Перинданор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Перинданор, 4 мг, таблетки

Терт-бутиламин периндоприл

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Перинданор и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Перинданор
• 3. Как применять препарат Перинданор
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Перинданор
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Перинданор и для чего он используется

Периндоприл относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ. Действие препаратов этой группы заключается в расширении кровеносных сосудов. Это облегчает работу сердца.

• в лечении артериальной гипертонии;
• в лечении сердечной недостаточности(заболевания, при котором сердце не может перекачивать достаточное количество крови для удовлетворения потребностей организма) [только Перинданор 4 мг];
• для снижения риска возникновения некоторых сердечных событий, таких как инфаркт миокарда у пациентов с стабильной ишемической болезнью сердца(заболеванием, при котором кровоснабжение сердца снижено или блокировано), которые перенесли инфаркт миокарда и (или) операцию по улучшению кровоснабжения сердечной мышцы.

2. Важная информация перед применением препарата Перинданор

Когда не применять препарат Перинданор

• если пациент имеет аллергию на периндоприл или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6) или на любой другой ингибитор АПФ.
• после третьего месяца беременности. Не рекомендуется также применение периндоприла на ранних сроках беременности, см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».
• если в прошлом у пациента были такие симптомы, как трудности с дыханием, отек лица или языка, интенсивный зуд или тяжелая кожная сыпь, связанные с лечением ингибитором конвертазы ангитензина, или такие симптомы возникли в других обстоятельствах (состояние, называемое ангионевротическим отеком).
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен.
• если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, препарат, применяемый у взрослых для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности (хронической), поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека тканей, расположенных под кожей в местах, таких как горло).
• если пациент подвергается диализу или фильтрации крови другим методом. В зависимости от используемого устройства, периндоприл может быть не подходящим для пациента.
• если у пациента есть заболевание почек, которое приводит к снижению кровоснабжения почек (стеноз почечной артерии).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Перинданор необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если любой из следующих состояний относится к пациенту:

• если пациент имеет сужение аортального клапана (сужение главного кровеносного сосуда, выходящего из сердца), гипертрофическую кардиомиопатию (заболевание сердечной мышцы) или сужение почечных артерий (артерий, снабжающих почки кровью),
• если пациент имеет любые другие сердечные заболевания,
• если пациент имеет заболевание печени,
• если пациент имеет заболевание почек или если он подвергается диализу,
• если пациент имеет неправильно повышенное содержание гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный альдостеронизм),
• если пациент имеет коллагеноз (заболевание соединительной ткани), такую как системная красная волчанка или склеродермия,
• если пациент имеет диабет,
• в случае применения диеты с низким содержанием соли или применения солевых заменителей, содержащих калий,
• в случае планируемой анестезии и (или) крупной хирургической операции,
• в случае процедуры афереза ЛПНП (удаления холестерина из крови с помощью специального устройства),
• во время лечения аллергии у людей, аллергичных на яд пчел и ос,
• если в последнее время у пациента были диарея и рвота или если пациент обезвожен,
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора ангитензина II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (известный также как сартан - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом.
• алискирен.

Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, кровяное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени.

• если пациент принадлежит к черной расе, поскольку существует более высокий риск возникновения ангионевротического отека (быстрого отека тканей, расположенных под кожей в местах, таких как горло), и этот препарат может быть менее эффективным в снижении кровяного давления, чем у пациентов других рас.
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, увеличивается риск ангионевротического отека:
• расекадотрил (препарат, применяемый для лечения диареи);
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа и для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин, препарат, применяемый для лечения диабета;
• сакубитрил (доступный в комбинированном препарате, содержащем сакубитрил и валсартан), применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение препарата Перинданор у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Перинданор и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или в недавнем прошлом, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• другие препараты, применяемые для лечения артериальной гипертонии, включая антагонисты рецептора ангитензина II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) или алискирен (см. также информацию в пунктах «Когда не применять препарат Перинданор» и «Предостережения и меры предосторожности»), диуретики (препараты, увеличивающие количество выделяемой мочи),
• препараты калия (включая заменители соли), диуретики, сохраняющие калий, и другие препараты, увеличивающие содержание калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, применяемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа; и гепарин, препарат, применяемый для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбы),
• литий, применяемый для лечения психических заболеваний или депрессии,
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) применяемые для обезболивания или высокие дозы аспирина,
• препараты, применяемые для лечения диабета (такие как инсулин или метформин),
• баклофен (препарат, применяемый для лечения мышечной жесткости в таких заболеваниях, как рассеянный склероз),
• препараты, применяемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения и т. д. (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты),
• иммунодепрессивные препараты (препараты, снижающие реакции иммунной системы) применяемые для лечения аутоиммунных расстройств или применяемые после трансплантации (например, циклоспорин, такролимус),
• триметоприм (препарат, применяемый для лечения инфекций),
• эстрамустин (препарат, применяемый для лечения рака),
• препараты, обычно применяемые для лечения диареи (расекадотрил) или для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе препаратов, называемых ингибиторами мТОР). См. пункт «Предостережения и меры предосторожности»,
• комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности). См. пункты «Когда не применять препарат Перинданор» и «Предостережения и меры предосторожности»,
• аллопуринол (препарат, применяемый для лечения подагры),
• прокайнамид (препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма),
• препараты, расширяющие кровеносные сосуды, включая нитраты,
• гепарин (препарат, применяемый для разжижения крови),
• препараты, применяемые для лечения низкого кровяного давления, шока или астмы (например, адреналин, норадреналин или эпинефрин),
• золотые соли, особенно вводимые внутривенно (препараты, применяемые для лечения ревматоидного артрита).

Применение препарата Перинданор с пищей и напитками

Рекомендуется принимать препарат Перинданор перед едой.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Пациентка должна сообщить врачу, если она считает, что может быть беременной или планирует забеременеть.

Обычно врач рекомендует применение другого препарата вместо препарата Перинданор, поскольку применение препарата Перинданор на ранних сроках беременности не рекомендуется. Не следует применять его после третьего месяца беременности (во втором и третьем триместре беременности), поскольку это может привести к тяжелому повреждению плода.

Грудное вскармливание

Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует грудное вскармливание. Не рекомендуется применение препарата Перинданор во время грудного вскармливания. У женщин, кормящих грудью, врач может рекомендовать другие препараты, особенно если кормящий ребенок является новорожденным или недоношенным.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Перинданор обычно не влияет на бдительность, но у некоторых пациентов могут возникать головокружения или слабость, связанные с низким кровяным давлением. Если пациент испытывает эти симптомы, его способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы может быть нарушена.

Препарат Перинданор содержит лактозу.

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как принимать препарат Перинданор

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды, желательно ежедневно в одно и то же время, утром перед едой. Дозу, подходящую для пациента, определяет врач.

Рекомендуемые дозы препарата Перинданор:

Артериальная гипертония:обычно начальная доза составляет 4 мг, принимаемые один раз в день, утром. После месяца лечения врач может увеличить дозу до 8 мг, принимаемые один раз в день.

Доза 8 мг является максимальной рекомендованной дозой для артериальной гипертонии.

У пациентов в возрасте старше 65 лет лечение должно начинаться с дозы 2 мг один раз в день. После месяца лечения врач может увеличить дозу до 4 мг, а при необходимости до 8 мг один раз в день.

Сердечная недостаточность:обычно начальная доза составляет 2 мг в день. После двух недель лечения врач может увеличить дозу до 4 мг в день, это максимальная доза, применяемая для этого показания.

Стабильная ишемическая болезнь сердца:обычно начальная доза составляет 4 мг, принимаемые один раз в день, утром.

После двух недель лечения доза может быть увеличена до 8 мг, принимаемые один раз в день, это максимальная доза, применяемая для этого показания.

У пациентов в возрасте старше 65 лет лечение обычно начинается с 2 мг, принимаемые один раз в день. После недели лечения доза может быть увеличена до 4 мг, принимаемые один раз в день, а после еще одной недели - до 8 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение препарата у детей и подростков.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Перинданор

В случае приема слишком большого количества таблеток необходимо как можно скорее обратиться к врачу или обратиться в больницу для оказания экстренной помощи.

Самым вероятным симптомом передозировки является снижение кровяного давления, что может привести к головокружениям и обмороку. В этом случае полезно уложить пациента с приподнятymi ногами.

Пропуск приема препарата Перинданор

Важно принимать препарат регулярно, тогда его действие будет лучшим. В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Перинданор

Применение препарата Перинданор является долгосрочным, перед прекращением лечения необходимо проконсультироваться с врачом.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу, если возникнет любая из следующих нежелательных реакций, поскольку эти симптомы могут быть тяжелыми:

Часто (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов)

• сильные головокружения или обморок, вызванные низким кровяным давлением.

Нечасто (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов)

• отек лица, губ, полости рта, языка или горла, трудности с дыханием (ангионевротический отек; см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»),
• внезапное возникновение свистящего дыхания, боль в грудной клетке, одышка или трудности с дыханием (бронхоспазм).

Редко (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов)

• чрезвычайно быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в грудной клетке (стенокардия) или инфаркт миокарда,
• слабость мышц рук или ног, или трудности с речью, что может быть симптомом инсульта,
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие,
• желтуха (желтушная окраска кожи и глаз), что может быть симптомом воспаления печени,
• сыпь, которая часто начинается с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах (полиморфная эритема).

Необходимо сообщить врачу, если возникнет любая из следующих нежелательных реакций:

Часто (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• головокружение
• головокружение, связанное с нарушением функции вестибулярного аппарата
• чувство онемения или покалывания
• нарушения зрения
• шум в ушах (ощущение слышимости звуков в ушах)
• кашель
• одышка
• нарушения желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, боль в животе, нарушения вкуса, диспепсия или трудности с пищеварением, диарея, запор)
• аллергические реакции (такие как сыпь, зуд)
• скованность мышц
• чувство слабости

Нечасто (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов)

• нарушения настроения
• нарушения сна
• сухость слизистой оболочки полости рта
• усиленный зуд или тяжелая сыпь
• образование пузырьков на коже
• нарушения функции почек
• импотенция
• потливость
• увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток)
• сонливость
• обморок
• тахикардия
• аритмия
• васкулит
• реакции повышенной чувствительности к свету (повышенная чувствительность кожи к солнцу)
• боль в суставах
• боль в мышцах
• боль в грудной клетке
• плохое самочувствие
• периферический отек
• лихорадка
• падения
• неправильные результаты лабораторных исследований: высокое содержание калия в крови, проходящее после прекращения лечения, низкое содержание натрия, гипогликемия (очень низкое содержание сахара в крови) у пациентов с диабетом, увеличение содержания мочевины в крови, увеличение содержания креатинина в крови

Редко (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов)

• усиление псориаза
• неправильные результаты лабораторных исследований: увеличение активности печеночных ферментов, высокое содержание билирубина в сыворотке

Очень редко (могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов)

• дезориентация
• эозинофильный пневмонит (редкий тип пневмонии)
• васкулит носовой слизистой оболочки (отек или выделения из носа)
• острая почечная недостаточность
• изменения морфологии крови, такие как снижение количества белых кровяных клеток и красных кровяных клеток, снижение содержания гемоглобина, снижение количества тромбоцитов

После применения ингибиторов АПФ может возникать загустение мочи (темный цвет мочи), тошнота или рвота, мышечные спазмы, дезориентация и судороги, что может быть вызвано неправильным выделением антидиуретического гормона. Если возникают такие симптомы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• цианоз, онемение и боль в пальцах рук или ног (синдром Рейно)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:

Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Перинданор

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Использовать в течение 60 дней после открытия алюминиевой упаковки. Алюминиевая упаковка содержит поглотитель влаги. Не глотать поглотитель влаги.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, этикетке и блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Перинданор

• -Активным веществом является периндоприл с терт-бутиламином. Одна таблетка содержит 4 мг периндоприла с терт-бутиламином, что соответствует 3,338 мг периндоприла.
• Кроме того, препарат содержит: лактозу безводную, коллоидный диоксид кремния безводный, микрокристаллическую целлюлозу и стеарат магния.

Как выглядит препарат Перинданор и что содержит упаковка

Таблетка

Перинданор 4 мг

Белые или почти белые, овальные таблетки с выдавленным символом «D» на одной стороне и «5» и «8» на каждой стороне раздела, разделяющего таблетку, на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Таблетки Перинданор выпускаются в блистерах по 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 и 120 таблеток.

Блистеры помещаются в алюминиевую упаковку с поглотителем влаги. Не глотать поглотитель влаги.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Флорьяна FRN 1913

Мальта

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Orion Pharma Poland Sp. z o. o.

kontakt@orionpharma.info.pl

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция

Периндоприл Арро Лаб 2 мг, таблетки

Периндоприл Арро Лаб 4 мг, таблетки, деловые

Мальта

Периндоприл Ауробиндо 2 мг/ 4 мг таблетки

Нидерланды

Периндоприл терт-бутиламин Ауробиндо 2 мг/ 4 мг, таблетки

Польша

Перинданор

Испания

Периндоприл Ауровитас 4 мг, таблетки

Великобритания

Периндоприл 2 мг/ 4 мг таблетки

Дата последней актуализации инструкции: