Артилла

Инструкция к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Артилла (Артизия)

0,075 мг + 0,02 мг, жевательные таблетки

Гестоден + Этинилэстрадиол
Артилла и Артизия - это разные торговые названия одного и того же препарата.

Важная информация о комбинированных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• Они слегка увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва в 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что у нее появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы иметь возможность перечитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne.
• Если у пациентки появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Артилла и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Артилла
• 3. Как использовать препарат Артилла
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Артилла
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Артилла и для чего он используется

Препарат Артилла является пероральным комбинированным контрацептивом. Каждая жевательная таблетка содержит
небольшое количество двух разных женских половых гормонов. Это гестоден (прогестаген) и
этинилэстрадиол.
Поскольку все жевательные таблетки в упаковке содержат одинаковую дозу указанных гормонов, эта таблетка называется однофазным комбинированным контрацептивом.
Из-за небольшого содержания гормонов он считается пероральным контрацептивом с низкой дозой.
Препарат Артилла используется для предотвращения беременности. При использовании в соответствии с рекомендациями зачатие очень маловероятно.

2. Важная информация перед использованием препарата Артилла

Когда не использовать препарат Артилла

Не следует использовать препарат Артилла, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо проинформировать об этом врача. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если пациентка имеет аллергическую реакцию на этинилэстрадиол, гестоден или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• Если у пациентки в настоящее время есть (или когда-либо был) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• Если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• Если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• Если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• Если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (болезни, которая вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (преходящие симптомы инсульта);
• Если пациентка страдает от любой из следующих болезней, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением сосудов,
• очень высокое кровяное давление,
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• болезнь, называемая гипергомоцистеинемией.
• Если у пациентки есть (или была в прошлом) мигрень с аурой;
• Если у пациентки есть или была в прошлом панкреатит, связанный с повышенным уровнем жиров в крови;
• Если у пациентки есть желтуха или другая тяжелая болезнь печени;
• Если у пациентки есть или была в прошлом опухоль, на развитие которой может влиять действие половых гормонов (например, опухоль молочной железы или половых органов);
• Если у пациентки есть или была в прошлом доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• Если у пациентки есть кровотечение из половых органов неясной этиологии;
• Если пациентка беременна или подозревает беременность.

Общие замечания

Прежде чем начать принимать препарат Артилла, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами появления тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
В этой инструкции представлены ситуации, в которых необходимо прекратить использование контрацептива или в которых его надежность может уменьшиться.
В этих случаях необходимо отказаться от половых отношений или использовать другой, не гормональный метод контрацепции, например, презерватив или другой механический метод контрацепции. Не следует использовать календарный метод или термический метод. Они могут быть ненадежными, поскольку препарат контрацепции влияет на изменения температуры и состав шейной слизи, обычно происходящие во время менструального цикла.

Препарат Артилла, как и другие контрацептивы, не защищает от заражения вирусом HIV (СПИД) или другими болезнями, передающимися половым путем.

• Если пациентка страдает от гепатита С и принимает препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глекапревир/пибрентасвир (см. также пункт «Препарат Артилла и другие препараты»).

Если какие-либо из указанных симптомов или нарушений появляются впервые во время использования препарата, необходимо немедленно прекратить его использование и проконсультироваться с врачом. В meantime необходимо использовать не гормональные методы контрацепции.

Необходимо сказать врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования препарата Артилла, также необходимо сказать врачу, если:

• пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы появления тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»). Для получения описания указанных серьезных нежелательных явлений см. «Как распознать появление тромбов».

(хронические воспалительные болезни кишечника);

• пациентка имеет системную красную волчанку (болезнь, которая влияет на естественную систему защиты);
• пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственная болезнь красных кровяных клеток);
• у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этой болезни. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать принимать препарат Артилла после родов;
• пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• пациентка имеет варикоз;
• пациентка страдает от эпилепсии;
• у кого-то из ближайших родственников пациентки был выявлен рак молочной железы;
• у пациентки есть нарушения, связанные с печенью или желчным пузырем;
• у пациентки появляется новая болезнь или состояние, которое ухудшилось во время беременности или при предыдущем использовании половых гормонов (например, любые нарушения слуха, нарушения метаболизма пигмента крови, называемые порфирией, болезнь кожи, называемая герпесом, болезнь нервной системы, называемая хореей Сиденхама);
• у пациентки есть или была в прошлом хлоазма (желто-коричневые пятна на коже, в основном на лице), необходимо избегать загара или воздействия ультрафиолетового излучения;
• у пациентки появляются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или покраснение, которые могут вызывать трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться к врачу. Продукты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного или приобретенного ангионевротического отека.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Артилла, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»). Не всегда происходит полное выздоровление после тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, связанных с использованием препарата Артилла, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако, эти осложнения возникают редко. Наиболее часто они возникают в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и локализуется в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки глаза).

Когда существует наибольшее риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышенным при возобновлении использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск уменьшается, хотя всегда остается выше, чем в ситуации, когда не используются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка перестает использовать препарат Артилла, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с использованием препарата Артилла, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие гестоден, например, препарат Артилла, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Артилла, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки был выявлен тромб в ногах, легких или других органах в более молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или болезни или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить использование препарата Артилла на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата Артилла, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата.
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Важно сказать врачу, если любой из указанных факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Артилла.
Необходимо проинформировать врача, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Артилла, например, если у кого-то из ближайших родственников будет выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно прибавит в весе.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Артилла, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит.Во время использования гормонального контрацептива, такого как препарат Артилла, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может отказаться от курения и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки был выявлен инфаркт миокарда или инсульт в более молодом возрасте (менее 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее ближайших родственников был выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка страдает от мигрени, а особенно от мигрени с аурой;
• если пациентка имеет болезнь сердца (повреждение клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка страдает от диабета.

Если у пациентки есть несколько из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще выше.
Необходимо проинформировать врача, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Артилла, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из ближайших родственников будет выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно прибавит в весе.

КОНТРАЦЕПТИВ И РАК

У пациенток, использующих контрацептивы, рак молочной железы выявлялся немного чаще, чем у пациенток того же возраста, не использующих пероральную контрацепцию. Небольшое увеличение количества выявленных случаев рака молочной железы должно постепенно исчезнуть в течение 10 лет после прекращения приема контрацептива. Причиной такой зависимости может быть тот факт, что пациентки, принимающие контрацептивы, более часто проходят обследование и, таким образом, ранее выявляют рак.
В отдельных случаях у пациенток, принимающих контрацептивы, наблюдалось возникновение доброкачественных (не злокачественных) и, значительно реже, злокачественных опухолей печени.
Эти опухоли могут вызывать внутреннее кровотечение.
В случае возникновения сильной боли в животе необходимо проконсультироваться с врачом.
Самым важным фактором риска развития рака шейки матки является хроническое заражение вирусом папилломы человека. В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось, что длительное использование комбинированных контрацептивов может еще больше увеличить это риск. Неясно, является ли увеличение риска вызвано контрацептивом, поскольку оно может быть результатом действия других факторов (например, регулярные профилактические осмотры шейки матки или сексуальное поведение, связанное с использованием механических методов контрацепции).

ПСИХИЧЕСКИЕ РАССТРОЙСТВА

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Артилла, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям. Если出现 изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

ПРЕПАРАТ АРТИЛЛА И ДРУГИЕ ПРЕПАРАТЫ

Необходимо всегда проинформировать врача о любых препаратах или растительных продуктах, которые пациентка принимает в настоящее время. Необходимо также сказать любому другому врачу, включая стоматолога, назначающему другой препарат (или фармацевту), что пациентка использует препарат Артилла. Они могут проинформировать, следует ли использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы), и если да, то как долго, или если использование других препаратов, которые пациентка necesita, не должно быть изменено.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Артилла в крови и уменьшать его эффективность или вызывать непредвиденное кровотечение. Это относится к препаратам:

• используемым для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат и фелбамат),
• используемым для лечения туберкулеза (например, рифампин),
• используемым для лечения заражения вирусом HIV и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
• используемым для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол),
• используемым для лечения артрита, дегенеративного заболевания суставов (эторикоксиб),
• используемым для лечения высокого кровяного давления в легких (бозентан),
• содержащим растительный препарат Hypericum perforatum (используемый для лечения депрессии).

Контрацептив также может влиять на эффективность других препаратов, например:

• содержащих циклоспорин (иммунодепрессивные препараты),
• противоэпилептических - ламотриджин (может привести к увеличению частоты судорог),
• теофиллина (используемой при затруднениях с дыханием),
• тизанидина (используемой для лечения боли в мышцах и (или) судорог мышц).

Не следует использовать препарат Артилла, если пациентка страдает от гепатита С и принимает препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глекапревир/пибрентасвир, поскольку это может привести к увеличению результатов анализов крови, оценивающих функцию печени (увеличение уровня печеночного фермента АЛТ). Врач порекомендует другой тип контрацепции перед началом лечения этими препаратами. Примерно через 2 недели после окончания такого лечения можно снова начать использовать препарат Артилла. См. пункт «Когда не использовать препарат Артилла».
Прежде чем использовать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

ПРЕПАРАТ АРТИЛЛА С ПИЩЕЙ И НАПИТКАМИ

Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая при необходимости небольшим количеством воды.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ГРУДНОЕ ВСКАРМЛИВАНИЕ

Прежде чем использовать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Артилла не следует использовать во время беременности или при подозрении на беременность. Если во время использования препарата Артилла подозревают беременность, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Использование препарата Артилла во время грудного вскармливания не рекомендуется. В случае планирования использования контрацептива во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

УПРАВЛЕНИЕ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И ОБСЛУЖИВАНИЕ МАШИН

Не наблюдалось влияния на способность управлять транспортными средствами и обслуживать машины.

ПРЕПАРАТ АРТИЛЛА СОДЕРЖИТ ЛАКТОЗУ, САХАРОЗУ И НАТРИЙ

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать препарат Артилла

Этот препарат необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Как и когда принимать препарат Артилла

Во время правильного использования пероральных комбинированных контрацептивов показатель неудач составляет примерно 1% в год. В случае пропуска приема таблетки или неправильного использования показатель неудач может быть выше.
Одно упаковка препарата Артилла содержит 21 жевательную таблетку. Каждая жевательная таблетка помечена днем недели, в который она должна быть принята. Необходимо стараться принимать таблетки каждый день в одно и то же время, например, после завтрака. Необходимо принимать 21 жевательную таблетку в течение 21 дня (по одной жевательной таблетке каждый день), а затем на следующие 7 дней прекратить использование препарата Артилла. В течение этих 7 дней должно появиться кровотечение отмены. Оно обычно появляется через 2-3 дня после последнего приема препарата Артилла. Следующую упаковку необходимо начать на 8-й день, независимо от того, продолжается ли кровотечение. Это означает необходимость начала следующей упаковки в один и тот же день каждой недели и, таким образом, появления кровотечения отмены в одни и те же дни каждой недели.
Прием первого упаковки препарата Артилла
В случае отсутствия гормональной контрацепции в предыдущем месяце
Использование препарата Артилла необходимо начать в первый день цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Необходимо начать с приема таблетки, помеченной соответствующим днем недели. Например, если менструация начинается в среду, необходимо начать с таблетки, помеченной «Ср» (среда) (см. «Перевод символов дней недели на упаковке» в конце инструкции и вкладыше). После приема первой таблетки необходимо принимать следующие таблетки в соответствии с направлением стрелок на упаковке, пока не будут приняты все 21 таблетки из упаковки. Этот способ использования обеспечивает немедленное действие препарата Артилла и отсутствие необходимости использования дополнительных методов контрацепции.
Использование препарата Артилла можно начать также с 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае в течение первых 7 дней первого цикла необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции.
Смена с другого комбинированного контрацептива или трансдермальных систем
Использование препарата Артилла можно начать сразу после приема последней таблетки из предыдущей упаковки (что означает отсутствие перерыва в использовании таблеток). Если предыдущая упаковка содержит также таблетки без активных веществ, использование препарата Артилла можно начать в следующий день после приема последней таблетки содержащей активное вещество(в случае сомнений, какие таблетки содержат активное вещество, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом). Использование таблеток можно начать также позже, но не позже, чем на следующий день после перерыва в использовании предыдущего контрацептива (или после приема последней таблетки предыдущего контрацептива не содержащей активного вещества).
В случае предыдущего использования трансдермальных систем использование препарата Артилла необходимо начать как можно скорее в день удаления трансдермальной системы и не позже, чем в день, когда должна быть наклеена следующая трансдермальная система.
Если соблюдены вышеуказанные правила, не необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.
Смена с препарата, содержащего только прогестаген (мини-таблица)
Использование мини-таблетки можно прекратить в любой момент, а первую таблетку препарата Артилла необходимо принять в то же время на следующий день. В течение первых 7 дней во время половых отношений необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции.
Смена с инъекций, имплантатов или внутриматочной спирали, выделяющей прогестаген (IUD)
Использование препарата Артилла необходимо начать в момент следующей инъекции или в день удаления имплантата или спирали. В течение первых 7 дней во время половых отношений необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции.
Использование после родов
После родов рекомендуется отложить использование препарата Артилла до момента появления первой нормальной менструации. Иногда возможно более раннее начало использования. Необходимо проконсультироваться с врачом. Во время грудного вскармливания возможность использования препарата Артилла также необходимо обсудить с врачом.
Использование после спонтанного или искусственного аборта
Необходимо проконсультироваться с врачом.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Артилла

Отсутствуют сообщения о каких-либо серьезных нарушениях состояния здоровья в случае однократного приема более одной таблетки препарата Артилла. В случае однократного приема нескольких таблеток препарата Артилла могут появиться тошнота, рвота или кровотечение из половых органов. В случае приема препарата Артилла ребенком необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропуск приема препарата Артилла

• Если прием таблетки задержался на менее 12 часов, противо-контрацептивная защита не изменяется. Таблетка должна быть принята немедленно после осознания пропуска, а следующую таблетку необходимо принять в обычное время.
• Если прием таблетки задержался на более 12 часов, противо-контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше последовательных таблеток пропущено, тем выше риск снижения эффективности контрацепции. Риск беременности особенно высок при пропуске таблетки в начале или в конце упаковки. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила.

Пропуск более одной таблетки

Необходимо проконсультироваться с врачом.
Пропуск 1 таблетки в первом неделе
Необходимо принять таблетку немедленно после осознания пропуска (даже если это означает необходимость приема двух таблеток одновременно), а следующую таблетку необходимо принять в обычное время.
В течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции.
Если в неделе, когда была пропущена таблетка, произошел половой акт, существует вероятность беременности. Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Пропуск 1 таблетки во втором неделе
Необходимо принять таблетку немедленно после осознания пропуска (даже если это означает необходимость приема двух таблеток одновременно), а следующую таблетку необходимо принять в обычное время.
Эффективность препарата остается неизменной, и нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции.
Пропуск 1 таблетки в третьем неделе
Можно выбрать одну из следующих возможностей, без необходимости использования дополнительных методов контрацепции.

• 1) Необходимо принять таблетку немедленно после осознания пропуска (даже если это означает необходимость приема двух таблеток одновременно), а следующую таблетку необходимо принять в обычное время. Использование таблеток из следующей упаковки необходимо начать немедленно после приема последней таблетки из текущей упаковки, не делая перерыва между упаковками. Кровотечение отмены может появиться только после окончания второй упаковки, но во время приема таблеток может произойти кровотечение или межменструальное кровотечение.

или

• 2) Необходимо прекратить использование таблеток из текущей упаковки и начать 7-дневный перерыв в использовании, включая день, в который была пропущена таблетка.Затем необходимо продолжить использование таблеток из следующей упаковки. В случае выбора этой возможности и намерения начать прием таблеток из следующей упаковки в обычный день необходимо сохранить короче 7-дневный перерыв в использовании.В случае пропуска приема таблеток и отсутствия кровотечения существует вероятность беременности. Прежде чем начать следующую упаковку, необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропуск более одной таблетки в течение
цикла
Необходимо проконсультироваться с врачом
Да
В неделе, предшествующей пропуску
tabletки, произошел половой акт

• 1. неделя

Нет

• Необходимо принять пропущенную таблетку
• Необходимо использовать другой метод контрацепции в течение 7 дней
• Необходимо закончить использование таблеток из упаковки

Пропуск только 1
tabletки (задержка
более 12 часов)

• Необходимо принять пропущенную таблетку
• Необходимо закончить использование таблеток из
• 2. упаковки
• Необходимо принять пропущенную таблетку
• Необходимо закончить использование таблеток из упаковки
• Необходимо пропустить перерыв в использовании
• Необходимо продолжить прием таблеток из следующей упаковки

• 3. неделя или
• Необходимо прекратить использование таблеток из упаковки
• Необходимо начать 7-дневный перерыв в использовании
• Необходимо продолжить использование следующей упаковки

Прекращение использования препарата Артилла

Использование препарата Артилла можно прекратить в любой момент. Если причиной прекращения является планирование беременности, рекомендуется попытаться забеременеть после появления первой нормальной менструации. Это облегчит определение даты родов.
Если причиной не является планирование беременности, необходимо проконсультироваться с врачом для выбора другого метода контрацепции.

Что делать в случае, если… …出现ят нарушения функции желудочно-кишечного тракта (например, рвота, сильная диарея)

В случае рвоты или сильной диареи активное вещество препарата Артилла может не быть полностью всосано. Если рвота出现ила через 3-4 часа после приема таблетки, эффект будет таким же, как при пропуске приема таблетки. Необходимо действовать в соответствии с рекомендациями по пропуску приема таблетки. В случае сильной диареи необходимо проконсультироваться с врачом.
… желательно отложить срок появления кровотечения
Чтобы отложить появление кровотечения, необходимо продолжить прием таблеток из следующей упаковки препарата Артилла, без перерыва в использовании. По мере необходимости можно продолжить прием таблеток до окончания упаковки. Появление кровотечения можно получить путем прекращения приема таблеток. После приема таблеток из следующей упаковки может появиться кровотечение отмены или межменструальное кровотечение. Следующую упаковку необходимо начать после обычной 7-дневной паузы.
… желательно изменить день начала кровотечения
Если таблетки используются в соответствии с указанными рекомендациями, кровотечение должно начаться примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Если желательно изменить день появления кровотечения, необходимо только сократить (никогда не продлить) ближайшую паузу в использовании. Например, если кровотечение обычно начинается в пятницу, и желательно, чтобы оно началось во вторник (на 3 дня раньше), следующую упаковку необходимо начать на 3 дня раньше, чем обычно.
Если пауза в использовании слишком коротка (например, 3 дня или меньше), кровотечение может не появиться во время паузы в использовании. Однако во время приема таблеток из следующей упаковки может произойти кровотечение или межменструальное кровотечение.
… появилось непредвиденное кровотечение
Во время использования всех контрацептивов между менструациями может произойти непредвиденное кровотечение из половых органов. Необходимо использовать гигиенические прокладки, но необходимо продолжить обычное использование препарата Артилла.
Эти нарушения обычно проходят после периода адаптации организма к использованию препарата (обычно после 3 циклов использования). Если однако эти проблемы сохраняются, кровотечение становится более обильным или появляется снова после периода регулярного появления, необходимо проконсультироваться с врачом.
… менструация не появилась
Если таблетки принимались правильно, не было рвоты или сильной диареи, и не использовались другие препараты, беременность очень маловероятна. Необходимо продолжить обычное использование препарата Артилла.
Если кровотечение не появилось дважды подряд, существует вероятность беременности. Прежде чем исключить беременность, врачом не рекомендуется начинать следующую упаковку.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникнут у каждого.
Если возникнут какие-либо нежелательные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в
состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с применением препарата Артилла, необходимо проконсультироваться с
врачом.

Тяжелые нежелательные действия

Нужно немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникнет один из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или)
затруднения глотания или крапивница, потенциально с затруднениями дыхания (см. также пункт
"Предостережения и меры предосторожности").
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный
риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов
в артериях (артериальные тромбоэмболические расстройства). Чтобы получить подробную
информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 „Важная информация перед применением препарата Артилла”.

Другие возможные нежелательные действия

При применении комбинации гестодена и этинилэстрадиола наблюдалось возникновение следующих нежелательных действий, хотя это сочетание не обязательно было причиной их возникновения. Эти нежелательные действия возникают в основном в течение первых нескольких месяцев применения и обычно уменьшаются в процессе применения.
Нежелательные действия сгруппированы по частоте возникновения:
Часто(могут возникнуть у 1 до 10 из 100 человек) :

• увеличение массы тела;
• головная боль;

Регулярные медицинские осмотры

Во время применения препарата Артилла необходимо регулярно проходить медицинские осмотры.

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если:

• возникнет изменение состояния здоровья, особенно один из состояний, описанных в этой инструкции. Необходимо также помнить об информации, касающейся ближайших родственников;
• появится ощутимый узел в груди;
• планируется применение других препаратов (см. также „Препарат Артилла и другие препараты”);
• возникнет период ограничения подвижности или запланирована операция (необходимо проконсультироваться с врачом не менее чем за четыре недели до этого);
• возникнет сильное кровотечение из половых органов неясной причины;
• будут пропущены таблетки из следующей упаковки в течение первого недели применения, и во время предыдущих 7 дней до этого произошел половой акт;
• возникнет сильная диарея;
• кровотечение при отмене не возникнет дважды подряд или предполагается беременность (не следует начинать следующую упаковку без консультации с врачом).
• тошнота, боль в животе;
• чувство напряжения груди, боль в груди;
• депрессивное настроение, изменения настроения.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 до 10 из 1000 человек) :

• мигрень;
• рвота, диарея;
• сыпь, крапивница;
• задержка жидкости в организме;
• увеличение груди;
• уменьшение либидо;
• увеличение уровня липидов в крови.

Редко(могут возникнуть у 1 до 10 из 10 000 человек) :

• опасные тромбы в вене или артерии, например: в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен), в легких (например, эмболия легких), инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака, тромбы в печени, желудке и (или) кишечнике, почках или глазу (вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть какие-либо другие факторы, увеличивающие это риск - см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск тромбов и симптомах их возникновения);
• уменьшение массы тела;
• эритема нодозум, эритема полиморфная;
• непереносимость контактных линз;
• реакции повышенной чувствительности;
• выделения из влагалища, выделения из груди;
• увеличение либидо;
• наличие камней в желчном пузыре.

Очень редко(могут возникнуть у менее 1 из 10 000 человек) :

• панкреатит.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникнут какие-либо нежелательные действия, включая любые нежелательные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Артилла

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей и скрытом от них.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C. Блистер необходимо хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Артилла

Активными веществами препарата являются 0,075 мг гестодена и 0,02 мг этинилэстрадиола.
Остальные компоненты: кальция эдетат натрия, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал,
повидон 25, стеарин магния, сахароза, повидон 90 Ф, макрогол 6000, кальция карбонат, тальк,
воск монтановый.

Как выглядит препарат Артилла и что содержит упаковка

Белые, двусторонние выпуклые, круглые, блестящие таблетки с оболочкой, диаметром около 5,5 – 5,7 мм.
Размеры упаковок: 21 таблетка с оболочкой или 3 x 21 таблетка с оболочкой.
К упаковке прилагается пакет, в который необходимо поместить блистер.
Чтобы получить более подробную информацию, необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск, или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Зентива к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель:

Зентива, к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37, Прага 10
Чешская Республика

Параллельный импортер:

ИнФарм Сп. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
ИнФарм Сп. з о.о. Сервис сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:7462/2015/01
7462/2015/02
Номер разрешения на параллельный импорт:737/12

Перевод символов дней недели, находящихся рядом с каждой таблеткой на прямой упаковке:

Пн– понедельник, Вт– вторник, Ср– среда, Чт– четверг, Пт– пятница, Сб– суббота,
Вс- воскресенье.
Дата утверждения инструкции: 08.09.2022 г.
[Информация о зарегистрированном товарном знаке]