ДЕПАКИН 200 мг ТАБЛЕТКИ, УСТОЙЧИВЫЕ К ДЕЙСТВИЮ ЖЕЛУДОЧНОГО СОКА

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Депакин 200 мг гастрорезистентные таблетки

валпроат натрия

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Депакин 200 мг гастрорезистентные таблетки и для чего они используются.
2. Что вам нужно знать, прежде чем принимать Депакин 200 мг гастрорезистентные таблетки.
3. Как принимать Депакин 200 мг гастрорезистентные таблетки.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение Депакина 200 мг гастрорезистентных таблеток.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Депакин 200 мг гастрорезистентные таблетки и для чего они используются

Депакин относится к группе лекарств, называемых противоэпилептическими. Он показан для лечения различных типов эпилепсии у взрослых и детей.

2. Что вам нужно знать, прежде чем принимать Депакин 200 мг гастрорезистентные таблетки

Не принимайте Депакин 200 мг

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому из других компонентов Депакина, или к любому другому лекарству, вы должны сообщить об этом вашему врачу.

• Не используйте Депакин, если вы беременны, если только это не абсолютно необходимо.

• Если вы женщина с детородной способностью, не принимайте Депакин, если только вы не используете эффективный метод контрацепции (противозачаточных средств) во время всего лечения Депакином. Не прекращайте принимать Депакин или противозачаточные средства, пока не обсудите это с вашим врачом. Ваш врач посоветует вам (см. ниже в разделе "Беременность, лактация и фертильность - Важное предупреждение для женщин").
• Если вы сейчас страдаете от любой болезни печени или поджелудочной железы.
• Если вы ранее страдали от любой болезни печени.
• Если кто-либо из ваших близких родственников имеет историю тяжелой болезни печени (гепатита), в основном вызванной лекарствами.
• Если у вас есть история смерти близкого родственника из-за нарушения функции печени во время лечения валпроатом натрия.
• Если вы страдаете от порфирии печени (редкого метаболического расстройства).
• Если у вас есть генетическая проблема, которая приводит к митохондриальному расстройству (например, синдром Альперса-Хюттенлохера).
• Если у вас есть известный метаболический расстройство, такой как расстройство цикла мочевины.
• Если у вас есть дефицит карнитина (редкое метаболическое заболевание) без лечения.

Если вы считаете, что у вас может быть одна из этих проблем, или если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, прежде чем принимать Депакин.

Предупреждения и меры предосторожности

ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВАШИМ ВРАЧОМ НЕМЕДЛЕННО:

Риск повреждения печени увеличивается, если валпроат вводится детям младше 3 лет, людям, принимающим другие противоэпилептические лекарства одновременно, или имеющим другие неврологические или метаболические расстройства и тяжелые формы эпилепсии.

Ваш врач должен проверить ваши тесты функции печени, прежде чем вы начнете лечение, и периодически в течение первых 6 месяцев, особенно у пациентов группы риска.

Если вы или ваш ребенок внезапно развивает болезнь, особенно если она появляется в первые месяцы лечения, и, в частности, если она включает повторяющиеся рвоту, крайнюю усталость, боль в животе, сонливость, слабость, потерю аппетита, боль в верхней части живота, тошноту, желтуху (желтый цвет кожи или глаз), отек ног или ухудшение эпилепсии или общее чувство недомогания. В этом случае вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом немедленно. У очень небольшого числа пациентов Депакин может повлиять на печень или поджелудочную железу. Нарушение функции печени вместе с нарушением функции поджелудочной железы увеличивает риск смертельного исхода.

Если вы или ваш ребенок, принимающий валпроат, развивает проблемы с балансом и координацией, чувство вялости или снижение бдительности, рвоту, сообщите вашему врачу немедленно. Это может быть вызвано увеличением количества аммиака в крови.

Небольшое количество людей, которые проходили лечение противоэпилептическими лекарствами, такими как валпроевая кислота, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если у вас когда-либо были такие мысли, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), эритема многIFORM, и ангиедема, в связи с лечением валпроатом. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Прежде чем принимать это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом:

• Если вы знаете или ваш врач подозревает, что существует генетическая проблема, вызванная митохондриальным расстройством, в вашей семье, из-за риска повреждения печени.

• Если подозревается, что у вас есть метаболическое расстройство, в частности, наследственные дефициты ферментов, такие как "расстройство цикла мочевины", из-за риска увеличения уровня аммиака в крови.
• Если у вас есть редкое расстройство, называемое "дефицитом карнитинпалмитоилтрансферазы II типа", поскольку у вас есть более высокий риск развития мышечных расстройств.
• Если у вас есть измененная диетическая потребность в карнитине, которая содержится в мясе и молочных продуктах, особенно у детей младше 10 лет.
• Если у вас есть дефицит карнитина и вы принимаете карнитин.
• Если вы страдаете от нарушения функции почек или гипопротеинемии (снижения уровня белков в крови). В этом случае ваш врач может захотеть контролировать уровень валпроата в крови или скорректировать дозу.
• Если Депакин вводится детям младше 3 лет, следует особенно избегать одновременного введения с ацетилсалициловой кислотой (аспирином).
• Если вы страдаете от системной красной волчанки.
• Если вы страдаете от нарушений крови (коагуляции или тромбоцитопении). Рекомендуется проведение анализа крови (полный анализ крови) до начала лечения или до операции и в случаях спонтанных гематом или кровотечений.
• Если происходит увеличение веса в начале лечения.
• Как и с другими противоэпилептическими лекарствами, судороги могут ухудшиться или появиться чаще, пока вы принимаете это лекарство. Если это происходит, свяжитесь с вашим врачом немедленно.
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или десквамацию, пузыри и/или язвы во рту после приема валпроата.

Использование Депакина 200 мг гастрорезистентных таблеток с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые приобретены без рецепта, гомеопатические, травяные и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может потребоваться прекратить лечение или скорректировать дозу одного из них.

Некоторые лекарства могут изменить эффект Депакина или наоборот. Среди этих лекарств включены:

• Карбапенемы (антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций).

• Продукты, содержащие эстрогены (включая некоторые противозачаточные таблетки).
• Нейролептики (лекарства, используемые для лечения психологических расстройств).
• Лекарства, используемые для лечения депрессии.
• Бензодиазепины (лекарства, используемые для сна или лечения тревоги).
• Оланзапин и кветиапин (лекарства, используемые для лечения психиатрических расстройств).
• Другие лекарства, используемые для лечения эпилепсии, включая фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотриджин (риск тяжелой кожной сыпи может увеличиться, когда ламотриджин и валпроевая кислота вводятся вместе), карбамазепин, этосуксимид, фелбамат и топирамат. Одновременное введение Депакина с топираматом было связано с энцефалопатией и/или гипераммониемой (заболеванием мозга и нервной системы, которое возникает как осложнение печеночных расстройств с или без увеличения аммиака в крови).
• Зидовудин (лекарство, используемое для лечения ВИЧ и СПИДа).
• Мефлохин (лекарство, используемое для лечения или профилактики малярии).
• Салицилаты (аспирин). См. также "Предупреждения и меры предосторожности - Дети младше 3 лет".
• Антикоагулянты (лекарства, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков).
• Циметидин (лекарство, используемое для лечения язвы желудка).
• Эритромицин и рифампицин (антибиотики).
• Руфинамид.
• Ацетазоламид.
• Ингибиторы протеазы, такие как лопинавир, ритонавир (используемые для лечения ВИЧ).
• Холестирамин.
• Пропофол (анестетик).
• Метамизол (лекарство, используемое для лечения боли и лихорадки).
• Каннабидиол (используемый для лечения эпилепсии и других заболеваний).
• Метотрексат (используемый для лечения рака и воспалительных заболеваний).
• Некоторые антиинфекционные препараты, содержащие пивалат (например, пивампicíлин, адефовир дипивоксил).

Клоzapин (для лечения психических заболеваний).

Депакин может увеличить эффекты Нимодипина (лекарства, используемого для лечения гипертонии, стенокардии и сосудистых расстройств).

Активность этих и других лекарств может быть изменена Депакином или может влиять на активность Депакина напрямую. Вам может потребоваться разные дозы лекарства или вам может потребоваться принимать разные лекарства. Ваш врач или фармацевт посоветует вам.

Прием Депакина 200 мг с пищей и напитками

Не употребляйте алкогольные напитки.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любых лекарств.

Важное предупреждение для женщин

• Не следует использовать Депакин, если вы беременны, unless нет другого варианта лечения.
• Если вы женщина детородного возраста, не следует принимать Депакин, unless вы используете эффективный метод контрацепции (предотвращения беременности) во время всего лечения Депакином. Не прекращайте принимать Депакин или ваше противозачаточное средство, пока не обсудите это с вашим врачом. Ваш врач посоветует вам.

Риски валпроата при приеме во время беременности

• Обсудите с вашим врачом немедленно, если вы планируете иметь ребенка или беременны.
• Валпроат несет в себе риск при приеме во время беременности. С наибольшей дозой риск больше, но все дозы имеют риск, даже когда валпроат используется в сочетании с другими лекарствами для лечения эпилепсии.
• Он может вызвать тяжелые врожденные дефекты и может повлиять на физическое и психическое развитие ребенка и его рост после рождения. Наиболее часто встречающиеся дефекты включают спина бифида(когда кости позвоночника не развиваются должным образом); деформации черепа и лица, сердца, почек, мочевыделительной системы, половых органов и дефекты конечностей, а также множественные деформации, влияющие на несколько органов и частей тела. Врожденные дефекты могут привести к инвалидности, которая может быть тяжелой.
• Были зарегистрированы проблемы со слухом или глухота у детей, подвергшихся воздействию валпроата во время беременности.
• Были зарегистрированы глазные деформации у детей, подвергшихся воздействию валпроата во время беременности в сочетании с другими врожденными деформациями. Эти глазные деформации могут повлиять на зрение.
• Если вы принимаете валпроат во время беременности, у вас больше риска иметь ребенка с врожденными дефектами, требующими медицинского лечения, чем у других женщин. Поскольку валпроат используется уже много лет, известно, что из женщин, принимающих валпроат, около 11 детей из 100 будут иметь врожденные дефекты. По сравнению с 2-3 детьми из 100, родившимися у женщин, не страдающих эпилепсией.
• Оценивается, что до 30-40% детей дошкольного возраста, матери которых принимали валпроат во время беременности, могут иметь проблемы с развитием в детстве. Дети, подвергшиеся воздействию, могут говорить и ходить медленнее, быть менее интеллектуально развитыми, чем другие дети, и иметь трудности с речью и памятью.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроата, чаще диагностируются расстройства аутистического спектра, и есть некоторые доказательства того, что эти дети имеют более высокий риск развития синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
• До того, как назначить вам это лекарство, ваш врач объяснит, что может произойти с вашим ребенком, если вы забеременеете во время приема валпроата. Если вы позже решите иметь ребенка, не прекращайте принимать свое лекарство или противозачаточное средство, пока не обсудите это с вашим врачом. Ваш врач посоветует вам.
• Если вы отец или опекун девочки, проходящей лечение валпроатом, вы должны связаться с вашим врачом, когда ваша дочь, проходящая лечение валпроатом, достигнет менархе (первой менструации).
• Некоторые противозачаточные таблетки (противозачаточные таблетки, содержащие эстроген) могут снижать уровень валпроата в крови. Убедитесь, что обсудите с вашим врачом наиболее подходящий для вас метод контрацепции (предотвращения беременности).
• Проконсультируйтесь с вашим врачом о приеме фолиевой кислоты, когда вы пытаетесь иметь ребенка. Фолиевая кислота может снизить общий риск спина бифидаи раннего аборта, существующий во всех беременностях. Однако маловероятно, что она снизит риск врожденных дефектов, связанных с использованием валпроата.

Выберите и прочитайте ситуации, которые касаются вас из описанных ниже:

• я начинаю лечение Депакином
• я принимаю Депакин и не планирую иметь ребенка
• я принимаю Депакин и планирую иметь ребенка
• я беременна и принимаю Депакин

Я НАЧИНАЮ ЛЕЧЕНИЕ ДЕПАКИНОМ

Если это ваш первый раз, когда вам назначили Депакин, ваш врач объяснил риски для плода, если вы забеременеете. Как только вы достигнете детородного возраста, вам необходимо убедиться, что вы используете эффективный метод контрацепции без перерыва во время всего лечения Депакином. Проконсультируйтесь с вашим врачом или в клинике планирования семьи, если вам нужен совет по контрацепции.

Важные сообщения:

• Беременность должна быть исключена перед началом лечения Депакином, путем получения результата теста на беременность, подтвержденного вашим врачом.
• Вы должны использовать эффективный метод контрацепции (предотвращения беременности) во время всего лечения Депакином.
• Вы должны обсудить с вашим врачом подходящие методы контрацепции (предотвращения беременности). Ваш врач даст вам информацию о том, как предотвратить беременность, и может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.
• Вы должны проходить регулярные осмотры (не менее одного раза в год) у специалиста с опытом лечения эпилепсии. Во время этого визита ваш врач убедится, что вы знаете и понимаете все риски и предупреждения, связанные с использованием валпроата во время беременности.
• Сообщите вашему врачу, если вы хотите иметь ребенка.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Я ПРИНИМАЮ ДЕПАКИН И НЕ ПЛАНИРУЮ ИМЕТЬ РЕБЕНКА

Если вы продолжаете лечение Депакином, но не планируете иметь ребенка, убедитесь, что используете эффективный метод контрацепции без перерыва во время всего лечения Депакином. Проконсультируйтесь с вашим врачом или в клинике планирования семьи, если вам нужен совет по контрацепции.

Важные сообщения:

• Вы должны использовать эффективный метод контрацепции (предотвращения беременности) во время всего лечения Депакином.
• Вы должны обсудить с вашим врачом контрацепцию (предотвращение беременности). Ваш врач даст вам информацию о том, как предотвратить беременность, и может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.
• Вы должны проходить регулярные осмотры (не менее одного раза в год) у специалиста с опытом лечения эпилепсии. Во время этого визита ваш врач убедится, что вы знаете и понимаете все риски и предупреждения, связанные с использованием валпроата во время беременности.
• Сообщите вашему врачу, если вы хотите иметь ребенка.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

я принимаю Депакин и планирую иметь ребенка

Если вы планируете иметь ребенка, сначала запланируйте визит к вашему врачу.

Не прекращайте принимать Депакин или ваше противозачаточное средство, пока не обсудите это с вашим врачом. Ваш врач посоветует вам.

Дети, родившиеся у матерей, принимавших валпроат, имеют значительные риски врожденных дефектов и проблем развития, которые могут быть серьезно дебилирующими. Ваш врач направит вас к специалисту с опытом лечения эпилепсии, чтобы оценить альтернативные варианты лечения. Ваш специалист может предпринять несколько действий, чтобы ваша беременность протекала наилучшим образом и риски для вас и плода были снижены как можно больше.

Ваш специалист может решить изменить дозу Депакина или перейти на другое лекарство или прекратить лечение Депакином задолго до того, как вы забеременеете, чтобы убедиться, что ваше заболевание стабильно.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о приеме фолиевой кислоты, когда вы пытаетесь иметь ребенка. Фолиевая кислота может снизить общий риск спина бифидаи раннего аборта, существующий во всех беременностях. Однако маловероятно, что она снизит риск врожденных дефектов, связанных с использованием валпроата.

Важные сообщения:

• Не прекращайте принимать Депакин, unless ваш врач скажет вам это.
• Не прекращайте использовать ваше противозачаточное средство (контрацепцию) до тех пор, пока не обсудите это с вашим врачом и не разработаете план, чтобы убедиться, что ваше заболевание находится под контролем и риски для вашего ребенка снижены.
• Сначала запланируйте визит к вашему врачу. Во время этого визита ваш врач убедится, что вы знаете и понимаете все риски и предупреждения, связанные с использованием валпроата во время беременности.
• Ваш врач попытается изменить ваше лечение на другое лекарство или прекратить лечение Депакином задолго до того, как вы забеременеете.
• Запланируйте срочный визит к вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Я БЕРЕМЕННА И ПРИНИМАЮ ДЕПАКИН

Не прекращайте принимать Депакин, unless ваш врач скажет вам это, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Запланируйте срочный визит к вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Ваш врач посоветует вам.

Дети, родившиеся у матерей, принимавших валпроат, имеют значительные риски врожденных дефектов и проблем развития, которые могут быть серьезно дебилирующими.

Ваш врач направит вас к специалисту с опытом лечения эпилепсии, чтобы оценить альтернативные варианты лечения.

В исключительных обстоятельствах, когда Депакин является единственным вариантом лечения во время беременности, будет проводиться密ное наблюдение как за управлением вашим основным заболеванием, так и за развитием плода. Вы и ваш партнер можете получить консультацию и поддержку, связанную с беременностью и воздействием валпроата.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о приеме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снизить общий риск спина бифидаи раннего аборта, существующий во всех беременностях. Однако маловероятно, что она снизит риск врожденных дефектов, связанных с использованием валпроата.

Важные сообщения:

• Запланируйте срочный визит к вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.
• Не прекращайте принимать Депакин, unless ваш врач скажет вам это.
• Убедитесь, что вас направят к специалисту с опытом лечения эпилепсии, чтобы оценить необходимость альтернативных вариантов лечения.
• Вы должны получить консультацию о рисках Депакина во время беременности, включая тератогенность (врожденные дефекты) и расстройства физического и психического развития у детей.
• Убедитесь, что вас направят к специалисту по наблюдению за беременностью, чтобы обнаружить возможное возникновение деформаций.

Убедитесь, что прочитали Руководство для пациента, которое предоставит ваш врач. Ваш врач обсудит с вами Форму ежегодного уведомления о риске и попросит вас подписать и сохранить ее. Ваш фармацевт также предоставит вам Карточку пациента, чтобы напомнить вам о рисках валпроата, если вы принимаете его во время беременности.

У новорожденных детей матерей, принимавших Депакин во время беременности, также:

• Могут возникнуть проблемы с свертываемостью крови из-за частичного или полного отсутствия некоторых веществ, необходимых для свертывания крови. В последнем случае проблема может быть смертельной, поэтому у новорожденного должны быть проведены анализы и тесты на свертываемость крови.

• Может возникнуть гипогликемия у новорожденных детей матерей, принимавших Депакин во время беременности.

• Были зарегистрированы случаи гипотиреоза у новорожденных детей матерей, принимавших валпроат во время беременности.

• Может возникнуть синдром отмены (такой как агитация, раздражительность, гиперактивность, нервозность, гиперкинетический синдром, расстройства тонуса, тремор, судороги и расстройства питания) у новорожденных детей матерей, принимавших валпроат во время последнего триместра беременности.

Лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любых лекарств.

Валпроат натрия проникает в грудное молоко. Однако количества валпроата натрия, проникающие в грудное молоко, небольшие, и поэтому лечение Депакином во время лактации обычно не представляет риска для ребенка и не требует прекращения грудного вскармливания. Тем не менее, вам следует проконсультироваться с вашим врачом о целесообразности сохранения или прекращения грудного вскармливания, учитывая профиль безопасности Депакина, особенно расстройства крови (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Важная информация для мужских пациентов

Потенциальные риски, связанные с использованием валпроата в течение 3 месяцев перед зачатием ребенка

Одно исследование предполагает возможный риск расстройств движения и психического развития (проблем с развитием в детстве) у детей, родившихся у отцов, лечившихся валпроатом в течение 3 месяцев перед зачатием. В этом исследовании около 5 из 100 детей имели такие расстройства, когда родились у отцов, лечившихся валпроатом, по сравнению с 3 из 100 детей, родившихся у отцов, лечившихся ламотриджином или леветирацетамом (другими лекарствами, которые можно использовать для лечения вашего заболевания). Неизвестен риск для детей, родившихся у отцов, которые прекратили лечение валпроатом за 3 месяца (время, необходимое для формирования новых сперматозоидов) или более до зачатия. Исследование имеет ограничения, и поэтому неясно, является ли более высокий риск расстройств движения и психического развития, предполагаемый этим исследованием, вызванным валпроатом. Исследование не было достаточно обширным, чтобы доказать, какой конкретный тип расстройства движения и психического развития могут развиться у детей.

Как меру предосторожности, ваш врач обсудит с вами:

• Потенциальный риск у детей, родившихся у отцов, лечившихся валпроатом.
• Необходимость рассмотреть эффективные методы контрацепции (предотвращения беременности) для вас и вашей партнерши во время лечения и в течение 3 месяцев после его прекращения.
• Необходимость проконсультироваться с вашим врачом, когда вы планируете зачать ребенка и до того, как прекратите контрацепцию (предотвращение беременности).
• Возможность использования других методов лечения вашего заболевания, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации.

Не донорьте сперму, пока принимаете валпроат, и в течение 3 месяцев после прекращения приема валпроата.

Обсудите с вашим врачом, если вы думаете иметь ребенка.

Если ваша партнерша забеременеет, пока вы принимаете валпроат в течение 3 месяцев перед зачатием, и у вас есть какие-либо сомнения, свяжитесь с вашим врачом. Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение, ваши симптомы могут ухудшиться.

Вы должны проходить регулярные осмотры у вашего врача. Во время этого визита ваш врач обсудит с вами меры предосторожности, связанные с использованием валпроата, и возможность других методов лечения, которые можно использовать для лечения вашего заболевания, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации.

Убедитесь, что прочитали руководство для пациента, которое получите от вашего врача. Вы также получите от вашего фармацевта Карточку пациента, чтобы напомнить вам о потенциальных рисках валпроата.

Вождение и использование машин

Депакин может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также само заболевание, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Важная информация о некоторых компонентах Депакина 200 мг

Это лекарство содержит 27,68 мг натрия в каждой таблетке. Это эквивалентно 1,4% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Это лекарство содержит кукурузный крахмал без глютена.

3. Как принимать Депакин 200 мг гастрорезистентные таблетки

Следуйте точно инструкциям по применению Депакина, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваше лекарство.

Девочки и женщины детородного возраста

Лечение Депакином должно быть начато и контролируемо врачом, специализирующимся на лечении эпилепсии.

Пациенты мужского пола

Рекомендуется, чтобы Депакин был начат и контролируем специалистом с опытом лечения эпилепсии - см. раздел 2 Информация, важная для пациентов мужского пола.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Депакином. Не прекращайте лечение раньше. Убедитесь, что вы проходите регулярные осмотры у вашего врача. Это очень важно, поскольку доза, которую вы принимаете, может потребовать корректировки со временем.

Депакин назначается индивидуально и для конкретной ситуации. Следуйте строго лечению, никогда не прекращайте его без консультации с вашим врачом. Рекомендуемые дозы в этом листке информативны. Дозы Депакина устанавливаются в соответствии с весом тела, конкретной ситуацией и мнением врача.

• Младенцы и дети (28 дней до 11 лет): Рекомендуемая доза составляет 30 мг/кг веса тела.
• Подростки (≥12 лет) и взрослые (≥18 лет): Рекомендуемая доза составляет 20-30 мг/кг веса тела.
• Пациенты пожилого возраста (≥65 лет): 15-20 мг/кг веса тела.
• Пациенты с печеночной недостаточностью: Депакин не должен назначаться пациентам с тяжелыми заболеваниями печени.
• Пациенты с почечной недостаточностью: Возможно, ваш врач рекомендовал вам более низкие дозы, чем указано в этом листке. Это связано с тем, что люди, страдающие почечными заболеваниями, могут нуждаться в снижении дозы Депакина.

Депакин предназначен для перорального применения. Таблетки Депакина должны проглатываться целиком, не разламывая, не жуя и не измельчая с помощью небольшого количества воды, предпочтительно во время еды.

Постарайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время.

Возможные дозы всегда корректируются индивидуально, устанавливаясь в зависимости от веса тела пациента. Дозы Депакина 200 мг могут варьироваться от 1 до 3 таблеток (200 мг-600 мг валпроата натрия) в день. Для пациентов, которым требуются более высокие суточные дозы, поскольку вес тела больше, существуют другие формы выпуска.

Пациенты с почечными проблемами

Ваш врач может решить скорректировать вашу дозу.

У детей младше 11 лет более подходящим является применение Депакина 200 мг/мл перорального раствора.

Если вы считаете, что действие Депакина 200 мг слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Депакина 200 мг, чем должно быть

Если вы приняли больше Депакина, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Передозировка Депакина может быть опасной. Среди симптомов интоксикации выделяются спутанность сознания, седация или даже кома с гипотонией, мышечной слабостью и отсутствием рефлексов. Поэтому обратитесь в ближайший госпиталь, где будут лечить симптомы и проводиться кардио-респираторный мониторинг. В некоторых случаях также наблюдались гипотония, мiosis, сердечно-сосудистые и респираторные расстройства, коллапс кровообращения/шок, метаболический ацидоз, гипокальциемия и гипернатриемия. Были зафиксированы случаи смерти после массивной передозировки; однако, обычно исход благоприятный.

Однако симптомы могут быть переменными, и были зарегистрированы случаи судорог при очень высоких уровнях в плазме. Были зарегистрированы случаи внутричерепной гипертензии, ассоциированной с отеком мозга.

Наличие натрия в препаратах с валпроатом может привести к гипернатриемии при передозировке.

Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Депакин 200 мг

В случае пропуска дозы подождите следующую. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте принимать лечение согласно инструкциям вашего врача. Если вы пропустили несколько доз, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Депакином 200 мг

Внезапное прекращение лечения Депакином без явной указания вашего врача может быть вредным для вас, поскольку могут возникнуть эпизоды с судорогами и серьезными последствиями. Не прекращайте или изменяйте дозу Депакина без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого продукта, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Депакин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите вашему врачу немедленно, если появится любой из следующих серьезных побочных эффектов. Возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

• Сонливость, изменение уровня сознания (включая кому), спутанность сознания, замедленное или необычное поведение и потеря памяти, связанная или не связанная с увеличением частоты или тяжести судорог, особенно если вы принимаете фенобарбитал или топирамат (лекарства, используемые для лечения судорог) одновременно или если доза Депакина была внезапно увеличена.
• Спутанность сознания, которая может быть вызвана снижением уровня натрия в крови или состоянием, называемым синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ).
• Проблемы с равновесием и координацией, чувство вялости или снижение бдительности, связанные с рвотой. Это может быть вызвано увеличением количества аммиака в крови.
• Увеличение количества и тяжести судорог.
• Повторяющиеся рвоты, крайняя усталость, боли в животе, сонливость, слабость, потеря аппетита, сильные боли в верхней части живота, тошнота, желтуха (желтый цвет кожи или белого цвета глаз), отек ног или ухудшение эпилепсии или общее чувство недомогания. Это могут быть симптомы серьезных нарушений функции печени и поджелудочной железы.
• Аллергические реакции, которые могут проявляться как:
• Пузырьки с отслоением кожи (пузырьки, шелушение или кровотечение на любой части кожи, включая губы, глаза, рот, нос, гениталии, руки или ноги) с или без сыпи, с симптомами, иногда похожими на симптомы гриппа, такими как лихорадка, озноб или мышечная боль - это могут быть признаки состояний, называемых 'токсический эпидермальный некролиз' или 'синдром Стивенса-Джонсона'.
• Аллергическое воспаление с болезненными волдырями, вызывающими зуд (часто вокруг глаз, губ, горла и иногда на руках и ногах) - это могут быть симптомы 'ангioneдемы'.
• Синдром, включающий кожную сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и возможную недостаточность других органов - это могут быть признаки состояния, называемого 'DRESS' или лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами.
• Спontанный появление синяков или кровотечения из-за проблем со свертываемостью крови, выявляемых в анализах крови.
• Снижение количества белых кровяных клеток или недостаточность костного мозга, выявляемые в анализах крови, которые иногда проявляются лихорадкой и затруднением дыхания.
• Гипотиреоз, который может вызывать усталость или увеличение веса.
• Боли в суставах, лихорадка, усталость, сыпь. Это могут быть признаки системного красного волчанка.
• Тремор (дрожание), неконтролируемые мышечные сокращения, нестабильность при ходьбе (паркинсонизм, экстрапирамидное расстройство, атаксия)
• Боли в мышцах и мышечная слабость (рабдомиолиз).
• Седация, экстрапирамидные расстройства.
• Редко: затруднение дыхания, боль или давление в груди (особенно при вдохе), затруднение дыхания и сухой кашель из-за накопления жидкости вокруг легких (плевральный выпот).
• Почки и мочевая система: почечная недостаточность (почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит), которая может проявляться как снижение диуреза.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней; возможно, вам потребуется медицинское лечение:

Очень частые побочные эффекты, которые могут повлиять на более 1 из 10 пациентов, являются:

• Расстройства нервной системы: тремор.
• Расстройства желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Частые побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 пациентов, являются:

• Расстройства крови: снижение количества красных кровяных клеток (анемия) и снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Расстройства нервной системы: неконтролируемые движения (экстрапирамидные расстройства), ступор, сонливость, судороги, потеря памяти, головные боли, быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагмус), головокружение. В отдельных случаях или в сочетании с увеличением количества судорог во время лечения были описаны случаи спутанности сознания, которые уменьшаются после прекращения лечения и снижения дозы.
• Расстройства почек и мочевой системы: недержание мочи.
• Расстройства слуха: проблемы со слухом или глухота.
• Расстройства желудочно-кишечного тракта: рвота, проблемы с деснами (в основном гипертрофия), боли и отек в полости рта, язвы и ощущение жжения в полости рта (стоматит), боли в верхней части живота и диарея, которые часто появляются у некоторых пациентов в начале лечения и обычно исчезают через несколько дней без прекращения лечения.
• Расстройства кожи и подкожной ткани: изменение ногтей и кожи под ногтями, повышенная чувствительность, потеря волос (временная и/или связанная с дозой).
• Расстройства метаболизма и питания: снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), увеличение веса.
• Расстройства сосудов: кровотечение.
• Расстройства печени и желчных путей: повреждение печени.
• Расстройства репродуктивной системы: болезненные менструации (дисменорея).
• Психические расстройства: состояние спутанности, видение, чувство или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации), агрессивность*, возбуждение*, расстройства внимания* (* в основном наблюдаемые у детей).

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 пациентов, являются:

• Расстройства крови: нехватка компонентов крови (панцитопения) и снижение количества белых кровяных клеток в крови (лейкопения).
• Расстройства нервной системы: кома, энцефалопатия, вялость, расстройство, характеризующееся тремором, трудностью при ходьбе, движении и координации (паркинсонизм, обратимый), некоординированность движений (атаксия), онемение или покалывание в ногах или руках (парестезия), ухудшение судорог.

• Расстройства почек и мочевой системы: почечная недостаточность.
• Расстройства желудочно-кишечного тракта: панкреатит, который может быть смертельным.
• Расстройства кожи и подкожной ткани: воспаление ног, рук, горла, губ и дыхательных путей (ангioneдема) и сыпь, рост и текстура волос, изменение цвета волос.
• Расстройства мышечно-скелетной системы: были зарегистрированы изменения в костях, включая остеопению и остеопороз (декальцификацию костей) и переломы. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы проходите длительное лечение антиэпилептическими препаратами, имеете историю остеопороза или принимаете стероиды.
• Расстройства эндокринной системы: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (задержка жидкости и снижение определенных уровней электролитов в крови), гиперандрогенемия (увеличение волос, вирилизация, акне, алопеция по мужскому типу и/или увеличение андрогенов).
• Расстройства сосудов: воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит).
• Общие расстройства: отеки лодыжек, ног и рук из-за накопления жидкости (периферический отек, не тяжелый), снижение температуры тела.
• Расстройства репродуктивной системы: нерегулярные менструации или отсутствие менструаций (аменорея).

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов, являются:

• Расстройства крови: недостаточность костного мозга, включая чистую аплазию красных кровяных клеток (остановка или снижение производства красных кровяных клеток, что вызывает тяжелую анемию, среди симптомов которой включается необычная усталость и нехватка энергии), агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных клеток), снижение количества красных кровяных клеток с большим размером, чем обычно (макроцитарная анемия, макроцитоз).
• Дополнительные исследования: снижение факторов свертывания, дефицит биотина/биотинидазы (низкие уровни витамина В8).
• Расстройства нервной системы: ухудшение психической функции, вызывающее спутанность и изменения в интеллекте или рассуждении (обратимая деменция), расстройство сознания, двойное зрение.

• Расстройства почек: недержание мочи, тубулоинтерстициальный нефрит, частое мочеиспускание и жажда (синдром Фанкони).
• Расстройства кожи и подкожной ткани: повреждения кожи с красными пятнами, пузырьками и даже шелушением, которые могут быть тяжелыми (синдром Стивенса-Джонсона), синдром DRESS (тяжелое кожное повреждение, характеризующееся общей сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов, изменениями в крови и поражением внутренних органов).
• Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани: системный красный волчак, рабдомиолиз (боль и слабость мышц).
• Расстройства эндокринной системы: гипотиреоз.
• Расстройства метаболизма и питания: ожирение и увеличение количества аммиака в крови (гипераммонемия).

• Новообразования: миелодиспластический синдром (заболевание, при котором костный мозг не функционирует нормально).
• Расстройства репродуктивной системы: мужская бесплодность (обычно обратимая после прекращения лечения и может быть обратимой после снижения дозы; не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом), поликистоз яичников.
• Психические расстройства: аномальное поведение*, гиперактивность*, расстройства обучения* (* в основном наблюдаемые у детей).

Другие побочные эффекты частоты, не известной (не может быть оценена из доступных данных), являются:

• Врожденные, семейные и генетические расстройства: расстройства аутистического спектра, врожденные пороки развития и расстройства развития.
• Дополнительные исследования: могут появиться ложноположительные результаты в тесте на элиминацию кетонов в моче у диабетических пациентов.
• Снижение уровня карнитина (обнаруживаемого в крови или мышечном тесте).
• Расстройства кожи и подкожной ткани: более темные участки кожи и слизистых оболочек (гиперпигментация).

Дополнительные побочные эффекты у детей

Некоторые побочные эффекты валпроата возникают чаще у детей или более тяжелые по сравнению с взрослыми. Это включает повреждение печени, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), агрессивность, возбуждение, расстройства внимания, аномальное поведение, гиперактивность и расстройства обучения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Депакина 200 мг гастрорезистентных таблеток

Храните упаковку плотно закрытой, чтобы защитить ее от влаги. Таблетки Депакина, находящиеся в контакте с влагой воздуха, могут размягчиться, но лекарство остается эффективным.

Храните при температуре ниже 25°C.

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте Депакин после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Депакина 200 мг гастрорезистентных таблеток

Активное вещество - валпроат натрия. Каждая гастрорезистентная таблетка содержит 200 мг валпроата натрия.

Другие компоненты: повидон, силикат кальция, стеарат магния, тальк, макрогол 400, кукурузный крахмал без глютена, диоксид титана, фталат диэтила и ацетофталат целлюлозы.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Депакин 200 мг выпускается в виде гастрорезистентных таблеток. Таблетки круглые, белые. Каждая упаковка содержит 40 и 100 таблеток для перорального применения.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Sanofi-aventis, S.A.

ул. Россельо и Порсель, 21

08016 Барселона

Испания

Ответственный за производство:

sanofi-aventis, S.A.

шоссе Ла-Батльория в Хосталрих, км 63,09

17404 – Риельс-и-Виабреа (Жирона), Испания

Этот листок-вкладыш был одобрен вянваре 2025 года

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом лекарстве, отсканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в листок-вкладыш. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте интернета:

https://cima.aemps.es/info/48827

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/