Валзек

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ВАЛЗЕК, 80 мг, таблетки

ВАЛЗЕК, 160 мг, таблетки

Вальсартан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат ВАЛЗЕК и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата ВАЛЗЕК
• 3. Как применять препарат ВАЛЗЕК
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ВАЛЗЕК
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ВАЛЗЕК и для чего он используется

Препарат Вальзек относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II - это вещество, образующееся в организме человека, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, тем самым повышая кровяное давление. Препарат Вальзек действует путем блокирования активности ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расширяются, и кровяное давление снижается.
Препарат Вальзек может использоваться для лечения трех разных заболеваний:

• для лечения высокого кровяного давления у взрослых пациентов, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Высокое кровяное давление увеличивает нагрузку на сердце и кровеносные сосуды. Если его не лечить, оно может привести к повреждению кровеносных сосудов в мозге, сердце и почках, что может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение кровяного давления до нормальных значений позволяет уменьшить риск развития этих осложнений.
• для лечения взрослых пациентов после недавно перенесенного инфаркта миокарда(инфаркта миокарда). «Недавно» означает период от 12 часов до 10 дней.
• для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Препарат Вальзек используется, если нельзя использовать препараты из группы так называемых ингибиторов конвертазы ангиотензина (АСЕ) (препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности) или в качестве дополнительного лечения в сочетании с ингибиторами АСЕ, если нельзя использовать препараты, блокирующие рецепторы β-адренергические (другие препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности). К симптомам сердечной недостаточности относятся одышка и отеки ног и стоп из-за накопления жидкости. Они вызваны тем, что сердечная мышца не может перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить потребности организма.

2. Важные сведения перед применением препарата ВАЛЗЕК

Когда не использовать препарат ВАЛЗЕК

• если пациент имеет аллергиюна валсартан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность;
• если пациентка находится в беременности более 3 месяцев(также не рекомендуется использовать препарат Вальзек на ранних сроках беременности - см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»);
• если у пациента есть диабет или нарушения функции почек и он лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен.

Если любой из этих состояний относится к пациенту, не следует использовать препарат Вальзек.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Вальзек необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть печеночная недостаточность;
• если выявлена тяжелая почечная недостаточность или если пациент проходит диализ;
• в случае сужения почечной артерии;
• если пациенту недавно была пересажена почка (пациент получил новую почку);
• у пациентов после инфаркта миокарда или пациентов с сердечной недостаточностью врач может контролировать функцию почек;
• если выявлена тяжелая сердечная недостаточность, кроме сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
• если у пациента ранее возникал отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, после приема другого препарата (в том числе ингибитора АСЕ), необходимо сообщить об этом врачу. Если такие симптомы возникают во время приема препарата Вальзек, необходимо немедленно прекратить его прием и больше не использовать - см. также пункт 4;
• если пациент принимает препараты, которые увеличивают уровень калия в крови. Это могут быть добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарины. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;
• если пациент моложе 18 лет и принимает препарат Вальзек в сочетании с другими препаратами, блокирующими систему ренин-ангиотензин-альдостерон (препаратами, снижающими кровяное давление), врач будет регулярно контролировать функцию почек и уровень калия в крови;
• если у пациента выявлен гиперальдостеронизм (заболевание, при котором надпочечники производят слишком много гормона альдостерона) - в этом случае не следует использовать препарат Вальзек;
• в случае значительной потери жидкости (обезвоживания) в результате диареи, рвоты или приема больших доз мочегонных препаратов (диуретиков);
• необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности - не рекомендуется использовать препарат Вальзек на ранних сроках беременности и не следует использовать его после 3 месяцев беременности, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку, если будет использован в этот период (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления :
• ингибиторы фермента конвертирующего ангиотензин (ингибиторы АСЕ), такие как эналаприл, лизиноприл, рамиприл, особенно если у пациента есть нарушения функции почек при диабете,
• алискирен;
• если пациент принимает ингибитор АСЕ в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, называемыми антагонистами рецептора минералокортикоидов (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-адреноблокаторами (например, метопролол);
• если после приема препарата Вальзек у пациента возникает боль в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема препарата Вальзек. Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, кровяного давления и уровня электролитов (например, калия).

Если любой из этих состояний относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата Вальзек.

Препарат ВАЛЗЕК и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Действие препарата Вальзек может измениться, если он принимается с некоторыми другими препаратами.
Может потребоваться изменение дозы, применение других мер предосторожности или в некоторых случаях отмена одного из препаратов. Это относится как к препаратам, отпускаемым по рецепту, так и без рецепта, в частности:

• другие препараты, снижающие кровяное давление, особенно диуретики;
• препараты, которые увеличивают уровень калия в крови, включая добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарины;
• некоторые обезболивающие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП);
• некоторые антибиотики (группы рифамицина), препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа (циклоспорин) или препарат, используемый для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир) - эти препараты могут усиливать действие препарата Вальзек;
• литий (препарат, используемый для лечения некоторых психических заболеваний).

Кроме того:

• в случае лечения после инфаркта миокарда не рекомендуется комбинированное лечение с ингибиторами АСЕ (препаратами, используемыми для лечения инфаркта миокарда);
• в случае лечения сердечной недостаточности не рекомендуется тройное комбинированное лечение с ингибиторами АСЕ и препаратами, блокирующими рецепторы β-адренергические (препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности).

Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) другие меры предосторожности:

• если пациент принимает ингибитор АСЕ или алискирен (см. также «Когда не использовать препарат ВАЛЗЕК» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• если пациент принимает ингибитор АСЕ в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, называемыми антагонистами рецептора минералокортикоидов (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-адреноблокаторами (например, метопролол).

Препарат ВАЛЗЕК с пищей и напитками

Препарат Вальзек можно использовать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Обычно врач рекомендует прекратить применение препарата Вальзек перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности и порекомендует использовать другой препарат вместо препарата Вальзек. Не рекомендуется использовать препарат Вальзек на ранних сроках беременности и не следует использовать его после 3 месяцев беременности, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку, если будет использован в этот период (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью. Не рекомендуется использовать препарат Вальзек у женщин, кормящих грудью - врач может порекомендовать другой препарат, если пациентка планирует кормить грудью, особенно новорожденного или недоношенного ребенка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Перед началом вождения транспортных средств, использованием инструментов, механизмов или выполнением других действий, требующих концентрации внимания, каждый пациент должен ознакомиться с тем, как препарат Вальзек влияет на него. Как и многие другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления, препарат Вальзек может в редких случаях вызывать головокружение и влиять на способность концентрировать внимание.

3. Как использовать препарат ВАЛЗЕК

Препарат Вальзек следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача, чтобы получить лучшие результаты и уменьшить риск нежелательных реакций. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пациенты с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких симптомов, связанных с ним.
Многие из них чувствуют себя достаточно хорошо. Поэтому особенно важно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.
Применение у взрослых пациентов

Высокое кровяное давление

Обычно рекомендуемая доза препарата составляет 80 мг в день. В некоторых случаях врач может рекомендовать более высокую дозу (например, 160 мг или 320 мг). Также может быть назначен препарат Вальзек в сочетании с дополнительным препаратом (например, диуретиком).

Состояние после недавно перенесенного инфаркта миокарда

Лечение обычно начинается через 12 часов после инфаркта миокарда, обычно с небольшой дозы 20 мг дважды в день. Дозы 20 мг не могут быть получены с помощью таблеток препарата Вальзек. Необходимо использовать другие препараты, содержащие 20 мг валсартана. Врач будет постепенно увеличивать эту дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день.
Окончательная доза зависит от того, как пациент переносит препарат.
Препарат Вальзек можно использовать в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения инфаркта миокарда, и врач решит, какое лечение является подходящим для данного пациента.

Сердечная недостаточность

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг дважды в день. Пациент получает дозу 40 мг, полученную путем деления таблетки 80 мг. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза зависит от того, как пациент переносит препарат.
Препарат Вальзек можно использовать в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, и врач решит, какое лечение является подходящим для данного пациента.
Применение у детей и подростков

Дети и подростки (в возрасте от 6 до 18 лет) с высоким кровяным давлением

У пациентов с массой тела менее 35 кг доза валсартана составляет обычно 40 мг один раз в день. Пациент получает дозу 40 мг, полученную путем деления таблетки 80 мг. У пациентов с массой тела 35 кг или более начальная доза обычно составляет 80 мг валсартана (1 таблетка препарата Вальзек, 80 мг) один раз в день. В некоторых случаях врач может рекомендовать более высокую дозу (дозу препарата можно увеличить до 160 мг, а максимально до 320 мг).
Препарат Вальзек можно принимать независимо от приема пищи. Препарат Вальзек следует проглатывать, запивая стаканом воды.
Препарат Вальзек следует принимать ежедневно, примерно в одно и то же время.

Использование более высокой дозы препарата ВАЛЗЕК, чем рекомендовано

В случае сильного головокружения и (или) обморока необходимо немедленно обратиться к врачу и лечь. В случае случайного приема слишком большого количества таблеток необходимо обратиться к врачу или посетить больницу.

Пропуск приема препарата ВАЛЗЕК

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата ВАЛЗЕК

Прекращение лечения препаратом Вальзек может привести к ухудшению заболевания. Не следует прекращать прием препарата, если только врач не рекомендует этого.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Нежелательные реакции могут возникать с определенной частотой, определяемой следующим образом:

• очень часто: возникают у более чем 1 из 10 пациентов,
• часто: возникают у 1 до 10 пациентов из 100;
• не очень часто: возникают у 1 до 10 пациентов из 1000;
• редко: возникают у 1 до 10 пациентов из 10 000;
• очень редко: возникают у менее чем 1 из 10 000 пациентов;
• неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных.

Некоторые симптомы, требующие немедленной медицинской помощи:

Могут возникать симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

• отек лица, губ, языка или горла,
• затруднение дыхания или глотания,
• крапивница, зуд.

Если возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить прием препарата Вальзек и обратиться к врачу (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Нежелательные реакции:

Часто

• головокружение центрального генеза,
• низкое кровяное давление с симптомами, такими как головокружение и обморок при вставании или без таких симптомов,
• нарушения функции почек (симптомы ухудшения функции почек).

Не очень часто

• ангионевротический отек (см. выше «Некоторые симптомы, требующие немедленной медицинской помощи»),
• внезапная потеря сознания (обморок),
• чувство вращения (головокружение вестибулярного генеза),
• тяжелые нарушения функции почек (симптомы острой почечной недостаточности),
• судороги, нарушения сердечного ритма (симптомы гиперкалиемии),
• одышка, затруднение дыхания в положении лежа, отеки ног или стоп (симптомы сердечной недостаточности),
• головная боль,
• кашель,
• боль в животе,
• тошнота,
• диарея,
• чувство усталости,
• слабость.

Очень редко

• Ангионевротический отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Неизвестно

• образование пузырей на коже (пузырчатый дерматит),
• аллергические реакции, протекающие с сыпью, зудом и крапивницей; могут возникать такие симптомы, как лихорадка, отек и боль в суставах, боль в мышцах, отек лимфатических узлов и (или) симптомы, подобные гриппу (симптомы серозитного синдрома),
• фиолетово-красные пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов),
• необычное кровотечение или возникновение синяков (симптомы тромбоцитопении),
• боль в мышцах,
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту в результате инфекции (симптомы лейкопении),
• снижение уровня гемоглобина и гематокрита (процент красных кровяных клеток в крови), которое может привести к анемии в тяжелых случаях,
• увеличение уровня калия в крови (которое может вызвать судороги и нарушения сердечного ритма в тяжелых случаях),
• увеличение показателей функции печени (которое может указывать на повреждение печени), включая увеличение уровня билирубина в крови (которое может вызвать желтый оттенок кожи и глаз в тяжелых случаях),
• увеличение уровня азота мочевины и креатинина в сыворотке крови (которое может указывать на нарушения функции почек),
• низкий уровень натрия в крови (который может вызвать чувство усталости, дезориентацию, дрожание мышц и (или) судороги в тяжелых случаях).

Частота возникновения некоторых нежелательных реакций может различаться в зависимости от заболевания пациента. Например, такие нежелательные реакции, как головокружение и нарушения функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, лечившихся по поводу высокого кровяного давления, чем у взрослых пациентов, лечившихся по поводу сердечной недостаточности или после недавно перенесенного инфаркта миокарда.
Нежелательные реакции, наблюдаемые у детей и подростков, подобны тем, которые возникают у взрослых пациентов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат ВАЛЗЕК

Хранить при температуре ниже 30°C, в оригинальной упаковке.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует использовать препарат Вальзек в случае обнаружения повреждения упаковки или признаков попытки ее открытия.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ВАЛЗЕК

Активным веществом препарата является валсартан.
Каждая таблетка содержит 80 мг или 160 мг валсартана.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, безводный фосфат кальция, кросповидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Как выглядит препарат ВАЛЗЕК и что содержит упаковка

Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с насечкой для деления на одной стороне.
Таблетку можно делить на равные дозы.

ВАЛЗЕК, 80 мг и ВАЛЗЕК, 160 мг

28 таблеток в контейнере из HDPE с крышкой, содержащей высушивающий агент, с кольцом гарантии и защитным замком от детей, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Celon Pharma S.A
ул. Огородовая, 2А, Кельпин
05-092 Ломянки

Производитель:

Celon Pharma S.A
ул. Маримонтская, 15
05-152 Казунь-Новый
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Celon Pharma S.A.
тел.: +48 22 751 59 33
электронная почта: info@celonpharma.com

Дата последней актуализации инструкции: 12.2024

Для защиты препарата от доступа неуполномоченных лиц и детей крышка упаковки снабжена пломбой и механизмом блокировки открывания.
Необходимо следовать следующим рисункам для правильного открытия упаковки:
 НАЖАТЬ КРЫШКУ
ПОВЕРНУТЬ НА ПОЛОВИНУ ОБОРОТА
 НАЖАТЬ КРЫШКУ СИЛЬНО