Винес

Инструкция к упаковке: информация для пользователя

Винес, 60 микрограмм + 15 микрограмм, покрытые таблетки

Гестоден + Этинилэстрадиол

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• Они незначительно увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва равного 4 неделям или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важные сведения для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne.
• Если у пациентки появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Винес и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Винес
• 3. Как принимать препарат Винес
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Винес
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Винес и для чего он используется

Препарат Винес является комбинированным пероральным контрацептивом, популярно называемым «пилькой». Комбинированный пероральный контрацептив защищает от беременности тремя способами. Входящие в состав препарата гормоны:

• 1. Тормозят выделение яйцеклеток яичниками каждый месяц (овуляция).
• 2. Загущают выделение (в области шейки матки) и затрудняют проникновение спермы к яйцеклетке.
• 3. Изменяют слизистую оболочку матки, чтобы предотвратить имплантацию оплодотворенной яйцеклетки.

2. Важные сведения перед использованием препарата Винес

Общие замечания

Перед началом приема препарата Винес необходимо ознакомиться с информацией о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами появления тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»). Прежде чем можно будет начать использовать препарат Винес, врач задаст пациентке несколько вопросов о здоровье и о здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуального случая, может выполнить некоторые другие исследования. В этой инструкции описаны несколько ситуаций, в которых следует прекратить использование препарата Винес или в которых эффективность препарата Винес может быть снижена. В таких ситуациях следует либо не поддерживать половые отношения, либо использовать дополнительные не-гормональные контрацептивы, например, презервативы или другие механические методы. Не следует использовать метод наблюдения или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Винес изменяет месячные изменения слизи шейки матки. Препарат Винес, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом HIV (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда не использовать препарат Винес

Не следует использовать препарат Винес, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения беременности будет более подходящим.

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на гестоден или этинилэстрадиол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациентки в настоящее время есть (или когда-либо был) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) стенокардией (заболевание, которое вызывает сильную боль в грудной клетке и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атакой (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает любым из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелым диабетом с повреждением кровеносных сосудов;
• очень высоким артериальным давлением;
• очень высоким уровнем жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки есть (или была в прошлом) мигрень с аурой;
• если у пациентки есть или были в прошлом заболевания глаз (например, заболевание сетчатки, называемое ретинопатией);
• если у пациентки есть или были в прошлом опухоли печени;
• если у пациентки есть текущее или прошлое заболевание печени, и функция печени仍 не нормальна;
• если у пациентки есть текущее или прошлое панкреатит;
• если у пациентки есть нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если у пациентки есть или есть подозрение на наличие рака молочной железы или другого опухоли, например, рака яичников, рака шейки матки или рака тела матки;
• если у пациентки есть кровотечение из влагалища неизвестной причины.

Не следует использовать препарат Винес у пациенток с гепатитом С и принимающих лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Препарат Винес и другие лекарства»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Винес необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Когда необходимо обратиться к врачу? Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• -если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы (тромбоз)»).

Для получения описания симптомов серьезных нежелательных реакций см. «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сказать врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

В определенных ситуациях необходимо быть осторожным при использовании препарата Винес или любого другого комбинированного гормонального контрацептива. Может быть необходимо регулярное обследование у врача. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу перед началом использования препарата Винес. Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования препарата Винес, также необходимо сказать об этом врачу.

• если у пациентки появляются симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница, потенциально с трудностями дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Продукты, содержащие эстроген, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангиоэдемы;
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез для этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать использовать препарат Винес после родов;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если в ближайшей семье пациентки есть или был рак молочной железы;
• если у пациентки есть заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки есть диабет;
• если у пациентки есть депрессия или изменения настроения;
• если у пациентки есть эпилепсия (см. «Препарат Винес и другие лекарства»);
• если у пациентки есть заболевание, которое впервые появилось во время беременности или во время предыдущего использования гормональных препаратов (например, потеря слуха, порфирия (заболевание крови), герпес беременных (высыпка на коже с пузырьками во время беременности), хорея Сиденгама (заболевание нервной системы, при котором出现 непроизвольные движения тела));
• если у пациентки есть или была хлоазма (золотисто-коричневые пигментные пятна, так называемые «беременные пятна», особенно на лице). В этом случае необходимо избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Винес, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения. Тромбы могут образовываться:

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»);
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, вызванных использованием препарата Винес, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов. Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов? По какой причине, вероятно, страдает пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в пораженной ноге;
• изменением цвета кожи ноги, например, бледностью, покраснением, синюшностью. Тромбоз глубоких вен
• внезапный приступ неясной одышки или ускорения дыхания;
• внезапный приступ кашля без явной причины, который может быть сопровождаться кровохарканьем;
• острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелое головокружение или обморок;
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как респираторная инфекция (например, простуда).

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения редки, они могут произойти в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и локализуется в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва равного 4 неделям или более. После первого года риск уменьшается, однако он всегда остается выше по сравнению с ситуацией, когда не используются комбинированные гормональные контрацептивы. Если пациентка прекратит использовать препарат Винес, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива. Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с использованием препарата Винес, является небольшим.

• -В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• -В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• -В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие гестоден, например, препарат Винес, образуются тромбы.
• -Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Винес, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки был обнаружен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прервать использование препарата Винес на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прервать использование препарата Винес, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата.
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки. Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска. Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Винес. Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время использования препарата Винес, например, если у кого-то из ближайших родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно прибавила в весе.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуются тромбы?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Винес, является очень небольшим, однако он может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• - если пациентка курит.Во время использования гормонального контрацептива, такого как Винес, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее ближайших родственников был обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет. Если у пациентки есть более одного из этих состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше увеличен. Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время использования препарата Винес, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из ближайших родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно прибавила в весе.

Таблетка и опухоль

У женщин, использующих комбинированные таблетки, немного чаще наблюдается рак молочной железы, но неизвестно, является ли это связано с их использованием. Например, может быть так, что больше опухолей обнаруживается у женщин, использующих комбинированные таблетки, поскольку они более часто обследуются врачами. Частота возникновения опухолей молочной железы постепенно уменьшается после прекращения использования комбинированных гормональных контрацептивов. Необходимо регулярно обследовать молочные железы и обратиться к врачу, если обнаружен любой узел. В редких случаях у женщин, использующих таблетки, описаны доброкачественные опухоли печени, а в еще более редких случаях - злокачественные опухоли печени. Если пациентка feels необычную, сильную боль в животе, необходимо обратиться к врачу.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Винес, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда приводит к мыслям о самоубийстве. Если出现 изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Кровотечение между менструациями

В течение первых нескольких месяцев приема препарата Винес могут возникать неожиданные кровотечения (кровотечения вне периода приема таблеток-плацебо). Если такое кровотечение продолжается дольше нескольких месяцев или начинается после нескольких месяцев, врач должен обследовать причину. Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу.

Что делать, если не появилось кровотечение во время приема таблеток-плацебо

Если все таблетки принимались правильно, не было рвоты или сильной диареи, и не принимались другие лекарства, очень маловероятно, что женщина беременна. Если ожидаемое кровотечение не появилось дважды подряд, это может указывать на беременность. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать следующую упаковку препарата, пока не будет уверенность, что пациентка не беременна.

Дети и подростки

Доступны ограниченные данные о использовании препарата у подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Винес и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациентка планирует принимать. Пациентка также должна сообщить другим врачам или стоматологу, которые назначают другие лекарства (или фармацевту), о использовании препарата Винес. Врач сообщит пациентке, есть ли необходимость в дополнительной контрацепции (например, презервативе) и если да, то как долго. Не следует использовать препарат Винес у пациенток с гепатитом С и принимающих лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызвать аномальные результаты функции печени в крови (повышение активности печеночных ферментов АЛТ)). Прежде чем начать принимать эти лекарства, врач назначит другой тип контрацепции. Использование препарата Винес можно возобновить после окончания вышеуказанного лечения. См. пункт «Когда не использовать препарат Винес». Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию препарата Винес в крови и вызывать снижение его эффективности в предотвращении беременности или могут вызвать неожиданные кровотечения. К этой группе относятся лекарства, используемые для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат),
• туберкулеза (например, рифампицин),
• инфекций, вызванных вирусом HIV и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
• высокого артериального давления в легких (босентан),
• расстройств сна (модафинил),
• симптоматического лечения остеоартроза (эторикоксиб),
• некоторых инфекций (например, гризеофульвин),
• фитопрепарата, широко известного как зверобой ( Hypericum perforatum). Если пациентка хочет использовать фитопрепараты, содержащие зверобой, она должна проконсультироваться с врачом, поскольку препарат Винес может не быть подходящим для нее.

Препарат Винес может влиять на эффективность других лекарств, например:

• циклоспорина (лекарства, используемого для предотвращения отторжения трансплантированной ткани после операций по трансплантации органов),
• противоэпилептического препарата - ламотриджина (может привести к увеличению частоты приступов),
• тизанидина (лекарства, используемого для лечения спастичности мышц),
• теофиллина (лекарства, используемого для лечения астмы).

Лабораторные исследования

Если необходимо провести анализ крови, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает препарат Винес, поскольку пероральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых исследований.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Женщинам, которые беременны, не следует принимать препарат Винес. Если пациентка забеременела или подозревает, что могла забеременеть, она должна немедленно прекратить использование препарата Винес и обратиться к врачу. Не следует использовать препарат Винес во время кормления грудью. Если пациентка хочет принимать препарат Винес во время кормления грудью, она должна обсудить это с врачом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Во время использования препарата Винес можно водить транспортные средства и использовать механизмы.

Препарат Винес содержит лактозу и желтый пигмент FCF (E 110)

Препарат Винес содержит лактозу. Если у пациентки ранее была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, перед использованием препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Неактивные зеленые таблетки-плацебо содержат желтый пигмент FCF (E 110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать препарат Винес

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Каждая упаковка содержит 24 желтые таблетки, покрытые оболочкой, содержащие активные вещества, и 4 зеленые таблетки-плацебо. Таблетки препарата Винес, окрашенные в два разных цвета, расположены в соответствующем порядке. Упаковка содержит 28 таблеток. Необходимо принимать одну таблетку препарата Винес в день, при необходимости, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи, но каждый день примерно в одно и то же время. Необходимо быть осторожным, чтобы не перепутать таблетки: в течение первых 24 дней необходимо принимать желтую таблетку, а в течение последних 4 дней - зеленую таблетку. Затем необходимо сразу начать принимать таблетки из следующей упаковки (24 желтые таблетки и 4 зеленые таблетки). Таким образом, не будет перерыва в приеме таблеток между упаковками. Из-за различий в составе таблеток важно начинать прием таблеток с таблетки, находящейся в верхнем левом углу упаковки, и принимать таблетки в соответствующем порядке, согласно указаниям на упаковке.

Подготовка упаковки

Чтобы помочь контролировать правильный прием таблеток, в упаковке имеется 7 наклеек в виде полосок, помеченных днями недели. Необходимо выбрать одну полоску, которая начинается с названия дня, в который пациентка планирует начать принимать таблетки. Например, если начало приема препарата планируется в среду, необходимо использовать полоску с надписью «СР». Необходимо прикрепить символ «» на полоске к тому же символу, находящемуся на упаковке, и наклеить полоску в области, ограниченной черной линией (в рамке). Название каждого дня недели будет соответствовать определенной колонке таблеток. Название дня недели, находящееся над каждой таблеткой, облегчит проверку того, что в данный день таблетка была принята. Необходимо перемещаться согласно направлению стрелки на упаковке, пока не будут приняты все 28 таблеток. Во время 4 дней, в течение которых пациентка принимает зеленые таблетки-плацебо (дни плацебо), должно начаться кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Обычно оно начинается на 2-м или 3-м дне после приема последней желтой таблетки препарата Винес, содержащей активные вещества. После приема последней зеленой таблетки-плацебо необходимо начать принимать таблетки из следующей упаковки, независимо от того, закончилось ли кровотечение или нет. Это означает, что использование таблеток из нового блистра всегда должно начинаться в один и тот же день недели, и кровотечение отмены должно начинаться в один и тот же день каждого месяца. Препарат Винес, используемый таким образом, также защищает от беременности в течение этих 4 дней, в течение которых пациентка принимает таблетки-плацебо.

Когда можно начать использовать таблетки из первой упаковки

Если в предыдущем месяце не использовались гормональные контрацептивыИспользование препарата Винес необходимо начать в первый день цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Если использование препарата Винес начато в первый день менструального кровотечения, он сразу же защищает от беременности. Изменение с другого комбинированного гормонального контрацептива или вагинального кольца или трансдермального пластыря на препарат ВинесИспользование препарата Винес необходимо начать как можно скорее после приема последней активной таблетки предыдущего комбинированного гормонального контрацептива или не позднее дня, следующего за обычной паузой, во время которой не принимаются таблетки или принимаются таблетки-плацебо предыдущего контрацептива. В этом случае пациентка защищена от беременности. Если изменение происходит с вагинального кольца или трансдермального пластыря, необходимо следовать рекомендациям врача. Изменение с метода, включающего только прогестаген (таблетки, содержащие только прогестаген, инъекции, имплант или внутриматочный гормональный систем, выделяющий прогестаген) на препарат ВинесИспользование препарата Винес можно начать после приема таблеток, содержащих только прогестаген, в любой день (в случае импланта или внутриматочного гормонального системы - в день его удаления, а в случае инъекции - в день, когда должен быть сделан следующий укол). В этих случаях необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток. Использование препарата Винес после абортаНеобходимо следовать рекомендациям врача. Использование препарата Винес после родовИспользование препарата Винес можно начать на 21-28-й день после родов. Если использование таблеток начинается позже, чем через 28 дней после родов, необходимо использовать механический метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней использования препарата Винес. Если после родов пациентка имела половые отношения, прежде чем начать использовать препарат Винес (снова), необходимо сначала исключить беременность или подождать следующее менструальное кровотечение. Если пациентка кормит грудью и хочет начать использовать препарат Винес (снова) после родовСм. пункт «Кормление грудью». В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Винес

Не было сообщений о тяжелых вредных реакциях, являющихся результатом использования слишком большого количества таблеток препарата Винес. После приема нескольких таблеток препарата Винес одновременно могут появиться такие симптомы, как тошнота и рвота. У молодых девушек может появиться кровотечение из влагалища. В случае использования слишком большого количества таблеток препарата Винес или если таблетки были приняты ребенком, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема препарата Винес

Последние 4 таблетки в четвертом ряду на упаковке - это таблетки-плацебо. Если пропущена одна из этих таблеток, это не повлияет на эффективность препарата Винес. Необходимо выбросить пропущенную таблетку-плацебо. Если пациентка забыла принять одну из желтых таблеток, содержащих активные вещества (таблетки с 1 по 24 на упаковке), необходимо следовать следующим рекомендациям:

• Если прием таблетки задержан на менее чем 12 часов, противозачаточная защита не снижается. Необходимо принять таблетку как можно скорее, даже если это означает прием 2 таблеток одновременно. Затем необходимо продолжать принимать таблетки в обычное время.
• Если прием таблетки задержан на более чем 12 часов, противозачаточная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск беременности. Риск неполной защиты от беременности является наибольшим, если пропущена желтая таблетка в начале или конце упаковки. Поэтому необходимо следовать следующим правилам:

Пропущено более одной таблетки из упаковкиНеобходимо обратиться к врачу. Пропущена одна таблетка в днях с 1 по 7 (первый ряд)Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием 2 таблеток одновременно. Затем необходимо продолжать принимать таблетки в обычное время и использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если в течение недели, предшествующей пропуску таблетки, произошел половой акт, необходимо учитывать возможность беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу. Пропущена одна таблетка в днях с 8 по 14 (второй ряд)Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием 2 таблеток одновременно. Затем необходимо продолжать принимать таблетки в обычное время. Противозачаточная защита не снижается, поэтому не необходимо использовать дополнительный метод контрацепции. Пропущена одна таблетка в днях с 15 по 24 (третий или четвертый ряд)Существует два варианта:

• 1. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием 2 таблеток одновременно. Затем необходимо продолжать принимать таблетки в обычное время. Вместо того, чтобы принимать зеленые таблетки-плацебо из упаковки, необходимо их пропустить (выбросить) и начать следующую упаковку (день начала будет другим). Кровотечение отмены, вероятно, произойдет после окончания приема таблеток из второй упаковки - во время приема зеленых таблеток-плацебо, однако может появиться кровотечение или кровотечение между менструациями во время приема таблеток из второй упаковки.

Пропущено более1желтую таблетку активную в 1 упаковкеНеобходимо проконсультироваться с врачом. Да в днях 1-7Было ли половое сношение в предыдущей неделе перед пропуском таблетки? Нет

• Принять пропущенную таблетку
• Использовать механический метод (презервативы) в течение следующих 7 дней
• Закончить прием таблеток из упаковки

Пропущено только 1желтую таблетку активную (принятую сопозданием более12 часов) в днях 8-14

• Принять пропущенную таблетку
• Закончить прием таблеток из упаковки
• Принять пропущенную таблетку и
• Закончить прием желтых таблеток, содержащих активные вещества, из упаковки
• Пропустить 4 зеленые таблетки-плацебо
• Начать прием таблеток из следующей упаковки

в днях 15-24или

• Немедленно прекратить прием желтых таблеток, содержащих активные вещества, из упаковки
• Начать прием зеленых таблеток-плацебо (не более чем в течение 4 дней, включая день пропуска таблетки)
• Затем начать прием таблеток из следующей упаковки

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого. Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с приемом препарата Винес, необходимо проконсультироваться с врачом. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникает один из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности в глотании или крапивница, потенциально с трудностями в дыхании (см. также пункт "Предостережения и меры предосторожности"). У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск возникновения тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 "Важная информация перед приемом препарата Винес".

Частовстречающиеся побочные действия (могут возникать до 1 на 10 человек):

• -вагинит, включая грибковые инфекции вагины (кандидоз),
• изменения настроения, включая депрессию, сексуальные расстройства (расстройства либидо),
• головокружение,
• тошнота,
• рвота,
• боль в животе,
• тревога,
• головная боль
• акне,
• болезненность груди,
• чувствительность груди,
• выделение из груди,
• болезненные менструации,
• изменения интенсивности менструального кровотечения,
• изменения веса тела,
• отеки.

Не очень частовстречающиеся побочные действия (могут возникать до 1 на 100 человек):

• -изменения аппетита,
• -изменения концентрации липидов в крови,
• мигрень,
• -высокое кровяное давление,
• боль в животе, вызванная спазмами мышц живота,
• вздутие,
• -кожная сыпь,
• -желто-коричневые пятна на лице (хлоазма),
• выпадение волос,
• увеличение количества волос на теле.

Редковстречающиеся побочные действия (могут возникать до 1 на 1000 человек):

• очень сильная аллергическая реакция с редкими случаями крапивницы, боли из-за отека кожи и слизистых оболочек (ангиоэдема) и симптомов со стороны дыхательной и кровеносной систем,
• повышенный уровень глюкозы в крови (интолерантность к глюкозе),
• раздражение глаз контактными линзами,
• желтуха,
• гнойный узел (эритема нодозум),
• вредные тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен),
• в легких (например, тромбоэмболия легких),
• инфаркт миокарда, инсульт,
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака,
• тромбы в печени, желудке, кишечнике, почках или глазу. Вероятность возникновения тромбов может быть выше, если у пациентки есть какие-либо другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск тромбов и симптомах возникновения тромбов).

Очень редковстречающиеся побочные действия (могут возникать до 1 на 10000 человек):

• болезни печени,
• системные заболевания соединительной ткани (системный красный волчанка),
• метаболические расстройства, известные как порфирия,
• двигательные расстройства,
• расстройства глаз,
• панкреатит,
• желчные камни и заболевания желчного пузыря,
• расстройства кожи,
• расстройства свертываемости крови, вызывающие почечную недостаточность (гемолитико-уремический синдром).

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо симптомы побочных действий, включая любые побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: 22 49-21-301, Факс: 22 49-21-309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побочные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Винес

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Винес

• Активными веществами препарата Винес являются гестоден (60 микрограммов) и этинилэстрадиол (15 микрограммов) в каждой желтой таблетке.
• Остальные компоненты: Активные таблетки, покрытые пленкой: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза тип 112, гипромеллоза, полакрилин калия, стеарат магния, диоксид титана (E 171), триацетин, хинолиновая желть, алюминиевый лак (E 104). Таблетки-плацебо, покрытые пленкой: микрокристаллическая целлюлоза тип 12, безводная лактоза, кукурузный крахмал, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния, поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк, индиготин (E 132), хинолиновая желть, алюминиевый лак (E 104), черный оксид железа (E 172), желто-оранжевый лак (E 110).

Как выглядит препарат Винес и что содержит упаковка

Таблетка, содержащая активное вещество, желтая, покрытая пленкой, круглая, двояковыпуклая, диаметром около 5,5 мм. На одной стороне имеется выдавленная надпись "G43", другая сторона гладкая. Таблетка-плацебо зеленая, круглая, двояковыпуклая, покрытая пленкой, диаметром около 6 мм, без обозначений. Таблетки, покрытые пленкой, Винес, 60 микрограммов + 15 микрограммов, упаковываются в блистеры из прозрачной пленки PVC/Алюминий. Каждый блистер упаковывается в пачку из ламинированного алюминия. Блистеры в пачках упаковываются в картонную коробку, содержащую инструкцию для пациента, футляр для хранения блистеров и наклейки в виде полосок с обозначением дней недели. Размеры упаковок: 1×(24+4) таблетки, покрытые пленкой, 3×(24+4) таблетки, покрытые пленкой, 6×(24+4) таблетки, покрытые пленкой. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ул. Кс. Й. Понятовского 5, 05-825 Гродзиск-Мазовецки, Польша

Производитель:

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Будапешт, Венгрия. Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Медический отдел, ул. Кс. Й. Понятовского 5, 05-825 Гродзиск-Мазовецки, Тел. +48 (22)755 96 48, lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата последнего обновления инструкции: май 2023

((логотип ответственного лица))