Валпролек 500

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Вальпролек 500, 500 мг, таблетки с продленным высвобождением

Вальпроат натрия
Этот лекарственный препарат будет дополнительно контролироваться. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациент, принимающий лекарство, также может помочь, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые произошли после приема лекарства. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Вальпролек 500, применяемый во время беременности, может нанести вред нерожденному ребенку. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции (антيكонцепцию) без перерыва в течение всего периода приема Вальпролека 500. Лечащий врач обсудит это с пациенткой, но также необходимо следовать рекомендациям, изложенным в пункте 2 этой инструкции.
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, если пациентка планирует беременность или если она подозревает, что она беременна.
Не следует прекращать прием Вальпролека 500, если только это не рекомендовано врачом, поскольку состояние пациентки может ухудшиться.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства

.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Вальпролек 500 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением Вальпролека 500
• 3. Как применять Вальпролек 500
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Вальпролек 500
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Вальпролек 500 и для чего он используется

Вальпролек 500 является лекарством, используемым для лечения эпилепсии и мании.
Вальпролек 500 используется для лечения некоторых форм эпилепсии, таких как:
определенные формы кратковременной потери сознания из-за нарушений функции мозга (петит мал),
внезапные мышечные сокращения (миоклонии),
ритмические судороги, связанные с напряжением мышц (гранд мал),
смешанные формы вышеуказанных нарушений,
судороги без сопровождающего напряжения мышц (атонические).
Вальпролек 500 может быть также использован для лечения эпилепсии, при которой другие противосудорожные лекарства не действуют достаточно эффективно, такие как:
эпилепсия, протекающая без судорог или напряжения мышц,
эпилепсия с симптомами, влияющими на восприятие, а также с симптомами, связанными с произвольными движениями.
Вальпролек 500 может быть использован как единственное лекарство или в сочетании с другими противоэпилептическими лекарствами.
Вальпролек 500 используется для лечения мании - состояния, при котором пациент чувствует себя очень взволнованным, радостным, возбужденным, энтузиастическим или гиперактивным. Мания возникает в ходе заболевания, известного как аффективное расстройство двойного типа. Вальпролек 500 может быть использован в том случае, когда нельзя использовать литий.

2. Важная информация перед применением Вальпролека 500

Когда не следует применять Вальпролек 500

если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на вальпроат натрия и (или) вальпроевую кислоту или на любой другой компонент лекарства (указанный в пункте 6);
если у пациента выявлены нарушения функции печени или поджелудочной железы;
если у пациента выявлены метаболические расстройства (в том числе расстройства цикла мочевины);
если у пациента или у любого из его родственников в прошлом было тяжелое повреждение печени, особенно связанное с приемом лекарств;
если у пациента выявлено заболевание, вызванное нарушением синтеза красного пигмента крови (порфирия);
если пациент имеет склонность к кровотечениям;
если пациент имеет генетический дефект, вызывающий митохондриальные расстройства (например, синдром Альперса-Хюттенлохера).
Аффективное расстройство двойного типа

• В случае аффективного расстройства двойного типа не следует применять Вальпролек 500, если пациентка беременна.
• В случае аффективного расстройства двойного типа, если пациентка детородного возраста, не следует принимать Вальпролек 500, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения Вальпролеком 500. Не следует прекращать прием Вальпролека 500 или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач предоставит дальнейшие рекомендации (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность - Важная рекомендация для женщин»).

Эпилепсия

• В случае эпилепсии не следует применять Вальпролек 500, если пациентка беременна, если только другая терапия не является эффективной.
• В случае эпилепсии, если женщина детородного возраста, не следует принимать Вальпролек 500, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения Вальпролеком 500. Не следует прекращать прием Вальпролека 500 или антиконцепции, пока пациентка не обсудит это с врачом. Лечащий врач предоставит дальнейшие рекомендации (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность - Важная рекомендация для женщин»).

Предостережения и меры предосторожности

НЕОБХОДИМО НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЬСЯ К ВРАЧУ

В связи с лечением вальпроатом были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и общими симптомами (ДРЕСС), полиморфную эритему и ангиоэдем.
Если пациент заметил любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, он должен немедленно обратиться к врачу.
Перед применением Вальпролека 500 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
Вальпролек 500 применяется у младенцев или детей в возрасте до 3 лет с тяжелой формой эпилепсии (особенно у детей с повреждением мозга, умственной отсталостью, некоторыми генетическими заболеваниями и (или) выявленными метаболическими расстройствами), поскольку существует повышенный риск токсического действия на печень в течение первых 6 месяцев лечения, особенно у очень маленьких детей. Угроза больше во время комбинированного лечения с другими противоэпилептическими лекарствами;
пациент имеет нарушения функции почек, врач может считать необходимым уменьшить дозу лекарства для снижения концентрации вальпроевой кислоты в крови;
у пациента выявлены заболевания, подобные воспалительным заболеваниям кожи и (или) внутренних органов (системный красный волчак), поскольку Вальпролек 500 может вызвать заболевание или ухудшить его течение;
у пациента выявлена энцефалопатия в результате дефицита карнитин-пальмитоилтрансферазы (КПТ) типа II, во время применения Вальпролека 500 увеличивается риск распада мышечной ткани с судорогами, лихорадкой и красно-коричневым окрашиванием мочи (рабдомиолиз);
у пациента в прошлом было повреждение костного мозга;
в семье пациента выявлен генетический дефект, вызывающий митохондриальные расстройства.
если у пациента после приема вальпроата когда-либо произошла тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, образование пузырей и (или) язв во рту.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если любой из вышеуказанных предостережений относится к настоящему или прошлому состоянию пациента.
Если во время применения Вальпролека 500 у пациента出现ят такие симптомы, как физическая или умственная слабость, потеря аппетита (анорексия), апатия, сонливость, повторяющиеся рвоты, боль в животе, повторение или усиление судорог и (или) удлинение времени кровотечения, необходимо немедленно обратиться к врачу. Причиной этих симптомов может быть воспаление печени или поджелудочной железы, или увеличение концентрации аммиака в крови. У пациентов с подозрением на метаболические расстройства, особенно связанные с ферментами цикла мочевины, врач назначит соответствующие исследования перед началом лечения.
Из-за возможности более длительного, чем обычно, кровотечения необходимо сообщить врачу или дантисту о приеме Вальпролека 500. Если пациент собирается пройти операцию или стоматологическую процедуру, а также в случае спонтанных синяков или кровотечений (см. «Возможные нежелательные реакции»), врач будет контролировать количество кровяных клеток.
Если пациент, принимающий Вальпролек 500, собирается пройти анализ мочи на наличие кетоновых тел (веществ, которые образуются, когда организм расщепляет жиры вместо глюкозы). В результате приема этого лекарства результаты анализа могут быть недостоверными.
Если вес пациента увеличивается, особенно в начале лечения, необходимо сообщить об этом врачу. Это может быть фактором риска синдрома поликистозных яичников.
Причиной увеличения веса может быть повышенный аппетит (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Необходимо контролировать вес и стараться ограничить его увеличение до минимума.
У небольшого числа людей, принимающих противоэпилептические лекарства, такие как Вальпролек 500, были зарегистрированы мысли о причинении вреда себе или суицидальных мыслях. Если когда-либо у пациента появятся такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Примечание
Скелет таблеток Вальпролека 500 может быть выведен из организма с калом.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет:
Вальпролек 500 не следует применять для лечения мании у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Вальпролек 500 и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Вальпролек 500 и другие лекарства могут взаимно влиять на свое действие и на возникновение нежелательных реакций, поэтому иногда может быть необходимо корректировать дозу лекарства. Это касается, в частности:
психотропных лекарств, ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), антидепрессантов и бензодиазепинов (лекарств, используемых при психических расстройствах).
Вальпролек 500 может усиливать действие этих лекарств;
фенобарбитала (противоэпилептического лекарства). Концентрация фенобарбитала в крови может увеличиваться (особенно у детей);
примидона (противоэпилептического лекарства). Возможно увеличение как концентрации примидона, так и его нежелательных реакций (таких как онемение). Это действие проходит во время длительного лечения;
фенитоина (противоэпилептического лекарства). Возможно увеличение концентрации фенитоина (в не связанной форме) в крови и возникновение симптомов передозировки. Это может касаться, в частности, одновременного приема клоназепама (противоэпилептического лекарства) и вальпроевой кислоты у детей;
карбамазепина (лекарства, используемого для лечения эпилепсии и психических заболеваний). Одновременный прием Вальпролека 500 может усиливать токсическое действие карбамазепина;
ламотриджина (противоэпилептического лекарства). Комбинированное лечение увеличивает риск кожных реакций (с тяжелым течением), особенно у детей. Вальпроевая кислота может ослаблять метаболизм ламотриджина в организме;
топирамата (противоэпилептического лекарства);
зидовудина (лекарства, используемого для лечения ВИЧ-инфекции). Вальпроевая кислота может увеличивать концентрацию зидовудина в крови;
других лекарств, используемых для лечения судорог (противоэпилептических лекарств, таких как фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин). Они могут уменьшать концентрацию вальпроевой кислоты в крови;
рифампицина (лекарства, используемого для лечения бактериальных инфекций). Он может уменьшать концентрацию вальпроевой кислоты в крови;
фелбамата (противоэпилептического лекарства). Одновременный прием может вызвать увеличение концентрации вальпроевой кислоты и фелбамата;
мефлохина (лекарства, используемого для профилактики и лечения малярии). Во время одновременного приема с Вальпролеком 500 могут возникать судороги;
лекарств, ингибирующих активность некоторых ферментов печени (таких как циметидин или эритромицин). Эти лекарства могут увеличивать концентрацию вальпроевой кислоты в крови;
антибиотиков карбапенемового ряда (используемых для лечения бактериальных инфекций). Эти лекарства могут уменьшать концентрацию вальпроевой кислоты в крови;
лекарств, содержащих активное вещество кветиапин, поскольку одновременный прием с Вальпролеком 500 может увеличить риск возникновения аномалий крови;
ацетилсалициловой кислоты (лекарства, используемого для разжижения крови или облегчения боли). Вальпроевая кислота может усиливать его действие. Не рекомендуется одновременный прием обоих лекарств у детей в возрасте до 3 лет из-за риска повреждения печени;
валпроата, применяемого с такими лекарствами, как ацетилсалициловая кислота, из-за возможности увеличения концентрации валпроата в крови;
холестирамина (лекарства, снижающего уровень холестерина), поскольку она снижает абсорбцию валпроата;
препаратов, содержащих эстрогены (в том числе некоторых противозачаточных таблеток), поскольку возможно уменьшение концентрации валпроата в крови; применение Вальпролека 500 не должно влиять на эффективность гормональной контрацепции («таблеток»);
метамизола (лекарства, используемого для лечения боли и лихорадки);
клоzapина (используемого для лечения психических заболеваний)
Другие лекарства, которые могут влиять на действие Вальпролека 500 или которые действие может быть изменено Вальпролеком 500, это лекарства, содержащие следующие активные вещества: ингибиторы протеазы, такие как лопинавир и ритонавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции), нимодипин и пропофол (используемый для анестезии).

Вальпролек 500 и еда

Пища
Таблетки можно принимать за 1 час до еды или во время еды (но всегда одинаково), запивая обычной водой (не газированным напитком, таким как газированные напитки). Пища не влияет существенно на абсорбцию лекарства.
Алкоголь
Не рекомендуется употреблять алкоголь во время приема Вальпролека 500 из-за возможности возникновения судорог и усиления действия алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность

Важная рекомендация для женщин

Аффективное расстройство двойного типа

• В случае аффективного расстройства двойного типа не следует применять Вальпролек 500, если пациентка беременна.
• В случае аффективного расстройства двойного типа, если пациентка детородного возраста, не следует принимать Вальпролек 500, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения Вальпролеком 500. Не следует прекращать прием Вальпролека 500 или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач предоставит дальнейшие рекомендации.

Эпилепсия

• В случае эпилепсии не следует применять Вальпролек 500, если пациентка беременна, если только другая терапия не является эффективной.
• В случае эпилепсии, если женщина детородного возраста, не следует принимать Вальпролек 500, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения Вальпролеком 500. Не следует прекращать прием Вальпролека 500 или антиконцепции, пока пациентка не обсудит это с врачом. Лечащий врач предоставит дальнейшие рекомендации.

Риск приема вальпроата во время беременности (независимо от заболевания, для которого вальпроат используется)
Необходимо немедленно проконсультироваться с лечащим врачом, если пациентка планирует беременность или если она беременна.
Применение вальпроата во время беременности несет риск. Чем больше доза, тем больше риск, но никакая доза не является безрисковой.
Вальпроат может вызвать тяжелые врожденные дефекты и влиять на развитие ребенка. Наиболее часто встречающиеся врожденные дефекты включают: расщепление позвоночника (когда кости позвоночника не развиваются правильно); дефекты развития лица и черепа; дефекты развития сердца, почек, мочевыводящих путей и половых органов; дефекты конечностей и многие связанные с этим дефекты развития, включающие несколько органов и частей тела. Врожденные дефекты могут вызывать инвалидность, которая может быть значительной.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата в утробе, были зарегистрированы нарушения слуха или глухота.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата в утробе, были зарегистрированы дефекты развития глаз вместе с другими врожденными дефектами. Дефекты развития глаз могут влиять на зрение.
У пациентки, принимающей вальпроат во время беременности, увеличивается риск рождения ребенка с врожденными дефектами, требующими лечения. Вальпроат используется уже много лет, поэтому известно, что в группе детей матерей, принимавших вальпроат, примерно 10 детей из 100 будут иметь врожденные дефекты. Для сравнения, такие дефекты выявляются у 2-3 детей из 100 у женщин без эпилепсии.
Оценивается, что до 30-40% детей в возрасте дошкольного, чьи матери принимали вальпроат во время беременности, могут проявлять ранние проблемы развития. Дети с заболеванием могут позже начать ходить и говорить, быть менее умственно развитыми, чем другие дети, могут иметь языковые проблемы и трудности с памятью.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата в утробе, чаще выявляются различные аутистические расстройства, и некоторые данные указывают на то, что дети, подвергшиеся воздействию препарата во время беременности, могут быть более склонны к развитию симптомов дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ, анг. Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
В исключительных случаях дети матерей, лечившихся вальпроатом натрия во время беременности, имеют расстройства свертываемости крови.
Женщине, способной к беременности, врач может назначить вальпроат только в том случае, если ничего другого не помогает.
Перед назначением этого лекарства лечащий врач объяснит пациентке, что может угрожать ребенку, если пациентка забеременеет во время приема вальпроата. Если пациентка, принимающая это лекарство, решит иметь ребенка, она не должна самостоятельно прекращать прием лекарства или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом.
Родители или опекуны девочек, лечившихся вальпроатом, должны обратиться к лечащему врачу, когда у их ребенка начнется менструация.
Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты в период планирования беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночникаи раннего выкидыша, который касается любой беременности. Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты снизит риск врожденных дефектов, связанных с лечением вальпроатом.

Выберите из описанных ниже ситуаций ту, которая относится к пациентке, и ознакомьтесь с информацией:

• НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ВАЛЬПРОЛЕКОМ 500
• ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ВАЛЬПРОЛЕКОМ 500 БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
• ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ВАЛЬПРОЛЕКОМ 500 С УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
• НЕПЛАНИРОВАННАЯ БЕРЕМЕННОСТЬ ПРИ ПРОДОЛЖЕНИИ ЛЕЧЕНИЯ ВАЛЬПРОЛЕКОМ 500

НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ВАЛЬПРОЛЕКОМ 500

Если Вальпролек 500 назначается впервые, лечащий врач объяснит опасности для нерожденного ребенка, если пациентка забеременеет. Пациентка детородного возраста должна убедиться, что в течение всего периода лечения Вальпролеком 500 она непрерывно использует эффективный метод контрацепции. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или центром планирования семьи, если пациентка нуждается в консультации по контрацепции.

Важная информация:

Перед началом приема Вальпролека 500 необходимо исключить беременность с помощью теста на беременность, результат которого будет подтвержден лечащим врачом.
Пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения Вальпролеком 500.
Необходимо обсудить с лечащим врачом подходящий метод контрацепции (антиконцепции).
Лечащий врач предоставит пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить ее к специалисту для получения консультации по контрацепции.
Необходимо регулярно (не менее одного раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения аффективного расстройства двойного типа или эпилепсии. Во время этого посещения лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует иметь ребенка.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ВАЛЬПРОЛЕКОМ 500 БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

Если пациентка продолжает лечение Вальпролеком 500 и не планирует беременность, она должна быть уверена, что использует эффективный метод контрацепции без перерыва в течение всего периода лечения Вальпролеком 500. Необходимо проконсультироваться с врачом или центром планирования семьи, если пациентка нуждается в консультации по контрацепции.

• Необходимо проконсультироваться с врачом или центром планирования семьи, если пациентка нуждается в консультации по контрацепции.

Важная информация:

Пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения Вальпролеком 500.
Необходимо обсудить с лечащим врачом контрацепцию (метод контрацепции). Лечащий врач предоставит информацию о предотвращении беременности и может направить пациентку к специалисту для получения консультации по контрацепции.
Необходимо регулярно (не менее одного раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения аффективного расстройства двойного типа или эпилепсии. Во время этого посещения лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует иметь ребенка.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ВАЛЬПРОЛЕКОМ 500 С УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

ДЕТЕЙ

Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна сначала записаться на прием к лечащему врачу.
Не следует прекращать лечение Вальпролеком 500 или применение контрацепции, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом. Лечащий врач предоставит дальнейшие рекомендации.
Дети, родившиеся у матерей, принимавших вальпроат, находятся под серьезной угрозой врожденных дефектов и проблем развития, которые могут существенно нарушить развитие ребенка.
Лечащий врач направит пациентку к специалисту, имеющему опыт лечения аффективного расстройства двойного типа или эпилепсии, чтобы можно было как можно раньше оценить альтернативные возможности лечения. Специалист может принять меры, позволяющие обеспечить лучший возможный исход беременности и максимально ограничить риск для матери и нерожденного ребенка.
Специалист, ведущий лечение, может решить изменить дозу Вальпролека 500 или заменить его на другое лекарство, или прекратить лечение Вальпролеком 500 за долгое время до беременности, чтобы убедиться, что заболевание стабильно.
Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты в период планирования беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночникаи раннего выкидыша, который касается любой беременности. Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты снизит риск врожденных дефектов, связанных с лечением вальпроатом.

Важная информация:

Не следует прекращать лечение Вальпролеком 500, пока это не будет решено врачом.
Не следует прекращать применение методов контрацепции (антиконцепции) до обсуждения с лечащим врачом и разработки плана действий, который обеспечит контроль состояния пациентки и снижение опасностей для ребенка.
В первую очередь необходимо записаться на прием к лечащему врачу. Во время этого посещения лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Лечащий врач попытается заменить Вальпролек 500 на другое лекарство или прекратить лечение Вальпролеком 500 за долгое время до беременности.
Необходимо запланировать срочный прием к лечащему врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.

НЕПЛАНИРОВАННАЯ БЕРЕМЕННОСТЬ ПРИ ПРОДОЛЖЕНИИ ЛЕЧЕНИЯ ВАЛЬПРОЛЕКОМ 500

Не следует прекращать лечение Вальпролеком 500, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом, поскольку состояние пациентки может ухудшиться. Необходимо записаться на срочный прием к врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной. Лечащий врач предоставит дальнейшие рекомендации.
Дети, родившиеся у матерей, принимавших вальпроат, находятся под серьезной угрозой врожденных дефектов и проблем развития, которые могут существенно нарушить развитие ребенка.
Пациентка будет направлена к специалисту, имеющему опыт лечения аффективного расстройства двойного типа или эпилепсии, чтобы оценить альтернативные возможности лечения.
В исключительных случаях, когда Вальпролек 500 является единственной доступной возможностью лечения во время беременности, пациентка будет очень тщательно отслеживаться, как с точки зрения лечения основного заболевания, так и развития ребенка. Пациентка и ее партнер получат консультацию и поддержку, связанную с беременностью, подверженной воздействию вальпроата.
Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночникаи раннего выкидыша, который касается любой беременности. Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты снизит риск врожденных дефектов, связанных с лечением вальпроатом

Важная информация:

Необходимо запланировать срочный прием к лечащему врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
Не следует прекращать прием Вальпролека 500, если только это не было решено врачом.
Пациентка должна быть направлена к специалисту, имеющему опыт лечения эпилепсии, аффективного расстройства двойного типа, чтобы оценить необходимость альтернативных возможностей лечения.
Пациентка должна получить консультацию о риске применения Вальпролека 500 во время беременности, включая тератогенное действие и влияние на развитие детей.
Пациентка должна быть направлена к специалисту, занимающемуся пренатальным мониторингом, для выявления возможного возникновения дефектов развития.

Необходимо ознакомиться с информационным буклетом для пациента, полученным от лечащего врача. Лечащий врач обсудит форму ежегодного подтверждения ознакомления с риском и попросит пациентку подписать и сохранить его. Пациентка также получит

Карту пациента от фармацевта для напоминания о риске применения вальпроата во время беременности.

Важная рекомендация для пациентов мужского пола
Возможный риск, связанный с приемом вальпроата в течение 3 месяцев до зачатия ребенка
Проведенное исследование предполагает возможный риск двигательных расстройств и психических расстройств развития (проблем с развитием в раннем детстве) у детей, чьи отцы были лечены вальпроатом в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании такие расстройства имели примерно 5 из 100 детей, чьи отцы были лечены вальпроатом, по сравнению с примерно 3 из 100 детей у мужчин, лечившихся ламотриджином или леветирасетамом (другими лекарствами, которые могут быть использованы для лечения заболевания, возникающего у пациента). Риск у детей, чьи отцы прекратили лечение вальпроатом не менее чем за 3 месяца (время, необходимое для образования новых сперматозоидов) до зачатия, неизвестен. Исследование имеет ограничения, и поэтому неясно, вызвано ли предполагаемое увеличение риска двигательных и психических расстройств развития вальпроатом. Исследование не было достаточно большим, чтобы показать, какого именно типа расстройств развития речь идет.
В качестве меры предосторожности врач обсудит с пациентом:
возможный риск у детей, чьи отцы были лечены вальпроатом;
необходимость рассмотреть применение эффективной контрацепции (антиконцепции) пациентом и его партнершей во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания;
необходимость консультации с врачом при планировании зачатия и до прекращения контрацепции;
возможность применения других методов лечения заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации пациента.
Не следует жертвовать спермой во время приема вальпроата и в течение 3 месяцев после его прекращения.
При планировании потомства необходимо обсудить это с врачом.
Если партнерша пациента забеременеет во время приема вальпроата пациентом в течение 3 месяцев до зачатия, и у пациента возникнут вопросы, связанные с этим, он должен обратиться к врачу. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. Если пациент прекратит лечение, симптомы могут ухудшиться.
Пациент должен регулярно посещать врача, назначающего лекарство. Во время такого посещения врач обсудит с пациентом меры предосторожности, связанные с применением вальпроата, и возможность применения других методов лечения его заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации пациента.
Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от лечащего врача. Пациент также получит карту пациента от фармацевта для напоминания о возможном риске, связанном с применением вальпроата.

Грудное вскармливание

Вальпроат натрия частично проникает в грудное молоко. Если пациентка хочет кормить грудью, врач рассмотрит пользу от кормления в отношении риска нежелательных реакций у ребенка. Можно кормить грудью, если ребенок будет подвергнут тщательному наблюдению, чтобы не произошли нежелательные реакции (такие как сонливость, трудности с кормлением, рвота, высыпания на коже).
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Вальпролек 500 может вызывать нежелательные реакции (такие как головокружение, сонливость и дневная усталость), которые нарушают реакцию. Это следует учитывать при вождении транспортных средств или эксплуатации машин.
Сама эпилепсия также требует осторожности при выполнении этих действий, особенно у пациентов, у которых в течение долгого времени не было периодов, свободных от судорог. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение нескольких противоэпилептических лекарств или лекарств, имеющих седативное, снотворное и (или) миорелаксирующее действие (бензодиазепины), может усиливать эти действия.

Важные сведения о некоторых компонентах Вальпролека 500

Это лекарство содержит 49,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это соответствует 2,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент должен принимать 8 или более таблеток в течение дня в течение длительного времени, особенно если у него есть рекомендация по диете с низким содержанием соли (натрия).

3. Как применять Вальпролек 500

Девушки и женщины детородного возраста
Терапию Вальпролеком 500 должен начинать и контролировать врач, специализирующийся на лечении эпилепсии или аффективного расстройства двойного типа.
Пациенты мужского пола
Рекомендуется, чтобы применение лекарства начиналось и контролировалось специалистом с опытом лечения эпилепсии, аффективного расстройства двойного типа - см. пункт 2 «Важная рекомендация для пациентов мужского пола».
Вальпролек 500 следует всегда применять строго по рекомендациям врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки (или их половинки) следует проглотить без разжевывания, запивая водой (не газированным напитком, таким как газированные напитки). Если в начале или во время лечения возникает раздражение желудочно-кишечного тракта, таблетки следует принимать во время или после еды.
Таблетки Вальпролека 500 можно делить на равные дозы.
Врач определяет дозу лекарства для каждого пациента.
Лечение начинается обычно с небольшой дозы Вальпролека 500 и постепенно увеличивается до достижения дозы, подходящей для пациента.
Обычно применяется такое дозирование:

Эпилепсия

Взрослые и дети
Начальная доза вальпроата натрия: 10-20 мг/кг массы тела в день. Эту дозу следует принимать в 2 или более разделенных дозах, лучше всего во время еды.
(Например, пациенту, который весит 75 кг, назначено лекарство в дозе 10 мг/кг массы тела в день, то есть 1,5 таблетки с продленным высвобождением Вальпролека 500 в день).
Если необходимо, врач может увеличивать дозу на 5-10 мг/кг массы тела в день каждую неделю, пока не будет достигнуто желаемое действие лекарства.
Поддерживающая доза вальпроата натрия: обычно 20-30 мг/кг массы тела в день.
Взрослые: 9-35 мг/кг массы тела в день.
Дети: 15-60 мг/кг массы тела в день.
Оптимальную поддерживающую суточную дозу обычно принимают во время еды, в 1 или 2 разделенных дозах.
Не следует превышать максимальную дозу вальпроата натрия, составляющую 60 мг/кг массы тела в день.
Дети с массой тела менее 20 кг
В этой группе пациентов следует применять вальпроат натрия в другой лекарственной форме из-за необходимости корректировки дозы лекарства.

Мания

Суточную дозу должен определить и контролировать лечащий врач.
Начальная доза
Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 750 мг.
Средняя суточная доза
Рекомендуемые суточные дозы обычно составляют от 1000 мг до 2000 мг.
Если кажется, что действие Вальпролека 500 слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пациенты пожилого возраста
Врач может решить изменить дозу.
Пациенты с нарушениями функции почек
Врач может решить изменить дозу.
Продолжительность лечения
Врач сообщит пациенту, как долго он должен принимать Вальпролек 500. Не следует преждевременно прекращать лечение, поскольку симптомы заболевания могут возобновиться.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Вальпролека 500

В случае приема большей дозы Вальпролека 500, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Симптомами передозировки могут быть: кома с ослабленным мышечным тонусом, ослабление рефлексов, сужение зрачков, низкое кровяное давление, сонливость, метаболический ацидоз, увеличение концентрации натрия в крови и ослабление дыхательной или сердечной функции.
Кроме того, у взрослых и детей большие дозы вызывают неврологические расстройства, такие как увеличение склонности к судорогам и изменения поведения.

Пропуск приема Вальпролека 500

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если пациент забыл принять лекарство, он должен сделать это как можно скорее, если только не приближается время приема следующей дозы. В этом случае необходимо принять лекарство в соответствии с установленным ранее графиком.

Прекращение приема Вальпролека 500

Не следует прекращать прием Вальпролека 500 без рекомендации врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Вальпролек 500 может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае возникновения любого из следующих тяжелых нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу - может потребоваться срочное лечение:

Часто (могут возникать у менее 1 из 10 пациентов)

Повреждение печени. Оно может быть очень тяжелым, особенно у детей, и возникает обычно в течение первых 6 месяцев лечения. Важно его раннее выявление. Иногда симптомы возникают вместе с сонливостью и высоким уровнем аммиака в крови (который можно выявить по аммиачному запаху мочи). Более подробную информацию см. в пункте «Предостережения и меры предосторожности».
Спонτανное возникновение синяков или кровотечений из-за уменьшения количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Возникает чаще у женщин и людей пожилого возраста.
Экстрапирамидные расстройства, которые могут быть необратимыми (расстройства движений, такие как жесткость, дрожание или аномальные, непроизвольные движения рта и языка).
Летаргия и иммобилизация с ослабленной реакцией на раздражители (ступор), выраженная сонливость и дневная усталость, после которой у пациента возникают кратковременные расстройства сознания. Иногда также возникают усиление судорог и изменения поведения. Упомянутые симптомы возникают обычно после внезапного приема большей дозы или если пациент принимает одновременно несколько противоэпилептических лекарств (особенно фенобарбитал или топирамат).

5. Как хранить Валпролек 500

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Валпролек 500

Активными веществами препарата являются валпроат натрия и валпроевая кислота.
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 333 мг валпроата натрия и 145 мг валпроевой кислоты, что соответствует в общей сложности 500 мг валпроата натрия.
Остальные компоненты: коллоидный диоксид кремния безводный, коллоидный диоксид кремния гидратированный, этилцеллюлоза, гипромеллоза, сода сахарина (Е954), макрогол 6000, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, тальк, диоксид титана (Е171).

Как выглядит Валпролек 500 и что содержит упаковка

Таблетки с продленным высвобождением Валпролек 500 белые, в форме фасоли, с линией деления, облегчающей разлом по обе стороны.
Таблетки с продленным высвобождением упакованы в блистеры из алюминиевой фольги и помещены в картонную упаковку.
Размеры упаковок:
30, 50 таблеток с продленным высвобождением

Ответственное лицо

Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
6250 Кундль, Австрия

Производитель

Salutas Pharma GmbH
Улица Отто фон Герике 1
39179 Барлебен, Германия
Лек С.А.
Улица Доманевская 50 С
02-672 Варшава
Лек Фармацевтика д.о.о.
Улица Веровшкова 57
1526 Любляна, Словения

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:
Валпроат Сандоз 500 мг таблетки с продленным высвобождением
Чехия:
Валпроат Хроно Сандоз
Германия:
Валпроат - 1 А Фарма 500 мг таблетки с продленным высвобождением
Эстония:
Валпроат натрия Сандоз 500 мг
Финляндия:
Валпроат Сандоз 500 мг таблетки с депонированием
Литва:
Валпроат натрия Сандоз 500 мг таблетки с продленным высвобождением
Нидерланды:
Натрий валпроата Сандоз Хроно 500, таблетки с продленным высвобождением 500 мг
Польша:
ВАЛПРОЛЕК 500, 500 МГ, ТАБЛЕТКИ С ПРОДЛЕННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ
Словакия:
Валпроат хроно Сандоз 500 мг таблетки с продленным высвобождением

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к:

Sandoz Польша Сп. з о.о.
Улица Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последнего обновления инструкции:12/2024
Логотип Сандоз