Валзек

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ВАЛЗЕК, 80 мг, таблетки

ВАЛЗЕК, 160 мг, таблетки

Валсартан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство ВАЛЗЕК и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства ВАЛЗЕК
• 3. Как применять лекарство ВАЛЗЕК
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство ВАЛЗЕК
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство ВАЛЗЕК и для чего оно используется

Лекарство Вальзек относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II - это вещество, образующееся в организме человека, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, тем самым повышая кровяное давление. Лекарство Вальзек действует путем блокирования активности ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расширяются, и кровяное давление снижается.
Лекарство Вальзек может использоваться для лечения трех разных заболеваний:

• для лечения высокого кровяного давления у взрослых пациентов, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Высокое кровяное давление увеличивает нагрузку на сердце и кровеносные сосуды. Если его не лечить, оно может привести к повреждению кровеносных сосудов в мозге, сердце и почках, что может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение кровяного давления до нормальных значений позволяет уменьшить риск развития этих нарушений.
• для лечения взрослых пациентов после недавно перенесенного инфаркта миокарда(инфаркта миокарда). «Недавний» означает период от 12 часов до 10 дней.
• для лечения симптомной сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Лекарство Вальзек используется, если нельзя использовать лекарства из группы так называемых ингибиторов конвертазы ангиотензина (ACE) (лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности) или в качестве дополнительного лечения в сочетании с ингибиторами ACE, если нельзя использовать лекарства, блокирующие рецепторы β-адренергические (другие лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности). К симптомам сердечной недостаточности относятся одышка и отеки ног и стоп из-за накопления жидкости. Они вызваны тем, что сердечная мышца не может перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить кровью весь организм.

2. Важные сведения перед применением лекарства ВАЛЗЕК

Когда не использовать лекарство ВАЛЗЕК

• если у пациента есть аллергияна валсартан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени;
• если пациентка находится в беременности более 3 месяцев(не рекомендуется также использовать лекарство Вальзек на ранней стадии беременности - см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»);
• если у пациента есть диабет или нарушения функции почек и он лечится лекарством, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен.

Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту, не следует использовать лекарство Вальзек.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Вальзек, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть заболевание печени;
• если выявлена тяжелая болезнь почек или если пациент проходит диализ;
• в случае сужения почечной артерии;
• если пациенту недавно была пересажена почка (пациент получил новую почку);
• у пациентов после инфаркта миокарда или пациентов с сердечной недостаточностью, врач может контролировать функцию почек;
• если выявлено тяжелое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
• если у пациента ранее возникал отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, после приема другого лекарства (в том числе ингибитора ACE), необходимо сообщить об этом врачу. Если такие симптомы возникают во время приема лекарства Вальзек, необходимо немедленно прекратить его прием и никогда больше не использовать - см. также пункт 4;
• если пациент принимает лекарства, которые увеличивают уровень калия в крови. Это могут быть добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарины. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;
• если пациент моложе 18 лет и принимает лекарство Вальзек в сочетании с другими лекарствами, блокирующими систему ренин-ангиотензин-альдостерон (лекарствами, снижающими кровяное давление), врач будет регулярно контролировать функцию почек и уровень калия в крови;
• если у пациента выявлен гиперальдостеронизм (заболевание, при котором надпочечники производят слишком большое количество гормона альдостерона) - в этом случае не следует использовать лекарство Вальзек;
• в случае значительной потери жидкости (обезвоживания) в результате диареи, рвоты или приема больших доз мочегонных лекарств (диуретиков);
• необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности - не рекомендуется использовать лекарство Вальзек на ранней стадии беременности и не следует использовать его после 3 месяцев беременности, поскольку оно может нанести серьезный вред ребенку, если будет использовано в этот период (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• если пациент принимает любой из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления :
• ингибиторы фермента конвертирующего ангиотензин (ингибиторы ACE), такие как эналаприл, лизиноприл, рамиприл, особенно если у пациента есть нарушения функции почек при диабете,
• алискирен;
• если пациент принимает ингибитор ACE в сочетании с некоторыми другими лекарствами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, называемыми антагонистами рецептора минералокортикоидов (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-адреноблокаторами (например, метопролол);
• если после приема лекарства Вальзек у пациента возникает боль в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно решать прекратить прием лекарства Вальзек. Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, кровяного давления и уровня электролитов (например, калия).

Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту, необходимо проинформировать об этом врача перед применением лекарства Вальзек.

Лекарство ВАЛЗЕК и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Действие лекарства Вальзек может измениться, если оно принимается с некоторыми другими лекарствами.
Может потребоваться изменение дозы, применение других мер предосторожности или в некоторых случаях отмена одного из лекарств. Это относится как к лекарствам, отпускаемым по рецепту, так и к тем, которые можно купить без рецепта, в частности:

• другие лекарства, снижающие кровяное давление, особенно диуретики;
• лекарства, которые увеличивают уровень калия в крови, включая добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарины;
• некоторые обезболивающие лекарства, называемые нестероидными противовоспалительными лекарствами (НПВЛ);
• некоторые антибиотики (группы рифампицина), лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантированного органа (циклоспорин) или лекарство, используемое для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир) - эти лекарства могут усиливать действие лекарства Вальзек;
• литий (лекарство, используемое для лечения некоторых психических заболеваний).

Кроме того:

• при лечении после инфаркта миокарда не рекомендуется комбинированное лечение с ингибиторами ACE (лекарствами, используемыми для лечения инфаркта миокарда);
• при лечении сердечной недостаточности не рекомендуется тройное комбинированное лечение с ингибиторами ACE и лекарствами, блокирующими рецепторы β-адренергические (лекарствами, используемыми для лечения сердечной недостаточности).

Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) другие меры предосторожности:

• если пациент принимает ингибитор ACE или алискирен (см. также «Когда не использовать лекарство ВАЛЗЕК» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• если пациент принимает ингибитор ACE в сочетании с некоторыми другими лекарствами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, называемыми антагонистами рецептора минералокортикоидов (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-адреноблокаторами (например, метопролол).

ВАЛЗЕК с пищей и напитками

Лекарство Вальзек можно использовать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

• Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Обычно врач рекомендует прекратить применение лекарства Вальзек до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и порекомендует использовать другое лекарство вместо Вальзека. Не рекомендуется использовать лекарство Вальзек на ранней стадии беременности и не следует использовать его после 3 месяцев беременности, поскольку оно может нанести серьезный вред ребенку, если будет использовано в этот период (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• Необходимо проинформировать врача, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью. Не рекомендуется использовать лекарство Вальзек у женщин, кормящих грудью - врач может порекомендовать другое лекарство, если пациентка планирует кормить грудью, особенно новорожденного или недоношенного ребенка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Прежде чем приступить к вождению транспортных средств, использованию инструментов, работе с механизмами или выполнению других действий, требующих концентрации внимания, каждый пациент должен убедиться, как лекарство Вальзек влияет на него. Как и многие другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, лекарство Вальзек может в редких случаях вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться.

3. Как использовать лекарство ВАЛЗЕК

Лекарство Вальзек всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача, чтобы получить лучшие результаты и уменьшить риск нежелательных явлений. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пациенты с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких симптомов, связанных с ним.
Многие из них чувствуют себя достаточно хорошо. Поэтому особенно важно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.
Использование у взрослых пациентов

Высокое кровяное давление

Обычно используемая доза лекарства составляет 80 мг в день. В некоторых случаях врач может рекомендовать более высокую дозу (например, 160 мг или 320 мг). Может быть также назначено дополнительное лекарство (например, диуретик).

Состояние после недавно перенесенного инфаркта миокарда

Лечение обычно начинается через 12 часов после инфаркта миокарда, обычно с небольшой дозы 20 мг дважды в день. Дозы 20 мг не могут быть достигнуты с помощью таблеток лекарства Вальзек. Необходимо использовать другие лекарства, содержащие 20 мг валсартана. Врач будет постепенно увеличивать эту дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день.
Окончательная доза зависит от того, как пациент переносит лекарство.
Лекарство Вальзек можно использовать в сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения инфаркта миокарда, и врач решит, какое лечение является подходящим для данного пациента.

Сердечная недостаточность

Обычно используемая начальная доза составляет 40 мг дважды в день. Пациент получает дозу 40 мг, достигаемую путем деления таблетки 80 мг. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза зависит от того, как пациент переносит лекарство.
Лекарство Вальзек можно использовать в сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, и врач решит, какое лечение является подходящим для данного пациента.
Использование у детей и подростков

Дети и подростки (в возрасте от 6 до 18 лет) с высоким кровяным давлением

У пациентов с массой тела менее 35 кг доза валсартана составляет обычно 40 мг один раз в день. Пациент получает дозу 40 мг, достигаемую путем деления таблетки 80 мг. У пациентов с массой тела 35 кг или более начальная доза составляет обычно 80 мг валсартана (1 таблетка лекарства Вальзек, 80 мг) один раз в день. В некоторых случаях врач может рекомендовать более высокую дозу (дозу лекарства можно увеличить до 160 мг, а максимально до 320 мг).
Лекарство Вальзек можно принимать независимо от приема пищи. Лекарство Вальзек необходимо проглатывать, запивая стаканом воды.
Лекарство Вальзек необходимо принимать ежедневно, примерно в одно и то же время.

Использование более высокой дозы лекарства ВАЛЗЕК, чем рекомендовано

В случае сильного головокружения и (или) обморока необходимо немедленно обратиться к врачу и лечь. В случае случайного приема слишком большого количества таблеток необходимо обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приема лекарства ВАЛЗЕК

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если уже gầnится время следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства ВАЛЗЕК

Прекращение лечения лекарством Вальзек может привести к ухудшению состояния. Не следует прекращать использование лекарства, если только врач не рекомендует это.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента. Нежелательные явления могут возникать с определенной частотой, определяемой следующим образом:

• очень часто: возникают у более чем 1 из 10 пациентов,
• часто: возникают у 1 до 10 пациентов из 100;
• не очень часто: возникают у 1 до 10 пациентов из 1000;
• редко: возникают у 1 до 10 пациентов из 10 000;
• очень редко: возникают у менее чем 1 из 10 000 пациентов;
• неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных.

Некоторые симптомы, требующие немедленной медицинской помощи:

Могут возникать симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

• отек лица, губ, языка или горла,
• затруднение дыхания или глотания,
• крапивница, зуд.

Если возникнет любой из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить использование лекарства Вальзек и обратиться к врачу (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Нежелательные явления:

Часто

• головокружение центрального генеза,
• низкое кровяное давление с симптомами, такими как головокружение и обморок при вставании или без таких симптомов,
• нарушения функции почек (симптомы ухудшения функции почек).

Не очень часто

• ангионевротический отек (см. выше «Некоторые симптомы, требующие немедленной медицинской помощи»),
• внезапная потеря сознания (обморок),
• чувство вращения (головокружение вестибулярного генеза),
• тяжелые нарушения функции почек (симптомы острой почечной недостаточности),
• спазмы мышц, нарушения сердечного ритма (симптомы гиперкалиемии),
• одышка, затруднение дыхания в положении лежа, отеки ног или стоп (симптомы сердечной недостаточности),
• головная боль,
• кашель,
• боль в животе,
• тошнота,
• диарея,
• чувство усталости,
• слабость.

Очень редко

• Ангионевротический отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Неизвестно

• образование пузырей на коже (пузырчатка),
• аллергические реакции, протекающие с сыпью, зудом и крапивницей; могут возникать такие симптомы, как лихорадка, отек и боль в суставах, боль в мышцах, отек лимфатических узлов и (или) симптомы, подобные гриппу (симптомы серозного менингита),
• фиолетово-красные пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов),
• необычное кровотечение или возникновение синяков (симптомы тромбоцитопении),
• боль в мышцах,
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту в результате инфекции (симптомы лейкопении),
• снижение уровня гемоглобина и гематокрита (доля красных кровяных телец в крови), которое может привести к анемии в тяжелых случаях,
• увеличение уровня калия в крови (которое может вызвать спазмы мышц и нарушения сердечного ритма в тяжелых случаях),
• увеличение показателей функции печени (которое может указывать на повреждение печени), включая увеличение уровня билирубина в крови (которое может вызвать желтый оттенок кожи и глаз в тяжелых случаях),
• увеличение уровня азота мочевины и креатинина в сыворотке крови (которое может указывать на нарушения функции почек),
• низкий уровень натрия в крови (который может вызвать чувство усталости, дезориентацию, дрожание мышц и (или) судороги в тяжелых случаях).

Частота возникновения некоторых нежелательных явлений может различаться в зависимости от заболевания пациента. Например, такие нежелательные явления, как головокружение и нарушения функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, лечившихся от высокого кровяного давления, чем у взрослых пациентов, лечившихся от сердечной недостаточности или после недавно перенесенного инфаркта миокарда.
Нежелательные явления, наблюдаемые у детей и подростков, подобны тем, которые возникают у взрослых пациентов.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут какие-либо нежелательные явления, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарство.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство ВАЛЗЕК

Хранить при температуре ниже 30°C, в оригинальной упаковке.
Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей и не видимом для них.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует использовать лекарство Вальзек в случае обнаружения повреждения упаковки или признаков попытки ее открытия.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство ВАЛЗЕК

Активным веществом лекарства является валсартан.
Каждая таблетка содержит 80 мг или 160 мг валсартана.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, безводный фосфат кальция, кросповидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Как выглядит лекарство ВАЛЗЕК и что содержит упаковка

Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с насечкой на одной стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

ВАЛЗЕК, 80 мг и ВАЛЗЕК, 160 мг

28 таблеток в контейнере из HDPE с крышкой, содержащей высушивающее средство, с кольцом гарантии и защитным замком от детей, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Celon Pharma S.A
ул. Огородовая 2А, Кельпин
05-092 Ломянки

Производитель:

Celon Pharma S.A
ул. Маримонтская 15
05-152 Казунь-Новый
Для получения дополнительной информации необходимо связаться с представителем ответственного лица:
Celon Pharma S.A.
тел.: +48 22 751 59 33
электронная почта: info@celonpharma.com

Дата последнего обновления инструкции: 12.2024

Для защиты лекарства от доступа неуполномоченных лиц и детей крышка упаковки оснащена пломбой и механизмом блокировки открывания.
Необходимо следовать приведенным ниже рисункам для правильного открытия упаковки:
 ВСТАВИТЬ ЗАКРЫТКУ
ПОВЕРНУТЬ НА ПОЛОВИНУ ОБОРОТА
 НАЖАТЬ СИЛЬНО
ЗАКРЫТКУ