ОКСКАРБАЗЕПИН ПЕНСА 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация дляпользователя

Окскарбазепинапенса600 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.

Содержание прошпекта

1. Что такое Окскарбазепина Пенса и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Окскарбазепины Пенсы
3. Как принимать Окскарбазепину Пенсу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Окскарбазепины Пенсы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Окскарбазепина Пенса и для чего она используется

Что такоеОкскарбазепинаПенса

Активное вещество Окскарбазепины Пенсы - окскарбазепина.

Окскарбазепина относится к группе лекарств, называемых противоэпилептическими или противосудорожными.

Для чего используетсяОкскарбазепинаПенса

Лекарства, такие как окскарбазепина, являются стандартным лечением эпилепсии.

Пациенты, диагноз которых - эпилепсия, испытывают повторяющиеся приступы или судороги. Приступы возникают из-за временного сбоя в электрической системе мозга. Обычно клетки мозга координируют движения тела, отправляя сигналы через нервы мышц организованной манерой. Результатом может быть некоординированная мышечная активность, называемая эпилептическим приступом.

Окскарбазепина используется для лечения эпилептических приступов частичной локализации с или без вторичной генерализации с тонико-клоническими приступами. Частичные приступы поражают ограниченную область мозга, но могут распространиться на весь мозг и вызвать генерализованные тонико-клонические приступы. Существует два типа частичных приступов: простые и сложные. При простых частичных приступах пациент остается в сознании, тогда как при сложных приступах состояние сознания нарушено.

Окскарбазепина действует, поддерживая клетки нервов "гиперактивированные" мозга под контролем, подавляя или уменьшая частоту таких приступов.

Окскарбазепина может использоваться самостоятельно или в комбинации с другими противоэпилептическими лекарствами. Обычно врач попытается найти для вас лекарство, которое лучше всего подходит, но в тяжелых случаях эпилепсии может потребоваться комбинация двух или более лекарств для контроля приступов. Окскарбазепина показана для использования у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше.

2. Что нужно знать перед началом приема Окскарбазепины Пенсы

Следуйте точно всем инструкциям, данным вашим врачом, даже если они отличаются от тех, которые указаны в этом прошпекте.

Мониторинг во время лечения Окскарбазепиной Пенсы

До и во время лечения Окскарбазепиной Пенсы ваш врач может назначить анализ крови для определения вашей дозы. Ваш врач укажет, когда необходимо провести анализ.

Не принимайтеОкскарбазепинуПенсу

Если вы аллергичны к окскарбазепине или эсликарбазепине или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Если вы аллергичны, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Окскарбазепины Пенсы. Если вы считаете, что являетесь аллергичным, спросите у вашего врача.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед началом приема Окскарбазепины Пенсы:

• Если вы когда-либо испытывали необычную аллергическую реакцию(сыпь или любой другой тип аллергии) на карбамазепин или любое другое лекарство. Если вы аллергичны к карбамазепину, вероятность того, что вы будете аллергичны к окскарбазепине, составляет 1 из 4 (25%).
• Если у вас есть почечная болезнь.
• Если у вас есть тяжелая печеночная болезнь.
• Если вы принимаете диуретики(лекарства для удаления соли и воды путем увеличения производства мочи).
• Если у вас есть сердечная болезнь, затрудненное дыхание и/или воспаление ног или рук из-за задержки жидкости.
• Если вы знаете, что у вас низкий уровень натрия в крови, как показывает ваш анализ крови (см. раздел 4).
• Если вы женщина и принимаете оральные контрацептивы(такие как противозачаточная таблетка), Окскарбазепина Пенса может сделать контрацептив неэффективным. Используйте не гормональный метод контрацепции или дополнительный метод, пока принимаете Окскарбазепину Пенсу. Это может помочь предотвратить нежелательную беременность.

Сообщите немедленно вашему врачу, если у вас есть нерегулярные вагинальные кровотечения или пятна. Если у вас есть какие-либо сомнения по этому поводу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Окскарбазепины Пенсы:

Риск тяжелых кожных реакций у пациентов хань или тайцев, связанных с карбамазепином или химически связанными соединениями, может быть предсказан с помощью анализа крови этих пациентов. Ваш врач посоветует, необходим ли анализ крови перед приемом окскарбазепины.

Если вы заметите какие-либо из следующих симптомов после приема Окскарбазепины Пенсы, сообщите об этом вашему врачу немедленно или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• Если во время лечения вы испытываете аллергическую реакцию. Симптомы включают воспаление губ, век, лица, горла, рта или внезапные респираторные проблемы, лихорадку с воспалением лимфатических узлов, сыпь или пузыри на коже.
• Если вы заметите симптомы, которые могут указывать на гепатит, такие как желтуха (желтый цвет кожи или белого глаза).
• Если вы заметите увеличение частоты приступов. Это особенно важно у детей, но также может произойти у взрослых.
• Если вы заметите возможные симптомы нарушения крови, такие как усталость, одышка при упражнениях, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции с лихорадкой, боль в горле, язвы в полости рта, кровотечения или синяки более часто, чем обычно, у вас кровотечение из носа, красные или фиолетовые пятна, спонтанное появление пятен на коже.
• Небольшое количество людей, леченных противоэпилептическими средствами, такими как окскарбазепина, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если вы испытываете такие мысли в любое время, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Если вы заметите, что ваш сердечный ритм быстрый или необычно медленный.

Дети и подростки

Для лечения детей ваш врач может порекомендовать мониторинг функции щитовидной железы до и во время лечения.

ИспользованиеОкскарбазепиныПенсысдругими лекарствами

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете или недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Особенно в случае:

• Оральных контрацептивов, таких как противозачаточная таблетка(см. разделПредостережения и меры предосторожности).
• Других противоэпилептических средств и индукторов ферментов, таких как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин или ламотриджин и рифампицин.
• Лекарств, которые снижают уровень натрия в крови, таких как диуретики (используемые для помощи почкам в удалении соли и воды, увеличивая производство мочи), десмопрессин и нестероидные противовоспалительные средства, такие как индометацин.
• Лития и ингибиторов моноаминоксидазы (лекарств, используемых для лечения расстройств настроения и некоторых типов депрессии).
• Лекарств, которые контролируют иммунную систему вашего организма, таких как циклоспорин, такролимус.

ПриемОкскарбазепиныПенсыседой, напитками и алкоголем

Окскарбазепина Пенса может приниматься с или без еды. Во время лечения Окскарбазепиной Пенсы избегайте приема алкогольных напитков, поскольку это может увеличить седативные эффекты этого лекарства; при любых сомнениях проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность, лактация и фертильность

БеременностьЕсли вы беременны или думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Важно контролировать приступы эпилепсии во время беременности. Однако может быть риск для вашего ребенка, если вы принимаете противоэпилептические средства во время беременности.

Вес при рождении

Если вы используете окскарбазепину во время беременности, ваш ребенок может иметь небольшой размер и весить меньше, чем ожидается при рождении [небольшой размер в отношении gestационного возраста (SGA)]. Среди женщин с эпилепсией в одном исследовании около 15 из 100 детей, родившихся у матерей, принимавших окскарбазепину во время беременности, были меньше и весили меньше, чем ожидается при рождении, по сравнению с около 11 из 100 детей, родившихся у женщин, не принимавших противосудорожные средства во время беременности.

Врожденные пороки развития

Исследования не показали увеличения риска врожденных пороков развития, связанного с окскарбазепиной, принимаемой во время беременности, однако нельзя полностью исключить риск врожденных пороков развития у плода.

Расстройства развития нервной системы

Некоторые исследования показали, что воздействие окскарбазепины в утробе матери негативно влияет на развитие функции мозга (развитие нервной системы) у детей, в то время как в других исследованиях этот эффект не был обнаружен. Возможность того, что существует влияние на развитие нервной системы, не может быть исключена.

Ваш врач проинформирует вас о преимуществах и возможных рисках лечения и поможет вам решить, следует ли принимать Окскарбазепину Пенсу.

Не прерывайте лечение окскарбазепиной во время беременности без предварительной консультации с вашим врачом.

ЛактацияЕсли вы принимаете это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лактации.Активное вещество Окскарбазепины Пенсы проникает в грудное молоко. Хотя доступные данные предполагают, что количество Окскарбазепины Пенсы, проникающее в грудное молоко, низкое, риск побочных эффектов у ребенка не может быть исключен.

Ваш врач проинформирует вас о преимуществах и потенциальных рисках лактации во время использования Окскарбазепины Пенсы. Если вы кормите грудью во время лечения Окскарбазепиной Пенсы и считаете, что ваш ребенок испытывает какой-либо побочный эффект, такой как чрезмерная сонливость или недостаточный набор веса, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Вождение и использование машин

Окскарбазепина может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Важно проконсультироваться с вашим врачом, можете ли вы управлять транспортными средствами или работать с машинами, принимая это лекарство.

3. Как принимать Окскарбазепину Пенсу

Следуйте точно всем инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество принимать

Использование у взрослых

• Рекомендуемая дозадля взрослых (включая пациентов пожилого возраста) составляет 600 мг в день.
• Принимайте дозу 300 мг дважды в день.
• Если необходимо, ваш врач может постепенно увеличить эту дозу, чтобы получить лучший эффект для вас. Лучшие результаты обычно достигаются при дозах между 600 и 2400 мг в день.
• Доза такая же, если окскарбазепина принимается вместе с другим противоэпилептическим средством.
• Если у вас есть проблемы с почками(почечная недостаточность), начальная доза составляет половину от обычной начальной дозы.
• Если у вас есть тяжелая печеночная болезнь, ваш врач отрегулирует дозу.

Использование у детей

Окскарбазепина Пенса может использоваться у детей в возрасте 6 лет и старше.

Рекомендуемая доза для детей рассчитывается врачом и зависит от веса.

• Начальная доза составляет 8-10 мг/кг веса в день, разделенная на две дозы. Например, ребенок весом 30 кг начнет лечение с дозой 150 мг дважды в день.
• Ваш врач может постепенно увеличить дозу, чтобы получить лучший эффект для ребенка. Лучшие результаты обычно достигаются при дозе 30 мг на кг веса в день. Максимальная доза для ребенка составляет 46 мг на кг веса в день.

Как приниматьОкскарбазепинуПенсу

• Таблетки можно проглотить с небольшим количеством воды.
• Для маленьких детей, которые не могут глотать таблетки, или для тех, для кого назначенная доза не доступна в форме таблеток, окскарбазепина доступна в виде суспензии для приема внутрь.

Когда и как долго приниматьОкскарбазепинуПенсу

Принимайте окскарбазепину дважды в день каждый день, примерно в одно и то же время суток, если ваш врач не указал иного. Это будет иметь лучший эффект для контроля эпилепсии. Это также поможет вам запомнить, когда принимать таблетку или таблетки.

Ваш врач проинформирует вас, как долго продлится ваше лечение или лечение вашего ребенка. Продолжительность лечения основана на типе приступов, которые вы или ваш ребенок испытываете, и может потребоваться непрерывное лечение в течение нескольких лет для контроля эпилептических приступов. Не изменяйте дозу и не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли большеОкскарбазепиныПенсы, чем следует

Если вы приняли намного больше таблеток, чем назначил ваш врач, сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в ближайшее больничное отделение.

Симптомы передозировки окскарбазепиной могут включать:

• сонливость, головокружение, мышечные сокращения или значительное ухудшение судорог, проблемы с координацией и/или непроизвольные движения глаз, головная боль, потеря сознания, кома.
• Тошнота, рвота, увеличение непроизвольных движений,
• онемение, двоение в глазах, уменьшение размера или сужение зрачка, размытое зрение.
• усталость,
• нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QTc),
• дрожь, головная боль, кома, снижение уровня сознания, непроизвольные движения рта, языка и конечностей,
• агрессия, возбуждение, путаница,
• пониженное артериальное давление,
• затрудненное дыхание.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принятьОкскарбазепинуПенсу

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы; в этом случае подождите и вернитесь к обычному режиму приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы не уверены или забыли несколько доз, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прервете лечениеОкскарбазепинойПенсы

Не прекращайте принимать свое лекарство без предварительной консультации с вашим врачом.

Чтобы предотвратить внезапное ухудшение приступов, не прерывайте лечение внезапно. Если ваше лечение прерывается, это должно быть сделано постепенно, как указал ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения по поводу использования этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в приемное отделение ближайшей больницы, если у вас появится любой из следующих побочных эффектов:

Следующие симптомы очень редки (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек), но они являются потенциально серьезными побочными эффектами, которые могут потребовать срочного медицинского лечения.

Ваш врач решит, следует ли немедленно прекратить лечение Окскарбазепином Пенса и как продолжить ваше лечение в будущем.

• Воспаление губ, век, лица, шеи или рта, сопровождающееся затруднением дыхания, речи или глотания (признаки анафилактических реакций и ангиоэдемы) или другие признаки гиперчувствительности (аллергии), такие как кожная сыпь, лихорадка и боль в мышцах и суставах.
• Серьезное появление пузырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых проходов или гениталий (признаки тяжелой аллергической реакции, включая синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона и эритему многоформную).
• Усталость, одышка при физических упражнениях, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции с лихорадкой, боль в горле, язвы во рту, кровотечения или синяки чаще, чем обычно, носовые кровотечения, красные или фиолетовые пятна или спонтанное появление пятен на коже (признак снижения количества тромбоцитов или снижения количества кровяных клеток).
• Сыпь с красными пятнами в основном на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, чувством головокружения (тошнотой) или потерей аппетита (признаки системного красного волчанка).
• Онемение, спутанность сознания, мышечные сокращения или значительное ухудшение судорог (возможный симптом низкого уровня натрия в крови (см.разделПредостережения и меры предосторожности).
• Симптомы, подобные гриппу, с желтухой (желтым цветом кожи и белого глаза), (признаки гепатита).
• Сильная боль в верхней части живота (абдоминальная), головокружение (рвота), потеря аппетита (признаки воспаления поджелудочной железы).
• Увеличение веса, усталость, выпадение волос, мышечная слабость, чувство холода (признаки низкой активности щитовидной железы).

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появится любой из следующих побочных эффектов.Они могут потребовать медицинского внимания :

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Дрожь, нарушения координации, непроизвольные движения глаз, чувство тревоги и нервозности, депрессия, изменения настроения, кожная сыпь.

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

• Нерегулярный сердечный ритм или очень быстрый или медленный сердечный ритм.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Это легкие или умеренные побочные эффекты Окскарбазепина Пенса. Большинство этих эффектов являются временными и обычно уменьшаются со временем.

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• Усталость, головная боль, головокружение, сонливость, чувство головокружения (тошнота), головокружение (рвота) и двойное зрение.

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Слабость, нарушения памяти, трудности с концентрацией, апатия, агитация, спутанность сознания, размытое зрение, запор, диарея, боль в животе (абдоминальная), акне, выпадение волос, вертиго.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Крапивница. Также возможно повышение печеночных ферментов во время приема Окскарбазепина Пенса.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Высокое кровяное давление (гипертония), нарушения речи.

Были зарегистрированы случаи нарушений костей, включая остеопению и остеопороз (снижение плотности костей) и переломы. Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете противоэпилептические препараты в течение длительного времени, имеете медицинскую историю остеопороза или принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Также вы можете сообщить об этом напрямую через веб-сайт Sistema español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Окскарбазепина Пенса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере как CAD. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца, указанного.

Не используйте Окскарбазепин Пенса, если упаковка повреждена или показывает признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Окскарбазепина Пенса

Активное вещество - окскарбазепин. Каждая таблетка содержит 600 мг окскарбазепина.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, повидон K30, кроссповидон, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния в ядре таблетки; и Opadry белый Y-1-7000 (гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол PEG 400) и оксид железа красный (E 172) в покрытии таблетки.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка 600 мг покрыта, овальная, двувогнутая, светло-розового цвета.

Покрытые таблетки выпускаются в блистерных упаковках, содержащих 50, 100 и/или 500 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Испания

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-Испания

Этот листок-вкладыш был одобрен в: июне 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es/