Арпренесса

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Арпренесса, 5 мг, таблетки

Арпренесса, 10 мг, таблетки

Периндоприл аргинин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Арпренесса и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Арпренесса
• 3. Как принимать препарат Арпренесса
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Арпренесса
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Арпренесса и для чего он используется

Препарат Арпренесса является ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (ингибитор АПФ). Он действует путем расширения кровеносных сосудов, что облегчает сердцу перекачивание крови.
Препарат Арпренесса, 5 мг и 10 мг, таблетки используется:

• для лечения высокого кровяного давления (гипертонии);
• для снижения риска возникновения сердечных инцидентов, таких как инфаркт миокарда у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, которые перенесли инфаркт миокарда и (или) операцию по улучшению кровоснабжения сердца путем расширения кровеносных сосудов (стабильная ишемическая болезнь сердца - это состояние, при котором кровоснабжение сердца снижено или блокировано).

Препарат Арпренесса, 5 мг, таблетки также используется:

• для лечения сердечной недостаточности (ситуация, когда сердце не может перекачивать достаточное количество крови для удовлетворения потребностей организма).

2. Важные сведения перед приемом препарата Арпренесса

Когда не принимать препарат Арпренесса

• если пациент имеет аллергию на периндоприл или на любой другой ингибитор АПФ, или на любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если во время предыдущего лечения ингибитором АПФ出现или такие симптомы, как: свистящее дыхание, отек лица, языка или горла, интенсивное зудение или тяжелые кожные высыпания, или если пациент или член его семьи имел такие симптомы в других обстоятельствах (состояние, называемое ангионевротическим отеком);
• если пациентка находится на третьем месяце беременности или позже (лучше также избегать приема препарата Арпренесса на ранней стадии беременности - см. пункт о беременности);
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий кровяное давление, содержащий алискирен;
• если пациент проходит диализ или фильтрацию крови другим методом. В зависимости от используемого устройства, препарат Арпренесса может быть не подходящим для пациента.
• если пациент имеет нарушения функции почек, которые вызывают снижение кровотока к почкам (стеноз почечной артерии);
• если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан, используемый для лечения сердечной недостаточности, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрый отек тканей под кожей в области горла) (см. «Предостережения и меры предосторожности» и «Препарат Арпренесса и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Арпренесса необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• у пациента выявлен аортальный стеноз (сужение главного кровеносного сосуда, ведущего из сердца), гипертрофическая кардиомиопатия (болезнь сердечной мышцы) или стеноз почечных артерий (артерии, снабжающие почки кровью);
• присутствуют другие сердечные заболевания;
• присутствуют заболевания печени;
• присутствуют заболевания почек или пациент проходит диализ;
• пациент имеет повышенное содержание гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный альдостеронизм);
• выявлена коллагеноз (болезнь соединительной ткани), такая как системный красный волчок или склеродермия;
• диагностирован диабет;
• пациент придерживается низкосодовой диеты или использует заменители соли, содержащие калий;
• пациент проходит анестезию и (или) хирургическую операцию;
• пациент проходит процедуру афереза ЛПНП (удаление холестерина из крови с помощью специального устройства);
• пациент проходит десенсибилизирующую терапию для снижения аллергической реакции на укусы пчел и ос;
• у пациента недавно出现ила диарея или рвота, или пациент обезвожен;
• у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров;
• пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом;
• алискирен. Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, кровяное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени. См. также информацию под заголовком «Когда не принимать препарат Арпренесса».
• у пациента африканской расы существует более высокий риск возникновения ангионевротического отека, и этот препарат может быть менее эффективным в снижении кровяного давления, чем у пациентов других рас.
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, увеличивается риск ангионевротического отека:
• расекадотрил (используемый для лечения диареи);
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе препаратов, называемых ингибиторами мТОР (используемыми для предотвращения отторжения трансплантированных органов);
• сакубитрил (доступный в комбинированном препарате, содержащем сакубитрил и валсартан), используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;
• линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты, относящиеся к группе препаратов, называемых глиптинами (используемыми для лечения диабета).

Ангионевротический отек
У пациентов, леченных ингибиторами АПФ, включая препарат Арпренесса, сообщалось о возникновении
ангионевротического отека (тяжелая аллергическая реакция; симптомы: отек лица, губ, языка или
горла, трудности с глотанием или дыханием). Эта реакция может возникнуть в любое время во время
лечения. Если у пациента появляются такие симптомы, необходимо прекратить прием препарата Арпренесса и
связаться с врачом как можно скорее. См. также пункт 4.
Пациентка должна сообщить врачу, если она думает, что она (или может быть) беременна. Препарат Арпренесса не
рекомендуется на ранней стадии беременности и не должен приниматься, если пациентка находится на третьем месяце беременности или позже, поскольку препарат может вызвать серьезное повреждение плода, если он используется в этот период (см. пункт о беременности).

Дети и подростки

Применение периндоприла у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Препарат Арпренесса и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
На лечение препаратом Арпренесса могут влиять другие препараты. Врач, наблюдающий пациента, может быть
вынужден изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности в отношении таких препаратов, как:

• другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления, включая антагонист рецептора ангиотензина II (ARB), алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не принимать препарат Арпренесса» и «Предостережения и меры предосторожности») или диуретики (препараты, увеличивающие количество мочи, вырабатываемой почками);
• препараты, сохраняющие калий (например, триамтерен, амилорид), препараты калия или заменители соли, содержащие калий, другие препараты, которые могут увеличивать содержание калия в организме (такие как гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить образование тромбов; триметоприм и котримоксазол, известный также как комбинированный препарат, содержащий триметоприм и сульфаметоксазол, используемый для лечения бактериальных инфекций);
• препараты, сохраняющие калий, используемые для лечения сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в день;
• литий, используемый для лечения мании или депрессии;
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) используемые для обезболивания или большие дозы ацетилсалициловой кислоты, вещества, содержащейся во многих препаратах, обладающей обезболивающим и противовоспалительным действием, а также предотвращающей образование тромбов;
• препараты, используемые для лечения диабета (такие как инсулин или метформин);
• баклофен (используемый для лечения мышечной жесткости в заболеваниях, таких как рассеянный склероз);
• препараты, используемые для лечения психических расстройств, таких как: депрессия, тревога, шизофрения и т. д. (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты);
• иммунодепрессивные препараты (снижающие реакции иммунной системы) используемые для лечения аутоиммунных расстройств или используемые после трансплантации (например, циклоспорин, такролимус);
• триметоприм (используемый для лечения бактериальных инфекций);
• эстрамустин (используемый для лечения рака);
• препараты, которые обычно используются для лечения диареи (расекадотрил) или для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе препаратов, называемых ингибиторами мТОР). См. пункт «Предостережения и меры предосторожности»;
• комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (используемый для лечения хронической сердечной недостаточности). См. пункты «Когда не принимать препарат Арпренесса» и «Предостережения и меры предосторожности».
• аллопуринол (используемый для лечения подагры);
• прокайнамид (используемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• препараты, расширяющие кровеносные сосуды, включая нитраты;
• препараты, используемые для лечения низкого кровяного давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);
• золотые соли, особенно вводимые внутривенно (используемые для лечения симптомов ревматоидного артрита).

Препарат Арпренесса с пищей и напитками

Рекомендуется принимать препарат Арпренесса перед едой.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Пациентка должна сообщить врачу, если она думает, что она (или может быть) беременна. Обычно врач рекомендует прекратить прием препарата Арпренесса перед беременностью или когда пациентка узнает, что она беременна, и назначить другой препарат вместо Арпренессы. Препарат Арпренесса не рекомендуется на ранней стадии беременности и не должен приниматься, если пациентка находится на третьем месяце беременности или позже, поскольку препарат может вызвать серьезное повреждение плода, если он используется в этот период.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит или начинает кормить грудью. Препарат Арпренесса не рекомендуется для кормящих матерей, и врач может выбрать другой метод лечения, если пациентка хочет кормить грудью, особенно если ребенок является новорожденным или был рожден преждевременно.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Арпренесса обычно не влияет на бдительность, но у некоторых пациентов могут出现 головокружения или слабость, связанные с низким кровяным давлением. В этом случае способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена.

3. Как принимать препарат Арпренесса

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды, желательно ежедневно в одно и то же время, утром перед едой. Дозу, подходящую для пациента, определяет врач.
Арпренесса, 5 мг, таблетки
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Рекомендуемые дозы следующие:

Гипертония

Обычно начальная и поддерживающая доза составляет 5 мг, принимаемая один раз в день. Через месяц лечения, если необходимо, дозу можно увеличить до 10 мг, принимаемой один раз в день.
Доза 10 мг в день является максимальной рекомендуемой дозой для гипертонии.
У пациентов в возрасте 65 лет или старше обычно начальная доза составляет 2,5 мг, принимаемая один раз в день. Через месяц лечения дозу можно увеличить до 5 мг в день, а затем, если необходимо, до 10 мг в день.

Сердечная недостаточность

Обычно начальная доза составляет 2,5 мг, принимаемая один раз в день. Через две недели лечения дозу можно увеличить до 5 мг, принимаемой один раз в день. Это является максимальной рекомендуемой дозой для сердечной недостаточности.

Стабильная ишемическая болезнь сердца

Обычно начальная доза составляет 5 мг, принимаемая один раз в день. Через две недели лечения дозу можно увеличить до 10 мг, принимаемой один раз в день. Это является максимальной рекомендуемой дозой для этого показания.
У пациентов в возрасте 65 лет или старше обычно начальная доза составляет 2,5 мг, принимаемая один раз в день. Через неделю лечения дозу можно увеличить до 5 мг, принимаемой один раз в день, а через еще одну неделю - до 10 мг в день.

Применение у детей и подростков

Применение у детей и подростков не рекомендуется.

Передозировка препарата Арпренесса

В случае приема слишком большого количества таблеток необходимо как можно скорее сообщить врачу или обратиться в больницу на скорую помощь. Наиболее вероятным симптомом передозировки является снижение кровяного давления, которое может вызвать головокружения и обморок. В этом случае полезно уложить пациента с приподнятыми ногами.

Пропуск приема препарата Арпренесса

Важно принимать препарат регулярно, тогда его действие будет лучшим. Однако, если была пропущена доза препарата Арпренесса, необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Арпренесса

Поскольку лечение препаратом Арпренесса является длительным, перед прекращением лечения необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо прекратить прием этого препарата и немедленно связаться с врачом, если

появляется любой из следующих нежелательных реакций, что может быть серьезным:

• отек лица, губ, рта, языка или горла, трудности с глотанием (ангионевротический отек; см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности») (не очень часто - может появиться максимум у 1 из 100 пациентов);
• сильные головокружения или обморок, вызванные низким кровяным давлением (часто - могут появиться максимум у 1 из 10 пациентов);
• чрезвычайно быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда (очень редко - могут появиться максимум у 1 из 10 000 пациентов);
• слабость мышц рук или ног, или трудности с речью, что может быть симптомом инсульта (очень редко - может появиться максимум у 1 из 10 000 пациентов);
• внезапное появление свистящего дыхания, боли в груди, одышки или трудностей с дыханием (бронхоспазм; не очень часто - может появиться максимум у 1 из 100 пациентов);
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие (очень редко - может появиться максимум у 1 из 10 000 пациентов);
• желтуха кожи или глаз (желтуха), что может быть симптомом воспаления печени (очень редко - может появиться максимум у 1 из 10 000 пациентов);
• сыпь, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема; очень редко - может появиться максимум у 1 из 10 000 пациентов).

Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется любой из следующих нежелательных реакций:

Частые (могут появиться максимум у 1 из 10 пациентов):

• головные боли,
• головокружения,
• головокружения вестибулярного генеза
• чувство покалывания и онемения,
• нарушения зрения,
• шум в ушах (ощущение слышимых звуков),
• кашель,
• одышка,
• нарушения желудка и кишечника (тошнота, рвота, боль в животе, нарушения вкуса, диспепсия или трудности с пищеварением, диарея, запор),
• аллергические реакции (такие как сыпь, зуд),
• спазмы мышц,
• чувство слабости.

Не очень часто (могут появиться максимум у 1 из 100 пациентов):

• изменения настроения,
• нарушения сна,
• депрессия,
• сухость во рту,
• усиление зуда или тяжелые сыпи,
• образование пузырчатых элементов на коже,
• нарушения функции почек,
• импотенция,
• потливость,
• увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток),
• сонливость,
• обморок,
• тахикардия,
• аритмия,
• васкулит,
• реакция повышенной чувствительности к свету (повышенная чувствительность кожи к солнцу),
• боль в суставах,
• боль в мышцах,
• боль в груди,
• плохое самочувствие,
• периферический отек,
• лихорадка,
• падения,
• неправильные результаты лабораторных исследований: высокое содержание калия в крови, проходящее после прекращения лечения, низкое содержание натрия, гипогликемия (очень низкое содержание сахара в крови) у пациентов с диабетом, увеличение содержания мочевины в крови, увеличение содержания креатинина в крови.

Редкие (могут появиться максимум у 1 из 1 000 пациентов):

• усиление псориаза,
• неправильные результаты лабораторных исследований: увеличение активности печеночных ферментов, высокое содержание билирубина в сыворотке,
• темная окраска мочи, тошнота или рвота, спазмы мышц, дезориентация и судороги. Это могут быть симптомы состояния, называемого СИАДГ (несовместимое выделение антидиуретического гормона),
• снижение или отсутствие мочеиспускания,
• внезапное покраснение лица и шеи,
• острая почечная недостаточность.

Очень редкие (могут появиться максимум у 1 из 10 000 пациентов):

• дезориентация,
• эозинофильный пневмонит (редкий тип пневмонии),
• воспаление слизистой оболочки носа (отек или выделения из носа),
• изменения крови, такие как снижение количества белых или красных кровяных клеток, снижение содержания гемоглобина, снижение количества тромбоцитов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• цианоз, онемение и боль в пальцах рук или ног (симптом Рейно).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Арпренесса

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после аббревиатуры:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Арпренесса

• Активным веществом препарата является периндоприл аргинин. Арпренесса, 5 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 5 мг периндоприла аргинина, что соответствует 3,395 мг периндоприла. Арпренесса, 10 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 10 мг периндоприла аргинина, что соответствует 6,790 мг периндоприла.
• Другими компонентами являются: хлорид кальция гексагидрат, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Как выглядит препарат Арпренесса и что содержит упаковка

Арпренесса, 5 мг, таблетки
Белые или почти белые таблетки в форме капсулы, с линией деления на обеих сторонах таблетки. На одной стороне таблетки есть маркировка V1 (V находится на одной стороне линии деления, а 1 - на другой стороне линии деления). Размеры таблетки: примерно 8 мм х 5 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Арпренесса, 10 мг, таблетки
Белые или почти белые круглые, двояковыпуклые таблетки, с маркировкой V2 на одной стороне таблетки. Диаметр таблетки: примерно 8 мм.
Препарат Арпренесса выпускается в картонных пачках по:

• 30, 60 или 90 таблеток в блистерах из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Подлежащее лицо и производитель

КРКА, д. о. о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю подлежащего лица:

Крка - Польша Сп. з о. о.
ул. Рównолежна 5
02-235 Варшава
телефон: +48 22 573 75 00

Дата последней актуализации инструкции: