Артилла

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АРТИЛЛА

0,075 мг + 0,020 мг, дражированные таблетки

Гестоден + Этинилэстрадиол

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• Они слегка увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что у нее появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы иметь возможность перечитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne.
• Если у пациентки出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Артилла и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Артилла
• 3. Как использовать препарат Артилла
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Артилла
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Артилла и для чего он используется

Препарат Артилла является пероральным комбинированным гормональным контрацептивом. Каждая дражированная таблетка содержит небольшое количество двух различных женских половых гормонов. Это гестоден (прогестаген) и этинилэстрадиол.

Поскольку все дражированные таблетки в упаковке содержат одинаковую дозу указанных гормонов, эта таблетка называется монофазным комбинированным гормональным контрацептивом.

Из-за низкого содержания гормонов он считается пероральным контрацептивом с низкой дозой.

Препарат Артилла используется для предотвращения беременности. При использовании в соответствии с рекомендациями забеременеть очень маловероятно.

2. Важная информация перед использованием препарата Артилла

Общие замечания

Прежде чем начать принимать препарат Артилла, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

В этой инструкции представлены ситуации, в которых необходимо прекратить использование гормонального контрацептива или когда его надежность может уменьшиться. В этих случаях необходимо воздержаться от половых контактов или использовать другой, не-гормональный метод контрацепции, например, презерватив или другой механический метод контрацепции. Не следует использовать календарный метод или температурный метод. Они могут быть ненадежными, поскольку гормональный контрацептив влияет на изменения температуры и состав шейной слизи, обычно происходящие во время менструального цикла.

Препарат Артилла, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда не использовать препарат Артилла

Не следует использовать препарат Артилла, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если пациентка имеет аллергическую реакцию на этинилэстрадиол, гестоден или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• Если у пациентки в настоящее время есть (или ранее был) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• Если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, дефицит белка C, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• Если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• Если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• Если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (временные симптомы инсульта);
• Если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов.
• очень высокое кровяное давление.
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов).
• Заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.
• Если у пациентки есть (или была в прошлом) мигрень с аурой;
• Если у пациентки есть (или была в прошлом) панкреатит, связанный с повышенным уровнем жиров в крови;
• Если у пациентки есть желтуха или другое тяжелое заболевание печени;
• Если у пациентки есть (или была в прошлом) опухоль, на развитие которой может влиять действие половых гормонов (например, опухоль молочной железы или половых органов);
• Если у пациентки есть (или была в прошлом) доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• Если у пациентки есть кровотечение из половых органов неизвестной этиологии;
• Если пациентка беременна или подозревает беременность.
• Если пациентка страдает от гепатита С и принимает препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дасабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxilaprevirом (см. также пункт «Препарат Артилла и другие препараты»).

Если любой из указанных симптомов или нарушений появляется впервые во время использования препарата, необходимо немедленно прекратить его использование и проконсультироваться с врачом. В meantime необходимо использовать не-гормональные методы контрацепции.

Когда необходимо обратиться к врачу?

Необходимо немедленно обратиться к врачу

• -если пациентка заметила возможные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы (тромбоз)». Чтобы получить описание указанных тяжелых нежелательных реакций, см. «Как распознать образование тромбов».

Особые группы пациентов Дети и подростки

Препарат Артилла не предназначен для девушек до первой менструации.

Женщины в возрасте после менопаузы

Препарат Артилла не показан после менопаузы.

Пациенты с нарушениями функции печени

Не следует использовать препарат Артилла при нарушениях функции печени. См. также пункт «Когда не использовать» и «Предостережения и меры предосторожности».

Пациенты с нарушениями функции почек

Необходимо проконсультироваться с врачом. Доступные данные предполагают, что нет необходимости изменять использование препарата Артилла.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования препарата Артилла, также необходимо сообщить врачу, если:

• пациентка страдает от болезни Крона или язвенного колита (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• пациентка страдает от системной красной волчанки (заболевание, которое влияет на естественную систему защиты);
• пациентка страдает от гемолитико-уремического синдрома (нарушение свертываемости крови, которое может привести к почечной недостаточности);
• пациентка страдает от серповидно-клеточной анемии (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы получить информацию о том, как быстро можно начать использовать препарат Артилла после родов;
• пациентка страдает от тромбофлебита (тромбоз поверхностных вен);
• пациентка страдает от варикозного расширения вен;
• пациентка страдает от эпилепсии;
• у кого-то из близких родственников пациентки был выявлен рак молочной железы;
• у пациентки есть нарушения, связанные с печенью или желчным пузырем;
• у пациентки появляется новое заболевание или состояние, которое ухудшилось во время беременности или при предыдущем использовании половых гормонов (например, любые нарушения слуха, нарушения метаболизма порфиринов, называемые порфирией, пемфигус - заболевание кожи, называемое герпесом беременных, заболевание нервной системы, называемое хореей Сиденгама);
• у пациентки есть или была в прошлом хлоазма (желто-коричневые пятна на коже, в основном на лице), необходимо избегать загара или воздействия ультрафиолетового излучения;
• у пациентки есть симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или покраснение, которые могут вызывать затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Продукты, содержащие эстроген, могут вызвать или усилить симптомы наследственного или приобретенного ангионевротического отека

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Артилла, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения.

Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»). Не всегда происходит полное восстановление после тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, связанных с использованием препарата Артилла, является низким.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов является связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако, эти осложнения возникают редко. Наиболее часто они возникают в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки глаза).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышенным при возобновлении использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.

После первого года риск уменьшается, однако он всегда является выше по сравнению с ситуацией, когда комбинированные гормональные контрацептивы не используются.

Если пациентка прекратит использовать препарат Артилла, риск образования тромбов вернется к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.

Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с использованием препарата Артилла, является низким.

• -В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• -В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• -В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие гестоден, например, препарат Артилла, образуются тромбы.
• -Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Артилла, является низким, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки был выявлен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить использование препарата Артилла на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата Артилла, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата.
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.

Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.

Важно сообщить врачу, если любой из указанных факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Артилла.

Необходимо сообщить врачу, если любой из указанных состояний изменится во время использования препарата Артилла, например, если у кого-то из близких родственников был выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут иметь серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Артилла, является очень низким, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит.Во время использования гормонального контрацептива, такого как Артилла, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был выявлен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка страдает от мигрени, а особенно от мигрени с аурой;
• если пациентка страдает от заболеваний сердца (повреждение клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий)
• если пациентка страдает от диабета.

Если у пациентки есть несколько из указанных состояний или если любое из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше увеличен.

Необходимо сообщить врачу, если любой из указанных состояний изменится во время использования препарата Артилла, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников был выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

КОНТРАЦЕПТИВ И РАК

У пациенток, использующих гормональные контрацептивы, рак молочной железы диагностировался немного чаще, чем у пациенток в том же возрасте, не использующих пероральную контрацепцию. Небольшое увеличение количества диагностированных случаев рака молочной железы должно постепенно исчезнуть в течение 10 лет после прекращения приема гормонального контрацептива. Причиной такой зависимости может быть тот факт, что пациентки, принимающие гормональные контрацептивы, более часто проходят обследование и, таким образом, ранее обнаруживают рак молочной железы.

В отдельных случаях у пациенток, принимающих гормональные контрацептивы, наблюдалось возникновение доброкачественных (не злокачественных) и, значительно реже, злокачественных опухолей печени. Эти опухоли могут вызывать внутреннее кровотечение.

В случае сильной боли в животе необходимо проконсультироваться с врачом.

Самым важным фактором риска развития рака шейки матки является хроническое заражение вирусом папилломы человека. В некоторых эпидемиологических исследованиях было описано, что длительное использование комбинированных гормональных контрацептивов может больше увеличивать этот риск. Неясно, увеличивает ли риск контрацептив или это может быть вызвано действием других факторов (например, регулярные профилактические осмотры шейки матки или сексуальное поведение, связанное с использованием механических методов контрацепции). Возникновение этих опухолей может привести к угрозе жизни или закончиться смертью.

ПСИХИЧЕСКИЕ РАССТРОЙСТВА

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Артилла, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если出现 изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

ПРЕПАРАТ АРТИЛЛА И ДРУГИЕ ПРЕПАРАТЫ

Необходимо всегда сообщить врачу, какие препараты или растительные продукты пациентка принимает в настоящее время. Необходимо также сообщить любому другому врачу, включая стоматолога, назначающему другой препарат (или фармацевту), что пациентка использует препарат Артилла. Они могут сообщить, необходимо ли использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) и, если да, то как долго, или необходимо ли изменить использование других препаратов, которые пациентка necesita.

Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Артилла в крови и уменьшать его эффективность или вызывать непредвиденные кровотечения. Это касается:

• Препаратов:
• используемых для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат и фелбамат),
• используемых для лечения туберкулеза (например, рифампицин),
• используемых для лечения заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
• используемых для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин, производные азола, такие как итраконазол, вориконазол, флуконазол и кетоконазол),
• используемых для лечения артрита, дегенеративного заболевания суставов (эторикоксиб),
• используемых для лечения высокого кровяного давления (такие как бозентан или блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил или дилтиазем), используемых для лечения бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, такие как кларитромицин и эритромицин),
• Растительных препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum) (используемых для лечения депрессии),
• Грейпфрутового сока.

Гормональный контрацептив может также влиять на действие других препаратов, например:

• содержащих циклоспорин (иммунодепрессивные препараты),
• противоэпилептических - ламотриджин (может привести к увеличению частоты приступов),
• теофиллина (используемой при затруднениях дыхания),
• тизанидина (используемой для лечения боли в мышцах и (или) судорог мышц),
• мелатонина (используемой для лечения бессонницы),
• мидазолама.

Не следует использовать препарат Артилла, если пациентка страдает от гепатита С и принимает препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дасабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxilaprevirом, поскольку они могут привести к увеличению результатов анализов крови, оценивающих функцию печени (увеличение уровня печеночного фермента АЛТ). Врач порекомендует другой тип контрацепции перед началом лечения этими препаратами. Примерно через 2 недели после окончания такого лечения можно снова начать использовать препарат Артилла. См. пункт «Когда не использовать препарат Артилла».

Прежде чем использовать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

ПРЕПАРАТ АРТИЛЛА С ПИЩЕЙ И НАПИТКАМИ

Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды, если необходимо.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ГРУДНОЕ ВСКАРМЛИВАНИЕ

Прежде чем использовать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Артилла не следует использовать во время беременности или при подозрении на беременность. Если во время использования препарата Артилла подозревают беременность, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Использование препарата Артилла во время грудного вскармливания не рекомендуется. В случае планирования использования гормонального контрацептива во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

УПРАВЛЕНИЕ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И ЭКСПЛУАТАЦИЯ МАШИН

Не было обнаружено влияния на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

ПРЕПАРАТ АРТИЛЛА СОДЕРЖИТ ЛАКТОЗУ МОНОГИДРАТ, САХАРОЗУ И НАТРИЙ

Если ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать препарат Артилла

Этот препарат необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Как и когда принимать препарат Артилла

При правильном использовании пероральные комбинированные гормональные контрацептивы имеют показатель неудач примерно 1% в год. В случае пропуска приема таблетки или неправильного использования показатель неудач может быть выше.

Одна упаковка препарата Артилла содержит 21 дражированную таблетку. Каждая дражированная таблетка помечена днем недели, в который она должна быть принята. Необходимо стараться принимать таблетки каждый день в одно и то же время, например, после завтрака. Необходимо принимать 21 дражированную таблетку в течение 21 дня (по одной дражированной таблетке каждый день), а затем на следующие 7 дней прекратить использование препарата Артилла. В течение этих 7 дней должно появиться кровотечение отмены. Оно обычно появляется через 2-3 дня после последнего приема препарата Артилла. Следующую упаковку необходимо начать на 8-й день, независимо от того, продолжается ли кровотечение. Это означает, что необходимо начинать следующую упаковку в один и тот же день каждой недели и, таким образом, появление кровотечения отмены в одни и те же дни каждой недели.

Прием первой упаковки препарата Артилла

В случае отсутствия гормональной контрацепции в предыдущем месяце

Использование препарата Артилла необходимо начать в первый день цикла, т.е. в первый день менструального кровотечения. Необходимо начать с приема таблетки, помеченной соответствующим днем недели. Например, если менструация начинается в среду, необходимо начать с таблетки, помеченной «Ср». После приема первой таблетки необходимо принимать следующие согласно направлению стрелок на упаковке, пока не будут приняты все 21 таблетки из упаковки. Этот способ использования обеспечивает немедленное действие препарата Артилла и отсутствие необходимости использования дополнительных методов контрацепции.

Использование препарата Артилла можно начать также с 2 по 5 день цикла, но в этом случае в течение первых 7 дней первого цикла необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции.

Смена с другого комбинированного гормонального контрацептива или трансдермальных систем

Использование препарата Артилла можно начать сразу после приема последней таблетки из предыдущей упаковки (что означает отсутствие перерыва в использовании таблеток). Если предыдущая упаковка содержит также таблетки без активных веществ, использование препарата Артилла можно начать на следующий день после приема последней таблетки с активным веществом(в случае сомнений, какие таблетки содержат активные вещества, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом). Использование таблеток можно начать также позже, но не позже, чем на следующий день после перерыва в использовании предыдущего гормонального контрацептива (или после приема последней таблетки предыдущего гормонального контрацептива, не содержащей активных веществ).
В случае предыдущего использования трансдермальных систем использование препарата Артилла необходимо начать как можно скорее в день удаления трансдермальной системы и не позже, чем в день, когда должна быть наклеена следующая трансдермальная система.

Если соблюдены вышеперечисленные правила, не необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.

Смена с препарата, содержащего только прогестаген (минитаблетка)

Использование минитаблетки можно прекратить в любой момент, и первую таблетку препарата Артилла необходимо принять в то же время на следующий день. В течение первых 7 дней необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции.

Смена с инъекций, имплантатов или внутриматочной спирали, выделяющей прогестаген (IUD)

Использование препарата Артилла необходимо начать в момент, когда должна быть сделана инъекция или в день удаления имплантата или спирали. В течение первых 7 дней необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции.

Использование после родов

После родов рекомендуется отложить использование препарата Артилла до момента появления первой нормальной менструации. Иногда возможно более раннее начало использования. Необходимо проконсультироваться с врачом. Во время грудного вскармливания возможность использования препарата Артилла также необходимо обсудить с врачом.

Использование после самопроизвольного или искусственного аборта

Необходимо проконсультироваться с врачом.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Артилла

Отсутствуют сообщения о каких-либо серьезных нарушениях состояния здоровья в случае одноразового приема более одной таблетки препарата Артилла. В случае одноразового приема нескольких таблеток препарата Артилла могут появиться тошнота, рвота или кровотечение из половых органов. В случае приема препарата Артилла ребенком необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропуск приема препарата Артилла

• Если прием таблетки задержался на менее 12 часов, противо-гормональная защита не изменяется. Таблетку необходимо принять как можно скорее после того, как пациентка вспомнит о пропуске, и следующую таблетку необходимо принять в обычное время.
• Если прием таблетки задержался на более 12 часов, противо-гормональная защита может быть уменьшена. Чем больше последовательных таблеток пропущено, тем выше риск уменьшения эффективности противо-гормонального действия. Риск беременности особенно высок при пропуске таблетки в начале или в конце упаковки. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила.

Пропуск более одной таблетки

Необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропуск 1 таблетки в первом неделе

Необходимо принять таблетку как можно скорее после того, как пациентка вспомнит о пропуске (даже если это означает необходимость принять две таблетки одновременно), и следующую таблетку необходимо принять в обычное время. В течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции.

Если в неделе, когда была пропущена таблетка, произошел половой контакт, существует вероятность беременности. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Пропуск 1 таблетки во втором неделе

Необходимо принять таблетку как можно скорее после того, как пациентка вспомнит о пропуске (даже если это означает необходимость принять две таблетки одновременно), и следующую таблетку необходимо принять в обычное время. Эффективность препарата остается неизменной, и не необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.

Пропуск 1 таблетки в третьем неделе

Можно выбрать одну из следующих возможностей, без необходимости использования дополнительных методов контрацепции.

• 1) Необходимо принять таблетку как можно скорее после того, как пациентка вспомнит о пропуске (даже если это означает необходимость принять две таблетки одновременно), и следующую таблетку необходимо принять в обычное время. Использование таблеток из следующей упаковки необходимо начать сразу после приема последней таблетки из текущей упаковки, не делая перерыва между упаковками. Кровотечение отмены может появиться только после окончания второй упаковки, но во время приема таблеток может произойти кровотечение или межменструальное кровотечение.

или

• 2) Необходимо прекратить использование таблеток из текущей упаковки и начать 7-дневный перерыв в использовании, включая день, когда была пропущена таблетка. Затем необходимо продолжить использование таблеток из следующей упаковки. Если выбрана эта возможность и планируется начать принимать таблетки из следующей упаковки в тот же день, как обычно, необходимо сократить перерыв в использовании на менее 7 дней.

Если были пропущены таблетки и не появилось ожидаемое кровотечение, существует вероятность беременности. Прежде чем начать следующую упаковку, необходимо проконсультироваться с врачом.

⇑
Да
⇑

Прекращение использования препарата Артилла

Использование препарата Артилла можно прекратить в любой момент. Если причиной прекращения является планирование беременности, рекомендуется попытаться забеременеть после появления первой нормальной менструации. Это облегчит определение даты рождения.

Если причиной не является планирование беременности, необходимо проконсультироваться с врачом для выбора другого метода контрацепции.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого человека.
Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с применением препарата Артилла, необходимо проконсультироваться с врачом.

Тяжелые побочные действия

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возник один из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница, потенциально с затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с разделом 2 «Важная информация перед применением препарата Артилла».

Другие возможные побочные действия

Во время применения комбинации гестодена и этинилэстрадиола были отмечены следующие побочные действия, хотя это комбинация не обязательно была причиной их возникновения. Эти побочные действия возникают в основном в течение первых нескольких месяцев применения и обычно уменьшаются во время применения.
Побочные действия сгруппированы по частоте возникновения:
Часто(могут возникнуть у 1 до 10 на 100 человек) :

• увеличение массы тела;
• головная боль;
• тошнота, боль в животе;
• чувство напряжения груди, боль в груди;
• депрессивное настроение, изменения настроения.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 до 10 на 1000 человек) :

• мигрень;
• рвота, диарея;
• сыпь, крапивница;
• задержка жидкости в организме;
• увеличение груди;
• уменьшение либидо;

Редко(могут возникнуть у 1 до 10 на 10 000 человек) :

• опасные тромбы в вене или артерии, например: в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен), в легких (например, тромбоэмболия легких), инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящий ишемический атака, тромбы в печени, желудке и (или) кишечнике, почках или глазу (вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, увеличивающие этот риск - см. раздел 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах возникновения тромбов);
• уменьшение массы тела;
• эритема нодозум, эритема мультиформе;
• непереносимость контактных линз;
• реакции гиперчувствительности;
• выделения из влагалища, выделения из груди;
• увеличение либидо;
• наличие камней в желчном пузыре.

Описание отдельных побочных действий
Ниже перечислены побочные действия, возникающие с очень низкой частотой или с задержкой начала симптомов, связанные с группой комбинированных пероральных контрацептивов (см. также «Когда не применять препарат Артилла» и «Важная информация перед применением препарата Артилла`).
Новообразования

• Женщины, применяющие пероральные контрацептивы, имеют очень незначительно повышенный риск заболеть раком груди. Поскольку рак груди возникает редко у женщин моложе 40 лет, количество случаев невелико по сравнению с общим риском рака груди. Неизвестно, существует ли какая-либо причинно-следственная связь с применением комбинированных контрацептивов;
• Новообразования печени (доброкачественные и злокачественные).

Другие заболевания

• Женщины с гипертриглицеридемией (повышенным содержанием некоторых жиров в крови) могут иметь повышенный риск панкреатита во время применения комбинированных контрацептивов;
• Повышенное артериальное давление;
• Возникновение и ухудшение состояний, в случае которых связь с комбинированными контрацептивами неясна: желтуха и (или) зуд, связанный с холестазом (поток желчи из печени замедлен или блокирован), образование камней в желчном пузыре, порфирия (метаболическое расстройство), системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание), гемолитико-уремический синдром (заболевание, вызванное тромбами), хорея Сиденгама (нервное заболевание), герпес беременных (пузырчатая болезнь, возникающая во время беременности), потеря слуха, вызванная отосклерозом;
• Расстройства функции печени;
• Изменения толерантности к глюкозе или периферическая инсулинорезистентность;
• Болезнь Крона, язвенный колит;
• Хлоазма (коричневые пигментные пятна на коже).

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо симптомы побочных действий, включая любые побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Артилла

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Блистер необходимо хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Артилла

Активными веществами препарата являются 0,075 мг гестодена и 0,020 мг этинилэстрадиола.
Другие компоненты: кальция натрия эдетат, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К 25, магния стеарин, сахароза, повидон К 90, макрогол 6000, кальция карбонат, тальк, монタンский воск.

Как выглядит препарат Артилла и что содержит упаковка

Белые, двусторонние выпуклые, круглые, блестящие таблетки, покрытые оболочкой, диаметром примерно 5,5 - 5,7 мм.
Величины упаковок: 21 таблетка, покрытая оболочкой, или
3 × 21 таблетка, покрытая оболочкой.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива к.с., У кабельной 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель

Зентива к.с., У кабельной 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Шлеебрюггенкамп 15, 48159 Мюнстер, Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика, Словакия: АРТИЗИЯ
Румыния: АРТИЗИЯ 0,075 мг / 0,020 мг драже
Литва: АРТИЗИЯ 75 микрограмм / 20 микрограмм драже
Польша: АРТИЛЛА

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последнего обновления инструкции:апрель 2025