ВАЛЬСАРТАН СТАДА 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Валсартан Стада 80 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Валсартан Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартана Стада
3. Как принимать Валсартан Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валсартана Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Стада и для чего он используется

Валсартан Стада относится к классу лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II - это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению кровяного давления. Валсартан действует путем блокирования эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Валсартан Стада 80 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки, может быть использован для трех разных состояний:

• для лечения высокого кровяного давления у взрослых и детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Высокое кровяное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение кровяного давления до нормальных значений снижает риск развития этих расстройств.
• для лечения взрослых пациентов после недавнего сердечного приступа(инфаркта миокарда). "Недавний" означает здесь между 12 часами и 10 днями.
• для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан используется, когда невозможно использовать группу лекарств, называемых ингибиторами фермента конвертирующего ангиотензин (ИФКА) (лекарство для лечения сердечной недостаточности), или может быть использован в сочетании с ингибиторами фермента конвертирующего ангиотензин, когда невозможно использовать другие лекарства для лечения сердечной недостаточности. Среди симптомов сердечной недостаточности - одышка и отек ног и рук из-за задержки жидкости. Это происходит потому, что сердечная мышца не может перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить все необходимое кровоснабжение для организма.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартана Стада

Не принимайте Валсартан Стада:

• если вы аллергичны к валсартану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть тяжелое заболевание печени
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен
• если вы беременны более 3 месяцев. (Лучше избегать валсартана также в начале беременности - см. раздел Беременность).

Если любое из этих условий относится к вам, не принимайтевалсартан.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема валсартана

• если у вас есть заболевание печени
• если у вас есть тяжелое заболевание почек или если вы проходите диализ
• если у вас есть сужение почечной артерии
• если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новую почку)
• если вы лечитесь от сердечного приступа или сердечной недостаточности, ваш врач может проверить функцию почек
• если у вас есть тяжелое сердечное заболевание, отличное от сердечной недостаточности или сердечного приступа
• если вы используете лекарства, которые увеличивают количество калия в крови. Среди них - добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин. Возможно, потребуется регулярный контроль количества калия в крови
• если вам меньше 18 лет и вы принимаете валсартан вместе с другими лекарствами, ингибирующими систему ренин-ангиотензин-альдостерон (лекарства, снижающие кровяное давление), ваш врач может периодически проверять функцию почек и количество калия в крови
• если у вас есть альдостеронизм, заболевание, при котором надпочечные железы производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать валсартан
• если вы потеряли много жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (лекарств, увеличивающих выведение мочи)
• если у вас была отечность, особенно на лице и горле, при приеме других лекарств (включая ингибиторы фермента конвертирующего ангиотензин). Если вы desarrollаете эти симптомы при приеме этого лекарства, прекратите принимать его и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Не принимайте это лекарство или любое другое лекарство, содержащее валсартан
• сообщите вашему врачу, если вы беременны (или если вы подозреваете, что можете быть беременной). Не рекомендуется использовать валсартан в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен, если вы беременны более трех месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его назначают после этого срока (см. раздел Беременность)
• • если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения гипертонии (высокого кровяного давления):

• ингибитор фермента конвертирующего ангиотензин (ИФКА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), в частности, если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом
• алискирен
  • если вы лечитесь ИФКА вместе с другими лекарствами, специфическими для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Ваш врач может проверить функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Валсартан Стада".

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема валсартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте принимать валсартан самостоятельно.

Прием Валсартана Стада с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Эффект лечения валсартаном может быть изменен, если его принимать вместе с определенными лекарствами. Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, завершить лечение какого-либо из лекарств. Это относится как к лекарствам, отпускаемым по рецепту, так и без рецепта, особенно:

• другие лекарства, снижающие кровяное давление, особенно диуретики(лекарства, увеличивающие выведение мочи)
• лекарства, увеличивающие количество калияв крови. Среди них - добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин
• определенные лекарства для лечения боли, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)
• литий, лекарство, используемое для лечения определенных психиатрических заболеваний

• некоторые антибиотики (группы рифампицина), лекарство, используемое для защиты от отторжения при трансплантации (циклоспорин) или антиретровирусное лекарство, используемое для лечения ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти лекарства могут увеличить эффект валсартана.

• Если вы принимаете ингибитор фермента конвертирующего ангиотензин (ИФКА) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Валсартан Стада" и "Предостережения и меры предосторожности").
• Если вы лечитесь ИФКА вместе с другими лекарствами, специфическими для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Кроме того:

• если вы лечитесь после сердечного приступа, не рекомендуется сочетание с ингибиторами ИФКА (лекарством для лечения сердечного приступа)

ПриемВалсартана Стадас пищей и напитками

Вы можете принимать валсартан с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны (или если вы подозреваете, что можете быть беременной). Ваш врач обычно порекомендует вам прекратить принимать валсартан до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и порекомендует вам принять другое лекарство вместо валсартана. Не рекомендуется использовать валсартан в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его назначают после этого срока.

• Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью. Не рекомендуется использовать валсартан во время грудного вскармливания, и ваш врач выберет другое лечение для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение и использование машин

Прежде чем управлять транспортным средством, использовать инструменты или управлять машинами, или заниматься другими деятельностями, требующими концентрации, убедитесь, что вы знаете свои реакции на эффекты валсартана. Как и многие другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, валсартан может вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться.

Валсартан Стада содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Валсартан Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение приемов у врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с высоким кровяным давлением: рекомендуемая доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Валсартан также может быть сочетан с другим лекарством (например, диуретиком).

Дети и подростки (6-18 лет) с высоким кровяным давлением

У пациентов, вес которых менее 35 кг, рекомендуемая доза составляет 40 мг валсартана один раз в день.

У пациентов, вес которых 35 кг или более, рекомендуемая начальная доза составляет 80 мг валсартана один раз в день.

В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (доза может быть увеличена до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).

Взрослые пациенты после недавнего сердечного приступа: после сердечного приступа лечение обычно начинается через 12 часов, обычно с низкой дозы 20 мг, принимаемой дважды в день. Доза 20 мг получается путем деления таблетки 40 мг. Ваш врач постепенно увеличит эту дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

Валсартан может быть принят вместе с другими методами лечения сердечного приступа, и ваш врач решит, какое лечение подходит вам.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью:лечение обычно начинается с 40 мг дважды в день. Ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

Валсартан может быть принят вместе с другими методами лечения сердечной недостаточности, и ваш врач решит, какое лечение подходит вам.

Способ приема

Вы можете принимать Валсартан Стада независимо от приема пищи. Таблетку можно делить на равные дозы. Проглотите Валсартан Стада с стаканом воды.

Принимайте Валсартан Стада примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли большеВалсартана Стада, чем следует

Если вы заметили сильное головокружение или обморок, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом и лягте. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации, телефон 91-562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили приемВалсартана Стада

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если это почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечениеВалсартаном Стада

Если вы прекратите лечение валсартаном, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте принимать лекарство, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, валсартан может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского внимания:

Вы можете испытывать симптомы ангиоэдемы (специфической аллергической реакции), такие как

• отек на лице, губах, языке или горле
• затруднение дыхания или глотания
• крапивница, зуд

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

• головокружение
• низкое кровяное давление с или без симптомов, таких как головокружение и обморок при вставании
• снижение функции почек (признаки ухудшения почек)

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек)

• ангиоэдема (см. раздел "Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского внимания")
• внезапная потеря сознания (обморок)
• чувство вращения (вертиго)
• значительное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности)
• спазмы мышц, аномальный сердечный ритм (признаки гиперкалиемии)
• одышка, затруднение дыхания в положении лежа, отек ног или рук (признаки сердечной недостаточности)
• головная боль
• кашель
• боли в животе
• тошнота
• диарея
• усталость (фатига)
• слабость (астения)

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• интестинальный ангиоэдем: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• пузырьки на коже (признак пузырчатой дерматита)
• могут возникать аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы, такие как лихорадка, отек и боль в суставах, боль в мышцах, отек лимфатических узлов и/или симптомы, подобные симптомам гриппа (признаки заболевания сыворотки)
• красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом)
• кровотечение или синяки чаще, чем обычно (признаки тромбоцитопении)
• боль в мышцах (миалгия)
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня белых кровяных клеток, также называемого нейтропенией)
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных клеток в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии)
• увеличение уровня калия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к спазмам мышц и аномальному сердечному ритму)
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая увеличение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к пожелтению кожи и глаз)
• увеличение уровня мочевины в крови и увеличение уровня креатинина в сыворотке (что может указывать на аномалии функции почек)
• низкий уровень натрия в крови (может привести к усталости, путанице, мышечным сокращениям и/или судорогам в тяжелых случаях)

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего состояния. Например, определенные побочные эффекты, такие как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, лечившихся от гипертонии, чем у взрослых пациентов, лечившихся от сердечной недостаточности или после недавнего сердечного приступа.

Побочные эффекты у детей и подростков подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вalsартана Стада

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или показывает признаки ухудшения.
• Не храните при температуре выше 30°C.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вalsартана Стада

• Активное вещество - валсартан.

Каждая таблетка Вalsартана Стада 80 мг, покрытая пленкой, содержит 80 мг валсартана.

• Другие компоненты ядра:

• Моногидрат лактозы
• Целлюлоза в порошке
• Гипромелоза
• Кроскармелоза натрия
• Коллоидный алюмосиликат
• Стеарат магния

• Другие компоненты покрытия:

• Гипромелоза
• Макрогол 8000
• Диоксид титана (E171)
• Тальк
• Оксид железа красный (E172)

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Вalsартан Стада 80 мг, таблетки, покрытые пленкой, - это розовые, круглые, биконвексные таблетки. У них есть бороздка на обеих сторонах. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Вalsартан Стада 80 мг, таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в алюминиевых блистерах PVC/PVDC по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу:

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона) Испания

info@stada.es

Производитель:

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат 31-Е

4814 НЕ Бреда

Нидерланды

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Водфорд Роуд

Клонмел, Ко. Типперэри

Ирландия

или

Eurogenerics N.V.

Хейзел Эспланада Б22

1020 Брюссель

Бельгия

или

Lamp S. Prospero S.p.A.

Виа делла Паче, 25/А

41030 Сан Просперо (Модена)

Италия

или

STADA Arzneimittel AG

Штадаштрассе 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Вена

Австрия

или

STADA M&D SRL

Страса Траскаулий нр. 10,

Муниципий Турда,

Жудец Клуж 401135,

Румыния

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Вalsартан ЕГ 80 мг, пленочные таблетки

Дания: Вalsавил 80 мг, пленочные таблетки

Финляндия: Вalsарстад 80 мг, таблетки с пленочным покрытием

Германия: Вalsартан STADA 80 мг, пленочные таблетки

Ирландия: Вальтан 80 мг, пленочные таблетки

Италия: Вalsартан ЕГ 80 мг, таблетки с пленочным покрытием

Люксембург: Вalsартан ЕГ 80 мг, пленочные таблетки

Португалия: Вalsартан Циклум

Испания: Вalsартан Стада 80 мг, таблетки с пленочным покрытием ЕФГ

Швеция: Вalsартор 80 мг, пленочные таблетки

Нидерланды: Вalsартан СФ 80 мг, пленочные таблетки

Дата последнего обновления этой инструкции:Май 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/