ВАЛЬСАРТАН ПЕНСА 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Валсартан Пенса 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема лекарства.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом прошпекте, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Валсартан Пенса и для чего он используется
2. Прежде чем принимать Валсартан Пенса
3. Как принимать Валсартан Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валсартана Пенса
6. Дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Пенса и для чего он используется

Валсартан Пенса относится к классу лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II - это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению кровяного давления.

Валсартан Пенса действует путем блокирования эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Валсартан Пенса 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, может быть использован для трех разных состояний:

• для лечения высокого кровяного давления у детей и подростков от 6 до 18 лет.Высокое кровяное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение кровяного давления до нормальных значений снижает риск развития этих расстройств.
• для лечения взрослых пациентов после недавнего сердечного приступа(инфаркта миокарда). «Недавний» означает здесь между 12 часами и 10 днями,
• для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов.Валсартан Пенса может быть использован для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан Пенса используется, когда невозможно использовать группу лекарств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (лекарство для лечения сердечной недостаточности), или может быть использован в сочетании с ингибиторами АПФ, когда невозможно использовать другие лекарства для лечения сердечной недостаточности.

Симптомы сердечной недостаточности включают трудности с дыханием и отек ног и рук из-за задержки жидкости. Это происходит потому, что сердечная мышца не может перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить все необходимое кровоснабжение организма.

2. Прежде чем принимать Валсартан Пенса

Не принимайте Валсартан Пенса

• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к валсартану или любому из других компонентов Валсартана Пенса, перечисленных в конце этого прошпекта.
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• если вы беременны более 3 месяцев.(лучше избегать Валсартана Пенса также в течение первых месяцев беременности - см. раздел Беременность).
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.

Если какая-либо из этих ситуаций относится к вам, не принимайте Валсартан Пенса.

Будьте осторожны с Валсартаном Пенса

• если у вас есть заболевание печени,
• если у вас есть тяжелое заболевание почек или если вы проходите диализ,
• если у вас есть сужение артерии почки,
• если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новую почку),
• если вы лечитесь от сердечного приступа или сердечной недостаточности, ваш врач может проверить функцию ваших почек,
• если у вас есть тяжелое сердечное заболевание, отличное от сердечной недостаточности или сердечного приступа,
• если вы используете лекарства, которые увеличивают количество калия в крови. Среди них - добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин. Возможно, потребуется регулярный контроль количества калия в крови,
• если вам меньше 18 лет и вы принимаете Валсартан Пенса вместе с другими лекарствами, которые ингибируют систему ренин-ангиотензин-альдостерон (лекарства, снижающие кровяное давление), ваш врач может периодически проверять функцию ваших почек и количество калия в крови,
• если у вас есть альдостеронизм, заболевание, при котором надпочечные железы производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать Валсартан Пенса,
• если вы потеряли много жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (лекарств, увеличивающих выделение мочи),
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления:

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен
  • если вы лечитесь АПФ вместе с другими конкретными лекарствами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Ваш врач может регулярно проверять функцию ваших почек, кровяное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Валсартана Пенса. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте принимать Валсартан Пенса самостоятельно.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Валсартан Пенса».

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны (или если подозреваете, что можете быть беременной). Не рекомендуется использовать Валсартан Пенса в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен, если вы беременны более трех месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его назначают после этого срока (см. раздел Беременность).

Если какая-либо из этих ситуаций относится к вам, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Валсартана Пенса.

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Эффект лечения Валсартаном Пенса может быть изменен, если его принимать вместе с определенными лекарствами. Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить лечение одним из лекарств. Это относится как к лекарствам, назначаемым по рецепту, так и к тем, которые можно купить без рецепта, особенно:

• другие лекарства, снижающие кровяное давление, особенно диуретики(лекарства, увеличивающие выделение мочи), ингибиторы АПФили алискирен(см. также информацию под заголовками «Не принимайте Валсартан Пенса» и «Будьте осторожны с Валсартаном Пенса»).
• лекарства, увеличивающие количество калияв крови. Среди них - добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин,
• определенныелекарства для лечения боли, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП),
• литий, лекарство, используемое для лечения определенных типов психических заболеваний.

Кроме того:

• если вы лечитесь после сердечного приступа, не рекомендуется сочетание с ингибиторами АПФ(лекарством для лечения сердечного приступа),
• если вы лечитесь от сердечной недостаточности, не рекомендуется тройная комбинация с ингибиторами АПФи другими конкретными лекарствами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы(например, метопролол).

Прием Валсартана Пенса с пищей и напитками

Вы можете принимать Валсартан Пенса с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

• Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны (или если подозреваете, что можете быть беременной).Ваш врач обычно порекомендует вам прекратить принимать Валсартан Пенса до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует другой препарат вместо Валсартана Пенса. Не рекомендуется использовать Валсартан Пенса в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его назначают после этого срока.

• Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью. Не рекомендуется использовать Валсартан Пенса во время лактации, и ваш врач выберет другое лечение для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение и использование машин

Прежде чем управлять транспортным средством, использовать инструменты или управлять машинами, или заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете, как Валсартан Пенса влияет на вас. Как и многие другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, Валсартан Пенса может вызывать, хотя и редко, головокружение и влиять на способность концентрироваться.

Важная информация о некоторых компонентах Валсартана Пенса

Это лекарство содержит лактозу и сорбитол. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Валсартан Пенса

Чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов, всегда принимайте Валсартан Пенса точно так, как указано вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение назначенных встреч с врачом, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Дети и подростки (6-18лет) с высоким кровяным давлением

У пациентов, вес которых меньше 35 кг, обычная доза составляет 40 мг валсартана один раз в день.

У пациентов, вес которых 35 кг или более, обычная начальная доза составляет 80 мг валсартана один раз в день.

В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (доза может быть увеличена до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).

Взрослые пациенты после недавнего сердечного приступа:после сердечного приступа лечение обычно начинается через 12 часов, обычно с низкой дозы 20 мг, принимаемой дважды в день. Доза 20 мг получается путем деления таблетки 40 мг. Ваш врач постепенно увеличит эту дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

Валсартан Пенса можно принимать вместе с другими методами лечения сердечного приступа, и ваш врач решит, какой метод лечения подходит вам.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью:лечение обычно начинается с 40 мг дважды в день. Ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

В

Вы можете принимать Валсартан Пенса с пищей или без нее. Проглатывайте Валсартан Пенса с стаканом воды.

Принимайте Валсартан Пенса примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Валсартана Пенса, чем должны

Если вы заметили сильное головокружение и/или обморок, свяжитесь с вашим врачом немедленно и лягте. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей. Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Валсартан Пенса

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Валсартаном Пенса

Если вы прекратите лечение Валсартаном Пенса, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте принимать лекарство, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Валсартан Пенса может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Эти побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, которая определяется следующим образом:

• очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек,
• часто: могут возникать у до 1 из 10 человек,
• не часто: могут возникать у до 1 из 100 человек,
• редко: могут возникать у до 1 из 1000 человек,
• очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 человек,
• частота не известна: частота не может быть оценена на основе доступных данных.

Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского внимания:

Вы можете испытывать симптомы ангиедемы (специфической аллергической реакции), такие как:

• отек лица, губ, языка или горла
• затруднение дыхания или глотания
• крапивница, зуд.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с врачом немедленно.

Побочные эффекты включают:

Часто

• головокружение,
• низкое кровяное давление с или без симптомов, таких как головокружение и обморок при вставании,
• снижение функции почек (признаки ухудшения функции почек).

Не часто

• ангиедема (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского внимания»)
• внезапная потеря сознания (обморок),
• чувство вращения (вертиго),
• значительное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности),
• спазмы мышц, аномальный сердечный ритм (признаки гиперкалиемии),
• одышка, затруднение дыхания в положении лежа, отек ног или рук (признаки сердечной недостаточности),
• головная боль,
• кашель,
• боль в животе,
• тошнота,
• диарея,
• усталость,
• слабость.

Очень редко:

• ангиедема кишечника: отек в кишечнике, который проявляется симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота не известна

• могут возникать аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы лихорадки, отека и боли в суставах, боли в мышцах, отек лимфатических узлов и/или симптомы, подобные симптомам гриппа (признаки заболевания сыворотки),
• пурпурные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом),
• кровотечение или синяки более часто, чем обычно (признаки тромбоцитопении),
• боль в мышцах (миалгия),
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту при инфекциях (симптомы низкого уровня белых кровяных клеток, также называемого нейтропенией),
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных клеток в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии),
• повышение уровня калия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к спазмам мышц и аномальному сердечному ритму),
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к пожелтению кожи и глаз),
• повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (что могут указывать на аномалии функции почек).

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего состояния. Например, определенные побочные эффекты, такие как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, лечившихся от высокого кровяного давления, чем у взрослых пациентов, лечившихся от сердечной недостаточности или после недавнего сердечного приступа.

Побочные эффекты у детей и подростков подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Валсартана Пенса

• Храните при температуре ниже 30°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Держите вне досягаемости и виду детей.
• Не используйте Валсартан Пенса после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

• Не используйте Валсартан Пенса, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия
  • Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Вalsартана Пенса

• Активное вещество - валсартан.
• Каждая таблетка содержит 40 мг валсартана.
• Остальные компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), коллоидная безводная диоксид кремния, сорбитол (Е-420), магниевый карбонат (Е-504), прегельтинизированный кукурузный крахмал (кукурузный крахмал), повидон (Е-1201), стеарилфумарат натрия, лаурилсульфат натрия и кросповидон.

Покрытие: Opadry OY-L-28900 (моногидрат лактозы (лактоза), гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171) и макрогол) и желтый оксид железа (Е-172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой Вalsартана Пенса 40 мг, - это таблетки, покрытые пленкой, цилиндрические, желтого цвета, с риской и маркировкой кодом «V».

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 14 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Cinfa, S.A.

Олаз-Чипи, 10 – Полигон Арета

31620 Уарте-Памплона (Наварра)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Январь 2025

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/