ДЕПАКИН 200 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Депакин200 мг/мл раствор для приема внутрь

валпроат натрия

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
  • Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Депакин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Депакина
3. Как принимать Депакин
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Депакина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Депакин и для чего он используется

Депакин 200 мг/мл раствор для приема внутрь относится к группе препаратов, называемых противоэпилептическими. Он показан для лечения различных типов эпилепсии у взрослых и детей.

2. Что вам нужно знать перед приемом Депакина

Не принимайте Депакин

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу, любому из других компонентов Депакина или любому другому препарату, вы должны сообщить об этом вашему врачу.
• Не используйте Депакин, если вы беременны, если только нет другого эффективного лечения.
• Если вы женщина с возможностью беременности, не принимайте Депакин, если только вы не используете эффективный метод контрацепции (предотвращения беременности) во время всего лечения Депакином. Не прекращайте принимать Депакин или ваш контрацептив, пока не обсудите это с вашим врачом. Ваш врач посоветует вам (см. ниже в разделе "Беременность, лактация и фертильность - Важное предупреждение для женщин").
• Если у вас есть любое текущее заболевание печени или поджелудочной железы.
• Если вы ранее имели любое заболевание печени.
• Если у ваших близких родственников есть история тяжелого заболевания печени (гепатита), в основном вызванного препаратами.
• Если у вас есть история смерти близкого родственника из-за нарушения функции печени во время лечения валпроатом натрия.
• Если у вас есть порфирия печени (очень редкое метаболическое расстройство).
• Если у вас есть генетическое расстройство, которое вызывает митохондриальное расстройство (например, синдром Альперса-Хюттенлохера).
• Если у вас есть известное метаболическое расстройство, такое как расстройство цикла мочевины.
• Если у вас есть дефицит карнитина (очень редкое метаболическое заболевание) без лечения.

Если вы считаете, что можете иметь одну из этих проблем или если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Депакина.

Предупреждения и меры предосторожности

ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВАШИМ ВРАЧОМ НЕМЕДЛЕННО:

Риск повреждения печени увеличивается, если валпроат вводится детям младше 3 лет, людям, принимающим другие противоэпилептические препараты одновременно или имеющим другие неврологические или метаболические расстройства и тяжелые формы эпилепсии.

Ваш врач должен проверить ваши анализы функции печени перед началом лечения и периодически в течение первых 6 месяцев, особенно у пациентов группы риска.

Если вы или ваш ребенок внезапно развивает болезнь, особенно если она появляется в первые месяцы лечения и, в частности, если она включает повторяющиеся рвоты, крайнюю усталость, боль в животе, сонливость, слабость, потерю аппетита, боль в верхней части живота, тошноту, желтуху (желтый цвет кожи или глаз), отек ног или ухудшение эпилепсии или общее чувство недомогания. В этом случае вам необходимо немедленно проконсультироваться с вашим врачом. У очень небольшого числа пациентов Депакин может повлиять на печень или поджелудочную железу. Нарушение функции печени вместе с нарушением функции поджелудочной железы увеличивает риск смертельного исхода.

Если вы или ваш ребенок, принимающий валпроат, развивает проблемы с балансом и координацией, чувство вялости или снижение бдительности, рвоту, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Это может быть вызвано увеличением количества аммиака в крови.

Небольшое количество людей, находившихся на лечении противоэпилептическими препаратами, такими как валпроат, имели мысли о самоубийстве или суицидальные мысли. Если у вас когда-либо были такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), эритема многоформная и ангioneurotic отек, в связи с лечением валпроатом. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Прежде чем принимать этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом

• Если вы знаете или ваш врач подозревает, что существует генетическая проблема, вызванная митохондриальным расстройством, в вашей семье, из-за риска повреждения печени.

• Если подозревается, что у вас есть метаболическое расстройство, в частности, наследственные дефициты ферментов, такие как "расстройство цикла мочевины", из-за риска увеличения уровня аммиака в крови.
• Если у вас есть редкое расстройство, называемое "дефицитом карнитин-пальмитоилтрансферазы II типа", поскольку у вас есть более высокий риск развития мышечных расстройств.
• Если у вас есть измененная диетическая потребность в карнитине, содержащемся в мясе и молочных продуктах, особенно у детей младше 10 лет.
• Если у вас есть дефицит карнитина и вы принимаете карнитин.
• Если у вас есть нарушение функции почек или гипопротеинемия (снижение уровня белка в крови). В этом случае ваш врач может захотеть контролировать уровень валпроата в крови или изменить дозу.
• Если Депакин вводится детям младше 3 лет, особенно следует избегать одновременного введения с ацетилсалициловой кислотой (аспирином).
• Если у вас есть системная красная волчанка.
• Если у вас есть нарушения крови (свертываемость крови или тромбоцитопения). Рекомендуется провести анализ крови (полный анализ крови) перед началом лечения или перед операцией и в случаях спонтанных гематом или кровотечений.
• Если у вас наблюдается увеличение веса в начале лечения.
• Как и с другими противоэпилептическими препаратами, судороги могут ухудшиться или возникнуть чаще во время приема этого препарата. Если это происходит, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение, пузыри и/или язвы во рту после приема валпроата.

Использование Депакина с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта, гомеопатические, травяные и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может потребоваться прерывание лечения или изменение дозы одного из них.

Некоторые препараты могут изменить эффект Депакина или наоборот. Среди этих препаратов включены:

• Карбапенемовые агенты (антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций).Продукты, содержащие эстрогены (включая некоторые противозачаточные таблетки).
• Нейролептики (препараты, используемые для лечения психологических расстройств).
• Препараты, используемые для лечения депрессии.

• Бензодиазепины (препараты, используемые для сна или лечения тревоги).

• Оланзапин и кветиапин (препараты, используемые для лечения психиатрических расстройств).
• Другие препараты, используемые для лечения эпилепсии, включая фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотриджин (риск возникновения тяжелой кожной сыпи может увеличиться, когда ламотриджин и валпроат вводятся одновременно), карбамазепин, этосуксимид, фелбамат и топирамат. Одновременное введение Депакина с топираматом было связано с энцефалопатией и/или гипераммониемой (заболеванием мозга и нервной системы, которое возникает как осложнение печеночных расстройств с или без увеличения аммиака в крови).
• Зидовудин (препарат, используемый для лечения ВИЧ и СПИДа).
• Мефлохин (препарат, используемый для лечения или профилактики малярии).
• Салицилаты (аспирин). См. также "Предупреждения и меры предосторожности - Дети младше 3 лет".
• Антикоагулянты (препараты, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков).
• Циметидин (препарат, используемый для лечения язвы желудка).
• Эритромицин и рифампицин (антибиотики).

• Руфинамид.
• Ацетазоламид.
• Ингибиторы протеазы, такие как лопинавир, ритонавир (используемые для лечения ВИЧ).
• Холестирамин.
• Пропофол (анестетик).
• Метамизол (препарат, используемый для лечения боли и лихорадки).
• Каннабидиол (используемый для лечения эпилепсии и других заболеваний).
• Метотрексат (используемый для лечения рака и воспалительных заболеваний).
• Некоторые противоинфекционные препараты, содержащие пивалат (например, пивампicíлин, адефовир дипивоксил).
• Клоцапин (для лечения психических заболеваний).

Депакин может увеличить эффекты Нимодипина (препарата, используемого для лечения гипертонии, стенокардии и сосудистых расстройств).

Активность этих и других препаратов может быть изменена Депакином или может влиять на активность Депакина напрямую. Вам может потребоваться изменение дозы препарата или прием другого препарата. Ваш врач или фармацевт посоветует вам.

Прием Депакина с пищей и напитками

Не употребляйте алкогольные напитки.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любых лекарств.

Важное предупреждение для женщин

• Не следует использовать Депакин, если вы беременны, unless нет другого лечения.
• Если вы женщина с возможностью беременности, не следует принимать Депакин, unless вы используете эффективный метод контрацепции (предотвращения беременности) во время всего лечения Депакином. Не прекращайте принимать Депакин или ваше противозачаточное средство, пока не обсудите это с вашим врачом. Ваш врач посоветует вам.

Риски валпроата при приеме во время беременности

• Обсудите с вашим врачом немедленно, если вы планируете иметь ребенка или беременны.
• Валпроат несет риск при приеме во время беременности. С наибольшей дозой риск больше, но все дозы несут риск, даже когда валпроат используется в сочетании с другими лекарствами для лечения эпилепсии.
• Он может вызвать тяжелые врожденные дефекты и повлиять на физическое и умственное развитие ребенка и его рост после рождения. Наиболее часто встречающиеся дефекты включают спина бифида(когда кости позвоночника не развиваются должным образом); аномалии черепа и лица, сердца, почек, мочевыделительной системы, половых органов и дефекты конечностей и множественные аномалии, поражающие несколько органов и частей тела. Врожденные дефекты могут привести к инвалидности, которая может быть тяжелой.
• Были зарегистрированы проблемы со слухом или глухота у детей, подвергшихся воздействию валпроата во время беременности.
• Были зарегистрированы глазные аномалии у детей, подвергшихся воздействию валпроата во время беременности в сочетании с другими врожденными аномалиями. Эти глазные аномалии могут повлиять на зрение.
• Если вы принимаете валпроат во время беременности, у вас больше риска иметь ребенка с врожденными дефектами, требующими медицинского лечения, чем у других женщин. Поскольку валпроат используется уже много лет, известно, что из женщин, принимающих валпроат, около 11 детей из 100 будут иметь врожденные дефекты. По сравнению с 2-3 детьми из 100, родившимися у женщин, не страдающих эпилепсией.
• Оценивается, что до 30-40% детей дошкольного возраста, матери которых принимали валпроат во время беременности, могут иметь проблемы развития в детстве. Дети, страдающие от этого, могут говорить и ходить медленно, быть умственно менее способными, чем другие дети, и иметь трудности с речью и памятью.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроата, чаще диагностируются расстройства аутистического спектра, и есть некоторые доказательства того, что эти дети имеют более высокий риск развития синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
• До того, как назначить вам это лекарство, ваш врач объяснит, что может произойти с вашим ребенком, если вы забеременеете во время приема валпроата. Если вы решите позже, что хотите иметь ребенка, не прекращайте принимать свое лекарство или противозачаточное средство, пока не обсудите это с вашим врачом.
• Если вы отец или опекун девочки, получающей лечение валпроатом, вы должны связаться с вашим врачом, когда ваша дочь, получающая лечение валпроатом, достигнет менархе (первой менструации).
• Некоторые противозачаточные таблетки (противозачаточные таблетки, содержащие эстроген) могут уменьшить уровень валпроата в крови. Убедитесь, что вы обсудили с вашим врачом наиболее подходящий для вас метод контрацепции (предотвращения беременности).
• Проконсультируйтесь с вашим врачом о приеме фолиевой кислоты, когда вы пытаетесь иметь ребенка. Фолиевая кислота может уменьшить общий риск спина бифидаи ранних абортов, существующий во время всех беременностей. Однако маловероятно, что она уменьшит риск врожденных дефектов, связанных с использованием валпроата.

Выберите и прочитайте ситуации, которые касаются вас, из описанных ниже:

• я начинаю лечение Депакином
• я принимаю Депакин и не планирую иметь ребенка
• я принимаю Депакин и планирую иметь ребенка
• я беременна и принимаю Депакин

Я НАЧИНАЮ ЛЕЧЕНИЕ ДЕПАКИНОМ

Если это первый раз, когда вам назначили Депакин, ваш врач объяснил риски для плода, если вы забеременеете. Как только вы достигнете репродуктивного возраста, вам необходимо убедиться, что вы используете эффективный метод контрацепции без перерыва во время всего лечения Депакином. Проконсультируйтесь с вашим врачом или клиникой планирования семьи, если вам нужен совет по контрацепции.

Важные сообщения:

• Беременность должна быть исключена перед началом лечения Депакином путем получения результата теста на беременность, подтвержденного вашим врачом.
• Вы должны использовать эффективный метод контрацепции (предотвращения беременности) во время всего лечения Депакином.
• Вы должны обсудить с вашим врачом подходящие методы контрацепции (предотвращения беременности). Ваш врач даст вам информацию о том, как предотвратить беременность, и может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.
• Вы должны регулярно посещать специалиста (не менее одного раза в год) с опытом лечения эпилепсии. Во время этого визита ваш врач убедится, что вы знаете и понимаете все риски и предупреждения, связанные с использованием валпроата во время беременности.
• Сообщите вашему врачу, если вы хотите иметь ребенка.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Я ПРИНИМАЮ ДЕПАКИН И НЕ ПЛАНИРУЮ ИМЕТЬ РЕБЕНКА

Если вы продолжаете лечение Депакином, но не планируете иметь ребенка, убедитесь, что вы используете эффективный метод контрацепции без перерыва во время всего лечения Депакином. Проконсультируйтесь с вашим врачом или клиникой планирования семьи, если вам нужен совет по контрацепции.

Важные сообщения:

• Вы должны использовать эффективный метод контрацепции (предотвращения беременности) во время всего лечения Депакином.
• Вы должны обсудить с вашим врачом контрацепцию (предотвращение беременности). Ваш врач даст вам информацию о том, как предотвратить беременность, и может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.
• Вы должны регулярно посещать специалиста (не менее одного раза в год) с опытом лечения эпилепсии. Во время этого визита ваш врач убедится, что вы знаете и понимаете все риски и предупреждения, связанные с использованием валпроата во время беременности.
• Сообщите вашему врачу, если вы хотите иметь ребенка.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

я принимаю Депакин и планирую иметь ребенка

Если вы планируете иметь ребенка, сначала запланируйте встречу с вашим врачом.

Не прекращайте принимать Депакин или ваше противозачаточное средство, пока не обсудите это с вашим врачом. Ваш врач посоветует вам.

Дети, родившиеся от матерей, принимавших валпроат во время беременности, имеют значительные риски врожденных дефектов и проблем развития, которые могут быть серьезно дебилирующими. Ваш врач направит вас к специалисту с опытом лечения эпилепсии, чтобы оценить альтернативные варианты лечения. Ваш специалист может предпринять несколько действий, чтобы ваша беременность протекала наилучшим образом и риски для вас и плода были минимизированы.

Ваш специалист может решить изменить дозу Депакина или перейти на другое лекарство или прекратить лечение Депакином задолго до того, как вы забеременеете, чтобы убедиться, что ваше заболевание стабильно.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о приеме фолиевой кислоты, когда вы пытаетесь иметь ребенка. Фолиевая кислота может уменьшить общий риск спина бифидаи ранних абортов, существующий во время всех беременностей. Однако маловероятно, что она уменьшит риск врожденных дефектов, связанных с использованием валпроата.

Важные сообщения:

• Не прекращайте принимать Депакин, unless ваш врач скажет вам это.
• Не прекращайте использовать ваше противозачаточное средство (предотвращение беременности) до тех пор, пока не обсудите это с вашим врачом и не разработаете план, чтобы убедиться, что ваше заболевание контролируется и риски для вашего ребенка минимизированы.
• Сначала запланируйте встречу с вашим врачом. Во время этого визита ваш врач убедится, что вы знаете и понимаете все риски и предупреждения, связанные с использованием валпроата во время беременности.
• Ваш врач попытается изменить ваше лечение на другое лекарство или прекратить лечение Депакином задолго до того, как вы забеременеете.
• Запланируйте срочную встречу с вашим врачом, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Я БЕРЕМЕННА И ПРИНИМАЮ ДЕПАКИН

Не прекращайте принимать Депакин, unless ваш врач скажет вам это, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Запланируйте срочную встречу с вашим врачом, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Ваш врач посоветует вам.

Дети, родившиеся от матерей, принимавших валпроат во время беременности, имеют значительные риски врожденных дефектов и проблем развития, которые могут быть серьезно дебилирующими.

Ваш врач направит вас к специалисту с опытом лечения эпилепсии, чтобы оценить альтернативные варианты лечения.

В исключительных обстоятельствах, когда Депакин является единственным вариантом лечения во время беременности, будет проведено близкое наблюдение как за управлением вашим основным заболеванием, так и за развитием плода. Вы и ваш партнер можете получить консультацию и поддержку, связанную с беременностью и воздействием валпроата.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о приеме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может уменьшить общий риск спина бифидаи ранних абортов, существующий во время всех беременностей. Однако маловероятно, что она уменьшит риск врожденных дефектов, связанных с использованием валпроата.

Важные сообщения:

• Запланируйте срочную встречу с вашим врачом, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.
• Не прекращайте принимать Депакин, unless ваш врач скажет вам это.
• Убедитесь, что вас направили к специалисту с опытом лечения эпилепсии, чтобы оценить необходимость альтернативных вариантов лечения.
• Вы должны получить консультацию о рисках Депакина во время беременности, включая тератогенность (врожденные дефекты) и расстройства физического и умственного развития у детей.
• Убедитесь, что вас направили к специалисту по пренатальному наблюдению, чтобы обнаружить возможное появление аномалий.

Убедитесь, что вы прочитали Руководство для пациента, которое ваш врач предоставит вам. Ваш врач обсудит с вами Ежегодную форму уведомления о риске и попросит вас подписать ее и сохранить. Ваш фармацевт также предоставит вам Карточку пациента, чтобы напомнить вам о рисках валпроата, если вы принимаете его во время беременности.

У новорожденных детей матерей, принимавших Депакин во время беременности, также:

• Могут возникнуть проблемы с кровоостанавливанием из-за частичного или полного отсутствия некоторых веществ, необходимых для свертывания крови. В последнем случае проблема может быть смертельной, поэтому у новорожденного должны быть проведены анализы и специальные тесты на кровоостанавливание.

• Может возникнуть гипогликемия у новорожденных детей матерей, принимавших Депакин во время беременности.

• Были зарегистрированы случаи гипотиреоза у новорожденных детей матерей, принимавших валпроат во время беременности.

• Может возникнуть синдром отмены (например, агитация, раздражительность, гиперактивность, нервозность, гиперкинез, расстройства тонуса, тремор, судороги и расстройства питания) у новорожденных детей матерей, принимавших валпроат во время последнего триместра беременности.

Грудное вскармливание

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любых лекарств.

Валпроат натрия проникает в грудное молоко. Однако количества валпроата натрия, проникающие в грудное молоко, небольшие, и, следовательно, лечение Депакином во время лактации обычно не представляет риска для ребенка и не требует прекращения грудного вскармливания. Тем не менее, вы должны проконсультироваться с вашим врачом о целесообразности сохранения или прекращения грудного вскармливания, учитывая профиль безопасности Депакина, особенно расстройства крови (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Важная информация для мужских пациентов

Потенциальные риски, связанные с использованием валпроата в течение 3 месяцев до зачатия ребенка

Одно исследование предполагает возможный риск расстройств движения и умственного развития (проблем с развитием в детстве) у детей, родившихся от отцов, лечившихся валпроатом в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании около 5 из 100 детей имели такие расстройства, когда родились от отцов, лечившихся валпроатом, по сравнению с 3 из 100 детей, родившихся от отцов, лечившихся ламотриджином или леветирацетамом (другими лекарствами, которые можно использовать для лечения вашего заболевания). Неизвестен риск для детей, родившихся от отцов, которые прекратили лечение валпроатом за 3 месяца (время, необходимое для формирования новых сперматозоидов) или более до зачатия. Исследование имеет ограничения, и, следовательно, неясно, вызван ли более высокий риск расстройств движения и умственного развития, предполагаемый этим исследованием, валпроатом. Исследование не было достаточно обширным, чтобы продемонстрировать, какой конкретный тип расстройства движения и умственного развития могут развить дети.

В качестве меры предосторожности ваш врач обсудит с вами:

• Потенциальный риск для детей, родившихся от отцов, лечившихся валпроатом.
• Необходимость рассмотреть эффективные методы контрацепции (предотвращения беременности) для вас и вашей партнерши во время лечения и в течение 3 месяцев после его прекращения.
• Необходимость проконсультироваться с вашим врачом, когда вы планируете зачать ребенка и до того, как прекратите контрацепцию (предотвращение беременности)
• Возможность использования других методов лечения для лечения вашего заболевания, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации.

Не донорьте сперму, пока принимаете валпроат и в течение 3 месяцев после прекращения приема валпроата.

Обсудите с вашим врачом, если вы думаете о том, чтобы иметь ребенка.

Если ваша партнерша забеременеет, пока вы принимаете валпроат в течение 3 месяцев до зачатия, и у вас есть какие-либо сомнения, свяжитесь с вашим врачом. Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение, ваши симптомы могут ухудшиться.

Вы должны регулярно посещать вашего врача. Во время этого визита ваш врач обсудит с вами меры предосторожности, связанные с использованием валпроата, и возможность других методов лечения, которые можно использовать для лечения вашего заболевания, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации.

Убедитесь, что вы прочитали руководство для пациента, которое ваш врач предоставит вам. Вы также получите от вашего фармацевта Карточку пациента, чтобы напомнить вам о потенциальных рисках валпроата.

Вождение и использование машин

Депакин может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также само заболевание, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Следовательно, не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Важная информация о некоторых компонентах Депакина

Это лекарство содержит 27,67 мг натрия в каждом мл. Это эквивалентно 1,4% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как принимать Депакин

Следуйте точно инструкциям по применению Депакина, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваше лекарство.

Девочки и женщины детородного возраста

Лечение Депакином должно быть начато и контролируемо врачом, специализирующимся на лечении эпилепсии.

Пациенты мужского пола

Рекомендуется, чтобы Депакин был начат и контролируем специалистом с опытом лечения эпилепсии - см. раздел 2 Информация, важная для пациентов мужского пола.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Депакином. Не прекращайте лечение раньше. Убедитесь, что вы проходите регулярные осмотры у вашего врача. Это очень важно, поскольку доза, которую вы принимаете, может потребовать изменений со временем.

Депакин назначается индивидуально и для конкретной ситуации. Вы должны строго следовать лечению, никогда не прекращая его без консультации с вашим врачом. Рекомендуемые дозы в этом листке информационного пособия являются ориентировочными. Дозы Депакина устанавливаются в соответствии с весом тела, вашей конкретной ситуацией и решением врача.

• Младенцы и дети (28 дней до 11 лет): Рекомендуемая доза составляет 30 мг/кг веса тела.
• Подростки (≥12 лет) и взрослые (≥18 лет): Рекомендуемая доза составляет 20-30 мг/кг веса тела.
• Пациенты пожилого возраста (≥65 лет): 15-20 мг/кг веса тела.
• Пациенты с печеночной недостаточностью: Депакин не должен назначаться пациентам с тяжелыми заболеваниями печени.
• Пациенты с почечной недостаточностью: Возможно, ваш врач рекомендовал вам более низкие дозы, чем указано в этом листке информационного пособия. Это связано с тем, что люди, страдающие почечными заболеваниями, могут нуждаться в снижении дозы Депакина.

Депакин предназначен для перорального применения. Раствор можно принимать с половиной стакана сахара или без него, но никогда с газированными напитками, и предпочтительно во время еды.

Попробуйте принимать раствор каждый день в одно и то же время.

Рекомендуемая доза составляет 5-15 мл (1000 мг-3000 мг валпроата натрия) в день. Доза всегда корректируется индивидуально, в зависимости от реакции каждого пациента.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может решить скорректировать вашу дозу.

Если вы считаете, что действие Депакина слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Депакина, чем должны

Если вы приняли больше Депакина, чем должны, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Передозировка Депакина может быть опасной. Среди симптомов интоксикации выделяются спутанность сознания, седация или даже кома с гипотонией, мышечной слабостью и отсутствием рефлексов. Поэтому обратитесь в ближайший больничный центр, где будут лечить симптомы и проводить кардио-респираторный мониторинг. В некоторых случаях также наблюдались гипотония, мiosis, кардиоваскулярные и респираторные нарушения, коллапс кровообращения/шок, метаболический ацидоз, гипокальциемия и гипернатремия. Были зарегистрированы случаи смерти после массивной передозировки; однако, обычно исход благоприятный.

Однако симптомы могут быть переменными, и были зарегистрированы случаи судорог при очень высоких уровнях в плазме. Были зарегистрированы случаи внутричерепного гипертонуса, связанного с отеком мозга.

Наличие натрия в препаратах с валпроатом может привести к гипернатремии при передозировке.

Рекомендуется взять с собой упаковку и листок информационного пособия лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Депакин

В случае пропуска дозы, подождите следующую. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте принимать лечение согласно инструкциям вашего врача. Если вы пропустили несколько доз, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Депакином

Внезапное прекращение лечения Депакином без явных указаний вашего врача может быть вредным для вас, поскольку это может привести к возникновению эпизодов с судорогами и серьезными последствиями. Не прекращайте или изменяйте дозу Депакина без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы об использовании этого продукта, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Депакин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если появится любой из следующих серьезных побочных эффектов. Возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

• Сонливость, изменение уровня сознания (включая кому), спутанность сознания, замедленное или аномальное поведение и потеря памяти, связанная или не связанная с увеличением частоты или тяжести судорог, особенно если вы принимаете фенобарбитал или топирамат (лекарства, используемые для лечения судорог) одновременно или если доза Депакина была внезапно увеличена.
• Спутанность сознания, которая может быть вызвана снижением уровня натрия в крови или состоянием, называемым синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ).
• Проблемы с равновесием и координацией, чувство вялости или снижение бдительности, связанные с рвотой. Это может быть вызвано увеличением количества аммиака в крови.
• Увеличение количества и тяжести судорог.
• Повторяющиеся рвоты, крайняя усталость, боль в животе, сонливость, слабость, потеря аппетита, сильная боль в верхней части живота, тошнота, желтуха (желтый цвет кожи или белого глаза), отек ног или ухудшение эпилепсии или чувство общего недомогания. Это могут быть симптомы серьезных нарушений функции печени и поджелудочной железы.
• Аллергические реакции, которые могут проявляться как:

• Пузыри с отслоением кожи (пузыри, шелушение или кровотечение на любой части кожи, включая губы, глаза, рот, нос, гениталии, руки или ноги) с или без сыпи, с симптомами, иногда похожими на симптомы гриппа, такими как лихорадка, озноб или мышечная боль - это могут быть признаки состояний, называемых 'токсическая эпидермальная некролиз' или 'синдром Стивенса-Джонсона'.
• Воспаление аллергического происхождения с образованием болезненных волдырей, вызывающих зуд (часто вокруг глаз, губ, горла и иногда на руках и ногах) - это могут быть симптомы «ангиоэдемы».
• Синдром, включающий кожную сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и возможную недостаточность других органов - это могут быть признаки состояния, называемого «DRESS» или лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами.

• Спontанная появление синяков или кровотечения из-за проблем со свертываемостью крови, которые появляются в анализах крови.
• Снижение количества белых кровяных клеток или недостаточность костного мозга, которое появляется в анализах крови, и может проявляться лихорадкой и затруднением дыхания.
• Гипоактивная щитовидная железа, которая может вызывать усталость или увеличение веса (гипотиреоз).
• Боль в суставах, лихорадка, усталость, сыпь. Это могут быть признаки системного lupus эритематоз.
• Тремор (дрожание), непроизвольные мышечные сокращения, нестабильность при ходьбе (паркинсонизм, экстрапирамидное расстройство, атаксия).
• Боль в мышцах и мышечная слабость (рабдомиолиз).
• Седация, экстрапирамидные расстройства.
• Редко: затруднение дыхания, боль или давление в груди (особенно при вдохе), затруднение дыхания и сухой кашель из-за скопления жидкости вокруг легких (плевральный выпот).
• Почечная недостаточность (почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит), которая может проявляться как снижение диуреза.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается или длится более нескольких дней; возможно, вам потребуется медицинское лечение:

Очень частые побочные эффекты, которые могут повлиять на более 1 из 10 пациентов, являются:

• Расстройства нервной системы: тремор.
  • Расстройства желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Частые побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 пациентов, являются:

• Расстройства крови: снижение количества красных кровяных клеток (анемия) и снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Расстройства нервной системы: непроизвольные движения (экстрапирамидные расстройства), ступор, сонливость, судороги, потеря памяти, головная боль, быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагмус), головокружение. В отдельных случаях или в сочетании с увеличением количества судорог во время лечения были описаны случаи спутанности сознания, которые уменьшаются после прекращения лечения и снижения дозы.
• Расстройства почек и мочевыделительной системы: недержание мочи.
• Расстройства слуха: проблемы со слухом или глухота.
• Расстройства желудочно-кишечного тракта: рвота, проблемы с деснами (в основном гипертрофия), боль и отек в полости рта, язвы и ощущение жжения в полости рта (стоматит), боль в верхней части живота и диарея, часто появляются у некоторых пациентов в начале лечения и обычно исчезают через несколько дней без прекращения лечения.
• Расстройства кожи и подкожной жировой клетчатки: изменение ногтей и кожи под ногтями, гиперчувствительность, потеря волос (временная и/или связанная с дозой).
• Расстройства метаболизма и питания: снижение уровня натрия в крови (гипонатремия), увеличение веса.
• Расстройства сосудов: кровотечение.
• Расстройства печени и желчевыделительной системы: повреждение печени.
• Расстройства репродуктивной системы: болезненная менструация (дисменорея).
• Психические расстройства: состояние спутанности сознания, видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют (галлюцинации), агрессивность*, возбуждение*, расстройства внимания* (* в основном наблюдаемые у детей).

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 пациентов, являются:

• Расстройства крови: дефицит компонентов крови (панцитопения) и снижение количества белых кровяных клеток в крови (лейкопения).
• Расстройства нервной системы: кома, энцефалопатия, вялость, расстройство, характеризующееся тремором, трудностью при ходьбе, движении и координации (паркинсонизм, обратимый), некоординированность движений (атаксия), онемение или покалывание в ногах или руках (парестезия), ухудшение судорог.
• Расстройства почек и мочевыделительной системы: почечная недостаточность.
• Расстройства желудочно-кишечного тракта: панкреатит, который может быть смертельным.
• Расстройства кожи и подкожной жировой клетчатки: воспаление ног, рук, горла, губ и дыхательных путей (ангиоэдема) и сыпь, рост и аномальная текстура волос и изменение цвета волос.
• Расстройства мышечно-скелетной системы: изменения в костях, включая остеопению и остеопороз (декальцификацию костей) и переломы. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы проходите длительное лечение антиэпилептическими препаратами, имеете историю остеопороза или принимаете стероиды.
• Расстройства эндокринной системы: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (задержка жидкости и снижение уровня электролитов в крови), гиперандрогенемия (увеличение волос, вирилизация, акне, алопеция по мужскому типу и/или увеличение андрогенов).
• Расстройства сосудов: воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит).
• Общие расстройства: снижение температуры тела, отек лодыжек, ног и рук из-за скопления жидкости (периферический отек, не тяжелый).
• Расстройства репродуктивной системы: нерегулярная или отсутствующая менструация (аменорея).

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов, являются:

• Расстройства крови: недостаточность костного мозга, включая апластическую анемию (остановка или снижение производства кровяных клеток. Это вызывает тяжелую анемию, среди симптомов которой включается необычная усталость и отсутствие энергии), агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных клеток), снижение количества красных кровяных клеток с большим размером, чем обычно (макроцитарная анемия, макроцитоз).
• Дополнительные исследования: снижение факторов свертывания, дефицит биотина/биотинидазы (низкие уровни витамина В8).
• Расстройства нервной системы: обратимая деменция, вызывающая спутанность сознания и изменения в интеллекте или рассуждении, расстройство сознания, двойное зрение.
• Расстройства почек: недержание мочи, тубулоинтерстициальный нефрит, частое мочеиспускание и жажда (синдром Фанкони).
• Расстройства кожи и подкожной жировой клетчатки: повреждения кожи с красными пятнами, пузырями и даже шелушением, которые могут быть тяжелыми (синдром Стивенса-Джонсона), синдром DRESS (тяжелое кожное повреждение, характеризующееся общей сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов, изменениями в крови и поражением внутренних органов).
• Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани: системный lupus эритематоз, рабдомиолиз (боль и слабость мышц).
• Расстройства эндокринной системы: гипотиреоз.
• Расстройства метаболизма и питания: ожирение и увеличение количества аммиака в крови (гипераммонемия).
• Новообразования: миелодиспластический синдром (заболевание, при котором костный мозг не функционирует нормально).
• Расстройства репродуктивной системы: мужская бесплодность (обычно обратимая после прекращения лечения и может быть обратимой после снижения дозы. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом), поликистоз яичников.

• Психические расстройства: аномальное поведение*, гиперактивность*, расстройства обучения* (* в основном наблюдаемые у детей).

Другие побочные эффекты частоты, не известной (не может быть оценена на основе доступных данных), являются:

• Врожденные, семейные и генетические расстройства: расстройства аутистического спектра, врожденные пороки развития и расстройства развития.
• Дополнительные исследования: могут появиться ложноположительные результаты в тесте на элиминацию кетонов в моче у диабетических пациентов.
• Снижение уровня карнитина (обнаруженный в крови или мышечном тесте).
• Расстройства кожи и подкожной жировой клетчатки: более темные участки кожи и слизистых (гиперпигментация).

Дополнительные побочные эффекты у детей

Некоторые побочные эффекты валпроата возникают чаще у детей или более тяжелые по сравнению с взрослыми. Это включает повреждение печени, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), агрессивность, возбуждение, расстройства внимания, аномальное поведение, гиперактивность и расстройства обучения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке информационного пособия. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Депакина

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света

Держите вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Депакин после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Депакина 200 мг/мл раствора для перорального применения

• Активное вещество - валпроат натрия.
• Другие компоненты - мочевина, раствор гидроксида натрия 30% (для коррекции pH) и очищенная вода.

Состав на 1 мл раствора: 200 мг валпроата натрия

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Депакин 200 мг/мл раствор для перорального применения выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон по 40 мл раствора.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Ответственный за производство:

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3 Аллея де ла Несте; З.И. EN SIGAL

31770 – COLOMIERS (ФРАНЦИЯ)

или

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

авеню Густава Эйфеля 30-36,

Тур - ФРАНЦИЯ

Этот листок информационного пособия был одобрен в январе 2025 года

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в листок информационного пособия, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте интернета:https://cima.aemps.es/info/48828

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/