Варенелле

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Варенелле, 3 мг + 0,02 мг, покрытые таблетки

Дроспиренон + Этинилэстрадиол

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва равного 4 неделям или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другой personne.
• Если у пациентки появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Варенелле и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом Варенелле
• 3. Как принимать Варенелле
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Варенелле
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Варенелле и для чего оно используется

Варенелле является контрацептивной таблеткой и используется для предотвращения беременности.
Каждая из 21 розовых покрытых таблеток содержит небольшое количество двух различных женских гормонов,
а именно дроспиренона и этинилэстрадиола.
7 белых покрытых таблеток не содержат активных веществ; они также называются таблетками
плацебо.
Контрацептивные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными» таблетками.

2. Важные сведения перед приемом Варенелле

Общие замечания

Перед началом приема Варенелле необходимо ознакомиться с информацией о тромбах
крови (тромбоз) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами появления
тромбов крови (см. пункт 2 «Тромбы»).
Прежде чем будет возможно начать использование Варенелле, врач задаст несколько вопросов о здоровье пациентки и о здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуального случая, может также провести некоторые другие обследования.
В этой инструкции описаны несколько ситуаций, в которых необходимо прекратить использование Варенелле, или в которых эффективность Варенелле может быть снижена. В таких ситуациях необходимо либо не поддерживать половую жизнь, либо использовать дополнительные не-гормональные контрацептивные средства, например,
презервативы или другие механические методы. Не следует использовать календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку Варенелле изменяет ежемесячные изменения температуры тела и шейной слизи.

Варенелле, как и другие гормональные контрацептивные средства, не защищает от заражения вирусом

ВИЧ (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда не принимать Варенелле

• Если существует аллергия на этинилэстрадиол или дроспиренон или любой другой компонент препарата (указанный в пункте 6). Аллергия может быть причиной зуда, сыпи или отека.

Не следует принимать Варенелле, если у пациентки существует любой из следующих состояний. Если у пациентки существует любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения беременности будет более подходящим.

• если у пациентки существует (или существовал в прошлом) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (тромбоэмболия) или других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) стенокардией (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атакой (транзиторные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает любым из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением сосудов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокая концентрация жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• гипергомоцистеинемия;
• если у пациентки существует (или существовал в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если у пациентки существует (или существовал в прошлом) заболевание печени, и функция печени в дальнейшем является не正常ной;
• если у пациентки существуют нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если пациентка имеет вирусное заболевание печени типа C и принимает препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир или глекапревир/пибрентасвир или софосбувир с вельпатасвиром и voksилапревиром (см. также пункт «Варенелле и другие препараты»).
• если у пациентки существует (или существовал в прошлом) новообразование печени;
• если у пациентки существует (или существовал в прошлом) или подозревается рак молочной железы или половых органов;
• если у пациентки существует любое необъяснимое кровотечение из влагалища;

Дополнительные сведения о специальных популяциях

Дети и подростки
Препарат Варенелле не предназначен для использования у девочек, у которых менструальный цикл
еще не начался.
Женщины в постменопаузе
Препарат Варенелле не предназначен для использования после менопаузы.
Женщины с нарушениями функции печени
Не следует принимать препарат Варенелле, если у пациентки существует заболевание печени. См. также пункты
«Когда не принимать препарат Варенелле» и «Предостережения и меры предосторожности».
Женщины с нарушениями функции почек
Не следует принимать препарат Варенелле, если у пациентки существует почечная недостаточность или острая
почечная недостаточность. См. также пункты «Когда не принимать препарат Варенелле» и «Предостережения и
меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема Варенелле необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо быть особенно осторожным при использовании Варенелле

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (тромбоэмболия) или инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы (тромбоз)». Чтобы получить описание симптомов этих серьезных нежелательных явлений, см. «Как распознать образование тромбов».

В определенных ситуациях необходимо быть особенно осторожным при использовании Варенелле или
любого другого комбинированного гормонального контрацептива и может быть необходимо регулярное обследование у врача.

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки существует любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования Варенелле, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если в ближайшей семье пациентки существует или существовал в прошлом рак молочной железы;
• если у пациентки существует заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки существует диабет;
• если у пациентки существует депрессия;
• если у пациентки существует болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови,导致 почечной недостаточности);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или обremenенный семейный анамнез по этому состоянию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»;
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать принимать Варенелле после родов.
• Если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если у пациентки существует эпилепсия (см. пункт «Варенелле и другие препараты»);
• если у пациентки существует заболевание, которое впервые появилось во время беременности или при предыдущем использовании гормональных препаратов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией), сыпь на коже во время беременности (гестационная герпес), заболевание нервной системы, характеризующееся непроизвольными движениями тела (хорея Сиденгама);
• если у пациентки существует или существовал в прошлом хлоазма (пигментация кожи, особенно на лице и шее, так называемые «беременные пятна»). Если так, необходимо избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения; если у пациентки появляются симптомы отека Квинке, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или сыпь, которые могут вызывать трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы как врожденного, так и приобретенного отека Квинке.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Варенелле, связано с
повышением риска образования у женщины тромбовпо сравнению с ситуацией, когда терапия не используется.
В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные осложнения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, вызванных использованием Варенелле, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако, эти осложнения возникают редко. Наиболее часто они возникают в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб оторвался от ноги и оказался в легких, это может вызвать тромбоэмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз вен сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва, равного 4 неделям или более
После первого года риск уменьшается, однако всегда остается выше по сравнению с ситуацией, когда не используются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит использование Варенелле, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с использованием Варенелле, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, Варенелле, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием Варенелле, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела [ИМТ] выше 30 кг/м );
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки был выявлен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить использование Варенелле на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование Варенелле, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата.
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов,
особенно если у пациентки существует другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки,
даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование Варенелле.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время использования Варенелле, например, если у кого-то из ближайших родственников будет выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно наберет вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут иметь серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием Варенелле, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит.Во время использования гормонального контрацептива, такого как Варенелле, рекомендуется бросить курить. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из ближайших родственников пациентки был выявлен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее ближайших родственников был выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки существует более одного из этих состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время использования Варенелле, например, если пациентка начнет курить, у кого-то из ближайших родственников будет выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно наберет вес.

Варенелле и рак

У женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, слегка чаще встречается рак молочной железы, но
неизвестно, является ли это связано с использованием препарата. Например, может быть так, что больше
новообразований обнаруживается у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, поскольку эти женщины более часто обследуются врачами. Частота встречаемости новообразований молочной железы постепенно уменьшается
после прекращения использования комбинированных гормональных контрацептивов.
Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу, если пациентка обнаружит любой узел.
У женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, описаны, в редких случаях, доброкачественные новообразования печени, а в еще более редких случаях, злокачественные новообразования печени. Если пациентка испытывает необычную, сильную боль в животе, она должна обратиться к врачу.

Кровотечение между менструациями

В течение первых нескольких месяцев приема Варенелле можно испытывать неожиданные кровотечения
(кровотечения вне периода приема белых таблеток). Если такое кровотечение продолжается дольше нескольких месяцев или начинается после нескольких месяцев, врач должен обследовать причину.

Что делать, если не произошло кровотечение во время приема таблеток-плацебо

Если все розовые таблетки, содержащие активные вещества, принимались правильно, не произошли рвота, ни сильная диарея и не принимались другие препараты, очень маловероятно, что произошла беременность.
Если ожидаемое кровотечение не произошло два раза подряд, это может означать, что пациентка беременна. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать следующий блистер, пока не будет получена уверенность, что пациентка не беременна.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Варенелле, сообщали о депрессии или
понижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда приводить к мыслям о самоубийстве.
Если出现ли изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Варенелле и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.
Необходимо также сообщить любому другому врачу или стоматологу, назначающему другой препарат (или фармацевту), что пациентка использует Варенелле. Они могут сказать, следует ли использовать дополнительные контрацептивные средства (например, презервативы) и если да, то как долго, или если необходимо изменить дозировку других принимаемых препаратов.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию Варенелле в крови и могут сделать препарат Варенелле менее эффективным в предотвращении беременностиили могут вызвать неожиданные кровотечения. Это касается:

• препаратов, используемых для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин), туберкулеза (например, рифампицин), ВИЧ и вирусного гепатита типа C (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз) гепатита, грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол) артрита, дегенеративного заболевания суставов (эторикоксиб) высокого артериального давления в легочных сосудах (босентан)
• препаратов, содержащих растительный желток.

Варенелле может влиять на действие других препаратов, например,
о
препаратов, содержащих циклоспорин,
о
препаратов против эпилепсии, содержащих ламотриджин (может привести к увеличению частоты приступов),
о
теофиллина (используется при проблемах с дыханием)
о
тизанидина (используется для лечения боли в мышцах и/или судорог мышц).
Не следует назначать препарат Варенелле пациенткам с вирусным гепатитом типа C, принимающим препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир с вельпатасвиром и voksилапревиром, поскольку это может привести к увеличению результатов функциональных тестов печени в крови (увеличению активности фермента печени АЛТ).
Врач назначит другой тип контрацепции перед началом лечения этими препаратами.
Препарат Варенелле можно снова использовать примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. пункт «Когда не принимать препарат Варенелле».
Перед использованием любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Варенелле с пищей и напитками

Варенелле можно использовать с пищей или без, в случае необходимости с небольшим количеством воды.

Лабораторные тесты

Если необходимо провести анализ крови, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка использует контрацептив, поскольку пероральные гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых тестов.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Женщинам, находящимся в состоянии беременности, не следует принимать Варенелле. Если пациентка забеременела во время использования Варенелле, она должна немедленно прекратить его использование и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет забеременеть, она может в любой момент прекратить использование Варенелле (см. также «Прекращение использования Варенелле»).
Грудное вскармливание
Обычно не рекомендуется использовать Варенелле во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет использовать контрацептив во время грудного вскармливания, она должна обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нет информации, указывающей на то, что использование Варенелле влияет на способность управлять транспортными средствами и обслуживать машины.

Варенелле содержит лактозу

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна
обратиться к врачу перед приемом этого препарата.

Варенелле содержит натрий

Этот лекарственный продукт содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать Варенелле

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Каждый блистер содержит 21 розовую таблетку, содержащую активные вещества, и 7 белых таблеток-плацебо.
Таблетки Варенелле двух разных цветов расположены в блистере в определенной последовательности. Один
блистер содержит 28 таблеток.
Необходимо принимать одну таблетку Варенелле каждый день, в случае необходимости с небольшим количеством воды.
Можно принимать таблетки с пищей или без, но необходимо принимать их каждый день, примерно в одно и то же время.
Не следует путать таблетки:розовые таблетки принимаются в течение первых 21 дня, а затем белые таблетки
в течение последних 7 дней. Новый блистер необходимо начинать сразу (21 розовая таблетка, содержащая активные вещества, а затем 7 белых таблеток-плацебо). Таким образом, не существует недели перерыва между двумя блистерами.
Из-за разного состава таблеток необходимо начинать использование с первой таблетки из верхнего левого угла упаковки и продолжать принимать таблетки каждый день. Чтобы сохранить правильную последовательность, необходимо перемещаться в направлении стрелок на блистере.

Подготовка блистера

Для помощи в запоминании, как принимать контрацептив, к каждому блистеру Варенелле прилагается 7 самоклеящихся полосок с надписью дней недели. Необходимо знать день недели, в который начинается прием таблеток.
В соответствии с днем недели, в который начался прием таблеток, необходимо выбрать соответствующую самоклеящуюся полоску. Например, если первый день приема был в среду, то необходимо выбрать полоску, на которой первым днем недели является «Ср». Полоску необходимо наклеить в левом верхнем углу блистера, в месте надписи «Start». Таким образом, над каждой таблеткой будет соответствующий день недели, и можно проверить, была ли принята таблетка. Стрелки показывают последовательность приема таблеток.
В течение 7 дней, когда принимаются белые таблетки-плацебо (дни плацебо), должно произойти кровотечение
(так называемое «кровотечение отмены»). Это кровотечение обычно начинается на 2-й или 3-й день после приема последней розовой таблетки Варенелле, содержащей активные вещества. После приема последней белой таблетки необходимо начать следующий блистер, независимо от того, продолжается ли кровотечение. Это означает, что каждый новый блистер будет начинаться в тот же день недели, а также, что кровотечение должно произойти примерно в те же дни каждого месяца.
Если пациентка использует Варенелле в этом порядке, она защищена от беременности также в течение 7 дней, в
течение которых принимаются таблетки-плацебо.

Когда можно начать первый блистер?

• Если не использовался гормональный контрацептив в предыдущем месяце.Прием Варенелле необходимо начинать в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает принимать Варенелле в первый день менструации, она сразу же защищена от беременности. Можно также начать прием препарата в дни 2-5 цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные контрацептивные средства (например, презервативы) в течение первых 7 дней.
• Изменение с комбинированного гормонального контрацептива или комбинированного вагинального системы или трансдермальной системы.Можно начать принимать Варенелле на следующий день после приема последней активной таблетки (таблетки, содержащей активные вещества) из предыдущей упаковки, но не позже, чем на следующий день после окончания периода без таблеток предыдущего контрацептива (или после последней таблетки предыдущего контрацептива, не содержащей активных веществ). В случае изменения с комбинированного вагинального системы или трансдермальной системы необходимо следовать рекомендациям врача.
• Изменение с метода, содержащего только прогестаген (мини-таблица, содержащая прогестаген, инъекции, имплантаты или внутриматочная система, выделяющая прогестаген).Можно перейти в любой день с мини-таблеток, содержащих прогестаген (из имплантата или внутриматочной системы в день их удаления, или из инъекций в день, запланированного следующего инъекции) но во всех случаях необходимо использовать дополнительные не-гормональные контрацептивные средства (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток.
• После выкидыша.Следовать рекомендациям врача.
• После родов.После родов можно начать принимать Варенелле с 21-го по 28-й день после родов. Если пациентка начинает принимать препарат позже, чем на 28-й день, необходимо использовать механический метод (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема Варенелле. Если после родов произошел половой акт до возобновления приема Варенелле, пациентка должна сначала убедиться, что она не беременна или должна подождать до следующей менструации.
• Если пациентка кормит грудью и хочет (снова) начать принимать Варенелле после родов.Необходимо прочитать пункт «Грудное вскармливание».

Если пациентка не уверена, когда начать принимать препарат, она должна проконсультироваться с врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Варенелле

Нет сообщений о тяжелых, вредных последствиях приема слишком многих таблеток Варенелле.
Могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. Такое кровотечение может
произойти даже у девочек, которые еще не начали менструировать, но ошибочно приняли этот препарат.
В случае приема слишком многих таблеток Варенелле или если ребенок проглотил их, необходимо
проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема Варенелле

Таблетки в четвертомряду блистера являются таблетками-плацебо. Если пациентка забыла принять одну из них,
эффективность Варенелле остается прежней. Необходимо выбросить пропущенную таблетку-плацебо.
Если пропущена розовая таблетка, содержащая активные вещества, из 1., 2. или 3.ряда блистера, необходимо
следовать следующим рекомендациям:

• Если прошло менее 12 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности не уменьшается. Таблетку необходимо принять как можно скорее, а следующие таблетки принять в обычное время.
• Если прошло более 12 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности может быть уменьшена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности является наибольшим, если забыта розовая таблетка в начале или
в конце блистера. Поэтому необходимо следовать следующим правилам (см. также график ниже):

• Пропуск приема более одной таблетки в блистереНеобходимо проконсультироваться с врачом.
• Пропуск приема одной таблетки в неделю 1.Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принять в обычное время и использовать дополнительные меры предосторожности, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если произошел половой акт в неделю, предшествующую пропуску таблетки, существует риск беременности. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.
• Пропуск приема одной таблетки в неделю 2.Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принять в обычное время. Защита от беременности не уменьшается и не необходимо использовать дополнительные меры предосторожности.
• Пропуск приема одной таблетки в неделю 3.

Существует два варианта выбора:

• 1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принять в обычное время. Вместо приема белых таблеток-плацебо из этого блистера необходимо их выбросить и начать принимать таблетки из следующего блистера.

Менструация, скорее всего, произойдет в конце приема таблеток из второго блистера,
во время приема белых таблеток-плацебо, но может также произойти кровотечение или межменструальное кровотечение во время приема таблеток из второго блистера.

• 2. Можно также прекратить прием розовых таблеток, содержащих активные вещества, и перейти непосредственно к 7 белым таблеткам-плацебо ( перед началом приема таблеток-плацебо, необходимо записать день, в который была пропущена таблетка). Если пациентка хочет начать новый блистер в свой установленный день начала, период без таблеток можно сократить до менее 7 дней.

Если следовать одному из этих двух рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если пациентка забыла принять любую таблетку из блистера, а во время приема таблеток-плацебо не произошло кровотечение, это может означать, что пациентка беременна. В этом случае перед началом следующего блистера необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они и не возникают у каждого. Если возникают какие-либо нежелательные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с приемом ВARENELLE, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важная информация перед приемом ВARENELLE».
Тяжелые нежелательные действия
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если у пациентки возникает какой-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности в глотании или крапивница, которые могут вызывать трудности в дыхании (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
Частые нежелательные действия (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• колебания настроения,
• головные боли,
• боль в животе (желудке),
• акне,
• боль в груди, увеличение груди, болезненная или нерегулярная менструация,
• увеличение веса.

Нечастые нежелательные действия (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• кандидоз (грибковая инфекция),
• опоясывающий лишай ( герпес симплекс),
• аллергические реакции,
• повышенный аппетит,
• депрессия, нервозность, нарушения сна,
• чувство онемения и покалывания, головокружение вестибулярного генеза,
• нарушения зрения,
• нарушения сердечного ритма или чрезвычайно быстрый сердечный ритм,
• тромбоз (тромбоз) в легких (пульмональная эмболия)
• высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, мигрень, варикозное расширение вен,
• боль в горле,
• тошнота, рвота, гастрит и (или) энтерит, диарея, запор,
• внезапный отек кожи и (или) слизистых оболочек (например, языка или горла) и (или) трудности в глотании или крапивница с трудностями в дыхании (ангионевротический отек), выпадение волос (алопеция), сыпь, зуд, высыпания, сухость кожи, нарушения кожи с повышенной жирностью (себорейный дерматит),
• боль в шее, боль в конечностях, судороги мышц,
• инфекция мочевого пузыря,
• опухоль груди (доброкачественная и злокачественная), выделение молока у женщин, не являющихся беременными (галакторея), кисты яичников, внезапное покраснение лица, отсутствие менструации, очень обильные менструации, выделения, сухость влагалища, боль в нижней части живота (тазу), неправильный мазок шейки матки (методом Папаниколау), уменьшение полового влечения,
• задержка жидкости, отсутствие энергии, сильная жажда, повышенное потоотделение,
• уменьшение веса.

Редкие нежелательные действия (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• астма,
• нарушения слуха,
• узловатый эритем (проявляющийся болезненными, красными узлами на коже),
• многоформный эритем (проявляющийся сыпью с красными, болезненными ободками),
• опасные тромбы в вене или артерии, например
• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
• в легких (например, пульмональная эмболия),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака,
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2, чтобы получить более подробную информацию о факторах риска образования тромбов и симптомах возникновения тромбов)

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные действия, включая любые нежелательные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Джерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить ВARENELLE

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.

Срок годности

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «Срок годности» или «EXP:». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другие сведения

Что содержит ВARENELLE

Блистер ВARENELLE содержит 21 розовую таблетку, содержащую активные вещества в 1-м, 2-м и 3-м ряду, и 7 белых таблеток-плацебо в 4-м ряду.

Таблетки, содержащие активные вещества:

Активными веществами являются этинилэстрадиол и дроспиренон.
Каждая таблетка содержит 0,02 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.
Остальные компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К30, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, стеарин магния.
Покрытие таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172).

Таблетки-плацебо:

Ядро таблетки: лактоза, повидон К30, стеарин магния.
Покрытие таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк.

Как выглядит ВARENELLE и что содержит упаковка

Таблетки, содержащие активные вещества, являются розовыми, круглыми таблетками, покрытыми пленкой.
Таблетки-плацебо являются белыми, круглыми таблетками, покрытыми пленкой.

• ВARENELLE выпускается в упаковках по 1 или 3 блистера, каждый из которых содержит 28 таблеток (21 таблетку, содержащую активные вещества, и 7 таблеток-плацебо).

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Theramex Ireland Limited
3-й этаж, дом Килмор,
Парк Лейн, Спенсер Док,
Дублин 1
Д01 YE64
Ирландия

Производитель

Laboratorios León Farma S.A.
К/ Ла-Вальина с/н, Пол. Инд. Наватехера
24193 Виллахильямбре – Леон
Испания
Merckle GmbH
Людвиг-Меркле-Штрассе 3
89143 Блаубойрен
Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Название страны-члена

Дата последнего обновления инструкции:май 2025