Варел

Инструкция по применению: информация для пользователя

Варел, 3 мг + 0,03 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дроспиренон + Этинилэстрадиол

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из самых надежных, обратимых методов контрацепции
• В небольшой степени увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году применения или после возобновления применения после перерыва равного 4 неделям или более
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что出现ли симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациентки появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Варел и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом Варела
• 3. Как принимать Варел
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Варел
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Варел и для чего он используется

Варел является таблеткой для контрацепции и используется для предотвращения беременности.
Каждая из 21 желтой таблетки, покрытой пленочной оболочкой, содержит небольшое количество двух различных женских гормонов, а именно дроспиренон и этинилэстрадиол.
7 белых таблеток, покрытых пленочной оболочкой, не содержат активных веществ; они также называются таблетками-плацебо.
Таблетки для контрацепции, содержащие два гормона, называются «комбинированными» таблетками.

2. Важные сведения перед приемом Варела

Общие замечания

Перед началом приема Варела необходимо ознакомиться с информацией о тромбах
крови (тромбоз) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами появления
тромбов крови (см. пункт 2 «Тромбы»).

Прежде чем начать применение Варела, врач задаст несколько вопросов о здоровье пациентки и о здоровье ее близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и в зависимости от индивидуального случая может выполнить некоторые другие обследования.

В этой инструкции описаны несколько ситуаций, в которых необходимо прекратить применение Варела или в которых эффективность Варела может быть снижена. В таких ситуациях необходимо либо не поддерживать половые отношения, либо использовать дополнительные не-гормональные контрацептивные средства, например, презервативы или другие механические методы. Не следует использовать календарный метод или метод измерения температуры.

Варел, как и другие гормональные контрацептивные средства, не защищает от заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда не принимать Варел

• Если существует аллергия на этинилэстрадиол или дроспиренон или любой другой компонент препарата (указанный в пункте 6). Аллергия может быть причиной зуда, сыпи или отека.

Не следует принимать Варел, если у пациентки существует любой из следующих состояний.
Если у пациентки существует любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки существует (или существовал в прошлом) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (тромбоэмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка С, недостаток белка С, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокая концентрация жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки существует (или существовал в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если у пациентки существует (или существовало в прошлом) заболевание печени, и функция печени仍 не нормальна;
• если у пациентки существуют нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если пациентка имеет вирусное гепатит типа С и принимает препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Варел и другие препараты»).
• если у пациентки существует (или существовал в прошлом) новообразование печени;
• если у пациентки существует (или существовал в прошлом) или подозревается рак молочной железы или гениталий;
• если у пациентки существует любое необъяснимое вагинальное кровотечение;

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема Варела необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо быть особенно осторожным при применении Варела

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (тромбоэмболия) или инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы (тромбоз)». Для получения описания симптомов этих серьезных нежелательных явлений см. «Как распознать образование тромбов».

В определенных ситуациях необходимо быть особенно осторожным при применении Варела или любого другого комбинированного гормонального контрацептива, и может быть необходимо регулярное обследование у врача.

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки существует любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время приема Варела, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если в близкой семье пациентки существует или существовал в прошлом рак молочной железы;
• если у пациентки существует заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки существует диабет;
• если у пациентки существует депрессия;
• если у пациентки существует болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или обоснованный семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать принимать Варел после родов.
• Если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если у пациентки существует эпилепсия (см. пункт «Варел и другие препараты»);
• если у пациентки существует заболевание, которое впервые появилось во время беременности или при предыдущем применении гормональных контрацептивов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией), сыпь на коже во время беременности (гестационная герпес), заболевание нервной системы, характеризующееся непроизвольными движениями тела (хорея Сиденгама);
• если у пациентки существует или существовал в прошлом хлоазма (пигментация кожи, особенно на лице и шее, так называемые «беременные пятна»). Если так, необходимо избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если出现ли симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла, и (или) трудности с глотанием или покраснение с потенциально возникающими трудностями с дыханием, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека..

ТРОМБЫ

Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Варел, связано с повышением риска образования у женщины тромбовпо сравнению с ситуацией, когда терапия не применяется.
В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромба. В редких случаях последствия тромба могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов, вызванных применением Варела, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появился любой из следующих симптомов.

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов является связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако, эти осложнения появляются редко. Наиболее часто они появляются в первом году применения комбинированных гормональных контрацептивов.

Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.

• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать тромбоэмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышенным в случае возобновления применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва равного 4 неделям или более.

После первого года риск снижается, однако всегда остается выше по сравнению с ситуацией, когда не применяются комбинированные гормональные контрацептивы.

Если пациентка прекратит применение Варела, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска возникновения венозной тромбоэмболии и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.

Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с применением Варела, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например Варел, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с применением Варела, является небольшим, однако некоторые факторы могут повышать этот риск. Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м2);
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить применение Варела на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить применение Варела, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.

Полет на самолете (>4 часа) может временно повышать риск образования тромбов, особенно если у пациентки существует другой фактор риска.

Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение Варела.

Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время применения Варела, например, если у кого-то из близких родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуются тромбы?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением Варела, является очень небольшим, однако может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит.Во время применения гормонального контрацептива, такого как Варел, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может отказаться от курения и ей более 35 лет, врач может рекомендовать применение другого типа контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий)
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки существует более одного из этих состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще выше.

Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время применения Варела, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Варел и рак

У женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, слегка чаще наблюдается рак молочной железы, но неизвестно, вызвано ли это применением препарата. Например, может быть так, что больше опухолей обнаруживается у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, поскольку эти женщины более часто обследуются врачами. Частота возникновения опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения применения комбинированных гормональных контрацептивов.

У женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, описаны, в редких случаях, доброкачественные опухоли печени, а в еще более редких случаях - злокачественные опухоли печени. Если пациентка feels необычную, сильную боль в животе, она должна обратиться к врачу.

Кровотечение между менструациями

В течение первых нескольких месяцев приема Варела можно испытывать неожиданные кровотечения (кровотечения вне периода применения белых таблеток). Если такое кровотечение продолжается более нескольких месяцев или начинается после нескольких месяцев, врач должен обследовать причину.

Что делать, если не произошло кровотечение во время приема таблеток-плацебо

Если все желтые таблетки, содержащие активные вещества, были приняты правильно, не произошло рвоты или сильной диареи и не было принято других препаратов, очень маловероятно, что произошла беременность.
Если ожидаемое кровотечение не произошло дважды, это может означать, что пациентка беременна. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать следующий блистер, пока не будет получена уверенность, что пациентка не беременна.

Психические расстройства

Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая Варел, сообщали о депрессии или понижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда приводить к мыслям о самоубийстве.
Если出现ли изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Варел и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые она планирует принимать.
Необходимо также сообщить любому другому врачу или стоматологу, назначающему другой препарат (или фармацевту), что пациентка принимает Варел. Они могут сообщить, следует ли использовать дополнительные контрацептивные средства (например, презервативы), и если да, то как долго.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию Варела в крови и могут быть менее эффективными в
предотвращении беременностиили могут вызвать неожиданные кровотечения. Это относится к:

• препаратам, используемым для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин), туберкулеза (например, рифампицин), ВИЧ или гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз) или других инфекционных заболеваний (гризеофульвин), гипертонии в легких (босентан)
• препаратам, содержащим растительный диуретик.

Варел может влиять на действие других препаратов, например,
препаратов, содержащих циклоспорин,
препаратов против эпилепсии, содержащих ламотриджин (может привести к увеличению частоты приступов).

Не следует назначать Варел пациенткам с вирусным гепатитом С, принимающим препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку это может привести к увеличению результатов функциональных тестов печени в крови (увеличению активности печеночного фермента АЛТ).
Врач назначит другой тип контрацепции перед началом лечения этими препаратами.
Варел можно снова применять примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. пункт «Когда не принимать Варел».

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Варел с пищей и напитками

Варел можно применять с пищей или без, при необходимости с небольшим количеством воды.

Лабораторные тесты

Если необходимо провести анализ крови, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает контрацептив, поскольку пероральные гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых тестов.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Беременным женщинам не следует принимать Варел. Если пациентка забеременела во время приема Варела, она должна немедленно прекратить его применение и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет забеременеть, она может в любой момент прекратить применение Варела (см. также «Прекращение приема Варела»).

Грудное вскармливание

Обычно не рекомендуется применять Варел во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет применять контрацептив во время грудного вскармливания, она должна обратиться к врачу.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Нет информации, указывающей на то, что применение Варела влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Варел содержит лактозу

Если ранее у пациентки была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна обратиться к врачу перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Варел

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Каждый блистер содержит 21 желтую таблетку, содержащую активные вещества, и 7 белых таблеток-плацебо.
Таблетки Варела в двух разных цветах расположены в блистере в определенной последовательности. Один блистер содержит 28 таблеток.
Необходимо принимать одну таблетку Варела каждый день, при необходимости с небольшим количеством воды. Можно принимать таблетки с пищей или без, но необходимо принимать их каждый день, примерно в одно и то же время.
Не следует путать таблетки:желтые таблетки принимаются в течение первых 21 дня, а затем белые таблетки в течение последних 7 дней. Новый блистер необходимо начинать сразу (21 желтая таблетка, а затем 7 белых таблеток). Таким образом, не существует недели перерыва между двумя блистерами.
Из-за разного состава таблеток необходимо начинать применение с первой таблетки из верхнего левого угла упаковки и продолжать принимать таблетки каждый день. Чтобы сохранить правильную последовательность, необходимо перемещаться в направлении стрелок на блистере.

Подготовка блистера

Для помощи в запоминании, как принимать контрацептив, к каждому блистеру Варела прилагается 7 самоклеящихся полосок с надписью дней недели. Необходимо знать день недели, в который начинается применение таблеток.
В соответствии с днем недели, в который начато применение таблеток, необходимо выбрать соответствующую самоклеящуюся полоску. Например, если первый день приема был в среду, то необходимо выбрать полоску, на которой первым днем недели является «Ср». Полоску необходимо наклеить в левом верхнем углу блистера, в месте надписи «Start». Таким образом, над каждой таблеткой будет соответствующий день недели, и можно проверить, была ли принята таблетка. Стрелки показывают последовательность приема таблеток.
В течение 7 дней, когда принимаются белые таблетки-плацебо (дни плацебо), должно произойти кровотечение (так называемое «кровотечение отмены»). Кровотечение обычно начинается на 2-й или 3-й день после приема последней желтой таблетки Варела, содержащей активные вещества. После приема последней белой таблетки необходимо начать новый блистер, не обращая внимания на то, продолжается ли кровотечение. Это означает, что каждый новый блистер будет начинаться в тот же день недели, и кровотечение должно произойти примерно в те же дни каждого месяца.
Если пациентка принимает Варел в соответствии с инструкцией, она защищена от беременности также в течение 7 дней, когда принимаются таблетки-плацебо.

Когда можно начать первый блистер?

• Если не применялся гормональный контрацептив в предыдущем месяце.Применение Варела необходимо начинать в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает принимать Варел в первый день менструации, она сразу же защищена от беременности. Можно также начать применение в дни 2-5 цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные контрацептивные средства (например, презервативы) в течение первых 7 дней.
• Изменение с комбинированного гормонального контрацептива или комбинированного контрацептивного системы вагинального или трансдермального.Можно начать применение Варела на следующий день после приема последней активной таблетки (таблетки, содержащей активные вещества) из предыдущего упаковки, но не позже следующего дня после окончания периода без таблеток предыдущего контрацептива (или после последней таблетки предыдущего контрацептива, не содержащей активных веществ). В случае изменения с комбинированного контрацептивного системы вагинального или трансдермального необходимо следовать рекомендациям врача.
• Изменение с метода, содержащего только прогестаген (мини-таблица, содержащая прогестаген, инъекции, имплантаты или внутриматочная система, выделяющая прогестаген).Можно перейти в любой день с мини-таблеток, содержащих прогестаген (из имплантата или внутриматочной системы в день их удаления, или из инъекций в день, запланированного следующего инъекции), но во всех случаях необходимо использовать дополнительные контрацептивные средства (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток.
• После аборта.Следовать рекомендациям врача.
• После родов.После родов можно начать принимать Варел с 21-го по 28-й день после родов. Если пациентка начинает принимать препарат позже 28-го дня, необходимо использовать механический метод (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема Варела. Если после родов произошел половой акт, прежде чем возобновить применение Варела, пациентка должна сначала убедиться, что она не беременна или должна подождать до следующей менструации.
• Если пациентка кормит грудью и хочет (снова) начать принимать Варел после родов.Необходимо прочитать пункт «Грудное вскармливание».

Если пациентка не уверена, когда начать применение, она должна проконсультироваться с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Варела

Нет сообщений о тяжелых, вредных последствиях приема слишком многих таблеток Варела.
В случае приема нескольких таблеток одновременно могут появиться тошнота и рвота. У молодых девушек может произойти вагинальное кровотечение.
В случае приема слишком многих таблеток Варела или если их проглотил ребенок, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема Варела

Таблетки в четвертомряду блистера являются таблетками-плацебо. Если пациентка забыла принять одну из них,
эффективность Варела остается прежней. Необходимо выбросить пропущенную таблетку.
Если пропущена желтая таблетка, содержащая активные вещества из 1., 2. или 3.ряда блистера, необходимо следовать следующим рекомендациям:

• Если прошло менее 12 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности не снижается. Таблетку необходимо принять как можно скорее, а следующие таблетки принять в обычное время.
• Если прошло более 12 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности является наибольшим, если забыта желтая таблетка в начале или в конце блистера. Поэтому необходимо следовать следующим правилам (см. также схему ниже):

• Пропуск приема более одной таблетки в блистереНеобходимо проконсультироваться с врачом.
• Пропуск приема одной таблетки в неделю 1.Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принять в обычное время и использовать дополнительные меры предосторожности, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если произошел половой акт в неделю, предшествующей пропуску таблетки, существует риск беременности. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.
• Пропуск приема одной таблетки в неделю 2.Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принять в обычное время. Защита от беременности не снижается, и не необходимо использовать дополнительные меры предосторожности.
• Пропуск приема одной таблетки в неделю 3.

Существует два варианта выбора:

• 1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принять в обычное время. Вместо приема белых таблеток-плацебо из этого блистера необходимо их выбросить и начать принимать таблетки из следующего блистера.

Менструация, скорее всего, произойдет в конце приема таблеток из второго блистера,
во время приема белых таблеток-плацебо, но может также произойти кровотечение или межменструальное кровотечение во время приема таблеток из второго блистера.

• 2. Можно также прекратить применение желтых таблеток, содержащих активные вещества, и перейти непосредственно к 7 белым таблеткам-плацебо ( перед началом приема таблеток-плацебо необходимо записать день, в который была пропущена таблетка). Если пациентка хочет начать новый блистер в свой установленный день начала, период без таблеток можно сократить до менее 7 дней.

Если следовать одному из этих двух рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если пациентка забыла принять любую таблетку из блистера, а во время приема таблеток-плацебо не произошло кровотечение, это может означать, что пациентка беременна. В этом случае перед началом следующего блистера необходимо проконсультироваться с врачом.

так
в неделю 1.
Был ли половой акт в неделю
предшествующей пропуску таблетки?
нет

• Принять пропущенную таблетку
• Использовать механический метод (презервативы) в течение следующих 7 дней и
• Закончить прием таблеток из блистера

Пропущена только 1 желтая
таблетка (принята более
12 часов позже)

• Принять пропущенную таблетку и
• Закончить прием таблеток из блистера
• Принять пропущенную таблетку и
• Закончить прием желтых таблеток
• Выбросить 7 белых таблеток
• Начать прием таблеток из следующего блистера

или
в неделю 3.

• Немедленно прекратить прием желтых таблеток
• Перейти непосредственно к 7 белым таблеткам-плацебо
• Начать прием таблеток из следующего блистера в неделю 2.

Что делать, если出现ли рвота или сильная диарея

Если рвота появилась в течение 3-4 часов после приема желтой таблетки, содержащей активные вещества, или появилась сильная диарея, существует риск, что активные вещества из таблетки не были полностью всосаны в организм. Ситуация аналогична пропуску таблетки. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять еще одну таблетку из резервного упаковки. Если это возможно, необходимо принять ее в течение 12 часовпосле обычной времени приема таблетки. Если это не возможно или прошло более 12 часов, необходимо следовать рекомендациям, указанным в пункте «Пропуск приема Варела».

Отсрочка менструации: что необходимо знать

Хотя это не рекомендуется, отсрочка менструации возможна путем пропуска белых таблеток-плацебо из 4-го ряда и перехода непосредственно к новому блистеру Варела, пока он не будет закончен.
Может появиться кровотечение или межменструальное кровотечение во время приема таблеток из второго блистера. Необходимо закончить прием таблеток из второго блистера, принимая 7 белых таблеток-плацебо из 4-го ряда.
Затем необходимо начать прием таблеток из следующего блистера.
Необходимо проконсультироваться с врачом перед принятием решения об отсрочке менструации.

Изменение первого дня менструации: что необходимо знать

Если пациентка принимает таблетки в соответствии с инструкцией, менструация должна произойти в неделютаблеток-плацебо. Если необходимо изменить этот день, можно сделать это путем сокращения ( но не продления –
максимум 7 дней!) периода приема таблеток-плацебо - когда принимаются белые таблетки-плацебо.
Например, если период приема таблеток-плацебо начинается в пятницу, а пациентка хочет изменить день на вторник (на 3 дня раньше), необходимо начать новый блистер на 3 дня раньше, чем обычно. Если период приема таблеток-плацебо был очень сокращен (например, до 3 дней или меньше), может не произойти менструальное кровотечение во время этих дней. В результате могут появиться кровотечение или межменструальное кровотечение.
Если пациентка не уверена, как действовать, она должна проконсультироваться с врачом.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого человека. Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с использованием Варель, необходимо проконсультироваться с врачом. У всех женщин, принимающих комплексные гормональные противозачаточные средства, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с использованием комплексных гормональных противозачаточных средств, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важная информация перед приемом Варель». Тяжелые нежелательные эффекты Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникает любой из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница, которая может вызывать трудности с дыханием (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Следующие нежелательные эффекты были связаны с использованием Варель. Частые нежелательные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• нарушения менструального цикла, межменструальное кровотечение, боль в груди, чувствительность груди
• головные боли, депрессия,
• мигрень,
• тошнота,
• густая, белая выделения из влагалища и инфекции, вызванные грибами влагалища.

Не очень частые нежелательные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• изменения сексуального влечения (интереса к сексу),
• высокое кровяное давление, низкое кровяное давление,
• рвота, диарея,
• акне, кожная сыпь, сильный зуд, выпадение волос,
• увеличение груди,
• инфекции влагалища,
• задержка жидкости и изменения массы тела.

Редкие нежелательные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции (чувствительность), астма,
• выделения из груди,
• нарушения слуха,
• эритема нодозум (проявляющаяся болезненными, красными узелками на коже) или эритема мультиформе (проявляющаяся сыпью с красными, болезненными ободками),
• опасные тромбы в вене или артерии, например
• в ноге или стопе (например, глубокая венозная тромбоз),
• в легких (например, легочная эмболия),
• инфаркт миокарда
• инсульт,
• так называемый «мини-инсульт» или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака,
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах возникновения тромбов).

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные эффекты также можно сообщать уполномоченному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. ХРАНЕНИЕ ВАРЕЛЬ

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Нет специальных рекомендаций по хранению препарата.

Срок годности

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «Срок годности» или «EXP:». Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

ЧТО СОДЕРЖИТ ВАРЕЛЬ

Блистер Варель содержит 21 желтую таблетку, содержащую активные вещества в 1, 2 и 3 ряду, и 7 белых таблеток-плацебо в 4 ряду.

ТАБЛЕТКИ, СОДЕРЖАЩИЕ АКТИВНЫЕ ВЕЩЕСТВА:

Активными веществами являются этинилэстрадиол и дроспиренон. Каждая таблетка содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона. Остальные компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, желатиновый крахмал, кукурузный, кросповидон, повидон К 30, полисорбат 80, стеарин магния. Оболочка таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е172).

ТАБЛЕТКИ-ПЛАЦЕБО:

Ядро таблетки: лактоза, повидон, стеарин магния. Оболочка таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк.

КАК ВЫГЛЯДИТ ВАРЕЛЬ И ЧТО СОДЕРЖИТ УПАКОВКА

Таблетки, содержащие активные вещества, являются желтыми, круглыми, покрытыми таблетками. Таблетки-плацебо являются белыми, круглыми, покрытыми таблетками. Варель выпускается в упаковках по 1 или 3 блистера, каждый из которых содержит 28 таблеток (21 таблетка, содержащая активные вещества, и 7 таблеток-плацебо). Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

ОТВЕТСТВЕННОЕ ЛИЦО

Theramex Ireland Limited 3-й этаж, дом Килмор, Парк Лейн, Спенсер Док, Дублин 1 D01 YE64 Ирландия

ИЗГОТОВИТЕЛЬ

Laboratorios León Farma S.A. К/ Ла-Вальина с/н, Пол. Инд. Наватехера 24193 Вильякильямбре – Леон Испания

ЭТИ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДОПУЩЕНЫ К ОБОРОТУ В СТРАНАХ-ЧЛЕНАХ ЕВРОПЕЙСКОГО

ЭКОНОМИЧЕСКОГО ПРОСТРАНСТВА ПОД СЛЕДУЮЩИМИ НАЗВАНИЯМИ:

Дата последнего обновления инструкции:май 2025