ВАЛЬСАРТАН ВИАТРИС 160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Валсартан Виатрис 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Валсартан Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартана Виатрис
3. Как принимать Валсартан Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валсартана Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Виатрис и для чего он используется

Валсартан Виатрис относится к классу лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II - это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению кровяного давления. Валсартан Виатрис действует путем блокирования эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Валсартан Виатрис в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, может быть использован для трех разных состояний:

• Для лечения высокого кровяного давления у взрослых и у детей и подростков от 6 до менее 18 лет.Высокое кровяное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение кровяного давления до нормальных значений снижает риск развития этих расстройств.
• Для лечения взрослых пациентов после недавнего сердечного приступа(инфаркта миокарда). "Недавний" означает здесь между 12 часами и 10 днями.
• Для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов.Валсартан Виатрис используется, когда нельзя использовать группу лекарств, называемых ингибиторами фермента конвертирующего ангитензин (ФКА) (лекарство для лечения сердечной недостаточности), или может быть использован вместе с ингибиторами ФКА, когда нельзя использовать другие лекарства для лечения сердечной недостаточности.

Среди симптомов сердечной недостаточности - затруднение дыхания и отек ног и рук из-за задержки жидкости. Это происходит потому, что сердечная мышца не может перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить все необходимое кровоснабжение организма.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартана Виатрис

Не принимайте Валсартан Виатрис, если:

• Вы аллергичнык валсартану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• У вас есть тяжелое заболевание печени.
• Вы беременны более 3 месяцев(лучше избегать Валсартана Виатрис также в первые месяцы беременности - см. раздел Беременность).
• У вас есть диабет или почечная недостаточность, и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.

Если какая-либо из этих ситуаций относится к вам, не принимайте Валсартан Виатрис.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Валсартана Виатрис:

• Если у вас есть заболевание печени.
• Если у вас есть тяжелое заболевание почек или если вы проходите диализ.
• Если у вас есть сужение почечной артерии.
• Если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новую почку).
• Если вы лечитесь после сердечного приступа или сердечной недостаточности, ваш врач может проверить функцию почек.
• Если у вас есть тяжелое сердечное заболевание, отличное от сердечной недостаточности или сердечного приступа.
• Если вы принимаете лекарства, которые увеличивают количество калия в крови. Среди них - добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин. Возможно, потребуется регулярный контроль количества калия в крови.
• Если вам меньше 18 лет и вы принимаете Валсартан Виатрис вместе с другими лекарствами, которые ингибируют систему ренин-ангиотензин-альдостерон (лекарства, снижающие кровяное давление), ваш врач может регулярно проверять функцию почек и количество калия в крови.
• Если у вас есть альдостеронизм, заболевание, при котором надпочечные железы производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать Валсартан Виатрис.
• Если вы потеряли много жидкости (обезвожены) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (лекарств для увеличения выделения мочи).
• Сообщите вашему врачу, если вы беременны (или если подозреваете, что можете быть беременной). Не рекомендуется использовать Валсартан Виатрис в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен, если вы беременны более трех месяцев, поскольку может вызвать серьезный вред вашему ребенку, когда его назначают после этого срока (см. раздел Беременность).
• Если вы когда-либо испытывали отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангioneуромой, при приеме другого лекарства (включая ингибиторы ФКА), сообщите вашему врачу. Если эти симптомы появляются, когда вы принимаете Валсартан Виатрис, немедленно прекратите прием Валсартана Виатрис и никогда больше не принимайте его. См. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты".
• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления (гипертонии):

• Ингибитор фермента конвертирующего ангитензин (ФКА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• Алискирен.

• Если вы проходите лечение ингибитором ФКА вместе с другими лекарствами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现или боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема валсартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием валсартана самостоятельно.

Ваш врач может регулярно проверять функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Валсартан Виатрис".

Пациенты могут заметить, что это лекарство имеет необычный запах и/или вкус. Это нормально и характерно для активного вещества валсартана.

Если какая-либо из этих ситуаций относится к вам, сообщите вашему врачу перед началом приема Валсартана Виатрис.

Другие лекарства и Валсартан Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Эффект лечения Валсартаном Виатрис может быть изменен, если его принимать вместе с определенными лекарствами. Может быть необходимо изменить дозу, принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить лечение одним из лекарств. Это относится как к лекарствам, приобретенным по рецепту, так и без рецепта, особенно:

• Другие лекарства, снижающие кровяное давление,особенно диуретики(лекарства для увеличения выделения мочи).
• Лекарства, увеличивающие количество калияв крови. Среди них - добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин.
• Некоторые обезболивающие лекарства, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
• Литий,лекарство, используемое для лечения определенных психических заболеваний.
• Некоторые антибиотики (группа рифампицина), лекарство, используемое для защиты от отторжения трансплантатов (циклоспорин) или антиретровирусное лекарство, используемое для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти лекарства могут увеличить эффект Валсартана Виатрис.

Кроме того:

• Если вы проходите лечение после сердечного приступа,не рекомендуется сочетание с ингибиторами ФКА(лекарством для лечения сердечного приступа).
• Если вы проходите лечение сердечной недостаточности,не рекомендуется тройная комбинация с ингибиторами ФКА и бета-блокаторами(лекарством для лечения сердечной недостаточности).

Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

• Если вы принимаете ингибитор фермента конвертирующего ангитензин (ФКА) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Валсартан Виатрис" и "Предостережения и меры предосторожности").
• Если вы проходите лечение ингибитором ФКА вместе с другими лекарствами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

• Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что вы (или можете быть) беременной.Ваш врач обычно порекомендует вам прекратить прием Валсартана Виатрис до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует вам принять другое лекарство вместо Валсартана Виатрис. Не рекомендуется использовать Валсартан Виатрис в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может вызвать серьезный вред вашему ребенку, когда его назначают после этого срока.
• Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью. Не рекомендуется использовать Валсартан Виатрис во время грудного вскармливания, и ваш врач выберет другое лечение для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение и использование машин

Перед тем, как управлять транспортным средством, использовать инструменты или управлять машинами, или выполнять другие действия, требующие концентрации, убедитесь, что знаете, как Валсартан Виатрис влияет на вас. Как и многие другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, Валсартан Виатрис может вызывать, в редких случаях, головокружение и влиять на способность концентрироваться.

Валсартан Виатрис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому оно считается практически "без натрия".

3. Как принимать Валсартан Виатрис

Чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов, следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом. Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение приемов у врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с высоким кровяным давлением:обычная доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также можно сочетать Валсартан Виатрис с другим лекарством (например, диуретиком).

Применение у детей и подростков (6 до менее 18 лет) с высоким кровяным давлением:у пациентов, вес которых менее 35 кг, рекомендуемая доза составляет 40 мг валсартана один раз в день. У пациентов, вес которых 35 кг или более, обычная начальная доза составляет 80 мг валсартана один раз в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (доза может быть увеличена до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).

У детей, которые имеют трудности с глотанием таблеток, рекомендуется прием валсартана в виде раствора для приема внутрь.

Взрослые пациенты после недавнего сердечного приступа:после сердечного приступа лечение обычно начинается через 12 часов, обычно с низкой дозы 20 мг, принимаемой дважды в день. Доза 20 мг получается путем деления таблетки 40 мг. Ваш врач постепенно увеличит эту дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

Валсартан Виатрис можно принимать вместе с другими методами лечения сердечного приступа, и ваш врач решит, какой метод лечения подходит вам.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью:лечение обычно начинается с 40 мг дважды в день. Ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

Валсартан Виатрис можно принимать вместе с другими методами лечения сердечной недостаточности, и ваш врач решит, какой метод лечения подходит вам.

Вы можете принимать Валсартан Виатрис с пищей или без нее. Проглотите Валсартан Виатрис с стаканом воды.

Принимайте Валсартан Виатрис примерно в одно и то же время каждый день.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Если вы приняли больше Валсартана Виатрис, чем следует

Если вы заметили сильное головокружение и/или обморок, немедленно свяжитесь с вашим врачом и лягте.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к вашему врачу или фармацевту, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки.

Если вы забыли принять Валсартан Виатрис

Попробуйте принимать Валсартан Виатрис ежедневно, как вам назначили. Однако, если вы забыли одну дозу, непринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто вернитесь к вашей обычной схеме.

Если вы прекратили лечение Валсартаном Виатрис

Если вы прекратите лечение Валсартаном Виатрис, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте прием лекарства, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать это лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом или посетите отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Редко(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Ангиоэдема (специфическая аллергическая реакция) с симптомами, такими как:
• • Отек лица, губ, языка или горла.
  • Затруднение дыхания или глотания.
  • Крапивница, зуд.
• Одышка, затруднение дыхания в положении лежа, отек ног или рук (признаки сердечной недостаточности).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• Тяжелые пузырчатые поражения кожи (пузырчатая дерматит).

Другие побочные эффекты:

Часто(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Головокружение.
• Низкое кровяное давление, с или без симптомов, таких как головокружение и обморок при стоянии.
• Снижение функции почек (признаки ухудшения функции почек).

Редко(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Внезапная потеря сознания (обморок).
• Чувство вращения (вертиго).
• Значительное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности).
• Мышечные спазмы, аномальный сердечный ритм (признаки гиперкалиемии).
• Головная боль.
• Кашель.
• Боль в животе.
• Тошнота.
• Диарея.
• Усталость.
• Слабость.

Очень редко(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Интестинальный ангиоэдем: отек в кишечнике, который проявляется симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• Аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы, такие как лихорадка, отек и боль в суставах, мышечная боль, отек лимфатических узлов и/или симптомы, подобные симптомам гриппа (признаки сывороточной болезни).
• Пурпурные красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом).
• Частое кровотечение или синяки (признаки тромбоцитопении).
• Мышечная боль (миалгия).
• Лихорадка, боль в горле или язвы во рту при инфекциях (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией).
• Снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных телец в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии).
• Повышение уровня калия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к мышечным спазмам и аномальному сердечному ритму).
• Повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к тому, что кожа и глаза становятся желтыми).
• Повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (что может указывать на аномалии функции почек).
• Низкий уровень натрия в крови (что может привести к усталости, путанице, мышечным спазмам и/или судорогам в тяжелых случаях).

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего состояния. Например, определенные побочные эффекты, такие как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, лечившихся от высокого кровяного давления, чем у взрослых пациентов, лечившихся от сердечной недостаточности или после недавнего сердечного приступа.

Побочные эффекты у детей и подростков подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вalsартана Viatris

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вalsартана Viatris

Активное вещество - валсартан. Каждая таблетка содержит 160 мг валсартана.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, повидон, кроскармеллоза натрия, коллоидный алюмасиликат, стеарат магния.

Покрытие включает гипромеллозу (Е-464), диоксид титана (Е-171), макрогол, ванилин, оксид железа желтый (Е-172), оксид железа черный (Е-172) и оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вalsартан Viatris 160 мг, покрытые пленкой таблетки, имеют желтый/темно-желтый цвет, овальную форму, биконвексную, с фаской, на одной стороне имеют надпись "M" на левой стороне разреза, а на другой стороне - "VN 3".

Разрез предназначен для деления таблетки на две равные дозы.

Вalsартан Viatris таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 7, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 таблеток, в многодозовой упаковке по 98 таблеток, состоящей из 2 картонных упаковок (каждая содержит 49 таблеток), в банках из HDPE, содержащих 56, 98, 500 и 1000 таблеток, и в банках из HDPE с десикантом, содержащих 28, 30 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производители

McDermott Laboratories Limited, торгующая под названием Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублин 13

Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.

В-2900 Комаром

улица Mylan, 1

Венгрия

или

Mylan Germany GmbH

Звенигнедерлассунг Бад Хомбург Бенцштрассе 1

61352 Бад Хомбург в. д. Хёэ

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

улица Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северной Ирландии)под следующими названиями:

ГерманияВalsартан дура 160 мг, покрытые пленкой таблетки

ИспанияВalsартан Viatris 160 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

ФранцияВalsартан Viatris 160 мг, деленные таблетки, покрытые пленкой

ИрландияВalsартан Viatris 160 мг

ИталияВalsартан Mylan Generics 160 мг

НидерландыВalsартан Viatris 160 мг, покрытые пленкой таблетки

ПортугалияВalsартан Mylan

Великобритания(Северная Ирландия)Вalsартан, покрытые пленкой таблетки 160 мг

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/