ВАЛЬСАРТАН ТЕВА-РАТИОФАРМ 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Валсартан Тева-ратиофарм 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку

он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям,

даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте, см. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1.- Что такое Валсартан Тева-ратиофарм и для чего он используется

2.- Что нужно знать перед приемом Валсартана Тева-ратиофарма

3.- Как принимать Валсартан Тева-ратиофарм

4.- Возможные побочные эффекты

5.- Хранение Валсартана Тева-ратиофарма

6.- Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Тева-ратиофарм и для чего он используется

Валсартан Тева-ратиофарм относится к классу лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II - это вещество, производимое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению кровяного давления. Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление уменьшается.

Валсартан 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой может быть использован для трех разных состояний:

• Для лечения высокого кровяного давления у взрослых и у детей и подростков от 6 до менее 18 лет.Высокое кровяное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск сердечного приступа. Снижение кровяного давления до нормальных уровней снижает риск развития этих расстройств.
• Для лечения взрослых пациентов после недавнего сердечного приступа(инфаркта миокарда). "Недавний" означает здесь между 12 часами и 10 днями.
• Для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан Тева-ратиофарм используется, когда невозможно использовать группу лекарств, называемых ингибиторами фермента конвертирующего ангиотензин (ФКА) (лекарство для лечения сердечной недостаточности), или может быть использован в сочетании с ингибиторами ФКА, когда невозможно использовать другие лекарства для лечения сердечной недостаточности.

Симптомы сердечной недостаточности включают затруднение дыхания и отек ног и рук из-за задержки жидкости. Это происходит потому, что сердечная мышца не может перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить все необходимое кровоснабжение организма.

2. Что нужно знать перед приемом Валсартана Тева-ратиофарма

Не принимайте Валсартан Тева-ратиофарм

• Если вы аллергичнык валсартану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• Если вы беременны более трех месяцев, (лучше избегать также Валсартана Тева-ратиофарма в первые месяцы беременности, см. раздел 2. Беременность, лактация и фертильность).

Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.

Если любая из этих ситуаций относится к вам, сообщите об этом вашему врачу и не принимайте Валсартан Тева-ратиофарм.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Валсартана.

• Если у вас есть заболевание печени
• Если у вас есть тяжелое заболевание почекили если вы проходите диализ
• Если у вас есть сужение почечной артерии
• Если вы недавно прошли трансплантацию почки(получили новую почку).
• Если у вас есть тяжелое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или сердечного приступа.
• Если вы принимаете лекарства, которые увеличивают количество калия в крови. Это включает добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин. Возможно, потребуется регулярный контроль уровня калия в крови.
• Если у вас есть альдостеронизм, заболевание, при котором надпочечные железы производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать Валсартан Тева-ратиофарм.
• Если вы потеряли много жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (лекарств для увеличения выведения мочи).
• Если вы когда-либо испытывали отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангиоэдемой, когда принимали другие лекарства (включая ингибиторы ФКА), проконсультируйтесь с вашим врачом. Если эти симптомы появляются, когда вы принимаете валсартан, немедленно прекратите прием валсартана и не принимайте его снова (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").
• Сообщите вашему врачу, если вы беременны (или если подозреваете, что можете быть беременной). Не рекомендуется использовать Валсартан Тева-ратиофарм в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен, если вы беременны более трех месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его назначают после этого срока (см. раздел "Беременность, лактация и фертильность").
• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения гипертонии (высокого кровяного давления):
• • ингибитор фермента конвертирующего ангиотензин (ФКА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • алискирен.

• Если вас лечат ФКА в сочетании с другими специфическими лекарствами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Валсартан Тева-ратиофарм".

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Валсартана Тева-ратиофарма.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема валсартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием валсартана самостоятельно.

Другие лекарства и Валсартан Тева-ратиофарм

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Эффект лечения Валсартаном Тева-ратиофармом может быть изменен, если его принимать вместе с другими лекарствами. Может быть необходимо изменить дозу, принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить прием одного из лекарств. Это относится как к лекарствам, приобретенным по рецепту, так и без рецепта, особенно:

• Другие лекарства, снижающие кровяное давление, особенно диуретики(лекарства для увеличения выведения мочи).
• Лекарства, увеличивающие количество калияв крови. Среди них - добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин.
• Некоторые лекарства для лечения боли, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
• Некоторые антибиотики (группы рифампицина), лекарство, используемое для защиты от отторжения при трансплантации (циклоспорин) или лекарство против ретровирусов, используемое для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти лекарства могут увеличить эффект валсартана.
• Литий, лекарство, используемое для лечения некоторых видов психических заболеваний.

Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор фермента конвертирующего ангиотензин (ФКА) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Валсартан Тева-ратиофарм" и "Предостережения и меры предосторожности").

Если вас лечат ФКА в сочетании с другими специфическими лекарствами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Кроме того:

• если вы лечитесь после сердечного приступа, не рекомендуется сочетание с ингибиторами ФКА(лекарство для лечения сердечного приступа).

Прием Валсартана Тева-ратиофарма с пищей и напитками

Вы можете принимать Валсартан Тева-ратиофарм с или без пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны (или если подозреваете, что можете быть беременной).Ваш врач обычно порекомендует вам прекратить прием Валсартана Тева-ратиофарма до беременности или как только вы узнаете, что беременны, и порекомендует вам принять другое лекарство вместо Валсартана Тева-ратиофарма. Не рекомендуется использовать Валсартан Тева-ратиофарм в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен, если вы беременны более трех месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его назначают после этого срока.

• Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью.Не рекомендуется использовать Валсартан Тева-ратиофарм во время грудного вскармливания, и ваш врач выберет другое лечение для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение и использование машин

Перед тем, как управлять транспортным средством, использовать инструменты или управлять машинами, или выполнять другие действия, требующие концентрации, убедитесь, что знаете, как Валсартан Тева-ратиофарм влияет на вас. Как и многие другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, Валсартан Тева-ратиофарм может вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться.

Валсартан Тева-ратиофарм содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Валсартан Тева-ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение приемов у врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с высоким кровяным давлением: Рекомендуемая доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также можно сочетать Валсартан Тева-ратиофарм с другим лекарством (например, диуретиком).

Дети и подростки (6 до менее 18 лет) с высоким кровяным давлением:

У пациентов, вес которых менее 35 кг, рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг валсартана один раз в день.

У пациентов, вес которых 35 кг или более, рекомендуемая начальная доза составляет 80 мг валсартана один раз в день.

В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (доза может быть увеличена до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).

Взрослые пациенты после недавнего сердечного приступа: После сердечного приступа лечение обычно начинается через 12 часов, обычно с низкой дозы 20 мг, принимаемой дважды в день. Доза 20 мг получается путем деления таблетки 40 мг. Ваш врач постепенно увеличит эту дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

Валсартан Тева-ратиофарм может быть назначен вместе с другими методами лечения сердечного приступа, и ваш врач решит, какой метод лечения подходит вам.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью: Лечение обычно начинается с 40 мг дважды в день. Ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

Валсартан Тева-ратиофарм может быть назначен вместе с другими методами лечения сердечной недостаточности, и ваш врач решит, какой метод лечения подходит вам.

Вы можете принимать Валсартан Тева-ратиофарм с или без пищи. Проглотите Валсартан Тева-ратиофарм с стаканом воды.

Принимайте Валсартан Тева-ратиофарм примерно в одно и то же время каждый день.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Если вы приняли больше Валсартана Тева-ратиофарма, чем должны были

Если вы заметили сильное головокружение и/или обморок, немедленно свяжитесь с вашим врачом и лягте. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей. Также можно позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Валсартан Тева-ратиофарм

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите забытую дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Валсартаном Тева-ратиофармом

Если вы прекратите лечение Валсартаном Тева-ратиофармом, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте прием лекарства, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторыепобочные эффекты могут быть тяжелыми и могут потребовать немедленного медицинского внимания:

Вы можете испытывать симптомы ангиедемы (специфической аллергической реакции), такие как

• Отек лица, губ, языка или горла.
• Затруднение дыхания или глотания.
• Крапивница, зуд.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите принимать валсартан и немедленно обратитесь к врачу (см. также раздел 2 Предостережения и меры предосторожности).

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Головокружение.
• Низкое кровяное давление с или без симптомов, таких как головокружение и обморок при стоянии.
• Снижение функции почек (признаки почечной недостаточности).

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Внезапная потеря сознания (обморок).
• Чувство вращения (вертиго).
• Значительное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности).
• Мышечные спазмы, аномальный сердечный ритм (признаки гиперкалиемии).
• Одышка, затруднение дыхания при лежании, отек ног или рук (признаки сердечной недостаточности).
• Головная боль.
• Кашель.
• Боль в животе.
• Тошнота.
• Диарея.
• Усталость.
• Слабость.
• Повышение креатинина в крови (что может указывать на аномалии функции почек).

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• Интестинальный ангиедем: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• Пузырьки на коже (признак пузырчатой дерматита).

• Могут возникать аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы лихорадки, отека и боли в суставах, боли в мышцах, отека лимфатических узлов и/или симптомы, подобные симптомам гриппа (признаки заболевания сыворотки).
• Красные пурпурные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом).
• Частое кровотечение или синяки (признаки тромбоцитопении).
• Боль в мышцах (миалгия).
• Лихорадка, боль в горле или язвы во рту при инфекциях (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией).
• Снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных телец в крови (что в тяжелых случаях может привести к анемии).
• Повышение уровня калия в крови (что в тяжелых случаях может вызвать мышечные спазмы и аномальный сердечный ритм).
• Повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что в тяжелых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз).
• Повышение уровня мочевины в крови (что может указывать на аномалии функции почек).
• Низкий уровень натрия в крови (что в тяжелых случаях может привести к усталости, путанице, мышечным сокращениям и/или судорогам).

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего состояния. Например, определенные побочные эффекты, такие как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, лечившихся от артериальной гипертонии, чем у взрослых пациентов, лечившихся от сердечной недостаточности или после недавнего сердечного приступа.

Побочные эффекты у детей и подростков подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вalsартана Teva-ratiopharm

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте Вalsартан Teva-ratiopharm, если вы заметили, что упаковка повреждена или показывает признаки ухудшения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставВalsартана Teva-ratiopharm

• Активное вещество - валсартан. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 80 мг валсартана.
• Другие компоненты - коллоидная безводная диоксид кремния, гликолат натрия картофельного крахмала, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (E171), тальк и оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Валсартан 80 мг таблетки, покрытые пленкой, - таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, овальной формы, с насечкой на одной стороне и гравировкой "V" на одной стороне насечки и "80" на другой стороне насечки.

Валсартан 80 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в упаковках по 1, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 и 280 таблеток, покрытых пленкой. Госпитальная упаковка (EC): 50 таблеток, покрытых пленкой. Календарная упаковка из 28 и 98 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1-я пл,

Alcobendas, 28108 – Madrid

Ответственный за производство:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem

Нидерланды

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren-Weiler

Германия

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Венгрия

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava –Komárov

Чехия

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Mogilska 80 Str., 31-546 Kraków

Польша

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:Март 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в картонную упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71727/P_71727.html

QR-код + URL