Валпролек 300

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Вальпролек 300, 300 мг, таблетки с продленным высвобождением

Вальпроат натрия
Этот лекарственный препарат будет находиться под дополнительным наблюдением. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациент также может помочь, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые возникли после приема препарата. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Вальпролек 300, применяемый во время беременности, может нанести вред нерожденному ребенку. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции (антيكонцепцию) без перерыва на протяжении всего периода приема препарата Вальпролек 300. Лечащий врач обсудит это с пациенткой, но также необходимо следовать рекомендациям, изложенным в пункте 2 этой инструкции.
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, если пациентка планирует беременность или если она подозревает, что она беременна.
Не следует прекращать прием препарата Вальпролек 300, если только это не рекомендовано врачом, поскольку состояние пациентки может ухудшиться.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Вальпролек 300 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Вальпролек 300
• 3. Как применять Вальпролек 300
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Вальпролек 300
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Вальпролек 300 и для чего он используется

Вальпролек 300 является препаратом, применяемым для лечения эпилепсии и мании.
Вальпролек 300 используется для лечения некоторых форм эпилепсии, таких как:
определенные формы кратковременной потери сознания из-за нарушений функции мозга (петит мал),
внезапные мышечные сокращения (миоклонии),
ритмические приступы судорог, связанные с напряжением мышц (гранд мал),
смешанные формы вышеуказанных нарушений,
приступы судорог без сопровождающего напряжения мышц (атонические).
Вальпролек 300 может быть также использован для лечения эпилепсии, при которой другие противосудорожные препараты не действуют достаточно эффективно, такие как:
эпилепсия, протекающая без судорог или мышечного напряжения,
эпилепсия с симптомами, влияющими на восприятие, а также с симптомами, связанными с произвольными движениями.
Вальпролек 300 может быть использован как единственный препарат или в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.
Вальпролек 300 используется для лечения мании - состояния, при котором пациент чувствует себя очень взволнованным, возбужденным, активным, энтузиастическим или гиперактивным. Мания возникает в ходе заболевания, известного как биполярное аффективное расстройство. Вальпролек 300 может быть использован в том случае, когда нельзя использовать литий.

2. Важная информация перед применением препарата Вальпролек 300

Когда не применять препарат Вальпролек 300

если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на вальпроат натрия и (или) вальпроевую кислоту или на любой другой компонент препарата (перечисленный в пункте 6);
если у пациента выявлены нарушения функции печени или поджелудочной железы;
если у пациента выявлены метаболические нарушения (в том числе нарушения цикла мочевины);
если у пациента или у одного из его родственников в прошлом было тяжелое повреждение печени, особенно связанное с применением препаратов;
если у пациента выявлено заболевание, вызванное нарушением производства красного пигмента крови (порфирия);
если пациент имеет склонность к кровотечениям;
если пациент имеет генетический дефект, вызывающий митохондриальные нарушения (например, синдром Альперса-Хюттенлохера).
Биполярное аффективное расстройство

• В случае биполярного аффективного расстройства не следует применять препарат Вальпролек 300, если пациентка беременна.
• В случае биполярного аффективного расстройства, если пациентка детородного возраста, не следует принимать препарат Вальпролек 300, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом Вальпролек 300. Не следует прекращать прием препарата Вальпролек 300 или антиконцепции, пока не будет обсуждено с лечащим врачом. Лечащий врач предоставит дальнейшие рекомендации (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность - Важная рекомендация для женщин»).

Эпилепсия

• В случае эпилепсии не следует применять препарат Вальпролек 300, если пациентка беременна, если только нет другой эффективной терапии.
• В случае эпилепсии, если женщина детородного возраста, не следует принимать препарат Вальпролек 300, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом Вальпролек 300. Не следует прекращать прием препарата Вальпролек 300 или антиконцепции, пока пациентка не обсудит это с лечащим врачом. Лечащий врач предоставит дальнейшие рекомендации (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность - Важная рекомендация для женщин»).

Предостережения и меры предосторожности

НЕОБХОДИМО НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЬСЯ К ВРАЧУ

В связи с лечением вальпроатом были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию с эозинофилией и общими симптомами (DRESS), полиморфную эритему и ангиоэдем.
Если пациент заметит любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, он должен немедленно обратиться к врачу.
Перед применением препарата Вальпролек 300 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
Вальпролек 300 применяется у младенцев или детей в возрасте до 3 лет с тяжелой формой эпилепсии (особенно у детей с повреждением мозга, умственной отсталостью, некоторыми генетическими заболеваниями и (или) диагностированными метаболическими нарушениями), поскольку существует повышенный риск токсического действия на печень в течение первых 6 месяцев лечения, особенно у очень маленьких детей. Риск больше во время комбинированной терапии с другими противоэпилептическими препаратами.
пациент имеет нарушения функции почек - врач может считать необходимым уменьшить дозу препарата для снижения концентрации вальпроевой кислоты в крови;
у пациента выявлены заболевания, подобные воспалительным заболеваниям кожи и (или) внутренних органов (системный красный волчанка), поскольку Вальпролек 300 может вызвать заболевание или ухудшить его течение;
у пациента выявлена энцефалопатия, вызванная дефицитом карнитин-пальмитоилтрансферазы (CPT) типа II, при применении препарата Вальпролек 300 увеличивается риск распада мышечной ткани с судорогами, лихорадкой и красно-коричневым окрашиванием мочи (рабдомиолиз);
у пациента в прошлом было повреждение костного мозга;
в семье пациента выявлен генетический дефект, вызывающий митохондриальные нарушения;
если у пациента после приема вальпроата когда-либо возникала тяжелая кожная сыпь или отслойка кожи, образование пузырей и (или) язв во рту.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если любой из вышеуказанных предостережений относится к настоящему или прошлому состоянию пациента.
Если во время применения препарата Вальпролек 300 у пациента возникают такие симптомы, как физическая или умственная слабость, потеря аппетита (анорексия), апатия, сонливость, повторяющиеся рвоты, боли в животе, повторение или усиление приступов судорог и (или) удлинение времени кровотечения, необходимо немедленно обратиться к врачу. Причиной этих симптомов может быть воспаление печени или поджелудочной железы, либо увеличение концентрации аммиака в крови. У пациентов с подозрением на метаболические нарушения, особенно связанные с ферментами цикла мочевины, врач назначит соответствующие исследования до начала лечения.
Из-за возможности более длительного, чем обычно, кровотечения необходимо сообщить врачу или стоматологу о приеме препарата Вальпролек 300. Если пациент собирается пройти операцию или стоматологическую процедуру, а также в случае спонтанных синяков или кровотечений (см. «Возможные нежелательные реакции»), врач будет контролировать количество кровяных клеток.
Если пациент, принимающий Вальпролек 300, собирается пройти анализ мочи на наличие кетоновых тел (веществ, которые образуются, когда организм расщепляет жиры вместо глюкозы), необходимо сообщить об этом врачу. При применении этого препарата результаты анализа могут быть недостоверными.
Если масса тела пациента увеличивается, особенно в начале лечения, необходимо сообщить об этом врачу. Это может быть фактором риска синдрома поликистозных яичников.
Причиной увеличения массы тела может быть повышенный аппетит (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Необходимо контролировать массу тела и стараться ограничить ее увеличение до минимума.
У небольшого числа людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как Вальпролек 300, возникали мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у пациента когда-либо возникали такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Примечание
Скелет таблеток Вальпролек 300 может быть выведен из организма с калом.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет:
Не следует применять препарат Вальпролек 300 для лечения мании у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Вальпролек 300 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Вальпролек 300 и другие препараты могут взаимно влиять на свое действие, а также на возникновение нежелательных реакций, поэтому иногда может быть необходимо корректировать дозу препарата. Это относится, в частности, к:
препаратам, применяемым для лечения психических расстройств, ингибиторам моноаминоксидазы (МАО), препаратам, применяемым для лечения депрессии, и бензодиазепинам (препаратам, применяемым для лечения психических расстройств). Вальпролек 300 может усиливать действие этих препаратов;
фенобарбиталу (препарату, применяемому для лечения эпилепсии). Концентрация фенобарбитала в крови может увеличиваться (особенно у детей);
примидону (препарату, применяемому для лечения эпилепсии). Возможно увеличение как концентрации примидона, так и его нежелательных реакций (таких как онемение). Это действие проходит во время длительного лечения;
фенитоину (препарату, применяемому для лечения эпилепсии). Возможно увеличение концентрации фенитоина (в не связанной форме) в крови и возникновение симптомов передозировки. Это может относиться, в частности, к одновременному применению клоназепама (препарата, применяемого для лечения эпилепсии) и вальпроевой кислоты у детей;
карбамазепину (препарату, применяемому для лечения эпилепсии и психических расстройств). Одновременное применение препарата Вальпролек 300 может усиливать токсическое действие карбамазепина;
ламотриджину (препарату, применяемому для лечения эпилепсии). Комбинированная терапия увеличивает риск кожных реакций (с тяжелым течением), особенно у детей. Вальпроевая кислота может ослаблять метаболизм ламотриджина в организме;
топирамату (препарату, применяемому для лечения эпилепсии);
зидовудину (препарату, применяемому для лечения ВИЧ-инфекции). Вальпроевая кислота может увеличивать концентрацию зидовудина в крови;
других препаратах, применяемых для лечения судорог (противоэпилептических препаратов, таких как фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин). Они могут уменьшать концентрацию вальпроевой кислоты в крови;
рифампицину (препарату, применяемому для лечения бактериальных инфекций). Он может уменьшать концентрацию вальпроевой кислоты в крови;
фелбамату (препарату, применяемому для лечения эпилепсии). Одновременное применение может вызывать увеличение концентрации вальпроевой кислоты и фелбамата;
мефлохину (препарату, применяемому для профилактики и лечения малярии). При одновременном применении с препаратом Вальпролек 300 могут возникать судороги;
препаратов, ингибирующих активность некоторых ферментов печени (таких как циметидин или эритромицин). Эти препараты могут увеличивать концентрацию вальпроевой кислоты в крови;
антбиотиков карбапенемового ряда (применяемых для лечения бактериальных инфекций). Эти препараты могут уменьшать концентрацию вальпроевой кислоты в крови;
препаратов, содержащих активное вещество кветиапин, поскольку одновременное применение его с препаратом Вальпролек 300 может увеличивать риск возникновения нарушений количества кровяных клеток;
ацетилсалициловой кислоты (препарата, применяемого для разжижения крови или облегчения боли). Вальпроевая кислота может усиливать его действие. Не рекомендуется одновременное применение обоих препаратов у детей в возрасте до 3 лет из-за риска повреждения печени;
валпроата, применяемого с такими препаратами, как ацетилсалициловая кислота, из-за возможности увеличения концентрации валпроата в крови;
холестирамина (препарата, снижающего концентрацию холестерина), поскольку она уменьшает абсорбцию валпроата;
препаратов, содержащих эстрогены (в том числе некоторых противозачаточных таблеток), поскольку они могут уменьшать концентрацию валпроата в крови; применение препарата Вальпролек 300 не должно влиять на эффективность гормональной контрацепции («таблетки»);
метамизола (препарата, применяемого для лечения боли и лихорадки);
клоzapина (применяемого для лечения психических расстройств)
Другие препараты, которые могут влиять на действие препарата Вальпролек 300 или чье действие может быть изменено препаратом Вальпролек 300, являются препаратами, содержащими следующие активные вещества: ингибиторы протеазы, такие как лопинавир и ритонавир (применяемые для лечения ВИЧ-инфекции), нимодипин и пропофол (применяемый для анестезии).

Вальпролек 300 и еда

Пища
Таблетки можно принимать за 1 час до еды или во время еды (но всегда одинаково), запивая обычной водой (не газированным напитком, таким как газированные напитки). Пища не влияет существенно на абсорбцию препарата.
Алкоголь
Не рекомендуется употреблять алкоголь во время приема препарата Вальпролек 300 из-за возможности возникновения судорог и усиления действия алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность

Важная рекомендация для женщин

Биполярное аффективное расстройство

• В случае биполярного аффективного расстройства не следует применять препарат Вальпролек 300, если пациентка беременна.
• В случае биполярного аффективного расстройства, если пациентка детородного возраста, не следует принимать препарат Вальпролек 300, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом Вальпролек 300. Не следует прекращать прием препарата Вальпролек 300 или антиконцепции, пока не будет обсуждено с лечащим врачом. Лечащий врач предоставит дальнейшие рекомендации.

Эпилепсия

• В случае эпилепсии не следует применять препарат Вальпролек 300, если пациентка беременна, если только нет другой эффективной терапии.
• В случае эпилепсии, если женщина детородного возраста, не следует принимать препарат Вальпролек 300, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом Вальпролек 300. Не следует прекращать прием препарата Вальпролек 300 или антиконцепции, пока пациентка не обсудит это с лечащим врачом. Лечащий врач предоставит дальнейшие рекомендации.

Риск приема вальпроата во время беременности (независимо от заболевания, на которое вальпроат назначается)
Необходимо немедленно проконсультироваться с лечащим врачом, если пациентка планирует беременность или если она беременна.
Применение вальпроата во время беременности несет риск. Чем больше доза, тем больше риск, но никакая доза не является полностью безопасной.
Вальпроат может вызывать тяжелые врожденные дефекты и влиять на развитие ребенка. Наиболее часто сообщаемые врожденные дефекты включают: расщепление позвоночника (когда кости позвоночника не развиты правильно); дефекты развития лица и черепа; дефекты развития сердца, почек, мочевыводящих путей и половых органов; дефекты конечностей и многие связанные с этим дефекты развития, включающие несколько органов и частей тела. Врожденные дефекты могут вызывать инвалидность, которая может быть значительной.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата в период внутриутробного развития, сообщались случаи нарушений слуха или глухоты.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата в период внутриутробного развития, сообщались случаи дефектов развития глаза вместе с другими врожденными дефектами. Дефекты развития глаза могут влиять на зрение.
У пациентки, принимающей вальпроат во время беременности, увеличивается риск рождения ребенка с врожденными дефектами, требующими лечения. Вальпроат применяется уже много лет, поэтому известно, что в группе детей матерей, принимающих вальпроат, примерно 10 детей из 100 будут иметь врожденные дефекты. Для сравнения, такие дефекты выявляются у 2-3 детей из 100 у женщин, не страдающих эпилепсией.
Оценивается, что до 30-40% детей в возрасте дошкольного, чьи матери принимали вальпроат во время беременности, могут проявлять ранние проблемы развития. Дети, страдающие заболеванием, могут позже начать ходить и говорить, быть менее умственно развитыми, чем другие дети, могут иметь проблемы с речью и трудностями с памятью.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата в период внутриутробного развития, чаще диагностируются различные аутистические расстройства, и некоторые данные указывают на то, что дети, подвергшиеся воздействию препарата во время беременности, могут быть более склонны к развитию симптомов дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ, англ. Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
В исключительных случаях дети матерей, лечившихся вальпроатом во время беременности, имеют нарушения свертываемости крови.
Женщине, способной к беременности, врач может назначить вальпроат только в том случае, если нет другой эффективной терапии.
До назначения этого препарата лечащий врач объяснит пациентке, что может угрожать ребенку, если пациентка забеременеет во время приема вальпроата. Если пациентка, принимающая этот препарат, решит иметь ребенка, она не должна самостоятельно прекращать прием препарата или антиконцепции, пока не обсудит это с лечащим врачом.
Родители или опекуны девочек, лечившихся вальпроатом, должны обратиться к лечащему врачу, когда у их ребенка начнется менструация.
Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты во время планирования беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночникаи раннего выкидыша, которые относятся ко всем беременностям. Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты снизит риск врожденных дефектов, связанных с лечением вальпроатом.

Выберите из описанных ниже ситуаций ту, которая относится к пациентке, и ознакомьтесь с информацией:

• НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ВАЛЬПРОЛЕК 300
• ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ВАЛЬПРОЛЕК 300 БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
• ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ВАЛЬПРОЛЕК 300 С УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
• НЕПЛАНИРОВАННАЯ БЕРЕМЕННОСТЬ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ВАЛЬПРОЛЕК 300

НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ВАЛЬПРОЛЕК 300

Если препарат Вальпролек 300 назначается впервые, лечащий врач объяснит опасности для нерожденного ребенка, если пациентка забеременеет. Пациентка детородного возраста должна убедиться, что на протяжении всего периода лечения препаратом Вальпролек 300 она непрерывно использует эффективный метод контрацепции. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или центром планирования семьи, если пациентка нуждается в консультации по вопросам контрацепции.

Важная информация:

Перед началом приема препарата Вальпролек 300 необходимо исключить беременность с помощью теста на беременность, результат которого будет подтвержден лечащим врачом.
Пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом Вальпролек 300.
Необходимо обсудить с лечащим врачом подходящий метод контрацепции (антиконцепции). Лечащий врач предоставит информацию о предотвращении беременности и может направить пациентку к специалисту для получения консультации по вопросам контрацепции.
Необходимо регулярно (至少 раз в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения биполярного аффективного расстройства или эпилепсии. Во время этого посещения лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует иметь ребенка.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ВАЛЬПРОЛЕК 300 БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

Если пациентка продолжает лечение препаратом Вальпролек 300 и не планирует беременность, она должна быть уверена, что использует эффективный метод контрацепции без перерыва на протяжении всего периода лечения препаратом Вальпролек 300. Необходимо проконсультироваться с врачом или центром планирования семьи, если пациентка нуждается в консультации по вопросам контрацепции.

• Необходимо использовать эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом Вальпролек 300.

Важная информация:

Пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции (антиконцепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом Вальпролек 300.
Необходимо обсудить с лечащим врачом метод контрацепции (антиконцепции). Лечащий врач предоставит информацию о предотвращении беременности и может направить пациентку к специалисту для получения консультации по вопросам контрацепции.
Необходимо регулярно (至少 раз в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения биполярного аффективного расстройства или эпилепсии. Во время этого посещения лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует иметь ребенка.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ВАЛЬПРОЛЕК 300 С УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна сначала записаться на прием к лечащему врачу.
Не следует прекращать лечение препаратом Вальпролек 300 или применение методов контрацепции, пока не будет обсуждено с лечащим врачом. Лечащий врач предоставит дальнейшие рекомендации.
Дети, родившиеся у матерей, принимавших вальпроат, находятся под серьезной угрозой врожденных дефектов и проблем развития, которые могут существенно нарушить развитие ребенка.
Лечащий врач направит пациентку к специалисту, имеющему опыт лечения биполярного аффективного расстройства или эпилепсии, для оценки альтернативных возможностей лечения. Специалист может принять меры для обеспечения наилучшего течения беременности и максимального снижения риска для матери и нерожденного ребенка.
Специалист, ведущий лечение, может решить изменить дозу препарата Вальпролек 300 или заменить его на другой препарат, или прекратить лечение препаратом Вальпролек 300 за долгое время до беременности, чтобы убедиться, что заболевание стабильно.
Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты во время планирования беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночникаи раннего выкидыша, которые относятся ко всем беременностям. Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты снизит риск врожденных дефектов, связанных с лечением вальпроатом.

Важная информация:

Не следует прекращать лечение препаратом Вальпролек 300, пока не решит лечащий врач.
Не следует прекращать применение методов контрацепции перед обсуждением с лечащим врачом и разработкой плана действий, который обеспечит контроль состояния пациентки и снижение опасностей для ребенка.
В первую очередь необходимо записаться на прием к лечащему врачу. Во время этого посещения лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все опасности и рекомендации, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Лечащий врач попытается заменить препарат на другой или прекратить лечение препаратом Вальпролек 300 за долгое время до беременности.
Необходимо запланировать срочный прием к лечащему врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.

НЕПЛАНИРОВАННАЯ БЕРЕМЕННОСТЬ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ВАЛЬПРОЛЕК 300

ПРЕПАРАТОМ ВАЛЬПРОЛЕК 300

Не следует прекращать лечение препаратом Вальпролек 300, пока не будет обсуждено с лечащим врачом, поскольку состояние пациентки может ухудшиться. Необходимо записаться на срочный прием к врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной. Лечащий врач предоставит дальнейшие рекомендации.
Дети, родившиеся у матерей, принимавших вальпроат, находятся под серьезной угрозой врожденных дефектов и проблем развития, которые могут существенно нарушить развитие ребенка.
Пациентка будет направлена к специалисту, имеющему опыт лечения биполярного аффективного расстройства или эпилепсии, для оценки альтернативных возможностей лечения.
В исключительных случаях, когда препарат Вальпролек 300 является единственной доступной возможностью лечения во время беременности, пациентка будет находиться под тщательным наблюдением как в отношении лечения основного заболевания, так и развития ребенка. Пациентка и ее партнер получат консультацию и поддержку, связанную с беременностью, осложненной вальпроатом.
Необходимо спросить врача о приеме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночникаи раннего выкидыша, которые относятся ко всем беременностям. Однако маловероятно, что применение фолиевой кислоты снизит риск врожденных дефектов, связанных с лечением вальпроатом.

Важная информация:

Необходимо запланировать срочный прием к лечащему врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
Не следует прекращать прием препарата Вальпролек 300, если только не решил лечащий врач.
Пациентка должна быть направлена к специалисту, имеющему опыт лечения эпилепсии, биполярного аффективного расстройства, для оценки необходимости альтернативных возможностей лечения.
Пациентка должна получить консультацию о риске применения препарата Вальпролек 300 во время беременности, включая тератогенное действие и влияние на развитие детей.
Пациентка должна быть направлена к специалисту, занимающемуся пренатальным наблюдением, для выявления возможного возникновения дефектов развития.

Необходимо ознакомиться с информационным буклетом для пациента, полученным от лечащего врача. Лечащий врач обсудит форму ежегодного подтверждения ознакомления с риском и попросит пациентку подписать и сохранить его. Пациентка также получит

Карту пациентки от фармацевта для напоминания о риске применения вальпроата во время беременности.

Важная рекомендация для пациентов мужского пола
Возможный риск, связанный с приемом вальпроата в течение 3 месяцев до зачатия ребенка
Проведенное исследование предполагает возможный риск нарушений движений и психического развития (проблем раннего детского развития) у детей, чьи отцы были лечены вальпроатом в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании такие нарушения были выявлены у примерно 5 из 100 детей, чьи отцы были лечены вальпроатом, по сравнению с примерно 3 из 100 детей отцов, лечившихся ламотриджином или леветирасетом (другими препаратами, которые могут быть использованы для лечения заболевания, возникающего у пациента). Риск у детей, чьи отцы прекратили лечение вальпроатом не менее чем за 3 месяца (время, необходимое для образования новых сперматозоидов) до зачатия, не известен. Исследование имеет ограничения, и поэтому неясно, вызвано ли предполагаемое увеличение риска нарушений движений и психического развития вальпроатом. Исследование не было достаточно большим, чтобы показать, какой именно тип нарушений движений и психического развития у детей связан с этим риском.
В качестве меры предосторожности лечащий врач обсудит с пациентом:
возможный риск у детей, чьи отцы были лечены вальпроатом;
необходимость рассмотреть применение эффективных методов контрацепции (антиконцепции) пациентом и его партнершей во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания;
необходимость консультации с лечащим врачом во время планирования зачатия и перед отменой контрацепции;
возможность применения других методов лечения заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации пациента.
Не следует жертвовать спермой во время приема вальпроата и в течение 3 месяцев после его отмены.
При планировании потомства необходимо обсудить это с лечащим врачом.
Если партнерша пациента забеременеет во время приема вальпроата пациентом в течение 3 месяцев до зачатия и у пациента возникнут вопросы, связанные с этим, он должен обратиться к лечащему врачу. Не следует прекращать лечение без консультации с лечащим врачом. Если пациент прекратит лечение, симптомы могут ухудшиться.
Пациент должен регулярно посещать лечащего врача, назначающего препарат. Во время такого посещения лечащий врач обсудит с пациентом меры предосторожности, связанные с применением вальпроата, и возможность применения других методов лечения его заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации пациента.
Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от лечащего врача. Пациент также получит карту пациента от фармацевта для напоминания о возможном риске, связанном с применением вальпроата.

Грудное вскармливание

Вальпроат натрия частично проникает в грудное молоко. Если пациентка хочет кормить грудью, врач рассмотрит пользу от кормления в отношении риска нежелательных реакций у ребенка. Можно кормить грудью, если ребенок будет подвергнут тщательному наблюдению за возможными нежелательными реакциями (такими как сонливость, трудности с кормлением, рвота, кровоподтеки на коже).
Прежде чем применять любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Вальпролек 300 может вызывать нежелательные реакции (такие как головокружение, сонливость и дrowsiness), которые нарушают реакцию. Это следует учитывать при вождении транспортных средств или эксплуатации машин.
Сама эпилепсия также требует осторожности при выполнении этих действий, особенно у пациентов, у которых в течение долгого времени не было периодов, свободных от приступов судорог. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Применение нескольких противоэпилептических препаратов или препаратов, оказывающих седативное, снотворное и (или) миорелаксирующее действие (бензодиазепины), может усиливать эти действия.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Вальпролек 300

Этот препарат содержит 29,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это соответствует 1,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент должен принимать 14 или более таблеток в течение дня в течение длительного периода, особенно если у него есть рекомендация по диете с низким содержанием соли (натрия).

3. Как применять Вальпролек 300

Девушки и женщины детородного возраста
Терапию препаратом Вальпролек 300 должен начинать и контролировать врач, специализирующийся на лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства.
Пациенты мужского пола
Рекомендуется, чтобы применение препарата начиналось и контролировалось специалистом с опытом лечения эпилепсии, биполярного аффективного расстройства - см. пункт 2 «Важная рекомендация для пациентов мужского пола».
Вальпролек 300 следует всегда применять строго по рекомендациям врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки (или их половинки) следует проглатывать без разжевывания, запивая водой (не газированным напитком, таким как газированные напитки). Если в начале или во время лечения возникает раздражение желудочно-кишечного тракта, таблетки следует принимать во время или после еды.
Таблетки Вальпролек 300 можно делить на равные дозы.
Врач определяет дозу препарата для каждого пациента.
Лечение начинается обычно с небольшой дозы препарата Вальпролек 300 и постепенно увеличивается до достижения дозы, подходящей для пациента.
Обычно применяется следующая дозировка:

Эпилепсия

Взрослые и дети
Начальная доза вальпроата натрия: 10-20 мг/кг массы тела в день. Эту дозу следует принимать в 2 или более разделенных дозах, желательно во время еды.
(Пример: пациенту, вес которого 75 кг, назначен препарат в дозе 10 мг/кг массы тела в день, т.е. 2,5 таблетки с продленным высвобождением Вальпролек 300 в день).
При необходимости врач может увеличивать дозу каждую неделю на 5-10 мг/кг массы тела в день до достижения желаемого эффекта препарата.
Поддерживающая доза вальпроата натрия: обычно 20-30 мг/кг массы тела в день.
Взрослые: 9-35 мг/кг массы тела в день.
Дети: 15-60 мг/кг массы тела в день.
Оптимальную поддерживающую суточную дозу обычно принимают во время еды, в 1 или 2 разделенных дозах.
Не следует превышать максимальную дозу вальпроата натрия, составляющую 60 мг/кг массы тела в день.
Дети с массой тела менее 20 кг
В этой группе пациентов следует применять вальпроат натрия в другой лекарственной форме из-за необходимости корректировки дозы препарата.

Мания

Суточную дозу должен определить и контролировать лечащий врач.
Начальная доза
Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 750 мг.
Средняя суточная доза
Рекомендуемые суточные дозы обычно составляют от 1000 мг до 2000 мг.
Если возникает ощущение, что действие препарата Вальпролек 300 слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пациенты пожилого возраста
Врач может решить изменить дозу.
Пациенты с нарушениями функции почек
Врач может решить изменить дозу.
Продолжительность лечения
Врач сообщит пациенту, как долго он должен принимать Вальпролек 300. Не следует преждевременно прекращать лечение, поскольку симптомы заболевания могут возобновиться.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Вальпролек 300

В случае приема большей дозы препарата Вальпролек 300, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Симптомами передозировки могут быть: кома с ослабленным мышечным тонусом, ослабление рефлексов, сужение зрачков, низкое кровяное давление, сонливость, метаболический ацидоз, повышение концентрации натрия в крови и ослабление дыхательной или сердечной функции.
Кроме того, у взрослых и детей большие дозы могут вызывать неврологические нарушения, такие как повышенная склонность к судорогам и изменения поведения.

Пропуск приема препарата Вальпролек 300

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если пациент забыл принять препарат, он должен сделать это как можно скорее, если только неapproached время приема следующей дозы. В этом случае необходимо принять препарат в соответствии с установленным ранее графиком.

Прекращение приема препарата Вальпролек 300

Не следует прекращать прием препарата без рекомендации врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае возникновения любого из следующих тяжелых нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу - может потребоваться срочное лечение:

Часто (могут возникать у менее 1 из 10 пациентов)

Повреждение печени. Может быть очень серьезным, особенно у детей, и возникает обычно в течение первых 6 месяцев лечения. Важно его раннее выявление. Иногда симптомы возникают вместе с сонливостью и высоким уровнем аммиака в крови (который можно выявить по аммиачному запаху мочи). Более подробная информация - см. пункт «Предостережения и меры предосторожности».
Самостоятельное возникновение синяков или кровотечений из-за снижения количества тромбоцитов (тромбоцитопения). Возникает чаще у женщин и пожилых пациентов.
Экстрапирамидные нарушения, которые могут быть необратимыми (нарушения движений, такие как жесткость, дрожание или неадекватные, непроизвольные движения рта и языка).
Летаргия и иммобилизация с ослабленной реакцией на раздражители (ступор), значительная сонливость и дrowsiness, после которой пациент имеет кратковременные нарушения сознания. Иногда также возникают усиленные судороги. Указанные симптомы возникают обычно после внезапного приема большей дозы или если пациент принимает одновременно несколько противоэпилептических препаратов (особенно фенобарбитал или топирамат).

Нечасто (могут возникать у менее 1 из 100 пациентов)

Панкреатит, который может быть тяжелым и протекать с тошнотой, рвотой и сильной болью в верхней части живота, отдающей в спину.
Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангиоэдем).
Снижение количества белых кровяных клеток с повышенной восприимчивостью к инфекциям (лейкопения).
Избыточное накопление жидкости в организме из-за чрезмерного выделения антидиуретического гормона. Это приводит к снижению уровня натрия в крови; может возникнуть спутанность сознания.
Нарушение функции почек.
Усиление судорог.
Трудности с дыханием, боль или ощущение сдавления в груди (особенно при вдохе), одышка и сухой кашель из-за накопления жидкости вокруг легких (плевральный выпот)

5. Как хранить Валпроlek 300

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после даты "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Валпроlek 300

Активными веществами препарата являются валпроат натрия и валпроевая кислота.
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 200 мг валпроата натрия и 87 мг валпроевой кислоты, что соответствует в общей сложности 300 мг валпроата натрия.
Остальные компоненты: коллоидный безводный диоксид кремния, коллоидный гидратированный диоксид кремния, этилцеллюлоза, гипромеллоза, содовая sachарина (E954), макрогол 6000, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, тальк, диоксид титана (E171).

Как выглядит Валпроlek 300 и что содержит упаковка

Таблетки с продленным высвобождением Валпроlek 300 являются белыми, имеют форму фасоли, с линией деления, облегчающей разлом по обе стороны.
Таблетки с продленным высвобождением упакованы в блистеры из алюминиевой фольги и помещены в картонную упаковку.
Размеры упаковок:
30, 50 таблеток с продленным высвобождением

Ответственное лицо

Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
6250 Кундль, Австрия

Производитель

Salutas Pharma GmbH
Улица Отто фон Герике 1
39179 Барлебен, Германия
Lek S.A.
Улица Доманевская 50 С
02-672 Варшава
Lek Pharmaceuticals d.d.
Улица Веровшкова 57
1526 Любляна, Словения

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:
Валпроат Сандоз 300 мг таблетки с продленным высвобождением
Чехия:
Валпроат Хроно Сандоз
Германия:
Валпроат - 1 А Фарма 300 мг таблетки с продленным высвобождением
Финляндия:
Валпроат Сандоз 300 мг таблетки с депонированием
Нидерланды:
Натрий валпроат Сандоз Хроно 300, таблетки с продленным высвобождением 300 мг
Польша:
ВАЛПРОЛЕК 300, 300 МГ, ТАБЛЕТКИ С ПРОДЛЕННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Сп. з о.о.
Улица Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последнего обновления инструкции:12/2024
Логотип Сандоз