Валсацор 320 мг таблетки повлекане

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Валсакор 320 мг, покрытые таблетки

Валсартан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Валсакор и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Валсакор
• 3. Как принимать лекарство Валсакор
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Валсакор
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Валсакор и для чего оно используется

Лекарство Валсакор относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II - это вещество, присутствующее в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению кровяного давления. Лекарство Валсакор блокирует действие ангиотензина II, что приводит к расширению кровеносных сосудов и снижению кровяного давления.
Лекарство Валсакор 320 мг, покрытые таблетки может быть использовано

• для лечения высокого кровяного давления у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.Высокое кровяное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может привести к повреждению кровеносных сосудов мозга, сердца и почек, а также вызвать инсульт, сердечную или почечную недостаточность. Высокое кровяное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение кровяного давления до нормальных значений приводит к снижению риска развития этих осложнений.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Валсакор

Когда не использовать лекарство Валсакор:

• если пациент имеет аллергию(чувствительность) к валсартану или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• в случае тяжелой болезни печени;
• при беременности более 3 месяцев(необходимо также избегать использования лекарства Валсакор на ранних сроках беременности - см. пункт "Беременность и грудное вскармливание");
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает лекарство, снижающее кровяное давление, содержащее алискирен.

Если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, не следует принимать лекарство Валсакор.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Валсакор, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента выявлена болезнь печени;
• если у пациента выявлена тяжелая болезнь почек или пациент проходит диализ;
• у пациентов с сужением почечной артерии;
• у пациентов после недавней трансплантации почки (пересадки новой почки);
• у пациентов с тяжелой болезнью сердца, кроме сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
• если у пациента ранее возникал отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангиоэдемой. Необходимо проинформировать врача. Если у пациента возникают такие симптомы, необходимо немедленно прекратить прием лекарства Валсакор и обратиться к врачу. Пациент не должен снова принимать лекарство Валсакор. См. также пункт 4 "Возможные нежелательные реакции";
• у пациентов, принимающих лекарства, увеличивающие уровень калия в крови, такие как: добавки калия или заменители кухонной соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин. Может потребоваться периодический контроль уровня калия в крови;
• у пациентов с альдостеронизмом. Это болезнь, при которой надпочечники производят слишком большое количество гормона, называемого альдостероном. Не рекомендуется использовать лекарство Валсакор у пациентов с альдостеронизмом;
• у пациентов, которые потеряли большое количество жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приема большого количества мочегонных средств (диуретиков);
• если пациент принимает любое из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен.

Врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени.
См. также информацию под заголовком "Когда не использовать лекарство Валсакор" и "Предостережения и меры предосторожности".
Необходимо сообщить врачу, если пациентка подозревает, что она беременна (или планирует беременность). Не рекомендуется использовать лекарство Валсакор на ранних сроках беременности и не следует использовать его после 3 месяцев беременности, поскольку оно может нанести серьезный вред ребенку, если будет использовано на этом этапе (см. раздел "Беременность").

Если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо проинформировать врача перед началом приема лекарства Валсакор.

Дети и подростки

Если пациент моложе 18 лет и принимает лекарство Валсакор в сочетании с другими лекарствами,抑ивающими систему ренин-ангиотензин-альдостерон (лекарствами, снижающими артериальное давление), врач будет регулярно контролировать функцию почек и уровень калия в крови.

Лекарство Валсакор и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Действие лекарства может измениться, если лекарство Валсакор используется одновременно с некоторыми другими лекарствами. Может потребоваться изменение дозы, использование других мер предосторожности или, в некоторых случаях, прекращение приема одного из лекарств. Это относится как к лекарствам, назначаемым по рецепту, так и к лекарствам, отпускаемым без рецепта, в частности:

• другие лекарства, снижающие кровяное давление, особенно диуретики (мочегонные средства), ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл и т. д.) или алискирен (см. также информацию под заголовком "Когда не использовать лекарство Валсакор" и "Предостережения и меры предосторожности").

Врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени.
См. также информацию под заголовком "Когда не использовать лекарство Валсакор" и "Предостережения и меры предосторожности".

Использование лекарства Валсакор с пищей и напитками

Лекарство Валсакор можно принимать во время еды или независимо от еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Необходимо обязательно сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности.Врач обычно рекомендует прекратить использование лекарства Валсакор до беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другое лекарство. Не рекомендуется использовать лекарство Валсакор на ранних сроках беременности. Не следует использовать лекарство Валсакор после 3 месяцев беременности, поскольку на этом этапе оно может нанести серьезный вред ребенку.
• Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или о планах грудного вскармливания.Не рекомендуется использовать лекарство Валсакор во время грудного вскармливания. Врач может выбрать другое лекарство, если пациентка планирует кормить грудью, особенно если она кормит новорожденного или недоношенного ребенка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Прежде чем начать водить транспортные средства, использовать инструменты или механизмы, или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, пациент должен убедиться, какой эффект имеет на него лекарство Валсакор. Как и многие другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, лекарство Валсакор может вызывать головокружение и влиять на способность концентрации.

Лекарство Валсакор содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как принимать лекарство Валсакор

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Пациенты с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких симптомов болезни. Многие из них могут чувствовать себя совершенно нормально. Поэтому важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые с высоким кровяным давлением

Обычно используемая доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях врач может рекомендовать более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Может быть также назначено дополнительное лекарство (например, диуретик).

Дети и подростки (в возрасте от 6 до 18 лет) с высоким кровяным давлением

У пациентов с весом тела менее 35 кг доза валсартана обычно составляет 40 мг один раз в день. У пациентов с весом тела 35 кг или более начальная доза обычно составляет 80 мг валсартана один раз в день. В некоторых случаях врач может рекомендовать более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг, а максимально до 320 мг).
Получение из лекарства Валсакор дозы менее 160 мг не является возможным.
Лекарство Валсакор можно принимать во время еды или независимо от еды. Лекарство Валсакор необходимо проглотить, запивая стаканом воды. Лекарство следует принимать примерно в одно и то же время каждый день.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Валсакор

В случае возникновения сильного головокружения и (или) обморока необходимо немедленно обратиться к врачу и лечь. В случае случайного приема слишком многих таблеток необходимо обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.

Пропуск приема лекарства Валсакор

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее, как только пациент вспомнит об этом. Если приближается время следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу.

Прекращение приема лекарства Валсакор

Прекращение лечения может привести к ухудшению леченой болезни. Не следует прекращать прием лекарства, если врач не рекомендует этого.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Могут возникнуть симптомы ангиоэдемы (специфической аллергической реакции), такие как:

• отек лица, губ, языка или горла,
• проблемы с дыханием или глотанием,
• крапивница, зуд.

В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо прекратить прием лекарства Валсакор и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Другие нежелательные реакции:

Частые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• головокружение,
• низкое кровяное давление с симптомами, такими как головокружение и обморок при вставании или без этих симптомов,
• ослабление функции почек (симптомы нарушения функции почек).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• ангиоэдема (см. "Некоторые симптомы, требующие немедленной медицинской помощи"),
• внезапная потеря сознания (обморок),
• чувство вращения (головокружение вестибулярного генеза),
• тяжелое ослабление функции почек (симптомы тяжелой почечной недостаточности),
• судороги, нарушения сердечного ритма (симптомы гиперкалиемии),
• одышка, проблемы с дыханием в положении лежа, отек ног или стоп (симптомы сердечной недостаточности),
• головные боли,
• кашель,
• боли в животе,
• тошнота,
• диарея,
• усталость,
• слабость.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (которых частота не может быть определена на основе доступных данных):

• пузырьки на коже (симптомы пузырчатого дерматита),
• аллергические реакции, протекающие с сыпью, зудом и крапивницей; могут возникать такие симптомы, как: лихорадка, отек суставов и боли в суставах, боли в мышцах, отек лимфатических узлов и (или) симптомы, подобные гриппу (симптомы серозного менингоэнцефалита),
• фиолетово-красные пятна, лихорадка, зуд (симптомы васкулита),
• неправильное кровотечение или образование синяков (симптомы тромбоцитопении),
• боли в мышцах (миалгия),
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту, вызванные инфекцией (симптомы лейкопении),
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных клеток в крови (что в тяжелых случаях может привести к анемии),
• повышение уровня калия в крови (что в тяжелых случаях может вызывать судороги и нарушения сердечного ритма),
• низкий уровень натрия в крови (что в тяжелых случаях может вызывать усталость, спутанность сознания, дрожание мышц и (или) судороги),
• повышение активности печеночных ферментов (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что в тяжелых случаях может вызывать желтый цвет кожи и глаз),
• повышение уровня азота мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (что может указывать на нарушение функции почек). Частота некоторых нежелательных реакций может различаться в зависимости от заболевания. Например, нежелательные реакции, такие как головокружение или ослабление функции почек, реже возникали у взрослых пациентов, леченных за высокое кровяное давление, чем у взрослых пациентов, леченных за сердечную недостаточность или после недавнего инфаркта миокарда.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Нежелательные реакции, наблюдаемые у детей и подростков, подобны тем, которые возникают у взрослых пациентов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Валсакор

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Валсакор

• Активным веществом лекарства является валсартан. Каждая покрытая таблетка содержит 320 мг валсартана.
• Другими компонентами лекарства являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К 25, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния безводный и стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, желтый оксид железа (Е 172) и красный оксид железа (Е 172) в оболочке таблетки.
• См. пункт 2 "Лекарство Валсакор содержит лактозу моногидрат и натрий".

Как выглядит лекарство Валсакор и что содержит упаковка

Светло-коричневые, капсуловидные, двояковыпуклые покрытые таблетки с линией деления на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковка:28 или 30 покрытых таблеток в блистерах ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминий, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Чешской Республике, стране экспорта:

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель:

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Параллельный импортер:

ИнФарм Сп. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковка произведена в:

ИнФарм Сп. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта:58/078/10-C
Номер разрешения на параллельный импорт:200/21

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата утверждения инструкции: 12.04.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]