Валсацор 320 мг таблетки повлекане

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Валсакор 320 мг, покрытые таблетки

Валсартан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Валсакор и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Валсакор
• 3. Как применять препарат Валсакор
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Валсакор
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Валсакор и для чего он используется

Препарат Валсакор относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II - это вещество, присутствующее в организме, которое вызывает сужение сосудов и, как следствие, повышение кровяного давления. Препарат Валсакор блокирует действие ангиотензина II, что приводит к расширению кровеносных сосудов и снижению кровяного давления.
Препарат Валсакор может быть использован для лечения высокого кровяного давления у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до менее 18 лет.
Высокое кровяное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может вызвать повреждение кровеносных сосудов мозга, сердца и почек, а также привести к инсульту, сердечной или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение кровяного давления до нормальных значений приводит к уменьшению риска развития этих нарушений.

2. Важные сведения перед применением препарата Валсакор

Когда не применять препарат Валсакор:

• если пациент имеет аллергию(чувствительность) к валсартану или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• в случае тяжелой болезни печени;
• при беременности более 3 месяцев(также необходимо избегать применения препарата Валсакор на ранних сроках беременности - см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»);
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий кровяное давление, содержащий алискирен.

Если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, не следует принимать препарат Валсакор.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Валсакор необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента выявлена болезнь печени;
• если у пациента выявлена тяжелая болезнь почек или пациент проходит диализ;
• у пациентов с сужением почечной артерии;
• у пациентов после недавней трансплантации почки (пересадки новой почки);
• у пациентов с тяжелой болезнью сердца, отличной от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
• -если у пациента ранее наблюдалась отек Квинке и面部 отек, вызванные аллергической реакцией при применении других препаратов (в том числе ингибиторов АПФ). Необходимо сообщить об этом врачу. Если у пациента появятся такие симптомы, необходимо немедленно прекратить применение препарата Валсакор и обратиться к врачу. Пациент не должен более применять препарат Валсакор. См. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»;
• у пациентов, принимающих препараты, увеличивающие содержание калия в крови, такие как: добавки калия или заменители кухонной соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин. Может потребоваться периодический контроль содержания калия в крови;
• у пациентов с альдостеронизмом. Это болезнь, при которой надпочечники производят слишком большое количество гормона, называемого альдостероном. Не рекомендуется применение препарата Валсакор у пациентов с альдостеронизмом;
• у пациентов, у которых произошла значительная потеря жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приема больших доз мочегонных препаратов (диуретиков);
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого кровяного давления:
• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен.

Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, кровяное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами.
См. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Валсакор».
Необходимо сообщить врачу, если пациентка подозревает, что она беременна (или планирует беременность). Не рекомендуется применение препарата Валсакор на ранних сроках беременности и не следует его применять после 3 месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку, если будет применен на этой стадии (см. раздел «Беременность»).

Если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед началом применения препарата Валсакор.

Дети и подростки

Если пациент моложе 18 лет и принимает препарат Валсакор в сочетании с другими препаратами, ингибирующими систему ренин-ангиотензин-альдостерон (препаратами, снижающими артериальное давление), врач будет регулярно контролировать функцию почек и содержание калия в крови.

Препарат Валсакор и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Действие препарата может измениться, если препарат Валсакор применяется одновременно с некоторыми другими препаратами. Может потребоваться изменение дозы, применение других мер предосторожности или, в некоторых случаях, прекращение приема одного из препаратов. Это относится как к препаратам, назначаемым по рецепту, так и к препаратам, отпускаемым без рецепта, в частности:

• другие препараты, снижающие кровяное давление, особенно диуретики, ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл и т. д.) или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Валсакор» и «Предостережения и меры предосторожности».
• препараты, увеличивающие содержание калия в крови,такие как: добавки калия или заменители кухонной соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин;

Препарат Валсакор может быть применен во время еды или независимо от еды.

Применение препарата Валсакор с пищей и напитками

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• - Необходимо обязательно сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности.Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Валсакор до беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат. Не рекомендуется применение препарата Валсакор на ранних сроках беременности. Не следует применять препарат Валсакор после 3 месяца беременности, поскольку на этой стадии беременности он может нанести серьезный вред ребенку.
• - Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или о планах грудного вскармливания.Не рекомендуется применение препарата Валсакор во время грудного вскармливания. Врач может выбрать другой препарат, если пациентка планирует грудное вскармливание, особенно в случае грудного вскармливания новорожденного или недоношенного ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Перед началом вождения транспортных средств, использованием инструментов или эксплуатацией механизмов, или выполнением других действий, требующих концентрации внимания, пациент должен убедиться, какой эффект имеет на него препарат Валсакор. Как и многие другие препараты, применяемые для лечения высокого кровяного давления, препарат Валсакор может вызывать головокружение и влиять на способность концентрации.

Препарат Валсакор содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Валсакор

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Пациенты с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких симптомов болезни. Многие из них могут чувствовать себя вполне хорошо. Поэтому важно посещать врача, даже при хорошем самочувствии.

Взрослые с высоким кровяным давлением

Обычно применяемая доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях врач может рекомендовать более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также может быть назначен дополнительный препарат (например, диуретик).

Дети и подростки (в возрасте от 6 до менее 18 лет) с высоким кровяным давлением

У пациентов с массой тела менее 35 кг доза валсартана обычно составляет 40 мг один раз в день. У пациентов с массой тела 35 кг или более начальная доза обычно составляет 80 мг валсартана один раз в день. В некоторых случаях врач может рекомендовать более высокие дозы (дозу препарата можно увеличить до 160 мг, а максимально до 320 мг).
Получение из препарата Валсакор дозы менее 160 мг не является возможным.
Препарат Валсакор может быть применен во время еды или независимо от еды. Препарат Валсакор следует проглотить, запивая стаканом воды. Препарат следует принимать примерно в одно и то же время каждый день.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Валсакор

В случае появления сильных головокружений и (или) обморока необходимо немедленно обратиться к врачу и лечь. В случае случайного приема слишком многих таблеток необходимо обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.

Пропуск приема препарата Валсакор

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее, как только пациент вспомнит об этом. Если приближается время следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу.

Прекращение приема препарата Валсакор

Прекращение лечения может привести к ухудшению леченной болезни. Не следует прекращать применение препарата, если врач не рекомендует этого.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту .

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Могут появиться симптомы отека Квинке (специфической аллергической реакции), такие как:

• отек лица, губ, языка или горла;
• проблемы с дыханием или глотанием;
• крапивница, зуд.

В случае появления любого из этих симптомов необходимо прекратить применение препарата Валсакор и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2: «Предостережения и меры предосторожности»).

Другие нежелательные реакции:

Частые нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):

• головокружение;
• низкое кровяное давление с симптомами, такими как головокружение и обморок при вставании или без этих симптомов;
• ослабление функции почек (симптомы нарушений функции почек).

Нечастые нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек):

• отек Квинке (см. «Некоторые симптомы, требующие немедленной медицинской помощи»);
• внезапная потеря сознания (обморок);
• чувство вращения (головокружение вестибулярного генеза);
• тяжелое ослабление функции почек (симптомы тяжелой почечной недостаточности);
• судороги, нарушения сердечного ритма (симптомы гиперкалиемии);
• одышка, проблемы с дыханием в положении лежа, отек ног или стоп (симптомы сердечной недостаточности);
• головные боли;
• кашель;
• боли в животе;
• тошнота;
• диарея;
• усталость;
• ослабление.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота которых не может быть определена на основе доступных данных):

• пузыри на коже (симптомы пузырчатого дерматита)
• аллергические реакции, протекающие с сыпью, зудом и крапивницей; могут появляться такие симптомы, как: лихорадка, отек суставов и боли в суставах, боли в мышцах, отек лимфатических узлов и (или) симптомы, подобные гриппу (симптомы серозного менингита);
• фиолетово-красные пятна, лихорадка, зуд (симптомы васкулита);
• неправильное кровотечение или образование синяков (симптомы тромбоцитопении);
• боли в мышцах (миалгия);
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту, вызванные инфекцией (симптомы лейкопении);
• снижение содержания гемоглобина и снижение процента красных кровяных клеток в крови (что в тяжелых случаях может привести к анемии);
• увеличение содержания калия в крови (что в тяжелых случаях может вызывать судороги и нарушения сердечного ритма);
• низкие содержания натрия в крови (что в тяжелых случаях может вызывать усталость, спутанность, дрожание мышц и (или) судороги);
• увеличение активности ферментов печени (что может указывать на повреждение печени), включая увеличение содержания билирубина в крови (в тяжелых случаях может вызывать желтый цвет кожи и глаз);
• увеличение содержания азота мочевины в крови и увеличение содержания креатинина в сыворотке (что может указывать на нарушения функции почек).

Частота некоторых нежелательных реакций может различаться в зависимости от заболевания. Например, нежелательные реакции, такие как головокружение или ослабление функции почек, реже встречались у взрослых пациентов, леченных по поводу высокого кровяного давления, чем у взрослых пациентов, леченных по поводу сердечной недостаточности или после недавнего инфаркта миокарда.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Нежелательные реакции, наблюдаемые у детей и подростков, подобны тем, которые встречаются у взрослых пациентов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Валсакор

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Валсакор

• Активным веществом препарата является валсартан. Каждая таблетка содержит 320 мг валсартана.
• Другими компонентами препарата являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, желтый оксид железа (Е 172) и красный оксид железа (Е 172) в оболочке таблетки.
• См. пункт 2 «Препарат Валсакор содержит лактозу и натрий».

Как выглядит препарат Валсакор и что содержит упаковка

Светло-коричневые, капсулоподобные, двояковыпуклые таблетки с линией деления на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковка:28 или 30 таблеток в блистерах, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, в стране экспорта:

KRKA, d.d., Novo мesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo мesto, Словения

Производитель:

KRKA, d.d., Novo мesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo мesto, Словения

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, в стране экспорта: 58/078/10-C

Номер разрешения на параллельный импорт: 266/21

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата утверждения инструкции: 10.05.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]