ВАЛЬСАРТАН ВИАТРИС 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Валсартан Виатрис 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Валсартан Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартана Виатрис
3. Как принимать Валсартан Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валсартана Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Виатрис и для чего он используется

Валсартан Виатрис относится к классу лекарственных препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальную гипертонию. Ангиотензин II - это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению артериального давления. Валсартан Виатрис действует путем блокирования эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Валсартан Виатрис в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, может быть использован для трех различных заболеваний:

• Для лечения артериальной гипертонии у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до менее 18 лет.Артериальная гипертония увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если ее не лечить, она может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Артериальная гипертония увеличивает риск сердечных приступов. Снижение артериального давления до нормальных значений снижает риск развития этих расстройств.
• Для лечения взрослых пациентов после недавнего сердечного приступа(инфаркта миокарда). «Недавний» означает здесь между 12 часами и 10 днями.
• Для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов.Валсартан Виатрис используется, когда нельзя использовать группу лекарственных препаратов, называемых ингибиторами фермента конвертирующего ангитензин (ФКА) (лекарство для лечения сердечной недостаточности), или может быть использован вместе с ингибиторами ФКА, когда не могут быть использованы другие лекарственные препараты для лечения сердечной недостаточности.

Среди симптомов сердечной недостаточности - затруднение дыхания и отек ног и рук из-за задержки жидкости. Это происходит потому, что сердечная мышца не может перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить все необходимое кровоснабжение для организма.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартана Виатрис

Не принимайте ВалсартанВиатрис

• Если вы аллергичнык валсартану или к любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечисленному в разделе 6).

• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• Если вы беременны более 3 месяцев(лучше избегать также Валсартана Виатрис в течение первых месяцев беременности - см. раздел Беременность).
• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарственным препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какая-либо из этих ситуаций относится к вам, не принимайте ВалсартанВиатрис.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Валсартана Виатрис

• Если у вас есть заболевание печени.
• Если у вас есть тяжелое заболевание почек или если вы проходите диализ.
• Если у вас есть сужение артерии почки.
• Если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новую почку).
• Если вы лечитесь после сердечного приступа или сердечной недостаточности, ваш врач может проверить функцию почек.
• Если у вас есть тяжелое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или сердечного приступа.
• Если вы принимаете лекарственные препараты, которые увеличивают количество калия в крови. Среди них - добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарственные препараты, сохраняющие калий, и гепарин. Возможно, потребуется регулярный контроль количества калия в крови.
• Если вам меньше 18 лет и вы принимаете Валсартан Виатрис вместе с другими лекарственными препаратами, которые ингибируют систему ренин-ангиотензин-альдостерон (лекарственные препараты, снижающие артериальное давление), ваш врач может регулярно проверять функцию почек и количество калия в крови.
• Если у вас есть альдостеронизм, заболевание, при котором надпочечные железы производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать Валсартан Виатрис.
• Если вы потеряли много жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (лекарственных препаратов для увеличения выделения мочи).
• Сообщите вашему врачу, если вы беременны (или если подозреваете, что можете быть беременной). Не рекомендуется использовать Валсартан Виатрис в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен, если вы беременны более трех месяцев, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его принимают после этого срока (см. раздел Беременность).
• Если вы когда-либо испытывали отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангioneуромой, при приеме другого лекарственного препарата (включая ингибиторы ФКА), сообщите вашему врачу. Если эти симптомы появляются, когда вы принимаете Валсартан Виатрис, немедленно прекратите прием Валсартана Виатрис и никогда не принимайте его снова. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
• Если вы принимаете какой-либо из следующих лекарственных препаратов, используемых для лечения артериальной гипертонии (гипертонии):

• Ингибитор фермента конвертирующего ангитензин (ФКА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• Алискирен.

• Если вы проходите лечение с ингибитором ФКА вместе с другими лекарственными препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете боль в животе, тошноту, рвоту или диарею после приема валсартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием валсартана самостоятельно.

Ваш врач может регулярно проверять функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Валсартан Виатрис».

Пациенты могут заметить, что это лекарственное средство имеет необычный запах и/или вкус. Это нормально и характерно для активного вещества валсартана.

Если какая-либо из этих ситуаций относится к вам, сообщите вашему врачу перед началом приема ВалсартанаВиатрис.

Другие лекарственные препараты и ВалсартанВиатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой лекарственный препарат.

Эффект лечения Валсартаном Виатрис может быть изменен, если его принимают вместе с определенными лекарственными препаратами. Возможно, потребуется изменить дозу, принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить лечение одного из лекарственных препаратов. Это относится как к лекарственным препаратам, приобретенным по рецепту, так и без рецепта, особенно:

• Другие лекарственные препараты, снижающие артериальное давление,особенно диуретики(лекарственные препараты для увеличения выделения мочи).
• Лекарственные препараты, увеличивающие количество калияв крови. Среди них - добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарственные препараты, сохраняющие калий, и гепарин.
• Определенные лекарственные препараты для лечения болиназываемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
• Литий,лекарственный препарат, используемый для лечения определенных типов психиатрических заболеваний.
• Некоторые антибиотики (группа рифампицина), лекарственный препарат, используемый для защиты от отторжения трансплантатов (циклоспорин) или антиретровирусный лекарственный препарат, используемый для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти лекарственные препараты могут увеличить эффект Валсартана Виатрис.

Кроме того:

• Если вы проходите лечение после сердечного приступа,не рекомендуется сочетание с ингибиторами ФКА(лекарственное средство для лечения сердечного приступа).
• Если вы проходите лечение сердечной недостаточности,не рекомендуется тройная комбинация с ингибиторами ФКА и бета-блокаторами(лекарственное средство для лечения сердечной недостаточности).

Ваш врач может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

• Если вы принимаете ингибитор фермента конвертирующего ангитензин (ФКА) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Валсартан Виатрис» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• Если вы проходите лечение с ингибитором ФКА вместе с другими лекарственными препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного препарата.

• Сообщите вашему врачу, если вы думаете, что вы (или можете быть) беременны.Ваш врач обычно порекомендует вам прекратить прием Валсартана Виатрис до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует принять другой лекарственный препарат вместо Валсартана Виатрис. Не рекомендуется использовать Валсартан Виатрис в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его принимают после этого срока.
• Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью. Не рекомендуется использовать Валсартан Виатрис во время грудного вскармливания, и ваш врач выберет другой метод лечения для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение и использование машин

Прежде чем управлять транспортным средством, использовать инструменты или управлять машинами, или заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания, убедитесь, что знаете, как Валсартан Виатрис влияет на вас. Как и многие другие лекарственные препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии, Валсартан Виатрис может вызывать, в редких случаях, головокружение и влиять на способность концентрироваться.

Валсартан Виатрис содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому оно считается практически «не содержащим натрия».

3. Как принимать Валсартан Виатрис

Чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов, следуйте точно инструкциям по приему этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Люди с артериальной гипертонией часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение приемов у врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с артериальной гипертонией:обычная доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также можно сочетать Валсартан Виатрис с другим лекарственным препаратом (например, диуретиком).

Применение у детей и подростков (6 до менее 18 лет) с артериальной гипертонией:у пациентов, вес которых меньше 35 кг, рекомендуемая доза составляет 40 мг валсартана один раз в день. У пациентов, вес которых 35 кг или более, обычная начальная доза составляет 80 мг валсартана один раз в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (доза может быть увеличена до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).

У детей, которые имеют трудности с глотанием таблеток, рекомендуется прием валсартана в виде раствора для приема внутрь.

Взрослые пациенты после недавнего сердечного приступа:после сердечного приступа лечение обычно начинается через 12 часов, обычно с низкой дозы 20 мг, принимаемой дважды в день. Доза 20 мг получается путем деления таблетки 40 мг. Ваш врач постепенно увеличит эту дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

Валсартан Виатрис можно принимать вместе с другими методами лечения сердечного приступа, и ваш врач решит, какой метод лечения подходит вам.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью:лечение обычно начинается с 40 мг дважды в день. Ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

Валсартан Виатрис можно принимать вместе с другими методами лечения сердечной недостаточности, и ваш врач решит, какой метод лечения подходит вам.

Вы можете принимать Валсартан Виатрис с пищей или без нее. Проглотите Валсартан Виатрис с стаканом воды.

Принимайте Валсартан Виатрис примерно в одно и то же время каждый день.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше ВалсартанаВиатрис, чем следует

Если вы заметили сильное головокружение и/или обморок, немедленно свяжитесь с вашим врачом и лягте.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарственный препарат и количество, принятое. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки.

Если вы забыли принять ВалсартанВиатрис

Попробуйте принимать Валсартан Виатрис ежедневно, как вам назначили. Однако, если вы забыли одну дозу, непринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто вернитесь к вашей обычной схеме.

Если вы прекратили лечение ВалсартаномВиатрис

Если вы прекратите лечение Валсартаном Виатрис, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте принимать лекарственный препарат, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать это лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом или посетите отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Редко(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Ангиоэдема (специфическая аллергическая реакция) с симптомами, такими как:
• • Отек лица, губ, языка или горла.
  • Затруднение дыхания или глотания.
  • Крапивница, зуд.
• Одышка, затруднение дыхания в положении лежа, отек ног или рук (признаки сердечной недостаточности).

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• Тяжелые пузырчатые высыпания на коже (пузырчатка).

Другие побочные эффекты:

Часто(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Головокружение.
• Низкое кровяное давление, с или без симптомов, таких как головокружение и обморок при вставании.
• Снижение функции почек (признаки ухудшения функции почек).

Редко(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Внезапная потеря сознания (обморок).
• Чувство вращения (вертиго).
• Значительное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности).
• Мышечные спазмы, аномальный сердечный ритм (признаки гиперкалиемии).
• Головная боль.
• Кашель.
• Боль в животе.
• Тошнота.
• Диарея.
• Усталость.
• Слабость.

Очень редко(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Интестинальный ангиоэдем: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• Аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы, такие как лихорадка, отек и боль в суставах, мышечная боль, отек лимфатических узлов и/или симптомы, подобные гриппу (признаки сывороточной болезни).
• Красные пурпурные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом).
• Частые кровотечения или синяки (признаки тромбоцитопении).
• Мышечная боль (миалгия).
• Лихорадка, боль в горле или язвы во рту при инфекциях (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией).
• Снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных телец в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии).
• Повышение уровня калия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к мышечным спазмам и аномальному сердечному ритму).
• Повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к желтухе кожи и глаз).
• Повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (что может указывать на аномалии функции почек).
• Низкий уровень натрия в крови (что может привести к усталости, путанице, мышечным спазмам и/или судорогам в тяжелых случаях).

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего состояния. Например, некоторые побочные эффекты, такие как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, лечившихся от артериальной гипертонии, чем у взрослых пациентов, лечившихся от сердечной недостаточности или после недавнего инфаркта миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вalsартана Viatris

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вalsартана Viatris

Активное вещество - валсартан. Каждая таблетка содержит 80 мг валсартана.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, повидон, кроскармеллоза натрия, коллоидный алюмосиликат, стеарат магния.

Покрытие включает гипромеллозу (E-464), диоксид титана (E-171), макрогол, ванилин, оксид железа желтый (E-172), оксид железа красный (E-172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Вalsартан Viatris 80 мг, таблетки, покрытые пленкой, имеют светло-красный цвет, круглую форму, биконвексную, с фаской на одной стороне и надписью "M" над "VN 2" на другой стороне.

Фаска предназначена для деления таблетки на две равные дозы.

Вalsартан Viatris таблетки выпускаются в блистерах по 7, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 таблеток, в банках HDPE, содержащих 56, 98, 500 и 1000 таблеток, и банках HDPE с десикантом, содержащих 28, 30 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производители

McDermott Laboratories Limited, торгующая как Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублин 13

Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром

Mylan улица 1

Венгрия

или

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg Benzstrasse 1

61352 Бад Хомбург в. д. Хёэ

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северной Ирландии)под следующими названиями:

ГерманияВalsартан дура 80 мг, пленочные таблетки

ИспанияВalsартан Viatris 80 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

ФранцияВalsартан Viatris 80 мг, пленочные таблетки, деленные

ИрландияВalsартан Viatris 80 мг

ИталияВalsартан Mylan Generics 80 мг

НидерландыВalsартан Viatris 80 мг, пленочные таблетки

ПортугалияВalsартан Mylan

Великобритания(Северная Ирландия)Вalsартан, пленочные таблетки 80 мг

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/