Ванатекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ванатекс, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ванатекс, 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Вальсартан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержатся важные для пациента сведения.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ванатекс и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Ванатекс
• 3. Как принимать лекарство Ванатекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ванатекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ванатекс и для чего оно используется

Ванатекс относится к классу лекарств, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II - это вещество, образующееся в организме человека, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, тем самым повышая кровяное давление. Лекарство Ванатекс действует путем блокирования активности ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расширяются, и кровяное давление снижается.

Ванатекс 80 мг и 160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно использовать для лечения трех различных заболеваний:

• для лечения высокого кровяного давления у взрослых пациентов, а также детей и подростков в возрасте от 6 до 18 летВысокое кровяное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может привести к повреждению кровеносных сосудов в мозге, сердце и почках, что может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение кровяного давления до нормального уровня позволяет снизить риск развития этих нарушений.
• для лечения взрослых пациентов после недавно перенесенного сердечного приступа(инфаркта миокарда) "Недавний" означает период от 12 часов до 10 дней.
• для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентовВанатекс может использоваться у взрослых пациентов для лечения симптоматической сердечной недостаточности. Ванатекс используется, когда группа лекарств, называемых ингибиторами конвертазы ангиотензина (АСЕ) (лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности), не могут быть использованы или Ванатекс может использоваться в сочетании с ингибиторами АСЕ, когда не могут быть использованы другие лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности. Симптомы сердечной недостаточности включают одышку, а также отеки ног и рук из-за накопления жидкости. Они вызваны тем, что сердечная мышца не может перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить необходимое количество крови для всего организма.

Сердечная мышца не может перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить необходимое количество крови для всего организма.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Ванатекс

Когда не следует принимать лекарство Ванатекс:

• если пациент имеет аллергическую реакциюна вальсартан или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть тяжелая форма заболевания печени;
• если пациентка находится на третьем месяце беременности(также рекомендуется избегать приема Ванатекса на ранних сроках беременности - см. раздел "Беременность и грудное вскармливание");
• если у пациента есть диабет или нарушения функции почек и он лечится аллискиреном (лекарством, используемым для лечения высокого кровяного давления).

Если любой из вышеуказанных условий выполнен, не следует принимать лекарство Ванатекс.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Ванатекс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть заболевание печени;
• если у пациента есть тяжелая форма заболевания почек или если он проходит диализ;
• если у пациента есть сужение почечной артерии;
• если пациент недавно перенес трансплантацию почки (получил новую почку);
• если пациент лечится после сердечного приступа или по поводу сердечной недостаточности, врач может контролировать функцию почек;
• если у пациента есть тяжелая форма заболевания сердца, отличная от сердечной недостаточности или сердечного приступа;
• если пациент принимает лекарства, которые увеличивают количество калия в крови. Это включает добавки калия или заменители кухонной соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин. Может потребоваться контроль количества калия в крови в регулярных интервалах.
• если пациент моложе 18 лет и принимает Ванатекс в сочетании с другими лекарствами, подавляющими систему ренин-ангиотензин-альдостерон (лекарства, снижающие артериальное давление), врач будет регулярно контролировать функцию почек и уровень калия в крови;
• если у пациента есть альдостеронизм; это заболевание, при котором надпочечники производят слишком большое количество гормона альдостерона. Если это заболевание присутствует у пациента, прием Ванатекса не рекомендуется.
• если у пациента произошла значительная потеря жидкости (обезвоживание) в результате диареи, рвоты или приема больших доз мочегонных средств (диуретиков);
• если у пациента ранее произошел отек языка и лица в результате аллергической реакции, называемой ангиоэдемой, при приеме других лекарств (включая ингибиторы конвертазы ангиотензина), необходимо сообщить об этом врачу. Если такие симптомы появятся при приеме Ванатекса, необходимо немедленно прекратить прием лекарства и больше не принимать его. См. также пункт 4 "Возможные нежелательные реакции".
• если пациент принимает любой из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• ингибитор АСЕ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом;
• аллискирен;
• если пациент лечится ингибитором АСЕ в сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (например, спиронолактон, эплеренон) или лекарства, блокирующие бета-адренергические рецепторы (например, метопролол).

Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови в регулярных интервалах. См. также информацию под заголовком "Когда не следует принимать лекарство Ванатекс". Необходимо сообщить врачу, если пациентка считает, что она беременна (или может стать беременной). Лекарство Ванатекс не рекомендуется на ранних сроках беременности и не следует принимать его у пациентки после третьего месяца беременности, поскольку оно может нанести серьезный вред ребенку, если будет принято после третьего месяца беременности.

• 3. Если пациентка беременна или кормит грудью, или предполагает, что она может быть беременной, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если любой из вышеуказанных условий выполнен, необходимо сообщить об этом врачу перед приемом лекарства Ванатекс.

Ванатекс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Прием Ванатекса с некоторыми другими лекарствами может повлиять на лечение. Может потребоваться изменение дозы, применение других мер предосторожности или в некоторых случаях отмена одного из лекарств. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, в частности:

• других лекарств, снижающих кровяное давление, особенно мочегонных средств(диуретиков) и лекарства под названием аллискирен;
• лекарств, которые увеличивают количество калияв крови; это включает добавки калия или заменители кухонной соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин;
• определенных типов обезболивающих лекарствпод названием нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• лития(лекарства, используемого для лечения некоторых типов психических заболеваний).

Кроме того:

• в случае лечения после сердечного приступасочетание с ингибиторами АСЕ(лекарства, используемые для лечения сердечного приступа) не рекомендуется;
• в случае лечения сердечной недостаточностиприем Ванатекса в сочетании с ингибиторами АСЕ и лекарствами, блокирующими бета-адренергические рецепторы(лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности) не рекомендуется.

Врач, наблюдающий пациента, может изменить дозу и (или) применить другие меры предосторожности:

• если пациент принимает ингибитор АСЕ или аллискирен (см. также информацию под заголовком "Когда не следует принимать лекарство Ванатекс" и "Предостережения и меры предосторожности");
• если пациент принимает ингибитор АСЕ в сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (например, спиронолактон, эплеренон) или лекарства, блокирующие бета-адренергические рецепторы (например, метопролол).

Ванатекс и еда

Лекарство Ванатекс можно принимать с пищей или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, или предполагает, что она может быть беременной, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Необходимо сообщить врачу, если пациентка считает, что она беременна (или может стать беременной).

Лекарство Ванатекс не рекомендуется на ранних сроках беременностии не следует принимать его у пациентки после третьего месяца беременности, поскольку оно может нанести серьезный вред ребенку, если будет принято после третьего месяца беременности.

Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует начать грудное вскармливание.

Лекарство Ванатекс не рекомендуется для кормящих матерей; врач может выбрать другую методику лечения для пациентки, которая планирует кормить грудью, особенно для новорожденного или недоношенного ребенка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Прежде чем садиться за руль, использовать инструменты или механизмы, или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, каждый пациент должен определить, как лекарство Ванатекс влияет на него. Как и многие другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, Ванатекс может в редких случаях вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться.

Ванатекс содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства. Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как принимать лекарство Ванатекс

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Пациенты с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков этой проблемы. Многие из них чувствуют себя достаточно хорошо. Поэтому тем более важно регулярно посещать врача, даже если самочувствие хорошее.

Высокое кровяное давление у взрослых пациентов:

Обычно доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также может быть назначен Ванатекс в сочетании с дополнительным лекарством (например, мочегонным средством).

Дети и подростки (в возрасте от 6 до 18 лет) с высоким кровяным давлением:

У пациентов с весом тела менее 35 кг доза вальсартана обычно составляет 40 мг один раз в день. У пациентов с весом тела 35 кг или более начальная доза обычно составляет 80 мг вальсартана один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг, а максимально до 320 мг).

Состояние после недавно перенесенного сердечного приступа у взрослых пациентов:

Лечение обычно начинается через 12 часов после сердечного приступа, обычно с небольшой дозы 20 мг два раза в день. Пациент получает дозу 20 мг, полученную путем деления таблетки 40 мг. Врач будет постепенно увеличивать эту дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза зависит от толерантности пациента к лекарству. Лекарство Ванатекс можно принимать в сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения сердечного приступа, и врач решит, какое лечение является подходящим в каждом конкретном случае.

Сердечная недостаточность у взрослых пациентов:

Лечение обычно начинается с дозы 40 мг два раза в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза зависит от толерантности пациента к лекарству. Лекарство Ванатекс можно принимать в сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, и врач решит, какое лечение является подходящим в каждом конкретном случае. Лекарство Ванатекс можно принимать с пищей или без пищи. Лекарство Ванатекс необходимо проглатывать, запивая стаканом воды. Лекарство Ванатекс необходимо принимать каждый день примерно в одно и то же время.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Ванатекс

В случае сильного головокружения и (или) обморока необходимо лечь и немедленно обратиться к врачу. В случае случайного приема слишком большого количества таблеток необходимо обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.

Пропуск приема лекарства Ванатекс

В случае пропуска дозы необходимо принять ее, как только пациент вспомнит об этом. Если уже пора принимать следующую дозу, пациент должен пропустить дозу, которую он пропустил. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Ванатекс

Прекращение приема лекарства Ванатекс может привести к ухудшению заболевания. Не следует также менять лечение без предварительной консультации с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Нежелательные реакции могут возникать с определенной частотой, определяемой следующим образом:

• очень часто: возникают у более чем 1 из 10 пациентов,
• часто: возникают у менее чем 1 из 10 пациентов;
• не очень часто: возникают у менее чем 1 из 100 пациентов;
• редко: возникают у менее чем 1 из 1000 пациентов;
• очень редко: возникают у менее чем 1 из 10 000 пациентов;
• неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных.

Некоторые симптомы, требующие немедленной медицинской помощи:

Могут возникать симптомы ангиоэдемы, такие как:

• отек лица, губ, языка или горла,
• затруднение дыхания или глотания,
• крапивница, зуд.

В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Нежелательные реакции:

Часто:

• головокружение,
• низкое кровяное давление с симптомами, такими как головокружение и обморок при вставании или без этих симптомов,
• нарушения функции почек (симптомы нарушений функции почек).

Не очень часто:

• ангиоэдема (см. "Некоторые симптомы, требующие немедленной медицинской помощи"),
• внезапная потеря сознания (обморок),
• чувство вращения (головокружение),
• тяжелые нарушения функции почек (симптомы острой почечной недостаточности),
• скованность мышц, нарушения сердечного ритма (симптомы гиперкалиемии),
• затруднение дыхания, одышка при лежании, отеки ног или рук (симптомы сердечной недостаточности),
• головная боль,
• кашель,
• боль в животе,
• тошнота,
• диарея,
• чувство усталости,
• слабость.

Неизвестно:

• аллергические реакции, протекающие с сыпью, зудом и крапивницей; могут возникать такие симптомы, как лихорадка, отек и боли в суставах, боли в мышцах, отек лимфатических узлов и (или) симптомы, подобные гриппу (симптомы серозного менингита),
• фиолетово-красные пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов, также известного как васкулит),
• необычное кровотечение или появление синяков (симптомы тромбоцитопении),
• боли в мышцах (миалгия),
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту в результате инфекции (симптомы лейкопении),
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных клеток в крови (что может привести к анемии в тяжелых случаях),
• повышение уровня калия в крови (что может вызвать скованность мышц и нарушения сердечного ритма в тяжелых случаях),
• снижение уровня натрия в крови (что может вызвать усталость, дезориентацию, дрожание мышц и (или) судороги в тяжелых случаях),
• повышение значений функциональных параметров печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что может вызвать желтый оттенок кожи и глаз в тяжелых случаях),
• повышение уровня азота мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке крови (что может указывать на нарушение функции почек).

Частота возникновения некоторых нежелательных реакций может различаться в зависимости от заболевания. Например, такие нежелательные реакции, как головокружение и нарушения функции почек, наблюдались реже у пациентов, лечившихся по поводу высокого кровяного давления, чем у пациентов, лечившихся по поводу сердечной недостаточности или после сердечного приступа. Нежелательные реакции, наблюдаемые у детей и подростков, подобны тем, которые возникают у взрослых пациентов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ванатекс

Ванатекс 80 мг:Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Ванатекс 160 мг:Не хранить при температуре выше 25°C. Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Запись на упаковке после аббревиатуры EXP указывает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ванатекс

• Активным веществом лекарства является вальсартан. Каждая таблетка содержит 80 мг или 160 мг вальсартана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеаринат магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза 6 ср, макрогол 400, диоксид титана (Е171), оксид железа, красный (Е172); таблетки 160 мг также содержат оксид железа, желтый (Е172) и оксид железа, черный (Е172).

Как выглядит лекарство Ванатекс и что содержит упаковка

Ванатекс 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, - это розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с линией деления. Ванатекс 160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, - это светло-коричневые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с линией деления. Таблетки можно делить на равные дозы. 1 упаковка содержит 28 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А. ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский тел. +48 22 364 61 01

Дата последней актуализации инструкции: