Висанне

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Визанн, 2 мг, таблетки

Диеногест

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Визанн и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Визанн
• 3. Как принимать препарат Визанн
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Визанн
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ ВИЗАНН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

Препарат Визанн используется для лечения эндометриоза (болевых симптомов, вызванных неправильно расположенной слизистой оболочкой матки). Препарат Визанн содержит гормон, прогестаген под названием диеногест.

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ПРИЕМОМ ПРЕПАРАТА ВИЗАНН

Когда не принимать препарат Визанн

Если:

• обнаружена чувствительность (аллергия)к диеногесту или любому из других компонентов этого препарата (см. пункт 6 и конец пункта 2).
• существует тромбоз(тромбоэмболическая болезнь) в венах. Это может произойти, например, в кровеносных сосудах ног (глубокий венозный тромбоз) или легких (легочная эмболия). См. также «Препарат Визанн и венозный тромбоз»ниже;
• существует или существовал в прошлом тяжелая артериальная болезнь, включая сердечно-сосудистую болезнь, такую как инфаркт миокарда, инсультили сердечная болезнь, вызывающая снижение кровотока (стенокардия). См. также «Препарат Визанн и артериальный тромбоз»ниже;
• существует сахарный диабетс повреждением кровеносных сосудов;
• существует или существовал в прошлом тяжелая печеночная болезнь(и показатели функции печени не вернулись к норме). Симптомами печеночной болезни могут быть желтуха кожи и (или) зуд всего тела;
• существует или существовал в прошлом доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• существует или существовал в прошлом или существует подозрение на злокачественнуюопухоль, зависимую от половых гормонов, такую как рак молочной железы или опухоль гениталий;
• существует необъяснимое кровотечение из влагалища;

Если любой из этих состояний появляется впервые во время приема препарата Визанн, необходимо немедленно прекратить его прием и проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Во время приема препарата Визанн не следует принимать гормональные контрацептивы в любой форме (таблетка, пластырь, внутриматочная система). Препарат Визанн НЕ является контрацептивом. Для предотвращения беременности следует использовать презервативы или другие негормональные контрацептивные средства. В некоторых ситуациях необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата Визанн. Может быть необходимо регулярное медицинское наблюдение. Необходимо проинформировать врача, если у пациентки существует или существовал в прошлом любой из следующих состояний. Если:

существовал в прошлом тромбоз(венозная тромбоэмболическая болезнь) или у близкого родственника был тромбоз в относительно молодом возрасте;

близкий родственник болен раком молочной железы;

существовала депрессия;

существует высокое кровяное давлениеили высокое кровяное давление может развиться во время приема препарата Визанн;

развился печеночная болезньво время приема препарата Визанн. Симптомами могут быть желтуха кожи, глаз или зуд всего тела. Необходимо проинформировать врача, если такие симптомы出现или также во время предыдущей беременности;

существует сахарный диабетили периодически существовал сахарный диабетво время предыдущей беременности;

существовала хлоазма(желто-коричневые пятна на коже, особенно на лице). В этом случае необходимо избегать слишком длительного пребывания на солнце или воздействия ультрафиолетового излучения;

во время приема препарата Визанн появляется боль в нижней части живота. Во время приема препарата Визанн шанс на беременность снижается, поскольку препарат Визанн может влиять на овуляцию. В случае беременности во время приема препарата Визанн существует незначительно повышенный рисквнематочной беременности (эмбрион развивается вне матки). Перед началом приема препарата Визанн необходимо сообщить врачу, если у пациентки в прошлом была внематочная беременность или существуют нарушения функции фаллопиевых труб.

Препарат Визанн и маточное кровотечение

Маточное кровотечение, например, у женщин с болезнью, при которой слизистая оболочка матки (эндометрий) врастает в мышечный слой матки, называемый аденомиозом, или доброкачественными опухолями матки, иногда называемыми миомами матки, может усилиться во время приема препарата Визанн. Если кровотечение обильное и продолжительное, оно может привести к снижению количества красных кровяных клеток (анемии), которая может быть тяжелой в некоторых случаях. В случае анемии необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить, необходимо ли прекратить прием препарата Визанн.

Препарат Визанн и изменения менструального цикла

У большинства женщин, леченных препаратом Визанн, появляются изменения менструального цикла (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).

Препарат Визанн и венозный тромбоз

Некоторые исследования указывают на то, что может существовать незначительно повышенный риск венозного тромбоза(тромбоэмболическая болезнь), связанный с приемом препаратов, содержащих прогестагены, таких как препарат Визанн. Очень редко тромбы могут вызывать тяжелые, постоянные нарушения или даже привести к смерти. Риск венозного тромбозаувеличивается:

• с возрастом;
• если существует избыточный вес;
• если в молодом возрасте существовал тромбоз в ноге (глубокий венозный тромбоз), легких (легочная эмболия) или другом органе (также у близкого родственника);
• если планируется операция, произошел серьезный несчастный случай или иммобилизация существует в течение длительного времени. Важно проинформировать врача заранее о приеме препарата Визанн, поскольку может быть необходимо прекратить лечение. Врач сообщит, когда можно возобновить прием препарата Визанн. Обычно это происходит через две недели после выздоровления.

Препарат Визанн и артериальный тромбоз

Существуют незначительные доказательства связи между приемом препаратов, содержащих прогестагены, таких как препарат Визанн, и повышенным риском тромбоза в артериях, например, в кровеносных сосудах сердца (инфаркт миокарда) или мозга (инсульт). У женщин с высоким кровяным давлением риск инсульта может быть незначительно повышен при приеме таких препаратов, как препарат Визанн. Риск артериального тромбозаувеличивается:

• у женщин, курящих - рекомендуется отказаться от курения при приеме препарата Визанн, особенно в возрасте старше 35 лет;
• если существует избыточный вес;
• если у близкого родственника существовал инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте;
• если существует высокое кровяное давление.

Необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Визанн.

Необходимо прекратить прием препарата Визанн и немедленно обратиться к врачу в случае наблюдения возможных симптомов тромбоза, таких как:

• сильная боль и (или) отек одной ноги;
• внезапная сильная боль в груди, которая может распространиться также на левую руку;
• внезапная одышка;
• внезапный кашель без очевидной причины;
• любая необычная, сильная или длительная боль в голове или усиление мигрени;
• частичная или полная слепота или двойное зрение;
• трудности с речью или невозможность говорить;
• головокружение или обморок;
• ослабление, странное ощущение или онемение любой части тела.

Препарат Визанн и рак

Из имеющихся данных не следует четко, увеличивает ли препарат Визанн риск рака молочной железы или нет. Рак молочной железы наблюдался незначительно чаще у женщин, принимающих гормоны, по сравнению с женщинами, не принимающими гормонов, но не известно, является ли это результатом лечения. Например, это может быть связано с тем, что больше опухолей обнаруживается и обнаруживается раньше у женщин, принимающих гормоны, поскольку они более часто обследуются врачом. Частота возникновения опухолей молочной железы постепенно уменьшается после прекращения гормонального лечения. Важнорегулярное обследование молочной железыи обращение к врачу в случае обнаружения уплотнения. В редких случаях у женщин, принимающих гормоны, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, а в еще более редких случаях - о злокачественных опухолях печени. Необходимо обратиться к врачу в случае необычно сильной боли в животе.

Препарат Визанн и остеопороз Изменения минеральной плотности костей (англ. bone mineral density, BMD)

Прием препарата Визанн может влиять на прочность костей у молодежи (12 до 18 лет). Поэтому, если пациентка моложе 18 лет, врач индивидуально рассмотрит пользу и риск приема препарата Визанн, учитывая возможные факторы риска потери костной массы (остеопороз). Если пациентка принимает препарат Визанн, для здоровья костей необходимо обеспечить достаточное потребление кальция и витамина D с диетой или в виде добавок. Если у пациентки существует повышенный риск заболевания остеопорозом (ослабление костей из-за потери минеральных веществ костей), врач тщательно рассмотрит пользу и риски, связанные с лечением препаратом Визанн, поскольку препарат Визанн имеет умеренное подавляющее действие (супрессия) на производство эстрогена (другого типа женских гормонов) организмом.

Препарат Визанн и другие препараты

Необходимо всегда информировать врача о принимаемых препаратах или растительных продуктах. Необходимо также сообщить любому врачу, стоматологу или фармацевту, назначающему другой препарат, о приеме препарата Визанн. Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Визанн в крови и снижать его эффективность или вызывать побочные эффекты. К ним относятся:

• препараты, используемые при следующих болезнях: эпилепсия(например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат); туберкулез(например, рифампицин); ВИЧ и гепатит С(так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз); грибковые инфекции(гризеофульвин, кетоконазол).
• Растение девясил (Hypericum perforatum).

Перед использованием любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Визанн с пищей и напитками

Во время приема препарата Визанн пациентка должна избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку это может увеличить концентрацию препарата Визанн в крови. Это может увеличить риск возникновения побочных эффектов.

Лабораторные тесты

Если пациентка должна пройти анализ крови, она должна сообщить врачу или лабораторному персоналу, что принимает препарат Визанн, поскольку препарат Визанн может влиять на результаты некоторых тестов.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Не следует принимать препарат Визанн во время беременности или кормления грудью.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Не было обнаружено влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами у лиц, принимающих препарат Визанн.

Препарат Визанн содержит лактозу.

В случае непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Визанн.

Дети и подростки

Препарат Визанн не следует принимать у девочек до первой менструации. Прием препарата Визанн может влиять на прочность костей у молодежи (12 до 18 лет). Поэтому, если пациентка моложе 18 лет, врач индивидуально рассмотрит пользу и риск приема препарата Визанн, учитывая возможные факторы риска потери костной массы (остеопороз).

3. КАК ПРИНИМАТЬ ПРЕПАРАТ ВИЗАНН

Препарат Визанн следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту. Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет 1 таблетку в день. Ниже приведенная информация относится к препарату Визанн, если врач не назначил иначе. Необходимо соблюдать нижеперечисленные инструкции, в противном случае пациентка не получит полной пользы от приема препарата Визанн. Лечение препаратом Визанн можно начать в любой день естественного цикла. Взрослые: необходимо принимать 1 таблетку ежедневно, желательно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости. После окончания упаковки необходимо начать следующую без перерыва. Необходимо продолжать принимать таблетки также в дни менструального кровотечения.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Визанн

Не существует сообщений о серьезном вредном действии после однократного приема слишком большого количества таблеток препарата Визанн. Однако в случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Визанн или возникновение рвоты или диареи

Действие препарата Визанн будет менее эффективным в случае пропуска приема таблетки. В случае пропуска одной или нескольких таблеток необходимо как можно скорее принять только одну таблетку и продолжить прием следующей таблетки в обычное время. В случае возникновения рвоты в течение 3-4 часов после приема препарата Визанн или возникновения сильной диареи существует риск, что активное вещество таблетки не будет всосано организмом. Эти ситуации аналогичны ситуации, когда произошел пропуск приема таблетки. После рвоты или диареи, возникших в течение 3-4 часов после приема препарата Визанн, необходимо как можно скорее принять следующую таблетку. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата Визанн

Если пациентка прекратит прием препарата Визанн, может произойти возобновление предыдущих симптомов эндометриоза.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и любой препарат, препарат Визанн может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого. Такие эффекты более часто встречаются в течение первых месяцев после начала приема препарата Визанн и обычно исчезают при продолжении приема. Может также произойти изменение менструального цикла, такое как пятна, нерегулярное кровотечение или менструация может вообще не произойти.

Часто (встречаются у 1 до 10 на 100 пациенток)

• прибавление в весе
• пониженное настроение, проблемы со сном, нервозность, потеря интереса к сексу или изменения настроения
• боль в голове или мигрень
• тошнота, боль в животе, вздутие, распирание живота или рвота
• акне или выпадение волос
• боль в спине
• дискомфорт в груди, киста яичника или приливы
• кровотечение из матки и (или) влагалища, включая пятна
• слабость или раздражительность

Не очень часто (встречаются у 1 до 10 на 1 000 пациенток)

• анемия
• потеря веса или увеличение аппетита
• тревога, депрессия или внезапные изменения настроения
• нарушение равновесия автономной нервной системы (контролирует подсознательные функции организма, например, потоотделение) или нарушения внимания
• сухость глаз
• шум в ушах
• неспецифические проблемы с кровообращением или сердцебиение
• низкое кровяное давление
• чувство одышки
• диарея, запор, дискомфорт в животе, воспаление желудка и кишечника, воспаление десен
• сухость кожи, чрезмерное потоотделение, сильный зуд всего тела, появление оволосения типа мужского (гирсутизм), ломкость ногтей, себорейный дерматит, воспаление кожи, неправильный рост волос, реакция повышенной чувствительности к свету или проблемы с пигментацией
• боль в костях, судороги мышц, боль и (или) чувство тяжести рук или ног
• инфекция мочевыводящих путей
• кандидоз влагалища, сухость в области половых органов, выделения, боль в области таза, атрофическое воспаление половых органов с выделениями (атрофическое воспаление вульвы и влагалища) или узел или узлы молочной железы
• отек из-за задержки жидкости

Дополнительные побочные эффекты у молодежи (12 до 18 лет): потеря плотности костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если出现ят любые побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности приема препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ВИЗАНН

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует принимать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Не принимать после» или «EXP». Срок годности указывает последний день месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Визанн

Активным веществом является диеногест. Каждая таблетка содержит 2 мг диеногеста. Другими компонентами препарата являются: лактоза моногидрат, картофельный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К 25, тальк, кросповидон (тип А), стеарат магния.

Как выглядит препарат Визанн и что содержит упаковка

Таблетки Визанн белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые с срезанными краями, с выдавленной буквой «Б» на одной стороне и диаметром 7 мм. Таблетки поставляются в блистере, содержащем 14 таблеток. Пачки содержат блистеры с 28, 86 или 168 таблетками.

Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Леверкузен, Германия

Производитель:

Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Döbereinerstrasse 20, 99427 Веймар, Германия. Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: Визанн: Австрия, Чехия, Хорватия, Дания, Финляндия, Франция, Нидерланды, Исландия, Мальта, Германия, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Швеция, Венгрия, Италия; Визаннет: Бельгия, Кипр, Эстония, Греция, Испания, Литва, Люксембург, Латвия. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица: Bayer Sp. z o. o., Аллея Ерозолимских, 158, 02-326 Варшава, тел.: (22) 572 35 00

Дата последнего обновления инструкции: январь 2021