Depakine 200 mg comprimidos gastrorresistentes

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Depakine 200 мг гастрорезистентные таблетки

валпроат натрия

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот проспект внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вы можете понадобиться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен вам только, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку он может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Депакин принадлежит к группе лекарственных средств, называемых противоэпилептическими препаратами. Он используется для лечения различных типов эпилепсии у взрослых и детей.

Не принимайте Депакин 200 мг

• Если вы аллергины (чувствительны) на активное вещество или на любой из других компонентов Депакина, или на любой другой препарат, сообщите об этом своему врачу.

• Не принимайте Депакин, если вы беременны, за исключением случаев, когда другой препарат неэффективен.

• Если вы женщина, способная к зачатию, не принимайте Депакин, за исключением случаев, когда вы используете эффективный метод контрацепции (антиконцептив) во время всего лечения Депакином.Не останавливайте прием Депакина или контрацепции, пока не поговорите с вашим врачом. Ваш врач посоветует вам.(см. ниже в «Беременность, грудное вскармливание и фертильность - Важное предупреждение для женщин»).
• Если у вас есть текущая болезнь печени или поджелудочной железы.
• Если у вас была предыдущая болезнь печени.
• Если у одного из ваших ближайших родственников есть предыстория болезни печени (гепатита) тяжелого характера, главным образом, вызванного препаратами.
• Если у вас есть история смерти одного из ваших родственников из-за нарушения функции печени во время лечения содия валпроата.
• Если у вас есть болезнь печени (порфирия) - редкое метаболическое нарушение.
• Если у вас есть генетическое нарушение, которое приводит к митохондриальному нарушению (например, синдром Аплера-Хюттенлохера).
• Если у вас есть известное метаболическое нарушение, такое как нарушение цикла мочевины.
• Если у вас есть дефицит карнитина (редкое метаболическое нарушение) без лечения.

Если вы думаете, что у вас есть один из этих проблем или у вас есть какие-либо вопросы, поговорите с вашим врачом перед приемом Депакина.

Предупреждения и предостережения

СОГЛАССИЙТЕСЬ С ВРАЧОМ БЕЗ ОТСРОКА:

Риск повреждения печени увеличивается, если содия валпроат принимается детьми младше 3 лет, людям, принимающим другие противоэпилептические препараты одновременно или имеющим другие неврологические или метаболические заболевания и тяжелую форму эпилепсии.

Ваш врач должен проверить ваши тесты функции печени перед началом лечения и периодически в течение первых 6 месяцев, особенно у пациентов с высоким риском.

Если вы или ваш ребенок внезапно заболевают, особенно если это происходит в первые месяцы лечения и особенно если это включает повторяющиеся рвоту, крайнюю усталость, боль в животе, сонливость, слабость, потерю аппетита, боль в верхней части живота, тошнота, желтуха (желтоватый цвет кожи или глаз), отек ног или ухудшение эпилепсии или общее чувство дискомфорта. В этом случае следует немедленно обратиться к врачу. В небольшом количестве пациентов Депакин может повлиять на печень или поджелудочную железу. Нарушение функции печени вместе с нарушением функции поджелудочной железы увеличивает риск летального исхода.

Если вы или ваш ребенок принимаете содия валпроат и у вас есть проблемы с равновесием и координацией, чувство лени или чувство менее бодрого, немедленно сообщите об этом врачу. Это может быть вызвано увеличением количества аммония в крови.

Небольшое количество людей, принимавших противоэпилептические препараты, такие как содия валпроат, имели мысли о самоубийстве или самоубийстве. Если у вас есть такие мысли в любое время, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Были сообщены серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), эритема мультформис и ангиоэдема, в связи с лечением содия валпроата. Если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, которые описаны в разделе 4, немедленно обратитесь к врачу.

Перед приемом этого препарата, поговорите с вашим врачом:

• Если вы знаете или ваш врач подозревает, что у вас есть генетическое нарушение, вызванное митохондриальным нарушением в вашей семье, из-за риска повреждения печени.

• Если предполагается, что у вас есть метаболическое нарушение, особенно наследственные нарушения ферментов, такие как «нарушение цикла мочевины» из-за риска повышения уровня аммония в крови.
• Если у вас есть редкое нарушение, называемое «дефицитом карнитина палимитоилтрансферазы II», поскольку у вас есть повышенный риск развития мышечных нарушений.
• Если у вас есть измененная диета по карнитину, которая содержится в мясе и молочных продуктах, особенно у детей младше 10 лет.
• Если у вас есть дефицит карнитина и вы принимаете карнитин.
• Если у вас есть нарушение функции почек или гипопротеинемия (снижение уровня белков в крови). В этом случае ваш врач может захотеть контролировать уровень содия валпроата в крови или адаптировать дозу.
• Если Депакин принимается детям младше 3 лет, следует избегать особенно совместного применения с аспирином (аспирина).
• Если у вас есть системный лупус эритематоз.
• Если у вас есть нарушения крови (коагулопатия или тромбоцитопения). Рекомендуется выполнение анализа (полный гемограмм) перед началом лечения или перед хирургической операцией и в случаях гематом или спонтанных кровотечений.
• Если у вас есть увеличение веса при начале лечения.
• Как и с другими противоэпилептическими препаратами, конвульсии могут ухудшиться или появиться чаще, когда вы принимаете этот препарат. Если это происходит, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас когда-либо развивалась серьезная кожная реакция или отслоение кожи и/или язвочки на губах после приема содия валпроата.

Принимая Депакин 200 мг с другими препаратами

Немедленно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта, гомеопатические, лекарственные растения и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может быть необходимо прервать лечение или корректировать дозу одного из них.

Некоторые препараты могут изменить действие Депакина или наоборот. Среди этих препаратов находятся:

• Карбапенемы (антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций).

• Продукты, содержащие эстрогены (включая некоторые контрацептивы).
• Нейролептики (препараты, используемые для лечения психических заболеваний).
• Препараты, используемые для лечения депрессии.
• Бензодиазепины (препараты, используемые для сна или лечения тревоги).
• Оланзапин и кветиапин (препараты, используемые для лечения психических заболеваний).
• Другие препараты, используемые для лечения эпилепсии, включая фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотриджин (риски появления серьезной кожной реакции могут увеличиться при совместном применении ламотриджина и содия валпроата), карбамазепин, этосуксимид, фелбамат и топирамат. Совместное применение Депакина с топираматом было связано с энцефалопатией и/или гипераммониемией (поражением мозга и нервной системы, развивающимся в качестве осложнения печеночных нарушений с или без повышения уровня аммония в крови).
• Зидовудин (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа).
• Мефлоquina (препарат, используемый для лечения или профилактики малярии).
• Салицилаты (аспирина). См. также «Предупреждения и предостережения - Дети младше 3 лет».
• Антикоагулянты (препараты, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков).
• Циметидин (препарат, используемый для лечения язв желудка).
• Эритромицин и рифампицин (антибиотики).
• Руфинамид.
• Ацетазоламид.
• Ингибиторы протеазы, такие как лопинавир и ритонавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
• Колестирамин.
• Пропофол (анестетик).
• Метамизол (препарат, используемый для лечения боли и лихорадки).
• Каннабидиол (используется для лечения эпилепсии и других заболеваний).
• Метотрексат (используется для лечения рака и воспалительных заболеваний).
• Некоторые антибиотики, содержащие пивалат (например, пивампициллин, адефовир дипивоксил).

Клоцапин (для лечения психических заболеваний).

Депакин может увеличить действие Нимодино (препарат, используемый для лечения гипертонии, стенокардии и заболеваний кровеносных сосудов).

Действие этих и других препаратов может быть изменено Депакином или наоборот. Возможно, вам понадобится разная доза препарата или вам придется принимать другие препараты. Ваш врач или фармацевт посоветуют вам.

Принимая Депакин 200 мг с едой и напитками

Не употребляйте алкогольные напитки.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Важное предупреждение для женщин

• Не используйте Депакин, если вы беременны, за исключением случаев, когда другой препарат неэффективен.
• Если вы женщина, способная к зачатию, не принимайте Депакин, за исключением случаев, когда вы используете эффективный метод контрацепции (антиконцептив) во время всего лечения Депакином. Не останавливайте прием Депакина или контрацепции, пока не поговорите с вашим врачом. Ваш врач посоветует вам.

Риски содия валпроата при его приеме во время беременности

• Немедленно поговорите с вашим врачом, если вы планируете беременность или беременны.
• Содия валпроат связан с риском при его приеме во время беременности. Наибольший риск при высоких дозах, но все дозы имеют риск, даже при совместном приеме с другими препаратами для лечения эпилепсии.
• Он может вызвать серьезные дефекты развития и может повлиять на физическое и умственное развитие ребенка и как он растет после рождения. Обычные дефекты развития, сообщенные при приеме содия валпроата, включают:спинальную бифиду(где косточки спинного мозга не развиваются должным образом); нарушения развития черепа и лица, сердца, почек, мочевыводящих путей, половых органов и дефекты конечностей и множественные нарушения, связанные с развитием различных органов и частей тела. Дефекты развития могут привести к серьезным нарушениям, которые могут быть серьезными.
• Были сообщены проблемы с слухом или глухота у детей, подвергшихся воздействию содия валпроата во время беременности.
• Были сообщены нарушения зрения у детей, подвергшихся воздействию содия валпроата во время беременности, в сочетании с другими нарушениями развития.
• Если вы беременны и принимаете содия валпроат, у вас есть повышенный риск иметь ребенка с дефектами развития, требующими медицинского вмешательства. Поскольку содия валпроат использовался долгое время, известно, что из 100 женщин, принимающих содия валпроат, у 11 детей развиваются дефекты развития. В сравнении с 2-3 детьми из 100, рожденных женщинами, не имеющими эпилепсии.
• Оценивается, что у 30-40% детей в возрасте дошкольного возраста, у которых матери принимали содия валпроат во время беременности, могут быть проблемы с развитием в детстве. Дети, подвергшиеся воздействию содия валпроата, могут говорить и ходить медленнее, быть менее умственно одаренными, чем другие дети, и иметь проблемы с речью и памятью.
• У детей, подвергшихся воздействию содия валпроата, чаще диагностируются расстройства аутистического спектра, и есть некоторые доказательства того, что эти дети имеют повышенный риск развития расстройства дефицита внимания и гиперактивности (ТДАХ).
• Перед назначением вам этого препарата, ваш врач объяснил вам, что может произойти с вашим ребенком, если вы беременны и принимаете содия валпроат. Если вы решите иметь ребенка, не останавливайте прием своего препарата или контрацепции, пока не поговорите с вашим врачом.
• Если вы отец или опекун ребенка, принимающего содия валпроат, свяжитесь с вашим врачом, когда ваш ребенок, принимающий содия валпроат, достигнет менархе (первого месячных).
• Некоторые контрацептивы (препараты, содержащие эстрогены) могут снизить уровень содия валпроата в крови. Убедитесь, что поговорите с вашим врачом о наиболее подходящем методе контрацепции (антиконцепции) для вас.
• Поговорите с вашим врачом о приеме ацидофолиевой кислоты, когда вы пытаетесь забеременеть. Ацидофолиевая кислота может снизить общий риск развития спинальной бифиды и раннего выкидыша, который существует во всех беременностях. Однако маловероятно, что она снизит риск развития дефектов развития, связанных с приемом содия валпроата.

Выберите и прочтите ситуацию, которая вас касается из приведенных ниже:

• я начинаю лечение Депакином
• я принимаю Депакин и не планирую беременность
• я принимаю Депакин и планирую беременность
• я беременна и принимаю Депакин

Я начинаю лечение Депакином

Если это первое время, когда вам назначен Депакин, ваш врач объяснил вам риски для плода, если вы беременны. Как только вы достигнете репродуктивного возраста, вам необходимо убедиться, что вы используете эффективный метод контрацепции (антиконцепции) без перерыва во время всего лечения Депакином. Поговорите с вашим врачом или клиникой планирования семьи, если вам нужна консультация по контрацепции.

Важные сообщения:

• Должно быть исключено беременность перед началом лечения Депакином, путем результата теста на беременность, подтвержденного вашим врачом.
• Должно быть использовано эффективное средство контрацепции (антиконцепции) во время всего лечения Депакином.
• Должно быть поговорено с вашим врачом о методах контрацепции (антиконцепции). Ваш врач даст вам информацию о том, как предотвратить беременность, и может направить вас к специалисту, который посоветует вам о контрацепции.
• Должно быть проведено регулярное обследование (по крайней мере, один раз в год) с опытным специалистом по лечению эпилепсии. Во время этой встречи ваш врач убедится, что вы знаете и понимаете все риски и предупреждения, связанные с приемом содия валпроата во время беременности.
• Немедленно сообщите вашему врачу, если вы хотите иметь ребенка.
• Немедленно поговорите с вашим врачом, если вы беременны или думаете, что беременны.

Я принимаю Депакин и не планирую беременность

Если вы продолжаете принимать Депакин, но не планируете беременность, убедитесь, что вы используете эффективный метод контрацепции (антиконцепции) без перерыва во время всего лечения Депакином. Поговорите с вашим врачом или клиникой планирования семьи, если вам нужна консультация по контрацепции.

Важные сообщения:

• Должно быть использовано эффективное средство контрацепции (антиконцепции) во время всего лечения Депакином.
• Должно быть поговорено с вашим врачом о контрацепции (антиконцепции). Ваш врач даст вам информацию о том, как предотвратить беременность, и может направить вас к специалисту, который посоветует вам о контрацепции.
• Должно быть проведено регулярное обследование (по крайней мере, один раз в год) с опытным специалистом по лечению эпилепсии. Во время этой встречи ваш врач убедится, что вы знаете и понимаете все риски и предупреждения, связанные с приемом содия валпроата во время беременности.
• Немедленно сообщите вашему врачу, если вы хотите иметь ребенка.
• Немедленно поговорите с вашим врачом, если вы беременны или думаете, что беременны.

Я принимаю Депакин и планирую беременность

Если вы планируете беременность, сначала запланируйте встречу с вашим врачом.

Не останавливайте прием Депакина или контрацепции, пока не поговорите с вашим врачом. Ваш врач посоветует вам.

Дети, рожденные от матерей, принимавших содия валпроат, имеют серьезные риски развития дефектов развития и проблем с развитием, которые могут быть серьезными. Ваш врач направит вас к опытному специалисту по лечению эпилепсии, чтобы оценить необходимость альтернативных вариантов лечения.

Ваш специалист может решить, что вы должны изменить дозу Депакина или заменить его на другой препарат, или что вы должны прервать лечение Депакином на долгое время до беременности – чтобы убедиться, что ваша болезнь находится в стабильном состоянии.

Поговорите с вашим врачом о приеме ацидофолиевой кислоты, когда вы пытаетесь забеременеть. Ацидофолиевая кислота может снизить общий риск развития спинальной бифиды и раннего выкидыша, который существует во всех беременностях. Однако маловероятно, что она снизит риск развития дефектов развития, связанных с приемом содия валпроата.

Важные сообщения:

• Не останавливайте прием Депакина, пока не скажет вам об этом ваш врач.
• Не останавливайте использование контрацепции (антиконцепции) до тех пор, пока вы не поговорите с вашим врачом и не разработаете план, чтобы убедиться, что ваша болезнь находится под контролем, и снижены риски для вашего ребенка.
• Сначала запланируйте встречу с вашим врачом. Во время этой встречи ваш врач убедится, что вы знаете и понимаете все риски и предупреждения, связанные с приемом содия валпроата во время беременности.
• Ваш врач может решить, что вы должны изменить дозу Депакина или заменить его на другой препарат, или что вы должны прервать лечение Депакином на долгое время до беременности.
• Немедленно запланируйте встречу с вашим врачом, если вы беременны или думаете, что беременны.

Я беременна и принимаю Депакин

Не останавливайте прием Депакина, пока не скажет вам об этом ваш врач, поскольку ваша болезнь может ухудшиться.Немедленно запланируйте встречу с вашим врачом, если вы беременны или думаете, что беременны. Ваш врач посоветует вам.

Дети, рожденные от матерей, принимавших содия валпроат, имеют серьезные риски развития дефектов развития и проблем с развитием, которые могут быть серьезными.

Ваш врач направит вас к опытному специалисту по лечению эпилепсии, чтобы оценить необходимость альтернативных вариантов лечения.

В исключительных случаях, когда Депакин является единственным вариантом лечения во время беременности, он будет строго контролироваться, как и лечение вашей основной болезни, а также будет проверяться, как развивается плод. Вы и ваш партнер можете получить консультацию и поддержку по беременности с воздействием содия валпроата.

Поговорите с вашим врачом о приеме ацидофолиевой кислоты. Ацидофолиевая кислота может снизить общий риск развития спинальной бифиды и раннего выкидыша, который существует во всех беременностях. Однако маловероятно, что она снизит риск развития дефектов развития, связанных с приемом содия валпроата.

Важные сообщения:

• Немедленно запланируйте встречу с вашим врачом, если вы беременны или думаете, что беременны.
• Не останавливайте прием Депакина, пока не скажет вам об этом ваш врач.
• Убедитесь, что вас направят к опытному специалисту по лечению эпилепсии, чтобы оценить необходимость альтернативных вариантов лечения.
• Должно быть получено консультирование о рисках Депакина во время беременности, включая тератогенность (дефекты развития) и нарушения физического и умственного развития у детей.
• Убедитесь, что вас направят к специалисту по мониторингу беременности для обнаружения возможного развития нарушений развития.

Убедитесь, что вы прочитали Пациентскую инструкцию, которая вам предоставит ваш врач. Ваш врач обсудит с вами Анализ годового риска и попросит вас его подписать и сохранить. Ваш фармацевт также предоставит вам Пациентскую карту, чтобы помочь вам вспомнить риски содия валпроата, если вы принимаете его во время беременности.

В новорожденных детей от матерей, принимавших Депакин во время беременности также:

• Могут развиться проблемы с коагулацией из-за частичного или полного отсутствия некоторых веществ, необходимых для свертывания крови. В последнем случае проблема может быть смертельной, поэтому в новорожденном ребенке необходимо выполнить анализы и специальные тесты на свертываемость крови.

• Может развиться гипогликемия у новорожденных детей от матерей, принимавших Депакин во время беременности.

• Были сообщены случаи гипотиреоза у новорожденных детей от матерей, принимавших содия валпроат во время беременности.

• Может развиться синдром отмены (как возбуждение, раздражительность, гиперактивность, нервозность, гиперрефлексия, тряска, конвульсии и нарушения питания) у новорожденных детей, чьи матери принимали содия валпроат в последнем триместре беременности.

Грудное вскармливание

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Содия валпроат проникает в грудное молоко. Однако небольшие количества содия валпроата, проникающие в грудное молоко, обычно не представляют риска для грудничка и обычно не требуется прекращение грудного вскармливания. Однако следует проконсультироваться с вашим врачом о возможности продолжения грудного вскармливания, учитывая профиль безопасности Депакина, особенно с учетом возможных нарушений крови (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Важная информация для мужчин

Возможные риски, связанные с приемом содия валпроата в течение 3 месяцев до зачатия ребенка

Одно исследование предполагает возможный риск развития нарушений движения и развития умственных способностей (проблемы с развитием в детстве) у детей, рожденных от отцов, принимавших содия валпроат в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании примерно 5 из 100 детей имели такие нарушения при рождении у отцов, принимавших содия валпроат, в сравнении с 3 из 100 детей у отцов, принимавших ламотриджин или леветирэктам (другие препараты, которые могут использоваться для лечения вашей болезни). Неизвестно, есть ли риск у детей, рожденных от отцов, которые прервали прием содия валпроата за 3 месяца (время, необходимое для формирования новых сперматозоидов) или более до зачатия. Исследование имеет ограничения, и поэтому неясно, вызван ли более высокий риск нарушений движения и развития умственных способностей, указанный в этом исследовании, содия валпроатом. Исследование не было достаточно большим, чтобы показать, какой именно тип нарушений движения и развития умственных способностей могут развиться у детей.

Как меру предосторожности, ваш врач поговорит с вами:

Не отдают сперму, пока вы принимаете содия валпроат и в течение 3 месяцев после его прекращения.

Поговорите с вашим врачом, если вы думаете о зачатии.

Если ваша партнерша-женщина беременна, когда вы принимали содия валпроат в течение 3 месяцев до зачатия, и у вас есть какие-либо вопросы, свяжитесь с вашим врачом. Не прерывайте лечение без консультации с вашим врачом. Если вы прервёте лечение, ваша болезнь может ухудшиться.

Должно быть проведено регулярное обследование с вашим врачом. Во время этой встречи ваш врач поговорит с вами о предосторожностях, связанных с приемом содия валпроата, и о возможности других методов лечения для лечения вашей болезни, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации.

Убедитесь, что вы прочитали Пациентскую инструкцию, которая вам предоставит ваш врач. Ваш фармацевт также предоставит вам Пациентскую карту, чтобы помочь вам вспомнить возможные риски содия валпроата.

Вождение и использование машин3. Как принимать Депакин 200 мг гастрорезистентные таблетки

4. Возможные побочные эффекты

5. Консервация Депакина 200 мг гастрорезистентных таблеток

6. Содержание упаковки и дополнительная информация