Видотин

Инструкция по применению лекарственного препарата: информация для пациента

Видотин, 4 мг, таблетки

Видотин, 8 мг, таблетки

(терт-Бутиламин периндоприл)

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Видотин и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Видотин
• 3. Как применять лекарство Видотин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Видотин
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое лекарство Видотин и для чего оно используется

Лекарство Видотин относится к группе лекарств, называемых ингибиторами конвертазы ангиотензина (ингибиторами АПФ). Эти лекарства действуют путем расширения кровеносных сосудов, что облегчает сердцу перекачивать кровь в организм.
Лекарство Видотин используется:

• для лечения высокого артериального давления (гипертонии);
• для снижения риска сердечных приступов, таких как инфаркт миокарда, у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (состояние, при котором кровоснабжение миокарда снижено или блокировано) или у пациентов, которые перенесли инфаркт миокарда и (или) хирургическую операцию по улучшению кровоснабжения миокарда путем расширения сосудов. Примечание: только для таблеток 4 мг.
• для лечения симптоматической сердечной недостаточности (состояния, при котором сердце не может перекачивать достаточное количество крови, чтобы удовлетворить потребности организма).

2. Важная информация перед применением лекарства Видотин

Когда не применять лекарство Видотин

• если пациент имеет аллергическую реакцию на периндоприл или на другие ингибиторы АПФ, или на любой из остальных компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6);
• если у пациента ранее была реакция повышенной чувствительности с внезапным отеком губ и лица, шеи, также с возможным отеком рук и ног или с затруднением дыхания или хрипотой (ангионевротический отек) после приема ингибитора АПФ;
• если ангионевротический отек произошел у родственника или у пациента ранее был диагностирован ангионевротический отек по любой причине;
• после 3 месяца беременности (рекомендуется также избегать приема лекарства Видотин на ранней стадии беременности - см. пункт Беременность);
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает лекарство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен; если пациент проходит диализ или фильтрацию крови другого типа - в зависимости от типа используемого устройства, лекарство Видотин может быть не подходящим для пациента;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек, с уменьшением кровотока к почкам (значительное сужение почечной артерии);
• если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, лекарство, используемое для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека тканей под кожей в местах, таких как горло).

В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Возможно, что применение лекарства Видотин не будет подходящим или будет требовать усиленного контроля. Прежде чем начать принимать лекарство Видотин, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента выявлено уменьшение или блокирование кровотока к сердцу (стабильная ишемическая болезнь сердца);
• у пациента выявлено увеличение миокарда или нарушения, связанные с сердечными клапанами;
• у пациента выявлено сужение почечной артерии;
• у пациента имеется диабет;
• у пациента имеются любые другие заболевания почек, печени или сердца;
• если у пациента имеется чрезмерное увеличение уровня гормона, называемого альдостероном в крови (первичный гиперальдостеронизм); если у пациента имеется коллагеноз сосудов (заболевание соединительной ткани), например, системная красная волчанка или склеродермия;
• пациент проходит диализ или недавно перенес операцию по трансплантации почки;
• у пациента используется диета с ограничением соли, имеется сильная рвота или диарея или пациент принимает лекарства, увеличивающие мочеиспускание (мочегонные средства);
• пациент принимает литий, используемый для лечения мании или депрессии;
• пациент принимает добавки калия или заменители соли, содержащие калий;
• пациент принимает любой из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА), называемый также сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен; Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови.
• пациент принимает любой из следующих лекарств, поскольку может увеличиться риск ангионевротического отека (быстрого отека кожи в области, такой как горло)
• расекадотрил (лекарство, используемое для лечения диареи),
• вилдаглиптин (лекарство, используемое для лечения диабета),
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие лекарства, принадлежащие к группе так называемых ингибиторов мТОР (используемых для предотвращения отторжения трансплантированных органов и для лечения рака).

Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении или планировании беременности. Не рекомендуется применение лекарства Видотин на ранней стадии беременности и не следует его принимать после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может нанести серьезный вред ребенку (см. пункт Беременность).
См. также подпункт «Когда не применять лекарство Видотин».
Во время применения лекарства Видотин
Необходимо немедленно сообщить врачу, если出现 любой из следующих симптомов:

• головокружение после приема первой дозы. У небольшого процента пациентов после приема первой дозы или увеличения дозы появляются головокружение, слабость, обморок и тошнота.
• внезапный отек губ и лица, шеи, также возможный отек рук и ног или свистящее дыхание или хрипота. Это состояние называется ангионевротическим отеком. Оно может появиться в любой момент лечения. Ингибиторы АПФ чаще вызывают ангионевротический отек у пациентов черной расы, чем у пациентов других рас.
• высокая температура, боль в горле или язвы на слизистой оболочке рта (могут быть симптомами инфекции, вызванной снижением количества белых кровяных клеток).
• желтуха, которая может быть симптомом заболевания печени.
• сухой кашель, продолжающийся в течение длительного времени. Сообщалось о связи кашля с применением ингибиторов АПФ, но он также может быть симптомом заболеваний верхних дыхательных путей.
• боль в животе с или без тошноты и рвоты может быть симптомом заболевания, называемого ангионевротическим отеком кишечника, которое было замечено у пациентов, принимающих этот тип лекарств (ингибиторы АПФ).

В начале лечения и (или) во время коррекции дозы могут быть необходимы более частые визиты к врачу. Не следует пропускать эти визиты, даже если пациент чувствует себя лучше. Врач определит частоту контрольных обследований.
Чтобы предотвратить возможные осложнения во время применения лекарства Видотин, необходимо также сообщить врачу, если:

• пациент проходит анестезию и (или) хирургическую операцию (включая стоматологическую),
• у пациента запланирована десенсибилизация для снижения аллергических реакций на укусы пчел или ос (аллергическая реакция),
• у пациента будет выполнена гемодиализ или аферез липопротеинов низкой плотности (удаление холестерина из организма с помощью специального устройства).

Дети и подростки(в возрасте до 18 лет)
Лекарство Видотин не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Лекарство Видотин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать лекарства, отпускаемые без рецепта, без консультации с врачом. Это особенно касается:

• препаратов, используемых для лечения простуды, содержащих псевдоэфедрин или фенилэфрин;
• обезболивающих препаратов, включая препараты золота и ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащуюся во многих обезболивающих и жаропонижающих препаратах, а также снижающих свертываемость крови);
• добавок калия;
• заменителей соли, содержащих калий. На действие лекарства Видотин могут влиять другие лекарства. Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) принятие других мер предосторожности, если пациент принимает:
• антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА) или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять лекарство Видотин» и «Предостережения и меры предосторожности»); лекарства, которые наиболее часто используются для лечения диареи (расекадотрил) или для лечения диабета (вилдаглиптин) или для предотвращения отторжения трансплантированных органов и для лечения рака (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие лекарства, принадлежащие к группе так называемых ингибиторов мТОР). См. пункт «Предостережения и меры предосторожности».

Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих лекарств, чтобы убедиться, что применение лекарства Видотин в это время является безопасным:

• другие лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления и (или) сердечной недостаточности, включая диуретики;
• диуретики, сохраняющие калий (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид); добавки калия и заменители соли, содержащие калий;
• лекарства, используемые для лечения диабета (инсулин или пероральные лекарства), снижающие уровень сахара в крови;
• литий, используемый для лечения мании или депрессии;
• лекарства, используемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения или другие психозы;
• баклофен (используемый для лечения мышечной жесткости, например, при рассеянном склерозе);
• аллопуринол, используемый для лечения подагры;
• иммунодепрессивные лекарства, используемые для лечения аутоиммунных заболеваний (например, ревматоидного артрита) или назначаемые после трансплантации органа;
• эстрамустин (используемый для лечения рака);
• прокайнамид, используемый для лечения нарушений сердечного ритма;
• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) для облегчения боли, включая аспирин;
• лекарства, используемые для лечения низкого артериального давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);
• лекарства, расширяющие кровеносные сосуды, включая нитраты;
• лекарства, которые могут увеличить уровень калия в организме, такие как гепарин (используемый для снижения плотности крови, чтобы предотвратить образование тромбов), циклоспорин (иммунодепрессивное лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантированных органов) и триметоприм, котримоксазол (используемый для лечения бактериальных инфекций);
• комбинированное лекарство, содержащее сакубитрил и валсартан (используемое для лечения хронической сердечной недостаточности). См. пункты «Когда не применять лекарство Видотин» и «Предостережения и меры предосторожности».

Лекарство Видотин с пищей, напитками и алкоголем

Лекарство Видотин следует принимать перед едой, чтобы уменьшить влияние пищи на действие лекарства.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении или планировании беременности. Врач обычно рекомендует прекратить применение лекарства Видотин до беременности или сразу же, когда пациентка узнает, что она беременна, и рекомендует применение другого лекарства вместо Видотин. Не рекомендуется применение лекарства Видотин на ранней стадии беременности и не следует его принимать после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может быть очень вредным для ребенка.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует начать грудное вскармливание.
Не рекомендуется применение лекарства Видотин у кормящих матерей. Если пациентка решает кормить грудью, особенно если ребенок является новорожденным или родился преждевременно, врач может выбрать другое лечение.
Плодность
Это лекарство не влияет на плодность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Видотин обычно не влияет на концентрацию внимания, но у некоторых пациентов могут появиться головокружение или слабость из-за низкого артериального давления, особенно в начале лечения или при совместном применении с другим лекарством для лечения высокого артериального давления. Если у пациента появляются такие симптомы, его способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть нарушена.

Лекарство Видотин содержит лактозу

Таблетки содержат лактозу моногидрат. Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как применять лекарство Видотин

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Высокое артериальное давление: обычно рекомендуемая начальная и поддерживающая доза составляет 4 мг один раз в день. После месяца лечения дозу можно увеличить до 8 мг в день, в зависимости от реакции на лечение. Максимальная суточная доза составляет 8 мг один раз в день.
Примечание: только для таблеток 4 мг!
Сердечная недостаточность: обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг один раз в день. При необходимости дозу можно увеличить до 4 мг один раз в день. Лечение сердечной недостаточности проводится под строгим контролем врача, всегда необходимо следовать рекомендациям врача.
Стабильная ишемическая болезнь сердца: обычно рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг один раз в день. После 2 недель лечения дозу можно увеличить до 8 мг один раз в день. Это зависит от реакции на лечение.
Начальная и поддерживающая дозы могут быть меньше обычно рекомендуемых доз и будут определены врачом:

• у пациентов пожилого возраста;
• у пациентов с нарушениями функции почек;
• у пациентов с нарушениями, связанными с почками, включая высокое артериальное давление, вызванное сужением почечных артерий (нефрогенная гипертония);
• у пациентов, принимающих диуретики;
• у пациентов с нарушениями, связанными с сердцем, включая тяжелую сердечную недостаточность;
• у пациентов, принимающих диуретики, которые не могут быть отменены;
• у пациентов, принимающих лекарства, расширяющие кровеносные сосуды.

Врач может корректировать дозу в зависимости от результата лечения и потребностей пациента.

Применение у детей и подростков

Не установлена эффективность и безопасность применения лекарства Видотин у детей и подростков. Поэтому не рекомендуется применение этого лекарства у детей и подростков.
Метод и способ применения
Таблетку (таблетки) необходимо проглотить, запивая стаканом воды, желательно ежедневно в одно и то же время, утром, перед едой.
В случае ощущения, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Видотин

В случае приема слишком многих таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу.
Наиболее вероятным симптомом передозировки является внезапное снижение артериального давления (гипотония). Другие возможные симптомы: быстрый или медленный сердечный ритм, сердцебиение, одышка, головокружение, тревога и (или) кашель.
В случае значительного снижения артериального давления пациента необходимо уложить с приподнятыми ногами, а в качестве подушки использовать только небольшую подушку.

Пропуск приема лекарства Видотин

Важно принимать лекарство ежедневно. В случае пропуска одной или нескольких доз необходимо принять их сразу же после вспоминания и затем вернуться к обычному режиму дозирования.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы и принимать следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения лекарства Видотин

После прекращения лечения артериальное давление может снова повыситься, что может привести к риску осложнений, вызванных высоким артериальным давлением, особенно в отношении сердца, мозга и почек.
Состояние пациентов с сердечной недостаточностью может ухудшиться до такой степени, что потребуется госпитализация.
Поэтому в случае рассмотрения прекращения применения лекарства Видотин необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить прием лекарства Видотин и немедленно обратиться к врачу:

Видотин:

• отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек) (См. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности») (Не часто - может появиться у менее 1 из 100 пациентов);
• сильное головокружение или обморок, вызванные низким артериальным давлением (Часто - могут появиться у менее 1 из 10 пациентов);
• очень быстрый или нерегулярный сердечный ритм, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда (Очень редко - могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов);
• слабость мышц рук или ног, или трудности с речью, которые могут быть симптомами инсульта (Очень редко - могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов);
• внезапное появление свистящего дыхания, боль в груди, одышка или трудности с дыханием (бронхоспазм) (Не часто - могут появиться у менее 1 из 100 пациентов);
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие (Очень редко - может появиться у менее 1 из 10 000 пациентов);
• желтуха кожи или глаз (желтуха), которая может быть симптомом воспаления печени (Очень редко - может появиться у менее 1 из 10 000 пациентов);
• высыпка на коже, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема) (Очень редко - может появиться у менее 1 из 10 000 пациентов).

Необходимо сообщить врачу, если появляется любой из следующих нежелательных реакций:
Часто (могут появиться у менее 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• головокружение центрального генеза, ощущение вращения (головокружение вестибулярного генеза),
• онемение или покалывание рук или ног (парестезия),
• нарушения зрения,
• ощущение звона, гула, шума, щелчков в ушах и т. д. (тиннитус),
• низкое артериальное давление и симптомы, связанные с низким артериальным давлением,
• кашель, одышка,
• тошнота, рвота,
• боль в животе,
• нарушения вкуса,
• чувство переполнения желудка (диспепсия),
• диарея и запор,
• высыпка, зуд (прурит),
• спазмы мышц,
• слабость (астения).

Не часто (могут появиться у менее 1 из 100 пациентов):

• чрезмерное количество эозинофилов (тип белых кровяных клеток),
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), высокий уровень калия (гиперкалиемия) обратимый после прекращения лечения, низкий уровень натрия,
• колебания настроения, нарушения сна,
• депрессия,
• сономания, обморок,
• ощущение сильной и быстрой сердечной деятельности,
• васкулит, воспаление кровеносных сосудов, часто с высыпкой на коже,
• сухость слизистой оболочки рта,
• крапивница, реакции повышенной чувствительности к свету (повышенная чувствительность кожи к солнцу), образование пузырей на коже, усиленное потоотделение,
• боль в суставах, боль в мышцах,
• нарушения функции почек,
• неспособность достижения или поддержания эрекции (импотенция),
• боль в груди, плохое самочувствие, периферический отек, лихорадка, падения,
• повышение уровня метаболитов в крови (мочевины и креатинина в сыворотке). Редко (могут появиться у менее 1 из 1000 пациентов):
• усиление псориаза,
• темный цвет мочи, тошнота или рвота, спазмы мышц, спутанность и судороги. Это могут быть симптомы синдрома, называемого СИАДГ (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона),
• уменьшение количества выделяемой мочи или ее отсутствие,
• внезапное покраснение лица и шеи
• острая почечная недостаточность
• повышение активности печеночных ферментов и уровня билирубина в сыворотке (оранжево-желтый пигмент в желчи).

Очень редко (могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов):

• снижение уровня гемоглобина (вещество, содержащееся в красных кровяных клетках, ответственное за транспорт кислорода в организме) и гематокрита (отношение объема красных кровяных клеток к объему крови),
• значительное снижение количества тромбоцитов (клеток, ответственных за свертываемость крови) (тромбоцитопения),
• значительное снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения), снижение количества определенного типа белых кровяных клеток - нейтрофилов (нейтропения) и случаи отсутствия белых кровяных клеток определенного типа - нейтрофилов (агранулоцитоз) или отсутствия кровяных клеток всех типов (анемия, лейкопения и тромбоцитопения - панцитопения),
• у пациентов с врожденным дефицитом одного из ферментов (дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата - Г-6-ФД) описаны очень редкие случаи анемии (недостаточного количества красных кровяных клеток), являющейся следствием разрушения красных кровяных клеток (гемолитическая анемия),
• дезориентация,
• воспаление легких, связанное с накоплением определенных кровяных клеток (эозинофилов) в легочной ткани (эозинофильное воспаление легких),
• воспаление слизистой оболочки носа (ринит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• цианоз, онемение и боль в пальцах рук или ног (симптом Рейно).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С,
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Видотин

Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит лекарство Видотин

• Активным веществом является периндоприл с терт-бутиламином.

Видотин, 4 мг, таблетки:
Каждая таблетка содержит 4 мг периндоприла с терт-бутиламином, что соответствует 3,338 мг периндоприла.
Видотин, 8 мг, таблетки:
Каждая таблетка содержит 8 мг периндоприла с терт-бутиламином, что соответствует 6,676 мг периндоприла.

• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Видотин и что содержит упаковка

Видотин 4 мг таблетки:
Овальные, плоские таблетки белого цвета. Таблетку можно разделить на две части. На одной стороне таблетки имеется линия деления, на другой стороне выдавлено обозначение С53.
Видотин 8 мг таблетки:
Круглые, белые таблетки с обозначением С54, выдавленным на одной стороне.
Доступные упаковки: 30 таблеток

Ответственное лицо:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Й. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Польша

Производитель:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Й. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Польша
GEDEON RICHTER Plc.
Гёмрёйский шлях, 19-21
1103 Будапешт
Венгрия
Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Й. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Телефон: +48 (22) 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
факс: +48 (22) 755 96 24
Дата последней актуализации инструкции:октябрь 2021
((логотип ответственного лица))
((фармакод))