Викспо

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Викспо, 3 мг + 0,02 мг, покрытые таблетки

Дроспиренон + Этинилэстрадиол

Прежде чем принимать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• Они слегка увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году применения или после возобновления применения после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2. «Тромбы»).

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Викспо и для чего он используется

2. Важные сведения перед применением препарата Викспо

Когда не применять препарат Викспо
Предостережения и меры предосторожности
Тромбы
Препарат Викспо и рак
Кровотечение между менструациями
Что делать, если не出现 менструация во время приема таблеток-плацебо
Викспо и другие препараты
Лабораторные исследования
Беременность и грудное вскармливание
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Викспо содержит лактозу

3. Как применять препарат Викспо

Подготовка блистера
Когда можно начать первый blister
Применение большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Викспо
Пропуск приема препарата Викспо
Как действовать в случае рвоты или сильной диареи
Отсрочка менструации: что необходимо знать
Изменение первого дня менструации: что необходимо знать
Прекращение применения препарата Викспо

4. Возможные нежелательные реакции

5. Как хранить препарат Викспо

6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Викспо и для чего он используется

• Препарат Викспо является контрацептивной таблеткой и используется для предотвращения беременности.
• Каждая из 24 розовых таблеток содержит небольшое количество двух различных женских гормонов, называемых дроспиреноном и этинилэстрадиолом.
• Четыре белые таблетки не содержат активных веществ и называются таблетками-плацебо.
• Контрацептивные таблетки, содержащие два гормона, называются комбинированными контрацептивами.

2. Важные сведения перед применением препарата Викспо

Общие замечания

Прежде чем начать принимать препарат Викспо, необходимо ознакомиться с информацией о
тромбах в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами образования тромбов - см. пункт 2. «Тромбы».
Прежде чем начать применять препарат Викспо, врач задаст пациентке несколько вопросов о
ее состоянии здоровья и здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и в зависимости от
индивидуального случая может провести некоторые другие исследования.
В этой инструкции описаны несколько ситуаций, в которых следует прекратить применение препарата или
в которых эффективность препарата может быть снижена. В таких ситуациях следует либо не
поддерживать половые отношения, либо использовать дополнительные не-гормональные контрацептивные средства,
например, презервативы или другие механические методы. Не следует использовать метод наблюдения за циклом или
измерения температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Викспо влияет на менструальные
изменения температуры тела и шейной слизи.

Аналогично другим гормональным контрацептивам, препарат Викспо не защищает от заражения

ВИЧ (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда не применять препарат Викспо

Не следует применять препарат Викспо, если у пациентки имеется любой из следующих состояний.
Если у пациентки имеется любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом
врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения беременности будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время имеется (или когда-либо имелся) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2. «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в грудной клетке и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (транзиторные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокое содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если пациентка имеет (или имела в прошлом) заболевание печени, и функция печени в дальнейшем является ненормальной;
• если пациентка имеет нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если пациентка имеет (или имела в прошлом) опухоль печени;
• если пациентка имеет (или имела в прошлом) или у пациентки подозревают рак молочной железы или половых органов;
• если пациентка имеет необъяснимое кровотечение из влагалища;
• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или дроспиренон, или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Может появиться зуд, сыпь или отек.

Не следует применять препарат Викспо, если пациентка имеет гепатит С и принимает препараты, содержащие
омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с
велпатасвиром и voxилапревиром (см. также «Викспо и другие препараты»).

Дополнительные сведения о специальных группах пациентов

Дети и подростки
Препарат Викспо не предназначен для применения у пациенток, у которых еще не началась первая
менструация.
Женщины в климактерическом возрасте
Препарат Викспо не предназначен для применения после менопаузы.
Женщины с нарушениями функции печени
Не следует принимать препарат Викспо, если пациентка страдает от заболевания печени. См. пункты «Когда не применять препарат Викспо» и «Предостережения и меры предосторожности».
Женщины с нарушениями функции почек
Не следует принимать препарат Викспо, если пациентка страдает от почечной недостаточности или острой почечной недостаточности. См. пункты «Когда не применять препарат Викспо» и «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что пациентка имеет тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»). Для получения описания симптомов этих серьезных нежелательных реакций см. «Как распознать образование тромбов».

В определенных ситуациях необходимо быть особенно осторожным при применении препарата Викспо или
любых других комбинированных таблеток.
Может быть необходимо регулярное обследование у врача.

Необходимо сообщить врачу, если во время применения препарата Викспо у пациентки появляются или ухудшаются любые из следующих состояний.

Прежде чем начать применять препарат Викспо, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у близкого родственника пациентки есть или был рак молочной железы;
• если пациентка имеет рак;
• если пациентка имеет заболевание печени (например, непроходимость желчных путей, которая может вызывать желтуху и зуд) или желчного пузыря (например, желчные камни);
• если пациентка имеет заболевания почек и принимает препараты, которые увеличивают содержание калия в крови. Врач может рекомендовать контроль содержания калия в крови.
• если пациентка имеет диабет;
• если пациентка имеет депрессию. Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Викспо, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций;
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2. «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать принимать препарат Викспо после родов;
• если пациентка имеет воспаление вен под кожей (тромбофлебит);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если пациентка имеет эпилепсию (см. «Викспо и другие препараты»);
• если у пациентки появляется заболевание, которое впервые появилось во время беременности или во время предыдущего применения гормональных препаратов (например, потеря слуха, болезнь крови, называемая порфирией, кожная сыпь во время беременности (гестационная пемфигоид), заболевание нервной системы, характеризующееся непроизвольными движениями тела (хорея Сиденгама));
• если пациентка имеет высокое артериальное давление, не реагирующее на применение антигипертензивных препаратов;
• если пациентка имеет или имела в прошлом золотисто-коричневые пятна, называемые «хлоазмой», особенно на лице (хлоазма). В этом случае необходимо избегать прямого воздействиясолнечного света или ультрафиолетового излучения во время применения препарата Викспо.
• если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или кожная сыпь, потенциально с трудностями дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного или приобретенного ангионевротического отека.

ТРОМБЫ

Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Викспо, связано с
повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не применяется.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (называемых далее «венозная тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемых далее «артериальная тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромба. В редких случаях последствия тромба могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов, вызванных применением препарата Викспо, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов является связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозная тромбоз), хотя эти осложнения редки. Они наиболее часто появляются в первом году применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и окажется в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года применения
комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть больше при возобновлении применения
комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск уменьшается, хотя всегда остается больше, чем при отсутствии применения комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит применение препарата Викспо, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск образования тромбов, связанный с применением препарата Викспо, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск больше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м );
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет); В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе; Может быть необходимо прекратить применение препарата Викспо на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить применение препарата Викспо, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение препарата.
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов риска присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение препарата Викспо.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время применения препарата Викспо, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуются тромбы?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут иметь серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением препарата Викспо, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит.Во время применения гормонального контрацептива, такого как Викспо, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может рекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрени, а особенно мигрени с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки имеется более одного из этих состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время применения препарата Викспо, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Препарат Викспо и рак

У женщин, принимающих комбинированные таблетки, немного чаще наблюдается рак молочной железы, но не известно, является ли это связано с применением таблеток. Возможно, что больше опухолей обнаруживается у женщин, принимающих комбинированные таблетки, поскольку они более часто обследуются врачами. Частота возникновения опухолей молочной железы постепенно уменьшается после прекращения применения комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу, если обнаружен любой узел.
У женщин, принимающих таблетки, в редких случаях описаны доброкачественные опухоли печени, а в еще более редких случаях - злокачественные опухоли печени. Если у пациентки появляются симптомы, такие как необычная, сильная боль в животе, опухание живота (может быть вызвано увеличением печени), кровавая рвота, кровь в стуле или черный дегтеобразный стул (могут быть симптомами кровотечения из желудка), необходимо обратиться к врачу.

Кровотечение между менструациями

В течение первых нескольких месяцев приема препарата Викспо могут появляться неожиданные
кровотечения (кровотечения вне периода приема таблеток-плацебо). Если такое кровотечение продолжается дольше
нескольких месяцев или если оно начинается после нескольких месяцев, врач должен исследовать причину.

Что делать, если не появляется менструация во время приема таблеток-плацебо

Если все розовые таблетки, содержащие активное вещество, принимались правильно, не出现или рвота или сильная диарея и не принимались другие препараты, очень маловероятно, что женщина беременна.
Если ожидаемое кровотечение не появляется два раза подряд, это может означать беременность. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо начать следующую упаковку препарата только после того, как пациентка убедится, что не беременна.

Препарат Викспо и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно,
а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать, включая препараты и средства, содержащие травы. Необходимо
также сообщить другому врачу или дантисту, назначающему другие препараты (или фармацевту),
о применении препарата Викспо. Они могут сообщить, следует ли использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы), и если да, то как долго.
Не следует применять препарат Викспо, если пациентка имеет гепатит С и принимает препараты, содержащие
омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с
велпатасвиром и voxилапревиром, поскольку они могут вызвать ненормальные результаты функциональных тестов печени, обнаруживаемые в анализах крови (повышение активности АЛТ).
Врач назначит другой тип контрацепции перед началом лечения этими препаратами.
Препарат Викспо можно снова применять после примерно 2 недель после окончания лечения этими препаратами
(см. «Когда не применять препарат Викспо»).
Некоторые препараты могут влиять на содержание препарата Викспо в крови и вызывать его меньшую эффективность в предотвращении беременности или могут вызывать неожиданное кровотечение. Это относится к:

• препаратам, используемым для лечения:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат);
• туберкулеза (например, рифампицин);
• инфекций, вызванных вирусом ВИЧ и вирусом гепатита С (препараты, называемые ингибиторами протеазы и не-нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз) или других инфекционных заболеваний (гризеофульвин или кетоконазол);
• артрита, дегенеративного заболевания суставов (эторикоксиб);
• высокого артериального давления в легочных кровеносных сосудах (бозентан);
• препаратам, содержащим траву, называемую зверобоем.

Препарат Викспо может влиять на действие других препаратов, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;
• противоэпилептического препарата ламотриджина (может привести к увеличению частоты приступов);
• теофиллина (препарата, используемого для лечения проблем с дыханием);
• тизанидина (препарата, используемого для лечения боли и (или) судорог мышц).

Врач может контролировать содержание калия в крови, если пациентка принимает некоторые препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний (например, диуретики).

Лабораторные исследования

Если необходимо провести анализ крови, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу, что принимаете таблетки, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых исследований.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Женщинам, находящимся в состоянии беременности, не следует принимать препарат Викспо. Если пациентка забеременела во время применения препарата Викспо, она должна немедленно прекратить его применение и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет забеременеть, она может прекратить применение препарата в любое время (см. пункт
«Прекращение применения препарата Викспо»).
Грудное вскармливание
Обычно не рекомендуется применять препарат Викспо во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет принимать таблетки во время грудного вскармливания, она должна обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Отсутствуют сведения, указывающие на то, что применение препарата Викспо влияет на способность вождения транспортных средств или управление механизмами.

Препарат Викспо содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациентки была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна
обратиться к врачу перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Викспо

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Каждый blister содержит 24 розовые активные таблетки и 4 белые таблетки-плацебо.
Таблетки препарата Викспо двух разных цветов расположены в соответствующем порядке. Blister содержит
28 таблеток.
Необходимо принимать одну таблетку препарата каждый день, запивая небольшим количеством воды при необходимости. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи, но каждый день примерно в одно и то же время.
Необходимо быть осторожным, чтобы не перепутать таблетки:в течение первых 24 дней необходимо принимать розовую таблетку,
а затем белую таблетку в течение последних 4 дней. Затем необходимо сразу начать принимать таблетки
из нового blistra (24 розовые таблетки и 4 белые таблетки). Следовательно, нет перерыва в приеме таблеток
между двумя упаковками.
Из-за различий в составе таблеток необходимо начинать прием с таблетки, находящейся в верхнем левом углу blistra, и принимать их ежедневно. Для поддержания правильного порядка необходимо перемещаться в направлении стрелок на blistere.

Подготовка blistra

Для проверки ежедневного приема таблеток к каждому blistru препарата прилагается
7 самоклеящихся полосок с надписью дней недели. Необходимо выбрать полоску, на которой первый день
недели соответствует дню начала упаковки. Например, если первый день приема - среда,
необходимо наклеить полоску, на которой первым днем недели является «СР».
Наклейку необходимо наклеить в верхней части blistra, в месте надписи «Тут необходимо поместить наклейку». Таким образом, первый день находится под таблеткой, помеченной «Start». Каждая таблетка была помечена выше, и можно проверить, были ли приняты соответствующие таблетки. Стрелки показывают
порядок приема таблеток.
В течение 4 дней, в течение которых пациентка принимает белые таблетки-плацебо (дни плацебо), должно
начаться кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Обычно оно начинается на 2-м или

• 3-м дне после приема последней розовой активной таблетки препарата. После приема последней белой таблетки-плацебо необходимо начать следующий blister, независимо от того, закончилось ли кровотечение. Это означает, что применение таблеток из нового blistra должно всегда начинаться в тот же день недели, а кровотечение отмены должно начинаться в тот же день каждого месяца.

Препарат Викспо, применяемый таким образом, также защищает от беременности во время этих 4 дней, в течение которых пациентка принимает таблетки-плацебо.

Когда можно начать первый blister?

• Если в предыдущем месяце не применялись гормональные контрацептивыПрименение препарата Викспо необходимо начать в первый день нормального цикла (т.е. в первый день менструации). Если применение препарата начинается в первый день менструации, он сразу же защищает от беременности. Применение препарата можно также начать между 2-м и 5-м днем цикла. Однако в этом случае пациентка должна использовать дополнительный метод контрацепции (например, презервативы) в течение 7 первых дней приема таблеток.
• Изменение с другого комбинированного гормонального контрацептива или комбинированногоантиконцептивного вагинального системы или трансдермальной системыПрименение препарата Викспо необходимо начать на следующий день после приема последней активной таблетки (содержащей активные вещества) предыдущего контрацептива, но не позднее дня, следующего за днем окончания приема таблеток предыдущего контрацептива (или после приема последней неактивной таблетки ранее применяемых таблеток). В случае изменения с комбинированного вагинального системы или трансдермальной системы необходимо следовать рекомендациям врача.
• Изменение с метода, содержащего только прогестаген (таблетки, содержащие только прогестаген,введение, имплант или внутриматочная система (ИУС), выделяющая прогестаген)Можно переключиться в любой день с таблетки, содержащей только прогестаген (с импланта или ИУС в день их удаления или с инъекций в день следующей запланированной инъекции), но во всех случаях необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток.
• После прерывания беременностиСледовать рекомендациям врача.
• После родовПрименение препарата Викспо можно начать на 21-28-й день после родов. Если применение препарата начинается позже 28-го дня, необходимо использовать механический метод контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема препарата.

Если после рождения ребенка произошел половой акт до (повторного) начала приема препарата Викспо, необходимо
сначала убедиться, что не беременна, или подождать до появления следующей менструации.

• Если пациентка кормит грудью и хочет (повторно) начать применение препарата Викспо послеродовСм. пункт «Грудное вскармливание».

Если пациентка не уверена, когда начать принимать препарат, она должна проконсультироваться с врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Викспо

Отсутствуют сообщения о тяжелых вредных последствиях приема слишком многих таблеток препарата.
При случайном приеме нескольких таблеток одновременно могут появиться тошнота, рвота или кровотечение
из влагалища. Такое кровотечение может появиться даже у девочек, которые еще не начали менструировать, но
ошибочно приняли этот препарат.
В случае приема слишком многих таблеток препарата Викспо или если ребенок проглотил некоторое количество
таблеток, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема препарата Викспо

Последние 4 таблетки в четвертом рядуblistra - это таблетки-плацебо. Если пропущена одна из этих
таблеток, это не повлияет на эффективность препарата. Таблетки-плацебо, которые пациентка забыла
принять, необходимо выбросить.
Если пациентка забыла принять розовые активные таблетки (таблетки 1-24 из blistra), необходимо выполнить
следующие действия:

• Если задержка приема таблетки составляет менее 24 часов, эффективность контрацепции сохраняется. Таблетку необходимо принять, как только пациентка вспомнит об этом, и затем принимать следующие таблетки в обычное время.
• Если задержка приема таблетки составляет более 24 часов, эффективность контрацепции может быть снижена. Чем больше таблеток пациентка пропустила, тем больше риск беременности. Риск неполной защиты от беременности является наибольшим, если пациентка пропустила розовую таблетку в начале или в конце blistra. В этом случае необходимо следовать следующим рекомендациям (см. также схему ниже):
• Пропущено более одной таблетки из blistraНеобходимо проконсультироваться с врачом.
• Пропущена одна таблетка в дни с 1 по 7 (первый ряд таблеток)Необходимо принять пропущенную таблетку, как только пациентка вспомнит об этом, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время и использовать дополнительную защиту, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если произошел половой акт в неделю, предшествующую пропуску таблетки, необходимо проконсультироваться с врачом - возможно, пациентка забеременела.
• Пропущена одна таблетка в дни с 8 по 14 (второй ряд таблеток)Необходимо принять пропущенную таблетку, как только пациентка вспомнит об этом, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Защита от беременности не снижается, поэтому не необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.
• Пропущена одна таблетка в дни с 15 по 24 (третий или четвертый ряд таблеток)Есть два варианта:
• 1. Необходимо принять пропущенную таблетку, как только пациентка вспомнит об этом, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Вместо того, чтобы принимать белые таблетки-плацебо из этой упаковки, необходимо их выбросить и начать следующую упаковку (изменится день начала).

Вероятно, менструация появится в конце второго blistra, во время приема белых таблеток-плацебо, но может появиться также кровотечение или менструация во время приема таблеток из второго blistra.

• 2. Можно также прекратить прием розовых активных таблеток и перейти непосредственно к приему белых таблеток-плацебо в течение не более 4 дней, включая дни, в которых пропущены таблетки (перед приемом таблеток-плацебо необходимо записать день, в котором забыто принять таблетку). Если пациентка хочет начать следующую упаковку в тот же день, как обычно, таблетки-плацебо можно принимать в течение менее 4 дней.

Если следовать одному из этих рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если пациентка забыла принять любую из таблеток из blistra и не появилось кровотечение во время приема таблеток-плацебо, это может означать, что она беременна. Необходимо проконсультироваться с врачом перед началом следующего blistra.

Схема действий при пропуске таблетки

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого. Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Vixpo, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед применением препарата Vixpo».
Следующие побочные действия были связаны с применением препарата Vixpo:

• Частые побочные действия(встречаются у менее 1 из 10 человек):
• колебания настроения,
• головная боль,
• тошнота,
• боль в груди, проблемы с менструацией, такие как нерегулярные менструации или отсутствие менструации.
• Не очень частые побочные действия(встречаются у менее 1 из 100 человек):
• депрессия, нервозность, сонливость,
• головокружение, ощущение онемения,
• мигрень, варикоз, повышенное артериальное давление,
• боль в животе, рвота, диспепсия, газы, гастрит, диарея,
• акне, зуд, сыпь,
• больные ощущения, например, боль в спине, конечностях, мышечные спазмы,
• грибковые инфекции влагалища, боль в тазу, увеличение груди, доброкачественные опухоли груди, маточные/вагинальные кровотечения (которые обычно уменьшаются при дальнейшем применении препарата), вагинальные выделения, приливы, вагинит, нарушения менструального цикла, болезненные, скудные менструации, очень обильные менструации, сухость влагалища, аномальный результат цитологического исследования шейки матки, снижение интереса к сексу,
• отсутствие энергии, усиленное потоотделение, задержка жидкости в организме,
• прибавка в весе.
• Редкие побочные действия(встречаются у менее 1 из 1000 человек):
• кандидоз (грибковая инфекция),
• анемия, увеличение количества тромбоцитов,
• аллергическая реакция,
• гормональные нарушения (внутренней секреции),
• повышение аппетита, потеря аппетита, аномально высокое содержание калия в крови, аномально низкое содержание натрия в крови,
• невозможность достижения оргазма, бессонница,
• головокружение, дрожь,
• нарушения зрения, например, блефарит, сухость глаз,
• аномально быстрое сердцебиение, опасные тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или стопе (например, глубокая венозная тромбоз),
• в легких (например, легочная эмболия),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА),
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.
• флебит, носовое кровотечение, обморок,
• увеличенный живот, нарушения кишечника, ощущение вздутия, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, грибковая инфекция ротовой полости, запор, сухость во рту,
• боль в желчных путях или желчном пузыре, холецистит,
• желто-коричневые пятна на коже, высыпания, выпадение волос, акнеобразный дерматит, сухость кожи, узловой дерматит, чрезмерный рост волос, нарушения кожи, стрии, дерматит, фоточувствительный дерматит, кожные узлы,
• трудности или болезненные половые сношения, вагинит (вульвовагинит), кровотечение после полового сношения, аменорея, кисты молочной железы, увеличение количества клеток молочной железы (гиперплазия), злокачественные узлы в молочной железе, аномальный рост слизистой оболочки шейки матки, сужение или атрофия слизистой оболочки матки, кисты яичников, увеличение матки,
• общее плохое самочувствие,
• потеря веса.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах тромбоза).
Также были зарегистрированы следующие побочные действия, частота которых не может быть определена на основе доступных данных): повышенная чувствительность, полиморфная эритема (высыпание с покраснением в виде тарелок или язв).
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возник любой из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница, потенциально с затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные действия, включая любые побочные действия, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Vixpo

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot – номер серии.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Vixpo

Активными веществами препарата являются: этинилэстрадиол и дроспиренон.

• Каждая розовая активная таблетка, покрытая пленкой, содержит 0,02 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.
• Белая таблетка, покрытая пленкой, не содержит активных веществ. Остальные компоненты:
• Активные таблетки, покрытые пленкой (розовые): ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон K30 (Е1201), кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, стеариновая магния (Е572). Пленочное покрытие таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172).
• Неактивные таблетки, покрытые пленкой (белые): ядро таблетки: безводная лактоза, повидон K30 (Е1201), стеариновая магния. Пленочное покрытие таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк.

Как выглядит препарат Vixpo и что содержит упаковка

Каждый блистер препарата содержит 24 розовые активные таблетки, покрытые пленкой, в первом, втором, третьем и четвертом ряду упаковки, и 4 белые таблетки-плацебо в четвертом ряду.
Препарат Vixpo выпускается в коробках, содержащих 1, 3, 6 и 13 блистеров, каждый из которых содержит 28 (24+4) таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Лаборатории Леон Фарма, С.А.
с/ла Вальина с/н
П.И. Наватехера, 24193 Вильякильямбре, Леон
Испания
Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Производственный филиал в Новой Дембе,
ул. Металловца 2, 39-460 Нова Демба
Дата последней актуализации инструкции:октябрь 2024 г.