Противопоказания: информация для пользователя

Депакин Крона 500 мг таблетки с продленным высвобождением

соли валпроата/валпроатной кислоты

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот лист рекомендаций внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист рекомендаций, поскольку вы можете понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен вам в частности, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. См. раздел 4.

Депакин Крона — это лекарство для лечения эпилепсии и мании.

Депакин Крона используется для лечения:

• Различных типов эпилепсии у взрослых и детей.

-Манию, которая является нарушением, при котором вы можете чувствовать себя очень возбуждённым, эйфоричным, возбуждённым, энтузиазмом или гиперактивным. Мания появляется в болезни, называемой «биполярное расстройство». Депакин Крона 500 мг можно принимать, когда не возможно использовать литий.

Не принимайте Депакин Крону 500 мг

• Если вы гиперчувствительны к активному веществу или любому из других компонентов Депакина Крона, или к любому другому препарату, сообщите об этом вашему врачу.

• Болезнь Биполярная

• Для лечения болезни Биполярной не следует принимать Депакин Крону, если вы беременны.
• Для лечения болезни Биполярной, если вы женщина, способная к зачатию, не следует принимать Депакин Крону, кроме того, вы должны использовать эффективный метод контрацепции (антиконцептив) во время всего лечения Депакином Кроном. Не прекращайте принимать Депакин Крону или ваш антиконцептив, пока не поговорите об этом с вашим врачом. Ваш врач посоветует вам (см. ниже в «Беременность, лактация и фертильность - Важное предупреждение для женщин»).

• Эпилепсия

• Для лечения эпилепсии не следует принимать Депакин Крону, если вы беременны, кроме того, если не работает другой метод лечения.
• Для лечения эпилепсии, если вы женщина, способная к зачатию, не следует принимать Депакин Крону, кроме того, вы должны использовать эффективный метод контрацепции (антиконцептив) во время всего лечения Депакином Кроном.Не прекращайте принимать Депакин Крону или ваш антиконцептив, пока не поговорите об этом с вашим врачом. Ваш врач посоветует вам(см. ниже в «Беременность, лактация и фертильность - Важное предупреждение для женщин»).

• Если у вас сейчас есть какая-либо болезнь печени или поджелудочной железы.
• Если вы раньше страдали какой-либо болезнью печени.
• Если у одного из ваших ближайших родственников есть история болезни печени (гепатита) тяжелого характера, главным образом, вызванного лекарствами.
• Если у вас есть история болезни печени (гепатита) тяжелого характера, вызванного лекарствами.
• Если у вас есть наследственная болезнь печени (порфирия печени), очень редкая болезнь.
• Если у вас есть генетическая проблема, которая приводит к митохондриальной болезни (например, синдром Аплера-Хюттенлохера).
• Если у вас есть известная метаболическая болезнь, например, болезнь цикла мочевины.
• Если у вас есть дефицит карнитина (очень редкая метаболическая болезнь), не леченная.

• Если вы думаете, что у вас есть один из этих проблем или если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу перед принятием Депакина Крона.

Если вы думаете, что у вас есть один из этих проблем или если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу перед принятием Депакина Крона.

Предупреждения и предостережения

СОГЛАСИТЕСЬ С ВРАЧОМ БЕЗОТРОСТИ:

Риск повреждения печени увеличивается, если валпроат принимается детьми младше 3 лет, при одновременном приеме других противоэпилептических препаратов или при наличии других неврологических или метаболических заболеваний и тяжелых форм эпилепсии.

Ваш врач должен проверить ваши результаты функции печени перед началом лечения и периодически в течение первых 6 месяцев, особенно у пациентов с высоким риском.

Если у вас или вашего ребенка suddenly развивается болезнь, особенно если она появляется в первые месяцы лечения и, в частности, если она включает повторяющиеся рвоту, крайнюю слабость, боль в животе, сонливость, слабость, потерю аппетита, боль в верхней части желудка, тошноту, желтуху (желтую окраску кожи или глаз), отек ног или ухудшение эпилепсии или общее чувство дискомфорта. В этом случае вы должны немедленно обратиться к врачу. В небольшом количестве пациентов Депакин Крона может повлиять на печень или поджелудочную железу. Сочетание повреждения печени с повреждением поджелудочной железы увеличивает риск смертельного исхода.

Если у вас или вашего ребенка, принимающего валпроат, развиваются проблемы с равновесием и координацией, чувство лени или чувство менее бодрости, немедленно сообщите об этом врачу. Это может быть вызвано увеличением количества аммония в крови.

В небольшом количестве людей, принимавших противоэпилептические препараты, такие как валпроат, были отмечены мысли о самоубийстве или самоубийстве. Если у вас в любое время появляются такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Были сообщены тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системные симптомы (синдром DRESS), мультформерный эритем и ангиоэдема, в связи с лечением валпроатом. Если вы заметите какие-либо из описанных ниже признаков тяжелых кожных реакций, немедленно обратитесь к врачу.

Перед приемом этого препарата, консультируйтесь с вашим врачом

• Если вы знаете или ваш врач подозревает, что у вас есть генетическая проблема, вызванная митохондриальной болезнью в вашей семье, из-за риска повреждения печени.

• Если вы подозреваете, что у вас есть метаболическая болезнь, особенно метаболические заболевания, вызванные дефицитом ферментов, такие как «болезнь цикла мочевины» из-за риска увеличения уровня аммония в крови.
• Если у вас есть редкая болезнь, называемая «дефицитом карнитина палимитоилтрансферазы II», потому что у вас есть повышенный риск развития мышечных расстройств.
• Если у вас есть измененная диета по карнитину, которая содержится в мясе и молочных продуктах, особенно у детей младше 10 лет.
• Если у вас есть дефицит карнитина и вы принимаете карнитин.
• Если у вас есть нарушение функции почек или гипопротеинемия (снижение уровня белков в крови). В этом случае ваш врач может захотеть контролировать уровень валпроата в крови или адаптировать дозу.
• Если Депакин Крону принимают дети младше 3 лет, особенно следует избегать одновременного приема с аспирином.
• Если у вас есть системная красная волчанка.
• Если у вас есть нарушения крови (коагулопатия или тромбоцитопения). Рекомендуется выполнение анализа (полный анализ крови) перед началом лечения или перед хирургической операцией и в случаях гематом или геморрагий.
• Если у вас есть увеличение веса при начале лечения.Как и с другими противоэпилептическими препаратами, конвульсии могут ухудшиться или появиться чаще, когда вы принимаете этот препарат. Если это происходит, немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас когда-либо развивалась тяжелая кожная реакция или отслоение кожи и/или язвочки на губах после приема валпроата.

Применение других препаратов

Немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта, гомеопатические препараты, лекарственные растения и другие продукты, связанные с здоровьем, поскольку может быть необходимо прекратить лечение или скорректировать дозу одного из них.

Некоторые препараты могут изменить действие Депакина Крона или наоборот. Среди этих препаратов есть:

• Карбапенемы (антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций).

• Продукты, содержащие эстрогены (включая некоторые контрацептивы).
• Нейролептики (препараты, используемые для лечения психических заболеваний).
• Препараты, используемые для лечения депрессии.
• Бензодиазепины (препараты, используемые для сна или лечения тревоги).
• Оланзапин и кветиапин (препараты, используемые для лечения психических заболеваний).
• Другие препараты, используемые для лечения эпилепсии, включая фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотриджин (риски тяжелой кожной реакции могут увеличиться при одновременном приеме ламотриджина и валпроата), карбамазепин, этосуксимид, фелбамат и топирамат. Сочетание Депакина с топираматом было связано с энцефалопатией и/или гиперамонемией (поражение мозга и нервной системы, развивающееся как осложнение печеночных заболеваний с или без увеличения уровня аммония в крови).
• Зидовудин (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа).
• Мефлоquina (препарат, используемый для лечения или профилактики малярии).
• Салицилаты (аспирин). См. также «Предупреждения и предостережения - Дети младше 3 лет».
• Антикоагулянты (препараты, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков).
• Циметидин (препарат, используемый для лечения язв желудка).
• Эритромицин и рифампицин (антибиотики).
• Руфинамид.
• Ацетазоламид.
• Ингибиторы протеазы, такие как лопинавир и ритонавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
• Колестирамин.
• Пропофол (анестетик).
• Метамизол (препарат, используемый для лечения боли и лихорадки).
• Каннабидиол (используется для лечения эпилепсии и других заболеваний).
• Метотрексат (используется для лечения рака и воспалительных заболеваний).
• Некоторые антибактериальные препараты, содержащие пивалат (например, пивампициллин, адефовир дипивоксил).
• Клопазамин (для лечения психических заболеваний).

Депакин может увеличить действие Нимодино (препарат, используемый для лечения гипертонии, стенокардии и заболеваний кровеносных сосудов).

Действие этих и других препаратов может быть изменено Депакином Кроном, или они могут напрямую повлиять на действие Депакина Крона. Возможно, вам понадобится разные дозы препарата или вы будете принимать другие препараты. Ваш врач или фармацевт посоветуют вам.

Принимайте Депакин Крону 500 мг с пищей и напитками

Не пейте алкогольные напитки.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет.

Депакин Крону не следует использовать у детей и подростков младше 18 лет для лечения мании.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Важное предупреждение для женщин

Болезнь Биполярная

• Для лечения болезни Биполярной не следует принимать Депакин Крону, если вы беременны.

• Для лечения болезни Биполярной, если вы женщина, способная к зачатию, не следует принимать Депакин Крону, кроме того, вы должны использовать эффективный метод контрацепции (антиконцептив) во время всего лечения Депакином Кроном.Не прекращайте принимать Депакин Крону или ваш антиконцептив, пока не поговорите об этом с вашим врачом. Ваш врач посоветует вам(см. ниже в «Беременность, лактация и фертильность - Важное предупреждение для женщин»).

Эпилепсия

• Для лечения эпилепсии не следует принимать Депакин Крону, если вы беременны, кроме того, если не работает другой метод лечения.
• Для лечения эпилепсии, если вы женщина, способная к зачатию, не следует принимать Депакин Крону, кроме того, вы должны использовать эффективный метод контрацепции (антиконцептив) во время всего лечения Депакином Кроном.Не прекращайте принимать Депакин Крону или ваш антиконцептив, пока не поговорите об этом с вашим врачом. Ваш врач посоветует вам(см. ниже в «Беременность, лактация и фертильность - Важное предупреждение для женщин»).

Риски валпроата при его приеме во время беременности (независимо от заболевания, для которого он используется)

• Советуйтеся с вашим врачом немедленно, если вы планируете беременность или беременны.
• Валпроат связан с риском при его приеме во время беременности. Наибольший риск наблюдается при высоких дозах, но все дозы имеют риск,включая случаи, когда валпроат используется в сочетании с другими препаратами для лечения эпилепсии.
• Он может вызвать серьезные дефекты развития и повлиять на физическое и умственное развитие ребенка и его рост после рождения. Обычные дефекты развития, которые были отмечены, включаютспинальную бифиду(где косточки спинного мозга не развиваются должным образом); дефекты черепа и лица, сердца, почек, мочевыводящих путей, половых органов и дефекты конечностей и множественные дефекты, связанные с несколькими органами и частями тела. Дефекты развития могут привести к серьезным ограничениям.
• Были отмечены проблемы с слухом или глухота у детей, подвергшихся воздействию валпроата во время беременности.
• Были отмечены глазные дефекты у детей, подвергшихся воздействию валпроата во время беременности, в сочетании с другими конгенитальными дефектами. Эти глазные дефекты могут повлиять на зрение.
• Если вы принимаете валпроат во время беременности, у вас есть повышенный риск иметь ребенка с дефектами развития, требующими медицинского вмешательства. Поскольку валпроат использовался много лет, известно, что из женщин, принимающих валпроат, у каждого из 100 детей рождается 11 с дефектами развития. В сравнении с 2-3 детьми из 100, рожденных у женщин, не страдающих эпилепсией.
• Оценивается, что до 30-40% детей в возрасте дошкольного возраста, у которых матери принимали валпроат во время беременности, могут иметь проблемы с развитием в детстве. Дети, подвергшиеся воздействию валпроата, могут говорить и ходить медленнее, быть менее умственно одаренными, чем другие дети, и иметь проблемы с речью и памятью.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроата, чаще диагностируются расстройства аутистического спектра, и есть некоторые доказательства того, что эти дети имеют повышенный риск развития расстройства дефицита внимания и гиперактивности (ТДАХ).
• Перед назначением вам этого препарата, ваш врач объяснил вам, что может произойти с вашим ребенком, если вы беременны и принимаете валпроат. Если вы решите позже, что хотите иметь ребенка, не прекращайте принимать свой препарат или ваш антиконцептив, пока не поговорите об этом с вашим врачом.
• Если вы отец или опекун ребенка, принимающего валпроат, свяжитесь с вашим врачом, когда ваш ребенок, принимающий валпроат, достигнет менархе (первого месячных).
• Некоторые контрацептивы (препараты для контроля рождаемости), содержащие эстрогены, могут снизить уровень валпроата в крови. Убедитесь, что поговорите с вашим врачом о наиболее подходящем методе контроля рождаемости для вас.
• Советуйтеся с вашим врачом о приеме ацидофолиевой кислоты, когда вы пытаетесь иметь ребенка. Ацидофолиевая кислота может снизить общий рискспинальной бифидыи раннего выкидыша, который существует во всех беременностях. Однако маловероятно, что она снизит риск дефектов развития, связанных с приемом валпроата.

Выберите и прочтите ситуацию, которая вас касается из приведенных ниже:

• я начинаю лечение Депакином Кроном
• я принимаю Депакин Крону и не планирую беременность
• я принимаю Депакин Крону и планирую беременность
• я беременна и принимаю Депакин Крону

Я начинаю лечение Депакином Кроном

Если это первое время, когда вам назначен Депакин Крону, ваш врач объяснил вам риски для плода, если вы беременны. Когда вы достигнете репродуктивного возраста, вам необходимо убедиться, что вы используете эффективный метод контрацепции без перерыва во время всего лечения Депакином Кроном. Поговорите с вашим врачом или клиникой по планированию семьи, если вам нужна консультация по контрацепции.

Важные сообщения:

• Должно быть исключено беременность перед началом лечения Депакином Кроном, путем результата теста на беременность, подтвержденного вашим врачом.
• Должно быть использовано эффективное средство для контроля рождаемости (антиконцептив) во время всего лечения Депакином Кроном.
• Должно быть поговорено с вашим врачом о методах контроля рождаемости (антиконцептив). Ваш врач даст вам информацию о том, как предотвратить беременность, и может направить вас к специалисту, чтобы посоветовать вам о контроле рождаемости.
• Должно быть выполнено регулярное посещение (по крайней мере, раз в год) у специалиста с опытом лечения болезни Биполярной или эпилепсии. Во время этой встречи ваш врач убедится, что вы знаете и понимаете все риски и предупреждения, связанные с приемом валпроата во время беременности.
• Советуйтеся с вашим врачом, если вы хотите иметь ребенка.
• Советуйтеся с вашим врачом немедленно, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны.

Я принимаю Депакин Крону и не планирую беременность

Если вы продолжаете принимать Депакин Крону, но не планируете беременность, убедитесь, что вы используете эффективный метод контрацепции без перерыва во время всего лечения Депакином Кроном. Поговорите с вашим врачом или клиникой по планированию семьи, если вам нужна консультация по контрацепции.

Важные сообщения:

• Должно быть использовано эффективное средство для контроля рождаемости (антиконцептив) во время всего лечения Депакином Кроном.
• Должно быть поговорено с вашим врачом о контрацепции (контроле рождаемости). Ваш врач даст вам информацию о том, как предотвратить беременность, и может направить вас к специалисту, чтобы посоветовать вам о контроле рождаемости.
• Должно быть выполнено регулярное посещение (по крайней мере, раз в год) у специалиста с опытом лечения болезни Биполярной или эпилепсии. Во время этой встречи ваш врач убедится, что вы знаете и понимаете все риски и предупреждения, связанные с приемом валпроата во время беременности.
• Советуйтеся с вашим врачом, если вы хотите иметь ребенка.
• Советуйтеся с вашим врачом немедленно, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны.

Я принимаю Депакин Крону и планирую беременность

Если вы планируете беременность, сначала запишитесь на прием к врачу.

Не прекращайте принимать Депакин Крону или ваш антиконцептив, пока не поговорите об этом с вашим врачом. Ваш врач посоветует вам.

Детки, рожденные от матерей, принимавших валпроат во время беременности, имеют серьезные риски развития дефектов развития и проблем с развитием, которые могут быть серьезными.

Ваш врач направит вас к специалисту с опытом лечения болезни Биполярной или эпилепсии, чтобы оценить возможности альтернативного лечения.

Ваш специалист может решить, что вы будете принимать меньшую дозу Депакина Крону или сменить на другой препарат, или что вы будете останавливать лечение Депакином Кроном на достаточно долгое время, чтобы стабилизировать вашу болезнь, прежде чем вы зачнете.

Советуйтеся с вашим врачом о приеме ацидофолиевой кислоты, когда вы пытаетесь иметь ребенка. Ацидофолиевая кислота может снизить общий рискспинальной бифидыи раннего выкидыша, который существует во всех беременностях. Однако маловероятно, что она снизит риск дефектов развития, связанных с приемом валпроата.

Важные сообщения:

• Не прекращайте принимать Депакин Крону, пока ваш врач не скажет вам, чтобы вы это сделали.
• Не прекращайте использовать свои методы контрацепции (антиконцептив) до тех пор, пока вы не поговорите об этом с вашим врачом и не разработаете план, чтобы убедиться, что ваша болезнь контролируется и снижены риски для вашего ребенка.
• Сначала запишитесь на прием к врачу. Во время этой встречи ваш врач убедится, что вы знаете и понимаете все риски и предупреждения, связанные с приемом валпроата во время беременности.
• Ваш врач может решить, что вы будете принимать меньшую дозу Депакина Крону или сменить на другой препарат, или что вы будете останавливать лечение Депакином Кроном на достаточно долгое время, чтобы стабилизировать вашу болезнь, прежде чем вы зачнете.
• Советуйтеся с вашим врачом немедленно, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны.

Я беременна и принимаю Депакин Крону

Не прекращайте принимать Депакин Крону, пока ваш врач не скажет вам, чтобы вы это сделали, поскольку ваша болезнь может ухудшиться.Советуйтеся с вашим врачом немедленно, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны. Ваш врач посоветует вам.

Детки, рожденные от матерей, принимавших валпроат во время беременности, имеют серьезные риски развития дефектов развития и проблем с развитием, которые могут быть серьезными.

Ваш врач направит вас к специалисту с опытом лечения болезни Биполярной или эпилепсии, чтобы оценить возможности альтернативного лечения.

Ваш специалист может решить, что вы будете принимать меньшую дозу Депакина Крону или сменить на другой препарат, или что вы будете останавливать лечение Депакином Кроном на достаточно долгое время, чтобы стабилизировать вашу болезнь, прежде чем вы зачнете.

Советуйтеся с вашим врачом о приеме ацидофолиевой кислоты. Ацидофолиевая кислота может снизить общий рискспинальной бифидыи раннего выкидыша, который существует во всех беременностях. Однако маловероятно, что она снизит риск дефектов развития, связанных с приемом валпроата.

Важные сообщения:

• Советуйтеся с вашим врачом немедленно, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны.
• Не прекращайте принимать Депакин Крону, пока ваш врач не скажет вам, чтобы вы это сделали.
• Убедитесь, что вас направят к специалисту с опытом лечения болезни Биполярной или эпилепсии, чтобы оценить необходимость альтернативного лечения.
• Должно быть получено консультирование о рисках Депакина Крона во время беременности, включая тератогенность (дефекты развития) и проблемы с развитием физического и умственного развития у детей.
• Убедитесь, что вас направят к специалисту по мониторингу беременности, чтобы обнаружить возможное развитие дефектов развития.

Убедитесь, что прочтите Пособие для пациента, которое вам предоставит ваш врач. Ваш врач обсудит с вами Формуляр годового знания риска и попросит вас его подписать и сохранить. Ваш фармацевт также предоставит вам Тару для пациента, чтобы помнить о рисках валпроата, если вы его принимаете во время беременности.

В новорожденных детей от матерей, принимавших Депакин Крону во время беременности также:

• Могут развиваться проблемы с коагулацией из-за частичного или полного отсутствия некоторых веществ, необходимых для свертывания крови. В последнем случае проблема может быть смертельной, поэтому в новорожденном следует выполнить анализ и специальные тесты на свертываемость крови.

• Может развиться гипогликемия у новорожденных детей от матерей, принимавших Депакин Крону во время беременности.

• Были сообщены случаи гипотиреоза у новорожденных детей от матерей, принимавших валпроат во время беременности.

• Может развиться синдром отмены (как возбуждение, раздражительность, гиперактивность, нервозность, гипертония, тревожность, конвульсии и проблемы с питанием) у новорожденных детей, чьи матери принимали валпроат в последнем триместре беременности.

Лактация

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Валпроат содия проникает в молоко. Однако небольшие количества валпроата содия, проникающие в молоко, обычно не представляют риска для грудничка и обычно не требуется прекращать грудное вскармливание. Однако следует консультироваться с вашим врачом о возможности продолжения грудного вскармливания, учитывая профиль безопасности Депакина Крона, особенно тромбоцитопению (см. ниже в «Возможные побочные эффекты»).

Важная информация для мужчин

Потенциальные риски,

3. Как принимать Депакин Крону 500 мг

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Депакина Крона 500 мг

6. Содержание упаковки и дополнительная информация