Абсенор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Абсенор, 300 мг, таблетки с продленным высвобождением

Абсенор, 500 мг, таблетки с продленным высвобождением

Валпроат натрия
▼Этот лекарственный продукт будет дополнительно контролироваться. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пользователь лекарства также может помочь, сообщая о всех нежелательных реакциях, которые возникли после приема лекарства. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Абсенор (валпроат) при приеме во время беременности может нанести вред нерожденному ребенку.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) без перерыва на протяжении всего периода приема лекарства Абсенор. Врач, ведущий пациентку, обсудит это с пациенткой, но также необходимо следовать рекомендациям, изложенным в пункте 2 настоящей инструкции.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, ведущему пациентку, если пациентка планирует беременность или если она подозревает, что беременна.
Не следует прекращать прием лекарства Абсенор, если только врач не назначит это, поскольку состояние пациентки может ухудшиться.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Абсенор и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Абсенор
• 3. Как принимать лекарство Абсенор
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Абсенор
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Абсенор и для чего оно используется

Абсенор является лекарством, используемым для лечения эпилепсии (противоэпилептическое лекарство) и маниакальных эпизодов (неестественно повышенное настроение и повышенная активность).
Абсенор используется для лечения:

• припадков эпилепсии, охватывающих обе половины мозга (генерализованные припадки), например, припадков неосознанности, миоклонических припадков и тónico-клонических припадков,
• припадков эпилепсии, начинающихся в определенной части мозга (фокальные припадки) и которые в определенных обстоятельствах могут распространиться на обе половины мозга (вторично генерализованные припадки).

Абсенор также можно использовать одновременно с другими противоэпилептическими лекарствами для лечения других типов припадков эпилепсии, например, припадков эпилепсии с смешанными симптомами (комплексными), а также припадков эпилепсии, которые распространяются из определенной части мозга на обе половины мозга, когда эти типы припадков не реагируют на обычно используемые противоэпилептические лекарства.

• мании, когда пациент чувствует себя очень взволнованным, радостным, возбужденным, энтузиастическим или гиперактивным. Мания возникает при заболевании, называемом биполярным аффективным расстройством. Лекарство Абсенор может быть использовано, когда нельзя использовать литий.

Примечания:
В случае замены предыдущего лечения валпроатом натрия (в форме с немедленным высвобождением) на лекарство Абсенор необходимо обеспечить поддержание соответствующей концентрации лекарства в сыворотке.
У маленьких детей Абсенор является лекарством первого выбора только в исключительных случаях. Лекарство Абсенор должно использоваться только с соблюдением особой осторожности, после тщательного рассмотрения пользы и риска и, если это возможно, не в сочетании с другими противоэпилептическими лекарствами.

2. Важная информация перед приемом лекарства Абсенор

Когда не использовать лекарство Абсенор

• если пациент имеет аллергию на валпроат натрия, арахис или сою, или любой из остальных компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6);
• если пациент или кто-то из его семьи имел в прошлом тяжелые заболевания печени или в настоящее время у пациента наблюдаются серьезные нарушения функции печени или поджелудочной железы;
• если кто-то из братьев и сестер имел нарушения функции печени, приводящие к смерти во время лечения валпроатом;
• если у пациента существует врожденное или приобретенное заболевание метаболизма порфиринов (печеночная порфирия);
• если у пациента наблюдается нарушение свертываемости крови;
• если у пациента существует генетическое нарушение, приводящее к митохондриальным заболеваниям (например, синдром Альперса-Хюттенлохера);
• если у пациента наблюдается нарушение цикла мочевины (тип метаболического расстройства).

Биполярное аффективное расстройство

• В случае биполярного аффективного расстройства не следует использовать лекарство Абсенор, если пациентка беременна.
• В случае биполярного аффективного расстройства, если пациентка детородного возраста, не следует принимать лекарство Абсенор, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения лекарством Абсенор. Не следует прекращать прием лекарства Абсенор или антиконцепции, пока не будет обсуждено с врачом. Врач, ведущий пациентку, даст дальнейшие рекомендации (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность - Важная рекомендация для женщин»).

Эпилепсия

• В случае эпилепсии не следует использовать лекарство Абсенор, если пациентка беременна, если только нет альтернативного лечения.
• В случае эпилепсии, если женщина детородного возраста, не следует принимать лекарство Абсенор, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения лекарством Абсенор. Не следует прекращать прием лекарства Абсенор или антиконцепции, пока пациентка не обсудит это с врачом. Врач, ведущий пациентку, даст дальнейшие рекомендации (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность - Важная рекомендация для женщин»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема этого лекарства необходимо обсудить это с врачом

• если у пациента после приема валпроата когда-либо возникала тяжелая кожная сыпь или отслоение кожи, образование пузырей и (или) язвы ротовой полости.

НЕОБХОДИМО НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЬСЯ К ВРАЧУ

В связи с лечением валпроатом отмечались случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), полиморфную эритему и ангиоэдем.
Если пациент заметит любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, он должен немедленно обратиться к врачу.
Во время приема лекарства Абсенор необходимо соблюдать особую осторожность в случае:

• наличия в анамнезе повреждения костного мозга;
• системного красного волчанка (реакция иммунной системы на собственные ткани соединительной ткани);
• нарушений метаболизма, особенно врожденных дефектов ферментов;
• повышения концентрации аммиака в сыворотке (гипераммониемия) во время лечения валпроатом. Необходимо обратиться к врачу, если возникают симптомы такие как апатия, усталость, рвота, снижение артериального давления или увеличение частоты эпилептических приступов. Врач определит концентрацию аммиака и валпроата в сыворотке и при необходимости уменьшит дозу лекарства Абсенор;
• подозрения на наличие ферментативных нарушений цикла мочевины; врач определит концентрацию аммиака в сыворотке еще до начала лечения валпроатом (см. также пункт 2: «Когда не использовать лекарство Абсенор»);
• нарушения метаболизма, вызванного дефектом фермента карнитин-пальмитоилтрансферазы II - риск разрушения поперечной полосатой мускулатуры (рабдомиолиз) увеличивается во время лечения валпроатом;
• если в семье пациента существует генетический дефект, приводящий к митохондриальным заболеваниям;
• нарушений функции почек и (или) низкой концентрации белка в крови;
• до операции или стоматологического вмешательства (например, удаления зуба) и после травм или спонтанных кровотечений. Из-за повышенного риска кровотечений необходимо проинформировать врача о приеме лекарства Абсенор, чтобы он назначил исследование свертываемости крови;
• при одновременном приеме лекарств, предотвращающих свертываемость крови (например, антагонистов витамина К), поскольку риск кровотечений может увеличиться. Необходимо регулярно исследовать свертываемость крови;
• при одновременном приеме ацетилсалициловой кислоты, поскольку концентрация валпроата (активного вещества лекарства Абсенор) в крови может увеличиться;
• повышения частоты эпилептических приступов. Аналогично другим противоэпилептическим лекарствам, во время приема лекарства Абсенор может увеличиться частота или тяжесть эпилептических приступов. В этом случае необходимо немедленно проинформировать врача.

Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические лекарства, содержащие валпроат натрия, думали о том, чтобы навредить себе или убить. Если у пациента когда-либо возникали такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Внимание! Стеклянная бутылка содержит поглотитель влаги. Не глотать поглотитель влаги.

Дети и подростки

Особую осторожность необходимо соблюдать при приеме лекарства Абсенор у:

• маленьких детей, принимающих одновременно другие противоэпилептические лекарства;
• детей и подростков с множественными нарушениями и тяжелыми формами эпилептических приступов.

Валпроат натрия не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет для лечения мании.
У младенцев и детей во время лечения заболеваний, сопровождающихся лихорадкой, а также у подростков не следует одновременно использовать лекарство Абсенор и лекарства, содержащие ацетилсалициловую кислоту.
Разрешается одновременный прием только по специальному назначению врача.
Предостережение:
Не часто отмечались тяжелые повреждения печени, редко - повреждения поджелудочной железы. Врач будет контролировать, чтобы у пациента, особенно у младенца, маленького или старшего ребенка, не возникали симптомы этих состояний, особенно в течение первых шести месяцев лечения.
Повреждения печени и (или) поджелудочной железы могут предшествовать внезапным, неспецифическим симптомам, таким как повторение или увеличение частоты или тяжести эпилептических приступов, нарушения сознания с дезориентацией, беспокойство, двигательные нарушения, беспокойство и слабость, потеря аппетита, отвращение к обычной пище, неприятие валпроата, тошнота, рвота, диспепсия, вялость, сонливость, явления кровотечения, желтуха (желтизна кожи или белков глаз), носовые кровотечения и местные или генерализованные отеки (задержка воды в организме). Если эти нарушения сохраняются или являются тяжелыми, необходимо проинформировать врача, чтобы он мог определить, можно ли продолжать лечение лекарством Абсенор.
Методы раннего выявления повреждения печени и (или) повреждения поджелудочной железы
До начала лечения врач проведет подробный опрос и клиническое обследование, а также лабораторные исследования (с учетом метаболических расстройств, нарушений функции печени или поджелудочной железы, морфологии крови и нарушений свертываемости).
Через четыре недели лечения врач назначит проведение повторного контрольного лабораторного исследования.
У пациентов без клинических симптомов, но с повышенными результатами этого исследования, будут назначены три последующих контрольных исследования с интервалом в две недели, а затем один раз в месяц до шести месяцев лечения.
Родители и (или) опекуны должны немедленно, независимо от этого графика, проинформировать врача о любых необычных изменениях состояния пациента, включая аномалии, выявленные в результатах исследований.
У подростков(в возрасте около 15 лет и старше) и взрослыхрекомендуется ежемесячный контроль состояния пациента и результатов лабораторных исследований в течение первых шести месяцев и всегда перед началом лечения.
Если в течение 12 месяцев лечения результаты исследований не покажут аномалий, достаточно проводить медицинские осмотры 2-3 раза в год.
Примечания:
В начале лечения может возникнуть увеличение массы тела. Необходимо регулярно контролировать массу тела и обсудить с врачом соответствующие методы действий, если это необходимо.
Не следует использовать лекарство Абсенор для профилактики мигрени (см. также «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Лекарство Абсенор и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарства, усиливающие эффект действия лекарства Абсенор (и иногда нежелательные эффекты):

• фелбамат (противоэпилептическое лекарство);
• циметидин (лекарство для лечения язв желудка);
• эритромицин (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций);
• ацетилсалициловая кислота (лекарство, используемое для снижения температуры и обезболивания): ацетилсалициловая кислота уменьшает связывание валпроата с белками крови. Это может увеличить вредное действие валпроата на печень. См. также «Дети и подростки» в пункте 2: «Важная информация перед приемом лекарства Абсенор».

Лекарства, уменьшающие эффект действия лекарства Абсенор:

• фенобарбитал, примидон, фенитоин, карбамазепин (другие противоэпилептические лекарства);
• мефлохин (лекарство для лечения малярии);
• рифампицин (лекарство для лечения туберкулеза);
• карбапенемы (антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций, такие как имипенем, панипенем и меропенем);
• Необходимо избегать одновременного приема валпроата и карбапенема, поскольку эффективность валпроата натрия может уменьшиться;
• ингибиторы протеазы, такие как лопинавир или ритонавир (лекарство для лечения ВИЧ-инфекции);
• холестирамин (уменьшает количество жиров в крови);
• лекарства, содержащие эстроген (в том числе некоторые гормональные противозачаточные средства);
• метамизол, лекарство, используемое для лечения боли и лихорадки.

Лекарства, усиливающие или уменьшающие эффекты действия лекарства Абсенор:

• одновременно принимаемая флуоксетин (антидепрессивное лекарство). Концентрация валпроата в сыворотке (активного вещества лекарства Абсенор) может увеличиться, но также и уменьшиться.

Лекарство Абсенор усиливает эффекты действия, а иногда и нежелательные эффекты:

• фенобарбитала, примидона, фенитоина, карбамазепина, ламотриджина, фелбамата (противоэпилептические лекарства);
• нейролептических лекарств (лекарства, используемые для лечения психических расстройств), бензодиазепинов (лекарства, используемые для снятия тревоги и напряжения), барбитуратов (снотворные лекарства), ингибиторов МАО (антидепрессивные лекарства) и других антидепрессивных лекарств;
• кодеина (лекарство для лечения кашля);
• зидовудина (лекарство для лечения ВИЧ-инфекции);
• лекарства, предотвращающие свертываемость крови (например, антагонисты витамина К или ацетилсалициловая кислота), что может увеличить риск кровотечений;
• руфинамид (противоэпилептическое лекарство) (необходимо соблюдать осторожность, особенно у детей);
• пропофол (анестетическое средство);
• нимодипин (лекарство, используемое для лечения цереброваскулярных расстройств);
• клозапин (лекарство, используемое для лечения психических расстройств).

Концентрация фенитоина (другого противоэпилептического лекарства) в сыворотке может увеличиваться у детей, когда пациент одновременно принимает клоназепам (бензодиазепин, лекарство, снимающее тревогу и напряжение, а также противоэпилептическое) и валпроат.
Во время одновременного приема валпроата и клоназепама (противоэпилептического лекарства) отмечались случаи комы (продолжительного состояния бессознательности) у пациентов с ранее возникшими эпилептическими приступами с потерей сознания (генерализованными эпилептическими приступами).
Кататония (состояние жесткости с отсутствием реакции на раздражители) возникла у одной пациентки с шизоаффективным расстройством (психическим расстройством) во время одновременного приема валпроата, сертралина (антидепрессивного лекарства) и рисперидона (нейролептического лекарства).
Дополнительные взаимодействия

• Лекарство Абсенор не влияет на концентрацию лития в сыворотке.
• Лекарство не уменьшает эффективность гормональных противозачаточных средств (пероральных противозачаточных средств).
• У диабетиков могут возникать ложноположительные результаты теста на наличие кетоновых тел в моче, поскольку валпроат частично метаболизируется до кетоновых тел.
• Прием других лекарств, которые нагружают метаболизм в печени, может увеличить риск повреждения печени.
• Были зарегистрированы случаи энцефалопатии и (или) повышения концентрации аммиака в крови (гипераммониемии) при одновременном приеме валпроата и топирамата (противоэпилептического лекарства).
• Одновременный прием лекарства Абсенор с ацетазоламидом (лекарством для лечения глаукомы) может привести к повышению концентрации аммиака в крови с риском энцефалопатии.
• Одновременный прием валпроата и фенобарбитала или фенитоина увеличивает концентрацию аммиака в крови, поэтому врач будет внимательно следить за состоянием пациента.
• Одновременный прием валпроата и кветиапина (лекарства, используемого для лечения психических расстройств) может увеличить риск уменьшения количества белых кровяных телец (лейкопении, нейтропении).
• Абсенор может уменьшить концентрацию оланзапина (лекарства, используемого для лечения психических расстройств) в плазме.

Врач определит, необходимо ли прекратить одновременный прием лекарств или можно продолжать лечение.

Лекарство Абсенор с пищей, напитками и алкоголем

Одновременный прием алкоголя может ослабить или усилить эффекты действия, а также увеличить риск возникновения нежелательных реакций лекарства Абсенор. Поэтому необходимо избегать приема алкоголя во время лечения.
Прием лекарства Абсенор с пищей не влияет существенно на биодоступность лекарства.
Если в начале или во время лечения возникает раздражение желудочно-кишечного тракта, таблетки необходимо принимать во время или после еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Важная рекомендация для женщин

Биполярное аффективное расстройство

• В случае биполярного аффективного расстройства не следует использовать лекарство Абсенор, если пациентка беременна.
• В случае биполярного аффективного расстройства, если пациентка детородного возраста, не следует принимать лекарство Абсенор, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения этим лекарством. Не следует прекращать прием лекарства Абсенор или антиконцепции, пока не будет обсуждено с врачом. Врач, ведущий пациентку, даст дальнейшие рекомендации.

Эпилепсия

• В случае эпилепсии не следует использовать лекарство Абсенор, если пациентка беременна, если только нет альтернативного лечения.
• В случае эпилепсии, если женщина детородного возраста, не следует принимать лекарство Абсенор, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения лекарством Абсенор. Не следует прекращать прием лекарства Абсенор или антиконцепции, пока пациентка не обсудит это с врачом. Врач, ведущий пациентку, даст дальнейшие рекомендации.

Риск приема валпроата во время беременности (независимо от заболевания, для которого валпроат используется)

• Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если пациентка планирует беременность или беременна.
• Прием валпроата во время беременности несет риск. Чем больше доза, тем больше риск, но никакая доза не является безрисковой, даже когда валпроат используется в сочетании с другими противоэпилептическими лекарствами.
• Валпроат может вызвать тяжелые врожденные дефекты и повлиять на физическое и психическое развитие ребенка после рождения. Наиболее часто сообщаемые врожденные дефекты включают: расщепление позвоночника (когда кости позвоночника не развиваются правильно); дефекты развития лица и черепа; дефекты развития сердца, почек, мочевыводящих путей и половых органов, дефекты конечностей и многие связанные с этим дефекты развития, включающие несколько органов и частей тела. Врожденные дефекты могут вызвать инвалидность, которая может быть значительной.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроата в утробе матери, сообщались проблемы со слухом или глухота.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроата в утробе матери, сообщались случаи дефектов развития глаза вместе с другими врожденными дефектами. Дефекты развития глаза могут повлиять на зрение.
• У пациентки, принимающей валпроат во время беременности, существует повышенный риск рождения ребенка с врожденными дефектами, требующими лечения. Валпроат используется уже много лет, поэтому известно, что в группе детей матерей, принимающих валпроат, примерно 11 детей из 100 будут иметь врожденные дефекты. Для сравнения такие дефекты выявляются у 2-3 детей из 100 у женщин, не страдающих эпилепсией.
• Оценивается, что до 30-40% детей в возрасте дошкольного, чьи матери принимали валпроат во время беременности, могут проявлять проблемы раннего развития. Дети с таким заболеванием могут позже начать ходить и говорить, быть менее интеллектуально развитыми, чем другие дети, могут иметь проблемы с речью и трудностями с памятью.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроата, чаще выявляются различные аутистические расстройства. Некоторые данные указывают на то, что дети, подвергшиеся воздействию валпроата, могут быть более склонны к развитию синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ, анг. Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
• Прежде чем назначить это лекарство, врач, ведущий пациентку, объяснит пациентке, что может угрожать ребенку, если пациентка забеременеет во время приема валпроата. Если пациентка, принимающая это лекарство, решит позже, что хочет иметь ребенка, она не должна самостоятельно прекращать прием лекарства или антиконцепции, пока не обсудит это с врачом, ведущим ее.
• Родители или опекуны девочек, леченных валпроатом, должны обратиться к врачу, если у их ребенка возникла менструация.
• Некоторые гормональные противозачаточные средства (таблетки противозачаточные, содержащие эстроген) могут уменьшить концентрацию валпроата в крови. Необходимо определить с врачом, какой метод контрацепции является наиболее подходящим для пациентки.
• Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты в период планирования беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, которые касаются всех беременностей. Однако маловероятно, что прием фолиевой кислоты снизит риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроатом.
• Если пациентка принимала лекарство, содержащее валпроат, во время беременности, необходимо исследовать параметры свертываемости крови (тромбоциты, фибриноген) и коагуляционные факторы, а также провести исследования свертываемости крови у новорожденных, учитывая возможные нарушения свертываемости крови.
• У новорожденных, чьи матери принимали лекарства, содержащие валпроат, в течение последних трех месяцев беременности, могут возникать симптомы отмены (такие как беспокойство, чрезмерная двигательная активность, дрожание, судороги и нарушения питания).
• Были зарегистрированы случаи низкой концентрации сахара в крови у новорожденных, чьи матери принимали валпроат в течение последних трех месяцев беременности.
• Были зарегистрированы случаи гипотиреоза у новорожденных, чьи матери принимали валпроат для лечения эпилепсии во время беременности.

Пожалуйста, выберите из описанных ниже ситуаций ту, которая относится к пациентке, и ознакомьтесь с соответствующей информацией:

• НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВОМ АБСЕНОР
• ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВОМ АБСЕНОР БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
• ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВОМ АБСЕНОР С УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
• НЕПЛАНИРОВАННАЯ БЕРЕМЕННОСТЬ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВОМ АБСЕНОР

НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВОМ АБСЕНОР

Если лекарство Абсенор назначается впервые, врач, ведущий пациентку, объяснит опасности для нерожденного ребенка, если пациентка забеременеет. Пациентка детородного возраста должна убедиться, что на протяжении всего периода лечения лекарством Абсенор она непрерывно использует эффективный метод контрацепции. Необходимо проконсультироваться с врачом или центром планирования семьи, если пациентка нуждается в консультации по поводу контрацепции.
Важная информация:

• Перед началом приема лекарства Абсенор необходимо исключить беременность с помощью теста на беременность, результат которого будет подтвержден врачом.
• Пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения лекарством Абсенор.
• Необходимо обсудить с врачом метод контрацепции. Врач, ведущий пациентку, даст информацию о предотвращении беременности и может направить к специалисту для получения консультации по поводу контрацепции.
• Необходимо регулярно (не менее одного раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения биполярного аффективного расстройства или эпилепсии. Во время этого посещения врач, ведущий пациентку, убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с приемом валпроата во время беременности.
• Необходимо проинформировать врача, если пациентка планирует беременность.
• Необходимо немедленно проинформировать врача, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВОМ АБСЕНОР БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

Если пациентка продолжает лечение лекарством Абсенор и не планирует беременность, она должна быть уверена, что использует эффективный метод контрацепции без перерыва на протяжении всего периода лечения лекарством Абсенор. Необходимо проконсультироваться с врачом или центром планирования семьи, если пациентка нуждается в консультации по поводу контрацепции.

Важная информация:

• Пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения лекарством Абсенор.
• Необходимо обсудить с врачом метод контрацепции. Врач, ведущий пациентку, даст информацию о предотвращении беременности и может направить к специалисту для получения консультации по поводу контрацепции.
• Необходимо регулярно (не менее одного раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения биполярного аффективного расстройства или эпилепсии. Во время этого посещения врач, ведущий пациентку, убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с приемом валпроата во время беременности.
• Необходимо проинформировать врача, если пациентка планирует беременность.
• Необходимо немедленно проинформировать врача, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВОМ АБСЕНОР С УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

БЕРЕМЕННОСТИ

Если пациентка планирует беременность, она должна сначала записаться на прием к врачу.
Не следует прекращать лечение лекарством Абсенор или использовать контрацепцию, пока не будет обсуждено с врачом. Врач, ведущий пациентку, даст дальнейшие рекомендации.
Дети, рожденные матерями, принимавшими валпроат, находятся под серьезной угрозой врожденных дефектов и проблем развития, которые могут существенно нарушить развитие ребенка.
Врач, ведущий пациентку, направит ее к специалисту, имеющему опыт лечения биполярного аффективного расстройства или эпилепсии, чтобы можно было как можно раньше оценить альтернативные возможности лечения. Специалист может принять меры, позволяющие обеспечить лучший возможный исход беременности и минимизировать риск для матери и нерожденного ребенка.
Специалист, ведущий пациентку, может решить изменить дозу лекарства Абсенор или заменить его на другое лекарство или прекратить лечение лекарством Абсенор за долгое время до беременности - чтобы убедиться, что заболевание стабильно.
Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты в период планирования беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, которые касаются всех беременностей. Однако маловероятно, что прием фолиевой кислоты снизит риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроатом.
Важная информация:

• Не прекращать лечение лекарством Абсенор, пока не решит врач.
• Не следует прекращать использование методов контрацепции (антиконцепции) перед обсуждением с врачом и разработкой плана действий, который обеспечит контроль состояния пациентки и минимизирует опасности для ребенка.
• В первую очередь необходимо записаться на прием к врачу. Во время этого посещения врач, ведущий пациентку, убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с приемом валпроата во время беременности.
• Врач, ведущий пациентку, попытается заменить валпроат на другое лекарство или прекратить лечение лекарством Абсенор за долгое время до беременности.
• Необходимо записаться на срочный прием к врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.

НЕПЛАНИРОВАННАЯ БЕРЕМЕННОСТЬ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВОМ АБСЕНОР

Не следует прекращать лечение лекарством Абсенор, пока не будет обсуждено с врачом, поскольку состояние пациентки может ухудшиться. Необходимо записаться на срочный прием к врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной. Врач, ведущий пациентку, даст ей дальнейшие рекомендации.
Дети, рожденные матерями, принимавшими валпроат, находятся под серьезной угрозой врожденных дефектов и проблем развития, которые могут существенно нарушить развитие ребенка.
Пациентка будет направлена к специалисту, имеющему опыт лечения биполярного аффективного расстройства или эпилепсии, чтобы оценить альтернативные возможности лечения.
В исключительных случаях, когда лекарство Абсенор является единственной подходящей возможностью лечения во время беременности, пациентка будет очень тщательно контролироваться, как с точки зрения лечения основного заболевания, так и развития ребенка. Пациентка и ее партнер получат консультацию и поддержку, связанную с беременностью, подверженной воздействию валпроата.
Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты в период попыток зачать ребенка. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, которые касаются всех беременностей. Однако маловероятно, что прием фолиевой кислоты снизит риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроатом.
Важная информация:

• Необходимо записаться на срочный прием к врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
• Не следует прекращать прием лекарства Абсенор, если только не решил врач.
• Пациентка должна быть направлена к специалисту, имеющему опыт лечения эпилепсии, биполярного аффективного расстройства, чтобы оценить необходимость альтернативных возможностей лечения.
• Пациентка должна получить консультацию о риске приема лекарства Абсенор во время беременности, включая его тератогенное действие (врожденные дефекты) и нарушения физического и психического развития у детей.
• Пациентка должна быть направлена к специалисту, занимающемуся пренатальным мониторингом, для выявления возможных дефектов развития.

Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от врача.

Врач, ведущий пациентку, обсудит форму ежегодного подтверждения ознакомления с риском и попросит пациентку подписать его и сохранить. Пациентка также получит Карту пациента от фармацевта для напоминания о риске приема валпроата во время беременности.

Грудное вскармливание
Валпроат в небольших количествах проникает в грудное молоко. При грудном вскармливании необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Фертильность
Это лекарство может нарушать способность к зачатию. Единичные описания случаев указывали, что такое действие обычно проходит после отмены лечения и может быть обратимым после уменьшения дозы. Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с врачом.
Важная рекомендация для пациентов мужского пола
Возможный риск, связанный с приемом валпроата в течение 3 месяцев до зачатия ребенка
Проведенное исследование предполагает возможный риск двигательных расстройств и психических расстройств развития (проблем раннего детства) у детей, чьи отцы были лечены валпроатом в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании такие расстройства имели около 5 из 100 детей, чьи отцы были лечены валпроатом, по сравнению с около 3 из 100 детей мужчин, леченных ламотриджином или леветирасетом (другими лекарствами, которые могут быть использованы для лечения заболевания, возникающего у пациента). Риск у детей, чьи отцы прекратили лечение валпроатом не менее чем за 3 месяца (время, необходимое для образования новых сперматозоидов) до зачатия, неизвестен. Исследование имеет ограничения, и поэтому неясно, является ли предполагаемый риск двигательных и психических расстройств развития у детей вызванным валпроатом. Исследование не было достаточно большим, чтобы показать, какого конкретного типа расстройств развития речь идет.
В качестве меры предосторожности врач обсудит с пациентом:

• Возможный риск у детей, чьи отцы были лечены валпроатом
• Необходимость рассмотреть использование эффективной контрацепции пациентом и его партнершей во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания
• Необходимость консультации с врачом во время планирования зачатия ребенка и перед отменой контрацепции
• Возможность использования других методов лечения заболевания, в зависимости от индивидуальной ситуации

Не следует жертвовать спермой во время приема валпроата и в течение 3 месяцев после его отмены. В случае планирования потомства необходимо обсудить это с врачом.
Если партнерша пациента забеременеет во время приема валпроата пациентом в течение 3 месяцев до зачатия и у пациента возникнут вопросы, связанные с этим, он должен обратиться к врачу. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. Если пациент прекратит лечение, симптомы могут ухудшиться.
Пациент должен регулярно посещать врача, назначающего лекарство. Во время такого посещения врач обсудит с пациентом меры предосторожности, связанные с приемом валпроата, и возможность использования других методов лечения его заболевания, в зависимости от индивидуальной ситуации пациента.
Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от врача. Пациент также получит карту пациента от фармацевта для напоминания о возможном риске, связанном с приемом валпроата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины без предварительной консультации с врачом.
В начале приема лекарства Абсенор в более высокой дозе и (или) в сочетании с лекарствами, влияющими на центральную нервную систему (ЦНС), возникали такие симптомы, как сонливость и (или) дезориентация, которые, независимо от действия заболевания, могли ограничивать способность к активному участию в дорожном движении или эксплуатации машин. Это особенно касается одновременного приема алкоголя.

Лекарство Абсенор содержит натрий и соевый лецитин

Лекарство Абсенор, 300 мг с продленным высвобождением, содержит 42 мг натрия(основной компонент поваренной соли) в одной таблетке. Это соответствует 2,1% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы натрия для взрослых.
Лекарство Абсенор, 500 мг с продленным высвобождением, содержит 69 мг натрия(основной компонент поваренной соли) в одной таблетке. Это соответствует 3,5% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы натрия для взрослых.
Лекарство Абсенор, 300 мг с продленным высвобождением, содержит 2,1 мг соевого лецитина(Е 322) в одной таблетке. Не следует использовать в случае установленной чувствительности к арахису или сое.
Лекарство Абсенор, 500 мг с продленным высвобождением, содержит 2,9 мг соевого лецитина(Е 322) в одной таблетке. Не следует использовать в случае установленной чувствительности к арахису или сое.

3. Как принимать лекарство Абсенор

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует менять лекарство или дозировку без согласования с врачом.

Девушки и женщины детородного возраста

Лечение лекарством Абсенор должно быть начато и контролироваться врачом, специализирующимся на лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства.

Пациенты мужского пола

Рекомендуется, чтобы прием лекарства Абсенор начинался и контролировался специалистом с опытом лечения эпилепсии или биполярного аффективного расстройства - см. пункт 2 «Важная рекомендация для пациентов мужского пола».

Маниакальные эпизоды:

Суточную дозу должен определить и проверить индивидуально врач.
Начальная доза:
Рекомендуемая начальная доза составляет 750 мг. Дозу необходимо увеличивать как можно быстрее до достижения минимальной эффективной концентрации, обеспечивающей желаемый клинический эффект.
Средняя суточная доза:
Рекомендуемые суточные дозы обычно составляют от 1000 мг до 2000 мг. Дозу необходимо индивидуально корректировать в зависимости от клинической картины.
Продолжение лечения мании при биполярном аффективном расстройстве должно быть индивидуально корректировано, используя минимальную эффективную дозу.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого. Частота возникновения нежелательных действий была определена следующим образом: Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 человек Не очень часто: могут возникать у не более чем 1 из 100 человек Редко: могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек Очень редко: могут возникать у не более чем 1 из 10 000 человек Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

Если у пациента возникает одно из следующих тяжелых нежелательных действий, следует немедленно связаться с врачом, поскольку пациент может срочно нуждаться в медицинской помощи:

Не очень часто: трудности с дыханием, боль или ощущение сжатия в грудной клетке (особенно при вдохе), одышка и сухой кашель из-за накопления жидкости вокруг легких (плевральный выпот).

Если одно из следующих нежелательных действий усиливается или сохраняется дольше, чем несколько дней, следует сообщить об этом врачу или фармацевту; может быть необходимо начать лечение:

Частота неизвестна: более темные участки кожи и слизистых оболочек (гиперпигментация).

Другие нежелательные действия

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неопределенные (в том числе кисты и полипы)

Редко: нарушение предшественников клеток крови в костном мозге (миелодиспластический синдром, выявленный в анализах крови).

Нарушения крови и лимфатической системы

Часто: уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), тромбоцитов (тромбоцитопения) или значительно уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения). Не очень часто: значительно уменьшение количества всех кровяных клеток (панцитопения). Редко: нарушения функции костного мозга с уменьшением количества белых кровяных клеток (лимфопения, нейтропения), значительно уменьшение количества некоторых белых кровяных клеток (агранулоцитоз), с отсутствием красных кровяных клеток (аплазия) или увеличением красных кровяных клеток (макроцитоз) при их нормальном или уменьшенном количестве (макроцитарная анемия). Это видно в морфологии крови и иногда вызывает такие симптомы, как лихорадка и трудности с дыханием.

Нарушения эндокринной системы

Не очень часто: увеличение концентрации гормона, уменьшающего выделение мочи (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СИАДГ), чрезмерный рост волос на теле у женщин, появление мужских черт у женщин, акне, облысение по мужскому типу и (или) увеличение концентрации андрогенов. Редко: снижение функции щитовидной железы, которое может вызывать ощущение усталости или увеличение массы тела.

Нарушения метаболизма и питания

Очень часто: изолированное, умеренное увеличение концентрации аммиака в крови (гипераммониемия) без изменений результатов анализов функции печени, но иногда с симптомами со стороны центральной нервной системы, например, проблемами с равновесием и координацией, сонливостью или ощущением уменьшения бдительности, с сопровождающими рвотой (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»). Часто: увеличение массы тела (фактор риска развития кист яичников) или уменьшение массы тела, увеличение аппетита или также уменьшение аппетита, уменьшение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), которое может вызывать дезориентацию. Редко: ожирение.

Нарушения психики

Часто: состояния дезориентации, галлюцинации (видение, ощущение или слышание вещей, которые в реальности не существуют), агрессия, беспокойство, нарушения внимания. Не очень часто: раздражительность, чрезмерная активность. Редко: необычное поведение, нарушения обучения, чрезмерная психомоторная активность. Эти нежелательные действия были в основном наблюдаемы у детей.

Нарушения нервной системы

Очень часто: тремор. Часто: экстрапирамидные нарушения (двигательные нарушения, связанные с работой мышц, регулируемых мозгом, такие как неконтролируемые движения мышц; частично необратимые), состояние ступора, сонливость, эпилептические приступы (конвульсии), нарушения памяти, головные боли, непроизвольные движения глаз (нистагм), головокружение, онемение и ощущение не существующих ощущений (парестезии). Не очень часто: кома, нарушения функции мозга (энцефалопатия), летаргия, паркинсонизм, уступающий после прекращения лечения валпроевой кислотой, увеличение мышечного тонуса (спастичность), нарушение координации движений (атаксия), например, неустойчивость походки, усиление эпилептических приступов (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»). Симптомы нарушения функции мозга (энцефалопатии) наблюдались вскоре после введения препаратов, содержащих валпроевую кислоту. Эти симптомы уступали после отмены препарата. Иногда они были связаны с увеличением концентрации аммиака, а также фенобарбитала при совместном лечении с фенобарбиталом. Редко: двойное видение, выраженное нарушение умственной способности (деменция), которое является обратимым после прекращения лечения, иногда связанное с атрофией мозговой ткани; незначительное нарушение умственной способности (когнитивное нарушение). Редко сообщались случаи заболеваний мозга (хроническая энцефалопатия) с нарушениями функции мозга и психики, особенно при использовании более высоких доз или в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами. Частота неизвестна: седация. Сообщались случаи ступора и летаргии, переходящие в обратимую кому или нарушение функции мозга (энцефалопатию). Иногда они были связаны с увеличением частоты эпилептических приступов. Эти случаи наблюдались особенно при совместном использовании фенобарбитала или топирамата или после быстрого увеличения дозы. Симптомы уступали после уменьшения дозы или прекращения лечения. После длительного лечения препаратом Абсенор, особенно при введении с фенитоином (другим противоэпилептическим препаратом), могут возникать симптомы нарушения функции мозга (энцефалопатии): увеличение количества эпилептических приступов, апатия, онемение, уменьшение мышечного тонуса (гипотония) и серьезные общие изменения в записи функции мозга (ЭЭГ).

Нарушения уха и вестибулярного аппарата

Часто: потеря слуха (частично необратимая). Частота неизвестна: звон в ушах (тиннитус).

Нарушения кровеносных сосудов

Часто: спонтанное возникновение синяков или кровотечение (см. также разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»). Не очень часто: воспаление кровеносных сосудов.

Нарушения желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота. Часто: рвота, нарушения десен (в основном гиперплазия десен), воспаление слизистой оболочки рта (боль, отек, язвы и жжение во рту), диарея, особенно в начале лечения, дискомфорт в верхней части живота, уступающий обычно в течение нескольких дней, несмотря на продолжение лечения. Не очень часто: повреждение поджелудочной железы, иногда приводящее к смерти (см. также «Предостережение» в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности»), чрезмерное выделение слюны (особенно в начале лечения).

Нарушения печени и желчных путей

Часто: дозозависимое, тяжелое (иногда приводящее к смерти) повреждение печени (см. также «Предостережение» в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Нарушения кожи и подкожной ткани

Часто: повышенная чувствительность, транзиторное и (или) дозозависимое выпадение волос, нарушения ногтей и ногтевого ложа. Не очень часто: отек (ангиоотек) с болезненными, зудящими пузырями, обычно включающими глаза, губы, горло и голосовые связки, а иногда руки, ноги и половые органы, сыпь, изменения, связанные с волосами (например, изменения структуры волос, изменение цвета волос, аномальный рост волос). Редко: тяжелые кожные реакции: образование пузырей, шелушение или кровотечение из различных частей тела (в том числе из губ, глаз, рта, носа, половых органов, на руках или ногах) с сыпью или без, иногда с симптомами, подобными гриппу, такими как лихорадка, озноб или боль в мышцах (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз или синдром Лайелла), кожная сыпь (особенно на руках или подошвах ног) или кожные изменения с розовым/красным кольцом и бледным центром, которые могут быть зудящими, шелушащимися или наполненными жидкостью (полиморфная эритема), синдром симптомов с сыпью, вызванный препаратом, лихорадкой и отеком лимфатических узлов, а также увеличением количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и возможным нарушением функции других органов (синдром DRESS).

Нарушения мышечно-сkeletalной и соединительной ткани

Сообщались случаи уменьшения плотности костей (остеопения и остеопороз) до переломов костей. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент длительно принимает противоэпилептические препараты, страдает остеопорозом или принимает одновременно кортизон или другие стероиды. Редко: реакция иммунной системы организма на собственную соединительную ткань с такими симптомами, как боль в суставах, лихорадка, ощущение усталости и сыпь (синдром системной красной волчанки, см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»), тяжелый распад мышечной ткани (рабдомиолиз) с сопровождающей болью и слабостью мышц.

Нарушения почек и мочевыделительной системы

Часто: недержание мочи (нечаянное мочеиспускание). Не очень часто: почечная недостаточность, которая может проявляться уменьшением выведения мочи. Редко: мочеиспускание или увеличение потребности в мочеиспускании, воспаление почек (интерстициальный нефрит), нарушения функции почек (синдром Фанкони) с выведением фосфата, глюкозы и некоторых белков, а также чрезмерная кислотность в организме (метаболический ацидоз).

Нарушения репродуктивной системы и молочной железы

Часто: болезненные менструации. Не очень часто: нерегулярные менструации или отсутствие менструаций. Редко: бесплодность у мужчин, обычно обратимая после прекращения лечения и может быть обратимой после уменьшения дозы. Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с врачом. Увеличение концентрации тестостерона в крови, кисты яичников (множественная кистозная болезнь яичников).

Врожденные пороки, генетические и семейные заболевания

(см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

Общие состояния и состояния в месте введения

Не очень часто: понижение температуры тела (гипотермия), задержка жидкости в верхних и (или) нижних конечностях (периферические отеки).

Диагностические исследования

Редко: нарушения свертываемости крови, выявляемые по изменениям в результатах лабораторных исследований свертываемости крови (см. также разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»). Уменьшение концентрации витамина B7 в организме (дефицит биотина).

Дополнительная информация

Если возникают нежелательные действия, не зависящие от дозы, такие как симптомы повреждения печени или поджелудочной железы (см. также предостережение в разделе 2: «Важные сведения перед применением препарата Абсенор»), следует немедленно сообщить об этом врачу. Врач примет решение, продолжать ли лечение препаратом Абсенор.

Дополнительные нежелательные действия у детей и подростков

Некоторые нежелательные действия валпроата возникают чаще у детей или имеют более тяжелое течение, чем у взрослых. Они включают повреждение печени, воспаление поджелудочной железы, агрессию, возбуждение, нарушения внимания, необычное поведение, психическую и физическую (психомоторную) гиперактивность и нарушения обучения.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные действия, включая любые нежелательные действия, не перечисленные в этой инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные действия можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Абсенор

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Хранить при температуре ниже 25°C. Таблетки могут храниться в упаковке для таблеток в течение недели при температуре ниже 25°C. Хранить бутылку плотно закрытой для защиты от влаги. Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Следует спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Абсенор

• Активным веществом препарата является валпроат натрия.
• Абсенор, 300 мг: одна таблетка содержит 300 мг валпроата натрия.
• Абсенор, 500 мг: одна таблетка содержит 500 мг валпроата натрия.
• Другие компоненты ядра таблетки: коповидон, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, безводный, стеарин магния.
• Компоненты оболочки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк, соевый лецитин (Е 322), ксантановая камедь.

Как выглядит препарат Абсенор и что содержит упаковка

Абсенор, 300 мг: белые или почти белые, круглые, выпуклые, таблетки с продленным высвобождением, диаметром 12,5 мм. Абсенор, 500 мг: белые или почти белые, капсуловидные, таблетки с продленным высвобождением, размерами 9,8 х 20,7 мм. Размер упаковки: 100 таблеток.

Ответственное лицо

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Эспоо Финляндия

Производитель

Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Эспоо Финляндия Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Сало Финляндия Для получения более подробной информации о этом препарате следует обратиться к местному представителю ответственного лица: Orion Pharma Poland Sp. z o. o. контакт@orionpharma.info.pl

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Литва, Латвия, Польша: Абсенор Германия: Валпроат Орион 300 мг пролонгированные таблетки, Валпроат Орион 500 мг пролонгированные таблетки Дата последнего обновления инструкции:02.2025 Подробная и актуальная информация о применении этого продукта доступна после сканирования с помощью смартфона QR-кода, расположенного в инструкции для пациента. Аналогичная информация доступна на сайте: qr.orionproductsafety.com/valproate/PL QR-код на сайт: qr.orionproductsafety.com/valproate/PL