Ауровалсарт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

АуроВалсарт, 80 мг, покрытые таблетки

АуроВалсарт, 160 мг, покрытые таблетки

Валсартан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• -Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• -В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• -Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• -Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство АуроВалсарт и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства АуроВалсарт
• 3. Как принимать лекарство АуроВалсарт
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство АуроВалсарт
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1.

Что такое лекарство АуроВалсарт и для чего оно используется

Лекарство АуроВалсарт содержит активное вещество: валсартан и относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое артериальное давление. Ангиотензин II - это вещество, образующееся в организме человека, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, тем самым повышая артериальное давление. Лекарство АуроВалсарт действует путем блокирования активности ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается. Лекарство АуроВалсарт 80 мг, покрытые таблетки можно использовать для лечения трех разных заболеваний:

• для лечения высокого артериального давления у взрослых пациентов, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до менее 18 лет.Высокое артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и сосуды. Если его не лечить, оно может привести к повреждению кровеносных сосудов в мозге, сердце и почках, что может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормального уровня позволяет снизить риск возникновения этих нарушений.
• для лечения взрослых пациентов после недавно перенесенного инфаркта миокарда(инфаркта миокарда). "Недавно" означает период от 12 часов до 10 дней.
• для лечения симптомной сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Лекарство АуроВалсарт используется, если нельзя использовать лекарства из группы так называемых ингибиторов конвертазы ангиотензина (АСЕ) (лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности) или в качестве дополнительного лечения вместе с ингибиторами АСЕ, если нельзя использовать другие типы лекарств, используемых для лечения сердечной недостаточности. К симптомам сердечной недостаточности относятся одышка и отеки ног и рук из-за накопления жидкости. Они вызваны тем, что сердечная мышца не может перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить необходимое количество крови для всего организма.

Лекарство АуроВалсарт 160 мг, покрытые таблетки можно использовать для лечения трех разных заболеваний:

• для лечения высокого артериального давления у взрослых пациентов, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до менее 18 лет.Высокое артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и сосуды. Если его не лечить, оно может привести к повреждению кровеносных сосудов в мозге, сердце и почках, что может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормального уровня позволяет снизить риск возникновения этих нарушений.

может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормального уровня позволяет снизить риск возникновения этих нарушений.

• для лечения взрослых пациентов после недавно перенесенного инфаркта миокарда(инфаркта миокарда). "Недавно" означает период от 12 часов до 10 дней.
• для лечения симптомной сердечной недостаточности у взрослых пациентов.Лекарство АуроВалсарт используется, если нельзя использовать лекарства из группы так называемых ингибиторов конвертазы ангиотензина (АСЕ) (лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности) или в качестве дополнительного лечения вместе с ингибиторами АСЕ, если нельзя использовать другие типы лекарств, используемых для лечения сердечной недостаточности. К симптомам сердечной недостаточности относятся одышка и отеки ног и рук из-за накопления жидкости. Они вызваны тем, что сердечная мышца не может перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить необходимое количество крови для всего организма.

2. Важная информация перед приемом лекарства АуроВалсарт

Когда не принимать лекарство АуроВалсарт

• если пациент имеет аллергию на валсартан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность;
• если пациентка находится на третьем триместре беременности (не рекомендуется также использовать лекарство АуроВалсарт на ранних сроках беременности - см. пункт "Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность");
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает лекарство, снижающее кровяное давление, содержащее алискирен.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, не следует принимать лекарство АуроВалсарт.

Остережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство АуроВалсарт, необходимо проинформировать врача или фармацевта, если:

• у пациента есть печеночная недостаточность;
• у пациента есть тяжелая почечная недостаточность или пациент проходит диализ;
• у пациента есть стеноз почечной артерии;
• пациенту недавно была пересажена почка (пациент получил новую почку);
• у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность, отличная от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
• у пациента ранее был случай отека языка или лица, вызванного аллергической реакцией, называемой ангиоэдемой, при приеме другого лекарства (в том числе ингибиторов АСЕ), необходимо проинформировать врача. Если эти симптомы появляются при приеме лекарства АуроВалсарт, необходимо немедленно прекратить его прием и никогда не принимать его снова. См. также пункт 4 "Возможные нежелательные действия";
• пациент принимает лекарства, которые увеличивают количество калия в крови. Это включает добавки калия или заменители кухонной соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;
• пациент страдает первичным альдостеронизмом (заболеванием, при котором надпочечники производят слишком много гормона альдостерона) не следует принимать лекарство АуроВалсарт;
• в случае значительной потери жидкости (обезвоживания) в результате диареи, рвоты или приема больших доз мочегонных средств (диуретиков);
• если пациент принимает любой из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления:
• ингибитор АСЕ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом.
• алискирен.
• если пациент лечится ингибитором АСЕ в сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (МРА) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-адреноблокаторы (например, метопролол). Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени. См. также информацию под заголовком "Когда не использовать лекарство АуроВалсарт".

Необходимо сообщить врачу, если пациентка подозревает, что она беременна (или планирует беременность). Не рекомендуется использовать лекарство АуроВалсарт на ранних сроках беременности и не следует использовать его после 3-го месяца беременности, поскольку оно может нанести серьезный вред ребенку, если будет использовано на этой стадии (см. раздел "Беременность").

Лекарство АуроВалсарт и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Прием лекарства АуроВалсарт с некоторыми другими лекарствами может повлиять на лечение. Может потребоваться изменение дозы, применение других мер предосторожности или в некоторых случаях отмена одного из лекарств. Это относится как к лекарствам, отпускаемым по рецепту, так и к безрецептурным, в частности:

• другие лекарства, снижающие артериальное давление, особенно диуретики, ингибиторы АСЕ (например, эналаприл, лизиноприл и т. д.) или алискирен (см. также информацию под заголовком "Когда не использовать лекарство АуроВалсарт" и "Остережения и меры предосторожности");
• лекарства, которые увеличивают количество калия в крови, включая добавки калия или заменители кухонной соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин;
• определенные типы обезболивающих препаратов, так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• некоторые антибиотики (группы рифамицина), лекарства, используемые для защиты от отторжения трансплантата (циклоспорин) или противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут увеличить действие валсартана;
• литий (лекарство, используемое для лечения некоторых типов психических заболеваний).

Кроме того:

• после инфаркта миокардане рекомендуется комбинированная терапия с ингибиторами АСЕ(лекарства, используемые для лечения инфаркта миокарда);
• при лечении сердечной недостаточностине рекомендуется использовать лекарство АуроВалсарт одновременно с ингибиторами АСЕ, другими лекарствами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (МРА)(например, спиронолактон, эплеренон) и бета-адреноблокаторами(например, метопролол).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что она беременна или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Необходимо сообщить врачу, если пациентка подозревает, что она беременна (или планирует беременность). Врач обычно порекомендует прекратить использование лекарства Вalsартан АуроВитас до беременности или как только будет подтверждено, что пациентка беременна, и порекомендует использовать другое лекарство вместо АуроВалсарта. Не рекомендуется использовать лекарство АуроВалсарт на ранних сроках беременности и не следует использовать его после 3-го месяца беременности, поскольку оно может нанести серьезный вред ребенку, если будет использовано после третьего месяца беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью.

Не рекомендуется использовать лекарство АуроВалсарт у кормящих матерей; врач может выбрать другую методику лечения для пациентки, которая планирует кормить грудью. Это особенно актуально для кормления новорожденных или недоношенных детей.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Прежде чем садиться за руль, использовать инструменты или механизмы, или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, каждый пациент должен убедиться, как лекарство АуроВалсарт влияет на него. Как и многие другие лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления, лекарство АуроВалсарт может вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться.

Лекарство АуроВалсарт содержит лактозу

Этот лекарственный продукт содержит лактозу моногидрат. Если врач установил у пациента непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

Лекарство АуроВалсарт содержит натрий

Этот лекарственный продукт содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать лекарство АуроВалсарт

Всегда необходимо принимать это лекарство точно согласно рекомендациям врача, чтобы получить лучшие результаты и снизить риск возникновения нежелательных действий. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Пациенты с высоким артериальным давлением часто не замечают никаких признаков этой проблемы. Многие из них могут чувствовать себя вполне нормально. Поэтому важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо. Высокое артериальное давление у взрослых пациентов:Обычно рекомендуемая доза лекарства составляет 80 мг в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Может быть также назначено использование лекарства АуроВалсарт в сочетании с дополнительным лекарством (например, диуретиком).

Дети и подростки (в возрасте от 6 до менее 18 лет) с высоким артериальным давлением

У пациентов с массой тела менее 35 кг рекомендуемая начальная доза валсартана обычно составляет 40 мг один раз в день. У пациентов с массой тела 35 кг или более рекомендуемая начальная доза обычно составляет 80 мг валсартана один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу лекарства можно увеличить до 160 мг и максимально до 320 мг). В случае детей, которые не могут глотать таблетки, рекомендуется использовать пероральный раствор.

Состояние после недавно перенесенного инфаркта миокарда у взрослых пациентов:Лечение обычно начинается через 12 часов после инфаркта миокарда, обычно с небольшой дозы 20 мг дважды в день. Пациент получает дозу 20 мг, полученную путем деления таблетки 40 мг. Врач будет постепенно увеличивать эту дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза зависит от толерантности пациента к лекарству. Лекарство АуроВалсарт можно использовать в сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения инфаркта миокарда, и врач решит, какое лечение является подходящим в каждом конкретном случае.

Сердечная недостаточность у взрослых пациентов:Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг дважды в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза зависит от толерантности пациента к лекарству. Лекарство АуроВалсарт можно использовать в сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, и врач решит, какое лечение является подходящим в каждом конкретном случае. Лекарство АуроВалсарт можно принимать независимо от приема пищи. Лекарство АуроВалсарт необходимо проглотить, запивая стаканом воды. Лекарство АуроВалсарт необходимо принимать каждый день примерно в одно и то же время.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства АуроВалсарт

В случае сильного головокружения и (или) обморока необходимо немедленно обратиться к врачу и лечь. В случае случайного приема слишком большого количества таблеток необходимо обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.

Пропуск приема лекарства АуроВалсарт

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время следующей дозы, пациент должен пропустить пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства АуроВалсарт

Прекращение лечения лекарством АуроВалсарт может привести к ухудшению состояния. Не следует прекращать использование лекарства, если только врач не рекомендует это. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.

Некоторые нежелательные действия могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Могут возникнуть симптомы ангиоэдемы (специфической аллергической реакции), такие как:

• отек лица, губ, языка или горла,
• затруднение дыхания или глотания,
• крапивница, зуд.

Если возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить прием лекарства АуроВалсарт и обратиться к врачу (см. также пункт 2 "Остережения и меры предосторожности").

Другие нежелательные действия: Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

• головокружение,
• низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение и обморок при вставании или без этих симптомов,
• нарушения функции почек (симптомы нарушений функции почек).

Не очень часто (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов)

• ангиоэдема (см. "Некоторые симптомы, требующие немедленной медицинской помощи"),
• внезапная потеря сознания (обморок),
• чувство вращения (головокружение),
• тяжелые нарушения функции почек (симптомы острой почечной недостаточности),
• спазмы мышц, нарушения сердечного ритма (симптомы гиперкалиемии),
• одышка, затруднение дыхания при лежании, отеки ног или рук (симптомы сердечной недостаточности),
• головная боль,
• кашель,
• боль в животе,
• тошнота,
• диарея,
• чувство усталости,
• слабость.

Неизвестно(частота не может быть установлена на основе доступных данных)

• пузырьки на коже (симптомы пузырчатого дерматита),
• аллергические реакции, сопровождающиеся сыпью, зудом и крапивницей; могут возникнуть такие симптомы, как лихорадка, отек и боли в суставах, боли в мышцах, отек лимфатических узлов и (или) симптомы, подобные гриппу (симптомы серозного менингита),
• фиолетово-красные пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов, также известного как васкулит),
• необычное кровотечение или появление синяков (симптомы тромбоцитопении),
• боли в мышцах (миалгия),
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту в результате инфекции (симптомы низкого количества белых кровяных клеток, так называемой нейтропении),
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных клеток в крови (которое может привести к анемии в тяжелых случаях),
• повышение уровня калия в крови (которое может вызвать спазмы мышц и нарушения сердечного ритма в тяжелых случаях),
• повышение значений функциональных тестов печени (которое может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (которое может вызвать желтый оттенок кожи и глаз в тяжелых случаях),
• повышение уровня азота мочевины и креатинина в сыворотке крови (которое может указывать на нарушение функции почек).
• низкий уровень натрия в крови (который может вызвать чувство усталости, дезориентацию, дрожание мышц и (или) судороги в тяжелых случаях).

Частота возникновения некоторых нежелательных действий может различаться в зависимости от заболевания. Например, такие нежелательные действия, как головокружение и нарушения функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, лечившихся от высокого артериального давления, чем у взрослых пациентов, лечившихся от сердечной недостаточности или после недавно перенесенного инфаркта миокарда. Нежелательные действия, наблюдаемые у детей и подростков, подобны тем, которые возникают у взрослых пациентов.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат. Сообщая о нежелательных действиях, можно собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство АуроВалсарт

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Хранить при температуре ниже 30°C. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство АуроВалсарт

Активным веществом лекарства является валсартан. Каждая покрытая таблетка содержит 80 мг или 160 мг валсартана. Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, коллоидный безводный диоксид кремния, кросповидон (тип Б), гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, тальк, стеарат магния.

Покрытие:гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 8000, желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарство АуроВалсарт и что содержит упаковка

АуроВалсарт, 80 мг, покрытые таблетки Ярко-красные, круглые, с срезанной кромкой, двояковыпуклые, покрытые таблетки, с надписью "I" на одной стороне и "74" на другой стороне, с линией деления, разделяющей 7 и 4. Таблетку можно разделить на равные дозы.

АуроВалсарт, 160 мг, покрытые таблетки Серо-оранжевые, овальные, с срезанной кромкой, двояковыпуклые, покрытые таблетки, с надписью "I" на одной стороне и "75" на другой стороне, с линией деления, разделяющей 7 и 5. Таблетку можно разделить на равные дозы.

АуроВалсарт, покрытые таблетки выпускаются в блистерах.

Величины упаковок:14, 28 и 56 покрытых таблеток Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

АуроВитас Фарма Польша Сп. з о.о. ул. Сократеса 13Д, локаль 27 01-909 Варшава

Производитель/Импортер

APL Swift Services (Мальта) Limited HF26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар Бирзеббуджа, BBG 3000 Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Италия VALSARTAN AUROBINDO ITALIA Польша АуроВалсарт Португалия Вalsартан АуроВитас Испания VALSARTÁN AUROVITAS 40 мг/ 80 мг/ 160 мг/ 320 мг компримидос рекубьертос кон пелículа EFG

Дата последней актуализации инструкции: 04/2021