ОКСКАРБАЗЕПИН ПЕНСА 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация дляпользователя

Окскарбазепинапенс300мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Окскарбазепина Пенс и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Окскарбазепины Пенс
3. Как принимать Окскарбазепину Пенс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Окскарбазепины Пенс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Окскарбазепина Пенс и для чего она используется

Что такоеОкскарбазепинаПенс

Активным веществом Окскарбазепины Пенс является окскарбазепина.

Окскарбазепина относится к группе препаратов, называемых противосудорожными или антиэпилептическими.

Для чего используетсяОкскарбазепинаПенс

Препараты, такие как окскарбазепина, являются стандартным лечением эпилепсии.

Пациенты, диагноз которых - эпилепсия, испытывают повторяющиеся приступы или судороги. Приступы возникают из-за временного сбоя в электрической системе мозга. Обычно клетки мозга координируют движения тела, отправляя сигналы через нервы мышц организованно. Результатом может быть некоординированная мышечная активность, называемая эпилептическим приступом.

Окскарбазепина используется для лечения эпилептических приступов частичного типа с или без вторичной генерализации с тонико-клоническими приступами. Частичные приступы охватывают ограниченную область мозга, но могут распространиться на весь мозг и вызвать генерализованные тонико-клонические приступы. Существует два типа частичных приступов: простые и сложные. При простых частичных приступах пациент остается в сознании, тогда как при сложных приступах состояние сознания изменено.

Окскарбазепина действует, поддерживая клетки нервов "гиперактивные" мозга под контролем, подавляя или уменьшая частоту таких приступов.

Окскарбазепина может использоваться самостоятельно или в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами. Обычно врач попытается найти для вас препарат, который лучше всего подходит, но в тяжелых случаях эпилепсии может потребоваться комбинация двух или более препаратов для контроля приступов. Окскарбазепина показана для использования у взрослых и детей старше 6 лет.

2. Что нужно знать перед началом приема Окскарбазепины Пенс

Следуйте точно всем инструкциям, данным вашим врачом, даже если они отличаются от тех, что указаны в этой инструкции.

Мониторинг во время лечения Окскарбазепиной Пенс

До и во время лечения Окскарбазепиной Пенс ваш врач может назначить анализ крови для определения дозы. Ваш врач укажет, когда необходимо进行 анализ.

Не принимайтеОкскарбазепинуПенс

Если вы аллергичны к окскарбазепине или эсликарбазепине или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Если вы аллергичны, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Окскарбазепины Пенс. Если вы считаете, что являетесь аллергичным, спросите об этом у вашего врача.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед началом приема Окскарбазепины Пенс:

• Если вы когда-либо испытывали необычную аллергическую реакцию(сыпь или любой другой тип аллергии) на карбамазепин или любой другой препарат. Если вы аллергичны к карбамазепину, вероятность того, что вы будете аллергичны к окскарбазепине, составляет 1 из 4 (25%).
• Если у вас есть почечная болезнь.
• Если у вас есть тяжелая болезнь печени.
• Если вы принимаете диуретики(препараты для удаления соли и воды путем увеличения производства мочи).
• Если у вас есть сердечная болезнь, затрудненное дыхание и/или воспаление ног или рук из-за задержки жидкости.
• Если вы знаете, что ваш уровень натрия в крови низкий, как показывает анализ крови (см. раздел 4).
• Если вы женщина и принимаете оральные контрацептивы(такие как противозачаточная таблетка), Окскарбазепина Пенс может сделать контрацептив неэффективным. Используйте не-гормональный метод контрацепции или дополнительный метод контрацепции во время приема Окскарбазепины Пенс. Это может помочь предотвратить нежелательную беременность.

Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас есть нерегулярные или пятнистые вагинальные кровотечения. Если у вас есть какие-либо сомнения по этому поводу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Окскарбазепины Пенс:

Риск тяжелых кожных реакций у пациентов китайской или тайской национальности, связанных с карбамазепином или химически связанными соединениями, может быть предсказан с помощью анализа крови этих пациентов. Ваш врач посоветует, необходим ли анализ крови перед приемом окскарбазепины.

Если вы заметите какие-либо из следующих симптомов после приема Окскарбазепины Пенс, немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в ближайший госпиталь:

• Если во время лечения вы испытываете аллергическую реакцию. Симптомы включают отек губ, век, лица, горла, рта или внезапные респираторные проблемы, лихорадку с воспалением лимфатических узлов, сыпь или пузырьки на коже.
• Если вы заметите симптомы, которые могут указывать на гепатит, такие как желтуха (желтый цвет кожи или белого глаза).
• Если вы заметите увеличение частоты приступов. Это особенно важно для детей, но также может произойти у взрослых.
• Если вы заметите возможные симптомы нарушения крови, такие как усталость, одышка при упражнениях, бледность, головная боль, головокружение, обморок, частые инфекции с лихорадкой, боль в горле, язвы в полости рта, кровотечения или синяки более часто, чем обычно, носовое кровотечение, красновато-пурпурные пятна, спонтанное появление пятен на коже.
• Низкий процент людей, леченных противоэпилептическими препаратами, такими как окскарбазепина, имели мысли о самоубийстве. Если вы испытываете такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Если вы заметите, что ваш сердечный ритм быстрый или необычно медленный.

Дети и подростки

Для лечения детей ваш врач может порекомендовать мониторинг функции щитовидной железы до и во время лечения.

ИспользованиеОкскарбазепиныПенссдругими препаратами

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете или недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Особенно в случае:

• Оральных контрацептивов, таких как противозачаточная таблетка(см. разделПредостережения и меры предосторожности).
• Других противоэпилептических препаратов и индукторов ферментов, таких как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин или ламотриджин и рифампицин.
• Препаратов, снижающих уровень натрия в крови, таких как диуретики (используемые для помощи почкам в удалении соли и воды, увеличивая производство мочи), десмопрессин и нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин.
• Лития и ингибиторов моноаминоксидазы (препаратов, используемых для лечения расстройств настроения и некоторых типов депрессии).
• Препаратов, контролирующих иммунную систему вашего организма, таких как циклоспорин, такролимус.

ПриемОкскарбазепиныПенсседой, напитками и алкоголем

Окскарбазепина Пенс может приниматься с или без еды. Во время лечения Окскарбазепиной Пенс избегайте приема алкогольных напитков, поскольку это может увеличить седативные эффекты этого препарата. При любой неопределенности проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность, лактация и фертильность

БеременностьЕсли вы беременны или считаете, что можете быть беременной, или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Важно контролировать эпилептические приступы во время беременности. Однако может быть риск для вашего ребенка, если вы принимаете противоэпилептические препараты во время беременности.

Вес при рождении

Если вы принимаете окскарбазепину во время беременности, ваш ребенок может иметь небольшой размер и весить меньше, чем ожидается при рождении [небольшой размер в отношении гестационного возраста (SGA)]. Среди женщин с эпилепсией в одном исследовании около 15 из 100 детей, родившихся у матерей, принимавших окскарбазепину во время беременности, были меньше и весили меньше, чем ожидается при рождении, по сравнению с около 11 из 100 детей, родившихся у женщин, не принимавших противосудорожные препараты во время беременности.

Врожденные пороки развития

Исследования не показали увеличения риска врожденных пороков развития, связанного с окскарбазепиной, принимаемой во время беременности, однако не можно полностью исключить риск врожденных пороков развития плода.

Расстройства развития нервной системы

Некоторые исследования показали, что воздействие окскарбазепины в утробе матери негативно влияет на развитие функции мозга (развитие нервной системы) у детей, в то время как в других исследованиях этот эффект не был обнаружен. Возможность того, что существует влияние на развитие нервной системы, не может быть исключена.

Ваш врач проинформирует вас о преимуществах и возможных рисках лечения и поможет вам решить, следует ли принимать Окскарбазепину Пенс.

Не прерывайте лечение окскарбазепиной во время беременности без предварительной консультации с вашим врачом.

ЛактацияЕсли вы принимаете этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лактации.

Активное вещество Окскарбазепины Пенс проникает в грудное молоко. Хотя доступные данные предполагают, что количество Окскарбазепины Пенс, проникающее в организм ребенка, низкое, риск побочных эффектов у ребенка не может быть исключен.

Ваш врач проинформирует вас о преимуществах и потенциальных рисках лактации во время использования Окскарбазепины Пенс. Если вы кормите грудью во время лечения Окскарбазепиной Пенс и считаете, что ваш ребенок испытывает какой-либо побочный эффект, такой как чрезмерная сонливость или недостаточный набор веса, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Вождение и использование машин

Окскарбазепина может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Важно проконсультироваться с вашим врачом, если вы можете управлять транспортными средствами или работать с машинами во время приема этого препарата.

3. Как принимать Окскарбазепину Пенс

Следуйте точно всем инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количествопринимать

Использование у взрослых

• Рекомендуемая доза для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) составляет 600 мг в день.
• Принимайте дозу 300 мг дважды в день.
• Если необходимо, ваш врач может постепенно увеличить эту дозу, чтобы получить лучший эффект для вас. Лучшие результаты обычно достигаются при дозах между 600 и 2400 мг в день.
• Доза такая же, если окскарбазепина принимается вместе с другим противоэпилептическим препаратом.
• Если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность), начальная доза составляет половину от обычной начальной дозы.
• Если у вас есть тяжелая болезнь печени, ваш врач отрегулирует дозу.

Использование у детей

Окскарбазепина Пенс может использоваться у детей старше 6 лет.

Рекомендуемая доза для детей рассчитывается врачом и зависит от веса.

• Начальная доза составляет 8-10 мг/кг веса в день, разделенная на две дозы. Например, ребенок весом 30 кг начнет лечение с дозой 150 мг дважды в день.
• Ваш врач может постепенно увеличить дозу, чтобы получить лучший эффект для ребенка. Лучшие результаты обычно достигаются при дозе 30 мг на кг веса в день. Максимальная доза для ребенка составляет 46 мг на кг веса в день.

Как приниматьОкскарбазепинуПенс

• Таблетки можно проглотить с небольшим количеством воды.
• Если необходимо, таблетки можно разделить на две половины, чтобы облегчить прием. Таблетка может быть разделена на две равные дозы.
• Для маленьких детей, которые не могут проглотить таблетки, или для тех, для кого назначенная доза не выпускается в форме таблеток, окскарбазепина доступна в виде суспензии для приема внутрь.

Когда и как долго приниматьОкскарбазепинуПенс

Принимайте окскарбазепину дважды в день каждый день, примерно в одно и то же время суток, если ваш врач не указал иное. Это будет иметь лучший эффект для контроля эпилепсии. Это также поможет вам запомнить, когда принимать таблетку или таблетки.

Ваш врач проинформирует вас о продолжительности лечения или лечения вашего ребенка. Продолжительность лечения основана на типе приступов, которые испытываете вы или ваш ребенок, и может потребоваться постоянное лечение в течение нескольких лет для контроля эпилептических приступов. Не изменяйте дозу и не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли большеОкскарбазепиныПенс, чем следует

Если вы приняли намного больше таблеток, чем назначил ваш врач, сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в ближайший госпиталь.

Симптомы передозировки окскарбазепиной могут включать:

• сонливость, головокружение, мышечные сокращения или значительное ухудшение судорог, проблемы с координацией и/или непроизвольные движения глаз, головная боль, потеря сознания, кома.
• Тошнота, рвота, увеличение непроизвольных движений,
• онемение, двойное зрение, уменьшение размера или сужение зрачка, размытое зрение.
• усталость,
• нарушение сердечного ритма (пролонгация интервала QTc),
• дрожь, головная боль, кома, снижение уровня сознания, непроизвольные движения рта, языка и конечностей,
• агрессия, возбуждение, путаница,
• низкое кровяное давление,
• затруднение дыхания.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принятьОкскарбазепинуПенс

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы; в этом случае подождите и вернитесь к обычному графику приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы не уверены или забыли несколько доз, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прервете лечениеОкскарбазепинойПенс

Не прекращайте принимать ваш препарат без предварительной консультации с вашим врачом.

Чтобы предотвратить внезапное ухудшение приступов, не прерывайте лечение внезапно. Если ваше лечение прерывается, это должно быть сделано постепенно, как указал ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения по поводу использования этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в приемное отделение ближайшей больницы, если у вас появится любой из следующих побочных эффектов:

Следующие симптомы очень редки (могут возникать у до 1 из 10 000 человек), но они являются потенциально серьезными побочными эффектами, которые могут потребовать срочного медицинского лечения.

Ваш врач решит, следует ли немедленно прекратить лечение окскарбазепином Пенса и как продолжить ваше лечение в будущем.

• Воспаление губ, век, лица, шеи или рта, сопровождающееся затруднением дыхания, речи или глотания (признаки анафилактических реакций и ангиоэдемы) или другие признаки реакций гиперчувствительности (аллергии), такие как кожная сыпь, лихорадка и боль в мышцах и суставах.
• Серьезное появление пузырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых проходов или гениталий (признаки тяжелой аллергической реакции, включая синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона и эритему многоформную).
• Усталость, одышка при физических упражнениях, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле, язвами во рту, кровотечениями или синяками более часто, чем обычно, носовые кровотечения, красные или фиолетовые пятна или спонтанное появление пятен на коже (признак снижения количества тромбоцитов или снижения количества кровяных клеток).
• Сыпь с красными пятнами в основном на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, чувством головокружения (тошнотой) или потерей аппетита (признаки системного красного волчанка).
• Онемение, спутанность сознания, мышечные сокращения или значительное ухудшение судорог (возможный симптом низкого уровня натрия в крови) (см. раздел Предостережения и меры предосторожности).
• Симптомы, подобные гриппу, с желтухой (желтым цветом кожи и белыми глазами), (признаки гепатита).
• Сильная боль в верхней части живота (абдоминальная), головокружение (рвота), потеря аппетита (признаки воспаления поджелудочной железы).
• Увеличение веса, усталость, потеря волос, мышечная слабость, чувство холода (признаки снижения активности щитовидной железы).

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появится любой из следующих побочных эффектов.Они могут потребовать медицинского внимания:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Дрожь, проблемы с координацией, непроизвольные движения глаз, чувство тревоги и нервозности, чувство депрессии, изменения настроения, кожная сыпь.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Нерегулярный сердечный ритм или очень быстрый или медленный сердечный ритм.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнутьЭто легкие или умеренные побочные эффекты окскарбазепина Пенса. Большинство этих эффектов являются временными и обычно уменьшаются со временем.

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Усталость, головная боль, головокружение, сонливость, чувство головокружения (тошнота), головокружение (рвота) и двойное зрение.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Слабость, нарушения памяти, трудности с концентрацией, апатия, агитация, спутанность сознания, размытое зрение, запор, диарея, боль в животе (абдоминальная), акне, потеря волос, вертиго.

Редкие(могут возникать у 1 из 100 человек):

• Крапивница. Также возможно повышение печеночных ферментов во время приема окскарбазепина Пенса.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Высокое кровяное давление (гипертония), нарушения речи.

Были зарегистрированы случаи нарушений костей, включая остеопению и остеопороз (снижение плотности костей) и переломы. Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете противоэпилептические препараты в течение длительного времени, имеете медицинскую историю остеопороза или принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Также вы можете сообщить о них直接 через веб-сайт испанской системы фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение окскарбазепина Пенса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере как CAD. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца, указанного.

Не используйте окскарбазепин Пенса, если упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставокскарбазепинаПенса

Активное вещество - окскарбазепин. Каждая таблетка содержит 300 мг окскарбазепина.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, повидон K30, кроссповидон, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния в ядре таблетки; и Opadry белый Y-1-7000 (гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол PEG 400) и оксид железа желтый (E 172) в покрытии таблетки.

Внешний видпродуктаисодержимоеупаковки

Таблетка 300 мг - покрытая, цилиндрическая, двояковыпуклая, с надрезом, желтого цвета и с кодом "O3".

Покрытые таблетки выпускаются в блистерных упаковках, содержащих 50, 100 и/или 500 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Испания

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/Olaz-Chipi, 10 - Полигон Индустриал Арета.

31620 Huarte - Памплона (Наварра) - Испания

Этот листок-вкладыш был одобрен в: июне 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) www.aemps.gob.es/.