ДЕПАКИН 500 мг ТАБЛЕТКИ, УСТОЙЧИВЫЕ К ДЕЙСТВИЮ ЖЕЛУДОЧНОГО СОКА

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Депакин 500 мг гастрорезистентные таблетки

валпроат натрия

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
  • Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Депакин 500 мг гастрорезистентные таблетки и для чего они используются.
2. Что вам нужно знать перед приемом Депакин 500 мг гастрорезистентных таблеток.
3. Как принимать Депакин 500 мг гастрорезистентные таблетки.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение Депакин 500 мг гастрорезистентных таблеток.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Депакин 500 мг гастрорезистентные таблетки и для чего они используются

Депакин относится к группе препаратов, называемых противоэпилептическими. Он показан для лечения различных типов эпилепсии у взрослых и детей.

2. Что вам нужно знать перед приемом Депакин 500 мг гастрорезистентных таблеток.

Не принимайте Депакин 500 мг

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому из других компонентов Депакина, или к любому другому препарату, вы должны сообщить об этом вашему врачу.

• Не используйте Депакин, если вы беременны, если только нет другого эффективного лечения.

• Если вы женщина с детородной способностью, не принимайте Депакин, если только вы не используете эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) во время всего лечения Депакином. Не прекращайте принимать Депакин или ваш антиконцептив, пока не обсудите это с вашим врачом. Ваш врач посоветует вам (см. ниже в разделе "Беременность, лактация и фертильность - Важное предупреждение для женщин").
• Если у вас есть любое заболевание печени или поджелудочной железы.
• Если у вас было ранее любое заболевание печени.
• Если у ваших близких родственников есть история тяжелого заболевания печени (гепатита), в основном вызванного препаратами.
• Если у вас есть история смерти близкого родственника из-за нарушения функции печени во время лечения валпроатом натрия.
• Если у вас есть порфирия печени (очень редкое метаболическое расстройство).
• Если у вас есть генетическое расстройство, которое вызывает митохондриальное расстройство (например, синдром Альперса-Хюттенлохера).
• Если у вас есть известное метаболическое расстройство, такое как расстройство цикла мочевины.
• Если у вас есть дефицит карнитина (очень редкое метаболическое заболевание) без лечения.

Если вы считаете, что у вас может быть одна из этих проблем, или если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Депакина.

Предупреждения и меры предосторожности

ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВАШИМ ВРАЧОМ НЕМЕДЛЕННО:

Риск повреждения печени увеличивается, если валпроат вводится детям младше 3 лет, людям, которые принимают другие противоэпилептические препараты одновременно, или у которых есть другие неврологические или метаболические расстройства и тяжелые формы эпилепсии.

Ваш врач должен проверить ваши анализы функции печени перед началом лечения и периодически в течение первых 6 месяцев, особенно у пациентов группы риска.

Если вы или ваш ребенок внезапно развивает болезнь, особенно если это происходит в первые месяцы лечения, и, в частности, если это включает повторяющиеся рвоты, крайнюю усталость, боль в животе, сонливость, слабость, потерю аппетита, боль в верхней части живота, тошноту, желтуху (желтый цвет кожи или глаз), отек ног или ухудшение эпилепсии или общее чувство недомогания. В этом случае вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом немедленно. У очень небольшого числа пациентов Депакин может повлиять на печень или поджелудочную железу. Нарушение функции печени вместе с нарушением функции поджелудочной железы увеличивает риск летального исхода.

Если вы или ваш ребенок, принимающий валпроат, развивает проблемы с равновесием и координацией, чувство вялости или снижение бдительности, рвоту, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Это может быть вызвано увеличением количества аммиака в крови.

Небольшое количество людей, которые находились на лечении противоэпилептическими препаратами, такими как валпроевая кислота, имели мысли о самоубийстве или суициде. Если у вас когда-либо были такие мысли, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), эритема многIFORM, и ангioneurotic отек, в связи с лечением валпроатом. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Прежде чем принимать этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом

• Если вы знаете или ваш врач подозревает, что существует генетическая проблема, вызванная митохондриальным расстройством, в вашей семье, из-за риска повреждения печени.

• Если подозревается, что у вас есть метаболическое расстройство, в частности, наследственные дефициты ферментов, такие как "расстройство цикла мочевины", из-за риска увеличения уровня аммиака в крови.
• Если у вас есть редкое расстройство, называемое "дефицитом карнитинпалмитоилтрансферазы II типа", поскольку у вас есть более высокий риск развития мышечных расстройств.
• Если у вас есть измененная диетическая потребность в карнитине, которая содержится в мясе и молочных продуктах, особенно у детей младше 10 лет.
• Если у вас есть дефицит карнитина и вы принимаете карнитин.
• Если у вас есть нарушение функции почек или гипопротеинемия (снижение уровня белков в крови). В этом случае ваш врач может захотеть проверить уровень валпроата в крови или изменить дозу.
• Если Депакин вводится детям младше 3 лет, следует особенно избегать одновременного введения с ацетилсалициловой кислотой (аспирином).
• Если у вас есть системная красная волчанка.
• Если у вас есть нарушения крови (свертываемость крови или тромбоцитопения). Рекомендуется проведение анализа крови (полный анализ крови) перед началом лечения или перед операцией и в случаях спонтанных гематом или кровотечений.
• Если у вас наблюдается увеличение веса в начале лечения.
• Как и с другими противоэпилептическими препаратами, судороги могут ухудшиться или возникнуть чаще во время приема этого препарата. Если это происходит, свяжитесь с вашим врачом немедленно.
• Если у вас когда-либо была тяжелая кожная сыпь или десквамация, пузыри и/или язвы во рту после приема валпроата.

Применение Депакина 500 мг гастрорезистентных таблеток с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта, гомеопатические, травяные и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может потребоваться прекращение лечения или коррекция дозы одного из них.

Некоторые препараты могут изменить эффект Депакина или наоборот. К этим препаратам относятся:

• Препараты карбапенемов (антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций).

• Продукты, содержащие эстрогены (включая некоторые противозачаточные таблетки).
• Нейролептики (препараты, используемые для лечения психологических расстройств).
• Препараты, используемые для лечения депрессии.
• Бензодиазепины (препараты, используемые для сна или лечения тревоги).
• Оланзапин и кветиапин (препараты, используемые для лечения психиатрических расстройств).
  • Другие препараты, используемые для лечения эпилепсии, включая фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотриджин (риск возникновения тяжелой кожной сыпи может увеличиться, когда ламотриджин и валпроевая кислота вводятся одновременно), карбамазепин, этосуксимид, фелбамат и топирамат. Одновременное применение Депакина с топираматом было связано с энцефалопатией и/или гипераммониемой (заболеванием мозга и нервной системы, которое возникает как осложнение печеночных расстройств с или без увеличения аммиака в крови).
  • Зидовудин (препарат, используемый для лечения инфекций, вызванных ВИЧ и СПИДом).
  • Мефлохин (препарат, используемый для лечения или профилактики малярии).
  • Салицилаты (аспирин). См. также "Предупреждения и меры предосторожности - Дети младше 3 лет".
  • Антикоагулянты (препараты, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков).
  • Циметидин (препарат, используемый для лечения язвы желудка).
  • Эритромицин и рифампицин (антибиотики).
  • Руфинамид.
  • Ацетазоламид.
  • Ингибиторы протеазы, такие как лопинавир, ритонавир (используемые для лечения ВИЧ).
  • Холестирамин.
  • Пропофол (анестетик).
  • Метамизол (препарат, используемый для лечения боли и лихорадки).
  • Каннабидиол (используемый для лечения эпилепсии и других заболеваний).
  • Метотрексат (используемый для лечения рака и воспалительных заболеваний).
  • Некоторые противоинфекционные препараты, содержащие пивалат (например, пивампicíлин, адефовир дипивоксил).
  • Клозапин (для лечения психических заболеваний).

Депакин может увеличить эффекты Нимодипина (препарата, используемого для лечения гипертонии, стенокардии и сосудистых расстройств).

Активность этих и других препаратов может быть изменена Депакином, или они могут напрямую влиять на активность Депакина. Вам может потребоваться изменить дозу препарата или принять другой препарат. Ваш врач или фармацевт посоветует вам.

Применение Депакина 500 мг с пищей и напитками

Не употребляйте алкогольные напитки.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любых лекарств.

Важное предупреждение для женщин

• Не следует использовать Депакин, если вы беременны, если только это не крайне необходимо.
• Если вы женщина детородного возраста, не следует принимать Депакин, если только вы не используете эффективный метод контрацепции во время всего лечения Депакином. Не прекращайте принимать Депакин или ваше противозачаточное средство, пока не обсудите это с вашим врачом. Ваш врач посоветует вам.

Риски валпроата при приеме во время беременности

• Обсудите с вашим врачом немедленно, если вы планируете иметь ребенка или беременны.
• Валпроат несет в себе риск при приеме во время беременности. С наибольшей дозой риск больше, но все дозы несут риск, даже когда валпроат используется в сочетании с другими препаратами для лечения эпилепсии.
• Он может вызвать тяжелые врожденные дефекты и может повлиять на физическое и умственное развитие ребенка и его рост после рождения. Наиболее часто встречающиеся дефекты включают спинную грыжу(когда кости позвоночника не развиваются должным образом); деформации черепа и лица, сердца, почек, мочевыделительной системы, половых органов и дефекты конечностей, а также множественные деформации, поражающие несколько органов и частей тела. Врожденные дефекты могут привести к инвалидности, которая может быть тяжелой.
• Были зарегистрированы проблемы со слухом или глухота у детей, подвергшихся воздействию валпроата во время беременности.
• Были зарегистрированы глазные деформации у детей, подвергшихся воздействию валпроата во время беременности в сочетании с другими врожденными деформациями. Эти глазные деформации могут повлиять на зрение.
• Если вы принимаете валпроат во время беременности, у вас больше шансов иметь ребенка с врожденными дефектами, требующими медицинского лечения. Поскольку валпроат используется уже много лет, известно, что из женщин, принимающих валпроат, около 11 детей из 100 будут иметь врожденные дефекты. По сравнению с 2-3 детьми из 100, родившимися у женщин, не страдающих эпилепсией.
• Оценивается, что до 30-40% детей дошкольного возраста, матери которых принимали валпроат во время беременности, могут иметь проблемы с развитием в детстве. Дети с такими проблемами могут говорить и ходить медленнее, быть менее интеллектуально развитыми, чем другие дети, и иметь трудности с речью и памятью.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроата, чаще диагностируются расстройства аутистического спектра, и есть некоторые данные о том, что эти дети имеют более высокий риск развития синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
• Прежде чем назначить вам это лекарство, ваш врач объяснит, что может произойти с вашим ребенком, если вы забеременеете во время приема валпроата. Если вы решите позже, что хотите иметь ребенка, не прекращайте принимать свое лекарство или противозачаточное средство, пока не обсудите это с вашим врачом. Ваш врач посоветует вам.
• Если вы отец или опекун девочки, проходящей лечение валпроатом, вы должны связаться с вашим врачом, когда ваша дочь, проходящая лечение валпроатом, начнет менструировать.
• Некоторые противозачаточные таблетки (противозачаточные таблетки, содержащие эстроген) могут снижать уровень валпроата в крови. Убедитесь, что вы обсудили с вашим врачом наиболее подходящий для вас метод контрацепции.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом о приеме фолиевой кислоты, когда вы пытаетесь иметь ребенка. Фолиевая кислота может снизить общий риск спинной грыжии раннего аборта, существующий во всех беременностях. Однако маловероятно, что она снизит риск врожденных дефектов, связанных с приемом валпроата.

Выберите и прочитайте ситуации, которые касаются вас, из описанных ниже:

• я начинаю лечение Депакином
• я принимаю Депакин и не планирую иметь ребенка
• я принимаю Депакин и планирую иметь ребенка
• я беременна и принимаю Депакин

Я НАЧИНАЮ ЛЕЧЕНИЕ ДЕПАКИНОМ

Если это ваш первый раз, когда вам назначили Депакин, ваш врач объяснил риски для плода, если вы забеременеете. Как только вы достигнете детородного возраста, вам необходимо обеспечить использование эффективного метода контрацепции без перерыва во время всего лечения Депакином. Проконсультируйтесь с вашим врачом или планированием семьи, если вам нужен совет по контрацепции.

Важные сообщения:

• Беременность должна быть исключена перед началом лечения Депакином, путем получения результата теста на беременность, подтвержденного вашим врачом.
• Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время всего лечения Депакином.
• Вы должны обсудить с вашим врачом подходящие методы контрацепции. Ваш врач предоставит вам информацию о том, как предотвратить беременность, и может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.
• Вы должны проходить регулярные осмотры (не менее одного раза в год) у специалиста с опытом лечения эпилепсии. Во время этого визита ваш врач убедится, что вы знаете и понимаете все риски и предупреждения, связанные с использованием валпроата во время беременности.
• Сообщите вашему врачу, если вы хотите иметь ребенка.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Я ПРИНИМАЮ ДЕПАКИН И НЕ ПЛАНИРУЮ ИМЕТЬ РЕБЕНКА

Если вы продолжаете лечение Депакином, но не планируете иметь ребенка, убедитесь, что используете эффективный метод контрацепции без перерыва во время всего лечения Депакином. Проконсультируйтесь с вашим врачом или планированием семьи, если вам нужен совет по контрацепции.

Важные сообщения:

• Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время всего лечения Депакином.
• Вы должны обсудить с вашим врачом контрацепцию. Ваш врач предоставит вам информацию о том, как предотвратить беременность, и может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.
• Вы должны проходить регулярные осмотры (не менее одного раза в год) у специалиста с опытом лечения эпилепсии. Во время этого визита ваш врач убедится, что вы знаете и понимаете все риски и предупреждения, связанные с использованием валпроата во время беременности.
• Сообщите вашему врачу, если вы хотите иметь ребенка.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Я ПРИНИМАЮ ДЕПАКИН И ПЛАНИРУЮ ИМЕТЬ РЕБЕНКА

Если вы планируете иметь ребенка, сначала запишитесь на прием к вашему врачу.

Не прекращайте принимать Депакин или ваше противозачаточное средство, пока не обсудите это с вашим врачом. Ваш врач посоветует вам.

Дети, родившиеся у матерей, принимавших валпроат во время беременности, имеют высокий риск врожденных дефектов и проблем с развитием, которые могут быть серьезными.

Ваш врач направит вас к специалисту с опытом лечения эпилепсии, чтобы оценить альтернативные варианты лечения. Ваш специалист может предпринять различные действия, чтобы ваша беременность протекала наилучшим образом и риски для вас и плода были снижены как можно больше.

Ваш специалист может решить изменить дозу Депакина или перейти на другой препарат или прекратить лечение Депакином задолго до беременности, чтобы убедиться, что ваше заболевание стабильно.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о приеме фолиевой кислоты, когда вы пытаетесь иметь ребенка. Фолиевая кислота может снизить общий риск спинной грыжии раннего аборта, существующий во всех беременностях. Однако маловероятно, что она снизит риск врожденных дефектов, связанных с приемом валпроата.

Важные сообщения:

• Не прекращайте принимать Депакин, если только ваш врач не скажет вам об этом.
• Не прекращайте использовать противозачаточные средства, пока не обсудите это с вашим врачом и не разработаете план, чтобы убедиться, что ваше заболевание контролируется и риски для вашего ребенка снижены.
• Сначала запишитесь на прием к вашему врачу. Во время этого визита ваш врач убедится, что вы знаете и понимаете все риски и предупреждения, связанные с использованием валпроата во время беременности.
• Ваш врач попытается изменить ваш препарат или прекратить лечение Депакином задолго до беременности.
• Запишитесь на срочный прием к вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Я БЕРЕМЕННА И ПРИНИМАЮ ДЕПАКИН

Не прекращайте принимать Депакин, если только ваш врач не скажет вам об этом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Запишитесь на срочный прием к вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Ваш врач посоветует вам.

Дети, родившиеся у матерей, принимавших валпроат во время беременности, имеют высокий риск врожденных дефектов и проблем с развитием, которые могут быть серьезными.

Ваш врач направит вас к специалисту с опытом лечения эпилепсии, чтобы оценить альтернативные варианты лечения.

В исключительных обстоятельствах, когда Депакин является единственным вариантом лечения во время беременности, будет проводиться密ное наблюдение как за управлением вашим основным заболеванием, так и за развитием плода. Вы и ваш партнер можете получить консультацию и поддержку, связанную с беременностью и воздействием валпроата.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о приеме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снизить общий риск спинной грыжии раннего аборта, существующий во всех беременностях. Однако маловероятно, что она снизит риск врожденных дефектов, связанных с приемом валпроата.

Важные сообщения:

• Запишитесь на срочный прием к вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.
• Не прекращайте принимать Депакин, если только ваш врач не скажет вам об этом.
• Убедитесь, что вас направили к специалисту с опытом лечения эпилепсии, чтобы оценить необходимость альтернативных вариантов лечения.
• Вы должны получить консультацию о рисках Депакина во время беременности, включая тератогенность (врожденные дефекты) и расстройства физического и умственного развития у детей.
• Убедитесь, что вас направили к специалисту по наблюдению за беременностью, чтобы обнаружить возможное появление деформаций.

Убедитесь, что вы прочитали Руководство для пациента, которое предоставит ваш врач. Ваш врач обсудит с вами Форму годового уведомления о риске и попросит вас подписать ее и сохранить. Ваш фармацевт также предоставит вам Карточку пациента, чтобы напомнить вам о рисках валпроата, если вы принимаете его во время беременности.

У новорожденных детей матерей, принимавших Депакин во время беременности, также:

• Могут возникнуть проблемы с свертываемостью крови из-за частичного или полного отсутствия некоторых веществ, необходимых для свертывания крови. В этом случае проблема может быть смертельной, поэтому у новорожденного должны быть проведены анализы и пробы свертываемости крови.

• Может возникнуть гипогликемия у новорожденных детей матерей, принимавших Депакин во время беременности.

• Были зарегистрированы случаи гипотиреоза у новорожденных детей матерей, принимавших валпроат во время беременности.

• Может возникнуть синдром отмены (такой как агитация, раздражительность, гиперактивность, нервозность, гиперкинетический синдром, расстройства тонуса, тремор, судороги и расстройства питания) у новорожденных детей матерей, принимавших валпроат во время последнего триместра беременности.

Грудное вскармливание

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любых лекарств.

Валпроат натрия проникает в грудное молоко. Однако количества валпроата натрия, проникающие в грудное молоко, небольшие, и поэтому лечение Депакином во время лактации обычно не представляет риска для ребенка и не требует прекращения грудного вскармливания. Тем не менее, вы должны проконсультироваться с вашим врачом о целесообразности сохранения или прекращения грудного вскармливания, учитывая профиль безопасности Депакина, особенно расстройства крови (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Важная информация для мужских пациентов

Потенциальные риски, связанные с использованием валпроата в течение 3 месяцев до зачатия ребенка

Одно исследование предполагает возможный риск расстройств движения и умственного развития (проблем с развитием в детстве) у детей, родившихся у отцов, лечившихся валпроатом в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании около 5 из 100 детей имели такие расстройства, когда родились у отцов, лечившихся валпроатом, по сравнению с 3 из 100 детей, родившихся у отцов, лечившихся ламотриджином или леветирацетамом (другими препаратами, которые можно использовать для лечения вашего заболевания). Неизвестен риск для детей, родившихся у отцов, которые прекратили лечение валпроатом за 3 месяца (время, необходимое для формирования новых сперматозоидов) или более до зачатия. Исследование имеет ограничения, и поэтому неясно, является ли более высокий риск расстройств движения и умственного развития, предполагаемый этим исследованием, вызванным валпроатом. Исследование не было достаточно обширным, чтобы продемонстрировать, какой конкретный тип расстройства движения и умственного развития могут развить дети.

Как меры предосторожности, ваш врач обсудит с вами:

• Потенциальный риск для детей, родившихся у отцов, лечившихся валпроатом.
• Необходимость рассмотреть эффективные методы контрацепции (контроль над рождаемостью) для вас и вашей партнерши во время лечения и в течение 3 месяцев после его прекращения.
• Необходимость проконсультироваться с вашим врачом, когда вы планируете зачать ребенка и до прекращения контрацепции (контроля над рождаемостью).
• Возможность использования других методов лечения для лечения вашего заболевания, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации.

Не донорите сперму, когда принимаете валпроат, и в течение 3 месяцев после прекращения приема валпроата.

Обсудите с вашим врачом, если вы думаете о том, чтобы иметь ребенка.

Если ваша партнерша забеременеет, пока вы принимаете валпроат в течение 3 месяцев до зачатия, и у вас есть какие-либо сомнения, свяжитесь с вашим врачом. Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение, ваши симптомы могут ухудшиться.

Вы должны проходить регулярные осмотры у вашего врача. Во время этого визита ваш врач обсудит с вами меры предосторожности, связанные с использованием валпроата, и возможность других методов лечения, которые можно использовать для лечения вашего заболевания, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации.

Убедитесь, что вы прочитали руководство для пациента, которое предоставит ваш врач. Вы также получите от вашего фармацевта Карточку пациента, чтобы напомнить вам о потенциальных рисках валпроата.

Вождение и использование машин

Депакин может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также само заболевание, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Важная информация о некоторых компонентах Депакина 500 мг

Этот препарат содержит 69,19 мг натрия в каждой таблетке. Это эквивалентно 3,5% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Этот препарат содержит кукурузный крахмал без глютена.

3. Как принимать Депакин 500 мг гастрорезистентные таблетки

Следуйте точно инструкциям по применению Депакина, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать свое лекарство.

Девочки и женщины детородного возраста

Лечение Депакином должно быть начато и контролируемо врачом, специализирующимся на лечении эпилепсии.

Пациенты мужского пола

Рекомендуется, чтобы Депакин был начат и контролируем специалистом с опытом лечения эпилепсии - см. раздел 2 Информация, важная для пациентов мужского пола.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Депакином. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом. Убедитесь, что вы проходите регулярные осмотры у врача. Это очень важно, поскольку доза, которую вы принимаете, может потребовать корректировки со временем.

Депакин назначается индивидуально и для конкретной ситуации. Следуйте строго лечению, никогда не прекращайте его без консультации с врачом. Рекомендуемые дозы в этом описании являются ориентировочными. Дозы Депакина устанавливаются в соответствии с весом тела, конкретной ситуацией и решением врача.

• Младенцы и дети (28 дней до 11 лет): Рекомендуемая доза составляет 30 мг/кг веса тела.
• Подростки (≥12 лет) и взрослые (≥18 лет): Рекомендуемая доза составляет 20-30 мг/кг веса тела.
• Пациенты пожилого возраста (≥65 лет): 15-20 мг/кг веса тела.
• Пациенты с печеночной недостаточностью: Депакин не должен назначаться пациентам с тяжелыми заболеваниями печени.
• Пациенты с почечной недостаточностью: Возможно, ваш врач рекомендовал вам более низкие дозы, чем указано в этом описании. Это связано с тем, что люди, страдающие почечными заболеваниями, могут нуждаться в снижении дозы Депакина.

Депакин предназначен для перорального применения. Таблетки Депакина должны проглатываться целиком, не разламывая, не жуя и не измельчая с помощью небольшого количества воды, предпочтительно во время еды.

Постарайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время.

Возможные дозы всегда корректируются индивидуально, устанавливаясь в зависимости от веса тела пациента. Дозы Депакина 500 мг могут варьироваться от 2 до 6 таблеток (1000 мг-3000 мг валпроата натрия) в день.

Пациенты с почечными проблемами

Ваш врач может решить скорректировать вашу дозу.

У детей младше 11 лет более подходит применение Депакина 200 мг/мл перорального раствора.

Если вы считаете, что действие Депакина 500 мг слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Депакина 500 мг, чем должно быть

Если вы приняли больше Депакина, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Передозировка Депакина может быть опасной. Среди симптомов интоксикации выделяются спутанность сознания, седация или даже кома с гипотонией, мышечной слабостью и отсутствием рефлексов. Поэтому обратитесь в ближайший госпиталь, где будут лечить симптомы и проводиться кардио-респираторный мониторинг. В некоторых случаях также наблюдается гипотония, миоз, нарушения сердечно-сосудистой и дыхательной системы, коллапс кровообращения/шок, метаболический ацидоз, гипокальциемия и гипернатремия. Были зафиксированы случаи смерти после массивной передозировки; однако, обычно исход благоприятный.

Однако симптомы могут быть переменными, и были зарегистрированы случаи судорог при очень высоких плазменных уровнях. Были зарегистрированы случаи внутричерепной гипертензии, ассоциированной с отеком мозга.

Наличие натрия в препаратах с валпроатом может привести к гипернатремии при передозировке.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Депакин 500 мг

В случае пропуска дозы подождите следующую. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте лечение согласно инструкциям вашего врача. Если вы пропустили несколько доз, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Депакином 500 мг

Внезапное прекращение лечения Депакином без явных указаний вашего врача может быть вредным для вас, поскольку могут возникнуть эпизоды с судорогами и серьезными последствиями. Не прекращайте или изменяйте дозу Депакина без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Депакин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если появится любой из следующих серьезных побочных эффектов. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Сонливость, изменение уровня сознания (включая кому), спутанность сознания, замедленное или аномальное поведение и потеря памяти, связанная или не связанная с увеличением частоты или тяжести судорог, особенно если вы принимаете фенобарбитал или топирамат (лекарства, используемые для лечения судорог) одновременно или если доза Депакина была внезапно увеличена.
• Спутанность сознания, которая может быть вызвана снижением уровня натрия в крови или состоянием, называемым синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ).
• Проблемы с равновесием и координацией, чувство вялости или снижение бдительности, связанные с рвотой. Это может быть вызвано увеличением количества аммиака в крови.
• Увеличение количества и тяжести судорог.
• Повторяющиеся рвоты, крайняя усталость, боль в животе, сонливость, слабость, потеря аппетита, сильная боль в верхней части живота, тошнота, желтуха (желтый цвет кожи или белого глаза), отек ног или ухудшение эпилепсии или общее чувство недомогания. Эти могут быть симптомами серьезных нарушений функции печени и поджелудочной железы.
• Аллергические реакции, которые могут проявляться как:

• Пузырьки с отслоением кожи (пузырьки, отслоение или кровотечение на любой части кожи, включая губы, глаза, рот, нос, гениталии, руки или ноги) с или без сыпи, с симптомами, иногда похожими на грипп, такими как лихорадка, озноб или мышечная боль - это могут быть признаки состояний, называемых 'токсическая эпидермальная некролиз' или 'синдром Стивенса-Джонсона'.
• Воспаление аллергического происхождения с болезненными волдырями, вызывающими зуд (часто вокруг глаз, губ, горла и иногда на руках и ногах) - это могут быть симптомы 'ангиоэдемы'.
• Синдром, включающий кожную сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и возможную недостаточность других органов - это могут быть признаки состояния, называемого 'DRESS' или лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами.

• Спontанный появление синяков или кровотечения из-за проблем со свертываемостью крови, которые появляются в анализах крови.
• Снижение количества белых кровяных клеток или недостаточность костного мозга, которая появляется в анализах крови, и иногда проявляется лихорадкой и затруднением дыхания.
• Гипоактивная щитовидная железа, которая может вызывать усталость или увеличение веса (гипотиреоз).
• Боль в суставах, лихорадка, усталость, сыпь. Эти могут быть признаками системного красного волчанка.
• Тремор (дрожание), неконтролируемые мышечные сокращения, нестабильность при ходьбе (паркинсонизм, экстрапирамидное расстройство, атаксия).
• Боль в мышцах и мышечная слабость (рабдомиолиз).
• Седация, экстрапирамидные расстройства.
• Редко: затруднение дыхания, боль или давление в груди (особенно при вдохе), затруднение дыхания и сухой кашель из-за накопления жидкости вокруг легких (плевральный выпот).
• Почечная недостаточность (почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит), которая может проявляться как снижение диуреза.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшится или продлится более нескольких дней; вам может потребоваться медицинское лечение:

Очень частые побочные эффекты, которые могут возникать у более 1 из 10 пациентов, являются:

• Расстройства нервной системы: тремор.
• Расстройства желудочно-кишечной системы: тошнота.

Частые побочные эффекты, которые могут возникать у до 1 из 10 пациентов, являются:

• Расстройства крови: снижение количества красных кровяных клеток (анемия) и снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Расстройства нервной системы: неконтролируемые движения (экстрапирамидные расстройства), ступор, сонливость, судороги, потеря памяти, головная боль, быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагмус), головокружение. В отдельных случаях или в сочетании с увеличением количества судорог во время лечения были описаны случаи спутанности сознания, которые уменьшаются после прекращения лечения и снижения дозы.
• Расстройства почек и мочевыделительной системы: недержание мочи.
• Расстройства слуха: проблемы со слухом или глухота.
• Расстройства желудочно-кишечной системы: рвота, проблемы с деснами (в основном гипертрофия), боль и отек в полости рта, язвы и чувство жжения в полости рта (стоматит), боль в верхней части живота и диарея, которые часто возникают у некоторых пациентов в начале лечения и обычно исчезают через несколько дней без прекращения лечения.
• Расстройства кожи и подкожной ткани: изменение ногтей и кожи под ногтями, повышенная чувствительность, потеря волос (временная и/или связанная с дозой).
• Расстройства метаболизма и питания: снижение уровня натрия в крови (гипонатремия), увеличение веса.
• Расстройства сосудов: кровотечение.
• Расстройства печени и желчевыделительной системы: повреждение печени.
• Расстройства репродуктивной системы: болезненная менструация (дисменорея).
• Психиатрические расстройства: состояние спутанности, видение, чувство или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации), агрессивность*, агитация*, расстройства внимания* (* в основном наблюдаемые у детей).

Побочные эффекты, которые могут возникать у до 1 из 100 пациентов, являются:

• Расстройства крови: недостаточность всех компонентов крови (панцитопения) и снижение количества белых кровяных клеток в крови (лейкопения).
• Расстройства нервной системы: кома, энцефалопатия, вялость, расстройство, характеризующееся тремором, трудностью при ходьбе, движении и координации (паркинсонизм, обратимый), некоординированность движений (атаксия), онемение или покалывание в ногах или руках (парестезия), ухудшение судорог.
• Расстройства почек и мочевыделительной системы: почечная недостаточность.
• Расстройства желудочно-кишечной системы: панкреатит, который может быть смертельным.
• Расстройства кожи и подкожной ткани: воспаление ног, рук, горла, губ и дыхательных путей (ангиоэдема) и сыпь, рост и текстура волос, изменение цвета волос.
• Расстройства мышечно-скелетной системы: изменения в костях, включая остеопению и остеопороз (декальцификацию костей) и переломы. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы проходите длительное лечение антиэпилептическими препаратами, имеете историю остеопороза или принимаете стероиды.
• Эндокринные расстройства: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (задержка жидкости и снижение определенных уровней электролитов в крови), гиперандрогенемия (увеличение волос, вирилизация, акне, алопеция по мужскому типу и/или увеличение андрогенов).
• Расстройства сосудов: воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит).
• Общие расстройства: отек лодыжек, ног и рук из-за накопления жидкости (периферический отек, не тяжелый), снижение температуры тела.
• Расстройства репродуктивной системы: нерегулярная или отсутствующая менструация (аменорея).

Побочные эффекты, которые могут возникать у до 1 из 1000 пациентов, являются:

• Расстройства крови: недостаточность костного мозга, включая чистую аплазию красных кровяных клеток (остановка или снижение производства красных кровяных клеток, что приводит к тяжелой анемии, среди симптомов которой включается необычная усталость и отсутствие энергии), агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных клеток), снижение количества красных кровяных клеток с большим размером, чем обычно (макроцитарная анемия, макроцитоз).
• Дополнительные исследования: снижение факторов свертывания, дефицит биотина/биотинидазы (низкие уровни витамина В8).
• Расстройства нервной системы: обратимая деменция, вызывающая спутанность сознания и изменения в интеллекте или рассуждении, расстройство сознания, двойное зрение.
• Расстройства почек: недержание мочи, тубулоинтерстициальный нефрит, частое мочеиспускание и жажда (синдром Фанкони).
• Расстройства кожи и подкожной ткани: кожные поражения с красными пятнами, пузырьками и даже отслоением, которые могут быть тяжелыми (синдром Стивенса-Джонсона), синдром DRESS (тяжелое кожное поражение, характеризующееся общей сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов, изменениями в крови и поражением внутренних органов).
• Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани: системный красный волчак, рабдомиолиз (боль и слабость мышц).
• Эндокринные расстройства: гипотиреоз.
• Расстройства метаболизма и питания: ожирение и увеличение аммиака в крови (гипераммонемия).
• Новообразования: миелодиспластический синдром (заболевание, при котором костный мозг не функционирует нормально).
• Расстройства репродуктивной системы: мужская инфертность (обычно обратимая после прекращения лечения и может быть обратимой после снижения дозы; не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом), поликистоз яичников.
• Психиатрические расстройства: аномальное поведение*, гиперактивность*, расстройства обучения* (* в основном наблюдаемые у детей).

Другие побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть оценена из доступных данных), являются:

• Врожденные, семейные и генетические расстройства: расстройства аутистического спектра, врожденные пороки развития и расстройства развития.
• Дополнительные исследования: могут появляться ложные положительные результаты в тесте на элиминацию кетонов в моче у диабетических пациентов.
• Снижение уровня карнитина (обнаруживаемого в крови или мышечном тесте).
• Расстройства кожи и подкожной ткани: более темные участки кожи и слизистых (гиперпигментация).

Дополнительные побочные эффекты у детей

Некоторые побочные эффекты валпроата возникают чаще у детей или более тяжелые по сравнению с взрослыми. Эти включают повреждение печени, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), агрессивность, агитацию, расстройства внимания, аномальное поведение, гиперактивность и расстройства обучения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Депакина 500 мг гастрорезистентных таблеток

Храните упаковку плотно закрытой, чтобы защитить ее от влаги. Таблетки Депакина, находящиеся в контакте с влажностью воздуха, могут размягчаться, но лекарство остается эффективным.

Храните при температуре ниже 25°C.

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте Депакин после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Депакина 500 мг гастрорезистентных таблеток

Активное вещество - валпроат натрия. Каждая гастрорезистентная таблетка содержит 500 мг валпроата натрия.

Другие компоненты: повидон, кальциевый силикат, магниевый стеарат, тальк, макрогол 400, кукурузный крахмал без глютена, диоксид титана, желтый оксид железа, диэтилфталат и ацетофталат целлюлозы.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Депакин 500 мг выпускается в виде гастрорезистентных таблеток. Таблетки круглые, желтого цвета. Каждая упаковка содержит 20 и 100 таблеток для перорального применения.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг:

Sanofi-aventis, S.A.

ул. Россельо и Порсель, 21

08016 Барселона

Испания

Ответственный за производство:

sanofi-aventis, S.A.

шоссе Ла-Батльория в Хосталрих, км 63,09

17404 – Риельс-и-Виабреа (Жирона) Испания

или

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Амбарес и Лаграв

33565 Карбон-Блан Седекс

Франция

Этот листок-вкладыш был одобрен в январе 2025 года

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в листок-вкладыш, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/info/54470

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских продуктов (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/