Вибин мини

Инструкция по применению: информация для пациента

Вибин мини, 3 мг + 0,02 мг, покрытые таблетки

Дроспиренон + Этинилэстрадиол

Прежде чем принимать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надёжных, обратимых методов контрацепции
• В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году применения или после возобновления применения после перерыва равного 4 неделям или более
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что出现ы симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Вибин мини и для чего он используется

2. Важные сведения перед применением препарата Вибин мини

3. Как применять препарат Вибин мини

4. Возможные нежелательные реакции

5. Как хранить препарат Вибин мини

6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Вибин мини и для чего он используется

• Препарат Вибин мини является контрацептивной таблеткой и используется для предотвращения беременности.
• Каждая из 21 розовых таблеток содержит небольшое количество двух различных женских гормонов, а именно дроспиренон и этинилэстрадиол.
• 7 белых таблеток, не содержащих активных веществ, также называются таблетками-плацебо.
• Контрацептивные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными» таблетками.

2. Важные сведения перед применением препарата Вибин мини

Общие заметки

Прежде чем начать принимать препарат Вибин мини, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами появления тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
Прежде чем будет возможно начать применение препарата Вибин мини, врач задаст несколько вопросов о здоровье и о здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуального случая, может выполнить некоторые другие обследования.
В этой инструкции описаны несколько ситуаций, в которых необходимо прекратить применение препарата Вибин мини или в которых эффективность препарата Вибин мини может быть снижена. В таких ситуациях необходимо либо не поддерживать половые отношения, либо использовать дополнительные не-гормональные контрацептивные средства, например, презервативы или другие механические методы. Не следует использовать календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Вибин мини изменяет ежемесячные изменения температуры тела и шейной слизи.

Препарат Вибин мини, как и другие гормональные контрацептивные средства, не защищает от заражения вирусом HIV (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда не следует применять препарат Вибин мини

Не следует применять препарат Вибин мини, если у пациентки имеется любой из следующих состояний. Если у пациентки имеется любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время имеется (или когда-либо имелся) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) стенокардией (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атакой (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает любым из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелым диабетом с повреждением сосудов,
• очень высоким артериальным давлением,
• очень высоким уровнем жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• заболеванием, называемым гипергомоцистеинемией.
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) заболевание печени, и функция печени仍 не нормальна;
• если у пациентки имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) новообразование печени;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) или подозревается рак молочной железы или половых органов;
• если у пациентки имеется любое необъяснимое кровотечение из влагалища;
• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или дроспиренон или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6). Аллергия может быть причиной зуда, сыпи или отека. Не следует применять препарат Вибин мини, если пациентка имеет гепатит С и принимает препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voksилапревиром (см. также «Препарат Вибин мини и другие препараты»).

Дополнительная информация для особых групп пациентов Дети и подростки

Препарат Вибин мини не предназначен для применения у пациенток, у которых еще не началась первая менструация.
Женщины в возрасте после менопаузы
Препарат Вибин мини не предназначен для применения после менопаузы.
Женщины с нарушениями функции печени
Не следует принимать препарат Вибин мини, если пациентка страдает заболеванием печени. См. также пункты «Когда не применять препарат Вибин мини» и «Предостережения и меры предосторожности».
Женщины с нарушениями функции почек
Не следует принимать препарат Вибин мини, если пациентка страдает почечной недостаточностью или острой почечной недостаточностью. См. также пункты «Когда не применять препарат Вибин мини» и «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что пациентка имеет тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»). Для получения описания указанных серьезных нежелательных реакций см. «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется любой из следующих состояний.

В определенных ситуациях необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Вибин мини или любого другого комбинированного гормонального контрацептива, и может быть необходимо регулярное обследование у врача. Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время применения препарата Вибин мини, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если в ближайшей семье пациентки имеется или имелся в прошлом рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени (или желчного пузыря);
• если пациентка страдает диабетом;
• если пациентка страдает депрессией. Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая Вибин мини, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций;
• если пациентка страдает болезнью Крона или язвенным колитом (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка страдает системной красной волчанкой (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка страдает гемолитико-уремическим синдромом (нарушение свертываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если пациентка страдает серповидно-клеточной анемией (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать применять препарат Вибин мини после родов;
• если пациентка страдает тромбофлебитом (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка страдает варикозным расширением вен;
• если у пациентки имеется эпилепсия (см. пункт «Препарат Вибин мини и другие препараты»);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые появилось во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, сыпь на коже во время беременности (гестационная герпес), заболевание нервной системы, характеризующееся непроизвольными движениями тела (хорея Сиденгама));
• если у пациентки имеется или имелся в прошлом хлоазма (пигментация кожи, особенно на лице и шее, так называемые «беременные пятна»). Если так, необходимо избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности при глотании или крапивница, потенциально с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного или приобретенного ангионевротического отека.

ТРОМБЫ

Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Вибин мини, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не применяется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и привести к тяжелым нарушениям.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»),
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное восстановление после перенесенного тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, вызванных применением препарата Вибин мини, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметны любые из следующих симптомов:
Заметила ли пациентка любой из этих симптомов?
По какой причине
вероятно, страдает
пациентка?
Тромбоз глубоких вен

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно если это сопровождается: о болью или чувствительность в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе, о повышенной температурой в измененной части ноги, о изменением цвета кожи ноги, например, бледностью, покраснением, синюшностью.

Эмболия легких

• внезапный приступ неясной одышки или учащенного дыхания;
• внезапный приступ кашля без явной причины, который может быть сопровождаем кашлем с кровью;
• острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелая головокружение или обморок;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу,
поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как респираторная инфекция (например, простуда).
Симптомы обычно появляются в одном глазу:

• внезапная потеря зрения;
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения. Тромбоз сетчатки (тромб в глазу)

Инфаркт миокарда

• боль в груди, чувство дискомфорта, чувство сдавления, тяжесть;
• чувство сдавления или полноты в груди, руке или ниже грудины;
• чувство полноты, тошноты или удушья;
• чувство дискомфорта в нижней части тела, излучающееся в спину, челюсть, горло, руку и живот;
• потение, тошнота, рвота или головокружение;
• крайняя слабость, беспокойство или одышка;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Инсульт

• внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне тела;
• внезапная путаница, нарушения речи или понимания;
• внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах;
• внезапные нарушения ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации;
• внезапная, сильная или длительная головная боль без известной причины;
• потеря сознания или обморок с судорогами или без судорог.

В некоторых случаях симптомы инсульта могут быть кратковременными
с почти немедленным и полным восстановлением,
однако необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку
пациентка может быть под угрозой повторного инсульта.
Тромбы, блокирующие другие

• отек и легкая синюшность кожи ног или рук;
• сильная боль в животе (острый живот). кровеносные сосуды

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако эти осложнения возникают редко. Наиболее часто они возникают в первом году применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении применения комбинированных гормональных контрацептивов (этого же или другого препарата) после перерыва, равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, однако всегда остается выше, чем в ситуации, когда не применяются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит применение препарата Вибин мини, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска возникновения венозной тромбоэмболии и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с применением препарата Вибин мини, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат Вибин мини, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов», ниже).

Риск образования тромбов в течение года

Женщины, которые не применяюткомбинированные гормональные
таблетки, пластыри, вагинальные системы и не беременны
Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, применяющие комбинированные гормональные таблетки
контрацептивы, содержащие левоноргестрел,
норетистерон или норгестимат
Около 5-7 из 10 000 женщин
Около 9-12 из 10 000 женщин

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с применением препарата Вибин мини, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки выявлен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить применение препарата Вибин мини на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить применение препарата Вибин мини, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часов) могут временно увеличить риск образования тромбов,
особенно если у пациентки имеется другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если любой из указанных факторов риска присутствует у пациентки,
даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение препарата Вибин мини.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата Вибин мини, например, если у кого-то из ближайших родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно прибавляет в весе.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут привести к серьезным последствиям, например, инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением препарата Вибин мини, является очень небольшим, однако может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время применения гормонального контрацептива, такого как препарат Вибин мини, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может отказаться от курения и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки выявлен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее ближайших родственников выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка страдает мигренями, а особенно мигренями с аурой;
• если пациентка страдает заболеванием сердца (повреждение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка страдает диабетом.

Если у пациентки имеется более одного из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше увеличен.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата Вибин мини, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из ближайших родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно прибавляет в весе.

Препарат Вибин мини и рак

У женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, слегка чаще наблюдается рак молочной железы, но не известно, является ли это связано с применением препарата. Например, может быть так, что больше опухолей обнаруживается у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, поскольку эти женщины более часто обследуются врачами. Частота возникновения опухолей молочной железы постепенно уменьшается после прекращения применения комбинированных гормональных контрацептивов.
Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу, если пациентка обнаружит любой узел.
У женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, описаны, в редких случаях, доброкачественные опухоли печени, а в еще более редких случаях - злокачественные опухоли печени. Если пациентка feels необычную, сильную боль в животе, она должна обратиться к врачу.

Кровотечение между менструациями

В течение первых нескольких месяцев применения препарата Вибин мини можно иметь неожиданные кровотечения (кровотечения вне периода применения белых таблеток). Если такое кровотечение продолжается дольше нескольких месяцев или начинается после нескольких месяцев, врач должен обследовать причину.

Что делать, если не произошло кровотечение во время применения таблеток-плацебо

Если все розовые таблетки, содержащие активные вещества, применялись правильно, не произошли рвота, не было сильной диареи и не применялись другие препараты, очень маловероятно, что произошла беременность.
Если ожидаемое кровотечение не произошло два раза подряд, это может означать, что пациентка беременна.
Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать новый блистер, пока не будет получена уверенность, что пациентка не беременна.

Препарат Вибин мини и другие препараты

Всегда необходимо сообщить врачу о всех препаратах или растительных продуктах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принять. Необходимо также сообщить любому другому врачу или стоматологу, назначающему другой препарат (или фармацевту), что пациентка применяет препарат Вибин мини. Они могут сообщить, следует ли применять дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) и насколько долго, а также есть ли необходимость изменить дозировку других применяемых препаратов.
Некоторые препараты могут:

• влиять на концентрацию препарата Вибин мини в крови
• делать препарат Вибин мини менее эффективным в предотвращении беременности
• вызывать неожиданные кровотечения или пятна. Это относится к:
• препаратам, применяемым при лечении эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин), туберкулезе (например, рифампицин), инфекциях, вызванных вирусом HIV и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз), грибковых инфекциях (например, гризеофульвин, кетоконазол), артрите, дегенеративном заболевании суставов (эторикоксиб), высоком артериальном давлении в легких (босентан);
• растительным препаратам, содержащим зверобой ( Hypericum perforatum).

Препарат Вибин мини может влиять на действие других препаратов, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин,
• препаратов против эпилепсии, содержащих ламотриджин (может привести к увеличению частоты приступов),
• теофиллина (препарата, применяемого при проблемах с дыханием),
• тизанидина (препарата, применяемого при лечении боли в мышцах и (или) судорогах мышц).

Не следует применять препарат Вибин мини, если пациентка имеет гепатит С и принимает препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voksилапревиром, поскольку они могут вызвать аномальные результаты функциональных тестов печени, обнаруживаемые в анализах крови (повышение активности АЛТ).
Врач назначит другой тип контрацепции перед началом лечения этими препаратами.
Препарат Вибин мини можно применять снова после примерно 2 недель после окончания лечения этими препаратами (см. «Когда не применять препарат Вибин мини»).
Прежде чем применять любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Вибин мини с пищей и напитками

Препарат Вибин мини можно применять независимо от приема пищи, если необходимо, его можно запить небольшим количеством воды.

Лабораторные тесты

Если необходимо провести анализ крови, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка применяет контрацептив, поскольку пероральные гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых тестов.

Беременность

Женщинам, находящимся в состоянии беременности, не следует применять препарат Вибин мини. Если пациентка забеременеет во время применения препарата Вибин мини, она должна немедленно прекратить его применение и обратиться к врачу. Если пациентка хочет забеременеть, она может в любой момент прекратить применение препарата Вибин мини (см. также «Прекращение применения препарата Вибин мини»).
Прежде чем применять любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Грудное вскармливание

Обычно не рекомендуется применять препарат Вибин мини во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет применять контрацептив во время грудного вскармливания, она должна обратиться к врачу.
Прежде чем применять любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Отсутствуют данные, указывающие на то, что применение препарата Вибин мини влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Препарат Вибин мини содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациентки выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна обратиться к врачу перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «не содержащим натрий».

3. Как применять препарат Вибин мини

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Каждый блистер содержит 21 розовую таблетку, содержащую активные вещества, и 7 белых таблеток-плацебо.
Таблетки препарата Вибин мини двух разных цветов расположены в блистере в определенной последовательности. Один блистер содержит 28 таблеток.
Необходимо принимать одну таблетку препарата Вибин мини каждый день, если необходимо, запивая небольшим количеством воды. Можно принимать таблетки с пищей или без, но необходимо принимать их каждый день, примерно в одно и то же время.
Не следует путать таблетки:розовые таблетки принимаются в течение первых 21 дня, а затем белые таблетки в течение последних 7 дней. Новый блистер необходимо начинать сразу (21 розовая таблетка, содержащая активные вещества, а затем 7 белых таблеток-плацебо). Таким образом, не существует перерыва между двумя блистерами.
Учитывая различия в составе таблеток, необходимо начинать применение с первой таблетки в верхнем левом углу и продолжать принимать таблетки каждый день. Чтобы сохранить правильную последовательность, необходимо перемещаться в направлении стрелок на блистере.

Подготовка блистера

Для проверки ежедневного приема таблеток к каждому блистеру препарата Вибин мини прилагаются 7 самоклеящихся полосок с надписью дней недели.
Необходимо выбрать полоску, на которой первый день недели соответствует дню начала упаковки.
Например, если первый день применения выпал на среду, необходимо выбрать полоску, на которой первым днем недели является «СР». Полоску необходимо наклеить в верхней части блистера препарата Вибин мини, в месте надписи «Start». Таким образом, первый день находится над таблеткой, помеченной «Start». Каждая таблетка помечена над и можно проверить, была ли принята соответствующая таблетка. Стрелки показывают последовательность приема таблеток.
В течение 7 дней, когда применяются белые таблетки-плацебо (дни плацебо), должно произойти кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Кровотечение обычно начинается на 2-й или 3-й день после приема последней розовой таблетки препарата Вибин мини, содержащей активные вещества. После приема последней белой таблетки необходимо начать новый блистер, независимо от того, продолжается ли кровотечение. Это означает, что каждый новый блистер будет начинаться в тот же день недели, а также, что кровотечение должно произойти в те же дни каждого месяца.
Если пациентка применяет препарат Вибин мини в вышеуказанном порядке, она защищена от беременности также в течение 7 дней, когда принимает таблетки-плацебо.

Когда можно начать первый блистер?

• Если не применялся гормональный контрацептив в предыдущем месяце.Применение препарата Вибин мини необходимо начинать в первый день нормального цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает применять препарат Вибин мини в первый день менструации, она сразу же защищена от беременности. Можно также начинать применение в дни 2-5 цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.
• Изменение с комбинированного гормонального контрацептива или комбинированного вагинального системы или трансдермальной системы. Применение препарата Вибин мини необходимо начинать как можно скорее после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) из предыдущей упаковки, но не позднее, чем на следующий день после окончания периода без таблеток предыдущего контрацептива (или после последней таблетки предыдущего контрацептива, не содержащей активных веществ). В случае изменения с комбинированного вагинального системы или трансдермальной системы необходимо следовать рекомендациям врача.
• Изменение с метода, содержащего только прогестаген (мини-таблица, содержащая прогестаген, инъекция, имплант или внутриматочная система, выделяющая прогестаген). Можно переключиться в любой день с мини-таблиц, содержащих только прогестаген (с импланта или внутриматочной системы необходимо переключиться в день их удаления, или с инъекций в день, запланированного следующей инъекции) но во всех этих случаях необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток.
• После аборта или прерывания беременности.Следовать рекомендациям врача.
• После родов.После родов можно начинать применять препарат Вибин мини с 21 по 28 день после родов. Если пациентка начинает применять препарат позже, чем на 28-й день, необходимо использовать механический метод контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема препарата Вибин мини. Если после родов произошел половой акт, перед началом применения препарата Вибин мини пациентка должна сначала убедиться, что она не беременна или должна подождать до следующей менструации.
• Если пациентка кормит грудью и хочет (снова) начать применять препарат Вибин мини после родов.Необходимо прочитать пункт «Грудное вскармливание».

Если пациентка не уверена, когда начать применять препарат, она должна проконсультироваться с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Вибин мини

Не имеется сообщений о тяжелых, вредных последствиях приема слишком многих таблеток препарата Вибин мини.
В случае применения нескольких таблеток одновременно могут出现 симптомы в виде тошноты, рвоты или кровотечения из влагалища. Такое кровотечение может произойти даже у девочек, которые еще не начали менструировать, но ошибочно приняли этот препарат.
В случае применения слишком многих таблеток препарата Вибин мини или если ребенок их проглотил, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема препарата Вибин мини

Таблетки в четвертомряду блистера являются таблетками-плацебо. Если пациентка забыла принять одну из них, эффективность контрацепции препарата Вибин мини сохраняется. Необходимо выбросить пропущенную таблетку.
Если пропущена розовая таблетка, содержащая активные вещества, из 1., 2. или 3.ряда блистера, необходимо следовать следующим рекомендациям:

• Если прошло менее 12 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности не снижается. Таблетку необходимо принять как можно скорее, а затем принимать следующие таблетки в обычное время.
• Если прошло более 12 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности является наибольшим, если забыта розовая таблетка в начале или в конце блистера. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему ниже):

• Пропуск более одной таблетки в блистереНеобходимо обратиться к врачу.
• Пропуск одной таблетки в неделю 1.Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время и использовать дополнительные меры предосторожности, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если произошел половой акт в неделю, предшествующей пропуску таблетки, необходимо обратиться к врачу - возможно, произошла беременность.
• Пропуск одной таблетки в неделю 2.Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Защита от беременности не снижается, и не необходимо использовать дополнительные меры предосторожности.
• Пропуск приема одной таблетки в неделю 3.Существуют два варианта выбора:
• 1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Вместо применения белых таблеток-плацебо из этого блистера необходимо их выбросить и начать применять таблетки из следующего блистера.

Кровотечение, скорее всего, произойдет в конце применения таблеток из второго блистера, во время применения белых таблеток-плацебо, но может произойти также пятна или кровотечение между менструациями во время применения таблеток из второго блистера.

• 2. Можно также прекратить применение розовых таблеток, содержащих активные вещества, и перейти непосредственно к применению белых таблеток-плацебо в течение до 7 дней ( перед началом применения таблеток-плацебо необходимо записать день, в который забыто принять таблетку). Если пациентка хочет начать новый блистер в свой установленный день начала, период без таблеток можно сократить до менее 7 дней.

Если следовать одному из этих двух рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если пациентка забыла принять любую таблетку из блистера, а во время применения таблеток-плацебо не произошло кровотечение, это может означать, что пациентка беременна. В этом случае перед началом следующего блистера необходимо обратиться к врачу.

Схема действий при пропуске таблетки

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникнут у каждого.
Если возникнут какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения
в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с приемом препарата Vibin mini, необходимо
обратиться к врачу.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный
риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важная информация перед приемом препарата Vibin mini».
Нecessary обратиться к врачу немедленно, если у пациентки возникнет один из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница с потенциальными трудностями с дыханием (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Следующие побочные действия были связаны с приемом препарата Vibin mini.
Частые побочные действия(встречаются у менее 1 из 10 человек):

• колебания настроения
• головные боли
• боль в животе (желудке)
• акне
• боль в груди, увеличение груди, чувствительность груди, болезненные или нерегулярные менструации
• прибавка в весе.

Не очень частые побочные действия(встречаются у менее 1 из 100 человек):

• кандидоз (грибковая инфекция)
• герпес простой ( herpes simplex)
• аллергические реакции
• повышенный аппетит
• депрессия, нервозность, нарушения сна
• чувство онемения и покалывания, головокружение вестибулярного генеза
• проблемы со зрением
• нарушения сердечного ритма или чрезвычайно быстрый сердечный ритм
• тромбоз в легких (тромбоэмболия легких), высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, мигрень, варикозное расширение вен
• боль в горле
• тошнота, рвота, гастрит, диарея, запор
• внезапный отек кожи и (или) слизистых оболочек (например, языка или горла) и (или) трудности с глотанием или крапивница с трудностями с дыханием (ангиоэдема)
• выпадение волос (алопеция), экзема, зуд, сыпь, сухость кожи, нарушения кожи с повышенной жирностью (себорейный дерматит)
• боль в шее, боль в конечностях, судороги мышц
• инфекция мочевого пузыря
• киста молочной железы (доброкачественная и злокачественная), выделение молока у небеременных женщин (галакторея), кисты яичников, внезапное покраснение лица, аменорея, очень обильные менструации, выделения, инфекция или воспаление влагалища, сухость влагалища, боль в нижней части живота (таз), аномальный мазок шейки матки (методом Папаниколау или Пэп-тест), снижение либидо
• задержка жидкости, отсутствие энергии, сильная жажда, повышенное потоотделение
• потеря веса
• общая боль.

Редкие побочные действия(встречаются у менее 1 из 1000 человек):

• астма
• проблемы со слухом
• узловатая эритема (проявляющаяся болезненными, красными узлами на коже)
• многоформная эритема (проявляющаяся сыпью с красными, болезненными ободками)
• опасные тромбы в вене или артерии, например: в ноге или стопе (например, глубокая венозная тромбоз) в легких (например, тромбоэмболия легких) инфаркт миокарда инсульт или мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА) тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть какие-либо другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2, чтобы получить дополнительную информацию о факторах риска тромбозов и симптомах тромбозов).

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо симптомы, в том числе любые побочные действия, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности приема препарата.

5. Как хранить препарат Vibin mini

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Vibin mini

Блистер препарата Vibin miniсодержит 21 розовую таблетку, содержащую активные вещества в 1, 2 и 3
ряду, и 7 белых таблеток-плацебо в 4-м ряду.

Таблетки, содержащие активные вещества:

Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол 0,02 мг и дроспиренон 3 мг.
Другие компоненты препарата: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, стеарат магния.
Оболочка таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), коричневый оксид железа (E172).

Таблетки-плацебо:

Ядро таблетки: безводная лактоза, повидон, стеарат магния.
Оболочка таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк.

Как выглядит препарат Vibin mini и что содержит упаковка

Таблетки, содержащие активные вещества, - розовые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около
5,7 мм.
Таблетки-плацебо - белые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 5,7 мм.
Препарат Vibin mini выпускается в упаковках по 1, 2 или 3 блистера, каждый из которых содержит 28 таблеток
(21 таблетку, содержащую активные вещества, и 7 таблеток-плацебо).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Лаборатории Леон Фарма, С.А.
С/ Ла-Вальина, с/н,
Полигон Индустриаль Наватехера,
Виллахильямбре
24193 (Леон), Испания
Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Отдел производственный в Новей Дэбе, ул. Металловца 2, 39-460 Нова Дэба
Дата последней актуализации инструкции:февраль 2025 г.