Трилептал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Трилепталь, 300 мг, покрытые таблетки

Трилепталь, 600 мг, покрытые таблетки

Окскарбазепин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Трилепталь и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением Трилепталь
• 3. Как применять Трилепталь
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Трилепталь
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Трилепталь и для чего он используется

Что такое Трилепталь

Активным веществом Трилепталь является окскарбазепин.
Трилепталь относится к группе лекарств, называемых противоэпилептическими или противосудорожными.

Когда используется Трилепталь

Лекарства, такие как Трилепталь, обычно используются для лечения эпилепсии.
Эпилепсия - это расстройство функции мозга, которое вызывает повторяющиеся приступы у пациентов. Они вызваны временными нарушениями электрической функции мозга. У здоровых людей мозговые клетки координируют движения тела с помощью упорядоченных сигналов, передаваемых нервными клетками мышцам. При эпилепсии мозговые клетки отправляют слишком много сигналов в неупорядоченном порядке. В результате появляются некоординированные мышечные движения, называемые эпилептическими приступами.
Трилепталь используется для лечения эпилептических приступов частичного типа с вторично генерализованными тонико-клоническими приступами или без вторично генерализованных тонико-клонических приступов.
При частичных эпилептических приступах участвует ограниченная область мозга, но они могут распространиться на весь мозг, вызывая тонико-клонические приступы. Существуют два типа частичных эпилептических приступов: простые и сложные. При простых частичных приступах пациент не теряет сознания. Однако при сложных частичных приступах происходит потеря сознания.
Действие Трилепталь заключается в торможении "чрезмерно активных" нервных клеток мозга, что устраняет или уменьшает частоту эпилептических приступов.
Трилепталь может использоваться как единственное лекарство или в сочетании с другими противоэпилептическими лекарствами.
Обычно врач пытается найти одно лекарство, которое работает лучше всего для взрослого пациента или ребенка.
Однако у пациентов с тяжелой формой эпилепсии может быть необходимо применение двух или более лекарств для предотвращения приступов.
Трилепталь может использоваться у взрослых пациентов и детей в возрасте 6 лет и старше.
Если у пациента есть вопросы о том, как работает Трилепталь и почему он был назначен, необходимо проконсультироваться с врачом.

2. Важная информация перед применением Трилепталь

Трилепталь всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача, даже если они отличаются от информации, представленной в инструкции.

Мониторинг во время лечения Трилепталь

До и во время лечения Трилепталь врач может проводить анализ крови для определения правильной дозы лекарства для пациента. Врач сообщит, когда необходимо провести такие анализы.

Когда не применять Трилепталь

• если пациент имеет аллергическую реакцию на окскарбазепин, эсликарбазепин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Если это относится к пациенту, необходимо сообщить врачу перед применением Трилепталь. Если пациент считает, что может быть аллергичен, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение Трилепталь, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если в прошлом произошла реакция гиперчувствительности(сыпь или другие симптомы аллергии) на карбамазепин или любое другое лекарство. Если пациент аллергичен на карбамазепин, существует вероятность 1 к 4 (25%), что он также может быть аллергичен на окскарбазепин (Трилепталь);
• если у пациента есть болезнь почек;
• если у пациента есть тяжелая болезнь печени;
• если пациент принимает мочегонные лекарства(применяются для удаления солей и воды из организма путем увеличения количества вырабатываемой мочи);
• если у пациента есть болезнь сердца, проявляющаяся трудностями в дыхании и (или) отеками ног или стоп из-за задержки жидкости;
• если у пациента есть низкая концентрация натрияв крови (см. пункт 4: Возможные нежелательные реакции);
• если пациентка принимает гормональные противозачаточные средства(такие как таблетки, применяемые для контроля над рождаемостью), Трилепталь может снижать эффективность этих средств. Рекомендуется использовать другие или дополнительные (не-гормональные) методы контрацепции во время лечения Трилепталь, чтобы предотвратить нежелательную беременность. Если произошли нерегулярные кровотечения из половых путей или метrorrhagia, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или медицинским работником. У пациентов китайского происхождения из популяции Хан и у лиц тайского происхождения существует риск тяжелых кожных реакций, связанных с лечением карбамазепином или веществом с подобной химической структурой, что можно предсказать, выполнив анализ крови. Врач должен посоветовать пациенту, необходимо ли проведение такого анализа перед началом приема окскарбазепина.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу, если после начала лечения Трилепталь произошел любой из следующих симптомов:

• аллергическая реакция; симптомы включают отек губ, век, лица, горла, рта или внезапные проблемы с дыханием, лихорадку с отеком лимфатических узлов, сыпь или пузырчатые изменения на коже;
• желтуха (желтизна кожи и белков глаз) - может быть симптомом воспаления печени;
• увеличение частоты приступов; это особенно важно у детей, но также может относиться к взрослым;
• синдром симптомов: усталость, короткий дыхание во время физических упражнений, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции, сопровождающиеся лихорадкой, боль в горле, язвы в полости рта, легче, чем обычно, происходящие кровотечения и синяки, носовые кровотечения, красные или фиолетовые подкожные кровоизлияния или необъяснимые изменения цвета кожи - могут быть симптомами нарушений крови;
• у небольшого числа пациентов, леченных противоэпилептическими лекарствами, такими как Трилепталь, произошли мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Если произошли такие мысли, пациент должен немедленно обратиться к врачу;
• быстрое или чрезвычайно медленное сердцебиение.

Дети и подростки

У детей врач может рекомендовать мониторинг функции щитовидной железы до и во время лечения.

Трилепталь и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно касается:

• гормональных противозачаточных средств (см. пункт: «Предостережения и меры предосторожности»);
• других противоэпилептических лекарств и активаторов ферментов, таких как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин или ламотриджин, а также рифампицин;
• лекарств, которые снижают концентрацию натрия в крови, таких как мочегонные лекарства (применяются для удаления солей и воды из организма путем увеличения количества вырабатываемой мочи), десмопрессин и нестероидные противовоспалительные лекарства, такие как индометацин;
• лития и ингибиторов моноаминоксидазы (лекарств, применяемых для лечения расстройств настроения и определенных типов депрессии);
• лекарств, которые влияют на иммунную систему, таких как циклоспорин и такролимус.

Трилепталь с пищей и алкоголем

Трилепталь можно принимать во время еды или независимо от нее.
Алкоголь может усиливать седативное действие Трилепталь. Необходимо избегать употребления алкоголя во время лечения Трилепталь. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность

В период беременности важно поддерживать контроль над эпилептическими приступами, однако применение противоэпилептических лекарств в это время может представлять опасность для нерожденного ребенка.

Врожденные пороки развития

Исследования не показали увеличения риска врожденных пороков развития, связанных с применением окскарбазепина во время беременности, однако нельзя полностью исключить риск развития врожденных пороков у нерожденного ребенка. Риск развития врожденных пороков у потомства женщин, леченных комбинированной терапией, выше, чем при монотерапии.

Нарушения развития нервной системы

Некоторые исследования показали, что воздействие окскарбазепина в матке отрицательно влияет на развитие функции мозга (развитие нервной системы) у детей, в то время как другие исследования не показали такого влияния. Не можно исключить возможность влияния на развитие нервной системы.
Врач, ведущий пациентку, проинформирует о преимуществах и опасностях, связанных с применением лекарства, и поможет пациентке принять решение, следует ли продолжать принимать Трилепталь.

Грудное вскармливание

Если пациентка принимает это лекарство, перед началом грудного вскармливания она должна проконсультироваться с врачом.
Активное вещество Трилепталь проникает в грудное молоко. Хотя доступные данные свидетельствуют о том, что количество Трилепталь, проникающее в организм ребенка, кормящегося грудью, небольшое, нельзя исключить риск нежелательных реакций у ребенка. Врач обсудит с пациенткой преимущества и риски, связанные с грудным вскармливанием во время приема Трилепталь. Если пациентка кормит грудью во время приема Трилепталь и считает, что у ребенка произошли такие нежелательные реакции, как чрезмерная сонливость или слабый набор веса, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Трилепталь может вызывать сонливость или головокружение, нечеткое зрение, двойное зрение, отсутствие координации или снижение уровня сознания, особенно при начале лечения или во время увеличения дозы.
Очень важно определить с врачом, может ли пациент управлять транспортными средствами и работать с машинами во время лечения Трилепталь.

3. Как применять Трилепталь

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта, даже если они отличаются от информации, представленной в инструкции. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В обращении также имеются другие лекарства, содержащие окскарбазепин в форме таблеток в дозе 150 мг.

Рекомендуемая доза

Применение у взрослых пациентов

• Обычно рекомендуемая начальная дозаТрилепталь у взрослых пациентов (в том числе пациентов пожилого возраста) составляет 600 мг окскарбазепина в день.
• Необходимо принимать одну таблетку 300 мг дважды в день.
• Врач может постепенно увеличивать дозу до достижения最佳ных терапевтических эффектов. Обычно они достигаются при применении доз в диапазоне от 600 мг до 2400 мг окскарбазепина в день.
• Доза такая же, если Трилепталь применяется с другим противоэпилептическим лекарством.
• У пациентов с болезнью почек (нарушениями функции почек) начальная доза составляет половину от обычной начальной дозы.
• У пациентов с тяжелой болезнью печени врач определяет подходящую дозу.

Применение у детей и подростков

Трилепталь может применяться у детей в возрасте 6 лет и старше.
Доза у детей зависит от массы тела.

• Начальная доза составляет 8-10 мг на килограмм массы тела в день, разделенная на две приема. Например, ребенок весом 30 кг начинает лечение одной таблеткой 150 мг дважды в день.
• Врач может постепенно увеличивать дозу до достижения лучших результатов лечения. Лучшие терапевтические эффекты достигаются при применении дозы 30 мг на килограмм массы тела в день. Максимальная суточная доза для детей составляет 46 мг на килограмм массы тела в день.

Как принимать Трилепталь

• Таблетки необходимо проглотить, запивая небольшим количеством воды.
• Если это необходимо, таблетки можно разделить вдоль линии деления, чтобы облегчить глотание. Однако такое деление таблетки не позволяет получить половину дозы. Линия деления на таблетке служит только для облегчения деления таблетки, если пациент имеет трудности с глотанием ее целиком.
• Для маленьких детей, которые не могут глотать таблетки, или если назначенная им доза не может быть достигнута в форме таблеток, имеется Трилепталь в форме суспензии для приема внутрь.

Когда и как долго принимать Трилепталь

Трилепталь необходимо принимать дважды в день, каждый день в одно и то же время, если врач не рекомендует иначе. Принятие лекарства в одно и то же время каждый день даст лучший результат в контроле над эпилептическими приступами. Это также облегчит пациенту запоминание, когда необходимо принять таблетку (таблетки).
Врач, ведущий пациента, определит продолжительность лечения Трилепталь у взрослых пациентов и детей. Она зависит от типа приступов. Для контроля над приступами лечение может длиться много лет. Не следует изменять установленную дозу или прекращать лечение без консультации с врачом.

Принятие большей, чем рекомендуемая, дозы Трилепталь

В случае принятия большего количества лекарства, чем назначил врач, необходимо немедленно обратиться в ближайшую больницу или к врачу, ведущему пациента. Симптомы передозировки Трилепталь могут включать:
сонливость, головокружение, тошноту, рвоту, усиление неконтролируемых движений, летаргию, дезориентацию, дрожание мышц или значительное усиление приступов, проблемы с координацией движений и (или) непроизвольные движения глаз, двойное зрение, сужение зрачков, нечеткое зрение, чувство усталости, поверхностное и укороченное дыхание (снижение частоты дыхания), нерегулярное сердцебиение (удлинение интервала QTc), дрожание, головную боль, коматозное состояние, потерю сознания, неконтролируемые движения губ, языка, конечностей, возбуждение, низкое кровяное давление, одышку.

Пропуск приема Трилепталь

В случае пропуска одной дозы необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу. Необходимо продолжать лечение в соответствии с установленным графиком дозирования. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае сомнений или пропуска нескольких доз лекарства необходимо проконсультироваться с врачом, ведущим пациента.

Прекращение приема Трилепталь

Не следует прекращать применение лекарства без консультации с врачом.
Никогда не следует внезапно отменять лекарство, поскольку это может привести к внезапному усилению приступов.
Если лечение должно быть прекращено, отмену лекарства следует проводить постепенно, в соответствии с рекомендациями врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, Трилепталь может вызывать нежелательные реакции, хотя они не произойдут у каждого пациента.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу, если произошла любая из следующих нежелательных реакций:

Это симптомы, которые происходят не очень часто, редко или очень редко. Врач также решит, следует ли немедленно прекратить применение Трилепталь и как продолжить лечение.
Не очень часто(могут произойти реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• Усталость, выпадение волос, слабость мышц, чувство простуды (симптомы гипотиреоза). Редко(могут произойти реже, чем у 1 из 1 000 пациентов):
• Отек губ, век, лица, горла или рта, сопровождающийся трудностями в дыхании, говорении или глотании (симптомы анафилактической реакции и ангионевротического отека) или другие симптомы гиперчувствительности, такие как: сыпь, лихорадка, а также боли в мышцах и суставах.
• Усталость, короткое дыхание во время физических упражнений, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции, сопровождающиеся лихорадкой, боль в горле, язвы в полости рта, легче, чем обычно, происходящие кровотечения и синяки, носовые кровотечения, красные или фиолетовые подкожные кровоизлияния или необъяснимые изменения цвета кожи (симптомы снижения количества тромбоцитов или лейкоцитов). Очень редко(могут произойти реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
• Усиление пузырчатых изменений на коже и (или) слизистых оболочках губ, глаз, полости рта, носовых проходов или половых органов (симптомы тяжелой гиперчувствительности, включая синдром Стивенса-Джонсона и многоформную эритему).
• Красные изменения цвета кожи в виде сыпи, в основном на лице, сопровождающиеся чувством усталости, лихорадкой, тошнотой или потерей аппетита (симптомы системного lupus эритематозуса).
• Летаргия, дезориентация, дрожание мышц или значительное усиление приступов (возможные симптомы низкой концентрации натрия в крови) (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
• Симптомы, похожие на грипп, с желтухой (желтизной кожи или белков глаз) (симптомы воспаления печени)
• Сильная боль в верхних отделах живота, рвота, потеря аппетита (симптомы панкреатита).

Если произошла любая из следующих нежелательных реакций, необходимо как можно скорее сообщить врачу. Может потребоваться медицинская помощь:

Часто(могут произойти у менее 1 из 10 пациентов):

• Дрожание, нарушения координации движений, непроизвольные движения глаз, чувство тревоги и нервозности, депрессия, изменчивость настроения, сыпь. Очень редко(могут произойти реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
• Нерегулярное сердцебиение, очень быстрое или очень медленное сердцебиение.

Другие нежелательные реакции, которые могут произойти:

Эти нежелательные реакции Трилепталь обычно легкие или умеренные. Большинство из них временные и обычно проходят самостоятельно.
Очень часто(могут произойти у более 1 из 10 пациентов):

• Усталость, головные боли, головокружение, сонливость, тошнота, рвота, двойное зрение. Часто(могут произойти у менее 1 из 10 пациентов):
• Слабость, нарушения памяти, нарушения концентрации внимания, апатия, возбуждение, дезориентация, нечеткое зрение, нарушения зрения, запор, диарея, боль в животе (желудке), акне, выпадение волос, нарушения равновесия.
• Увеличение массы тела.
• Нарушения речи. Не очень часто(могут произойти реже, чем у 1 из 100 пациентов):
• Высокое кровяное давление.
• Крапивница, увеличение активности печеночных ферментов (по результатам анализа крови). Редко(могут произойти реже, чем у 1 из 1 000 пациентов):
• Кроме того, сообщалось о случаях нарушений костей, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломов. Пациенты, которые длительно принимают противоэпилептические лекарства, у которых ранее была диагностирована остеопороз или которые принимают стероиды, должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Необходимо обратиться к врачу, если любая из вышеуказанных нежелательных реакций усилилась.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если произошли любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Трилепталь

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Хранить при температуре ниже 30°C.
• Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
• Не применять лекарство, если его упаковка была ранее открыта или повреждена.
• Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Трилепталь

Активным веществом Трилепталь является окскарбазепин.
Трилепталь, 300 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка Трилепталь 300 мг содержит 300 мг окскарбазепина.
Трилепталь, 600 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка Трилепталь 600 мг содержит 600 мг окскарбазепина.
Другие компоненты лекарства:

Оболочка таблетки:

Таблетки 300 мг: гипромеллоза, тальк; диоксид титана (E171), макрогол 8000, желтый оксид железа (E172);
Таблетки 600 мг: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (E171), макрогол 4000, красный оксид железа (E172), черный оксид железа (E172).

Как выглядит Трилепталь и что содержит упаковка

Трилепталь, 300 мг, покрытые таблетки являются желтыми, овальными, с линией деления на обеих сторонах, с надписью «TE», линия деления, перевернутая «TE» на одной стороне и «CG», линия деления, перевернутая «CG» на другой стороне.
Трилепталь, 600 мг, покрытые таблетки являются светло-розовыми, овальными, с линией деления на обеих сторонах, с надписью «TF», линия деления, перевернутая «TF» на одной стороне и «CG», линия деления, перевернутая «CG» на другой стороне.
Пачка картонная содержит 50 покрытых таблеток (5 блистеров по 10 таблеток).
Трилепталь, покрытые таблетки, выпускаются в двух дозировках: 300 мг, 600 мг.

Организация, ответственная за выпуск

Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Марьянарска, 15
02-674 Варшава
Тел. +48 22 375 48 88

Производитель/Импортер:

Novartis Farmacéutica, S.A.
Гран Вия де лес Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Ронштрассе, 25
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Farma S.p.A.
Вия Провинчале Шито, 131
80058 Торре Аннунциата (NA)
Италия

Дата последней актуализации инструкции: 10/2024