Валтап

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ВАЛТАП, 80 мг, покрытые таблетки

ВАЛТАП, 160 мг, покрытые таблетки

Валсартан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство ВАЛТАП и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства ВАЛТАП
• 3. Как принимать лекарство ВАЛТАП
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство ВАЛТАП
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство ВАЛТАП и для чего оно используется

Лекарство ВАЛТАП содержит валсартан в качестве активного вещества и относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое артериальное давление. Ангиотензин II - это вещество, образующееся в организме человека, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, тем самым повышая артериальное давление. Лекарство ВАЛТАП действует путем блокирования активности ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается. Лекарство ВАЛТАП может быть использовано для лечения трех различных заболеваний:

• для лечения высокого артериального давления у взрослых пациентов, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до менее 18 лет.Высокое артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может привести к повреждению кровеносных сосудов в мозге, сердце и почках, что может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений позволяет уменьшить риск развития этих нарушений.
• для лечения взрослых пациентов после недавно перенесенного инфаркта миокарда(сердечной мышцы). Недавно означает период от 12 часов до 10 дней.
• для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов.Лекарство ВАЛТАП используется, если нельзя использовать лекарства, называемые ингибиторами конвертазы ангиотензина (АСЕ) (лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности), или если лекарство ВАЛТАП можно использовать в сочетании с ингибиторами АСЕ, если нельзя использовать другие лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности. К симптомам сердечной недостаточности относятся: одышка и отеки ног и рук из-за накопления жидкости. Они вызваны тем, что сердечная мышца не может перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить необходимое количество крови для всего организма.

2. Важные сведения перед приемом лекарства ВАЛТАП

Когда не принимать лекарство ВАЛТАП

• Если пациент имеет аллергию на валсартан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента есть тяжелое заболевание печени.
• Если пациентка находится на третьем месяце беременности или позже (не рекомендуется также принимать лекарство ВАЛТАП на ранней стадии беременности - см. пункт "Беременность").
• Если у пациента есть диабет или нарушения функции почек и он лечится лекарством, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен.

Если любой из этих состояний относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу и не принимать лекарство ВАЛТАП.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство ВАЛТАП, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• Если у пациента есть заболевание печени.
• Если у пациента есть тяжелое заболевание почек или если пациент проходит диализ.
• Если у пациента есть сужение почечной артерии.
• Если пациенту недавно была пересажена почка (пациент получил новую почку).
• Если у пациента есть тяжелое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда.
• Необходимо сообщить врачу, если у пациента ранее出现ал отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангиоэдемой, после приема другого лекарства (в том числе ингибиторов АСЕ). Если такие симптомы появляются при приеме лекарства ВАЛТАП, необходимо немедленно прекратить прием лекарства ВАЛТАП и никогда больше не принимать его. См. также пункт 4, "Возможные нежелательные реакции".
• Если пациент принимает лекарства, которые увеличивают уровень калия в крови. Это могут быть добавки калия или заменители кухонной соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови.
• Не рекомендуется принимать лекарство ВАЛТАП, если у пациента есть гиперальдостеронизм (заболевание, при котором надпочечники производят слишком много гормона альдостерона).
• Если у пациента произошла значительная потеря жидкости (обезвоживание) в результате диареи, рвоты или приема больших доз мочегонных лекарств (диуретиков).
• Если пациент принимает любой из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• ингибитор АСЕ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен.
• Если пациент лечится ингибитором АСЕ в сочетании с определенными другими лекарствами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, называемыми антагонистами рецепторов минералокортикоидов (МРА) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-адреноблокаторами (например, метопролол).

Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт "Когда не принимать лекарство ВАЛТАП". Если после приема лекарства ВАЛТАП у пациента появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема лекарства ВАЛТАП. Необходимо сообщить врачу, если пациентка подозревает, что она беременна (или планирует беременность). Не рекомендуется принимать лекарство ВАЛТАП на ранней стадии беременности и не следует принимать его после третьего месяца беременности, поскольку оно может нанести серьезный вред ребенку, если будет использовано в этот период (см. пункт "Беременность").

ВАЛТАП и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Прием лекарства ВАЛТАП с определенными другими лекарствами может повлиять на лечение. Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) принятие других мер предосторожности, а в некоторых случаях отменить один из лекарств. Это относится как к лекарствам, отпускаемым по рецепту, так и к лекарствам, отпускаемым без рецепта, в частности:

• другим лекарствам, снижающим артериальное давление, особенно диуретикам,
• приему ингибитора АСЕ (например, эналаприла, лизиноприла, рамиприла) или алискирена (см. также подпункты "Когда не принимать лекарство ВАЛТАП" и "Предостережения и меры предосторожности"),
• приему ингибитора АСЕ в сочетании с определенными другими лекарствами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, называемыми антагонистами рецепторов минералокортикоидов (МРА) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-адреноблокаторами (например, метопролол),
• лекарствам, которые увеличивают уровень калия в крови, включая добавки калия или заменители кухонной соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин,
• определенным обезболивающим лекарствам, называемым нестероидными противовоспалительными лекарствами (НПВЛ),
• определенным антибиотикам (группы рифампицина), лекарству, используемому для предотвращения отторжения трансплантированного органа (циклоспорин) или лекарству, используемому для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир) - эти лекарства могут усиливать действие лекарства ВАЛТАП,
• литию (лекарству, используемому для лечения некоторых психических заболеваний).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной (или планирует беременность), должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Беременность Необходимо сообщить врачу, если пациентка подозревает, что она беременна (или планирует беременность). Врач обычно рекомендует прекратить прием лекарства ВАЛТАП до беременности или как только будет подтверждена беременность, и порекомендует использовать другое лекарство вместо ВАЛТАПа. Не рекомендуется принимать лекарство ВАЛТАП на ранней стадии беременности и не следует принимать его после третьего месяца беременности, поскольку оно может нанести серьезный вред ребенку, если будет использовано в этот период. Грудное вскармливание Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью. Не рекомендуется принимать лекарство ВАЛТАП у кормящих матерей; врач может выбрать другую схему лечения для пациентки, которая планирует кормить грудью. Это особенно актуально для кормления новорожденного или недоношенного ребенка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Прежде чем садиться за руль, использовать инструменты, механизмы или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, пациент должен убедиться, как лекарство ВАЛТАП влияет на него. Как и многие другие лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления, лекарство ВАЛТАП может вызывать головокружение и влиять на способность концентрации. Пациент должен быть осторожен при вождении или использовании механизмов.

Лекарство ВАЛТАП содержит лактозу, сорбитол и натрий

Это лекарство содержит лактозу и сорбитол (Е420), которые являются сахарами. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства. ВАЛТАП, 80 мг: это лекарство содержит 9,25 мг сорбитола в каждой таблетке. ВАЛТАП, 160 мг: это лекарство содержит 18,50 мг сорбитола в каждой таблетке. Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что лекарство считается "безнатриевым".

3. Как принимать лекарство ВАЛТАП

Это лекарство должно приниматься всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта, чтобы получить лучшие результаты и ограничить риск нежелательных реакций. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Пациенты с высоким артериальным давлением часто не замечают никаких симптомов. Многие из них чувствуют себя достаточно хорошо. Поэтому особенно важно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением:

Рекомендуемая доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях врач может рекомендовать более высокую дозу (например, 160 мг или 320 мг). Также может быть назначено сочетание лекарства ВАЛТАП с дополнительным лекарством (например, диуретиком).

Дети и подростки (в возрасте от 6 до менее 18 лет) с высоким артериальным давлением:

У пациентов с весом тела менее 35 кг рекомендуемая начальная доза валсартана составляет 40 мг один раз в день. У пациентов с весом тела 35 кг или более рекомендуемая начальная доза валсартана составляет 80 мг один раз в день. В некоторых случаях врач может рекомендовать более высокие дозы (дозу лекарства можно увеличить до 160 мг, а максимально до 320 мг). Для детей и подростков, которые не могут глотать таблетки, рекомендуется использовать другие формы лекарства, доступные на рынке.

Взрослые пациенты после недавно перенесенного инфаркта миокарда:

Лечение обычно начинается через 12 часов после инфаркта миокарда, обычно с небольшой дозы 20 мг дважды в день. Дозу 20 мг получают путем деления таблетки 40 мг. Врач будет постепенно увеличивать эту дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза зависит от толерантности пациента к лекарству. Лекарство ВАЛТАП можно принимать в сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения инфаркта миокарда, и врач решит, какое лечение является подходящим в каждом конкретном случае.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью:

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг дважды в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза зависит от толерантности пациента к лекарству. Лекарство ВАЛТАП можно принимать в сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, и врач решит, какое лечение является подходящим в каждом конкретном случае. Лекарство ВАЛТАП можно принимать во время еды или независимо от еды. Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды. Лекарство ВАЛТАП должно приниматься ежедневно примерно в одно и то же время. Таблетку можно делить на равные дозы.

Прием более высокой, чем рекомендуемая, дозы лекарства ВАЛТАП

В случае сильного головокружения и (или) обморока необходимо немедленно обратиться к врачу и лечь. В случае случайного приема слишком большого количества таблеток необходимо обратиться к врачу, фармацевту или посетить больницу.

Пропуск приема лекарства ВАЛТАП

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если же приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства ВАЛТАП

Прекращение лечения лекарством ВАЛТАП может привести к ухудшению заболевания. Не следует прекращать прием лекарства, если только врач не рекомендует этого. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Могут появиться симптомы ангиоэдемы (специфической аллергической реакции), такие как:

• отек лица, губ, языка или горла,
• затруднение дыхания или глотания,
• крапивница, зуд.

Если появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить прием лекарства ВАЛТАП и обратиться к врачу (см. также пункт 2 "Важные сведения перед приемом лекарства ВАЛТАП").

Другие нежелательные реакции:

Часто (могут появиться с частотой до 1 на 10 пациентов):

• головокружение
• низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение и обморок при вставании или без этих симптомов
• ухудшение функции почек (симптомы нарушений функции почек).

Не очень часто (могут появиться с частотой до 1 на 100 пациентов):

• ангиоэдема (см. "Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи")
• внезапная потеря сознания (обморок)
• чувство вращения (головокружение вестибулярного генеза)
• тяжелые нарушения функции почек (симптомы острой почечной недостаточности)
• судороги мышц, нарушения сердечного ритма (симптомы гиперкалиемии)
• затруднение дыхания, одышка в положении лежа, отеки ног или рук (симптомы сердечной недостаточности)
• головная боль
• кашель
• боль в животе
• тошнота
• диарея
• чувство усталости
• слабость.

Очень редко (могут появиться с частотой до 1 на 10 000 пациентов):

• ангиоэдема кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• покрытие кожи пузырями (симптом пузырчатого дерматита)
• аллергические реакции, протекающие с сыпью, зудом и крапивницей; могут появиться такие симптомы, как лихорадка, отек и боль в суставах, боль в мышцах, отек лимфатических узлов и (или) симптомы, подобные гриппу (симптомы серозного менингита)
• фиолетово-красные пятна, лихорадка, зуд (симптомы васкулита)
• необычное кровотечение или появление синяков (симптомы тромбоцитопении)
• боль в мышцах
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту в результате инфекции (симптомы лейкопении)
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных клеток в крови (что может привести к анемии в тяжелых случаях)
• повышение уровня калия в крови (что может вызвать судороги мышц и нарушения сердечного ритма в тяжелых случаях)
• повышение значений функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что может привести к желтухе кожи и глаз в тяжелых случаях)
• повышение уровня азота мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке крови (что может указывать на нарушения функции почек)
• низкий уровень натрия в крови (что может вызвать чувство усталости, дезориентацию, дрожание мышц и (или) судороги в тяжелых случаях).

Частота появления некоторых нежелательных реакций может различаться в зависимости от заболевания. Например, такие нежелательные реакции, как головокружение и нарушения функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, лечившихся по поводу высокого артериального давления, чем у взрослых пациентов, лечившихся по поводу сердечной недостаточности или после недавно перенесенного инфаркта миокарда. Нежелательные реакции, наблюдаемые у детей и подростков, подобны тем, которые наблюдаются у взрослых пациентов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава. Тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Дзяки сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство ВАЛТАП

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство ВАЛТАП

• Активным веществом лекарства является валсартан. ВАЛТАП, 80 мг: каждая таблетка содержит 80 мг валсартана. ВАЛТАП, 160 мг: каждая таблетка содержит 160 мг валсартана.
• Другими компонентами лекарства являются: в ядре таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, сорбитол (Е 420), магний карбонат, кукурузный крахмал, повидон К-25, стеарат натрия, лаурилсульфат натрия, кросповидон (тип А);

в оболочке таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, тальк, макрогол 6000. ВАЛТАП, 80 мг, покрытые таблетки: оксид железа красный (Е 172). ВАЛТАП, 160 мг, покрытые таблетки: оксид железа желтый и коричневый (Е 172) и индиготин (Е 132).

Как выглядит лекарство ВАЛТАП и что содержит упаковка

ВАЛТАП, 80 мг: это розовые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, с риской для деления на одной стороне. ВАЛТАП, 160 мг: это желто-коричневые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, с риской для деления на одной стороне. Таблетки можно делить на половинки. Лекарство выпускается в упаковках по 28, 30, 56, 84 или 90 таблеток, покрытых оболочкой. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель:

Зентива к.с., У Кабельовны 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика.

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика, Словакия, Литва:Вальзап Польша:ВАЛТАП Венгрия:АЛЬВАТРАН Болгария:ВАЛЗАП Для получения более подробной информации необходимо обратиться кместному представителю ответственного лица :
Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00 Дата последней актуализации инструкции:июнь 2025