Абсенор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Абсенор, 300 мг, таблетки с продленным высвобождением

Абсенор, 500 мг, таблетки с продленным высвобождением

Валпроевая натрия
▼Этот лекарственный продукт будет дополнительно контролироваться. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пользователь лекарства также может помочь, сообщая о всех нежелательных реакциях, которые возникли после приема лекарства. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Абсенор (валпроат) при приеме во время беременности может нанести вред нерожденному ребенку.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции (антيكонцепцию) без перерыва в течение всего периода приема лекарства Абсенор. Лечащий врач обсудит это с пациенткой, но также необходимо следовать рекомендациям, изложенным в пункте 2 настоящей инструкции.
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, если пациентка планирует беременность или если она подозревает, что беременна.
Не следует прекращать прием лекарства Абсенор, если только это не рекомендовано врачом, поскольку состояние пациентки может ухудшиться.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Абсенор и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Абсенор
• 3. Как принимать лекарство Абсенор
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Абсенор
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Абсенор и для чего оно используется

Абсенор является лекарством, используемым для лечения эпилепсии (противоэпилептическое лекарство) и маниакальных эпизодов (неестественно повышенное настроение и повышенная активность).
Абсенор используется для лечения:

• припадков, охватывающих обе половины мозга (генерализованные припадки), например, припадков неосведомленности, миоклонических припадков и тонико-клонических припадков,
• припадков, начинающихся в определенной части мозга (фокальные припадки) и которые в определенных обстоятельствах могут распространиться на обе половины мозга (вторично генерализованные припадки).

Абсенор также может быть использован одновременно с другими противоэпилептическими лекарствами для лечения других типов припадков, например, смешанных (комплексных) припадков, а также припадков, которые распространяются из определенной части мозга на обе половины мозга, когда эти типы припадков не реагируют на обычно используемые противоэпилептические лекарства.

• мании, когда пациент чувствует себя очень взволнованным, радостным, возбужденным, энтузиастическим или гиперактивным. Мания возникает при заболевании, называемом биполярным аффективным расстройством. Лекарство Абсенор может быть использовано, когда нельзя использовать литий.

Примечания:
В случае замены предыдущего лечения валпроевой натрией (в форме с немедленным высвобождением) на лекарство Абсенор необходимо обеспечить поддержание соответствующей концентрации лекарства в сыворотке.
У маленьких детей Абсенор является лекарством первого выбора только в исключительных случаях. Лекарство Абсенор должно быть использовано исключительно с соблюдением особой осторожности, после тщательного рассмотрения пользы и риска и, если это возможно, не в сочетании с другими противоэпилептическими лекарствами.

2. Важная информация перед приемом лекарства Абсенор

Когда не использовать лекарство Абсенор

• если пациент имеет аллергию на валпроевую натрию, арахис или сою, или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если пациент или кто-то из его семьи имел в прошлом тяжелые заболевания печени или в настоящее время у пациента наблюдаются серьезные нарушения функции печени или поджелудочной железы;
• если у кого-либо из братьев и сестер пациента были нарушения функции печени, приводящие к смерти во время лечения валпроевой натрией;
• если у пациента существует врожденное или приобретенное метаболическое расстройство пигмента крови (печеночная порфирия);
• если у пациента наблюдается нарушение свертываемости крови;
• если у пациента существует генетическое расстройство, приводящее к митохондриальным нарушениям (например, синдром Альперса-Хюттенлохера);
• если у пациента наблюдается нарушение цикла мочевины (тип метаболического расстройства).

Биполярное аффективное расстройство

• В случае биполярного аффективного расстройства не следует использовать лекарство Абсенор, если пациентка беременна.
• В случае биполярного аффективного расстройства, если пациентка детородного возраста, не следует принимать лекарство Абсенор, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения лекарством Абсенор. Не следует прекращать прием лекарства Абсенор или антيكонцепции, пока не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач предоставит дальнейшие рекомендации (см. «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность - Важная рекомендация для женщин»).

Эпилепсия

• В случае эпилепсии не следует использовать лекарство Абсенор, если пациентка беременна, если только нет альтернативного лечения.
• В случае эпилепсии, если женщина детородного возраста, не следует принимать лекарство Абсенор, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения лекарством Абсенор. Не следует прекращать прием лекарства Абсенор или антиконцепции, пока пациентка не обсудит это с врачом. Лечащий врач предоставит дальнейшие рекомендации (см. ниже «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность - Важная рекомендация для женщин»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема этого лекарства необходимо обсудить это с врачом

• если у пациента после приема валпроевой натрией когда-либо возникали тяжелые кожные высыпания или отслоение кожи, образование пузырей и (или) язв во рту.

НЕОБХОДИМО НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЬСЯ К ВРАЧУ

В связи с лечением валпроевой натрией были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), полиморфную эритему и ангиоэдем.

• наличие в анамнезе повреждения костного мозга;
• системная красная волчанка (реакция иммунной системы на собственные ткани);
• метаболические расстройства, особенно врожденные дефекты ферментов;
• повышение концентрации аммиака в сыворотке (гипераммонемия) во время лечения валпроевой натрией. Необходимо обратиться к лечащему врачу, если возникают симптомы такие как апатия, усталость, рвота, снижение артериального давления или увеличение частоты эпилептических приступов. Врач определит концентрацию аммиака и валпроевой натрией в сыворотке и при необходимости уменьшит дозу лекарства Абсенор;
• подозрение на наличие ферментативных расстройств цикла мочевины; врач определит концентрацию аммиака в сыворотке до начала лечения валпроевой натрией (см. также пункт 2: «Когда не использовать лекарство Абсенор»);
• метаболическое расстройство, вызванное дефектом фермента карнитин-пальмитоилтрансферазы II - риск рабдомиолиза (разрушения поперечнополосатой мускулатуры) увеличивается при лечении валпроевой натрией;
• если в семье пациента есть генетическое расстройство, приводящее к митохондриальным нарушениям;
• нарушения функции почек и (или) низкая концентрация белка в крови;
• до операции или стоматологической процедуры (например, удаления зуба) и после травм или спонтанных кровотечений. Из-за повышенного риска кровотечений необходимо проинформировать лечащего врача о приеме лекарства Абсенор, чтобы он назначил анализ свертываемости крови;
• при одновременном приеме лекарств, предотвращающих свертывание крови (например, антагонистов витамина К), поскольку риск кровотечений может увеличиться. Следовательно, необходимо регулярно проверять свертываемость крови;
• при одновременном приеме ацетилсалициловой кислоты, поскольку концентрация валпроевой натрией в крови может увеличиться;
• увеличение частоты эпилептических приступов. Как и при приеме других противоэпилептических лекарств, при приеме лекарства Абсенор может увеличиться частота или тяжесть эпилептических приступов. В этом случае необходимо немедленно проинформировать врача.

Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические лекарства, содержащие валпроевую натрию, думали о том, чтобы навредить себе или убить. Если у пациента когда-либо возникали такие мысли, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
Внимание! Стеклянная бутылка содержит поглотитель влаги. Не проглатывать поглотитель влаги.

Дети и подростки

Особую осторожность необходимо соблюдать при приеме лекарства Абсенор у:

• маленьких детей, принимающих одновременно другие противоэпилептические лекарства;
• детей и подростков с множественными инвалидностями и тяжелыми формами эпилепсии.

Валпроевую натрию не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет для лечения мании.
У младенцев и детей во время лечения заболеваний, сопровождающихся лихорадкой, а также у подростков не следует одновременно использовать лекарство Абсенор и лекарства, содержащие ацетилсалициловую кислоту.
Разрешается одновременный прием только по специальному назначению врача.
Предостережение:
Не часто выявлялись тяжелые повреждения печени, редко - повреждения поджелудочной железы. Врач будет контролировать, не возникают ли у пациента, особенно у младенца, маленького или старшего ребенка, симптомы этих состояний, особенно в течение первых шести месяцев лечения.
Повреждения печени и (или) поджелудочной железы могут предшествовать внезапным, неспецифическим симптомам, таким как повторение или увеличение частоты или тяжести эпилептических приступов, нарушения сознания с дезориентацией, беспокойство, двигательные нарушения, физическое беспокойство и слабость, потеря аппетита, отвращение к обычной пище, неприятие валпроевой натрией, тошнота, рвота, диспепсия, вялость, сонливость, более частое возникновение кровоподтеков, желтуха (желтизна кожи или белков глаз), носовые кровотечения и местные или генерализованные отеки (задержка воды в организме). Если эти нарушения сохраняются или являются тяжелыми, необходимо проинформировать врача, чтобы он мог определить, можно ли продолжать лечение лекарством Абсенор.
Методы раннего выявления повреждения печени и (или) повреждения поджелудочной железы
До начала лечения врач проведет подробный опрос и клинический осмотр, а также лабораторные биохимические исследования (с учетом метаболических расстройств, нарушений функции печени или поджелудочной железы, морфологии крови и нарушений свертываемости).
Через четыре недели лечения врач назначит проведение повторного контрольного биохимического лабораторного исследования.
У пациентов без клинических симптомов, но с аномальными результатами этого исследования, будут назначены три последующих контрольных исследования с интервалом в две недели, а затем один раз в месяц до шести месяцев лечения.
Родители и (или) опекуны должны немедленно, независимо от этого графика, проинформировать лечащего врача о любых необычных изменениях состояния пациента, включая аномалии, выявленные в результатах исследований.
У подростков(в возрасте около 15 лет и старше) и взрослыхрекомендуется ежемесячный контроль состояния пациента и результатов лабораторных исследований в течение первых шести месяцев и всегда перед началом лечения.
Если в течение 12 месяцев лечения результаты исследований не покажут аномалий, достаточно проводить медицинские осмотры 2-3 раза в год.
Примечания:
В начале лечения может возникнуть увеличение массы тела. Необходимо регулярно контролировать массу тела и обсудить с врачом соответствующие методы действий, если это необходимо.
Не следует использовать лекарство Абсенор для профилактики мигрени (см. также «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

Лекарство Абсенор и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарства, увеличивающие эффект действия лекарства Абсенор (и иногда нежелательные эффекты):

• фелбамат (противоэпилептическое лекарство);
• циметидин (лекарство для лечения язв желудка);
• эритромицин (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций);
• ацетилсалициловая кислота (лекарство, используемое для снижения температуры и обезболивания): ацетилсалициловая кислота уменьшает связывание валпроевой натрией с белками крови. Это может увеличить вредное действие валпроевой натрией на печень. См. также «Дети и подростки» в пункте 2: «Важная информация перед приемом лекарства Абсенор».

Лекарства, уменьшающие эффект действия лекарства Абсенор:

• фенобарбитал, примидон, фенитоин, карбамазепин (другие противоэпилептические лекарства);
• мефлохин (лекарство для лечения малярии);
• рифампицин (лекарство для лечения туберкулеза);
• карбапенемы (антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций, такие как имипенем, панипенем и меропенем);
• Необходимо избегать одновременного приема валпроевой натрией и карбапенема, поскольку эффективность валпроевой натрией может уменьшиться;
• ингибиторы протеазы, такие как лопинавир или ритонавир (лекарство для лечения ВИЧ-инфекции);
• холестирамин (уменьшает количество жиров в крови);
• лекарства, содержащие эстроген (включая некоторые гормональные противозачаточные средства);
• метамизол, лекарство, используемое для лечения боли и лихорадки.

Лекарства, усиливающие или уменьшающие эффекты действия лекарства Абсенор:

• одновременный прием флуоксетина (антидепрессивного лекарства). Концентрация валпроевой натрией в сыворотке (активное вещество лекарства Абсенор) может увеличиться, но также и уменьшиться.

Лекарство Абсенор увеличивает эффекты действия, а также иногда и нежелательные эффекты:

• фенобарбитала, примидона, фенитоина, карбамазепина, ламотриджина, фелбамата (противоэпилептические лекарства);
• нейролептических лекарств (лекарства, используемые для лечения психических расстройств), бензодиазепинов (лекарства, используемые для снятия тревоги и напряжения), барбитуратов (снотворных лекарств), ингибиторов МАО (антидепрессивных лекарств) и других антидепрессивных лекарств;
• кодеина (лекарства для лечения кашля);
• зидовудина (лекарства для лечения ВИЧ-инфекции);
• лекарств, предотвращающих свертывание крови (например, антагонистов витамина К или ацетилсалициловой кислоты), что может увеличить риск кровотечений;
• руфинамида (противоэпилептического лекарства) (необходимо соблюдать осторожность, особенно у детей);
• пропофола (анестетического средства);
• нимодипина (лекарства, используемого для лечения цереброваскулярных расстройств);
• клоzapина (лекарства, используемого для лечения психических расстройств).

Концентрация фенитоина (другого противоэпилептического лекарства) в сыворотке может увеличиваться у детей, когда пациент одновременно принимает клоназепам (бензодиазепин, лекарство, снимающее тревогу и напряжение, а также противоэпилептическое) и валпроевую натрию.
При одновременном приеме валпроевой натрией и клоназепама (противоэпилептического лекарства) были зарегистрированы случаи состояния неосведомленности (продолжительного эпилептического приступа) у пациентов с ранее возникавшими эпилептическими приступами с потерей сознания (генерализованными эпилептическими приступами).
Кататония (состояние жесткости с отсутствием реакции на стимулы) возникла у одной пациентки с шизоаффективным расстройством (психическим расстройством) при одновременном приеме валпроевой натрией, сертралина (антидепрессивного лекарства) и рисперидона (нейролептического лекарства).
Дополнительные взаимодействия

• Лекарство Абсенор не влияет на концентрацию лития в сыворотке.
• Лекарство не уменьшает эффективность гормональных противозачаточных средств (оральных противозачаточных средств).
• У диабетиков могут возникать ложноположительные результаты теста на наличие кетоновых тел в моче, поскольку валпроевая натрию частично метаболизируется до кетоновых тел.
• Прием других лекарств, которые нагружают метаболизм в печени, может увеличить риск повреждения печени.
• Были зарегистрированы случаи энцефалопатии (нарушения функции мозга) и (или) повышения концентрации аммиака в крови (гипераммонемия) при одновременном приеме валпроевой натрией и топирамата (противоэпилептического лекарства).
• Одновременный прием лекарства Абсенор с ацетазоламидом (лекарством для лечения глаукомы) может привести к повышению концентрации аммиака в крови с риском энцефалопатии.
• Одновременный прием валпроевой натрией и фенобарбитала или фенитоина увеличивает концентрацию аммиака в крови, поэтому врач будет внимательно следить за состоянием пациента.
• Одновременный прием валпроевой натрией и кветиапина (лекарства, используемого для лечения психических расстройств) может увеличить риск уменьшения количества белых кровяных клеток (лейкопении, нейтропении).
• Абсенор может уменьшить концентрацию оланзапина (лекарства, используемого для лечения психических расстройств) в плазме.

Врач определит, следует ли прекратить одновременный прием лекарств или можно ли продолжать лечение.

Лекарство Абсенор с пищей, напитками и алкоголем

Одновременный прием алкоголя может ослабить или усилить эффекты действия, а также увеличить риск возникновения нежелательных реакций лекарства Абсенор. Следовательно, необходимо избегать приема алкоголя во время лечения.
Прием лекарства Абсенор с пищей не влияет существенно на биодоступность лекарства.
Если в начале или во время лечения возникает раздражение желудочно-кишечного тракта, таблетки необходимо принимать во время или после еды.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Важная рекомендация для женщин

Биполярное аффективное расстройство

• В случае биполярного аффективного расстройства не следует использовать лекарство Абсенор, если пациентка беременна.
• В случае биполярного аффективного расстройства, если пациентка детородного возраста, не следует принимать лекарство Абсенор, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения лекарством Абсенор. Не следует прекращать прием лекарства Абсенор или антиконцепции, пока не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач предоставит дальнейшие рекомендации.

Эпилепсия

• В случае эпилепсии не следует использовать лекарство Абсенор, если пациентка беременна, если только нет альтернативного лечения.
• В случае эпилепсии, если женщина детородного возраста, не следует принимать лекарство Абсенор, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения лекарством Абсенор. Не следует прекращать прием лекарства Абсенор или антиконцепции, пока пациентка не обсудит это с врачом. Лечащий врач предоставит дальнейшие рекомендации.

Риск приема валпроевой натрией во время беременности (независимо от заболевания, для которого валпроевая натрию используется)

• Необходимо немедленно проконсультироваться с лечащим врачом, если пациентка планирует беременность или беременна.
• Прием валпроевой натрией во время беременности несет риск. Чем выше доза, тем выше риск, но никакая доза не является безрисковой, даже если валпроевая натрию используется в сочетании с другими противоэпилептическими лекарствами.
• Валпроевая натрию может вызвать тяжелые врожденные дефекты и повлиять на физическое и психическое развитие ребенка после рождения. К наиболее часто зарегистрированным врожденным дефектам относятся: расщепление позвоночника (когда кости позвоночника не развиваются нормально); дефекты развития лица и черепа; дефекты развития сердца, почек, мочевыводящих путей и половых органов, дефекты конечностей и многие связанные с этим дефекты развития, включающие несколько органов и частей тела. Врожденные дефекты могут вызвать инвалидность, которая может быть значительной.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроевой натрией в период внутриутробного развития, были зарегистрированы проблемы со слухом или глухота.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроевой натрией в период внутриутробного развития, были зарегистрированы дефекты развития глаза вместе с другими врожденными дефектами. Дефекты развития глаза могут повлиять на зрение.
• У пациентки, принимающей валпроевую натрию во время беременности, существует повышенный риск рождения ребенка с врожденными дефектами, требующими лечения. Валпроевая натрию используется уже много лет, поэтому известно, что в группе детей матерей, принимающих валпроевую натрию, примерно 11 детей из 100 будут иметь врожденные дефекты. Для сравнения, такие дефекты выявляются у 2-3 детей из 100 у женщин, не страдающих эпилепсией.
• Оценивается, что до 30-40% детей в возрасте дошкольного, чьи матери принимали валпроевую натрию во время беременности, могут проявлять проблемы раннего развития. Дети с таким заболеванием могут позже начать ходить и говорить, быть менее умственно развитыми, чем другие дети, могут иметь проблемы с речью и трудностями с памятью.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроевой натрией, чаще выявляются различные аутистические расстройства. Некоторые данные указывают на то, что дети, подвергшиеся воздействию валпроевой натрией, могут быть более склонны к развитию синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ, англ. Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
• Прежде чем назначить это лекарство, лечащий врач объяснит пациентке, что может угрожать ребенку, если пациентка забеременеет во время приема валпроевой натрией. Если пациентка, принимающая это лекарство, решит позже, что хочет иметь ребенка, не должна самостоятельно прекращать прием лекарства или антиконцепции, пока не обсудит это с лечащим врачом.
• Родители или опекуны девочек, леченных валпроевой натрией, должны обратиться к лечащему врачу, когда у их ребенка возникнет менструация.
• Некоторые гормональные противозачаточные средства (таблетки, содержащие эстроген) могут уменьшить концентрацию валпроевой натрией в крови. Необходимо определить с врачом, какой метод контрацепции является наиболее подходящим для пациентки.
• Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты в период планирования беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается всех беременностей. Однако маловероятно, что прием фолиевой кислоты снизит риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроевой натрией.
• Если пациентка принимала лекарство, содержащее валпроевую натрию, во время беременности, необходимо проверить параметры свертываемости крови (тромбоциты, фибриноген) и коагуляционные факторы, а также провести исследования свертываемости крови у новорожденных, учитывая возможные нарушения свертываемости крови.
• У новорожденных, чьи матери принимали лекарства, содержащие валпроевую натрию, в течение последних трех месяцев беременности, могут возникать симптомы отмены (такие как беспокойство, чрезмерная двигательная активность, дрожание, судороги и нарушения питания).
• Были зарегистрированы случаи низкой концентрации сахара в крови у новорожденных, чьи матери принимали валпроевую натрию в течение последних трех месяцев беременности.
• Были зарегистрированы случаи гипотиреоза у новорожденных, чьи матери принимали валпроевую натрию для лечения эпилепсии во время беременности.

Пожалуйста, выберите из описанных ниже ситуаций ту, которая относится к пациентке, и ознакомьтесь с соответствующей информацией:

• НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВОМ АБСЕНОР
• ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВОМ АБСЕНОР БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
• ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВОМ АБСЕНОР С УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
• НЕПЛАНИРОВАННАЯ БЕРЕМЕННОСТЬ ПРИ ПРОДОЛЖЕНИИ ЛЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВОМ АБСЕНОР

НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВОМ АБСЕНОР

Если лекарство Абсенор назначается впервые, лечащий врач объяснит опасности для нерожденного ребенка, если пациентка забеременеет. Пациентка детородного возраста должна убедиться, что в течение всего периода лечения лекарством Абсенор она непрерывно использует эффективный метод контрацепции. Необходимо проконсультироваться с врачом или центром планирования семьи, если пациентка нуждается в консультации по вопросам контрацепции.
Важная информация:

• Перед началом приема лекарства Абсенор необходимо исключить беременность с помощью теста на беременность, результат которого будет подтвержден лечащим врачом.
• Пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции в течение всего периода лечения лекарством Абсенор.
• Необходимо обсудить с лечащим врачом метод контрацепции. Лечащий врач предоставит информацию о предотвращении беременности и может направить к специалисту для получения консультации по вопросам контрацепции.
• Необходимо регулярно (не менее одного раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения биполярного аффективного расстройства или эпилепсии. Во время этого посещения лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с приемом валпроевой натрией во время беременности.
• Необходимо проинформировать врача, если пациентка планирует беременность.
• Необходимо немедленно проинформировать врача, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВОМ АБСЕНОР БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

Если пациентка продолжает лечение лекарством Абсенор и не планирует беременность, она должна быть уверена, что использует эффективный метод контрацепции без перерыва в течение всего периода лечения лекарством Абсенор. Необходимо проконсультироваться с врачом или центром планирования семьи, если пациентка нуждается в консультации по вопросам контрацепции.

Важная информация:

• Пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции в течение всего периода лечения лекарством Абсенор.
• Необходимо обсудить с лечащим врачом метод контрацепции. Лечащий врач предоставит информацию о предотвращении беременности и может направить к специалисту для получения консультации по вопросам контрацепции.
• Необходимо регулярно (не менее одного раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения биполярного аффективного расстройства или эпилепсии. Во время этого посещения лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с приемом валпроевой натрией во время беременности.
• Необходимо проинформировать врача, если пациентка планирует беременность.
• Необходимо немедленно проинформировать врача, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВОМ АБСЕНОР С УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

БЕРЕМЕННОСТИ

Если пациентка планирует беременность, она должна сначала записаться на прием к лечащему врачу.
Не следует прекращать лечение лекарством Абсенор или использование контрацепции, пока не будет обсуждено с лечащим врачом. Лечащий врач предоставит дальнейшие рекомендации.
Дети, родившиеся у матерей, принимавших валпроевую натрию, находятся под серьезной угрозой врожденных дефектов и проблем развития, которые могут существенно нарушить развитие ребенка.
Лечащий врач направит пациентку к специалисту, имеющему опыт лечения биполярного аффективного расстройства или эпилепсии, чтобы можно было своевременно оценить альтернативные возможности лечения.
Специалист может принять меры, позволяющие обеспечить лучший исход беременности и минимизировать риск для матери и нерожденного ребенка.
Специалист, ведущий лечение, может решить изменить дозу лекарства Абсенор или заменить его на другое лекарство или прекратить лечение лекарством Абсенор за долгое время до беременности - чтобы убедиться, что заболевание стабильно.
Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты в период планирования беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается всех беременностей. Однако маловероятно, что прием фолиевой кислоты снизит риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроевой натрией.
Важная информация:

• Не прекращать лечение лекарством Абсенор, пока не решит врач.
• Не следует прекращать использование методов контрацепции перед обсуждением с врачом и разработкой плана действий, который обеспечит контроль состояния пациентки и минимизирует опасности для ребенка.
• В первую очередь необходимо записаться на прием к лечащему врачу. Во время этого посещения лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с приемом валпроевой натрией во время беременности.
• Лечащий врач попытается заменить валпроевую натрию на другое лекарство или прекратить лечение лекарством Абсенор за долгое время до беременности.
• Необходимо запланировать срочный прием к лечащему врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.

НЕПЛАНИРОВАННАЯ БЕРЕМЕННОСТЬ ПРИ ПРОДОЛЖЕНИИ ЛЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВОМ АБСЕНОР

Не следует прекращать лечение лекарством Абсенор, пока не будет обсуждено с лечащим врачом, поскольку состояние пациентки может ухудшиться. Необходимо записаться на срочный прием к врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной. Лечащий врач предоставит пациентке дальнейшие рекомендации.
Дети, родившиеся у матерей, принимавших валпроевую натрию, находятся под серьезной угрозой врожденных дефектов и проблем развития, которые могут существенно нарушить развитие ребенка.
Пациентка будет направлена к специалисту, имеющему опыт лечения биполярного аффективного расстройства или эпилепсии, чтобы оценить альтернативные возможности лечения.
В исключительных случаях, когда лекарство Абсенор является единственной подходящей возможностью лечения во время беременности, пациентка будет очень тщательно отслеживаться, как с точки зрения лечения основного заболевания, так и развития ребенка. Пациентка и ее партнер получат консультацию и поддержку, связанную с беременностью, угрожаемой валпроевой натрией.
Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты в период попыток зачатия. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается всех беременностей. Однако маловероятно, что прием фолиевой кислоты снизит риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроевой натрией.
Важная информация:

• Необходимо запланировать срочный прием к лечащему врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
• Не следует прекращать прием лекарства Абсенор, если только не решит врач.
• Пациентка должна быть направлена к специалисту, имеющему опыт лечения эпилепсии, биполярного аффективного расстройства, чтобы оценить необходимость альтернативных возможностей лечения.
• Пациентка должна получить консультацию о риске приема лекарства Абсенор во время беременности, включая его тератогенное действие (врожденные дефекты) и нарушения физического и психического развития у детей.
• Пациентка должна быть направлена к специалисту, занимающемуся пренатальным мониторингом, для выявления возможных врожденных дефектов.

Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от лечащего врача.

Лечащий врач обсудит форму ежегодного подтверждения ознакомления с риском и попросит пациентку подписать его и сохранить. Пациентка также получит Карту пациента от фармацевта для напоминания о риске приема валпроевой натрией во время беременности.

Кормление грудью
Валпроевая натрию проникает в грудное молоко в небольших количествах. При кормлении грудью необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Фертильность
Это лекарство может нарушать способность к зачатию. Единичные описания случаев указывали, что такое действие обычно проходит после отмены лечения и может быть обратимым после уменьшения дозы. Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с врачом.
Важная рекомендация для пациентов мужского пола
Возможный риск, связанный с приемом валпроевой натрией в течение 3 месяцев до зачатия ребенка
Проведенное исследование предполагает возможный риск двигательных расстройств и нарушений психического развития (проблем раннего детства) у детей, чьи отцы были лечены валпроевой натрией в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании такие расстройства были выявлены у примерно 5 из 100 детей, чьи отцы были лечены валпроевой натрией, по сравнению с примерно 3 из 100 детей отцов, леченных ламотриджином или леветирацетамом (другими лекарствами, которые могут быть использованы для лечения заболевания, возникающего у пациента). Риск у детей, чьи отцы прекратили лечение валпроевой натрией не менее чем за 3 месяца (время, необходимое для образования новых сперматозоидов) до зачатия, не известен. Исследование имеет ограничения, и поэтому неясно, является ли предполагаемый риск нарушений двигательного и психического развития у детей, связанный с валпроевой натрией. Исследование не было достаточно большим, чтобы показать, какого именно типа нарушений двигательного и психического развития у детей касается этот риск.
В качестве меры предосторожности врач обсудит с пациентом:

• Возможный риск у детей, чьи отцы были лечены валпроевой натрией
• Необходимость рассмотреть использование эффективной контрацепции пациентом и его партнершей во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания
• Необходимость консультации с врачом во время планирования зачатия и перед отменой контрацепции
• Возможность использования других методов лечения заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации

Не следует отдавать сперму во время приема валпроевой натрией и в течение 3 месяцев после ее отмены. В случае планирования потомства необходимо обсудить это с врачом.
Если партнерша пациента забеременеет во время приема валпроевой натрией пациентом в течение 3 месяцев до зачатия, и у пациента возникнут вопросы, связанные с этим, он должен обратиться к врачу. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. Если пациент прекратит лечение, симптомы могут ухудшиться.
Пациент должен регулярно посещать врача, назначающего лекарство. Во время такого посещения врач обсудит с пациентом меры предосторожности, связанные с приемом валпроевой натрией, и возможность использования других методов лечения его заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации пациента.
Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от лечащего врача. Пациент также получит карту пациента от фармацевта для напоминания о возможном риске, связанном с приемом валпроевой натрией.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины без предварительной консультации с врачом.
В начале лечения лекарством Абсенор в более высокой дозе и (или) в сочетании с лекарствами, влияющими на функцию центральной нервной системы (ЦНС), возникали такие симптомы, как сонливость и (или) дезориентация, которые, независимо от действия заболевания, могут ограничивать способность к активному участию в дорожном движении или эксплуатации машин. Это касается особенно одновременного приема алкоголя.

Лекарство Абсенор содержит натрий и соевый лецитин

Лекарство Абсенор, 300 мг с продленным высвобождением, содержит 42 мг натрия(основной компонент кухонной соли) в одной таблетке. Это соответствует 2,1% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы натрия для взрослых.
Лекарство Абсенор, 500 мг с продленным высвобождением, содержит 69 мг натрия(основной компонент кухонной соли) в одной таблетке. Это соответствует 3,5% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы натрия для взрослых.
Лекарство Абсенор, 300 мг с продленным высвобождением, содержит 2,1 мг соевого лецитина(Е 322) в одной таблетке. Не следует использовать в случае выявленной гиперчувствительности к арахису или сое.
Лекарство Абсенор, 500 мг с продленным высвобождением, содержит 2,9 мг соевого лецитина(Е 322) в одной таблетке. Не следует использовать в случае выявленной гиперчувствительности к арахису или сое.

3. Как принимать лекарство Абсенор

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует менять лекарство или дозировку без согласования с врачом.

Девушки и женщины детородного возраста

Лечение лекарством Абсенор должно быть начато и контролироваться врачом, специализирующимся на лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства.

Пациенты мужского пола

Рекомендуется, чтобы прием лекарства Абсенор начинался и контролировался специалистом с опытом лечения эпилепсии или биполярного аффективного расстройства - см. пункт 2 «Важная рекомендация для пациентов мужского пола».

Маниакальные эпизоды:

Суточную дозу должен определить и проверить индивидуально лечащий врач.
Начальная доза:
Рекомендуемая начальная доза составляет 750 мг. Дозу необходимо увеличивать как можно быстрее до достижения минимальной эффективной концентрации, обеспечивающей желаемый клинический эффект.
Средняя суточная доза:
Рекомендуемые суточные дозы обычно составляют от 1000 мг до 2000 мг. Дозу необходимо индивидуально корректировать в зависимости от клинической картины.
Продолжение лечения мании при биполярном аффективном расстройстве должно быть индивидуально корректировано, используя минимальную эффективную дозу.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого. Частота возникновения нежелательных действий была определена следующим образом: Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек. Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 человек. Не очень часто: могут возникать у не более чем 1 из 100 человек. Редко: могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек. Очень редко: могут возникать у не более чем 1 из 10 000 человек. Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных.

Если у пациента возникает одно из следующих тяжелых нежелательных действий, следует немедленно связаться с врачом, поскольку пациент может срочно нуждаться в медицинской помощи:

Не очень часто: трудности с дыханием, боль или ощущение сжатия в грудной клетке (особенно при вдохе), одышка и сухой кашель из-за накопления жидкости вокруг легких (плевральный выпот).

Если одно из следующих нежелательных действий усиливается или сохраняется дольше чем несколько дней, следует сообщить об этом врачу или фармацевту; может быть необходимо начать лечение:

Частота неизвестна: более темные участки кожи и слизистых оболочек (гиперпигментация).

Другие нежелательные действия

Опухоли доброкачественные, злокачественные и неопределенные (в том числе кисты и полипы)

Редко: нарушение предшественников клеток крови в костном мозге (миелодиспластический синдром, выявленный в анализах крови).

Нарушения крови и лимфатической системы

Часто: уменьшение количества красных кровяных телец (анемия), тромбоцитов (тромбоцитопения) или значительно уменьшение количества белых кровяных телец (лейкопения). Не очень часто: значительно уменьшение количества всех клеток крови (панцитопения). Редко: нарушения функции костного мозга с уменьшением количества белых кровяных телец (лимфопения, нейтропения), значительно уменьшение количества некоторых белых кровяных телец (агранулоцитоз), с отсутствием красных кровяных телец (аплазия) или увеличением красных кровяных телец (макроцитоз) при их нормальном или уменьшенном количестве (макроцитарная анемия). Это видно в морфологии крови и иногда вызывает такие симптомы, как лихорадка и трудности с дыханием.

Нарушения эндокринной системы

Не очень часто: увеличение концентрации гормона, уменьшающего выделение мочи (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СИАДГ), чрезмерный рост волос на теле у женщин, появление мужских черт у женщин, акне, облысение по мужскому типу и (или) увеличение концентрации андрогенов. Редко: снижение функции щитовидной железы, которая может вызывать ощущение усталости или увеличение массы тела.

Нарушения метаболизма и питания

Очень часто: изолированное, умеренное увеличение концентрации аммиака в крови (гипераммонемия) без изменений результатов анализов функции печени, но иногда с симптомами со стороны центральной нервной системы, например, проблемами с равновесием и координацией, сонливостью или ощущением уменьшения бдительности, с сопровождающими рвотой (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»). Часто: увеличение массы тела (фактор риска развития кисты яичника) или уменьшение массы тела, увеличение аппетита или также уменьшение аппетита, уменьшение концентрации натрия в крови (гипонатремия), что может вызывать дезориентацию. Редко: ожирение.

Нарушения психики

Часто: состояния дезориентации, галлюцинации (видение, ощущение или слышание вещей, которые в реальности не существуют), агрессия, беспокойство, нарушения внимания. Не очень часто: раздражительность, чрезмерная активность. Редко: необычное поведение, нарушения обучения, чрезмерная психомоторная активность. Эти нежелательные действия были в основном наблюдаемы у детей.

Нарушения нервной системы

Очень часто: тремор. Часто: нарушения экстрапирамидные (нарушения движений, связанные с работой мышц, регулируемых мозгом, такие как неконтролируемые движения мышц; частично необратимые), состояние ступора, сонливость, приступы эпилепсии (другие судороги), нарушения памяти, головные боли, непроизвольные движения глаз (нистагм), головокружение, онемение и ощущение не существующих ощущений (парестезии). Не очень часто: кома, нарушения функции мозга (энцефалопатия), летаргия, паркинсонизм, уступающий после прекращения лечения валпроатом, увеличение мышечного тонуса (спастичность), нарушение координации движений (атаксия), например, нестабильность походки, усиление приступов эпилепсии (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»). Симптомы нарушения функции мозга (энцефалопатии) наблюдались вскоре после введения препаратов, содержащих валпроевую кислоту. Эти симптомы уступали после отмены препарата. Иногда они были связаны с увеличением концентрации аммиака, а также фенобарбитала в комбинированной терапии с фенобарбиталом. Редко: двойное зрение, выраженное нарушение умственной способности (деменция), которое является обратимым после прекращения лечения, иногда связанное с атрофией мозговой ткани; незначительное нарушение умственной способности (когнитивное нарушение). Редко сообщались случаи заболеваний мозга (хроническая энцефалопатия) с нарушениями функции мозга и психики, особенно при использовании более высоких доз или в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами. Частота неизвестна: седация. Сообщались случаи ступора и летаргии, переходящие в обратимую кому или нарушение функции мозга (энцефалопатия). Иногда они были связаны с увеличением частоты возникновения судорог. Эти случаи возникали особенно во время одновременного использования фенобарбитала или топирамата или после быстрого увеличения дозы. Симптомы уступали после уменьшения дозы или прекращения лечения. После длительного лечения препаратом Абсенор, особенно при введении с фенитоином (другим противоэпилептическим препаратом), могут возникать симптомы нарушения функции мозга (энцефалопатии): увеличение количества приступов судорог, апатия, онемение, уменьшение мышечного тонуса (гипотония мышц) и серьезные общие изменения в записи функции мозга (ЭЭГ).

Нарушения уха и вестибулярного аппарата

Часто: потеря слуха (частично необратимая). Частота неизвестна: шум в ушах (звон в ушах).

Нарушения сосудов

Часто: спонтанное возникновение синяков или кровотечение (см. также разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»). Не очень часто: воспаление сосудов.

Нарушения желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота. Часто: рвота, нарушения десен (в основном гиперплазия десен), воспаление слизистой оболочки полости рта (боль, отек, язвы и жжение в полости рта), диарея, особенно в начале лечения, дискомфорт в верхней части живота, уступающий обычно в течение нескольких дней, несмотря на продолжение лечения. Не очень часто: повреждение поджелудочной железы, иногда приводящее к смерти (см. также «Предостережение» в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности»), чрезмерное выделение слюны (особенно в начале лечения).

Нарушения печени и желчных путей

Часто: дозозависимое, тяжелое (иногда приводящее к смерти) повреждение печени (см. также «Предостережение» в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Нарушения кожи и подкожной ткани

Часто: повышенная чувствительность, переходящая и (или) дозозависимая потеря волос, нарушения ногтей и ногтевого ложа. Не очень часто: отек (ангиоотек) с болезненными, зудящими пузырями, обычно включающими глаза, губы, горло и голосовые связки, а иногда руки, ноги и половые органы, сыпь, изменения волос (например, изменения структуры волос, изменение цвета волос, неправильный рост волос). Редко: тяжелые кожные реакции: образование пузырей, шелушение или кровотечение из различных частей тела (в том числе из губ, глаз, полости рта, носа, половых органов, на руках или ногах) с сыпью или без, иногда с симптомами, подобными гриппу, такими как лихорадка, озноб или боль в мышцах (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз или синдром Лайелла), кожная сыпь (особенно на руках или подошвах ног) или кожные изменения с розовым/красным кольцом и бледным центром, который может быть зудящим, шелушащимся или наполненным жидкостью (полиморфная эритема), синдром реакции на лекарство с сыпью, лихорадкой и отеком лимфатических узлов, а также увеличением количества эозинофилов и возможным нарушением функции других органов (синдром DRESS).

Нарушения мышечно-скелетной системы и соединительной ткани

Сообщались случаи уменьшения плотности костей (остеопения и остеопороз) до переломов костей. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент длительное время принимает противоэпилептические препараты, страдает остеопорозом или принимает одновременно кортизон или другие стероиды. Редко: реакция иммунной системы организма на собственную соединительную ткань с такими симптомами, как боль в суставах, лихорадка, ощущение усталости и сыпь (синдром системной красной волчанки, см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»), тяжелый распад мышечных волокон, сопровождаемый болью и слабостью мышц (рабдомиолиз).

Нарушения почек и мочевыводящих путей

Часто: недержание мочи (непроизвольное мочеиспускание). Не очень часто: почечная недостаточность, которая может проявляться уменьшением выведения мочи. Редко: недержание мочи или увеличение необходимости мочеиспускания, воспаление почек (интерстициальный нефрит), нарушения функции почек (синдром Фанкони) с выведением фосфата, глюкозы и некоторых белков, а также чрезмерная кислотность в организме (метаболический ацидоз).

Нарушения репродуктивной системы и молочной железы

Часто: болезненные менструации. Не очень часто: нерегулярные менструации или отсутствие менструаций. Редко: бесплодность у мужчин, обычно обратимая после прекращения лечения и может быть обратимой после уменьшения дозы. Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с врачом. Увеличение концентрации тестостерона в крови, кисты яичников (множественная кистозная болезнь яичников).

Врожденные пороки, генетические и семейные заболевания

(см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

Общие состояния и состояния в месте введения

Не очень часто: понижение температуры тела (гипотермия), задержка жидкости в верхних и (или) нижних конечностях (периферические отеки).

Диагностические исследования

Редко: нарушения свертываемости крови, выявляемые по изменениям в результатах лабораторных исследований свертываемости крови (см. также разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»). Уменьшение концентрации витамина В7 в организме (дефицит биотина).

Дополнительная информация

Если возникают нежелательные действия, не зависящие от дозы, такие как симптомы повреждения печени или поджелудочной железы (см. также предостережение в разделе 2: «Важная информация перед использованием препарата Абсенор»), следует немедленно сообщить об этом врачу. Врач примет решение, продолжать ли лечение препаратом Абсенор.

Дополнительные нежелательные действия у детей и подростков

Некоторые нежелательные действия валпроата возникают чаще у детей или имеют более тяжелое течение, чем у взрослых. Они включают повреждение печени, воспаление поджелудочной железы, агрессию, возбуждение, нарушения внимания, необычное поведение, психическую и физическую (психомоторную) гиперактивность и нарушения обучения.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные действия, включая все нежелательные действия, не перечисленные в этой инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные действия также можно сообщать подлежащему лицу. Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Абсенор

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Хранить при температуре ниже 25°C. Таблетки могут храниться в упаковке для таблеток в течение недели при температуре ниже 25°C. Хранить бутылку плотно закрытой для защиты от влаги. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Следует спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Абсенор

• Активным веществом препарата является валпроат натрия.
• Абсенор, 300 мг: одна таблетка содержит 300 мг валпроата натрия.
• Абсенор, 500 мг: одна таблетка содержит 500 мг валпроата натрия.
• Другие компоненты ядра таблетки: коповидон, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, безводный, стеарин магния.
• Компоненты оболочки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк, лецитин сои (Е 322), ксантановая камедь.

Как выглядит препарат Абсенор и что содержит упаковка

Абсенор, 300 мг: белые или почти белые, круглые, выпуклые, таблетки с замедленным высвобождением, диаметром 12,5 мм. Абсенор, 500 мг: белые или почти белые, капсуловидные, таблетки с замедленным высвобождением, размерами 9,8 х 20,7 мм. Размер упаковки: 100 таблеток.

Ответственное лицо

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Эспоо Финляндия

Производитель

Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Эспоо Финляндия Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Сало Финляндия Для получения более подробной информации о этом препарате следует обратиться к местному представителю ответственного лица: Orion Pharma Poland Sp. z o. o. контакт@orionpharma.info.pl

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Литва, Латвия, Польша: Абсенор Германия: Валпроат Орион 300 мг пролонгированные таблетки, Валпроат Орион 500 мг пролонгированные таблетки Дата последней актуализации инструкции:02.2025 Подробная и актуальная информация о применении этого препарата доступна после сканирования с помощью смартфона QR-кода, расположенного в инструкции для пациента. Аналогичная информация доступна на сайте: qr.orionproductsafety.com/valproate/PL QR-код на сайт: qr.orionproductsafety.com/valproate/PL