Окскарбазепин
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Препарат Карбаген содержит активное вещество окскарбазепин.
Карбаген относится к группе противоэпилептических препаратов, используемых для лечения эпилепсии.
Препарат Карбаген помогает контролировать приступы или судороги у пациентов, страдающих эпилепсией.
У людей, страдающих эпилепсией, возникают периоды неконтролируемой электрической активности мозга.
Эти периоды неконтролируемой электрической активности могут привести к судорогам. Окскарбазепин помогает контролировать электрическую активность мозга. Это снижает вероятность возникновения судорог.
Препарат Карбаген используется для лечения парциальных приступов с или без вторично генерализованных тонико-клонических приступов. Парциальные приступы охватывают ограниченную область мозга, но могут распространиться на весь мозг и могут вызвать генерализованные тонико-клонические судороги. Существует два типа парциальных приступов: простые и сложные. При простых парциальных приступах пациент остается в сознании, в то время как при сложных парциальных приступах сознание пациента нарушается.
Окскарбазепин используется у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше. Обычно врач пытается найти один препарат, который будет наиболее подходящим для пациента (взрослого или ребенка). Однако в некоторых случаях эпилепсии для контроля приступов может быть необходимо одновременное применение двух или более препаратов.
Препарат Карбаген, покрытые таблетки, может быть использован как единственный препарат или в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами.
Необходимо точно соблюдать все рекомендации врача, даже если они отличаются от информации, содержащейся в этой инструкции.
Перед началом применения препарата Карбаген необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:
в случае аллергии (чувствительности)(например, кожной сыпи или другой аллергической реакции) на карбамазепин, подобный противоэпилептический препарат. Если пациент аллергичен на карбамазепин, существует вероятность 1 до 4 (25%), что он также может быть аллергичен на окскарбазепин
в случае проблем с печенью или если они развиваются во время лечения (см. Возможные нежелательные реакции)
в случае проблем с почками, особенно связанных с низким уровнем натрия в крови. Окскарбазепин может进一步 снижать уровень натрия в крови, что может привести к симптомам дефицита натрия (см. Возможные нежелательные реакции).В случае заболевания почек врач может назначить анализ крови перед началом терапии и регулярно после начала лечения препаратом Карбаген
в случае приема других препаратов, которые могут снижать уровень натрия в крови (например, мочегонных препаратов, десмопрессина и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), таких как индометацин и ибупрофен). См. Препарат Карбаген и другие препараты
в случае сердечной болезни, такой как сердечная недостаточность (одышка и отеки). Врач будет регулярно измерять вес пациента, чтобы проверить, не происходит ли задержка воды в организме
в случае нарушений сердечного ритма
в случае применения гормональных контрацептивных препаратов (см. Препарат Карбаген и другие препараты)
Во время лечения
Если出现 симптомы нарушений крови, такие как чувство слабости, одышка при нагрузке, бледность, головная боль, озноб, головокружение, инфекции, вызывающие лихорадку, боль в горле, язвы во рту, легкое кровотечение или образование синяков, носовые кровотечения, красные или фиолетовые пятна на коже или необъяснимые изменения на коже, необходимо обсудить это с врачом.
У небольшого числа людей, леченных противоэпилептическими препаратами, такими как окскарбазепин,出现али мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если появляются такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.
После применения окскарбазепина сообщались потенциально опасные для жизни кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), начинающиеся с красных, похожих на мишени, пятен или пятен, часто с пузырями в центральной части.
Другими симптомами, на которые необходимо обратить внимание, являются язвы во рту, горле, носе, половых органах и конъюнктиве (красные и отечные глаза). Эти потенциально опасные для жизни кожные реакции часто сопровождаются симптомами, похожими на грипп. Кожная реакция может распространиться на обширные пузырчатые изменения на коже или шелушение кожи.
Самый высокий риск развития тяжелых кожных реакций возникает в первые недели лечения.
Существует повышенный риск развития этих реакций у пациентов китайской популяции Хан, пациентов тайского происхождения или других азиатских популяций (см. ниже, "Пациенты китайской популяции Хан и тайского происхождения").
Если у пациента после применения окскарбазепина развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, не следует повторно начинать применение этого препарата.
Если у пациента появилась кожная реакция или другие вышеуказанные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу и сообщить о применении этого препарата.
Препарат может привести к заболеванию, называемому гипотиреозом (низкий уровень гормонов щитовидной железы). В случае ребенка врач может назначить анализ крови в регулярные интервалы после начала лечения окскарбазепином.
Если увеличивается частота приступов, необходимо обратиться к врачу, который может принять решение о прекращении лечения препаратом Карбаген. Это особенно важно для детей, но также может относиться к взрослым.
Перед и во время лечения окскарбазепином врач может выполнить анализ крови, чтобы определить индивидуальную дозу. Врач сообщит пациенту, когда необходимо выполнить такой анализ.
Риск тяжелых кожных реакций, связанных с применением карбамазепина или его производных, у пациентов китайской популяции Хан и пациентов тайского происхождения может быть предсказан на основе результатов анализа их крови. Врач сообщит пациенту,是否 необходимо выполнить анализ крови перед началом применения окскарбазепина. Если пациент принадлежит к другим азиатским этническим группам (например, филиппинской или малайской), врач также может рассмотреть необходимость выполнения анализа крови перед началом лечения.
Врач может назначить мониторинг функции щитовидной железы перед началом и во время лечения у детей.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или最近 принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принять, особенно если это относится к любому из следующих препаратов, которые могут взаимодействовать с окскарбазепином:
другие противоэпилептические препараты, такие как фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, ламотриджин и валпроевая кислота. Врач может изменить дозировку этих препаратов, если пациент одновременно принимает препарат Карбаген. При применении в комбинации с ламотриджином существует повышенный риск нежелательных реакций, таких как тошнота, сонливость, боль и головокружение
гормональные контрацептивные препараты ("противозачаточные таблетки"). В присутствии препарата Карбаген они могут перестать действовать. Необходимо использовать другие методы контрацепции
препараты, используемые для лечения психических заболеваний, такие как соли лития и ингибиторы моноаминоксидазы (МАОИ), такие как фенелзин и моклобемид. Одновременное применение с солями лития может повышать частоту нежелательных реакций
препараты, которые могут снижать уровень натрия в крови (например, мочегонные препараты, десмопрессин и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как индометацин и ибупрофен). Окскарбазепин может进一步 снижать уровень натрия в крови, что может привести к симптомам его дефицита (см. Возможные нежелательные реакции).Врач должен назначить анализ крови перед началом лечения и регулярно после начала лечения препаратом Карбаген
препараты, влияющие на функцию иммунной системы (иммунодепрессивные препараты), такие как циклоспорин, такролимус
рифампицин (антибиотик, используемый для лечения инфекций)
Необходимо проявлять особую осторожность при употреблении алкоголя во время лечения препаратом Карбаген, поскольку это может привести к чрезмерной сонливости.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Окскарбазепин влияет на эффективность гормональных контрацептивных препаратов, что может привести к риску беременности. Если пациентка способна к деторождению, необходимо использовать другие методы контрацепции.
Контроль приступов во время беременности важен, но применение противоэпилептических препаратов в это время может нарушить развитие нерожденного ребенка.
Врожденные дефекты
Исследования не показали повышенного риска врожденных дефектов, связанных с применением окскарбазепина во время беременности, но не можно полностью исключить риск развития врожденных дефектов у нерожденного ребенка.
Нарушения развития нервной системы
Некоторые исследования показали, что воздействие окскарбазепина на плод может негативно повлиять на развитие функции мозга (развитие нервной системы) у детей, в то время как другие исследования не показали такого влияния. Не можно исключить возможность влияния на развитие нервной системы.
Врач обсудит с пациенткой преимущества и возможные риски, связанные с применением препарата во время беременности, и поможет принять решение о применении препарата Карбаген.
Не следует прекращать лечение препаратом Карбаген во время беременности без предварительной консультации с врачом.
Если пациентка принимает этот препарат, перед началом грудного вскармливания она должна проконсультироваться с врачом.
Активное вещество препарата Карбаген проникает в грудное молоко. Хотя имеющиеся данные свидетельствуют о том, что количество препарата Карбаген, проникающего в организм ребенка, кормящегося грудью, небольшое, не можно исключить риск нежелательных реакций у ребенка. Врач обсудит с пациенткой преимущества и риски, связанные с грудным вскармливанием во время применения препарата Карбаген. Если пациентка кормит грудью во время применения препарата Карбаген и считает, что у ребенка出现ы такие нежелательные реакции, как чрезмерная сонливость или плохой набор веса, она должна немедленно сообщить об этом врачу.
Окскарбазепин оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Необходимо помнить, что окскарбазепин может вызывать нежелательные реакции, такие как головокружение, сонливость, нарушения равновесия и координации, проблемы со зрением, включая двойное или нечеткое зрение, снижение уровня натрия в крови, что может ослабить мышцы, снижение сознания, особенно в начале лечения или при увеличении дозы, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если出现 такие нежелательные реакции, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Если врач сообщил пациенту о наличии непереносимости некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед применением этого препарата.
Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если необходимая доза препарата не может быть назначена с использованием целых таблеток, имеются другие препараты, содержащие окскарбазепин.
Вероятно, врач начнет лечение с небольшой дозы препарата и при необходимости постепенно увеличит ее в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.
Начальная доза составляет 300 мг два раза в день. При необходимости врач может постепенно увеличивать дозу на 600 мг в день, максимально. Поддерживающая доза составляет от 600 мг до 2400 мг в день.
Если пациент принимает другие противоэпилептические препараты, врач может уменьшить их дозу или более медленно увеличивать дозу препарата Карбаген.
Если другие противоэпилептические препараты заменяются препаратом Карбаген, их дозы будут постепенно уменьшаться.
Начальная доза составляет 8-10 мг/кг массы тела в день, назначаемая в две дозы. При необходимости врач может увеличить суточную дозу на 10 мг/кг массы тела каждые две недели, максимально до 46 мг/кг массы тела в день. Поддерживающая доза окскарбазепина, применяемая в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами, обычно составляет 30 мг/кг массы тела в день.
Для детей, которые не могут глотать таблетки, или если необходимая доза препарата не может быть назначена с использованием таблеток, имеются другие препараты, содержащие окскарбазепин.
Препарат Карбаген не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 6 лет, поскольку не было доказано его эффективность и безопасность в этой возрастной группе.
У пациентов с нарушениями функции почек врач может начать лечение с половины обычной начальной дозы и более медленно увеличивать дозу препарата Карбаген.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени врач может изменить дозировку. Необходимо всегда соблюдать рекомендации врача.
Если необходимая доза препарата не может быть назначена с использованием целых таблеток, имеются другие фармацевтические формы препарата, содержащие окскарбазепин.
Покрытые таблетки следует глотать, запивая стаканом воды, с пищей или без нее. Неразжевывать и не делить таблетки. Линия деления на таблетке предназначена только для облегчения ее деления, если пациенту трудно глотать ее целиком, но не позволяет делить таблетку на две равные дозы.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Карбаген необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Симптомами передозировки являются низкий уровень натрия в крови, гнев, возбуждение, спутанность, сонливость, головокружение, тошнота (рвота), рвота, слабость, изменения сердечного ритма (быстрое, нерегулярное сердцебиение), дрожь, судороги/конвульсии, головные боли, шум в ушах, потеря сознания, неконтролируемые движения (мышечные спазмы или подергивания), двойное или нечеткое зрение, сужение зрачков, низкое кровяное давление, одышка, неправильная мышечная активность или общая активность.
Сразу после вспоминания необходимо принять таблетку. Если до следующей дозы препарата осталось мало времени, не следует принимать пропущенную дозу и принять следующую дозу в назначенное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Не следует внезапно прекращать применение препарата Карбаген без консультации с врачом, поскольку это может привести к внезапному усилению приступов, судорог. Если необходимо прекратить лечение препаратом Карбаген, врач будет делать это постепенно.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):
Редко(могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):
Очень редко(могут возникать у не более 1 из 10000 пациентов):
немедленно сообщить врачу.Может потребоваться медицинская помощь:
Часто(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):
Очень редко(могут возникать у не более 1 из 10000 пациентов):
Эти нежелательные реакции препарата Карбаген обычно легкие до умеренных. Большинство из них являются временными и обычно проходят постепенно.
Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов):
Часто(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):
нарушения зрения; нарушения зрения; диарея или запор, боль в желудке (животе); метеоризм; потеря волос; нарушения координации движений; увеличение веса; нарушения речи
Не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):
Редко(могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в компанию, ответственную за препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности препарата.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке с таблетками, блистере или картонной коробке. Срок годности указан последним днем месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Активное вещество препарата Карбаген, 150 мг, покрытые таблетки, - 150 мг окскарбазепина в одной таблетке.
Активное вещество препарата Карбаген, 300 мг, покрытые таблетки, - 300 мг окскарбазепина в одной таблетке.
Активное вещество препарата Карбаген, 600 мг, покрытые таблетки, - 600 мг окскарбазепина в одной таблетке.
Другие компоненты:
ядро таблетки: кросповидон, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния
покрытие таблетки: Опадри Бафф II ОЙ-ЛС-37200: диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Препарат Карбаген содержит лактозу»), макрогол 4000, гипромеллоза, желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172); Опадри Уайт II ОЙ-ЛС-28908: диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Препарат Карбаген содержит лактозу»), макрогол 4000, гипромеллоза.
Покрытая таблетка.
Покрытые таблетки имеют продолговатую форму, выпуклую, светло-желтую и имеют линию деления на обеих сторонах. Линия деления облегчает деление таблетки для более легкого глотания, но не позволяет делить таблетку на две равные дозы.
Покрытые таблетки 150 мг имеют маркировку «ОХ/150» на одной стороне и «Г/Г» на другой стороне.
Покрытые таблетки 300 мг имеют маркировку «ОХ/300» на одной стороне и «Г/Г» на другой стороне.
Покрытые таблетки 600 мг имеют маркировку «ОХ/600» на одной стороне и «Г/Г» на другой стороне.
Препарат Карбаген, покрытые таблетки, выпускается в пластиковых контейнерах для таблеток по 100, 200 и 500 таблеток, а также в блистерах по 10, 20, 30, 50, 60, 100 и 200 таблеток.*
*Не все размеры упаковок могут быть доступны.
Препарат Карбаген, покрытые таблетки, доступен как Карбаген 150 мг, 300 мг и 600 мг, покрытые таблетки.
Viatris Limited
Дамастаун Индустриал Парк
Мулхаддарт, Дублин 15
ДУБЛИН
ИРЛАНДИЯ
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Mylan Hungary Kft., Mylan улица 1., Комаром, 2900, Венгрия
Бельгия: Окскарбазепин Viatris 150 мг, 300 мг, 600 мг, покрытые таблетки
Дания: Окскарбазепин Viatris
Франция: Окскарбазепин Viatris 150 мг, 300 мг, 600 мг, покрытые таблетки
Германия: Окскарбазепин дура 150 мг, 300 мг, 600 мг, покрытые таблетки
Польша:
Карбаген
Словения: KARBOX 150 мг, 300 мг, 600 мг, покрытые таблетки
Испания: Окскарбазепина VIATRIS 300 мг, 600 мг, покрытые таблетки EFG
Нидерланды: Окскарбазепин Viatris 150 мг, 300 мг, 600 мг, покрытые таблетки
Великобритания (Северная Ирландия): Окскарбазепин Mylan 150 мг, 300 мг и 600 мг, покрытые таблетки
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Тел: +48 22 546 64 00
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.