Вибин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Вибин, 3 мг + 0,03 мг, покрытые таблетки

Дроспиренон + Этинилэстрадиол

Прежде чем принимать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах:

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надёжных, обратимых методов контрацепции.
• Они незначительно увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году применения или после возобновления применения после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Вибин и для чего он используется

2. Важные сведения перед применением препарата Вибин

3. Как применять препарат Вибин

4. Возможные нежелательные реакции

5. Как хранить препарат Вибин

6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Вибин и для чего он используется

• Препарат Вибин является таблетированным контрацептивом и используется для предотвращения беременности.
• Каждая из 21 жёлтой таблетки содержит небольшое количество двух различных женских гормонов, а именно дроспиренон и этинилэстрадиол.
• 7 белых таблеток, не содержащих активных веществ, также называются таблетками-плацебо.
• Контрацептивные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными» таблетками.

2. Важные сведения перед применением препарата Вибин

Общие замечания

Прежде чем начать принимать препарат Вибин, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами появления тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
Прежде чем будет возможно начать применение препарата Вибин, врач задаст несколько вопросов о здоровье и о здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуального случая, может выполнить некоторые другие исследования.
В этой инструкции описаны несколько ситуаций, в которых необходимо прекратить применение препарата Вибин или в которых эффективность препарата Вибин может быть снижена. В таких ситуациях необходимо либо не поддерживать половые отношения, либо использовать дополнительные не-гормональные контрацептивные средства, например, презервативы или другие механические методы. Не следует использовать календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку препарат Вибин модифицирует ежемесячные изменения температуры тела и шейной слизи.

Препарат Вибин, как и другие гормональные контрацептивные средства, не защищает от заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или другими заболеваниями, передающимися половым путём.

Когда не следует применять препарат Вибин

Не следует применять препарат Вибин, если у пациентки имеется любой из следующих состояний. Если у пациентки имеется любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время имеется (или когда-либо имелся) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в лёгких (тромбоэмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свёртываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (транзиторные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжёлый диабет с повреждением сосудов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокий уровень липидов в крови (холестерина или триглицеридов),
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) панкреатит;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) заболевание печени, и функция печени всё ещё нарушена;
• если у пациентки имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) опухоль печени;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) или подозревается рак молочной железы или генитальных органов;
• если у пациентки имеется любое необъяснимое вагинальное кровотечение;
• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или дроспиренон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Аллергия может быть причиной зуда, сыпи или отёка. Не следует применять препарат Вибин, если пациентка имеет гепатит С и принимает лекарства, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром (см. также «Препарат Вибин и другие лекарства»).

Дополнительная информация для особых групп пациентов Дети и подростки

Препарат Вибин не предназначен для применения у пациенток, у которых ещё не началась первая менструация.
Женщины пожилого возраста
Препарат Вибин не предназначен для применения после менопаузы.
Женщины с нарушениями функции печени
Не следует принимать препарат Вибин, если пациентка страдает заболеванием печени. См. также пункты «Когда не следует применять препарат Вибин» и «Предостережения и меры предосторожности».
Женщины с нарушениями функции почек
Не следует принимать препарат Вибин, если пациентка страдает почечной недостаточностью или острой почечной недостаточностью. См. также пункты «Когда не следует применять препарат Вибин» и «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что пациентка имеет тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в лёгких (тромбоэмболия) или инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы». Для получения описания серьёзных нежелательных реакций см. «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется любой из следующих состояний.

В определённых ситуациях необходимо быть осторожным при применении препарата Вибин или любого другого комбинированного гормонального контрацептива и может быть необходимо регулярное обследование у врача. Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время применения препарата Вибин, также необходимо сообщить об этом врачу:

• если в ближайшей семье пациентки имеется или имелся в прошлом рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или жёлчного пузыря;
• если пациентка имеет заболевания почек и принимает лекарства, которые увеличивают уровень калия в крови;
• если пациентка имеет диабет;
• если пациентка имеет депрессию. Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая Вибин, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжёлый характер и иногда приводит к суицидальным мыслям. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций;
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень липидов в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать применять препарат Вибин после родов;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если у пациентки имеется эпилепсия (см. пункт «Препарат Вибин и другие лекарства»);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые появилось во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, сыпь на коже во время беременности (гестационная пемфигойд), заболевание нервной системы, характеризующееся непроизвольными движениями тела (хорея);
• если у пациентки имеется или имелся в прошлом хлоазма (пигментация кожи, особенно на лице и шее, так называемые «беременные пятна»). Если так, необходимо избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или сыпь, потенциально с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБЫ

Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Вибин, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не применяется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»),
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесённого тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, вызванных применением препарата Вибин, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов:
Имеет ли пациентка любой из этих симптомов?
Почему пациентка, вероятно, страдает
от этих симптомов?
Тромбоз глубоких вен

• отёк ноги или отёк вдоль вены в ноге или на стопе, особенно, если это сопровождается: о болью или чувствительность в ноге, которые могут быть ощущаемы только при стоянии или ходьбе, о повышенной температурой в изменённой части ноги, о изменением цвета кожи ноги, например, бледностью, покраснением, синюшностью.

Тромбоэмболия лёгких

• внезапный приступ неясной одышки или ускорения дыхания;
• внезапный приступ кашля без явной причины, который может быть сочетан с кровохарканьем;
• острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжёлая головокружение или обморок;
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу,
поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкие состояния, такие как респираторная инфекция (например, простуда).
Симптомы обычно появляются в одном глазу:

• внезапная потеря зрения;
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения. Тромбоз сетчатки (тромб в глазу)
• боль в груди, чувство дискомфорта, чувство сдавления, тяжесть;
• чувство сдавления или полноты в груди, руке или ниже грудины;
• чувство полноты, тошноты или удушья;
• чувство дискомфорта в нижней части тела, излучающееся в спину, челюсть, горло, руку и живот;
• потение, тошнота, рвота или головокружение;
• крайняя слабость, беспокойство или одышка;
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение. Инфаркт миокарда
• внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне тела;
• внезапная путаница, нарушения речи или понимания;
• внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах;
• внезапные нарушения ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации;
• внезапные, тяжёлые или длительные головные боли без известной причины; Инсульт
• потеря сознания или обморок с судорогами или без судорог.

В некоторых случаях симптомы инсульта могут быть кратковременными
с почти немедленным и полным выздоровлением,
однако необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку
пациентка может быть подвержена риску повторного инсульта.
Тромбы, блокирующие другие

• отёк и лёгкая синюшность кожи ног или рук;
• сильная боль в животе (острый живот). кровеносные сосуды

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако эти осложнения возникают редко. Наиболее часто они возникают в первом году применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или стопе, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб оторвётся от ноги и окажется в лёгких, это может вызвать тромбоэмболию лёгких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышенным при возобновлении применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск уменьшается, однако он всегда остаётся выше, чем в ситуации, когда не применяются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит применение препарата Вибин, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска развития венозного тромбоэмболического заболевания и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких, связанный с применением препарата Вибин, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат Вибин, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов», ниже).

Риск образования тромбов в течение года

Женщины, которые не применяюткомбинированные гормональные
таблетки, пластыри, вагинальные системы и не беременны
Около 2 на 10 000 женщин
Женщины, применяющие комбинированные гормональные таблетки
контрацептивы, содержащие левоноргестрел,
норэтистерон или норгестимат
Около 5-7 на 10 000 женщин
Около 9-12 на 10 000 женщин

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с применением препарата Вибин, является небольшим, однако некоторые факторы могут повышать этот риск. Риск является выше:
Женщины, применяющие препарат Вибин

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки выявлен тромб в ногах, лёгких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свёртываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить применение препарата Вибин на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить применение препарата Вибин, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелёты (>4 часов) могут временно повышать риск образования тромбов,
особенно если у пациентки присутствует другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки,
даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение препарата Вибин.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время применения препарата Вибин, например, если у кого-то из ближайших родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно прибавила в весе.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать тяжёлые последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением препарата Вибин, является очень небольшим, однако он может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время применения гормонального контрацептива, такого как препарат Вибин, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки выявлен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из её ближайших родственников выявлен высокий уровень липидов в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрени, а особенно мигрени с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из этих состояний или если любой из них является особенно тяжёлым, риск образования тромбов может быть ещё больше повышен.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время применения препарата Вибин, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из ближайших родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно прибавила в весе.

Препарат Вибин и рак

У женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, незначительно чаще наблюдается рак молочной железы, но не известно, является ли это связано с применением препарата. Например, может быть так, что больше опухолей обнаруживается у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, поскольку эти женщины более часто обследуются врачами. Частота выявления опухолей молочной железы постепенно уменьшается после прекращения применения комбинированных гормональных контрацептивов.
Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу, если пациентка обнаружит любой узел.
У женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, описаны, в редких случаях, доброкачественные опухоли печени, а в ещё более редких случаях - злокачественные опухоли печени. Если пациентка feels необычную, сильную боль в животе, она должна обратиться к врачу.

Кровотечение между менструациями

В течение первых нескольких месяцев применения препарата Вибин можно иметь неожиданные кровотечения (кровотечения вне периода применения белых таблеток-плацебо). Если такое кровотечение продолжается дольше нескольких месяцев или начинается после нескольких месяцев, врач должен обследовать причину.

Что делать, если не произошло кровотечение во время применения таблеток-плацебо

Если все жёлтые таблетки, содержащие активные вещества, были приняты правильно, не произошли рвота, не было сильной диареи и не были приняты другие лекарства, очень маловероятно, что произошла беременность.
Если ожидаемое кровотечение не произошло два раза подряд, это может означать, что пациентка беременна.
Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать новый блистер, пока не будет получена уверенность, что пациентка не беременна.

Препарат Вибин и другие лекарства

Всегда необходимо сообщить врачу о всех лекарствах или растительных препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать. Необходимо также сообщить любому другому врачу или стоматологу, назначающему другое лекарство (или фармацевту), что пациентка принимает препарат Вибин. Они могут сказать, следует ли использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы), и если да, то как долго и есть ли необходимость изменения дозировки других применяемых лекарств.
Некоторые лекарства могут:

• влиять на концентрацию препарата Вибин в крови
• делать препарат Вибин менее эффективным в предотвращении беременности
• вызывать неожиданные кровотечения или пятна.

Это относится к:

• лекарствам, применяемым при лечении эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин), туберкулёза (например, рифампин), инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз), инфекций, вызванных грибами (например, гризеофульвин, кетоконазол), артрита, дегенеративных заболеваний суставов (эторикоксиб), высокого артериального давления в кровеносных сосудах лёгких (босентан);
• растительным препаратам, содержащим траву зверобоя ( Hypericum perforatum).
• Если пациентка принимает любой из этих лекарств вместе с препаратом Вибин, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) во время лечения и в течение 28 дней после окончания лечения.

Препарат Вибин может влиять на действие других лекарств, например:

• лекарств, содержащих циклоспорин,
• противоэпилептических лекарств, содержащих ламотриджин (может привести к увеличению частоты приступов),
• теофиллина (лекарства, применяемого при проблемах с дыханием),
• тизанидина (лекарства, применяемого при лечении боли в мышцах и (или) судорогах мышц).

Не следует применять препарат Вибин, если пациентка имеет гепатит С и принимает лекарства, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром, поскольку это может привести к неправильным результатам функциональных тестов печени, обнаруживаемым в анализах крови (повышение активности АЛТ).
Врач назначит другой тип контрацепции перед началом лечения этими лекарствами.
Препарат Вибин можно применять снова после примерно 2 недель после окончания лечения этими лекарствами (см. «Когда не следует применять препарат Вибин»).
Прежде чем применять любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Вибин с пищей и напитками

Препарат Вибин можно применять независимо от приёма пищи, если необходимо, можно его запить небольшим количеством воды.

Лабораторные тесты

Если необходимо выполнить анализ крови, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает контрацептив, поскольку пероральные гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых тестов.

Беременность

Женщинам, находящимся в состоянии беременности, не следует применять препарат Вибин. Если пациентка забеременеет во время применения препарата Вибин, она должна немедленно прекратить его применение и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет забеременеть, она может в любой момент прекратить применение препарата Вибин (см. также «Прекращение применения препарата Вибин»).
Прежде чем применять любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Грудное вскармливание

Обычно не рекомендуется применять препарат Вибин во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет применять контрацептив во время грудного вскармливания, она должна обратиться к врачу.
Прежде чем применять любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Отсутствуют сведения, указывающие на то, что применение препарата Вибин влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Вибин содержит лактозу

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна обратиться к врачу перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Вибин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Каждый блистер содержит 21 жёлтую таблетку, содержащую активные вещества, и 7 белых таблеток-плацебо.
Таблетки препарата Вибин двух разных цветов расположены в блистере в определённом порядке.
Один блистер содержит 28 таблеток.
Необходимо принимать одну таблетку препарата Вибин каждый день, если необходимо, можно её запить небольшим количеством воды.
Можно принимать таблетки с пищей или без, но необходимо принимать их каждый день, примерно в одно и то же время.
Не следует путать таблетки:жёлтые таблетки принимаются в течение первых 21 дня, а затем белые таблетки в течение последних 7 дней. Новый блистер необходимо начать сразу (21 жёлтая таблетка, а затем 7 белых таблеток). Следовательно, нет перерыва между двумя блистерами.
Из-за разного состава таблеток необходимо начать применение с первой таблетки в верхнем левом углу и продолжать принимать таблетки каждый день. Чтобы сохранить правильный порядок, необходимо перемещаться в направлении стрелок на блистере.

Подготовка блистера

Для проверки ежедневного приёма таблеток к каждому блистеру препарата Вибин прилагаются 7 самоклеящихся полосок с надписью дней недели. Необходимо выбрать полоску, на которой первый день недели соответствует дню начала упаковки. Например, если первый день приёма таблеток выпал на среду, то необходимо выбрать полоску, на которой первым днём недели является «СР». Полоску необходимо наклеить в верхней части блистера препарата Вибин, в месте надписи «Start». Таким образом, первый день находится над таблеткой, обозначенной «Start». Каждая таблетка была обозначена над ней и можно проверить, была ли принята соответствующая таблетка. Стрелки показывают порядок приёма таблеток.
Во время 7 дней, когда принимаются белые таблетки-плацебо (дни плацебо), должно произойти кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Это кровотечение обычно начинается на 2-й или 3-й день после приёма последней жёлтой таблетки препарата Вибин, содержащей активные вещества. После приёма последней белой таблетки необходимо начать новый блистер, независимо от того, продолжается ли кровотечение. Это означает, что каждый новый блистер будет начат в тот же день недели, а также, что кровотечение должно произойти в те же дни каждого месяца.
Если пациентка применяет препарат Вибин в этом порядке, она защищена от беременности также в течение 7 дней, когда принимаются таблетки-плацебо.

Когда можно начать первый блистер?

• Если не применялся гормональный контрацептив в предыдущем месяце.Применение препарата Вибин необходимо начать в первый день нормального цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает применять препарат Вибин в первый день менструации, она сразу же защищена от беременности. Можно также начать применение в дни 2-5 цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.
• Изменение с комбинированного гормонального контрацептива или комбинированного вагинального системы или трансдермальной системы.Применение препарата Вибин можно начать最佳но на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) из предыдущей упаковки, но не позже, чем на следующий день после окончания периода без таблеток предыдущего контрацептива (или после последней таблетки предыдущего контрацептива, не содержащей активных веществ). В случае изменения с комбинированного вагинального системы или трансдермальной системы необходимо следовать рекомендациям врача.
• Изменение с метода, содержащего только прогестаген (мини-таблетка, содержащая прогестаген, инъекция, имплант или внутриматочная система, выделяющая прогестаген).Можно перейти в любой день от мини-таблеток, содержащих только прогестаген (от импланта или внутриматочной системы необходимо перейти в день их удаления, или от инъекций в день, запланированной следующей инъекции), но во всех этих случаях необходимо использовать дополнительные не-гормональные контрацептивные средства (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма таблеток.
• После выкидыша или прерывания беременности.Необходимо следовать рекомендациям врача.
• После родов.После родов можно начать применять препарат Вибин с 21-го до 28-го дня после родов. Если пациентка начинает применять препарат позже 28-го дня, необходимо использовать механический метод контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма препарата Вибин. Если после родов произошёл половой акт, прежде чем начать применять препарат Вибин, пациентка должна сначала убедиться, что она не беременна или должна подождать до следующей менструации.
• Если пациентка кормит грудью и хочет (снова) начать применять препарат Вибин после родов.Необходимо прочитать пункт «Грудное вскармливание».

Если пациентка не уверена, когда начать применять препарат, она должна проконсультироваться с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Вибин

Не имеется сообщений о тяжёлых, вредных последствиях приёма слишком многих таблеток препарата Вибин.
В случае приёма нескольких таблеток одновременно могут появиться симптомы в виде тошноты, рвоты или вагинального кровотечения.
Такое кровотечение может произойти даже у девочек, которые ещё не начали менструировать, но ошибочно приняли этот препарат.
В случае приёма слишком многих таблеток препарата Вибин или если их проглотил ребёнок, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приёма препарата Вибин

Таблетки в четвёртомряду блистера являются таблетками-плацебо. Если пациентка забыла принять одну из них, эффективность контрацепции препарата Вибин сохраняется. Необходимо выбросить пропущенную таблетку.
Если пропущена жёлтая таблетка, содержащая активные вещества, из 1., 2. или 3.ряда блистера, необходимо следовать следующим рекомендациям:

• Если прошло менее 12 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности не снижается. Таблетку необходимо принять как можно скорее, а затем принимать следующие таблетки в обычное время.
• Если прошло более 12 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности является наибольшим, если забыта жёлтая таблетка в начале или в конце блистера. Поэтому необходимо следовать следующим правилам (см. также схему ниже):

• Пропуск более одной таблетки в блистереНеобходимо проконсультироваться с врачом.
• Пропуск одной таблетки в неделю 1.Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время и использовать дополнительные меры предосторожности, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если произошёл половой акт в неделю, предшествующей пропуску таблетки, возможно забеременеть. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.
• Пропуск одной таблетки в неделю 2.Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Защита от беременности не снижается и не необходимо использовать дополнительные меры предосторожности.
• Пропуск приёма одной таблетки в неделю 3.

Есть два варианта выбора:

• 1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Вместо приёма белых таблеток-плацебо из этого блистера необходимо их выбросить и начать принимать таблетки из следующего блистера.

Кровотечение, скорее всего, произойдёт в конце приёма таблеток из второго блистера,
во время приёма белых таблеток-плацебо, но может произойти также пятно или
кровотечение между менструациями во время приёма таблеток из второго блистера.

• 2. Можно также прекратить приём жёлтых таблеток, содержащих активные вещества, и перейти непосредственно к приёму белых таблеток-плацебо в течение до 7 дней, включая те дни, в которые пропущены таблетки ( перед началом приёма таблеток-плацебо необходимо записать день, в который забыта таблетка). Если пациентка хочет начать новый блистер в свой установленный день начала, период без таблеток можно сократить до менее 7 дней.

Если следовать одному из этих двух рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если пациентка забыла принять любую таблетку из блистера, а во время приёма таблеток-плацебо не произошло кровотечение, это может означать, что пациентка беременна. В этом случае перед началом следующего блистера необходимо проконсультироваться с врачом. Схема действий в случае пропуска таблетки

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.
Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, особенно тяжелые и непреходящие или изменения
в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с приемом препарата Vibin, необходимо
проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные противозачаточные препараты, существует повышенный
риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов
в артериях (артериальная тромбоэмболическая болезнь). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с приемом комбинированных гормональных противозачаточных препаратов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед приемом препарата Vibin».
Нужно немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникнет один из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница, потенциально с затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Следующие нежелательные реакции были связаны с приемом препарата Vibin:
Частые нежелательные реакции(встречаются у менее 1 из 10 человек):

• головные боли, депрессия,
• мигрень,
• тошнота,
• нарушения менструального цикла, межменструальное кровотечение, боль в груди, чувствительность груди,
• густые, белые выделения из влагалища и грибковые инфекции влагалища.

Не очень частые нежелательные реакции(встречаются у менее 1 из 100 человек):

• увеличение груди, изменения либидо (интереса к сексу),
• высокое кровяное давление, низкое кровяное давление,
• рвота, диарея,
• акне, кожная сыпь, сильный зуд, выпадение волос (алопеция),
• инфекции влагалища,
• задержка жидкости и изменения веса тела.

Редкие нежелательные реакции(встречаются у менее 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции (чувствительность), астма,
• выделения из груди,
• проблемы со слухом,
• закупорка кровеносного сосуда тромбом, образовавшимся в другой части тела,
• узловатый эритем (проявляющийся болезненными, красными узлами на коже) или полиморфный эритем (проявляющийся сыпью с красными, болезненными краями)
• опасные тромбы в вене или артерии, например: в ноге или стопе (например, глубокая венозная тромбоз) или в легких (например, легочная эмболия) или инфаркт миокарда или инсульт или мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА) или тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбов, и симптомах возникновения тромбов).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этом листке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности приема препарата.

5. Как хранить препарат Vibin

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке
после EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Запись на
упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Vibin

Блистер препарата Vibinсодержит 21 желтую таблетку, содержащую активные вещества в 1., 2. и 3. ряду
и 7 белых таблеток-плацебо в 4-м ряду.

Таблетки, содержащие активные вещества:

Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол 0,03 мг и дроспиренон 3 мг.
Другими компонентами препарата являются:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, желатинизированный крахмал, кукурузный,
кросповидон, повидон К 30, полисорбат 80, стеарин магния.
Оболочка таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171),
макрогол, тальк, желтый оксид железа (E172).

Таблетки-плацебо:

Ядро таблетки: безводная лактоза, повидон, стеарин магния.
Оболочка таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171),
макрогол 3350, тальк.

Как выглядит препарат Vibin и что содержит упаковка

Таблетки, содержащие активные вещества, являются желтыми, круглыми, покрытыми таблетками диаметром примерно 5,7 мм.
Таблетки-плацебо являются белыми, круглыми, покрытыми таблетками диаметром примерно 5,7 мм.
Препарат Vibin выпускается в упаковках по 1 или 3 блистера, каждый из которых содержит 28 таблеток
(21 таблетку, содержащую активные вещества, и 7 таблеток-плацебо).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические POLPHARMA С.А.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
телефон: + 48 22 364 61 01

Производитель

Лаборатории Леон Фарма, С.А.
К/ Ла-Вальина, с/н,
Промышленная зона Наватехера,
Вилла-Квиламбре
24193 (Леон), Испания
Заклады Фармацевтические POLPHARMA С.А.
Производственный филиал в Новей Дымбе
ул. Металловца 2, 39-460 Новая Дымба
Дата последнего обновления листка:февраль 2025 г.