ТРИЛЕПТАЛ 60 мг/мл ОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Трилепталь 60 мг/мл суспензия для приема внутрь

окскарбазепин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трилепталь и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Трилептала
3. Как принимать Трилепталь
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трилептала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трилепталь и для чего он используется

Что такое Трилепталь

Трилепталь содержит активное вещество окскарбазепин.

Трилепталь относится к группе лекарств, называемых противосудорожными или антиэпилептическими.

Для чего используется Трилепталь

Лекарства, такие как Трилепталь, являются стандартным лечением эпилепсии.

Эпилепсия - это расстройство мозга, которое вызывает у людей повторяющиеся приступы и судороги. Приступы происходят из-за временного сбоя в электрической активности мозга. Обычно клетки мозга координируют движения тела, отправляя сигналы через нервы мышц в организованном порядке. При эпилепсии клетки мозга отправляют слишком много сигналов в беспорядке. Результатом может быть некоординированная мышечная активность, называемая эпилептическим приступом.

Трилепталь используется для лечения эпилептических приступов частичного типа с или без вторичной генерализации с тонико-клоническими приступами. Частичные приступы поражают ограниченную область мозга, но могут распространиться на весь мозг и вызвать генерализованные тонико-клонические приступы. Существует 2 типа частичных приступов: простые и сложные. При простых частичных приступах пациент остается в сознании, тогда как при сложных приступах состояние сознания изменено.

Трилепталь действует, поддерживая клетки нервов "гиперактивированные" мозга под контролем, подавляя или уменьшая частоту таких приступов.

Трилепталь можно использовать самостоятельно или в комбинации с другими противоэпилептическими лекарствами.

Обычно врач попытается найти для вас лекарство, которое лучше всего подходит вам или вашему ребенку. Однако при тяжелой эпилепсии может потребоваться комбинация двух или более лекарств для контроля приступов. Трилепталь показан для использования у взрослых и детей от 6 лет и старше.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Трилепталь или почему вам было назначено это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Трилептала

Следуйте точно всем инструкциям, данным вашим врачом или фармацевтом, даже если они могут отличаться от общей информации, указанной в этой инструкции.

Мониторинг во время лечения Трилепталом

До и во время лечения Трилепталом ваш врач может назначить анализ крови для определения вашей дозы. Ваш врач укажет, когда необходимо провести анализ.

Не принимайте Трилепталь:

• если вы аллергичны к окскарбазепину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6) или если вы аллергичны к эсликарбазепине.

Если вы аллергичны, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Трилептала. Если вы думаете, что вы аллергичны, спросите у вашего врача.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Трилептала:

• если вы когда-либо испытывали необычную аллергическую реакцию (сыпь или любую другую форму аллергии) на карбамазепин или любое другое лекарство. Если вы аллергичны к карбамазепину, вероятность того, что вы будете аллергичны к окскарбазепине (Трилепталу), составляет 1 из 4 (25%).
• если вы страдаете почечной болезнью.
• если вы страдаете тяжелой болезнью печени.
• если вы принимаете диуретики (лекарства, помогающие почкам удалять соль и воду, увеличивая количество мочи).
• если вы страдаете сердечной болезнью, одышкой и/или отеком ног или рук из-за задержки жидкости.
• если ваш уровень натрия в крови низкий, как показывает анализ крови (см. раздел 4).
• если вы женщина, принимающая пероральные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки), Трилепталь может сделать контрацептив неэффективным. Используйте не-гормональный метод контрацепции или дополнительный метод, пока принимаете Трилепталь. Это может помочь предотвратить нежелательную беременность. Сообщите немедленно вашему врачу, если у вас есть нерегулярные вагинальные кровотечения или пятна. Если у вас есть какие-либо вопросы по этому поводу, проконсультируйтесь с вашим врачом или медицинским специалистом перед приемом Трилептала.

Риск тяжелых кожных реакций у пациентов хань или тайцев, связанных с карбамазепином или химически связанными соединениями, может быть предсказан с помощью анализа крови этих пациентов. Ваш врач посоветует, необходим ли анализ крови перед приемом окскарбазепина.

Если вы заметите любой из следующих симптомов после приема Трилептала, немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайший больницу:

• если во время лечения вы испытываете аллергическую реакцию. Симптомы включают отек губ, век, лица, горла, рта или внезапные респираторные проблемы, лихорадку с воспалением лимфатических узлов, сыпь или пузыри на коже.
• если вы заметите симптомы, которые могут указывать на гепатит, такие как желтуха (желтый цвет кожи или белого глаза).
• если вы заметите увеличение частоты приступов. Это особенно важно у детей, но также может произойти у взрослых.
• если вы заметите возможные симптомы нарушения крови, такие как усталость, одышка при упражнениях, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции с лихорадкой, боль в горле, язвы во рту, кровотечения или синяки более часто, чем обычно, у вас кровотечение из носа, красные или фиолетовые пятна, спонтанное появление пятен на коже.
• у некоторых людей, принимающих противоэпилептические лекарства, такие как Трилепталь, были мысли о самоуничтожении или суициде. Если вы испытываете такие мысли в любое время, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• если вы заметите, что ваш сердечный ритм быстрый или необычно медленный.

• Дети и подростки

Для лечения детей ваш врач может рекомендовать мониторинг функции щитовидной железы до и во время лечения.

Использование Трилептала с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно в случае:

• Пероральных контрацептивов, таких как "таблетки" (см. раздел Предостережения и меры предосторожности).
  • Других противоэпилептических лекарств и индукторов ферментов, таких как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин или ламотриджин и рифампицин.
  • Лекарств, которые снижают уровень натрия в крови, таких как диуретики (используемые для помощи почкам удалять соль и воду, увеличивая производство мочи), десмопрессин и нестероидные противовоспалительные лекарства, такие как индометацин.
  • Лития и ингибиторов моноаминоксидазы (лекарств, используемых для лечения расстройств настроения и некоторых типов депрессии).
  • Лекарств, которые контролируют иммунную систему организма, таких как циклоспорин и такролимус.

Прием Трилептала с пищей и алкоголем

Трилепталь можно принимать с пищей или без нее. Во время лечения Трилепталом избегайте приема алкогольных напитков, поскольку это может увеличить седативный эффект этого лекарства; в случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Важно контролировать приступы во время беременности. Однако может быть риск для вашего ребенка, если вы принимаете противоэпилептические лекарства во время беременности.

Врожденные пороки развития

Исследования не показали увеличения риска врожденных пороков развития, связанных с окскарбазепином, принимаемым во время беременности, однако нельзя полностью исключить риск врожденных пороков развития у плода.

Расстройства развития нервной системы

Некоторые исследования показали, что воздействие окскарбазепина в утробе негативно влияет на развитие функции мозга (развитие нервной системы) у детей, в то время как в других исследованиях этот эффект не был обнаружен. Возможность того, что существует влияние на развитие нервной системы, нельзя исключить.

Ваш врач проинформирует вас о преимуществах и возможных рисках, связанных с лечением, и поможет вам решить, следует ли принимать Трилепталь.

Не прерывайте лечение Трилепталом во время беременности без предварительной консультации с вашим врачом.

Лактация

Если вы принимаете это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лактации. Активное вещество Трилептала проникает в грудное молоко. Хотя доступные данные предполагают, что количество Трилептала, проникающего в грудное молоко, низкое, риск побочных эффектов у ребенка нельзя исключить. Ваш врач проинформирует вас о преимуществах и потенциальных рисках лактации во время использования Трилептала. Если вы кормите грудью во время лечения Трилепталом и считаете, что ваш ребенок испытывает какой-либо побочный эффект, такой как чрезмерная сонливость или недостаточный набор веса, немедленно сообщите вашему врачу.

Вождение и использование машин

Трилепталь может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Важно проконсультироваться с вашим врачом, если вы можете управлять транспортными средствами или работать с машинами во время приема этого лекарства.

Трилепталь содержит сорбитол (Е420), пропиленгликоль (Е1520), пара-гидроксибензоаты, натрий и этанол

Трилепталь суспензия для приема внутрь содержит:

• Сорбитол (Е420): это лекарство содержит 175 мг сорбитола в каждом 1 мл суспензии для приема внутрь.

Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач указал, что вы (или ваш ребенок) страдаете непереносимостью определенных сахаров или были диагностированы с врожденной непереносимостью фруктозы (ВНФ), редким генетическим заболеванием, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Сорбитол может вызывать желудочно-кишечные расстройства и легкий слабительный эффект.

• Пропиленгликоль (Е1520): это лекарство содержит 25 мг пропиленгликоля в каждом 1 мл суспензии для приема внутрь.
• Пара-гидроксибензоаты: пропилпара-гидроксибензоат (Е216) и метилпара-гидроксибензоат (Е218), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные).
• Натрий: это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

• Этанол: это лекарство содержит 0,8 мг алкоголя (этанола) в каждом 1 мл суспензии для приема внутрь. Количество в 1 мл этого лекарства эквивалентно менее 0,02 мл пива или 0,01 мл вина. Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает никакого заметного эффекта.

3. Как принимать Трилепталь

Следуйте точно всем инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза должна быть указана в миллилитрах (мл)

Доза, которую назначит ваш врач, должна быть указана в миллилитрах (мл) и не в миллиграммах (мг). Это важно, поскольку дозировочная оральная шприц-джеринг, используемая для извлечения правильной дозы из флакона, помечена в миллилитрах. Если ваш рецепт указан в миллиграммах, не принимайте лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее.

Как принимать

Использование у взрослых

• Рекомендуемая дозадля взрослых (включая пациентов пожилого возраста) составляет 10 мл суспензии для приема внутрь (600 мг окскарбазепина) в день.
• Принимайте дозу 5 мл суспензии для приема внутрь (300 мг окскарбазепина) дважды в день.
• Ваш врач может постепенно увеличить эту дозу, чтобы получить лучшую дозу для вас. Лучшие результаты обычно достигаются при дозах между 10 мл и 40 мл суспензии для приема внутрь (от 600 мг окскарбазепина до 2400 мг окскарбазепина) в день.
• Доза такая же, если Трилепталь принимается вместе с другим противоэпилептическим лекарством.
• Если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность), начальная доза составляет половину от обычной начальной дозы.
• Если у вас есть тяжелая болезнь печени, ваш врач отрегулирует дозу.

Использование у детей и подростков

Трилепталь можно использовать у детей от 6 лет и старше.

Рекомендуемая доза для детей рассчитывается врачом и зависит от веса ребенка.

• Начальная доза составляет 8-10 миллиграммов на килограмм веса в день, разделенная на две дозы. Например, ребенок весом 30 кг начнет лечение с дозой 150 мг (2,5 мл суспензии для приема внутрь) дважды в день.
• Ваш врач может постепенно увеличить дозу, чтобы получить лучшую дозу для ребенка. Лучшие результаты обычно достигаются при дозе 30 миллиграммов на килограмм веса в день. Максимальная доза для ребенка составляет 46 миллиграммов на килограмм веса в день.

Как принимать Трилепталь

Для полных инструкций по приему Трилептала см. раздел Инструкции по использованиюв конце этой инструкции.

Когда и как долго принимать Трилепталь

Принимайте Трилепталь дважды в день каждый день, примерно в одно и то же время дня, если ваш врач не указал иное. Это будет иметь лучший эффект для контроля эпилепсии. Это также поможет вам вспомнить, когда принимать суспензию для приема внутрь.

Ваш врач проинформирует вас, как долго продлится ваше лечение или лечение вашего ребенка. Продолжительность лечения будет зависеть от типа приступов, которые испытываете вы или ваш ребенок. Возможно, потребуется продолжать лечение в течение нескольких лет, чтобы контролировать эпилептические приступы. Не изменяйте дозу и не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Трилептала

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Симптомы передозировки Трилепталом могут включать:

• сонливость, головокружение, проблемы с координацией и/или непроизвольные движения глаз, мышечные сокращения или значительное ухудшение судорог, головная боль, потеря сознания, кома,
• тошнота, рвота, увеличение непроизвольных движений,
• онемение, двойное зрение, уменьшение размера или сужение зрачка, размытое зрение,
• усталость,
• одышка, поверхностное и быстрое дыхание (угнетение дыхания),
• нарушение сердечного ритма (пролонгация интервала QTc),
• дрожь, головная боль, кома, непроизвольные движения рта, языка и конечностей,
• агрессия, возбуждение, путаница,
• низкое кровяное давление,
• затруднение дыхания.

Если вы забыли принять Трилепталь

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы; в этом случае подождите и вернитесь к обычному режиму приема.

Если вы не уверены или забыли несколько доз, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Трилепталом

Не прекращайте принимать лекарство без предварительной консультации с вашим врачом.

Чтобы предотвратить внезапное ухудшение приступов, не прекращайте лечение внезапно.

Если вы прекратите лечение, это должно быть сделано постепенно, как указал ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в приемное отделение ближайшей больницы, если у вас出现ит любой из следующих побочных эффектов:

Следующие симптомы являются потенциально серьезными побочными эффектами, которые могут потребовать срочного медицинского лечения.

Ваш врач решит, следует ли немедленно прекратить лечение Трилепталом и как продолжить лечение в будущем.

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• Увеличение веса, усталость, выпадение волос, мышечная слабость, чувство холода (признаки снижения активности щитовидной железы).
• Падения

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 1 000 пациентов):

• Воспаление губ, век, лица, горла или рта, сопровождающееся затруднением дыхания, речи или глотания (признаки анафилактических реакций и ангиоэдемы).
• Сыпь и/или лихорадка, которые могут быть проявлениями сыпи с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английской аббревиатуре), острый генерализованный пустулезный экзантем (AGEP, по английской аббревиатуре).
• Усталость, одышка при физической нагрузке, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции с лихорадкой, боль в горле, язвы во рту, кровотечения или синяки чаще, чем обычно, носовые кровотечения, красные или фиолетовые пятна или спонтанное появление пятен на коже (признаки снижения количества тромбоцитов или снижения количества кровяных клеток).
• Онемение, спутанность сознания, мышечные сокращения или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за недостаточной секреции антидиуретического гормона (АДГ) (см. раздел Предостережения и меры предосторожности).

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 пациентов):

• Признаки реакций гиперчувствительности (аллергии), такие как сыпь, лихорадка и боль в мышцах и суставах.
• Серьезное появление пузырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых проходов или гениталий (признаки тяжелой аллергической реакции, включая синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона и многоформную эритему).
• Сыпь с красными пятнами в основном на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, чувством головокружения (тошнотой), или потерей аппетита (признак системного красного волчанка).
• Симптомы, подобные гриппу с желтухой (желтизной кожи и белого глаза) (признаки гепатита).
• Сильная боль в верхней части живота (абдомине), головокружение (рвота), потеря аппетита (признаки панкреатита).

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появится любой из следующих побочных эффектов.Они могут потребовать медицинского внимания:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• Дрожь, проблемы с координацией, непроизвольные движения глаз, тревога и нервозность, депрессия, изменения настроения, сыпь.

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 пациентов):

• Нерегулярный сердечный ритм или очень быстрый или медленный сердечный ритм.

Другие побочные эффекты, которые могут появиться:

Это легкие или умеренные побочные эффекты Трилептала. Большинство этих эффектов временные и обычно уменьшаются со временем.

Очень частые(могут повлиять более 1 из 10 пациентов):

• Усталость, головная боль, головокружение, сонливость, чувство головокружения (тошнота), рвота и двойное зрение.

Частые(могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• Слабость, нарушения памяти, трудности с концентрацией, апатия, агитация, спутанность сознания, размытое зрение, запор, диарея, боль в животе (абдомине), акне, выпадение волос, головокружение, увеличение веса, нарушения речи.

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• Высокое кровяное давление (гипертония), крапивница.
• Также могут увеличиться уровни печеночных ферментов во время приема Трилептала.

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 1 000 пациентов):

• Были зарегистрированы случаи нарушений костей, включая остеопению и остеопороз (снижение костной массы) и переломы. Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете антиэпилептические препараты в течение долгого времени, имеете медицинскую историю остеопороза или принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаконадзора для лекарств для человека, www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Трилептала

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

После открытия упаковки используйте ее в течение 7 недель.

После 7 недель верните неиспользованную пероральную суспензию в аптеку для безопасной утилизации.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трилептала

• Активное вещество - окскарбазепин. Каждый мл пероральной суспензии содержит 60 мг окскарбазепина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - очищенная вода, сорбитол (Е420) 70% (не кристаллизованный), пропиленгликоль (Е1520), диспергируемая целлюлоза, аскорбиновая кислота (Е300), лимонно-сливовый вкус (содержит этанол), метилпараоксibenzoат (Е218), стеарат макрогола 400, сорбиновая кислота (Е200), содовая салицилат, пропилпараоксibenzoат (Е216).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Трилептал пероральная суспензия представлена как белесая суспензия, склонная к коричнево-красному цвету. Деколорация пероральной суспензии до светло-коричнево-красного цвета является нормальной и не влияет на качество продукта.

Трилептал пероральная суспензия представлена в ампулах из коричневого стекла, содержащих 250 мл пероральной суспензии. Ампулы поставляются с детским защитным крышкой, с дозирующей пипеткой на 10 мл и адаптером ампулы под давлением.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран-Виа де лез Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Novartis Pharma GmbH

Ронштрассе 25 (Нюрнберг)

Д-90429 - Германия

Novartis Pharma GmbH

Софи-Жермен-штрассе 10

Нюрнберг 90443

Германия

Novartis Farmacéutica, S.A. Гран-Виа де лез Кортс Каталанес, 764, 08013 Барселона, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия: Трилептал

Бельгия: Трилептал

Хорватия: Трилептал

Дания: Трилептал

Финляндия: Трилептал

Франция: Трилептал

Германия: Трилептал

Греция: Трилептал

Исландия: Трилептал

Ирландия: Трилептал

Нидерланды: Трилептал

Португалия: Трилептал

Испания: Трилептал

Швеция: Трилептал

Великобритания (Северная Ирландия): Трилептал

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Март 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

_____________________________________________________________________________

Страница 1

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Пожалуйста, прочитайте внимательно эти инструкции, чтобы знать, как использовать это лекарство

Как использовать набор для лекарства

Набор для лекарства состоит из трех частей

Страница 2

Как установить пластиковый адаптер на новый флакон с лекарством

Страница 3

Подготовка дозы лекарства