Цонвивал Хроно

Инструкция для пациента: информация о лекарственном средстве

Конвивал Хроно, 500 мг, таблетки с продленным высвобождением

Валпроат натрия
Это лекарственное средство также будет находиться под дополнительным наблюдением.
Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности.
Пациент также может помочь, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые произошли после приема лекарства.
Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Применение Конвивал Хроно (валпроата) во время беременности может нанести вред нерожденному ребенку.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции (антيكонцепцию) без перерыва в течение всего периода лечения Конвивал Хроно.
Лечащий врач обсудит это с пациенткой, но также необходимо следовать рекомендациям, изложенным в пункте 2 этой инструкции.
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, если пациентка планирует беременность или подозревает, что она беременна.
Не следует прекращать применение Конвивал Хроно, если только это не рекомендовано врачом, поскольку состояние пациентки может ухудшиться.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено конкретному человеку.
  Не следует передавать его другим.
  Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
  См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Конвивал Хроно и для чего оно используется.
• 2. Важная информация перед применением Конвивал Хроно.
• 3. Как применять Конвивал Хроно.
• 4. Возможные нежелательные реакции.
• 5. Как хранить Конвивал Хроно.
• 6. Другая информация.

1. Что такое Конвивал Хроно и для чего оно используется

Конвивал Хроно имеет форму таблеток с продленным высвобождением и содержит активное вещество валпроат натрия, которое относится к группе противоэпилептических лекарств и оказывает действие на центральную нервную систему.
Лекарство проявляет противосудорожное действие при различных формах эпилепсии у людей.
Конвивал Хроно используется для лечения эпилепсии и мании.
Конвивал Хроно используется для лечения:

• эпилепсии, при генерализованных приступах:
• миоклонических приступов;
• тонико-клонических приступов;
• атонических приступов;
• приступов неосведомленности;
• эпилепсии, при частичных приступах:
• простых или сложных приступов;
• вторично генерализованных приступов;
• синдрома Леннокса-Гасто.
• мании, которая является состоянием, когда пациент чувствует себя очень взволнованным, возбужденным, активным или гиперактивным.
  Мания возникает при болезни, называемой биполярным аффективным расстройством.
  Конвивал Хроно может быть использовано в случае, когда не может быть использован литий.

2. Важная информация перед применением Конвивал Хроно

Когда не применять Конвивал Хроно

Конвивал Хроно не следует применять:

• в случае гиперчувствительности к валпроату натрия или любому компоненту лекарства;
• в случае острого и хронического гепатита;
• у пациентов с прошедшим тяжелым гепатитом, особенно лекарственным или у пациентов с семейной историей, указывающей на тяжелый гепатит;
• в случае порфирии;
• в случае одновременного применения с мефлохином;
• если у пациента есть генетический дефект, вызывающий митохондриальные расстройства (например, пациент с синдромом Альперса-Хюттенлохера).

Биполярное аффективное расстройство

• В случае биполярного аффективного расстройства не следует применять Конвивал Хроно, если пациентка беременна.
• В случае биполярного аффективного расстройства, если пациентка детородного возраста, не следует принимать Конвивал Хроно, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения Конвивал Хроно.
  Не следует прекращать применение Конвивал Хроно или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом.
  Врач предоставит дополнительные рекомендации (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность - Важная рекомендация для женщин»).

Эпилепсия

• В случае эпилепсии не следует применять Конвивал Хроно, если пациентка беременна, если только нет другой эффективной терапии.
• В случае эпилепсии, если женщина детородного возраста, не следует принимать Конвивал Хроно, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения Конвивал Хроно.
  Не следует прекращать применение Конвивал Хроно или антиконцепции, пока пациентка не обсудит это с врачом.
  Врач предоставит дополнительные рекомендации (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность - Важная рекомендация для женщин»).

Предостережения и меры предосторожности

• Перед началом лечения и периодически в течение первых 6 месяцев лечения необходимо периодически проводить лабораторные тесты функции печени.
• В случае внезапного появления следующих симптомов: слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющиеся рвоты и боли в животе, желтуха (желтизна кожных покровов и белков глаз) или повторяющиеся приступы эпилепсии, особенно в течение первых 6 месяцев лечения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

В редких случаях Конвивал Хроно может вызывать тяжелые повреждения печени, иногда заканчивающиеся летальным исходом.

• В случае появления острых болей в животе необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
  Очень редко Конвивал Хроно может вызывать тяжелый панкреатит, иногда заканчивающийся летальным исходом.
• Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические лекарства, содержащие валпроат натрия, думали о том, чтобы навредить себе или убить себя.
  Если у пациента появляются такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Перед началом лечения, а также перед операцией и в случае синяков или спонтанных кровотечений рекомендуется провести лабораторные исследования (исследование морфологии крови с мазком, включая количество тромбоцитов, время кровотечения и оценку тестов свертывания крови).
• Осторожно применять у пациентов с нарушением функции почек.
  Врач может рекомендовать меньшую дозу лекарства.
• Лекарство следует применять осторожно у пациентов с системной красной волчанкой.
• Конвивал Хроно следует применять осторожно у пациентов с метаболическими расстройствами, особенно с врожденными дефектами ферментов, такими как дефект ферментов в цикле мочевины, с учетом возможности увеличения концентрации аммиака в крови.
• У пациентов, леченных валпроатом натрия, может возникнуть увеличение массы тела.
• Перед началом применения Конвивал Хроно необходимо обсудить это с врачом, если в семье пациента есть генетический дефект, вызывающий митохондриальные расстройства.

НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ

• В связи с лечением валпроатом натрия были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию лекарственного высыпания с эозинофилией и общими симптомами (ДРЕСС), полиморфную эритему и ангиоэдему.
  Если пациент заметил любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, он должен немедленно обратиться к врачу.

Перед началом приема этого лекарства необходимо обсудить это с врачом

• Если у пациента после приема валпроата натрия когда-либо возникала тяжелая кожная сыпь или отслойка кожи, образование пузырей и (или) язв во рту.

Дети и подростки

Конвивал Хроно не должен применяться у детей и подростков моложе 18 лет для лечения мании.

Конвивал Хроно и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие валпроата натрия, а валпроат натрия может влиять на действие других лекарств:
Это следующие лекарства:

• нейролептические лекарства (применяемые для лечения психотических расстройств);
• лекарства, применяемые для лечения депрессии, ингибиторы МАО;
• бензодиазепины, применяемые для лечения бессонницы и тревожных расстройств;
• другие лекарства, применяемые для лечения эпилепсии, включая фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотриджин, карбамазепин, фелбамат, топирамат;
• зидовудин (применяемый для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа);
• мефлохин (применяемый для лечения и профилактики малярии);
• салицилаты (ацетилсалициловая кислота);
• антикоагулянты;
• циметидин (применяемый для лечения язвы желудка);
• эритромицин, рифампицин, карбапенем, имипенем и меропенем (антибиотики);
• метамизол, лекарство, применяемое для лечения боли и лихорадки, может уменьшить эффективность валпроата натрия;
• клоzapин (применяемый для лечения психических заболеваний).

Эти лекарства могут влиять на действие валпроата натрия и наоборот.
У пациента может быть необходима коррекция дозы отдельных лекарств или применение других лекарств.
О этих изменениях в лечении врач проинформирует пациента.
Врач также предоставит дополнительную информацию о лекарствах, которые при одновременном применении с валпроатом натрия необходимо применять с осторожностью или которые следует избегать во время лечения Конвивал Хроно.
Необходимо избегать одновременного применения антибиотиков типа карбапенема (применяемых для лечения бактериальных инфекций) и валпроата натрия из-за возможности ослабления действия валпроата.

Конвивал Хроно с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать лекарство во время еды.
Валпроат натрия может усиливать действие алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Лекарства не следует применять во время беременности, а также у женщин детородного возраста, если только это не рекомендовано врачом.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения.

Важная рекомендация для женщин

Биполярное аффективное расстройство

• В случае биполярного аффективного расстройства не следует применять Конвивал Хроно, если пациентка беременна.
• В случае биполярного аффективного расстройства, если пациентка детородного возраста, не следует принимать Конвивал Хроно, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения Конвивал Хроно.
  Не следует прекращать применение Конвивал Хроно или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с врачом.
  Врач предоставит дополнительные рекомендации.

Эпилепсия

• В случае эпилепсии не следует применять Конвивал Хроно, если пациентка беременна, если только нет другой эффективной терапии.
• В случае эпилепсии, если женщина детородного возраста, не следует принимать Конвивал Хроно, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения Конвивал Хроно.
  Не следует прекращать применение Конвивал Хроно или антиконцепции, пока пациентка не обсудит это с врачом.
  Врач предоставит дополнительные рекомендации.

Риск приема валпроата во время беременности (независимо от заболевания, для которого валпроат используется)

• Необходимо немедленно проконсультироваться с лечащим врачом, если пациентка планирует беременность или находится в состоянии беременности.
• Применение валпроата во время беременности несет риск.
  Чем выше доза, тем выше риск, но ни одна доза не является полностью безопасной.
• Валпроат может вызывать тяжелые врожденные дефекты и влиять на развитие ребенка.
  Наиболее часто встречающимися врожденными дефектами являются расщепление позвоночника (когда позвоночник не полностью сформирован); дефекты развития лица и черепа; дефекты развития сердца, почек, мочевыводящих путей и половых органов, дефекты конечностей и многие другие связанные врожденные дефекты

включающие несколько органов и частей тела.
Врожденные дефекты могут вызывать инвалидность, которая может быть значительной..

• У детей, подвергшихся воздействию валпроата в утробе матери, были зарегистрированы случаи врожденных дефектов глаз вместе с другими врожденными дефектами.
  Врожденные дефекты глаз могут влиять на зрение.
• У пациенток, принимавших валпроат во время беременности, было зарегистрировано увеличение риска рождения ребенка с врожденными дефектами, требующими лечения.
  Валпроат используется уже много лет, поэтому известно, что в группе детей матерей, принимавших валпроат, примерно 10 детей из 100 имели врожденные дефекты.
  Для сравнения, такие дефекты выявляются у 2-3 детей из 100 у женщин без эпилепсии.
• Оценивается, что до 30-40% детей в возрасте дошкольного, чьи матери принимали валпроат во время беременности, могут проявлять проблемы раннего развития.
  Дети с таким расстройством могут позже начать ходить и говорить, быть менее умственно развитыми, чем другие дети, могут иметь проблемы с речью и трудностями с памятью.
• У детей, подвергшихся воздействию валпроата, чаще выявляются различные аутистические расстройства, и некоторые данные указывают на то, что эти дети могут быть более склонны к развитию симптомов дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ, англ. Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
• Перед назначением этого лекарства врач объяснит пациентке, что может угрожать ребенку, если пациентка забеременеет во время приема валпроата.
  Если пациентка, принимающая это лекарство, решит иметь ребенка, она не должна самостоятельно прекращать применение лекарства или антиконцепции, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом.
• Родители или опекуны девочек, леченных валпроатом, должны обратиться к врачу, когда у их ребенка начнется менструация.
• Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты во время планирования беременности.
  Фолиевая кислота может уменьшить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается каждой беременности.
  Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты уменьшит риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроатом.

Пожалуйста, выберите из описанных ниже ситуаций ту, которая относится к пациентке, и ознакомьтесь с
информацией:

• НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ КОНВИВАЛОМ ХРОНО
• ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ КОНВИВАЛОМ ХРОНО БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
• ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ КОНВИВАЛОМ ХРОНО С УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
• НЕПЛАНИРОВАННАЯ БЕРЕМЕННОСТЬ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ КОНВИВАЛОМ ХРОНО

НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ КОНВИВАЛОМ ХРОНО

Если Конвивал Хроно назначается впервые, лечащий врач объяснит опасность для нерожденного ребенка, если пациентка забеременеет.
Пациентка детородного возраста должна убедиться, что она использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) без перерыва в течение всего периода лечения Конвивал Хроно.
Необходимо проконсультироваться с врачом или центром планирования семьи, если пациентка нуждается в консультации по поводу антиконцепции.

Важная информация:

• Перед началом применения Конвивал Хроно необходимо исключить беременность с помощью теста на беременность, результат которого будет подтвержден лечащим врачом.
• Пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения Конвивал Хроно.
• Необходимо обсудить с лечащим врачом подходящий метод контрацепции (антиконцепции).
  Лечащий врач предоставит пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить ее к специалисту для получения консультации по поводу контрацепции.
• Необходимо регулярно (не менее одного раза в год) посещать специалиста, занимающегося лечением биполярного аффективного расстройства или эпилепсии.
  Во время этого посещения лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с применением валпроата во время беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует иметь ребенка.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ КОНВИВАЛОМ ХРОНО БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

Если пациентка продолжает лечение Конвивал Хроно и не планирует беременность, она должна быть уверена, что использует эффективный метод контрацепции без перерыва в течение всего периода лечения Конвивал Хроно.
Необходимо проконсультироваться с врачом или центром планирования семьи, если пациентка нуждается в консультации по поводу антиконцепции.

Важная информация:

• Пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) в течение всего периода лечения Конвивал Хроно.
• Необходимо обсудить с лечащим врачом контрацепцию (метод контрацепции).
  Лечащий врач предоставит информацию о предотвращении беременности и может направить ее к специалисту для получения консультации по поводу контрацепции.
• Необходимо регулярно (не менее одного раза в год) посещать специалиста, занимающегося лечением биполярного аффективного расстройства или эпилепсии.
  Во время этого посещения лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с применением валпроата во время беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует иметь ребенка.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ КОНВИВАЛОМ ХРОНО С УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна сначала посетить лечащего врача.
Не следует прекращать лечение Конвивал Хроно или применение антиконцепции, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом.
Лечащий врач предоставит дополнительные рекомендации.
Дети, родившиеся у матерей, принимавших валпроат, находятся под серьезной угрозой врожденных дефектов и проблем развития, которые могут серьезно повлиять на ребенка.
Лечащий врач направит пациентку к специалисту, занимающемуся лечением биполярного аффективного расстройства или эпилепсии, чтобы оценить альтернативные возможности лечения.
Специалист может принять меры, позволяющие обеспечить лучший возможный исход беременности и минимизировать риск для матери и нерожденного ребенка.
Специалист может решить изменить дозу Конвивал Хроно или заменить его на другое лекарство или прекратить лечение Конвивал Хроно за долгое время до зачатия - чтобы убедиться, что болезнь стабильна.
Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты во время планирования беременности.
Фолиевая кислота может уменьшить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается каждой беременности.
Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты уменьшит риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроатом.

Важная информация:

• Не следует прекращать лечение Конвивал Хроно, пока это не решит врач.
• Не следует прекращать применение методов контрацепции (антиконцепции) до обсуждения с лечащим врачом и разработки плана действий, который обеспечит контроль состояния пациентки и минимизирует опасности для ребенка.
• В первую очередь необходимо посетить лечащего врача.
  Во время этого посещения лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с применением валпроата во время беременности.
• Лечащий врач попытается заменить валпроат на другое лекарство или прекратить лечение Конвивал Хроно за долгое время до зачатия.
• Необходимо запланировать срочное посещение лечащего врача, если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной.

НЕПЛАНИРОВАННАЯ БЕРЕМЕННОСТЬ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ КОНВИВАЛОМ ХРОНО

Не следует прекращать лечение Конвивал Хроно, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом, поскольку состояние пациентки может ухудшиться.
Необходимо запланировать срочное посещение врача, если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной.
Лечащий врач предоставит пациентке дополнительные рекомендации.
Дети, родившиеся у матерей, принимавших валпроат, находятся под серьезной угрозой врожденных дефектов и проблем развития, которые могут серьезно повлиять на ребенка.
Пациентка будет направлена к специалисту, занимающемуся лечением биполярного аффективного расстройства или эпилепсии, чтобы оценить альтернативные возможности лечения.
В исключительных случаях, когда Конвивал Хроно является единственной доступной возможностью лечения во время беременности, пациентка будет находиться под пристальным наблюдением, как в отношении лечения основного заболевания, так и развития ребенка.
Пациентка и ее партнер получат консультацию и поддержку, связанную с беременностью, вызванной валпроатом.
Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты.
Фолиевая кислота может уменьшить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который касается каждой беременности.
Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты уменьшит риск врожденных дефектов, связанных с лечением валпроатом.

Важная информация:

• Необходимо запланировать срочное посещение лечащего врача, если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной.
• Не следует прекращать применение Конвивал Хроно, если только это не решит врач.
• Пациентка должна быть направлена к специалисту, занимающемуся лечением эпилепсии или биполярного аффективного расстройства, чтобы оценить необходимость альтернативных возможностей лечения.
• Пациентка должна получить консультацию о риске применения Конвивал Хроно во время беременности, включая тератогенное действие и влияние на развитие детей.
• Пациентка должна быть направлена к специалисту, занимающемуся пренатальным наблюдением, чтобы выявить возможное появление врожденных дефектов.

Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от лечащего врача.
Лечащий врач обсудит форму ежегодного подтверждения ознакомления с риском и попросит пациентку подписать и сохранить его.
Пациентка также получит Карту пациента от фармацевта

для напоминания о риске применения валпроата во время беременности.

Важная рекомендация для пациентов мужского пола

Может быть возможным риск, связанный с приемом валпроата в течение 3 месяцев до зачатия
Проведенное исследование предполагает возможный риск двигательных расстройств и психических расстройств развития (проблем с развитием в раннем детстве) у детей, чьи отцы были лечены валпроатом в течение 3 месяцев до зачатия.
В этом исследовании такие расстройства имели примерно 5 из 100 детей, чьи отцы были лечены валпроатом, по сравнению с примерно 3 из 100 детей мужчин, леченных ламотриджином или леветирасетом (другими лекарствами, которые могут быть использованы для лечения заболевания пациента).
Риск у детей, чьи отцы прекратили лечение валпроатом не менее чем за 3 месяца до зачатия, не известен.
Исследование имеет ограничения, и поэтому неясно, вызвано ли предполагаемое увеличение риска расстройств развития валпроатом.
Исследование не было достаточно большим, чтобы показать, какой именно тип двигательных и психических расстройств развития у детей связан с этим риском.
В качестве меры предосторожности врач обсудит с пациентом:

• возможный риск у детей, чьи отцы были лечены валпроатом;
• необходимость рассмотреть применение эффективной контрацепции пациентом и его партнершей во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания;
• необходимость консультации с врачом во время планирования зачатия и перед отменой контрацепции;
• возможность применения других методов лечения заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации пациента.

Не следует жертвовать спермой во время приема валпроата и в течение 3 месяцев после его отмены.
В случае планирования потомства необходимо обсудить это с врачом.
Если партнерша пациента забеременеет во время приема валпроата пациентом в течение 3 месяцев до зачатия и у пациента возникнут вопросы, связанные с этим, он должен обратиться к врачу.
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.
Если пациент прекратит лечение, симптомы могут ухудшиться.
Пациент должен регулярно посещать врача, назначающего лекарство.
Во время такого посещения врач обсудит с пациентом меры предосторожности, связанные с применением валпроата, и возможность применения других методов лечения его заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации пациента.
Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от лечащего врача.
Пациент также получит карту пациента от фармацевта для напоминания о возможном риске, связанном с применением валпроата.

Грудное вскармливание

Лекарство проникает в грудное молоко в небольшой степени.
Не было обнаружено нежелательных реакций у детей, кормящихся грудью, однако необходимо проконсультироваться с врачом перед началом грудного вскармливания во время приема Конвивал Хроно.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов во время лечения Конвивал Хроно может возникнуть сонливость, особенно при применении нескольких противоэпилептических лекарств или при одновременном применении бензодиазепинов.
Перед началом вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов пациент должен убедиться, как он реагирует на лечение.

Конвивал Хроно содержит натрий

Это лекарство содержит 70 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке.
Это соответствует 3,5% рекомендуемой максимальной суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять Конвивал Хроно

Девушки и женщины детородного возраста

Лечение Конвивал Хроно должно быть начато и контролируемо врачом, специализирующимся на лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства.

Пациенты мужского пола

Рекомендуется, чтобы применение Конвивал Хроно начиналось и контролирулось специалистом, занимающимся лечением эпилепсии или биполярного аффективного расстройства – см. пункт 2 Важная рекомендация для пациентов мужского пола.
Конвивал Хроно следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение формы лекарства с продленным высвобождением позволяет использовать Конвивал Хроно в одной суточной дозе или в двух дозах в сутки.
Если есть показания, Конвивал Хроно в таблетках с продленным высвобождением может быть использовано у детей с массой тела более 17 кг, при условии возможности проглатывания таблетки.
Эта форма лекарства не подходит для детей моложе 6 лет (риск удушья).
Суточная доза Конвивал Хроно должна быть определяема в зависимости от возраста и массы тела, помимо этого врач всегда должен учитывать индивидуальную чувствительность пациента к валпроату.
Изменение терапии на лечение формами с продленным высвобождением

В случае замены лекарства из конвенциональных таблеток на таблетки с продленным высвобождением рекомендуется (в соответствии с текущим состоянием знаний) поддерживать такую же суточную дозу.

Начало лечения Конвивал Хроно

В случае начала лечения Конвивал Хроно как единственного противоэпилептического лекарства дозу следует увеличивать каждые 2-3 дня, чтобы через неделю достичь средней рекомендуемой дозы.

В случае введения Конвивал Хроно у пациентов, уже леченных другими противоэпилептическими лекарствами, необходимо постепенно увеличивать дозу Конвивал Хроно, пока не будет достигнута средняя рекомендуемая доза в течение 2 недель.
Затем необходимо уменьшить дозу других лекарств в степени, обеспечивающей оптимальный контроль приступов или, если возможно, прекратить их применение.

В случае необходимости добавления к терапии других противоэпилептических лекарств необходимо вводить их постепенно.

Начальная суточная доза обычно составляет 5-15 мг/кг массы тела и должна быть постепенно увеличена каждые 2-3 дня на 5 мг/кг массы тела до достижения оптимальной дозы (см. Начало лечения Конвивал Хроно).

Обычно суточная доза составляет 20-30 мг/кг массы тела, вводимая в одной дозе или в двух разделенных дозах.

В случае необходимости суточная доза может быть даже выше 50 мг/кг массы тела при условии проведения тщательного клинического контроля состояния пациента (см. пункт Когда проявлять особую осторожность при применении Конвивал Хроно).

Дети с массой тела более 17 кг

Рекомендуемая доза составляет 30 мг/кг массы тела в сутки.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 20-30 мг/кг массы тела в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Дозирование должно быть зависимо от степени контроля приступов.

Пациенты с нарушением функции почек

Врач может решить о необходимости коррекции дозы у пациента.

Мания

Суточную дозу должен определить и контролировать индивидуально лечащий врач.

Начальная доза:

Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 750 мг.

Средняя суточная доза:

Средняя суточная доза обычно составляет от 1000 мг до 2000 мг.

Продолжительность лечения

Лекарство должно быть применено так долго, как рекомендует врач.

В случае ощущения, что действие Конвивал Хроно слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы Конвивал Хроно

Симптомы тяжелого передозирования валпроатными препаратами включают сонливость, снижение мышечного тонуса и рефлексов, сужение зрачков, нарушения дыхания; также может возникнуть метаболический ацидоз.
Могут возникнуть и другие симптомы, были описаны случаи судорог при увеличении внутричерепного давления, связанного с отеком мозга.
В случае приема более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Лечение в больнице в случае отравления должно включать: промывание желудка (до 10-12 часов после приема лекарства), постоянный контроль функции кровообращения и дыхания.
В самых тяжелых случаях может быть необходима гемодиализ или даже обменная трансфузия.

Пропуск приема Конвивал Хроно

В случае пропуска одной дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее, за исключением случаев, когда приближается время приема следующей дозы.

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Не следует принимать две дозы лекарства в короткий промежуток времени.

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Прекращение применения Конвивал Хроно

Не следует прекращать применение Конвивал Хроно без согласования с врачом.

Не следует изменять дозу Конвивал Хроно без согласования с врачом.

В таких случаях состояние пациента может ухудшиться.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Конвивал Хроно может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если ухудшится любой из симптомов нежелательных реакций или возникнут какие-либо симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Редко нежелательные реакции бывают тяжелыми.
Пациенты могут потребовать соответствующего лечения в случае возникновения некоторых нежелательных реакций.

Могут возникнуть:

• желудочно-кишечные расстройства: тошнота, боли в животе, диарея, особенно в начале лечения; очень редко панкреатит, иногда заканчивающийся летальным исходом;
• -нервные расстройства: седация, экстрапирамидные расстройства; дезориентация; в отдельных случаях состояние ступора или летаргии, иногда приводящее к транзиторной сонливости; очень редко транзиторная афазия, изолированные транзиторные симптомы паркинсонизма (мышечная жесткость, дрожание);
• спутанность (дезориентация);
• редкие случаи повреждения печени;
• изолированное и умеренное увеличение концентрации аммиака в крови без изменений в результатах тестов функции печени;
• гипонатриемия (снижение концентрации натрия в крови), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона;
• ожирение (редко)
• кровяные и лимфатические расстройства: часто может возникнуть тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в периферической крови), редко анемия, лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток в периферической крови) или панцитопения (снижение количества красных, белых и тромбоцитарных элементов крови в периферической крови), недостаточность костного мозга, включая аплазию эритроцитов, агранулоцитоз;
• васкулит;
• -кожные и подкожные расстройства: часто могут возникнуть расстройства ногтей и ногтевого ложа (часто); могут возникнуть кожные реакции, такие как сыпь, и часто возникает транзиторное и (или) дозозависимое выпадение волос;
• расстройства менструального цикла у женщин;
• слуховые расстройства, как транзиторные, так и постоянные;
• отеки конечностей умеренной степени;
• ангиоэдема, зespół ciężkiej nadwrażliwości obejmujący w szczególności wysypkę polekową z eozynofilią oraz objawami ogólnymi, rumień wielopostaciowy;
• увеличение массы тела;
• расстройства функции почек и очень редко недержание мочи;
• двойное зрение (редко);
• пигментация кожи и слизистых оболочек (гиперпигментация)

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения любого из следующих тяжелых нежелательных реакций, поскольку может быть необходима срочная медицинская помощь:

• изменения поведения, связанные или не связанные с увеличением частоты приступов или их тяжестью, особенно при одновременном применении фенобарбитала или при внезапном увеличении дозы Конвивал Хроно;
• слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющиеся рвоты и боли в животе, желтуха (желтизна кожных покровов и белков глаз) или повторяющиеся приступы эпилепсии - эти симптомы могут указывать на повреждение печени;
• расстройства свертывания крови, спонтанные синяки и кровотечения;
• изменения кожи и слизистых оболочек - очень редко могут возникнуть тяжелые кожные реакции: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема.
• затруднение дыхания, боль или чувство сдавления в грудной клетке (особенно при вдохе), одышка и сухой кашель из-за скопления жидкости вокруг легких (плевральный выпот)

Существуют сообщения о костных расстройствах, связанных с остеопенией, остеопорозом („разрежением“ костей) и переломами.
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае применения длительной терапии противоэпилептическими лекарствами, остеопороза или приема стероидов.

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Некоторые нежелательные реакции валпроата возникают чаще или имеют более тяжелое течение у детей, чем у взрослых.
К ним относятся повреждение печени, панкреатит, агрессия, возбуждение, расстройства внимания, неправильное поведение, гиперактивность и расстройства обучения.

5. Как хранить лекарство Convival Chrono

Не требуется особых мер предосторожности, связанных с температурой хранения лекарственного продукта. Необходимо плотно закрывать контейнер после каждого использования. Хранить в месте, недоступном для детей и скрытом от них. Не применять лекарство Convival Chrono после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии указан на упаковке: Lot. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Другая информация

Что содержит лекарство Convival Chrono

Активным веществом лекарства является валпроат натрия (Натрий валпроат).Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 500 мг валпроата натрия. Вспомогательные вещества Ядро таблетки Лимонная кислота моногидрат Этилцеллюлоза Метакриловый кополимер аммония (тип Б) Тальк Коллоидный диоксид кремния Гидратированный Стеарат магния Оболочка Метакриловый кополимер аммония (тип А) Метакриловый кополимер аммония (тип Б) Тальк Кармелоза натрия Диоксид титана (Е 171) Триэтилцитрат Ванилин содержит сорбиновую кислоту

Как выглядит лекарство Convival Chrono и что содержит упаковка

Белые овальные таблетки с продленным высвобождением с линией деления и надписью CC5 на одной стороне. Таблетку можно разделить на две равные части. Размеры упаковок 50 таблеток 100 таблеток Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

G.L. Pharma GmbH Шлоссплац 1 А-8502 Ланнах Австрия

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица

G.L. PHARMA POLAND Сп. з о.о. Ал. Яна Павла II 61/313 01-031 Варшава, Польша Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl

Дата последнего обновления инструкции: