Винес

Инструкция по применению: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Винес (Вариант)

60 микрограмм + 15 микрограмм, покрытые таблетки

Гестоден + Этинилэстрадиол
Винес и Вариант - это разные торговые названия одного и того же препарата.

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• Они слегка увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году приема или после возобновления приема после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что у нее появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne.
• Если у пациентки出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Винес и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Винес
• 3. Как принимать препарат Винес
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Винес
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Винес и для чего он используется

Препарат Винес является комбинированным пероральным контрацептивом, часто называемым «пилькой». Комбинированный пероральный контрацептив защищает от беременности тремя способами. Гормоны, входящие в состав препарата:

• 1. Тормозят выделение яйцеклеток яичниками каждый месяц (овуляция).
• 2. Загущают выделение (в области шейки матки) и затрудняют проникновение спермы к яйцеклетке.
• 3. Изменяют слизистую оболочку матки, чтобы предотвратить имплантацию оплодотворенной яйцеклетки.

2. Важные сведения перед применением препарата Винес

Общие замечания

Перед началом приема препарата Винес необходимо ознакомиться с информацией о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбоза (см. пункт 2 «Тромбы»). Прежде чем начать применение препарата Винес, врач задаст пациентке несколько вопросов о здоровье и о здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуального случая, может выполнить некоторые другие исследования. В этой инструкции описаны несколько ситуаций, в которых необходимо прекратить применение препарата Винес или в которых эффективность препарата Винес может быть снижена. В таких ситуациях необходимо либо не поддерживать половые отношения, либо использовать дополнительные не-гормональные контрацептивные методы, например, презервативы или другие механические методы. Не следует использовать метод наблюдения или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Винес изменяет ежемесячные изменения слизи шейки матки. Препарат Винес, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом HIV (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда не применять препарат Винес

Не следует применять препарат Винес, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на гестоден или этинилэстрадиол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациентки в настоящее время есть (или когда-либо был) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) стенокардией (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атакой (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает любым из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов;
• очень высокое артериальное давление;
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• гипергомоцистеинемия;
• если у пациентки есть (или была в прошлом) мигрень с аурой;
• если у пациентки есть или были в прошлом заболевания глаз (например, заболевание сетчатки, называемое ретинопатией);
• если у пациентки есть или были в прошлом опухоли печени;
• если у пациентки есть текущее или прошлое заболевание печени, и функция печени все еще нарушена;
• если у пациентки есть текущее или прошлое панкреатит;
• если у пациентки есть нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если у пациентки есть или есть подозрение на наличие рака молочной железы или другого опухоли, например, рака яичников, рака шейки матки или рака тела матки;
• если у пациентки есть кровотечение из влагалища неизвестной причины.

Не следует применять препарат Винес у пациенток с гепатитом С и принимающих лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Препарат Винес и другие лекарства»). Препарат Винес можно начать принимать снова через примерно 2 недели после окончания вышеуказанного лечения. См. пункт «Когда не применять препарат Винес».

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Винес, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Когда необходимо обратиться к врачу? Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если пациентка заметила вероятные симптомы тромбоза, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»). Чтобы получить описание симптомов этих серьезных нежелательных реакций, см. «Как распознать тромбы».

Необходимо сказать врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

В определенных ситуациях необходимо быть особенно осторожным при применении препарата Винес или любого другого комбинированного гормонального контрацептива. Может быть необходимо регулярное обследование у врача. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу перед началом приема препарата Винес. Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время приема препарата Винес, также необходимо сказать об этом врачу.

• если у пациентки появляются симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или покраснение, потенциально с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственной и приобретенной ангиоэдемы;
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови,导致 почечной недостаточности);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки обнаружен высокий уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска тромбоза. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать принимать препарат Винес после родов;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если в ближайшей семье пациентки есть или был рак молочной железы;
• если у пациентки есть заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки есть диабет;
• если у пациентки есть депрессия или изменения настроения;
• если у пациентки есть эпилепсия (см. «Препарат Винес и другие лекарства»);
• если у пациентки есть заболевание, которое впервые появилось во время беременности или при предыдущем приеме гормональных препаратов (например, потеря слуха, порфирия (заболевание крови), герпес беременных (высыпание на коже во время беременности), хорея Сиденгама (заболевание нервной системы, при котором появляются непроизвольные движения тела));
• если у пациентки есть или когда-либо была хлоазма (золотисто-коричневые пятна, так называемые «беременные пятна», особенно на лице). В этом случае необходимо избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения.

ТРОМБЫ

Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Винес, связано с повышением риска тромбоза, по сравнению с ситуацией, когда терапия не проводится. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные нарушения. Тромбы могут образовываться:

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»);
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»). Не всегда происходит полное восстановление после тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или очень редко - смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск тромбоза, связанного с применением препарата Винес, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБЫ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов. Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов? По какой причине пациентка, вероятно, страдает?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, тромбоз глубоких вен, особенно если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в пораженной ноге;
• изменением цвета кожи на ноге, например, бледностью, покраснением или синюшностью.
• внезапным приступом неexplained одышки или ускорения дыхания;
• внезапным приступом кашля без明显ной причины, который может быть легочная эмболия

в сочетании с кашлем с кровью;

• острым болью в груди, который может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелым головокружением или шаткостью;
• ускоренным или нерегулярным сердцебиением;
• сильной болью в животе. Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как респираторная инфекция (например, простуда). Симптомы обычно появляются в одном глазу:
• внезапная потеря зрения или,
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в тромбоз сетчатки (тромб в глазу) потерю зрения.
• боль в груди, дискомфорт, чувство давления, инфаркт миокарда
• чувство сжатия или полноты в груди, руке или ниже грудины;
• чувство полноты, тошноты или удушья;
• чувство дискомфорта в нижней части тела, излучающееся в спину, челюсть, горло, руку и живот;
• потение, тошнота, рвота или головокружение;
• чрезвычайная слабость, тревога или одышка;
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение.
• внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне тела;
• внезапная путаница, нарушения речи или понимания;
• внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах;

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска тромбоза в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения редки, они могут произойти в первом году приема комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и окажется в легких, это может вызвать легочную эмболия.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года приема комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более. После первого года риск уменьшается, но всегда остается выше, чем в ситуации, когда не применяются комбинированные гормональные контрацептивы. Если пациентка прекратит применение препарата Винес, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска венозного тромбоэмболического заболевания и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива. Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с применением препарата Винес, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие гестоден, например, препарат Винес, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с применением препарата Винес, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки был обнаружен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить применение препарата Винес на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить применение препарата Винес, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение препарата.
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель. Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.

Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска. Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение препарата Винес. Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время приема препарата Винес, например, если у кого-то из ближайших родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно прибавила в весе.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут иметь серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением препарата Винес, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время приема гормонального контрацептива, такого как препарат Винес, рекомендуется бросить курить. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее ближайших родственников был обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки есть несколько из этих состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше увеличен. Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время приема препарата Винес, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из ближайших родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно прибавила в весе.

Таблетка и опухоль

У женщин, принимающих комбинированные таблетки, слегка чаще наблюдается рак молочной железы, но неизвестно, является ли это связано с их применением. Например, может быть так, что больше опухолей обнаруживается у женщин, принимающих комбинированные таблетки, поскольку они более часто обследуются врачами. Частота опухолей молочной железы постепенно уменьшается после прекращения приема комбинированных гормональных контрацептивов. Необходимо регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу, если обнаружен любой узел. В редких случаях у женщин, принимающих таблетки, описаны доброкачественные опухоли печени, а в еще более редких случаях - злокачественные опухоли печени. Если пациентка feels необычную, сильную боль в животе, необходимо обратиться к врачу.

Психические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Винес, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям. Если出现 изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Кровотечение между менструациями

В течение первых нескольких месяцев приема препарата Винес могут出现 неожиданные кровотечения (кровотечения вне периода приема таблеток-плацебо). Если такое кровотечение продолжается дольше нескольких месяцев или если оно начинается после нескольких месяцев, врач должен обследовать причину.

Что делать, если не появилось кровотечение во время приема таблеток-плацебо

Если все таблетки принимались правильно, не было рвоты или сильной диареи и не принимались другие лекарства, очень маловероятно, что женщина беременна. Если ожидаемое кровотечение не появилось дважды подряд, это может указывать на беременность. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать следующую упаковку препарата, пока не будет получена уверенность в том, что пациентка не беременна.

Дети и подростки

Доступны ограниченные данные о применении у подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Винес и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать. Пациентка также должна сообщить другим врачам или стоматологу, которые назначают другие лекарства (или фармацевту), о применении препарата Винес. Врач сообщит пациентке, необходимо ли использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) и если да, то как долго. Не следует применять препарат Винес у пациенток с гепатитом С и принимающих лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызвать неправильные результаты лабораторных исследований функции печени в крови (повышение активности печеночных ферментов АЛТ)). Прежде чем начать принимать эти препараты, врач назначит другой тип контрацепции. Препарат Винес можно начать принимать снова через примерно 2 недели после окончания вышеуказанного лечения. См. пункт «Когда не применять препарат Винес». Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию в крови и вызывать снижение эффективности препарата Винес в предотвращении беременности или могут вызвать неожиданные кровотечения. К этой группе относятся лекарства, применяемые для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат),
• туберкулеза (например, рифампицин),
• инфекций, вызванных вирусом HIV и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
• высокого артериального давления в легких (босентан),
• расстройств сна (модафинил),
• симптоматического лечения остеоартроза (эторикоксиб),
• некоторых инфекций (например, гризеофульвин),
• фитопрепарата, широко известного как зверобой ( Hypericum perforatum). Если пациентка хочет принимать фитопрепараты, содержащие зверобой, она должна проконсультироваться с врачом, поскольку препарат Винес может не быть подходящим для нее.

Препарат Винес может влиять на эффективность других лекарств, например:

• циклоспорина (лекарства, применяемого для предотвращения отторжения трансплантированной ткани после операций по трансплантации органов),
• противоэпилептического препарата - ламотриджина (это может привести к увеличению частоты приступов),
• тизанидина (лекарства, применяемого для лечения спастичности мышц),
• теофиллина (лекарства, применяемого для лечения астмы).

Лабораторные исследования

Если необходимо провести лабораторное исследование, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает препарат Винес, поскольку пероральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых исследований.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Женщинам, которые беременны, не следует принимать препарат Винес. Если пациентка забеременела или подозревает, что она могла забеременеть, она должна немедленно прекратить применение препарата Винес и обратиться к врачу. Не следует применять препарат Винес во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет принимать препарат Винес во время грудного вскармливания, она должна обсудить это с врачом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Во время приема препарата Винес можно водить транспортные средства и работать с механизмами.

Препарат Винес содержит лактозу, лактозу моногидрат и желтый пигмент S (E 110)

Препарат Винес содержит лактозу и лактозу моногидрат. Если у пациентки ранее была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Неактивные зеленые таблетки-плацебо содержат желтый пигмент S (E 110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать препарат Винес

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Каждая упаковка содержит 24 желтые таблетки, покрытые оболочкой, содержащие активные вещества, и 4 зеленые таблетки-плацебо. Таблетки препарата Винес, окрашенные в два разных цвета, расположены в определенном порядке. Упаковка содержит 28 таблеток. Необходимо принимать одну таблетку препарата Винес в день, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи, но каждый день примерно в одно и то же время. Необходимо быть осторожным, чтобы не перепутать таблетки: в течение первых 24 дней необходимо принимать желтую таблетку, а в течение последних 4 дней - зеленую таблетку. Затем необходимо сразу начать принимать таблетки из следующей упаковки (24 желтые таблетки и 4 зеленые таблетки). Следовательно, нет перерыва в приеме таблеток между упаковками. Из-за различий в составе таблеток важно начать прием таблеток с таблетки, находящейся в верхнем левом углу упаковки, и принимать таблетки в правильном порядке, согласно указаниям на упаковке.

Подготовка упаковки

Чтобы помочь контролировать правильный прием таблеток, в упаковке имеется 7 наклеек в виде полосок, помеченных днями недели. Необходимо выбрать одну полоску, которая начинается с названия дня, в который пациентка планирует начать принимать таблетки. Например, если пациентка планирует начать принимать препарат в среду, необходимо использовать полоску с надписью «СР». Необходимо приклеить символ «» на полоске к тому же символу, находящемуся на упаковке, и наклеить полоску в области, ограниченной черной линией (в рамке). Название каждого дня недели будет соответствовать определенной колонке таблеток. Название дня недели, находящееся над каждой таблеткой, облегчит проверку того, была ли таблетка принята в данный день. Необходимо перемещаться согласно направлению стрелки на упаковке до тех пор, пока не будут приняты все 28 таблеток. Во время 4 дней, в течение которых пациентка принимает зеленые таблетки-плацебо (дни плацебо), должно начаться кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Обычно оно начинается на 2-м или 3-м дне после приема последней желтой таблетки препарата Винес, содержащей активные вещества. После приема последней зеленой таблетки-плацебо необходимо начать следующую упаковку, независимо от того, закончилось ли кровотечение или нет. Это означает, что прием таблеток из новой упаковки всегда должен начинаться в один и тот же день недели, а кровотечение отмены должно начинаться в один и тот же день каждого месяца.

Когда можно начать принимать таблетки из первой упаковки

Если в предыдущем месяце не применялись гормональные контрацептивы
Применение препарата Винес необходимо начать в первый день цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Если применение препарата Винес начато в первый день менструального кровотечения, он сразу же защищает от беременности.
Переход от другого комбинированного гормонального контрацептива или вагинального кольца или трансдермального пластыря на препарат Винес
Применение препарата Винес необходимо начать как можно скорее после приема последней активной таблетки предыдущего комбинированного гормонального контрацептива или не позднее дня, следующего за обычной паузой, во время которой не принимаются таблетки или принимаются таблетки-плацебо предыдущего контрацептива. В этом случае пациентка защищена от беременности.
При переходе от вагинального кольца или трансдермального пластыря необходимо следовать рекомендациям врача.
Переход от метода, включающего только прогестаген (таблетки, содержащие только прогестаген, инъекции, имплант или внутриматочная гормональная система, выделяющая прогестаген) на препарат Винес
Применение препарата Винес можно начать в любой день (в случае импланта или внутриматочной гормональной системы - в день его удаления, а в случае инъекции - в день, когда должен быть сделан следующий укол). В всех этих случаях необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.
Применение препарата Винес после аборта
Необходимо следовать рекомендациям врача.
Применение препарата Винес после родов
Применение препарата Винес можно начать на 21-28-й день после родов. Если применение таблеток начинается позже, чем через 28 дней после родов, необходимо использовать механический метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема препарата Винес.
Если после родов пациентка имела половые отношения, прежде чем начать применение препарата Винес (снова), необходимо сначала исключить беременность или подождать следующее менструальное кровотечение.
Если пациентка кормит грудью и хочет начать применение препарата Винес (снова) после родов
См. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Винес

Не было сообщений о тяжелых нежелательных реакциях, связанных с применением слишком большого количества таблеток препарата Винес. После приема нескольких таблеток препарата Винес одновременно могут появиться такие симптомы, как тошнота и рвота. У молодых девушек может появиться кровотечение из влагалища. В случае применения слишком большого количества таблеток препарата Винес или если таблетки были приняты ребенком, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема препарата Винес

Последние 4 таблетки в четвертом ряду упаковки - это таблетки-плацебо. Если пропущена одна из этих таблеток, это не повлияет на эффективность препарата Винес. Необходимо выбросить пропущенную таблетку-плацебо. Если пациентка забыла принять одну из желтых таблеток, содержащих активные вещества (таблетки с 1 по 24 в упаковке), необходимо следовать следующим рекомендациям:

• Если прием таблетки задержан на менее чем 12 часов, противоконцептивная защита не снижается. Необходимо принять таблетку как можно скорее, даже если это означает прием 2 таблеток одновременно. Затем необходимо продолжать принимать таблетки в обычное время.
• Если прием таблетки задержан на более чем 12 часов, противоконцептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности является наибольшим, если пропущена желтая таблетка в начале или конце упаковки. Поэтому необходимо следовать следующим правилам:

Было пропущено более одной таблетки из упаковки
Необходимо обратиться к врачу.
Была пропущена одна таблетка в дни с 1 по 7 (первый ряд)
Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием 2 таблеток одновременно. Затем необходимо продолжать принимать таблетки в обычное время, и в течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив). Если в течение недели, предшествующей пропуску таблетки, произошел половой акт, необходимо учитывать возможность беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
Была пропущена одна таблетка в дни с 8 по 14 (второй ряд)
Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием 2 таблеток одновременно. Затем необходимо продолжать принимать таблетки в обычное время. Противоконцептивная защита не снижается, поэтому не необходимо использовать дополнительный метод контрацепции.
Была пропущена одна таблетка в дни с 15 по 24 (третий или четвертый ряд)
Есть два варианта:

• 1. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием 2 таблеток одновременно. Затем необходимо продолжать принимать таблетки в обычное время. Вместо того, чтобы принимать зеленые таблетки-плацебо из упаковки, необходимо их пропустить (выбросить) и начать следующую упаковку (день начала будет другим). Кровотечение отмены, скорее всего, произойдет после окончания приема таблеток из второй упаковки - во время приема зеленых таблеток-плацебо, однако может появиться незначительное кровотечение или кровотечение между менструациями во время приема таблеток из второй упаковки.
• 2. Можно также прекратить принимать желтые таблетки, содержащие активные вещества, из текущей упаковки и перейти непосредственно к приему 4 зеленых таблеток-плацебо (перед приемом таблеток-плацебо необходимо записать день, в который была пропущена таблетка). Если пациентка хочет начать следующую упаковку в обычный день, таблетки-плацебо необходимо принимать короче 4 дней. Если пациентка следует одному из этих рекомендаций, она остается защищенной от беременности. Если пациентка забыла принять любую таблетку из упаковки и не произошло кровотечение во время дней плацебо, это может указывать на беременность. Прежде чем начать принимать таблетки из следующей упаковки, необходимо обратиться к врачу.

Как поступать в случае появления рвоты или сильной диареи

Если произошла рвота в течение 3-4 часов после приема желтой таблетки, содержащей активные вещества, или если появилась сильная диарея, существует риск, что активные вещества, содержащиеся в таблетке, не будут полностью всосаны в организм. Ситуация几乎 идентична пропуску таблетки. Если произошла рвота или диарея, необходимо как можно скорее принять следующую желтую таблетку из запасной упаковки. Если это возможно, необходимо принять ее в течение 12 часов после обычной поры приема таблеток. Если это невозможно и прошло более 12 часов, необходимо следовать рекомендациям, изложенным в пункте «Пропуск приема препарата Винес».

Отсрочка кровотечения отмены: что необходимо знать

Даже если это не рекомендуется, пациентка может отсрочить кровотечение, пропустив прием зеленых таблеток-плацебо из четвертого ряда и начав сразу новую упаковку препарата Винес, пока не будет израсходована вся ее содержимое. Во время приема таблеток из второй упаковки может произойти незначительное кровотечение или кровотечение между менструациями. Таблетки из второй упаковки необходимо принимать до конца, включая 4 зеленые таблетки-плацебо из четвертого ряда. Затем необходимо начать следующую упаковку. Прежде чем принять решение об отсрочке кровотечения, можно проконсультироваться с врачом.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого. Если появляются какие-либо нежелательные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с применением препарата Vines, следует проконсультироваться с врачом. Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляется какой-либо из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности в глотании или крапивница, потенциально с трудностями в дыхании (см. также пункт "Предостережения и меры предосторожности"). У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, следует ознакомиться с пунктом 2 "Важная информация перед применением препарата Vines". Частовстречающиеся нежелательные действия (могут встречаться до 1 на 10 человек):

• вагинит, включая грибковые инфекции вагины (кандидоз),
• изменения настроения, включая депрессию, сексуальные расстройства (расстройства либидо),
• головокружение,
• тошнота,
• рвота,
• боль в животе,
• тревога,
• головная боль
• акне,
• болезненность груди,
• чувствительность груди,
• выделение из груди,
• болезненные менструации,
• изменения в интенсивности менструального кровотечения,
• изменения веса,
• отеки.

Не очень частовстречающиеся нежелательные действия (могут встречаться до 1 на 100 человек):

• изменения аппетита,
• изменения уровня липидов в крови,
• мигрень,
• высокое кровяное давление,
• боль в животе, вызванная спазмами мышц живота,
• вздутие,
• кожная сыпь,
• желто-коричневые пятна на лице (хлоазма),
• выпадение волос,
• увеличение количества волос на теле. Редковстречающиеся нежелательные действия (могут встречаться до 1 на 1000 человек):
• очень сильная аллергическая реакция с редкими случаями крапивницы, боли из-за отека кожи и слизистых оболочек (ангиоэдема) и симптомов со стороны дыхательной и кровеносной систем,
• повышенный уровень глюкозы в крови (интолерантность к глюкозе),
• раздражение глаз контактными линзами,
• желтуха,
• геморрагическая лихорадка (NODE),
• вредные тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или стопе (например, глубокая венозная тромбоз),
• в легких (например, легочная эмболия),
• инфаркт миокарда, инсульт,
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака,
• тромбы в печени, желудке, кишечнике, почках или глазу. Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть какие-либо другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах их появления).

Очень редковстречающиеся нежелательные действия (могут встречаться до 1 на 10000 человек):

• болезни печени,
• системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка),
• метаболические расстройства, известные как порфирия,
• двигательные расстройства,
• расстройства глаз,
• панкреатит,
• камни в желчном пузыре и болезнь желчного пузыря,
• расстройства кожи,
• расстройства свертываемости крови, вызывающие почечную недостаточность (гемолитико-уремический синдром).

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо симптомы нежелательных действий, включая любые симптомы нежелательных действий, не перечисленные в инструкции, следует сказать об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ал. Ероzолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Vines

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Следует спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Vines

Активными веществами препарата Vines являются гестоден (60 микрограмм) и этинилэстрадиол (15 микрограмм) в каждой желтой таблетке.

Остальные компоненты:

Желтые, активные таблетки, покрытые пленкой: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, полакрилин калия, стеарат магния. Покрытие:лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (E 171), триацетин, желтый хинолиновый пигмент (E 104).

• Зеленые, неактивные таблетки, покрытые пленкой (плацебо): микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, кукурузный крахмал, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния. Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк, индиго (E 132), желтый хинолиновый пигмент (E 104), черный оксид железа (E 172), желтый пигмент S (E 110).

Как выглядит препарат Vines и что содержит упаковка

Таблетка, содержащая активное вещество, желтая, покрытая пленкой, круглая, двояковыпуклая, диаметром примерно 5,5 мм. На одной стороне имеется выдавленная надпись "G43", другая сторона гладкая. Таблетка плацебо зеленая, круглая, двояковыпуклая, покрытая пленкой, диаметром примерно 6 мм, без обозначений. Таблетки, покрытые пленкой, упаковываются в блистеры из прозрачной ПВХ-фольги/алюминия. Каждый блистер упаковывается в ламинированную алюминиевую упаковку. Блистеры в упаковках упаковываются в картонную коробку, содержащую инструкцию для пациента, картонную упаковку для хранения блистеров и наклейки в виде полосок с обозначением дней недели. Размеры упаковок: 1×(24+4) таблетки, покрытые пленкой, 3×(24+4) таблетки, покрытые пленкой, 6×(24+4) таблетки, покрытые пленкой. Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Австрии, стране экспорта:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Будапешт, Венгрия

Производитель:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Будапешт, Венгрия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковщик:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 1-30481

Номер разрешения на параллельный импорт: 144/20

Дата утверждения инструкции: 27.05.2025

[Информация о защищенной торговой марке]