МИНУЛЕТ 0,075 мг/0,03 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Минулет 0,075 мг/0,03 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Гестоден и Этинилэстрадиол

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных контрацептивах

(ГК):

• Это один из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если использовать их правильно.
• Немного увеличивают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что можете иметь симптомы тромба (см. в разделе 2 «Тромбы»).

Содержание листка:

1. Что такое Минулет и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Минулета.
3. Как принимать Минулет
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Минулета
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Минулет и для чего он используется

Минулет - это гормональный контрацептивный препарат для перорального приема.

Минулет назначается для следующих показаний: гормональная контрацепция, нарушения менструального цикла и овариальный отдых.

Кроме того, использование гормональных контрацептивов может иметь полезные эффекты на такие состояния, как дисменорея (менструальные боли) и для снижения частоты некоторых нарушений молочных желез и репродуктивных органов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Минулета

Общие соображения

Прежде чем начать использовать Минолет, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах крови в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали симптомы тромба крови (см. в разделе 2 «Тромбы крови»).

Когда не следует использовать Минолет

Не следует использовать Минолет, если у вас есть какие-либо из перечисленных ниже состояний. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из перечисленных ниже состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к гестодену, этинилэстрадиолу или любому другому компоненту Минолета.
• Если у вас есть (или было ранее) тромб крови в вене ноги (глубокий венозный тромбоз, ДВТ), в легких (пульмональный эмбол, ПЭ) или в других органах.
• Если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит белка С, дефицит белка С, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антифосфолипидные антитела.
• Если вам предстоит операция или если вы проводите много времени без движения (см. раздел «Тромбы крови»).
• Если вы когда-либо имели инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
• Если у вас есть заболевание коронарной артерии или сердечных клапанов (вальвулопатии с возможностью образования тромбов).
• Если у вас есть нарушения ритма сердца (аритмии) с возможностью образования тромбов.
• Если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:
• • Сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов.
  • Очень высокое артериальное давление и/или не контролируемое.
  • Очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды).
  • Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.
• Если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».
• Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.
• Если у вас есть тяжелые нарушения функции печени.
• Если у вас есть или подозревают наличие опухоли печени.
• Если у вас есть (или было ранее) или подозревают наличие злокачественных заболеваний гениталий или молочной железы.
• Если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины.
• Если у вас есть панкреатит (воспаление поджелудочной железы) из-за сильного увеличения триглицеридов.
• Если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Применение других лекарств»).

Когда следует быть особенно осторожным с Минолетом

Прежде чем начать принимать Минолет, вам необходимо обратиться к врачу для прохождения физического обследования. Важно, чтобы вы сообщили, если у вас есть или были ранее какие-либо из перечисленных ниже состояний. Если да, ваш врач должен оценить преимущества использования Минолета по сравнению с возможными рисками и обсудить их с вами перед тем, как вы решите начать использовать его.

Сообщите врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний:

Если состояние развивается или ухудшается во время приема Минолета, вы также должны сообщить об этом врачу.

• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты).
• Если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свертываемости крови, которое приводит к почечной недостаточности).
• Если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток).
• Если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные анамнезы этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам предстоит операция или вы проводите много времени без движения (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
• Если вы недавно родили, вы имеете более высокий риск образования тромбов крови. Вы должны спросить врача, когда можно начать принимать Минолет после родов.
• Если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• Если у вас есть варикозное расширение вен.
• Если у вас есть сердечное заболевание (боль в груди, определенные типы нарушений ритма сердца, заболевания сердца).
• Если у вас есть высокое артериальное давление, особенно если оно ухудшается или не улучшается при приеме антигипертензивных препаратов.
• Если у вас есть сильные и повторяющиеся мигрени.
• Если у вас есть сахарный диабет.
• Если у вас есть депрессия или история депрессии, поскольку она может ухудшиться или вернуться при использовании гормональных контрацептивов.
• Если у вас есть определенные типы желтухи (желтый цвет глаз и/или кожи) или нарушения функции печени.
• Если у вас есть зуд, особенно если они произошли во время предыдущей беременности.
• Если у вас есть постоянные коричневые пятна на коже лица, особенно если они уже были во время предыдущей беременности. Если это так, избегайте солнечного света и ультрафиолетового излучения (например, солярия).
• Если вы испытываете симптомы ангioneуретического отека, такие как отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания, свяжитесь с врачом немедленно. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангioneуретического отека.
• Если у вас есть ангioneуретический отек (воспаление, подобное крапивнице, но возникающее под кожей вместо поверхности кожи), особенно у женщин с наследственным ангioneуретическим отеком (проблема иммунной системы, передающаяся от родителей к детям).

Психиатрические расстройства:

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Минолет, сообщали о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, свяжитесь с врачом для получения дополнительных медицинских рекомендаций как можно скорее.

ТРОМБЫ КРОВИ

Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как Минолет, увеличивает ваш риск образования тромба крови по сравнению с неиспользованием его. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• В венах (что называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (что называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть тяжелые длительные последствия или, очень редко, они могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови из-за Минолета небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Минолет, связано с увеличением риска тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты редки. Они возникают чаще в первом году использования комбинированного гормонального контрацептива.
• Если образуется тромб крови в вене ноги или стопы, он может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб крови переместится из ноги и застрянет в легких, он может вызвать пульмональный эмбол.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда риск образования тромба крови в вене выше?

Риск образования тромба крови в вене выше в течение первого года, когда вы впервые начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив. Риск может быть выше также, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва 4 недели или более.

После первого года риск уменьшается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы перестаете принимать Минолет, ваш риск образования тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ПЭ) с Минолетом небольшой.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, около 2 образуют тромб крови в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, около 5-7 образуют тромб крови в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий гестоден, такой как Минолет, около 9-12 образуют тромб крови в течение года.
• Риск образования тромба крови зависит от вашей личной истории (см. «Факторы, увеличивающие ваш риск тромба крови» ниже).

Факторы, увеличивающие ваш риск тромба крови в вене

Риск образования тромба крови с Минолетом небольшой, но некоторые состояния увеличивают риск. Ваш риск выше:

• Если у вас есть избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ выше 30 кг/м2).
• Если у ваших близких родственников был тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (т.е. до 50 лет). В этом случае вы можете иметь наследственное нарушение свертываемости крови.
• Если вам предстоит операция или вы проводите много времени без движения из-за травмы или заболевания или если у вас есть гипс на ноге. Возможно, необходимо будет暂енно прекратить использование Минолета за несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам необходимо暂енно прекратить использование Минолета, спросите врача, когда можно снова начать использовать его.
• С увеличением возраста (особенно после 35 лет).
• Если вы недавно родили.

Риск образования тромба крови увеличивается с количеством состояний, которые у вас есть.

Длительные авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить врачу, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо暂енно прекратить использование Минолета.

Если какие-либо из вышеуказанных состояний изменяются во время использования Минолета, например, если вы начинаете курить, у близкого родственника возникает тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие ваш риск тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при использовании Минолета очень небольшой, но он может увеличиться:

• С возрастом (после 35 лет).
• Если вы курите.Когда вы используете комбинированный гормональный контрацептив, такой как Минолет, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой тип контрацептива.
• Если у вас есть избыточный вес.
• Если у вас есть высокое артериальное давление.
• Если у ваших близких родственников был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (менее 50 лет). В этом случае вы также можете иметь более высокий риск инфаркта миокарда или инсульта.
• Если у вас или у ваших близких родственников высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Если у вас есть мигрень, особенно мигрень с аурой.
• Если у вас есть проблема с сердцем (нарушение функции клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий).
• Если у вас есть сахарный диабет.

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний, или если одно из них особенно тяжелое, риск тромба крови может быть еще выше.

Если какие-либо из вышеуказанных состояний изменяются во время использования Минолета, например, если вы начинаете курить, у близкого родственника возникает тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом врачу.

ОПУХОЛИ

Были зарегистрированы случаи опухолей молочной железы с немного более высокой частотой у женщин, использующих противозачаточные таблетки, но неизвестно, связано ли это с лечением. Например, возможно, что опухоли обнаруживаются чаще у женщин, использующих противозачаточные таблетки, потому что они чаще посещают врача. Это увеличение частоты постепенно уменьшается после прекращения лечения. Через десять лет вероятность иметь опухоли молочной железы будет такой же, как у женщин, которые никогда не использовали противозачаточные таблетки.

Аналогично, опухоли шейки матки встречаются чаще у женщин, использующих противозачаточные таблетки. Однако возникновение этой опухоли связано с увеличением половой активности и заболеваниями, передающимися половым путем, поэтому неясно, играет ли противозачаточная таблетка прямую роль в этом риске.

Редко были зарегистрированы случаи опухолей печени у женщин, использующих противозачаточные таблетки. В этих случаях может произойти внутреннее кровотечение, которое приводит к сильной боли в животе. Если это произойдет, необходимо немедленно обратиться к врачу. Некоторые исследования предполагают, что использование гормональных контрацептивов может быть связано с увеличением риска внутриэпителиальной неоплазии шейки матки или инвазивного рака шейки матки у некоторых групп женщин.

ДРУГИЕ СОСТОЯНИЯ

Артериальное давление:

Если у вас есть гипертония (высокое артериальное давление) или вы страдаете заболеванием, связанным с гипертонией (включая определенные заболевания почек), предпочтительно использовать другие методы контрацепции.

3. Как принимать Минулет

Следуйте точно инструкциям по приему Минулета, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Этот препарат предназначен для перорального приема.

Помните, что необходимо принимать препарат, поскольку забывание Минулета может снизить эффективность препарата.

До начала лечения Минулетом врач должен провести подробный медицинский осмотр, включая измерение артериального давления, и исключить беременность. Также необходимо провести осмотр молочных желез, печени, конечностей и тазовых органов (мочевого пузыря, влагалища, матки и нижней части толстой кишки). Врач также может назначить цитологическое исследование шейки матки (легкое безболезненное соскобление шейки матки для взятия клеток для анализа). Врач повторит этот осмотр через 3 месяца после начала лечения и затем ежегодно.

См. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приема Минулета».

Инструкции для правильного приема препарата

Необходимо принимать таблетки перорально, в порядке, указанном на упаковке, примерно в одно и то же время, каждый день, с небольшим количеством жидкости, если необходимо. Необходимо принимать одну таблетку в день в течение 21 дня подряд, а затем сделать перерыв на 7 дней без приема таблеток. Каждая последующая упаковка начинается после 7-дневного перерыва без приема таблеток, во время которого обычно происходит кровотечение. Это кровотечение, подобное менструации, обычно начинается между 2-м и 3-м днем после приема последней таблетки и может не закончиться до начала следующей упаковки.

Ваш врач укажет продолжительность лечения этим препаратом.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Начало первого цикла Минулета

• Когда не было использовано никаких гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Лечение начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день кровотечения). Например, если кровотечение появляется в понедельник, необходимо начать прием препарата в этот же день, с таблетки, помеченной «Пн», и следовать указателю для последующих приемов.

Также разрешено начинать лечение в дни 2-7 менструального цикла, в этом случае рекомендуется использовать дополнительный негормональный метод контрацепции (например, презервативы или спермициды) в течение первых 7 дней приема таблеток.

• Когда вы принимаете другой гормональный контрацептив и меняете его на Минулет

Вы можете начать принимать Минулет на следующий день после приема последней активной таблетки из вашей текущей упаковки (это означает, что нет перерыва в приеме таблеток). Если ваша текущая упаковка также содержит неактивные таблетки, вы можете начать принимать Минулет на следующий день после приема последней активнойтаблетки. Никогда не следует откладывать начало приема Минулета позже, чем на следующий день после окончания обычной паузы без приема таблеток или паузы без активных таблеток вашего предыдущего контрацептива.

• Когда вы меняете метод, содержащий только прогестаген (мини-таблетку, имплант, внутриматочное устройство (ВМУ) или инъекцию)

Вы можете прекратить прием прогестагенной таблетки (мини-таблетки) в любой день и начать принимать Минулет на следующий день, в одно и то же время.

Начните использовать этот препарат, когда вам предстоит следующая инъекция или в день, когда вам удалят имплант или ВМУ.

Во всех этих ситуациях также убедитесь, что вы используете дополнительный барьерный метод (например, презервативы или спермициды) при половом контакте в течение первых 7 дней приема таблеток.

• После аборта в первом триместре

Вы можете начать принимать таблетки сразу же. Если вы сделаете это, не необходимо принимать другие меры контрацепции.

• После родов

Если вы кормите грудью, не следует принимать этот препарат (см. «Беременность, лактация и фертильность»).

Использование таблеток начинается через 28 дней после родов у женщин, которые не кормят грудью или имели аборт во втором триместре. Если вы начинаете позже, необходимо использовать дополнительный барьерный метод в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если вы уже имели половой контакт, необходимо исключить беременность, прежде чем начать принимать контрацептив или подождать следующую менструацию.

Последующие циклы

После 7-дневного перерыва необходимо продолжить прием следующей упаковки Минулета, начиная в тот же день недели, когда начался первый цикл.

Что делать, если出现ит кровотечение во время 21 дня приема таблеток

Появление кровотечения во время 3 недель приема таблеток не является причиной для прекращения лечения. Легкое кровотечение обычно проходит само по себе. Если кровотечения достигают интенсивности, подобной обычной менструации, и продолжаются более 3 циклов, необходимо проконсультироваться с врачом.

Отсутствие кровотечения

Если во время недели отдыха не появляется вагинальное кровотечение, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, чтобы исключить возможность беременности, если таблетки не были приняты регулярно или произошли рвота или диарея во время цикла.

Если вы пропустили прием Минулета

Защита от беременности может быть снижена, если вы пропустили прием таблеток. В частности, если пропуск произошел в первую неделю лечения и у вас был половой контакт в предыдущей неделе, может быть возможность беременности.

• Если вы задержали прием менее 12 часов, эффективность таблетки сохраняется. Примите таблетку как можно скорее и продолжайте прием следующих таблеток в обычное время.
• Если вы задержали прием более 12 часов, эффективность контрацептива может быть снижена.
• • Примите последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток в один день. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время, но используйте дополнительный барьерный метод (например, презервативы или спермициды) в течение следующих 7 дней.
  • Если вы примите последнюю таблетку до окончания 7 дней, необходимых для использования дополнительного метода контрацепции, начните следующую упаковку сразу же без перерыва между ними. У вас не будет менструации до окончания новой упаковки, хотя вы можете испытывать кровотечение или пятна в дни приема таблеток.
  • Если у вас не будет менструации после окончания новой упаковки, свяжитесь с врачом, который должен проверить, что вы не беременны, прежде чем начать следующую упаковку.

Советы в случае рвоты и/или диареи

Если произошла рвота или диарея в течение 4 часов после приема таблетки, необходимо следовать советам, касающимся пропуска приема таблетки. Если вы не хотите менять обычный график приема таблеток, необходимо принять дополнительные таблетки из другой упаковки.

Как отложить менструацию

Чтобы отложить менструацию, необходимо начать новую упаковку сразу же после окончания текущей упаковки, без перерыва. Менструацию можно отложить на любое время, но не более чем до окончания второй упаковки. Во время этого времени вы можете испытывать кровотечение или пятна. После этого регулярный прием препарата возобновляется после обычной 7-дневной паузы без приема таблеток.

Если вы приняли больше Минулета, чем необходимо

Вы можете испытывать тошноту, рвоту, сонливость, боль в молочных железах, головокружение и вагинальное кровотечение; лечение будет состоять в прекращении приема препарата. Свяжитесь с врачом или фармацевтом как можно скорее.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон 915 620 420, указав препарат и количество, использованное.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он тяжелый и постоянный, или если у вас есть какие-либо изменения в здоровье, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с Минулетом, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск развития тромбов в венах (тромбоэмболия вен) или тромбов в артериях (тромбоэмболия артерий). Для получения более подробной информации о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Минулета».

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и/или горла, и/или трудности с глотанием или крапивницей с возможными трудностями с дыханием (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Использование гормональных контрацептивов также было связано с увеличением риска:

• Цервикальной интраэпителиальной неоплазии (анормальных клеток на поверхности шейки матки) и рака шейки матки.
• Диагностики рака молочной железы (см. «Будьте особенно осторожны с Минулетом»).
• Доброкачественных печеночных опухолей (например, фокальной узловой гиперплазии, печеночных аденом).

Побочные эффекты перечислены ниже, классифицированные по их частоте в соответствии с следующим критерием:

Очень частые: могут поражать более 1 из 10 пациентов.

Частые: могут поражать до 1 из 10 пациентов.

Нечастые: могут поражать до 1 из 100 пациентов.

Редкие: могут поражать до 1 из 1000 пациентов.

Очень редкие: могут поражать до 1 из 10 000 пациентов.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных.

Инфекции и инвазии

Частые: Вагинит (воспаление влагалища), включая кандидоз (грибковую инфекцию влагалища).

Доброкачественные/злокачественные или неопределенные опухоли

Очень редкие: Карциномы печени (злокачественные печеночные опухоли).

Расстройства иммунной системы

Редкие: Аллергические реакции, такие как крапивница (зуд), ангиоэдема (отек лица, губ, рта и, в очень редких случаях, сопровождающийся трудностями с дыханием, головокружением и даже потерей сознания).

Очень редкие: Ухудшение системного lupus эритематозного (аутоиммунного заболевания).

Метаболические и питательные расстройства

Нечастые: Изменения аппетита (увеличение или уменьшение).

Редкие: Непереносимость глюкозы.

Очень редкие: Ухудшение порфирии (семейного метаболического расстройства).

Психиатрические расстройства

Частые: Изменения настроения, включая депрессию, изменения в либидо (сексуальном влечении).

Расстройства нервной системы

Очень частые: Головные боли, включая мигрень (головокружение).

Частые: Нервозность, головокружение.

Очень редкие: Ухудшение болезни Хорея (непроизвольных движений).

Расстройства глаз

Редкие: Непереносимость контактных линз.

Очень редкие: Аномалии глаз и нарушения зрения.

Сосудистые расстройства

Нечастые: Увеличение артериального давления.

Редкие: Формирование вредных тромбов в вене или артерии, например:

• В ноге или ступне (т.е. ТВП).
• В легком (т.е. ЭП).
• Инфаркт миокарда.
• Инсульт.
• Легкий инсульт или временные симптомы, подобные симптомам инсульта, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).
• Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, которые увеличивают этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск тромбов и симптомах тромба).

Очень редкие: Ухудшение варикоза.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Частые: Тошнота, рвота, боли в животе.

Нечастые: Колика, чувство вздутия.

Очень редкие: Панкреатит (воспаление поджелудочной железы), ишемический колит (определенные виды воспаления толстой кишки).

Частота неизвестна: Воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

Печеночно-желчные расстройства

Редкие: Желтуха (желтый цвет белого глаза и кожи из-за застоя желчи).

Очень редкие: Холецистопатия (расстройства желчного пузыря), включая желчные камни.

Частота неизвестна: Повреждение печени (например, гепатит, аномальная функция печени).

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Частые: Акне.

Нечастые: Сыпь (высыпание), хлоазма (пигментные пятна на коже), которые могут сохраняться, гирсутизм (рост волос), алопеция (выпадение волос).

Редкие: Эритема узловая (тип воспаления кожи с появлением узлов на ногах).

Очень редкие: Эритема многоформная (тип воспаления кожи).

Расстройства почек и мочевыделительной системы

Очень редкие: Гемолитико-уремический синдром (почечное заболевание с нарушениями крови).

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

Очень частые: Непредвиденное вагинальное кровотечение или пятна.

Частые: Боль или напряжение в груди, отек груди, выделения из молочной железы, дисменорея (болезненные менструации), изменения в менструальном потоке, изменения в вагинальных выделениях и эктопия шейки матки (нарушение слизистой оболочки шейки матки), аменорея (отсутствие менструаций).

Общие расстройства

Частые: Задержка жидкости, отек (отек).

Другие

Частые: Изменения веса (увеличение или уменьшение).

Нечастые: Увеличение артериального давления, изменения в уровнях липидов в крови, включая гипертриглицеридемию (высокие уровни жирных кислот в крови).

Редкие: Снижение уровня фолатов в крови.

Не пугайтесь этими побочными эффектами, поскольку очень вероятно, что ни один из них не появится.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Минулета

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте Минолет после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Минулета

Активные вещества Минулета: 0,075 мг гестодена и 0,03 мг этинилэстрадиола.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза, кукурузный крахмал, повидон K-25, стеарат магния, динатрий эдетат, сахароза, макрогол 6000, кальций карбонат, тальк, повидон K90 и эмульгатор воска.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Представлен в календарных упаковках, содержащих 1 или 3 блистера по 21 таблетке в блистере. Блистер(ы) упакован(ы) в алюминиевую сумку с пакетом, содержащим desикант (силика-гель). После открытия алюминиевой сумки десикант можно удалить.

Владелец разрешения на маркетинг

Wyeth Farma, S.A.

Ctra. Burgos, Km 23. Desvío Algete, Km 1.

San Sebastián de los Reyes – Madrid

Испания

Производитель

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell

Newbridge

Co. Kildare

W12 HX57

Ирландия

Местный представитель

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Дата последнего пересмотра этого листка: ноябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/