Артилла

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИКЛЮЧЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Артилла(Артизия)

0,075 мг + 0,020 мг, дражированные таблетки

Гестоден + Этинилэстрадиол
Артилла и Артизия являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Важная информация о комбинированных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва равного 4 неделям или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что произошли симптомы образования тромбов (см. в пункте 2. «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат был назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne.
• Если у пациента出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Артилла и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Артилла
• 3. Как использовать препарат Артилла
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Артилла
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Артилла и для чего он используется

Препарат Артилла является пероральным комбинированным контрацептивом. Каждая дражированная таблетка содержит
небольшое количество двух различных женских половых гормонов. Это гестоден (прогестаген) и
этинилэстрадиол.
Поскольку все дражированные таблетки в упаковке содержат одинаковую дозу указанных гормонов, эта таблетка называется монофазным комбинированным контрацептивом.
Из-за небольшого содержания гормонов он считается пероральным контрацептивом с низкой дозой.
Препарат Артилла используется для предотвращения беременности. При использовании в соответствии с рекомендациями
забеременеть очень маловероятно.

2. Важная информация перед использованием препарата Артилла

Общие замечания

Перед началом приема препарата Артилла необходимо ознакомиться с информацией о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами образования тромбов (см. в пункте 2. «Тромбы»).
В этой инструкции представлены ситуации, в которых необходимо прекратить использование контрацептива или в которых его надежность может уменьшиться.
В этих случаях необходимо воздержаться от половых контактов или использовать другой, не гормональный метод контрацепции, например, презерватив или другой механический метод контрацепции. Не следует использовать календарный метод или температурный метод. Они могут быть ненадежными, поскольку препарат контрацепции влияет на изменения температуры и состав шейной слизи, происходящие обычно в течение менструального цикла.

Препарат Артилла, как и другие контрацептивы, не защищает от заражения вирусом

ВИЧ (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда не использовать препарат Артилла

Не следует использовать препарат Артилла, если у пациента есть любой из следующих состояний. Если у пациента есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если пациентка имеет аллергическую реакцию на этинилэстрадиол, гестоден или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• Если у пациента в настоящее время есть (или когда-либо имелся) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (пульмонная эмболия) или в других органах;
• Если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• Если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. в пункте 2 «Тромбы»);
• Если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• Если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (преходящие симптомы инсульта);
• Если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов
• очень высокое кровяное давление
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
• гипергомоцистеинемия
• Если у пациента есть (или имелся в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• Если у пациента есть (или имелся в прошлом) панкреатит, связанный с повышенным уровнем жиров в крови;
• Если у пациента есть желтуха или другое тяжелое заболевание печени;
• Если у пациента есть (или имелся в прошлом) опухоль, на развитие которой может влиять действие половых гормонов (например, опухоль молочной железы или половых органов);
• Если у пациента есть (или имелся в прошлом) доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• Если у пациента есть кровотечение из половых органов неизвестной этиологии;
• Если пациентка беременна или подозревает беременность.
• Если пациентка страдает от гепатита С и принимает препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxilaprevirом (см. также пункт «Препарат Артилла и другие препараты»).

Если любой из указанных симптомов или нарушений появляется впервые во время использования препарата, необходимо немедленно прекратить его использование и проконсультироваться с врачом. В meantime необходимо использовать не гормональные методы контрацепции.

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациента есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (пульмонная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы (тромбоз)». Для получения описания серьезных нежелательных реакций см. «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования препарата Артилла, также необходимо сообщить врачу, если:

• пациентка страдает от болезни Крона или язвенного колита (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• пациентка страдает от системной красной волчанки (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• пациентка страдает от гемолитико-уремического синдрома (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• пациентка страдает от серповидно-клеточной анемии (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• у пациента обнаружен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. в пункте 2 «Тромбы»);
• пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать использовать препарат Артилла после родов;
• пациентка страдает от тромбофлебита (тромбоз поверхностных вен);
• пациентка страдает от варикозного расширения вен;
• пациентка страдает от эпилепсии;
• у кого-то из близких родственников пациента был обнаружен рак молочной железы;
• у пациента есть нарушения, связанные с печенью или желчным пузырем;
• у пациента появился новый заболевание или состояние, которое ухудшилось во время беременности или при предыдущем использовании половых гормонов (например, любые нарушения слуха, нарушения метаболизма порфиринов, называемые порфирией, пемфигус, называемый герпесом беременных, заболевание нервной системы, называемое хореей Сиденгама);
• у пациента есть или имелся в прошлом хлоазма (желто-коричневые пятна на коже, в основном на лице), необходимо избегать загара или воздействия ультрафиолетового излучения;
• у пациента есть симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или покраснение, которые могут вызывать затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного или приобретенного ангионевротического отека.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Артилла, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные нарушения.

Тромбы могут образовываться:

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»). Не всегда происходит полное выздоровление после тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Артилла, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов является связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако, эти осложнения возникают редко. Наиболее часто они возникают в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать пульмонную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышенным при возобновлении использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, однако всегда остается выше, чем в ситуации, когда не используются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит использование препарата Артилла, риск образования тромбов вернется к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с использованием препарата Артилла, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, нoretистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие гестоден, например, препарат Артилла, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Артилла, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является более высоким:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациента был обнаружен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить использование препарата Артилла на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата Артилла, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата.
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Артилла.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время использования препарата Артилла, например, если у кого-то из близких родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно прибавила в весе.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Артилла, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит.Во время использования гормонального контрацептива, такого как Артилла, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может рекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациента был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациента или у кого-то из ее близких родственников был обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка страдает от мигрени, а особенно от мигрени с аурой;
• если пациентка страдает от сердечной болезни (повреждение клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка страдает от диабета.

Если у пациента несколько из этих состояний или если любое из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще более высоким.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время использования препарата Артилла, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно прибавила в весе.

КОНТРАЦЕПТИВ И РАК

У пациенток, использующих контрацептивы, рак молочной железы диагностировался немного чаще, чем у пациенток того же возраста, не использующих пероральную контрацепцию. Небольшое увеличение количества диагностированных случаев рака молочной железы должно постепенно исчезнуть в течение 10 лет после прекращения приема контрацептива. Причиной такой зависимости может быть тот факт, что пациентки, принимающие контрацептивы, более часто проходят обследования, и, таким образом, рак молочной железы диагностируется раньше.
В отдельных случаях у пациенток, принимающих контрацептивы, наблюдалось возникновение доброкачественных (не злокачественных) и, значительно реже, злокачественных опухолей печени.
Эти опухоли могут вызывать внутреннее кровотечение.
В случае сильной боли в животе необходимо проконсультироваться с врачом.
Самым важным фактором риска развития рака шейки матки является хроническое заражение вирусом папилломы человека. В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось, что длительное использование комбинированных контрацептивов может еще больше увеличить этот риск. Неясно, является ли увеличение риска вызвано контрацептивом, поскольку оно может быть вызвано другими факторами (например, регулярными профилактическими осмотрами шейки матки или половым поведением, связанным с использованием механических методов контрацепции).

ПСИХИЧЕСКИЕ РАССТРОЙСТВА

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Артилла, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям. Если出现 изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

ПРЕПАРАТ АРТИЛЛА И ДРУГИЕ ПРЕПАРАТЫ

Необходимо всегда сообщить врачу, какие препараты или растительные продукты пациентка принимает в настоящее время. Необходимо также сообщить любому другому врачу, включая стоматолога, назначающему другой препарат (или фармацевту), что пациентка использует препарат Артилла. Они могут сообщить, следует ли использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы), и если да, то как долго, или если использование других препаратов, которые пациентка necesita, не должно быть изменено.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Артилла в крови и уменьшать эффективность контрацепции или вызывать непредвиденные кровотечения. Это касается препаратов:

• используемых для лечения эпилепсии (например, приминона, фенитоина, барбитуратов, карбамазепина, окскарбазепина, топирамата и фелбамата),
• используемых для лечения туберкулеза (например, рифампицина),
• используемых для лечения ВИЧ и вируса гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
• используемых для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол),
• используемых для лечения артрита, дегенеративного заболевания суставов (эторикоксиб),
• используемых для лечения высокого кровяного давления в легких (бозентан),
• содержащих растительный препарат Hypericum perforatum(используемый для лечения депрессии).

Контрацептив также может влиять на действие других препаратов, например:

• содержащих циклоспорин (иммунодепрессивные препараты),
• противоэпилептических - ламотриджин (может привести к увеличению частоты приступов),
• теофиллина (используемой при затруднениях дыхания),
• тизанидина (используемой для лечения боли в мышцах и (или) судорог мышц).

Не следует использовать препарат Артилла, если пациентка страдает от гепатита С и принимает препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxilaprevirом, поскольку они могут привести к увеличению результатов анализов крови, оценивающих функцию печени (увеличение уровня печеночного фермента АЛТ).
Врач порекомендует другой тип контрацепции перед началом лечения этими препаратами. Около 2 недель после окончания такого лечения можно возобновить использование препарата Артилла.
См. пункт 2. «Когда не использовать препарат Артилла».
Перед использованием любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

ПРЕПАРАТ АРТИЛЛА С ПИЩЕЙ И НАПИТКАМИ

Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая при необходимости небольшим количеством воды.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ГРУДНОЕ ВСКАРМЛИВАНИЕ

Перед использованием любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Артилла не должен использоваться во время беременности или при подозрении на беременность. Если во время использования препарата Артилла подозревают беременность, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Использование препарата Артилла во время грудного вскармливания не рекомендуется. В случае планирования использования контрацептива во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

УПРАВЛЕНИЕ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И ЭКСПЛУАТАЦИЯ МАШИН

Не было обнаружено влияния на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

ПРЕПАРАТ АРТИЛЛА СОДЕРЖИТ ЛАКТОЗУ МОНОГИДРАТ, САХАРОЗУ И НАТРИЙ

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать препарат Артилла

Этот препарат должен использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Как и когда принимать препарат Артилла

При правильном использовании пероральные комбинированные контрацептивы имеют показатель неудач примерно 1% в год. В случае пропуска приема таблетки или неправильного использования показатель неудач может быть выше.
Одно упаковка препарата Артилла содержит 21 дражированную таблетку. Каждая дражированная таблетка помечена днем недели, в который она должна быть принята. Необходимо стараться принимать таблетки каждый день в одно и то же время, например, после завтрака. Необходимо принимать 21 дражированную таблетку в течение 21 дня (по одной дражированной таблетке каждый день), а затем на следующие 7 дней прекратить использование препарата Артилла. В течение этих 7 дней должно появиться кровотечение отмены. Оно должно появиться обычно через 2-3 дня после последнего приема препарата Артилла. Следующую упаковку необходимо начать на 8-й день, независимо от того, продолжается ли кровотечение. Это означает необходимость начала следующей упаковки в один и тот же день каждой недели и, таким образом, появление кровотечения отмены в одни и те же дни каждой недели.

Прием первой упаковки препарата Артилла

В случае отсутствия гормональной контрацепции в предыдущем месяце
Использование препарата Артилла необходимо начать в первый день цикла, т.е. в первый день менструального кровотечения. Необходимо начать с приема таблетки, помеченной соответствующим днем недели. Например, если менструация начинается в среду, необходимо начать с таблетки, помеченной символом «Ср» (означающим среду; см. « Перевод символов дней недели, находящихся на каждой таблетке на прямой упаковке» в конце инструкции и вкладыша). После приема первой таблетки необходимо принимать следующие таблетки в соответствии с направлением стрелок на упаковке, пока не будут приняты все 21 таблетки из упаковки. Этот способ использования обеспечивает немедленное действие препарата Артилла и отсутствие необходимости использования дополнительных методов контрацепции.
Использование препарата Артилла можно начать также с 2 по 5 день цикла, но в этом случае в течение первых 7 дней первого цикла необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции.
Переход от другого комбинированного контрацептива или трансдермальных систем
Использование препарата Артилла можно начать сразу после приема последней таблетки из предыдущей упаковки (что означает отсутствие перерыва в использовании таблеток). Если предыдущая упаковка содержала также таблетки без активных веществ, использование препарата Артилла можно начать в следующий день после приема последней таблетки содержащей активное вещество(в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом). Использование таблеток можно начать также позже, но не позже, чем на следующий день после перерыва в использовании предыдущего контрацептива (или после приема последней таблетки предыдущего контрацептива не содержащей активное вещество).
В случае предыдущего использования трансдермальных систем использование препарата Артилла необходимо начать в день удаления трансдермальной системы и не позже, чем в день, когда должно быть наклеено следующее трансдермальное средство.
Если соблюдены вышеперечисленные правила, не необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.
Переход от препарата, содержащего только прогестаген (мини-таблица)
Использование мини-таблицы можно прекратить в любой момент, и первую таблетку препарата Артилла необходимо принять в следующий день. В течение первых 7 дней необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции.
Переход от инъекций, имплантатов или внутриматочной спирали, выделяющей прогестаген (IUD)
Использование препарата Артилла необходимо начать в момент, когда должно быть сделано следующее введение или в день удаления имплантата или спирали. В течение первых 7 дней необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции.
Использование после родов
После родов рекомендуется отложить использование препарата Артилла до момента появления первой нормальной менструации. Иногда возможно более раннее начало использования. Необходимо проконсультироваться с врачом. Во время грудного вскармливания возможность использования препарата Артилла также необходимо обсудить с врачом.
Использование после самопроизвольного или искусственного аборта
Необходимо проконсультироваться с врачом.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Артилла

Отсутствуют сообщения о каких-либо серьезных нарушениях состояния здоровья при однократном приеме более одной таблетки препарата Артилла. В случае однократного приема нескольких таблеток препарата Артилла могут появиться тошнота, рвота или кровотечение из половых органов. В случае приема препарата Артилла ребенком необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропуск приема препарата Артилла

• Если прием таблетки задержался на менее 12 часов, контрацептивная защита не изменяется. Таблетку необходимо принять немедленно после того, как пациентка вспомнит о пропуске, и следующую таблетку необходимо принять в обычное время.
• Если прием таблетки задержался на более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше последовательных таблеток пропущено, тем выше риск снижения эффективности контрацепции. Риск беременности особенно высок при пропуске таблетки в начале или в конце упаковки. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила.

Пропуск более одной таблетки

Необходимо проконсультироваться с врачом.
Пропуск 1 таблетки в первом неделе
Необходимо принять таблетку немедленно после того, как пациентка вспомнит о пропуске (даже если это означает необходимость приема двух таблеток одновременно), и следующую таблетку необходимо принять в обычное время. В течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции.
Если в неделе, когда была пропущена таблетка, произошел половой контакт, существует вероятность беременности. Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Пропуск 1 таблетки во втором неделе
Необходимо принять таблетку немедленно после того, как пациентка вспомнит о пропуске (даже если это означает необходимость приема двух таблеток одновременно), и следующую таблетку необходимо принять в обычное время.
Эффективность препарата остается неизменной, и не необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.
Пропуск 1 таблетки в третьем неделе
Можно выбрать одну из следующих возможностей, без необходимости использования дополнительных методов контрацепции.

• 1) Необходимо принять таблетку немедленно после того, как пациентка вспомнит о пропуске (даже если это означает необходимость приема двух таблеток одновременно), и следующую таблетку необходимо принять в обычное время. Использование таблеток из следующей упаковки необходимо начать немедленно после приема последней таблетки из текущей упаковки, не делая перерыва между упаковками. Кровотечение отмены может появиться только после окончания второй упаковки, но во время приема таблеток может произойти кровотечение или межменструальное кровотечение.

или

• 2) Необходимо прекратить использование таблеток из текущей упаковки и начать 7-дневный перерыв в использовании, включая день, в который была пропущена таблетка.Затем необходимо продолжить использование таблеток из следующей упаковки. Если выбрана эта возможность и желание начать прием таблеток из следующей упаковки в обычный день, необходимо сократить перерыв в использовании на менее 7 дней.

Если была пропущена таблетка и не произошло ожидаемого кровотечения, существует вероятность беременности. Перед началом следующей упаковки необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо проконсультироваться с врачом

Да

• 1. Неделя В неделе, предшествующей пропуску таблетки, произошел половой контакт

Нет

• Необходимо принять пропущенную таблетку
• Необходимо использовать другой метод контрацепции в течение 7 дней
• Необходимо закончить использование таблеток из упаковки
• 2. Неделя Пропуск только 1 таблетки (задержка более 12 часов)
• Необходимо принять пропущенную таблетку
• Необходимо закончить использование таблеток из упаковки
• Необходимо принять пропущенную таблетку
• Необходимо закончить использование таблеток из упаковки
• Необходимо пропустить перерыв в использовании
• Необходимо продолжить прием таблеток из следующей упаковки
• 3. Неделя или
• Необходимо прекратить использование таблеток из упаковки
• Необходимо начать 7-дневный перерыв в использовании
• Необходимо продолжить использование следующей упаковки

Прекращение использования препарата Артилла

Использование препарата Артилла можно прекратить в любой момент. Если причиной прекращения является планирование беременности, рекомендуется попытаться забеременеть после появления первой нормальной менструации. Это облегчит определение даты родов.
Если причиной не является планирование беременности, необходимо проконсультироваться с врачом для выбора другого метода контрацепции.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого человека.
Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с применением препарата Артилла, необходимо проконсультироваться с врачом.

Тяжелые побочные действия

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникнет один из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности в глотании или крапивница с потенциальными трудностями в дыхании (см. также в пункте 2. "Предостережения и меры предосторожности").
У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболическая болезнь). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важная информация перед применением препарата Артилла».

Другие возможные побочные действия

Во время применения комбинации гестодена и этинилэстрадиола наблюдалось возникновение следующих побочных действий, хотя это сочетание не обязательно было причиной их возникновения. Эти побочные действия возникают в основном в течение первых нескольких месяцев применения и обычно ослабевают во время применения.
Побочные действия сгруппированы по частоте возникновения:
Часто(могут возникнуть у 1 до 10 на 100 человек):

• увеличение массы тела;
• головная боль;
• тошнота, боль в животе;
• чувство напряжения груди, боль в груди;
• депрессивное настроение, изменения настроения.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 до 10 на 1000 человек):

• мигрень;
• рвота, понос;
• сыпь, крапивница;
• задержка жидкости в организме;
• увеличение груди;
• уменьшение либидо;
• увеличение уровня липидов в крови.

Редко(могут возникнуть у 1 до 10 на 10 000 человек):

• вредные тромбы в вене или артерии, например: в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен), в легких (например, тромбоэмболия легких), инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящий ишемический атака, тромбы в печени, желудке и (или) кишечнике, почках или глазу (вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, повышающие этот риск - см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск образования тромбов и симптомах возникновения тромбов);
• уменьшение массы тела;
• эритема нодозум, эритема мультиформе;
• непереносимость контактных линз;
• реакции повышенной чувствительности;
• выделения из влагалища, выделения из груди;
• увеличение либидо;
• наличие камней в желчном пузыре.

Очень редко(могут возникнуть у менее 1 на 10 000 человек):

• панкреатит.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо симптомы побочных действий, включая любые побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Министерства здравоохранения, ul. Miodowa 15, 00-952 Warszawa, Tel.: 22 831 85 40, Fax: 22 831 85 41
Адрес сайта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Артилла

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

Перевод символов дней недели, находящихся на каждой таблетке на упаковке:

Пн

• понедельник Вт
• вторник Ср
• среда Чт
• четверг Пт
• пятница Сб
• суббота Вс
• воскресенье

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Артилла

Активными веществами препарата являются 0,075 мг гестодена и 0,020 мг этинилэстрадиола.
Другими компонентами являются: кальция эдетат, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон 25, магния стеарат; оболочка:сахароза, повидон 90 Ф, макрогол 6000, кальция карбонат, тальк, моноглицериды.

Как выглядит препарат Артилла и что содержит упаковка

Белые, двусторонние выпуклые, круглые, блестящие дражированные таблетки диаметром около 5,5 – 5,7 мм.
Размер упаковки: 21 дражированная таблетка.
К упаковке прилагается картонная саше, в которой необходимо поместить блистер.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Зентива к.с.
У Кабельной 130, Дольни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель:

Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ
Шлебрюггенкамп 15
48159 Мюнстер
Германия
Зентива к.с.
У Кабельной 130, Дольни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Параллельный импортер:

Медезин Сп. з о.о.
ул. Збонсиньская 3
91-342 Лодзь

Перепаковка:

Медезин Сп. з о.о.
ул. Збонсиньская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на выпуск в обращение в Румынии, стране экспорта: 7462/2015/01
7462/2015/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 1/20

Дата утверждения инструкции: 08.11.2024

[Информация о защищенной торговой марке]