ДЕПАКИН КРОНО 500 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Депакин Хроно 500 мг пролонгированные таблетки

валпроат натрия/валпроевая кислота

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
  • Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Депакин Хроно 500 мг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Депакин Хроно 500 мг
3. Как принимать Депакин Хроно 500 мг
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Депакин Хроно 500 мг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Депакин Хроно 500 мг и для чего он используется

Депакин Хроно - это препарат для лечения эпилепсии и мании.

Депакин Хроно используется для лечения:

• Различных типов эпилепсии у взрослых и детей.

• Мании, которая является расстройством, при котором вы можете чувствовать себя очень взволнованным, эйфорическим, агрессивным, энтузиастическим или гиперактивным. Мания возникает при заболевании, называемом "биполярным расстройством". Депакин Хроно 500 мг можно принимать, когда нельзя использовать литий.

2. Что вам нужно знать перед приемом Депакин Хроно 500 мг

Не принимайте Депакин Хроно 500 мг

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому другому компоненту Депакин Хроно, или к любому другому препарату, вы должны сообщить об этом вашему врачу.

• Биполярное расстройство

• Для биполярного расстройства не следует использовать Депакин Хроно, если вы беременны.
• Для биполярного расстройства, если вы женщина с детородной способностью, не следует принимать Депакин Хроно, если только вы не используете эффективный метод контрацепции (противозачаточных средств) во время всего лечения Депакин Хроно. Не прекращайте принимать Депакин Хроно или противозачаточные средства, пока не обсудите это с вашим врачом. Ваш врач посоветует вам (см. ниже в разделе "Беременность, лактация и фертильность - Важное предупреждение для женщин").

• Эпилепсия

• Для эпилепсии не следует использовать Депакин Хроно, если вы беременны, если только нет другого эффективного лечения.
• Для эпилепсии, если вы женщина с детородной способностью, не следует принимать Депакин Хроно, если только вы не используете эффективный метод контрацепции (противозачаточных средств) во время всего лечения Депакин Хроно. Не прекращайте принимать Депакин Хроно или противозачаточные средства, пока не обсудите это с вашим врачом. Ваш врач посоветует вам (см. ниже в разделе "Беременность, лактация и фертильность - Важное предупреждение для женщин").

• Если у вас есть любое текущее заболевание печени или поджелудочной железы.
• Если у вас было ранее любое заболевание печени.
• Если у ваших близких родственников есть история тяжелого заболевания печени (гепатит), в основном вызванного препаратами.
• Если у вас есть история смерти близкого родственника из-за нарушения функции печени во время лечения валпроатом натрия.
• Если у вас есть порфирия печени (очень редкое метаболическое расстройство).
• Если у вас есть генетическая проблема, которая вызывает митохондриальное расстройство (например, синдром Альперса-Хюттенлохера).
• Если у вас есть известное метаболическое расстройство, такое как расстройство цикла мочевины.
• Если у вас есть необработанная недостаточность карнитина (очень редкое метаболическое расстройство).

Если вы считаете, что у вас может быть одна из этих проблем, или если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Депакин Хроно.

Предупреждения и меры предосторожности

ОБРАТИТЕСЬ К ВАШЕМУ ВРАЧУ НЕМЕДЛЕННО:

Риск повреждения печени увеличивается, если валпроат вводится детям младше 3 лет, людям, которые принимают другие противоэпилептические препараты одновременно, или у которых есть другие неврологические или метаболические расстройства и тяжелые формы эпилепсии.

Ваш врач должен проверить ваши анализы функции печени перед началом лечения и периодически в течение первых 6 месяцев, особенно у пациентов группы риска.

Если вы или ваш ребенок внезапно развивает болезнь, особенно если это происходит в первые месяцы лечения, и если это включает повторяющиеся рвоту, крайнюю усталость, боль в животе, сонливость, слабость, потерю аппетита, боль в верхней части живота, тошноту, желтуху (желтый цвет кожи или глаз), отек ног или ухудшение эпилепсии или общее чувство недомогания. В этом случае вам необходимо обратиться к врачу немедленно. У очень небольшого числа пациентов Депакин Хроно может повлиять на печень или поджелудочную железу. Нарушение функции печени вместе с нарушением функции поджелудочной железы увеличивает риск смертельного исхода.

Если вы или ваш ребенок, принимающий валпроат, испытывает проблемы с равновесием и координацией, чувство вялости или снижение бдительности, рвоту, сообщите об этом врачу немедленно. Это может быть вызвано увеличением количества аммиака в крови.

Небольшое количество людей, находившихся на лечении противоэпилептическими препаратами, такими как валпроевая кислота, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если у вас когда-либо были такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), эритема многоформная и ангioneurotic отек, в связи с лечением валпроатом. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Прежде чем принимать этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом

• Если вы знаете или ваш врач подозревает, что существует генетическая проблема, вызванная митохондриальным расстройством, в вашей семье, из-за риска повреждения печени

• Если подозревается, что у вас есть метаболическое расстройство, в частности, наследственные дефекты ферментов, такие как "расстройство цикла мочевины", из-за риска увеличения уровня аммиака в крови.
• Если у вас есть редкое расстройство, называемое "дефицитом карнитин-палмитоилтрансферазы типа II", поскольку у вас есть более высокий риск развития мышечных расстройств.
• Если у вас есть измененная диетическая потребность в карнитине, которая содержится в мясе и молочных продуктах, особенно у детей младше 10 лет.
• Если у вас есть дефицит карнитина и вы принимаете карнитин.
• Если у вас есть нарушение функции почек или гипопротеинемия (снижение уровня белка в крови). В этом случае ваш врач может захотеть контролировать уровень валпроата в крови или изменить дозу.
• Если Депакин Хроно вводится детям младше 3 лет, особенно следует избегать одновременного введения с ацетилсалициловой кислотой (аспирина).
• Если у вас есть системная красная волчанка.
• Если у вас есть нарушения крови (свертываемость крови или тромбоцитопения). Рекомендуется провести анализ крови (полный анализ крови) перед началом лечения или перед операцией и в случаях спонтанных гематом или кровотечений.
• Если происходит увеличение веса в начале лечения. Как и при других противоэпилептических препаратах, судороги могут ухудшиться или возникнуть чаще во время приема этого препарата. Если это происходит, свяжитесь с вашим врачом немедленно.
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение, пузыри и/или язвы во рту после приема валпроата.

Использование других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта, гомеопатические, травяные и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может быть необходимо прекратить лечение или изменить дозу одного из них.

Некоторые препараты могут изменить эффект Депакин Хроно или наоборот. Среди этих препаратов включены:

• Карбапенемы (антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций).

• Продукты, содержащие эстрогены (включая некоторые противозачаточные таблетки).
• Нейролептики (препараты, используемые для лечения психических расстройств).
• Препараты, используемые для лечения депрессии.
• Бензодиазепины (препараты, используемые для сна или лечения тревоги).
• Оланзапин и кветиапин (препараты, используемые для лечения психических расстройств).
• Другие препараты, используемые для лечения эпилепсии, включая фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотриджин (риск возникновения тяжелой кожной сыпи может увеличиться, когда ламотриджин и валпроевая кислота вводятся вместе), карбамазепин, этосуксимид, фелбамат и топирамат. Одновременное введение Депакин Хроно и топирамата было связано с энцефалопатией и/или гипераммониемой (заболеванием мозга и нервной системы, возникающим как осложнение печеночных расстройств с или без увеличения аммиака в крови).
• Зидовудин (препарат, используемый для лечения ВИЧ и СПИДа).
• Мефлохин (препарат, используемый для лечения или профилактики малярии).
• Салицилаты (аспирин). См. также "Предупреждения и меры предосторожности - Дети младше 3 лет".
• Антикоагулянты (препараты, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков).
• Циметидин (препарат, используемый для лечения язвы желудка).
• Эритромицин и рифампицин (антибиотики).
• Руфинамид.
• Ацетазоламид.
• Ингибиторы протеазы, такие как лопинавир, ритонавир (используемые для лечения ВИЧ).
• Холестирамин.
• Пропофол (анестетик).
• Метамизол (препарат, используемый для лечения боли и лихорадки).
• Каннабидиол (используемый для лечения эпилепсии и других заболеваний).
• Метотрексат (используемый для лечения рака и воспалительных заболеваний).
• Некоторые противоинфекционные препараты, содержащие пивалат (например, пивампicíлин, адефовир дипивоксил).
• Клоzapин (для лечения психических заболеваний).

Депакин может увеличить эффекты Нимодипина (препарата, используемого для лечения гипертонии, стенокардии и сосудистых расстройств).

Активность этих и других препаратов может быть изменена Депакин Хроно или может повлиять на активность Депакин Хроно. Вам может потребоваться изменить дозу препарата или принять другие препараты. Ваш врач или фармацевт посоветует вам.

Прием Депакин Хроно 500 мг с пищей и напитками

Не употребляйте алкогольные напитки.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет.

Депакин Хроно не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет для лечения мании.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любых лекарств.

Важное предупреждение для женщин

Биполярное расстройство

• При биполярном расстройстве не следует использовать Депакин Хроно, если вы беременны.

• При биполярном расстройстве, если вы женщина с репродуктивными возможностями, не следует принимать Депакин Хроно, если только вы не используете эффективный метод контрацепции во время всего лечения Депакин Хроно. Не прекращайте принимать Депакин Хроно или ваше противозачаточное средство, пока не обсудите это с вашим врачом. Ваш врач посоветует вам.

Эпилепсия

• При эпилепсии не следует использовать Депакин Хроно, если вы беременны, если только нет другого эффективного лечения.
• При эпилепсии, если вы женщина с репродуктивными возможностями, не следует принимать Депакин Хроно, если только вы не используете эффективный метод контрацепции во время всего лечения Депакин Хроно. Не прекращайте принимать Депакин Хроно или ваше противозачаточное средство, пока не обсудите это с вашим врачом. Ваш врач посоветует вам.

Риски валпроата при приеме во время беременности (независимо от заболевания, для которого он используется)

• Обсудите с вашим врачом немедленно, если вы планируете иметь ребенка или беременны.
• Валпроат несет риск при приеме во время беременности. С наибольшей дозой риск больше, но все дозы имеют риск, даже когда валпроат используется в сочетании с другими лекарствами для лечения эпилепсии.
• Он может вызвать тяжелые врожденные дефекты и может повлиять на физическое и психическое развитие ребенка и его рост после рождения. Наиболее часто сообщаемые врожденные дефекты включают спина бифида(где кости позвоночника не развиваются должным образом); деформации черепа и лица, сердца, почек, мочеполовой системы, половых органов и дефекты конечностей, а также множественные деформации, влияющие на несколько органов и частей тела. Врожденные дефекты могут привести к инвалидности, которая может быть тяжелой.
• Были сообщения о проблемах со слухом или глухоте у детей, подвергшихся воздействию валпроата во время беременности.
• Были сообщения о глазных деформациях у детей, подвергшихся воздействию валпроата во время беременности в сочетании с другими врожденными дефектами. Эти глазные деформации могут повлиять на зрение.
• Если вы принимаете валпроат во время беременности, у вас больше риск иметь ребенка с врожденными дефектами, требующими медицинского лечения, чем у других женщин. Поскольку валпроат используется уже много лет, известно, что из женщин, принимающих валпроат, примерно 11 детей из 100 будут иметь врожденные дефекты. По сравнению с 2-3 детьми из 100, родившимися у женщин, не страдающих эпилепсией.
• Оценивается, что до 30-40% детей в дошкольном возрасте, матери которых принимали валпроат во время беременности, могут иметь проблемы с развитием в детстве. Дети, пострадавшие от этого, могут говорить и ходить медленнее, быть менее интеллектуально развитыми, чем другие дети, и иметь проблемы с речью и памятью.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроата, чаще диагностируются расстройства аутистического спектра, и есть некоторые доказательства того, что эти дети имеют более высокий риск развития синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
• Прежде чем назначить вам это лекарство, ваш врач объяснит, что может произойти с вашим ребенком, если вы забеременеете, принимая валпроат. Если вы решите позже, что хотите иметь ребенка, не прекращайте принимать ваше лекарство или противозачаточное средство, пока не обсудите это с вашим врачом.
• Если вы отец или опекун девочки, получающей лечение валпроатом, вы должны связаться с вашим врачом, когда ваша дочь, получающая лечение валпроатом, достигнет менархе (первой менструации).
• Некоторые противозачаточные таблетки (противозачаточные таблетки, содержащие эстроген) могут снижать уровень валпроата в крови. Убедитесь, что вы обсудили с вашим врачом наиболее подходящий метод контрацепции для вас.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом о приеме фолиевой кислоты, когда вы пытаетесь иметь ребенка. Фолиевая кислота может снизить общий риск спина бифидыи раннего аборта, существующий во всех беременностях. Однако вряд ли это снизит риск врожденных дефектов, связанных с использованием валпроата.

Выберите и прочитайте ситуации, которые касаются вас из описанных ниже:

• я начинаю лечение Депакин Хроно
• я принимаю Депакин Хроно и не планирую иметь ребенка
• я принимаю Депакин Хроно и планирую иметь ребенка
• я беременна и принимаю Депакин Хроно

Я НАЧИНАЮ ЛЕЧЕНИЕ ДЕПАКИН ХРОНО

Если это первый раз, когда вам назначили Депакин Хроно, ваш врач объяснил вам риски для плода, если вы забеременеете. Как только вы достигнете репродуктивного возраста, вам необходимо убедиться, что вы используете эффективный метод контрацепции без перерывов во время всего лечения Депакин Хроно. Проконсультируйтесь с вашим врачом или планированием семьи, если вам нужен совет по контрацепции.

Важные сообщения:

• Беременность должна быть исключена перед началом лечения Депакин Хроно, путем результата теста на беременность, подтвержденного вашим врачом.
• Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время всего лечения Депакин Хроно.
• Вы должны обсудить с вашим врачом подходящие методы контрацепции. Ваш врач предоставит вам информацию о том, как предотвратить беременность, и может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.
• Вы должны регулярно посещать специалиста (не менее одного раза в год) с опытом лечения биполярного расстройства или эпилепсии. Во время этого визита ваш врач убедится, что вы знаете и понимаете все риски и предупреждения, связанные с использованием валпроата во время беременности.
• Сообщите вашему врачу, если вы хотите иметь ребенка.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Я ПРИНИМАЮ ДЕПАКИН ХРОНО И НЕ ПЛАНИРУЮ ИМЕТЬ РЕБЕНКА

Если вы продолжаете лечение Депакин Хроно, но не планируете иметь ребенка, убедитесь, что вы используете эффективный метод контрацепции без перерывов во время всего лечения Депакин Хроно. Проконсультируйтесь с вашим врачом или планированием семьи, если вам нужен совет по контрацепции.

Важные сообщения:

• Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время всего лечения Депакин Хроно.
• Вы должны обсудить с вашим врачом контрацепцию. Ваш врач предоставит вам информацию о том, как предотвратить беременность, и может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.
• Вы должны регулярно посещать специалиста (не менее одного раза в год) с опытом лечения биполярного расстройства или эпилепсии. Во время этого визита ваш врач убедится, что вы знаете и понимаете все риски и предупреждения, связанные с использованием валпроата во время беременности.
• Сообщите вашему врачу, если вы хотите иметь ребенка.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Я ПРИНИМАЮ ДЕПАКИН ХРОНО И ПЛАНИРУЮ ИМЕТЬ РЕБЕНКА

Если вы планируете иметь ребенка, сначала запланируйте встречу с вашим врачом.

Не прекращайте принимать Депакин Хроно или ваше противозачаточное средство, пока не обсудите это с вашим врачом. Ваш врач посоветует вам.

Дети, родившиеся у матерей, принимавших валпроат, имеют значительные риски врожденных дефектов и проблем развития, которые могут быть серьезно дебилирующими. Ваш врач направит вас к специалисту с опытом лечения биполярного расстройства или эпилепсии, чтобы оценить альтернативные варианты лечения.

Ваш специалист может решить изменить дозу Депакин Хроно или перейти на другое лекарство, или прекратить лечение Депакин Хроно за долгое время до того, как вы забеременеете, чтобы убедиться, что ваше заболевание стабильно.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о приеме фолиевой кислоты, когда вы пытаетесь иметь ребенка. Фолиевая кислота может снизить общий риск спина бифидыи раннего аборта, существующий во всех беременностях. Однако вряд ли это снизит риск врожденных дефектов, связанных с использованием валпроата.

Важные сообщения:

• Не прекращайте принимать Депакин Хроно, если только ваш врач не скажет вам это.
• Не прекращайте использовать ваше противозачаточное средство, прежде чем не обсудите это с вашим врачом и не разработаете план, чтобы убедиться, что ваше заболевание контролируется и риски для вашего ребенка снижаются.
• Сначала запланируйте встречу с вашим врачом. Во время этого визита ваш врач убедится, что вы знаете и понимаете все риски и предупреждения, связанные с использованием валпроата во время беременности.
• Ваш врач попытается изменить ваше лечение на другое лекарство или прекратить лечение Депакин Хроно за долгое время до того, как вы забеременеете.
• Запланируйте срочную встречу с вашим врачом, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Я БЕРЕМЕННА И ПРИНИМАЮ ДЕПАКИН ХРОНО

Не прекращайте принимать Депакин Хроно, если только ваш врач не скажет вам это, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Запланируйте срочную встречу с вашим врачом, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Ваш врач посоветует вам.

Дети, родившиеся у матерей, принимавших валпроат, имеют значительные риски врожденных дефектов и проблем развития, которые могут быть серьезно дебилирующими.

Ваш врач направит вас к специалисту с опытом лечения биполярного расстройства или эпилепсии, чтобы оценить альтернативные варианты лечения.

В исключительных обстоятельствах, когда Депакин Хроно является единственным вариантом лечения во время беременности, будет проводиться密ное наблюдение как за управлением вашим основным заболеванием, так и за развитием плода. Вы и ваш партнер можете получить консультацию и поддержку, связанную с беременностью и воздействием валпроата.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о приеме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снизить общий риск спина бифидыи раннего аборта, существующий во всех беременностях. Однако вряд ли это снизит риск врожденных дефектов, связанных с использованием валпроата.

Важные сообщения:

• Запланируйте срочную встречу с вашим врачом, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.
• Не прекращайте принимать Депакин Хроно, если только ваш врач не скажет вам это.
• Убедитесь, что вас направили к специалисту с опытом лечения эпилепсии или биполярного расстройства, чтобы оценить необходимость альтернативных вариантов лечения.
• Вы должны получить консультацию о рисках Депакин Хроно во время беременности, включая тератогенность (врожденные дефекты) и расстройства физического и психического развития у детей.
• Убедитесь, что вас направили к специалисту по пренатальному наблюдению, чтобы обнаружить возможное возникновение деформаций.

Убедитесь, что вы прочитали Руководство для пациента, которое предоставит ваш врач. Ваш врач обсудит с вами Ежегодную форму уведомления о риске и попросит вас подписать и сохранить ее. Ваш фармацевт также предоставит вам Карточку пациента, чтобы напомнить вам о рисках валпроата, если вы принимаете его во время беременности.

У новорожденных детей матерей, принимавших Депакин Хроно во время беременности, также:

• Могут возникнуть проблемы с свертываемостью крови из-за частичного или полного отсутствия некоторых веществ, необходимых для свертывания крови. В последнем случае проблема может быть смертельной, поэтому у новорожденного должны быть проведены анализы и специальные тесты на свертываемость крови.

• Может возникнуть гипогликемия у новорожденных детей матерей, принимавших Депакин Хроно во время беременности.

• Были сообщения о гипотиреозе у новорожденных детей матерей, принимавших валпроат во время беременности.

• Может возникнуть синдром отмены (такой как агитация, раздражительность, гиперактивность, нервозность, гиперкинез, нарушения тонуса, тремор, судороги и нарушения питания) у новорожденных детей, матери которых принимали валпроат во время последнего триместра беременности.

Лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любых лекарств.

Валпроат натрия проникает в грудное молоко. Однако количества валпроата натрия, проникающие в грудное молоко, небольшие, и, следовательно, лечение Депакин Хроно во время лактации обычно не представляет риска для ребенка и не требует прекращения грудного вскармливания. Тем не менее, вы должны проконсультироваться с вашим врачом о целесообразности сохранения или прекращения грудного вскармливания, учитывая профиль безопасности Депакин Хроно, особенно нарушения крови (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Важная информация для мужских пациентов

Потенциальные риски, связанные с использованием валпроата в течение 3 месяцев до зачатия ребенка

Одно исследование предполагает возможный риск расстройств движения и психического развития (проблем с развитием в детстве) у детей, родившихся у отцов, лечившихся валпроатом в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании примерно 5 из 100 детей имели такие расстройства, когда родились у отцов, лечившихся валпроатом, по сравнению с 3 из 100 детей, родившихся у отцов, лечившихся ламотриджином или леветирацетамом (другими лекарствами, которые можно использовать для лечения вашего заболевания). Неизвестен риск для детей, родившихся у отцов, которые прекратили лечение валпроатом за 3 месяца (время, необходимое для формирования новых сперматозоидов) или более до зачатия. Исследование имеет ограничения, и, следовательно, неясно, является ли более высокий риск расстройств движения и психического развития, предполагаемый этим исследованием, вызван валпроатом. Исследование не было достаточно обширным, чтобы продемонстрировать, какой конкретный тип расстройства движения и психического развития могут развить дети.

В качестве меры предосторожности ваш врач обсудит с вами:

• Потенциальный риск для детей, родившихся у отцов, лечившихся валпроатом.
• Необходимость рассмотреть эффективные методы контрацепции (контроль над рождаемостью) для вас и вашей партнерши во время лечения и в течение 3 месяцев после его прекращения.
• Необходимость проконсультироваться с вашим врачом, когда вы планируете зачатие ребенка и до прекращения контрацепции (контроля над рождаемостью).
• Возможность использования других методов лечения для лечения вашего заболевания, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации.

Не донорьте сперму, когда принимаете валпроат, и в течение 3 месяцев после прекращения приема валпроата.

Обсудите с вашим врачом, если вы думаете о том, чтобы иметь ребенка.

Если ваша партнерша забеременеет, пока вы принимаете валпроат в течение 3 месяцев до зачатия, и у вас есть какие-либо сомнения, свяжитесь с вашим врачом. Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение, ваши симптомы могут ухудшиться.

Вы должны регулярно посещать вашего врача. Во время этого визита ваш врач обсудит с вами меры предосторожности, связанные с использованием валпроата, и возможность других методов лечения, которые можно использовать для лечения вашего заболевания, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации.

Убедитесь, что вы прочитали руководство для пациента, которое предоставит ваш врач. Вы также получите от вашего фармацевта Карточку пациента, чтобы напомнить вам о потенциальных рисках валпроата.

Вождение и использование машин

Депакин Хроно может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также само заболевание, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Следовательно, не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Важная информация о некоторых компонентах Депакин Хроно 500 мг

Это лекарство содержит 46,08 мг натрия в каждой таблетке. Это эквивалентно 2,3% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как принимать Депакин Хроно 500 мг

Следуйте точно инструкциям по применению Депакин Хроно, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваше лекарство.

Девочки и женщины детородного возраста

Лечение Депакин Хроно должно быть начато и контролируемо врачом, специализирующимся на лечении эпилепсии или биполярного расстройства.

Пациенты мужского пола

Рекомендуется, чтобы Депакин Хроно был начат и контролируем специалистом с опытом лечения эпилепсии или биполярного расстройства - см. раздел 2 Информация, важная для пациентов мужского пола.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Депакин Хроно. Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Убедитесь, что вы проходите регулярные осмотры у врача. Это очень важно, поскольку доза, которую вы принимаете, может потребовать корректировки со временем.

Депакин Хроно назначается индивидуально и для конкретной ситуации. Следуйте точно лечению, никогда не прекращайте его без консультации с врачом. Рекомендуемые дозы в этом описании являются ориентировочными. Дозы Депакин Хроно устанавливаются в соответствии с весом тела, конкретной ситуацией и решением врача.

Рекомендуемые ориентировочные дозы для лечения эпилепсии

• Младенцы и дети (28 дней до 11 лет): Рекомендуемая доза составляет 30 мг/кг веса тела.
• Подростки (≥12 лет) и взрослые (≥18 лет): Рекомендуемая доза составляет 20-30 мг/кг веса тела.
• Пациенты пожилого возраста (≥65 лет): 15-20 мг/кг веса тела.
• Пациенты с печеночной недостаточностью: Депакин Хроно не должен применяться у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени.
• Пациенты с почечной недостаточностью: Возможно, ваш врач рекомендовал вам более низкие дозы, чем указано в этом описании. Это связано с тем, что люди, страдающие почечными заболеваниями, могут нуждаться в снижении дозы Депакин Хроно.

Возможные дозы всегда корректируются индивидуально, устанавливаясь в зависимости от веса тела пациента. Дозы Депакин Хроно 500 мг могут варьироваться от 2 до 6 таблеток (1000 мг-3000 мг валпроата натрия) в день.

У детей младше 11 лет более подходящим считается применение Депакин 200 мг/мл раствора для приема внутрь.

Мания

Суточная доза должна быть установлена и контролируема индивидуально вашим врачом.

Начальная доза

Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 750 мг.

Средняя суточная доза

Рекомендуемая суточная доза обычно составляет от 1000 мг до 2000 мг.

Депакин Хроно предназначен для перорального применения. Таблетки Депакин Хроно должны быть проглочены целиком, не разламывая, не жуя и не измельчая с помощью небольшого количества воды, предпочтительно во время еды.

Постарайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время.

Пациенты с почечными проблемами

Ваш врач может решить скорректировать вашу дозу.

Если вы считаете, что действие Депакин Хроно слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Депакин Хроно 500 мг, чем следует

Если вы приняли больше Депакин Хроно, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 5620420, указав лекарство и количество, принятое вами.

Передозировка Депакин Хроно может быть опасной. Среди симптомов интоксикации выделяются спутанность сознания, седация или даже кома с гипотонией, мышечной слабостью и отсутствием рефлексов. Поэтому обратитесь в ближайший больничный центр, где будут лечить симптомы и проводиться кардио-респираторный мониторинг. В некоторых случаях также наблюдается гипотония, мiosis, нарушения сердечно-сосудистой и дыхательной системы, коллапс кровообращения/шок, метаболический ацидоз, гипокальциемия и гипернатриемия. Были зарегистрированы случаи смерти после массивной передозировки; однако, обычно наблюдается благоприятный исход.

Однако симптомы могут быть переменными, и были зарегистрированы случаи судорог при очень высоких уровнях в плазме. Были зарегистрированы случаи внутричерепной гипертензии, связанной с отеком мозга.

Наличие натрия в препаратах с валпроатом может привести к гипернатриемии при передозировке.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Депакин Хроно 500 мг

В случае пропуска дозы подождите следующую. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте принимать лечение согласно инструкциям вашего врача. Если вы пропустили несколько доз, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Депакин Хроно 500 мг

Внезапное прекращение лечения Депакин Хроно без явной указания вашего врача может быть вредным для вас, поскольку это может привести к эпизодам с судорогами и серьезными последствиями. Не прекращайте или изменяйте дозу Депакин Хроно без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Депакин Хроно может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если появится любой из следующих серьезных побочных эффектов. Возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

• Сонливость, изменение уровня сознания (включая кому), спутанность сознания, замедление или аномальное поведение и потеря памяти, связанные или не связанные с увеличением частоты или тяжести судорог, особенно если вы принимаете фенобарбитал или топирамат (лекарства, используемые для лечения судорог) одновременно или если доза Депакин Хроно былаuddenly увеличена.
• Спутанность сознания, которая может быть вызвана снижением уровня натрия в крови или состоянием, называемым синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH).
• Проблемы с равновесием и координацией, чувство вялости или снижение бдительности, связанные с рвотой. Это может быть вызвано увеличением количества аммиака в крови.
• Увеличение количества и тяжести судорог.
• Повторяющиеся рвоты, крайняя усталость, боль в животе, сонливость, слабость, потеря аппетита, сильная боль в верхней части живота, тошнота, желтуха (желтый цвет кожи или белого глаза), отек ног или ухудшение эпилепсии или общее чувство недомогания. Эти могут быть симптомами серьезных нарушений функции печени и поджелудочной железы.
• Аллергические реакции, которые могут проявляться как:

• Пузырьки с отслоением кожи (пузырьки, отслоение или кровотечение на любой части кожи, включая губы, глаза, рот, нос, гениталии, руки или ноги) с или без сыпи, с симптомами, иногда похожими на симптомы гриппа, такими как лихорадка, озноб или мышечная боль - эти могут быть признаками состояний, называемых 'токсическая эпидермальная некролиз' или 'синдром Стивенса-Джонсона'.
• Воспаление аллергического происхождения с болезненными волдырями, вызывающими зуд (часто вокруг глаз, губ, горла и в некоторых случаях на руках и ногах) - эти могут быть симптомы «ангиоэдемы».
• Синдром, включающий кожную сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и возможную недостаточность других органов - эти могут быть признаками состояния, называемого «DRESS» или лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами.

• Спontанная появление синяков или кровотечения из-за проблем со свертываемостью крови, которые появляются в анализах крови.
• Снижение количества белых кровяных клеток или недостаточность костного мозга, которая появляется в анализах крови, которая иногда проявляется лихорадкой и затруднением дыхания.
• Гипоактивная щитовидная железа, которая может вызывать усталость или увеличение веса (гипотиреоз).
• Боль в суставах, лихорадка, усталость, сыпь. Эти могут быть признаками системного lupus эритематоз.
• Тремор (дрожание), неконтролируемые мышечные сокращения, нестабильность при ходьбе (паркинсонизм, экстрапирамидное расстройство, атаксия).
• Боль в мышцах и мышечная слабость (рабдомиолиз).
• Седация, экстрапирамидные расстройства.
• Редко: затруднение дыхания, боль или давление в груди (особенно при вдохе), затруднение дыхания и сухой кашель из-за накопления жидкости вокруг легких (плевральный выпот).
• Почечная недостаточность (нефрит), которая может проявляться как уменьшение диуреза.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней; возможно, вам потребуется медицинское лечение:

Очень частые побочные эффекты, которые могут поражать более 1 из 10 пациентов, являются:

• Расстройства нервной системы: тремор.
• Расстройства желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Частые побочные эффекты, которые могут поражать до 1 из 10 пациентов, являются:

• Расстройства крови: снижение количества красных кровяных клеток (анемия) и снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Расстройства нервной системы: выполнение непроизвольных движений (экстрапирамидные расстройства), ступор, сонливость, судороги, потеря памяти, головная боль, быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагмус), головокружение. В отдельных случаях или в сочетании с увеличением количества судорог во время лечения были описаны случаи спутанности сознания, которые уменьшаются после прекращения лечения и снижения дозы.
• Расстройства почек и мочевыделительной системы: недержание мочи.
• Расстройства слуха: проблемы со слухом или глухота.
• Расстройства желудочно-кишечного тракта: рвота, проблемы с деснами (в основном гипертрофия), боль и отек в полости рта, язвы и ощущение жжения в полости рта (стоматит), боль в верхней части живота и диарея, которые часто появляются у некоторых пациентов в начале лечения и обычно исчезают через несколько дней без прекращения лечения.
• Расстройства кожи и подкожной ткани: изменение ногтей и кожи под ногтями, гиперчувствительность, потеря волос (временная и/или связанная с дозой).
• Расстройства метаболизма и питания: снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), увеличение веса.
• Расстройства сосудов: кровотечение.
• Расстройства печени и желчевыделительной системы: повреждение печени.
• Расстройства репродуктивной системы: болезненная менструация (дисменорея).
• Психические расстройства: состояние спутанности сознания, видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют (галлюцинации), агрессивность*, возбуждение*, расстройства внимания* (* наблюдаемые в основном у детей).

Побочные эффекты, которые могут поражать до 1 из 100 пациентов, являются:

• Расстройства крови: недостаточность всех компонентов крови (панцитопения) и снижение количества белых кровяных клеток в крови (лейкопения).
• Расстройства нервной системы: кома, энцефалопатия, вялость, расстройство, характеризующееся тремором, трудностью при ходьбе, движении и координации (паркинсонизм, обратимый), некоординированность движений (атаксия), онемение или покалывание в ногах или руках (парестезия), ухудшение судорог.
• Расстройства почек и мочевыделительной системы: почечная недостаточность.
• Расстройства желудочно-кишечного тракта: панкреатит, который может быть смертельным.
• Расстройства кожи и подкожной ткани: воспаление ног, рук, горла, губ и дыхательных путей (ангиоэдема) и сыпь, рост и текстура аномальной волос и изменение цвета волос.
• Расстройства мышечно-скелетной системы: были зарегистрированы изменения в костях, включая остеопению и остеопороз (декальцификацию костей) и переломы. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы проходите длительное лечение антиэпилептическими препаратами, имеете историю остеопороза или принимаете стероиды.
• Расстройства эндокринной системы: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (задержка жидкости и снижение уровня электролитов в крови), гиперандрогенемия (увеличение волос, вирилизация, акне, алопеция по мужскому типу и/или увеличение андрогенов).
• Расстройства сосудов: воспаление небольших кровеносных сосудов (васкулит).
• Общие расстройства: отек лодыжек, ног и рук из-за накопления жидкости (периферический отек, не тяжелый), снижение температуры тела.
• Расстройства репродуктивной системы: нерегулярная или отсутствующая менструация (аменорея).

Побочные эффекты, которые могут поражать до 1 из 1000 пациентов, являются:

• Расстройства крови: недостаточность костного мозга, включая чистую аплазию красных кровяных клеток (остановка или снижение производства красных кровяных клеток, что приводит к тяжелой анемии, среди симптомов которой включается необычная усталость и отсутствие энергии), агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных клеток), снижение количества красных кровяных клеток с большим размером, чем обычно (макроцитарная анемия, макроцитоз).
• Дополнительные исследования: снижение факторов свертывания, дефицит биотина/биотинидазы (низкие уровни витамина В8).
• Расстройства нервной системы: ухудшение психической функции, вызывающее спутанность сознания и изменения в интеллекте или рассуждении (обратимая деменция), расстройство сознания, двойное зрение.
• Расстройства почек и мочевыделительной системы: недержание мочи, нефрит, частое мочеиспускание и жажда (синдром Фанкони).
• Расстройства кожи и подкожной ткани: повреждения кожи с красными пятнами, пузырьками и даже отслоением, которые могут быть тяжелыми (синдром Стивенса-Джонсона), синдром DRESS (тяжелое кожное повреждение, характеризующееся общей сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов, изменениями крови и поражением внутренних органов).
• Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани: системный lupus эритематоз, рабдомиолиз (боль и слабость мышц).
• Расстройства эндокринной системы: гипотиреоз.
• Расстройства метаболизма и питания: ожирение и увеличение количества аммиака в крови (гипераммонемия).
• Новообразования: миелодиспластический синдром (заболевание, при котором костный мозг не функционирует нормально).
• Расстройства репродуктивной системы: мужская бесплодность (обычно обратимая после прекращения лечения и может быть обратимой после снижения дозы, не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом), поликистоз яичников.
• Психические расстройства: аномальное поведение*, гиперактивность*, расстройства обучения* (* наблюдаемые в основном у детей).

Другие побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных), являются:

• Врожденные, семейные и генетические расстройства: расстройства аутистического спектра, врожденные пороки развития и расстройства развития.
• Дополнительные исследования: могут появиться ложные положительные результаты в тесте на элиминацию кетонов в моче у диабетических пациентов.

Снижение уровня карнитина (обнаруженного в крови или мышечном тесте).

• Расстройства кожи и подкожной ткани: более темные участки кожи и слизистых оболочек (гиперпигментация).

Дополнительные побочные эффекты у детей

Некоторые побочные эффекты валпроата возникают чаще у детей или более тяжелые по сравнению с взрослыми. Эти включают повреждение печени, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), агрессивность, возбуждение, расстройства внимания, аномальное поведение, гиперактивность и расстройства обучения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Депакин Хроно 500 мг

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Храните таблетки в оригинальной упаковке до момента использования. Таблетки Депакин Хроно, находящиеся в контакте с окружающей влажностью, могут размягчиться, но лекарство остается эффективным.

Держите Депакин Хроно вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Депакин Хроно после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Депакин Кроно 500 мг

Каждая таблетка Депакин Кроно 500 мг пролонгированного действия содержит 333 мг валпроата натрия и 145 мг валпроевой кислоты, что эквивалентно 500 мг валпроата натрия.

Остальные компоненты (вспомогательные вещества) являются: этилцеллюлоза, сополимер акриловых и метакриловых эфиров, коллоидная гидратированная диоксид кремния, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана и полiacрилат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Депакин Кроно 500 мг выпускается в форме пролонгированных таблеток. Таблетки имеют овальную форму и белый цвет. Каждая упаковка содержит 100 таблеток для перорального применения.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

sanofi-aventis, S.A

К/ Россельо и Порсель, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель:

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave,

F-33565 Карбон Бланк седекс, Франция

или

sanofi-aventis, S.A.

Шоссе С-35 (Ла-Батльория-Осталрик) км 63,09

17404 Риельс и Виабреа (Жирона)

Испания

Этот листок-вкладыш был одобрен в январе 2025 года

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом лекарственном средстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) включенный в листок-вкладыш QR-код. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте интернета:https://cima.aemps.es/info/60350.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Управления по контролю за лекарственными средствами и медицинскими изделиями (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/