Trileptal 60 mg/ml suspension oral

Противорецептор: информация для пользователя

Трилепталь 60 мг/мл суспензия для приема внутрь

окскарбазепина

Читайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Трилепталь и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Трилептала

3. Как принимать Трилепталь

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Трилептала

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Что такое Трилепталя

Трилепталя содержит активное вещество окскарбазепина.

Трилепталя относится к группе препаратов, называемых противосудорожными или противоэпилептическими средствами.

Для чего используется Трилепталя

Препараты, такие как Трилепталя, являются стандартным лечением эпилепсии.

Эпилепсия — это нарушение мозга, которое вызывает повторяющиеся кризы и судороги у людей. Кризисы происходят из-за временного сбоя в электрической активности мозга. Обычно клетки мозга координируют движения тела, отправляя сигналы через нервы мышц в организованном порядке. При эпилепсии клетки мозга отправляют слишком много сигналов в беспорядочном порядке. Результатом может быть неорганизованная мышечная активность, называемая эпилептической кризисом.

Трилепталя используется для лечения частичных эпилептических кризисов с или без вторичной генерализации с тонико-клоническими кризисами. Частичные кризисы охватывают ограниченную область мозга, но могут распространиться на весь мозг и вызвать генерализованные тонико-клонические кризисы. Существуют 2 типа частичных кризисов: простой и сложный. При простых частичных кризисах пациент остается в сознании, в то время как при сложных — изменяется состояние сознания.

Трилепталя действует, поддерживая «гиперактивные» нервные клетки мозга под контролем, подавляя или уменьшая частоту этих кризисов.

Трилепталя можно использовать в одиночку или в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.

Обычно врач будет пытаться найти препарат, который лучше всего работает для вас или вашего ребенка. Однако в случае тяжелой эпилепсии может потребоваться комбинация двух или более препаратов для контроля кризисов. Трилепталя предназначен для использования у взрослых и у детей в возрасте 6 лет или старше.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу того, как работает Трилепталя или почему вам был назначен этот препарат, обратитесь к врачу.

Следуйте внимательно всем указаниям врача, даже если они могут отличаться от общей информации, указанной в этом листе информации.

Мониторинг во время лечения Trileptal

Перед и во время лечения Trileptal, ваш врач может сделать анализ крови, чтобы определить вашу дозу. Врач сообщит вам, когда нужно сделать анализ.

Не принимайте Trileptal:

• если вы аллергины на окскарбазепин или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6) или если вы аллергины на эсликларбазепин.

Если вы аллергины, сообщите врачу до приемаTrileptal. Если вы думаете, что аллергия, спросите у врача.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Trileptal:

• если вы когда-либо перенеслинеобычную аллергию(эритему или любое другое аллергическое заболевание) к карбамазепину или к любому другому препарату. Если вы аллергины на карбамазепин, вероятность аллергию на окскарбазепин (Trileptal) составляет 1 к 4 (25%).
• если у васхроническая почечная недостаточность.
• если у вастяжелое заболевание печени.
• если выпринимаете диуретики(препараты, помогающие почкам удалять соль и воду, увеличивая количество выделяемой мочи).
• если у вассердечная недостаточность, затрудненный дыхание и/или отек ног и рук, вызванные отеком жидкости.
• если у васнизкий уровень натрия в крови, как показывает анализ крови(см. раздел 4).
• если вы женщина, принимающаяантиконцептивные препараты(например, противозачаточные таблетки), Trileptal может сделать, чтобы противозачаточный препарат не работал. Используйте другой метод контрацепции, не содержащий гормонов, или дополнительно, пока вы принимаете Trileptal. Это может помочь вам предотвратить нежелательную беременность. Immediately сообщите врачу, если у вас нерегулярные кровотечения или кровотечения из влагалища. Если у вас есть какие-либо сомнения по этому поводу, советуйтесь с врачом или медицинским работником перед приемом Trileptal.

Риск серьезных кожных реакций у пациентов ханьских или тайских национальностей, связанных с карбамазепином или связанными с ним химическими соединениями, может предсказываться с помощью анализа крови пациентов. Врач посоветует вам, нужно ли сделать анализ крови перед приемом окскарбазепина.

Если вы замечаете любые из следующих симптомов после приема Trileptal, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи:

• если во время лечения вы испытываетеаллергическую реакцию. Симптомы включают воспаление губ, век, лица, горла, рта или затруднение дыхания, высокую температуру и воспаление лимфатических узлов, эритему или пузырьки на коже.
• если вы замечаете признакигепатита, такие как желтуха (желтоватый цвет кожи или белка глаз).
• если вы замечаете увеличение частоты приступов. Это особенно важно для детей, но также может произойти у взрослых.
• если вы замечаете признакиизменения крови, такие как усталость, затруднение дыхания при физической нагрузке, бледность, головные боли, озноб, головокружение, частые инфекции, сопровождающиеся лихорадкой, боль в горле, язвы в ротовой полости, кровотечения или гематомы чаще, чем обычно, кровотечение из носа, красные или пурпурные пятна, появление пятен на коже.
• немногие люди, принимавшие противоэпилептические препараты, такие как Trileptal, имели мысли о самоубийстве или самоубийстве. Если вы когда-либо испытываете такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• если вы замечаете, что вашсердечный ритм быстрый или необычный.

• Дети и подростки

Для лечения детей врач может порекомендовать мониторинг функции щитовидной железы перед и во время лечения.

Применение Trileptal с другими препаратами:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Особенно в случае:

-Противозачаточные препараты, такие как «пилла» (см. раздел Предупреждения и предостережения).

• Другие противоэпилептические препараты и препараты, индуцирующие ферменты, такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин или ламотриджин и рифампицин.
• Препараты, снижающие уровень натрия в крови, такие как диуретики (используемые для помощи почкам удалять соль и воду, увеличивая количество выделяемой мочи), дезмопрессин и противоинflammatory препараты, не содержащие стероидов, такие как индометацин.
• Литий и ингибиторы моноаминоксидазы (препараты, используемые для лечения депрессии и некоторых типов депрессии).
• Препараты, контролирующие иммунную систему организма, такие как циклоспорин и такролимус.

Принятие Trileptal с пищей и алкоголем

Trileptal можно принимать с или без пищи. Во время лечения Trileptal избегайте потребления алкоголя, поскольку это может увеличить седативные эффекты этого препарата; в случае сомнений советуйтесь с врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Важно контролировать эпилептические приступы во время беременности. Однако может быть риск для вашего ребенка, если вы принимаете противоэпилептические препараты во время беременности.

Малформации

Исследования не показали увеличения риска врожденных дефектов, связанных с окскарбазепином, принимаемым во время беременности, но нельзя полностью исключить риск врожденных дефектов у плода.

Заболевания центральной нервной системы

Некоторые исследования показали, что экспозиция окскарбазепина в утробе отрицательно влияет на развитие функции мозга (развитие центральной нервной системы) у детей, в то время как в других исследованиях не было этого эффекта. Возможность воздействия на развитие центральной нервной системы не может быть исключена.

Врач сообщит вам о преимуществах и потенциальных рисках лечения и поможет вам решить, следует ли принимать Trileptal.

Не прерывайте лечение Trileptal во время беременности без консультации с врачом.

Грудное вскармливание

Если вы принимаете этот препарат, советуйтесь с врачом перед началом грудного вскармливания. Активное вещество Trileptal проникает в грудное молоко. Хотя доступные данные предполагают, что количество Trileptal, проникающее в грудное молоко, низкое, риск вредного воздействия на ребенка не может быть исключен. Врач сообщит вам о преимуществах и потенциальных рисках грудного вскармливания, одновременно принимая Trileptal. Если вы кормите ребенка грудью во время приема Trileptal и думаете, что ребенок проявляет какие-либо признаки вредного воздействия, немедленно сообщите врачу.

Вождение и использование машин

Trileptalможет вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность вести машину или управлять машиной. Следовательно, не везите, не управляйте машиной, не практикуйте другие занятия, требующие особого внимания, пока врач оценит вашу реакцию на этот препарат.

Важно, чтобы вы консультировались с врачом, можете ли вы вести машину или управлять машиной, принимая этот препарат.

Trileptal содержит сорбитол (E420), пропиленгликоль (E1520), пара-гидроксибензоаты, натрий и этанол

Trileptal суспензия для приема внутрь содержит:

• Сорбитол (E420): Этот препарат содержит 175 мг сорбитола в каждом 1 мл суспензии для приема внутрь.

Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач посоветовал вам (или вашему ребенку), что вы (или ваш ребенок) страдаете непереносимостью некоторых сахаров или у вас диагностирована генетическая непереносимость фруктозы (IHF), редкая болезнь, при которой пациент не может расщеплять фруктозу, советуйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Сорбитол может вызывать дискомфорт в желудке и легкое послабление стула.

• Пропиленгликоль (E1520): Этот препарат содержит 25 мг пропиленгликоля в каждом 1 мл суспензии для приема внутрь.
• Пара-гидроксибензоаты: пара-гидроксибензоат пропиловый (E216) и пара-гидроксибензоат метиловый (E218), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой).
• Натрий: Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 мл; это, по сути, «без натрия».

• Этанол: Этот препарат содержит 0,8 мг алкоголя (этанола) в каждом 1 мл суспензии для приема внутрь. Количество в 1 мл этого препарата эквивалентно менее 0,02 мл пива или 0,01 мл вина. Малое количество алкоголя, содержащееся в этом препарате, не вызывает заметного эффекта.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным в инструкции вашего врача или аптекаря. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Доза должна быть указана в миллилитрах (мл)

Доза, назначенная вашим врачом, должна быть указана вмиллилитрах (мл)и не в миллиграммах (мг). Это важно, поскольку используемая для извлечения правильной дозы из флакона ротационная шприца помечена в миллилитрах.Если ваша рецептура указана в миллиграммах, не принимайте препарат и обратитесь как можно скорее к вашему врачу или аптекарю.

Сколько принимать

Применение у взрослых

• Обычная рекомендованнаядозадля взрослых (включая пожилых пациентов) составляет 10 мл суспензии для приема внутрь (600 мг окскарбазепина) в день.
• Принимайте 5 мл суспензии для приема внутрь (300 мг окскарбазепина) дважды в день.
• Ваш врач может увеличить эту дозу постепенно, чтобы получить оптимальную дозу для вас. Наилучшие результаты обычно достигаются при дозах от 10 мл до 40 мл суспензии для приема внутрь (от 600 мг до 2400 мг окскарбазепина) в день.
• Доза одинакова, если Trileptal принимается одновременно с другим противоэпилептическим препаратом.
• Если у вас проблемы с почками (почечная недостаточность), начальная доза составляет половину обычной начальной дозы.
• Если у вас тяжелая болезнь печени, ваш врач скорректирует дозу.

Применение у детей и подростков

Trileptal можно использовать у детей в возрасте 6 лет и старше.

Дозу для детей рассчитывает врач и зависит от веса ребенка.

• Начальная доза составляет 8-10 мг/кг веса в день, разделенную на две приема. Например, ребенок весом 30 кг начнет лечение с дозой 150 мг (2,5 мл суспензии для приема внутрь) дважды в день.
• Ваш врач может постепенно увеличить дозу, чтобы получить оптимальную дозу для ребенка. Наилучшие результаты обычно достигаются при дозе 30 мг/кг веса в день. Максимальная доза для ребенка составляет 46 мг/кг веса в день.

Как принимать Trileptal

Для получения подробных инструкций о том, как принимать Trileptal, см. разделИнструкции по применениюв конце этого бюллетеня..

Когда и сколько времени принимать Trileptal

Принимайте Trileptal дважды в день каждый день, примерно в одно и то же время дня, если не указано иное вашим врачом. Это будет иметь лучший эффект для контроля эпилепсии. Это также поможет вам запомнить, когда принимать суспензию для приема внутрь.

Ваш врач сообщит вам, сколько времени будет длиться ваше лечение или лечение вашего ребенка. Длительность лечения зависит от типа приступов, которые вы или ваш ребенок испытываете. Возможно, понадобится продолжать лечение в течение нескольких лет, чтобы контролировать эпилептические приступы. Не изменяйте дозу или не прерывайте лечение без консультации с вашим врачом.

Если принимать больше Trileptal, чем следует

В случае передозировки или случайного приема большего количества препарата немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр информации по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу..Симптомы передозировки Trileptal могут включать:

• сонливость, головокружение, проблемы с координацией и/или непроизвольные движения глаз, мышечные спазмы или значительное ухудшение приступов, головные боли,потеря сознания, кому,
• чувство головокружения (тошнота), головокружение (рвота), увеличение непроизвольных движений,
• сонливость, двоение в глазах, сужение или сжатие черных точек (пупилей), двоение в глазах,
• утомление,
• кратковременная, глубокая и частая дыхание (депрессия дыхания),
• неправильный сердечный ритм (пролонгация интервала QTc),
• тремор, головные боли, кому, снижение сознания, непроизвольные движения рта, языка и конечностей,
• агрессия, возбуждение, беспокойство,
• низкое кровяное давление,
• дificultad дыхания.

Если забыли принять Trileptal

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, за исключением случаев, когда уже близко к следующей дозе; в этом случае подождите и вернитесь к обычному графику приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы не уверены или забыли несколько доз, сообщите об этом своему врачу.

Если прерывать лечение Trileptal

Не останавливайте прием препарата без консультации с вашим врачом.

Чтобы предотвратить внезапное ухудшение приступов, не прерывайте лечение внезапно.

Если вы прерываете лечение, оно должно быть прекращено постепенно, как указано вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этоголекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую больницу в службу скорой помощи, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Следующие являются признаками потенциально серьезных побочных эффектов, которые могут потребовать немедленного медицинского вмешательства.

Врач решит, следует ли немедленно прекратить лечение Трилепталом и как продолжить лечение в будущем.

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Повышение веса, усталость, выпадение волос, мышечная слабость, чувство холода (признаки низкой функции щитовидной железы).
• Падения

Редко(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов):

• Зудящие и опухшие губы, веки, лицо, горло или рот, сопровождающиеся затруднением дыхания, речи или глотания (признаки анафилактических реакций и ангиоэдемы).
• Кожная сыпь и/или лихорадка, которые могут быть проявлениями синдрома DRESS (синдром реакции с повышением уровня эозинофилов и системных симптомов) и пустулозной эксантемы (AGEP).
• Усталость, затрудненное дыхание при физической нагрузке, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле, язвами на языке, кровотечениями или гематомами, более частыми, чем обычно, носовое кровотечение, красные или пурпурные пятна или появление спонтанных пятен на коже (признаки снижения количества тромбоцитов или снижения количества кровяных клеток).
• Нарушение чувствительности, путаница, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог (возможные признаки низкого уровня натрия в крови из-за недостаточной секреции гормона антидиуретического (АДГ)(см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Очень редко(могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов):

• Признаки гиперчувствительности (аллергии), такие как кожная сыпь, лихорадка и боль в мышцах и суставах.
• Глубокие пузырьки на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носа или гениталий (признаки тяжелой аллергической реакции, включая синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона и эритему мультформис).
• Кожная сыпь с красными пятнами, преимущественно на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, чувством головокружения (насталостью) или потерей аппетита (признак системного красного лишая).
• Симптомы, подобные гриппу, с желтухой (желтым цветом кожи и белков глаз) (признаки гепатита).
• Глубокая боль в верхней части живота, головокружение (рвота), потеря аппетита (признаки воспаления поджелудочной железы).

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются следующие побочные эффекты.Они могут потребовать медицинской помощи:

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Тремор, проблемы с координацией, непроизвольные движения глаз, тревога и нервозность, депрессия, изменения настроения, кожная сыпь.

Очень редко(могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов):

• Неритмичное сердцебиение или очень быстрое или очень медленное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, которые могут появиться:

Это легкие до умеренные побочные эффекты Трилептала. Большинство из них проходят быстро и обычно уменьшаются со временем.

Очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• Усталость, головная боль, головокружение, сонливость, чувство головокружения (насталость), рвота и двойное зрение.

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Слабость, нарушения памяти, трудности с концентрацией внимания, апатия, возбуждение, путаница, мутная зрительная ось, запор, диарея, боль в животе (абдоминальная), акне, выпадение волос, головокружение, увеличение веса, нарушения речи.

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Высокое артериальное давление (гипертония),уртикария.
• Уровень ферментов печени также может увеличиваться при приеме Трилептала.

Редко(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов):

• Были зафиксированы случаи нарушений костей, включая остеопению и остеопороз (снижение костной массы) и переломы. Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете антиэпилептические препараты в течение длительного времени, у вас есть медицинская история по поводу остеопороза или вы принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека,www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

После открытия упаковки используйте его в течение следующих 7 недель.

После 7 недель верните неиспользованную суспензию для приема внутрь в аптеку для безопасного утилизации.

Не используйте этот препарат, если вы заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки манипуляций.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомненийспросите у вашего аптекаря, как правильно утилизироватьупаковки и препараты, которые больше ненеобходимы. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Трилептала

• Активное вещество - окскарбазепина. Каждый мл суспензии содержит 60 мг окскарбазепины.
• Другие компоненты (экзipientы): очищенная вода, сорбитол (E420) 70% (не кристаллизованный), пропиленгликоль (E1520), диспергируемая целлюлоза, аскорбиновая кислота (E300), лимонный цитрусовый аромат (содержит этиловый спирт), метилпарахидроксибензоат (E218), стеарат макрогола 400, сорбиновая кислота (E200), сода бикарбонатная, пара-метилфениленкарбоновая кислота (E216).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Трилептал суспензия для перорального приема представляет собой белую суспензию, которая имеет тенденцию к коричнево-красному цвету. Снижение цвета суспензии до коричнево-красного цвета является нормальным явлением и не влияет на качество препарата.

Трилептал суспензия для перорального приема представлена в ампулах из прозрачного стекла коричневого цвета, содержащих 250 мл суспензии. Ампулы оснащены детским запором, шприцем для дозирования 10 мл и адаптером для ампулы.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Новартис Фармацевтика, С.А.

Гран Вия де лас Кортес Каталины, 764

08013 Барселона

Испания

Ответственное лицо за производство

Новартис Фарма ГмбХ

Роонштрассе 25 (Нюрнберг)

D-90429 – Германия

Новартис Фарма ГмбХ

София-Герман-Улица 10

90443 Нюрнберг

Германия

Новартис Фармацевтика, С.А.
Гран Вия де лас Кортес Каталины, 764,
08013 Барселона
Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия: Трилептал

Бельгия: Трилептал

Хорватия: Трилептал

Дания: Трилептал

Финляндия: Трилептал

Франция: Трилептал

Германия: Трилептал

Греция: Трилептал

Исландия: Трилептал

Ирландия: Трилептал

Нидерланды: Трилептал

Португалия: Трилептал

Испания: Трилептал

Швеция: Трилептал

Великобритания (Северная Ирландия): Трилептал

Дата последней проверки этого бюллетеня:Март 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

_____________________________________________________________________________

Страница 1

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

Пожалуйста, прочтите эти инструкции attentively, чтобы узнать, как использовать этот препарат

Как использовать набор препарата

Набор препарата состоит из трех частей

Страница 2

Как установить адаптер из пластика в новый флакон препарата

Страница 3

Приготовить дозу препарата