Ванатекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ванатекс, 80 мг, покрытые таблетки

Ванатекс, 160 мг, покрытые таблетки

Вальсартан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ванатекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ванатекс
• 3. Как применять препарат Ванатекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ванатекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ванатекс и для чего он используется

Ванатекс относится к классу препаратов, так называемых антагонистов рецептора ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II - это вещество, образующееся в организме человека, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, тем самым повышая кровяное давление. Препарат Ванатекс действует путем блокирования активности ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расширяются и кровяное давление уменьшается.

Ванатекс 80 мг и 160 мг покрытые таблетки можно использовать для лечения трёх разных заболеваний:

• для лечения высокого кровяного давления у взрослых пациентов, а также детей и подростков в возрасте от 6 до 18 летВысокое кровяное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может привести к повреждению кровеносных сосудов в мозге, сердце и почках, что может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение кровяного давления до нормального уровня позволяет уменьшить риск развития этих нарушений.
• для лечения взрослых пациентов после недавно перенесенного сердечного приступа(инфаркта миокарда) "Недавно" означает период от 12 часов до 10 дней.
• для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентовВанатекс может быть использован у взрослых пациентов для лечения симптоматической сердечной недостаточности. Ванатекс используется, когда группа препаратов, называемых ингибиторами конвертазы ангиотензина (АСЕ) (препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности), не могут быть применены или Ванатекс может быть использован одновременно с ингибиторами АСЕ, когда не могут быть применены другие препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности. Симптомы сердечной недостаточности включают одышку, а также отеки ног и рук из-за накопления жидкости. Они вызваны тем, что сердечная мышца не в состоянии перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить необходимое количество крови для всего организма.

Сердечная мышца не в состоянии перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить необходимое количество крови для всего организма.

2. Важные сведения перед применением препарата Ванатекс

Когда не применять препарат Ванатекс:

• если пациент имеет аллергическую реакциюна валсартан или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента имеется тяжелая форма заболевания печени;
• если пациентка находится на третьем месяце беременности(лучше всего также избегать применения препарата Ванатекс на ранних сроках беременности - см. раздел о беременности и грудном вскармливании);
• если у пациента имеется диабет или нарушения функции почек и он лечится алискиреном (препаратом, используемым для лечения высокого кровяного давления).

Если любой из вышеуказанных условий выполнен, не следует применять препарат Ванатекс.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ванатекс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется заболевание печени;
• если выявлена тяжелая форма заболевания почек или если пациент проходит диализ;
• если имеется сужение почечной артерии;
• если пациент недавно перенес трансплантацию почки (получил новую почку);
• если пациент лечится после сердечного приступа или по поводу сердечной недостаточности, врач может контролировать функцию почек;
• если имеется тяжелая форма сердечного заболевания, отличного от сердечной недостаточности или сердечного приступа;
• если пациент принимает препараты, которые увеличивают количество калия в крови. Это включает добавки калия или заменители кухонной соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин. Необходимо может быть контролировать количество калия в крови в регулярных интервалах.
• если пациент моложе 18 лет и принимает препарат Ванатекс в сочетании с другими препаратами, блокирующими систему ренин-ангиотензин-альдостерон (препаратами, снижающими кровяное давление), врач будет регулярно контролировать функцию почек и уровень калия в крови;
• если у пациента имеется альдостеронизм; это заболевание, при котором надпочечники производят слишком большое количество гормона альдостерона. Если это заболевание имеется у пациента, применение препарата Ванатекс не рекомендуется.
• если у пациента произошла значительная потеря жидкости (обезвоживание) в результате диареи, рвоты или применения больших доз мочегонных препаратов (диуретиков);
• если у пациента ранее произошел отек языка и лица в результате аллергической реакции, называемой ангионевротическим отеком, при применении других препаратов (в том числе ингибиторов конвертазы ангиотензина), необходимо сообщить об этом врачу. Если такие симптомы появятся при применении препарата Ванатекс, препарат необходимо немедленно отменить и больше не применять. См. также пункт 4 "Возможные нежелательные реакции".
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• ингибитор АСЕ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом;
• алискирен;
• если пациент лечится ингибитором АСЕ в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (например, спиронолактон, эплеренон) или препараты, блокирующие рецепторы β-адренергические (например, метопролол).

Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови в регулярных интервалах. См. также информацию под заголовком "Когда не применять препарат Ванатекс". Необходимо сообщить врачу, если пациентка считает, что она беременна (или может стать беременной). Препарат Ванатекс не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться у пациентки после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку, если будет применен на этом этапе (см. раздел "Беременность и грудное вскармливание").

• 3. Если пациентка беременна или кормит грудью, или предполагает, что она может быть беременной, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если любой из вышеуказанных условий выполнен, необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата Ванатекс.

Ванатекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Применение препарата Ванатекс с некоторыми другими препаратами может повлиять на лечение. Необходимо может быть изменение дозы, применение других мер предосторожности или в некоторых случаях отмена одного из препаратов. Это касается как препаратов, отпускаемых по рецепту, так и безрецептурных, в частности:

• других препаратов, снижающих кровяное давление, особенно мочегонных препаратов(диуретиков) и препарата алискирен;
• препаратов, увеличивающих количество калияв крови; это включает добавки калия или заменители кухонной соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин;
• определенных типов обезболивающих препаратов, так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• лития(препарата, используемого для лечения некоторых типов психических заболеваний).

Кроме того:

• в случае лечения после сердечного приступасочетание с ингибиторами АСЕ(препаратами, используемыми для лечения сердечного приступа) не рекомендуется;
• в случае лечения сердечной недостаточностиприменение препарата Ванатекс одновременно с ингибиторами АСЕ и препаратами, блокирующими рецепторы β-адренергические(препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности) не рекомендуется.

Врач, наблюдающий пациента, может быть необходимо изменить дозу и (или) применить другие меры предосторожности:

• если пациент принимает ингибитор АСЕ или алискирен (см. также информацию под заголовком "Когда не применять препарат Ванатекс" и "Предостережения и меры предосторожности");
• если пациент принимает ингибитор АСЕ вместе с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (например, спиронолактон, эплеренон) или препараты, блокирующие рецепторы β-адренергические (например, метопролол).

Ванатекс с пищей и напитками

Препарат Ванатекс можно применять с пищей или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, или предполагает, что она может быть беременной, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Необходимо сообщить врачу, если пациентка считает, что она беременна (или может стать беременной).

Препарат Ванатекс не рекомендуется на ранних сроках беременностии не должен применяться у пациентки после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку, если будет применен на этом этапе.

Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует начать грудное вскармливание.

Препарат Ванатекс не рекомендуется у кормящих матерей; врач может выбрать другой метод лечения для пациентки, которая планирует кормить грудью, особенно для новорожденного или недоношенного ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Перед началом вождения транспортных средств, использования инструментов или эксплуатации механизмов, а также выполнения других действий, требующих концентрации внимания, каждый пациент должен определить, как препарат Ванатекс влияет на него. Как и многие другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления, Ванатекс может в редких случаях вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться.

Ванатекс содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Ванатекс

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Пациенты с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков этой проблемы. Многие из них чувствуют себя достаточно хорошо. Поэтому тем более важно посещать врача, даже при хорошем самочувствии.

Высокое кровяное давление у взрослых пациентов:

Обычно доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также может быть применен препарат Ванатекс в сочетании с дополнительным препаратом (например, мочегонным препаратом).

Дети и подростки (в возрасте от 6 до 18 лет) с высоким кровяным давлением:

У пациентов с весом тела менее 35 кг доза валсартана обычно составляет 40 мг один раз в день. У пациентов с весом тела 35 кг или более начальная доза обычно составляет 80 мг валсартана один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу препарата можно увеличить до 160 мг, а максимально до 320 мг).

Состояние после недавно перенесенного сердечного приступа у взрослых пациентов:

Лечение обычно начинается уже через 12 часов после сердечного приступа, обычно в небольшой дозе 20 мг два раза в день. Пациент получает дозу 20 мг, полученную путем деления таблетки 40 мг. Врач будет постепенно увеличивать эту дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза зависит от переносимости препарата пациентом. Препарат Ванатекс можно применять в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения сердечного приступа, и врач решит, какое лечение является подходящим в каждом конкретном случае.

Сердечная недостаточность у взрослых пациентов:

Лечение обычно начинается с дозы 40 мг два раза в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза зависит от переносимости препарата пациентом. Препарат Ванатекс можно применять в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, и врач решит, какое лечение является подходящим в каждом конкретном случае. Препарат Ванатекс можно принимать с пищей или без пищи. Препарат Ванатекс необходимо проглотить, запив стаканом воды. Препарат Ванатекс необходимо принимать каждый день примерно в одно и то же время.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Ванатекс

В случае сильного головокружения и (или) обморока необходимо лечь и немедленно обратиться к врачу. В случае случайного приема слишком большого количества таблеток необходимо обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.

Пропуск применения препарата Ванатекс

В случае пропуска дозы необходимо ее принять, как только пациенту напомнят об этом. Если уже время для следующей дозы, пациент должен пропустить дозу, которую он пропустил. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Отмена применения препарата Ванатекс

Отмена применения препарата Ванатекс может привести к ухудшению заболевания. Не следует также менять лечение без предварительной консультации с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Нежелательные реакции могут появляться с определенной частотой, определяемой следующим образом:

• очень часто: появляются у более чем 1 из 10 пациентов,
• часто: появляются у менее чем 1 из 10 пациентов;
• не очень часто: появляются у менее чем 1 из 100 пациентов;
• редко: появляются у менее чем 1 из 1000 пациентов;
• очень редко: появляются у менее чем 1 из 10 000 пациентов;
• неизвестно: частота не может быть определена на основе имеющихся данных.

Некоторые симптомы, требующие немедленной медицинской помощи:

Могут появляться симптомы ангионевротического отека, такие как:

• отек лица, губ, языка или горла,
• затруднение дыхания или глотания,
• крапивница, зуд.

В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Нежелательные реакции:

Часто:

• головокружение,
• низкое кровяное давление с симптомами, такими как головокружение и обморок при вставании или без этих симптомов,
• нарушения функции почек (симптомы нарушений функции почек).

Не очень часто:

• ангионевротический отек (см. "Некоторые симптомы, требующие немедленной медицинской помощи"),
• внезапная потеря сознания (обморок),
• чувство вращения (головокружение),
• тяжелые нарушения функции почек (симптомы острой почечной недостаточности),
• скованность мышц, нарушения сердечного ритма (симптомы гиперкалиемии),
• затруднение дыхания, одышка при лежании, отеки ног или рук (симптомы сердечной недостаточности),
• головная боль,
• кашель,
• боль в животе,
• тошнота,
• диарея,
• чувство усталости,
• слабость.

Неизвестно:

• аллергические реакции, протекающие с кожной сыпью, зудом и крапивницей; могут появляться такие симптомы, как лихорадка, отек и боли в суставах, боли в мышцах, отек лимфатических узлов и (или) симптомы, подобные гриппу (симптомы серозного менингита),
• фиолетово-красные пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов, также известного как васкулит),
• необычное кровотечение или появление синяков (симптомы тромбоцитопении),
• боли в мышцах (миалгия),
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту в результате инфекции (симптомы лейкопении),
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных телец в крови (что может привести к анемии в тяжелых случаях),
• повышение уровня калия в крови (что может вызвать скованность мышц и нарушения сердечного ритма в тяжелых случаях),
• снижение уровня натрия в крови (что может вызвать усталость, дезориентацию, дрожание мышц и (или) судороги в тяжелых случаях),
• повышение значений функциональных параметров печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что может привести к желтому оттенку кожи и глаз в тяжелых случаях),
• повышение уровня азота мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке крови (что может указывать на нарушение функции почек).

Частота появления некоторых нежелательных реакций может различаться в зависимости от заболевания. Например, такие нежелательные реакции, как головокружение и нарушения функции почек, наблюдались реже у пациентов, лечившихся по поводу высокого кровяного давления, чем у пациентов, лечившихся по поводу сердечной недостаточности или после сердечного приступа. Нежелательные реакции, наблюдаемые у детей и подростков, подобны тем, которые наблюдаются у взрослых пациентов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ванатекс

Ванатекс 80 мг:Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Ванатекс 160 мг:Не хранить при температуре выше 25°C. Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии. Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ванатекс

• Активным веществом препарата является валсартан. Каждая таблетка содержит 80 мг или 160 мг валсартана.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеариновая магния соль. Оболочка таблетки: гипромеллоза 6 ср, макрогол 400, диоксид титана (Е171), оксид железа, красный (Е172); таблетки 160 мг также содержат оксид железа, желтый (Е172) и оксид железа, черный (Е172).

Как выглядит препарат Ванатекс и что содержит упаковка

Ванатекс 80 мг покрытые таблетки - это розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с линией деления. Ванатекс 160 мг покрытые таблетки - это светло-коричневые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с линией деления. Таблетки можно делить на равные дозы. 1 упаковка содержит 28 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А. ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский тел. +48 22 364 61 01

Дата последней актуализации инструкции: