Окскарбазепин
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарство Карбаген содержит активное вещество окскарбазепин.
Карбаген относится к группе противоэпилептических или противосудорожных препаратов, используемых для лечения эпилепсии.
Лекарство Карбаген помогает контролировать судороги или приступы у пациентов, страдающих эпилепсией.
У людей, страдающих эпилепсией, возникают периоды неконтролируемой электрической активности мозга.
Эти периоды неконтролируемой электрической активности могут привести к судорогам. Окскарбазепин помогает контролировать электрическую активность мозга. Это снижает вероятность возникновения приступов судорог.
Лекарство Карбаген используется для лечения парциальных приступов с или без вторичной генерализации тонико-клонических приступов. Парциальные приступы охватывают ограниченную область мозга, но могут распространиться на весь мозг и могут вызвать генерализованные тонико-клонические судороги. Существуют два типа парциальных приступов: простые и сложные. При простых парциальных приступах пациент остается в сознании, в то время как при сложных парциальных приступах сознание пациента нарушается.
Окскарбазепин используется у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше. Обычно врач пытается найти один препарат, который будет наиболее подходящим для пациента (взрослого или ребенка). Однако в некоторых случаях эпилепсии для контроля судорог может быть необходимо одновременное применение двух или более препаратов.
Лекарство Карбаген, покрытые таблетки, может быть использовано как единственный препарат или в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами.
Необходимо точно соблюдать все рекомендации врача, даже если они отличаются от информации, содержащейся в этой инструкции.
Прежде чем начать применение лекарства Карбаген, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:
в случае аллергии (чувствительности)(например, кожной сыпи или другой аллергической реакции) на карбамазепин, подобный противосудорожный препарат. Если пациент аллергичен на карбамазепин, существует вероятность 1 до 4 (25%), что он также может быть аллергичен на окскарбазепин
в случае проблем с печенью или если они развиваются во время лечения (см. Возможные нежелательные реакции)
в случае проблем с почками, особенно связанных с низким уровнем натрия (соли) в крови. Окскарбазепин может进一步 снижать уровень натрия в крови, что может привести к симптомам дефицита натрия (см. Возможные нежелательные реакции).В случае заболевания почек врач может назначить анализ крови перед началом терапии и регулярно после начала лечения препаратом Карбаген
в случае приема других препаратов, которые могут снижать уровень натрия в крови (например, мочегонных препаратов, десмопрессина и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), таких как индометацин и ибупрофен). См. Лекарство Карбаген и другие препараты
в случае сердечной болезни, такой как сердечная недостаточность (задышка и отеки ног). Врач будет регулярно измерять вес пациента, чтобы проверить, не происходит ли задержка воды в организме
в случае нарушений сердечного ритма
в случае применения гормональных контрацептивных препаратов (см. Лекарство Карбаген и другие препараты)
Во время лечения
Если возникают симптомы нарушений крови, такие как чувство слабости, одышка при нагрузке, бледность, головная боль, озноб, головокружение, инфекции, вызывающие лихорадку, боль в горле, язвы во рту, легкое кровотечение или образование синяков, носовые кровотечения, красные или фиолетовые пятна на коже или необъяснимые изменения на коже, необходимо обсудить это с врачом.
У небольшого числа людей, леченных противоэпилептическими препаратами, такими как окскарбазепин, возникали мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если возникают такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.
После применения окскарбазепина сообщались потенциально опасные для жизни кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), начинающиеся с красных, похожих на цельные пятна или пятен, часто с пузырями в центральной части.
Другими симптомами, на которые необходимо обратить внимание, являются язвы во рту, горле, носе, половых органах и конъюнктиве (красные и отечные глаза). Эти потенциально опасные для жизни кожные реакции часто сопровождаются симптомами, похожими на грипп. Кожная реакция может распространиться на обширные пузырчатые изменения на коже или шелушение кожи.
Самый высокий риск развития тяжелых кожных реакций возникает в первые недели лечения.
Существует повышенный риск возникновения этих реакций у пациентов китайской этнической группы Хан, пациентов тайского происхождения или других азиатских этнических групп (см. ниже, "Пациенты китайской этнической группы Хан и тайского происхождения").
Если у пациента после применения окскарбазепина развивается синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, не следует повторно начинать применение этого препарата.
Если у пациента возникает кожная реакция или другие вышеперечисленные кожные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу и сообщить ему о применении этого препарата.
Препарат может привести к заболеванию, называемому гипотиреозом (низкий уровень гормонов щитовидной железы). В случае ребенка врач может назначить анализ крови в регулярные интервалы после начала лечения окскарбазепином.
Если частота приступов увеличивается, необходимо обратиться к врачу, который может принять решение о прекращении лечения препаратом Карбаген. Это особенно важно для детей, но также может относиться к взрослым.
До и во время лечения окскарбазепином врач может выполнить анализ крови, чтобы определить индивидуальную дозу. Врач сообщит пациенту, когда будет выполнен этот анализ.
Риск тяжелых кожных реакций, связанных с применением карбамазепина или его производных, у пациентов китайской этнической группы Хан и пациентов тайского происхождения может быть предсказан на основе результатов анализа их крови. Врач сообщит пациенту, необходимо ли проведение анализа крови перед началом применения окскарбазепина. Если пациент относится к другим азиатским этническим группам (например, филиппинской или малайской), врач также может рассмотреть необходимость проведения анализа крови перед началом лечения.
Врач может назначить мониторинг функции щитовидной железы перед началом и во время лечения у детей.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые сейчас применяются или планируются к применению, особенно о приеме любого из следующих препаратов, которые могут взаимодействовать с окскарбазепином:
другие противоэпилептические препараты, такие как фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, ламотриджин и валпроевая кислота. Врач может изменить дозировку этих препаратов, если пациент одновременно применяет препарат Карбаген. При применении в комбинации с ламотриджином существует повышенный риск возникновения нежелательных реакций, таких как тошнота, сонливость, боль и головокружение
гормональные контрацептивные препараты ("противозачаточные таблетки"). В присутствии препарата Карбаген они могут перестать действовать. Необходимо использовать другие методы контрацепции
препараты, применяемые для лечения психических заболеваний, такие как соли лития и ингибиторы моноаминоксидазы (МАОИ), такие как фенелзин и моклобемид. Одновременное применение с солями лития может повышать частоту нежелательных реакций
препараты, которые могут снижать уровень натрия в крови (например, мочегонные препараты, десмопрессин и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как индометацин и ибупрофен). Окскарбазепин может进一步 снижать уровень натрия в крови, что может привести к симптомам его дефицита (см. Возможные нежелательные реакции).Врач должен назначить анализ крови перед началом лечения и регулярно после начала лечения препаратом Карбаген
препараты, влияющие на функцию иммунной системы (иммунодепрессанты), такие как циклоспорин, такролимус
рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций)
Необходимо проявлять особую осторожность при употреблении алкоголя во время лечения препаратом Карбаген, поскольку это может привести к чрезмерной сонливости.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает быть беременной или планирует стать беременной, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Окскарбазепин влияет на эффективность гормональных контрацептивных препаратов, что может привести к риску беременности. Если пациентка способна к деторождению, необходимо использовать другие методы контрацепции.
Контроль приступов во время беременности важен, однако применение противоэпилептических препаратов в это время может нарушить развитие нерожденного ребенка.
Врожденные дефекты
Исследования не показали повышенного риска врожденных дефектов, связанных с применением окскарбазепина во время беременности, однако не можно полностью исключить риск развития врожденных дефектов у нерожденного ребенка.
Нарушения развития нервной системы
Некоторые исследования показали, что воздействие окскарбазепина на плод может негативно влиять на развитие функции мозга (развитие нервной системы) у детей, в то время как другие исследования не показали такого влияния. Не можно исключить возможность влияния на развитие нервной системы.
Врач обсудит с пациенткой преимущества и возможные риски, связанные с применением препарата Карбаген во время беременности, и поможет принять решение о применении препарата Карбаген.
Не следует прекращать лечение препаратом Карбаген во время беременности без предварительной консультации с врачом.
Если пациентка применяет этот препарат, перед началом грудного вскармливания она должна проконсультироваться с врачом.
Активное вещество препарата Карбаген проникает в грудное молоко. Хотя имеющиеся данные свидетельствуют о том, что количество препарата Карбаген, проникающего в организм ребенка, кормящегося грудью, небольшое, не можно исключить риск нежелательных реакций у ребенка. Врач обсудит с пациенткой преимущества и риски, связанные с грудным вскармливанием во время применения препарата Карбаген. Если пациентка кормит грудью во время применения препарата Карбаген и считает, что у ребенка возникают такие нежелательные реакции, как чрезмерная сонливость или плохой набор веса, она должна немедленно сообщить об этом врачу.
Окскарбазепин оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Необходимо помнить, что окскарбазепин может вызывать нежелательные реакции, такие как головокружение, сонливость, нарушения равновесия и координации, проблемы со зрением, включая двойное или нечеткое зрение, снижение уровня натрия в крови, что может ослабить мышцы, снижение бдительности, особенно в начале лечения или при увеличении дозы, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Если возникают такие нежелательные реакции, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.
Если врач сообщил пациенту о наличии непереносимости некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед применением этого препарата.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если необходимая доза препарата не может быть назначена с помощью целых таблеток, имеются другие препараты, содержащие окскарбазепин.
Вероятно, врач начнет лечение с небольшой дозы и при необходимости будет постепенно увеличивать ее в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.
Начальная доза составляет 300 мг два раза в день. При необходимости врач может постепенно увеличивать дозу на 600 мг в день, максимально. Поддерживающая доза составляет от 600 мг до 2400 мг в день.
Если пациент одновременно принимает другие противоэпилептические препараты, врач может уменьшить их дозу или более медленно увеличивать дозу препарата Карбаген.
Если другие противоэпилептические препараты заменяются препаратом Карбаген, их дозы будут постепенно уменьшаться.
Начальная доза составляет 8-10 мг/кг массы тела в день, разделенная на два приема. При необходимости врач может увеличивать суточную дозу на 10 мг/кг массы тела каждую неделю, максимально до 46 мг/кг массы тела в день. Поддерживающая доза окскарбазепина, применяемого в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами, обычно составляет 30 мг/кг массы тела в день.
Для детей, которые не могут проглотить таблетки, или если необходимая доза препарата не может быть назначена с помощью таблеток, имеются другие препараты, содержащие окскарбазепин.
Карбаген не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 6 лет, поскольку не было доказано его эффективность и безопасность в этой возрастной группе.
У пациентов с нарушениями функции почек врач может начать лечение с половины обычной начальной дозы и более медленно увеличивать дозу препарата Карбаген.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени врач может изменить дозировку. Необходимо всегда соблюдать рекомендации врача.
Если необходимая доза препарата не может быть назначена с помощью целых таблеток, имеются другие фармацевтические формы препарата, содержащие окскарбазепин.
Покрытые таблетки следует проглатывать, запивая стаканом воды, с пищей или без нее. Неразжевывать и не делить таблетки. Линия деления на таблетке предназначена только для облегчения ее деления, если пациенту трудно проглотить ее целиком, но не позволяет делить таблетку на равные дозы.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Карбаген необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Симптомами передозировки являются низкий уровень натрия в крови, гнев, возбуждение, спутанность, сонливость, головокружение, тошнота (рвота), рвота, слабость, изменения сердечного ритма (быстрое, нерегулярное сердцебиение), дрожь, судороги/конвульсии, головные боли, шум в ушах, потеря сознания, неконтролируемые движения (мышечные спазмы или подергивания), двойное или нечеткое зрение, сужение зрачков, низкое кровяное давление, одышка, неправильная работа мышц или организма, нарушение координации и неконтролируемые движения глаз.
Сразу после вспоминания необходимо принять пропущенную дозу. Если до следующей дозы осталось мало времени, не следует принимать пропущенную дозу и необходимо принять следующую дозу в назначенное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Не следует внезапно прекращать применение препарата Карбаген без консультации с врачом, поскольку это может привести к внезапному усилению приступов, судорог. Если необходимо прекратить лечение препаратом Карбаген, врач будет постепенно снижать дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нечасто(могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):
Редко(могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):
Очень редко(могут возникать у не более 1 из 10000 пациентов):
Часто(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):
Очень редко(могут возникать у не более 1 из 10000 пациентов):
Эти нежелательные реакции препарата Карбаген обычно легкие или умеренные. Большинство из них являются временными и обычно проходят постепенно.
Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов):
Часто(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):
нарушения зрения; нарушения зрения; диарея или запор, боль в желудке (животе); метеоризм; потеря волос; потеря координации; увеличение веса; нарушения речи
Нечасто(могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):
Редко(могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):
Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности препарата.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или картонной коробке. Срок годности указан последним днем месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Активное вещество препарата Карбаген, 150 мг, покрытые таблетки, составляет 150 мг окскарбазепина в таблетке.
Активное вещество препарата Карбаген, 300 мг, покрытые таблетки, составляет 300 мг окскарбазепина в таблетке.
Активное вещество препарата Карбаген, 600 мг, покрытые таблетки, составляет 600 мг окскарбазепина в таблетке.
Другими компонентами являются:
ядро таблетки: кросповидон, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния
покрытие таблетки: Опадри Бафф II ОЙ-ЛС-37200: диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Препарат Карбаген содержит лактозу»), макрогол 4000, гипромеллоза, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172); Опадри Уайт II ОЙ-ЛС-28908: диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Препарат Карбаген содержит лактозу»), макрогол 4000, гипромеллоза.
Покрытая таблетка.
Покрытые таблетки являются продолговатыми, выпуклыми, светло-желтыми и имеют линию деления на обеих сторонах. Линия деления облегчает деление таблетки для более легкого проглатывания, но не позволяет делить таблетку на равные дозы.
Покрытые таблетки 150 мг имеют обозначение «OX/150» на одной стороне и «G/G» на другой стороне.
Покрытые таблетки 300 мг имеют обозначение «OX/300» на одной стороне и «G/G» на другой стороне.
Покрытые таблетки 600 мг имеют обозначение «OX/600» на одной стороне и «G/G» на другой стороне.
Препарат Карбаген, покрытые таблетки, выпускается в пластиковых контейнерах по 100, 200 и 500 таблеток, а также в блистерах по 10, 20, 30, 50, 60, 100 и 200 таблеток.*
*Не все размеры упаковок могут быть доступны.
Препарат Карбаген, покрытые таблетки, доступен как Карбаген 150 мг, 300 мг и 600 мг, покрытые таблетки.
Виатрис Лтд.
Дамастаун Индустриал Парк
Мулхаддарт, Дублин 15
ДУБЛИН
ИРЛАНДИЯ
МакДермотт Лабораториз Лтд. Т/А Джеральд Лабораториз, 35/36 Балдоил Индустриал Эстейт, Грейндж Роуд, Дублин 13, ИРЛАНДИЯ
Майлан Венгрия Кфт., Майлан утца 1., Комаром, 2900, ВЕНГРИЯ
Бельгия: Окскарбазепин Виатрис 150 мг, 300 мг, 600 мг, покрытые таблетки
Дания: Окскарбазепин Виатрис
Франция: Окскарбазепин Виатрис 150 мг, 300 мг, 600 мг, покрытые таблетки
Германия: Окскарбазепин дура 150 мг, 300 мг, 600 мг, покрытые таблетки
Польша:
Карбаген
Словения: КАРБОКС 150 мг, 300 мг, 600 мг, покрытые таблетки
Испания: Окскарбазепина Виатрис 300 мг, 600 мг, покрытые таблетки
Нидерланды: Окскарбазепин Виатрис 150 мг, 300 мг, 600 мг, покрытые таблетки
Великобритания (Северная Ирландия): Окскарбазепин Майлан 150 мг, 300 мг и 600 мг, покрытые таблетки
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю организации, ответственной за выпуск препарата:
Тел: +48 22 546 64 00
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.