ОКСКАРБАЗЕПИН ВИАТРИС 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Окскарбазепин Виатрис 600 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Окскарбазепин Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Окскарбазепина Виатрис
3. Как принимать Окскарбазепин Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Окскарбазепина Виатрис

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Окскарбазепин Виатрис и для чего он используется

Окскарбазепин Виатрис содержит активное вещество окскарбазепин. Окскарбазепин Виатрис относится к группе препаратов, называемых противосудорожными или антиэпилептическими, которые используются для лечения эпилепсии.

Окскарбазепин используется для помощи в контроле судорог или эпилептических приступов у пациентов, страдающих эпилепсией. Эпилептические пациенты склонны испытывать периоды неконтролируемой электрической активности в мозге. Эти периоды неконтролируемой электрической активности могут вызвать эпилептические приступы. Окскарбазепин помогает контролировать электрическую активность мозга. Таким образом, снижается вероятность возникновения эпилептических приступов.

Окскарбазепин используется для лечения частичных эпилептических приступов с или без вторичных генерализованных тонико-клонических приступов. Частичные эпилептические приступы поражают ограниченную область мозга, но могут распространиться на весь мозг и могут вызвать генерализованный тонико-клонический приступ. Существует два типа частичных эпилептических приступов: простые и сложные. При простых эпилептических приступах пациент остается в сознании, тогда как при сложных приступах сознание пациента нарушается.

Окскарбазепин используется у взрослых и детей от 6 лет. Обычно ваш врач попытается найти единственный препарат, который лучше всего подходит для вас или вашего ребенка. Однако для более тяжелых форм эпилепсии может быть необходимо сочетание двух или более препаратов для контроля эпилептических приступов.

Окскарбазепин Виатрис можно использовать как единственный препарат или в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Окскарбазепина Виатрис

Следуйте внимательно всем инструкциям, данным вашим врачом, даже если они отличаются от тех, которые указаны в этой инструкции.

Не принимайте Окскарбазепин Виатрис:

• Если вы аллергичны к окскарбазепину, эсликарбазепину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Окскарбазепина Виатрис:

• Если вы аллергичны(например, вы когда-либо испытывали кожные высыпания или другие аллергические реакции) к карбамазепину, подобному противосудорожному препарату, поскольку существует вероятность одной из четырех (25%) того, что вы также будете аллергичны к окскарбазепину.
• Если у вас есть нарушения функции печени или они появляются во время лечения (см. «Возможные побочные эффекты»).
• Если у вас есть нарушения функции почек, особенно проблемы, связанные с низким уровнем натрия (соли) в крови. Окскарбазепин может снижать уровень натрия в крови, что может привести к появлению симптомов, связанных с недостатком натрия (см. «Возможные побочные эффекты»). Если у вас есть нарушение функции почек, ваш врач должен провести анализ крови перед началом лечения окскарбазепином и на регулярных интервалах после начала лечения.
• Если вы принимаете другие препараты, которые могут снижать уровень натрия в крови (например, диуретики, десмопрессин или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как индометацин или ибупрофен). См. ниже «Прием Окскарбазепина Виатрис с другими препаратами».
• Если у вас есть проблемы с сердцем, например, сердечная недостаточность (затруднение дыхания или отеки на ногах). Ваш врач должен регулярно контролировать ваш вес, чтобы определить возможную задержку жидкости.
• Если у вас есть нарушения сердечного ритма.
• Если вы принимаете гормональные контрацептивы (см. ниже «Прием Окскарбазепина Виатрис с другими препаратами»).

Во время лечения

Поговорите с вашим врачом, если вы заметите возможные симптомы нарушения крови, такие как усталость, одышка при физической нагрузке, бледность, головная боль, озноб, головокружение, тошнота, рвота, частые инфекции с лихорадкой, боль в горле, язвы во рту, кровотечения или синяки более часто, чем обычно, носовые кровотечения, красные или фиолетовые пятна на коже.

Некоторое количество пациентов, леченных противоэпилептическими препаратами, такими как окскарбазепин, испытывали мысли о самоубийстве или суицидальные мысли. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Были сообщения о потенциально смертельных кожных высыпаниях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при использовании окскарбазепина, которые изначально появляются как красные пятна или круглые пятна, часто с пузырьками в центре на туловище.

Другие признаки, на которые следует обратить внимание, включают язвы во рту, горле, носе, гениталиях и конъюнктивите (красные и опухшие глаза). Эти кожные высыпания, потенциально смертельные, часто сопровождаются симптомами, похожими на грипп. Кожная высыпание может прогрессировать до образования пузырей или шелушения кожи.

Самый высокий риск возникновения тяжелых кожных реакций наблюдается в первые недели лечения. Риск возникновения этих реакций выше у пациентов китайского, тайского или азиатского происхождения (см. ниже «Пациенты китайского или тайского происхождения»).

Если вы развили синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при использовании окскарбазепина, вам не следует снова принимать окскарбазепин.

Если вы развили кожную высыпание или эти симптомы, немедленно проконсультируйтесь с врачом и сообщите ему, что принимаете этот препарат.

Этот препарат может вызвать заболевание, называемое гипотиреозом (низкий уровень гормонов щитовидной железы). У детей врач может проанализировать кровь на регулярных интервалах после начала лечения окскарбазепином.

Если вы испытываете увеличение частоты эпилептических приступов, поговорите с вашим врачом, чтобы он решил, следует ли прекратить лечение окскарбазепином. Это особенно важно у детей, хотя это также может произойти у взрослых.

До и во время лечения окскарбазепином ваш врач может провести анализ крови, чтобы определить подходящую дозу для вас. Ваш врач сообщит вам, когда необходимо провести анализ.

Пациенты китайского или тайского происхождения

У пациентов китайского или тайского происхождения следует предвидеть риск тяжелых кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически связанными с ним соединениями, путем анализа крови этих пациентов. Ваш врач посоветует, необходимо ли провести анализ крови перед приемом окскарбазепина. Если вы азиатского происхождения, отличного от китайского или тайского (например, филиппинского или малайзийского), ваш врач также может считать необходимым провести анализ крови перед началом лечения.

Дети и подростки

У детей врач может рекомендовать мониторинг функции щитовидной железы до и во время лечения.

Прием Окскарбазепина Виатрис с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, особенно любой из следующих препаратов, поскольку они могут взаимодействовать с окскарбазепином:

-Другие противоэпилептические препараты, такие как фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, ламотриджин и валпроевая кислота. Ваш врач должен скорректировать дозу этих препаратов, когда они принимаются вместе с окскарбазепином. Существует более высокий риск побочных эффектов, таких как тошнота, сонливость, головокружение и головная боль, если они принимаются вместе с ламотриджином.

-Гормональные контрацептивы (например, «пилула»). Окскарбазепин может снижать эффективность этих контрацептивов. Следует использовать другой надежный метод контрацепции.

-Препараты для лечения психических заболеваний, такие как литий и ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы), такие как фенелзин и моклобемид. Сочетание лития и окскарбазепина может привести к увеличению побочных эффектов.

-Препараты, которые могут снижать уровень натрия в крови (например, диуретики, десмопрессин и нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин и ибупрофен). Лечение окскарбазепином может снижать уровень натрия в крови, что может привести к появлению симптомов, связанных с недостатком натрия (см. «Возможные побочные эффекты»). Ваш врач должен провести анализ крови перед началом лечения окскарбазепином и на регулярных интервалах после начала лечения.

-Препараты, используемые для контроля иммунной системы организма (иммунодепрессанты), такие как циклоспорин, такролимус.

• Рифампицин (антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций).

Прием Окскарбазепина Виатрис с алкоголем

Следует быть осторожным, если вы потребляете алкоголь во время лечения окскарбазепином, поскольку он может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Окскарбазепин влияет на эффективность гормональных контрацептивов и существует риск беременности. Следует использовать другие методы контрацепции, если вы способны к деторождению.

Важно контролировать эпилептические приступы во время беременности. Однако прием противоэпилептических препаратов во время беременности может быть опасен для развития плода.

Врожденные пороки развития

Исследования не показали увеличения риска врожденных пороков развития, связанного с окскарбазепином, принимаемым во время беременности, однако нельзя полностью исключить риск врожденных пороков развития у плода.

Нарушения развития нервной системы

Некоторые исследования показали, что воздействие окскарбазепина в утробе матери негативно влияет на развитие функции мозга (развитие нервной системы) у детей, в то время как в других исследованиях этот эффект не был обнаружен. Возможность влияния на развитие нервной системы не может быть исключена.

Ваш врач проинформирует вас о преимуществах и возможных рисках использования окскарбазепина и поможет вам решить, следует ли принимать окскарбазепин. Не прекращайте лечение окскарбазепином во время беременности без консультации с вашим врачом.

Лактация

Если вы принимаете этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лактации. Активное вещество окскарбазепин проникает в грудное молоко. Хотя доступные данные предполагают, что количество окскарбазепина, проникающее в организм ребенка, низкое, риск побочных эффектов у ребенка не может быть исключен. Ваш врач проинформирует вас о преимуществах и потенциальных рисках лактации во время лечения окскарбазепином. Если вы кормите грудью во время лечения окскарбазепином и считаете, что ваш ребенок испытывает побочные эффекты, такие как чрезмерная сонливость или недостаточный набор веса, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Вождение и использование машин

Окскарбазепин имеет умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Следует учитывать, что окскарбазепин может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение, сонливость, проблемы с равновесием или координацией, проблемы с глазами, такие как двойное или размытое зрение, низкий уровень натрия в крови, который может вызвать мышечную слабость, снижение уровня сознания, особенно при начале лечения или увеличении дозы, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете какие-либо из этих реакций.

Окскарбазепин Виатрис содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Окскарбазепин Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Когда необходимая доза не может быть введена с помощью целых таблеток, доступны другие формы препарата, содержащие окскарбазепин.

Вероятно, ваш врач начнет ваше лечение с небольшой дозы и, если необходимо, будет постепенно увеличивать ее до тех пор, пока она не будет соответствовать вашим потребностям. Рекомендуемые дозы следующие:

Взрослые

Начальная доза составляет 300 мг дважды в день. Если необходимо, ваш врач может постепенно увеличить дозу до максимальной 600 мг в день. Поддерживающая доза составляет 600 мг до 2400 мг в день.

Если вы принимаете другие противоэпилептические препараты, ваш врач должен уменьшить их дозы или увеличить дозу окскарбазепина более медленно.

Когда другие противоэпилептические препараты заменяются окскарбазепином, их дозы должны быть постепенно уменьшены.

Использование у детей и подростков от 6 лет

Начальная доза составляет 8-10 мг/кг массы тела в день, разделенная на две дозы в день. Если необходимо, ваш врач может увеличить ежедневную дозу на 10 мг/кг массы тела, с интервалами примерно в одну неделю, до максимальной ежедневной дозы 46 мг/кг массы тела в день.

Поддерживающая доза, сочетаемая с другими противоэпилептическими препаратами, обычно составляет 30 мг/кг в день.

Для детей, которые не могут глотать таблетки, или когда необходимая доза не может быть введена с помощью таблеток, доступны другие формы препарата, содержащие окскарбазепин.

Использование у детей младше 6 лет

Окскарбазепин не рекомендуется пациентам младше 6 лет, поскольку безопасность и эффективность не были достаточно доказаны.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может начать лечение с половины обычной начальной дозы и будет постепенно увеличивать дозу окскарбазепина более медленно, чем указано выше.

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени

Если у вас есть тяжелые нарушения функции печени, ваш врач может изменить количество препарата, которое вам необходимо принимать. Следуйте всегда инструкциям вашего врача.

Когда необходимая доза не может быть введена с помощью таблеток, доступны другие формы препарата, содержащие окскарбазепин.

Метод введения

Проглотите таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с стаканом воды, с пищей или без нее. Не раздавливайте и не жуйте их. Канавка на таблетке предназначена только для того, чтобы разломить таблетку, если вам трудно глотать ее целиком, но ее нельзя разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Окскарбазепина Виатрис, чем следует

Если вы приняли больше Окскарбазепина Виатрис, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу информационной токсикологии, телефон 915620420, указав препарат и количество, принятое вами, рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту. Симптомы передозировки включают низкий уровень натрия в крови, гнев, агрессию, чувство замешательства, сонливость, головокружение, тошноту, рвоту, усталость, изменения сердечного ритма (нерегулярный и быстрый пульс), дрожь, эпилептические приступы или судороги, головную боль, кому, потерю сознания, сердечные перебои или неконтролируемые подергивания, двойное или размытое зрение, сужение зрачков, низкое кровяное давление, затруднение дыхания, необычную мышечную активность или тело и неконтролируемые движения глаз.

Если вы пропустили прием Окскарбазепина Виатрис

Принимайте дозу как можно скорее. Однако, если это почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в соответствии с назначением. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Окскарбазепином Виатрис

Не следует внезапно прекращать лечение окскарбазепином без консультации с вашим врачом, поскольку это может привести к возникновению эпилептического приступа и/или судорог. В случае прекращения лечения следует делать это постепенно, следуя инструкциям вашего врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к врачу или обратитесь в приемное отделение ближайшей больницы, если вы испытываете любой из этих серьезных побочных эффектов, которые могут потребовать медицинского лечения:

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Увеличение количества инфекций, которые могут вызывать лихорадку, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (может быть признаком снижения количества белых кровяных клеток).
• Увеличение веса, усталость, выпадение волос, мышечная слабость, чувство холода (признаки снижения активности щитовидной железы).
• Падения.

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Отек лица, губ, век, языка, горла или рта, затруднение речи, глотания и внезапные признаки крапивницы, связанные с затруднением дыхания, одышкой, свистом (признаки ангиоэдемы и анафилактических реакций)
• Сыпь и/или лихорадка, которые могут быть проявлениями синдрома лекарственного эксантемы с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), и острого генерализованного пустулезного эксантемы (AGEP).
• Усталость, одышка при упражнениях, бледность, головная боль, головокружение, частые инфекции, сопровождающиеся лихорадкой, кровотечением или синяками более часто, чем обычно, носовые кровотечения, красные или фиолетовые пятна или спонтанное появление пятен на коже (признаки снижения количества тромбоцитов или снижения количества кровяных клеток).
• Летаргия, спутанность сознания, мышечная боль или значительное ухудшение судорог (это могут быть симптомы низкого уровня натрия из-за недостаточной секреции АДГ) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Потенциально смертельные кожные сыпи, такие как пузыри на коже или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых проходов или гениталий и отслоение кожи на большой части поверхности тела (признаки тяжелой аллергической реакции, включая синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности»).
• Нерегулярные красные пятна (сыпь), вызывающие зуд, похожие на корь, которые начинаются на конечностях и иногда на лице и остальной части тела. Пятна могут превратиться в пузыри или могут прогрессировать в приподнятые, красные пятна с бледным центром. Лица, испытывающие это, могут страдать лихорадкой, болью в горле, головной болью и/или диареей (мультIFORMная эритема).

Если эти кожные реакции возникают во время лечения окскарбазепином, необходимо прекратить прием окскарбазепина. Ваш врач может решить прекратить лечение окскарбазепином.

• Реакции гиперчувствительности, которые также могут поражать другие части тела и могут вызывать проблемы в легких (такие как затруднение дыхания или кашель, который может сопровождаться мокротой или кровью), почках (затруднение мочеиспускания или кровь в моче) или печени (описаны ниже признаки проблем с печенью, однако они также могут привести к воспалению мозга, вызывая изменения в вашем мышлении или поведении, или сонливость). Другие эффекты, которые могут наблюдаться, являются: изменения в крови (описаны отдельно в этом листке), увеличение селезенки (вызывающее воспаление и боль или чувствительность в животе) или воспаленные и болезненные лимфатические узлы в шее, подмышках или паху.
• Сыпь на коже, в основном на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, чувством головокружения (тошнотой) или потерей аппетита (системный люпус эритематоз).
• Кровотечения или синяки более часто, чем обычно (тромбоцитопения).
• Признаки воспаления печени (тошнота, рвота, потеря аппетита, чувство общего недомогания, лихорадка, зуд, желтый цвет кожи или белого глаза (желтуха), светлый стул, темная моча). Необходимо контролировать функцию печени.
• Воспаление поджелудочной железы, которое включает следующие признаки: сильная боль в верхней части живота, которая распространяется на спину, часто с тошнотой или рвотой (панкреатит).
• Сердечные расстройства, которые могут вызывать нестабильность, обмороки и нерегулярный сердечный ритм (атриовентрикулярный блок).

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас есть любой из следующих побочных эффектов,вам может потребоваться медицинская помощь:

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Дрожь; проблемы с координацией; непроизвольные движения глаз; тревога и нервозность; депрессия; изменение настроения; кожная сыпь.

Редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Нерегулярные сердечные сокращения или очень быстрый или медленный сердечный ритм.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Обычно это легкие или умеренные побочные эффекты окскарбазепина. Большинство этих эффектов являются временными и обычно уменьшаются со временем.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Усталость, головная боль, чувство головокружения, истощение или сонливость, чувство недомогания (тошнота), недомогание (рвота), двойное зрение.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Чувство слабости; потеря/нарушения памяти; трудности с концентрацией внимания; отсутствие эмоций или мотивации (апатия); агитация или другие изменения настроения; спутанность сознания; размытое зрение; диарея или запор, боль в животе (абдоминальная); акне, выпадение волос, потеря координации; увеличение веса, речевые расстройства.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Высокое кровяное давление; крапивница
• Также возможно повышение уровня печеночных ферментов во время приема окскарбазепина.

Очень редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Были зарегистрированы костные нарушения, включая остеопению и остеопороз (ослабление костей) и переломы. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете противоэпилептические препараты в течение длительного времени, имеете историю остеопороза или принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Окскарбазепина Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, блистере или картонной коробке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Окскарбазепина Виатрис

• Активное вещество - окскарбазепин. Каждый таблетка, покрытая пленкой, содержит 600 мг окскарбазепина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблеток: кросповидон, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный алюмосиликат и стеарат магния.

Покрытие таблеток: оксид железа черный (E-172), оксид железа красный (E-172), оксид железа желтый (E-172), гипромеллоза, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Окскарбазепин Виатрис содержит лактозу»), макрогол 4000 и диоксид титана (E-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Окскарбазепин Виатрис выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, овальной формы, цвета беж, с надрезом на каждой стороне. Надрез служит только для деления таблетки, если вам трудно глотать ее целиком, и не для деления на равные дозы.

Таблетки, покрытые пленкой, 600 мг, маркированы «OX/600» на одной стороне и «G/G» на другой стороне.

Окскарбазепин Виатрис выпускается в пластиковых упаковках по 100, 200 и 500 таблеток и в упаковках с блистерами по 10, 20, 30, 50, 60, 100 и 200 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Окскарбазепин Виатрис выпускается в виде таблеток 300 мг и 600 мг, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13

Ирландия

или

Mylan B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Нидерланды

или

Mylan Hungary Kft.

Mylan улица 1

Комаром, 2900

Венгрия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Окскарбазепин дура 600 мг, пленочные таблетки

Бельгия Окскарбазепин Милан 600 мг, пленочные таблетки

Дания Окскарбазепин Милан 600 мг, пленочные таблетки

Словения КАРБОКС 600 мг, пленочные таблетки

Испания Окскарбазепин Виатрис 600 мг, пленочные таблетки EFG

Франция ОКСКАРБАЗЕПИН МИЛАН 600 мг, пленочные таблетки

Нидерланды Окскарбазепин Милан 600 мг, пленочные таблетки

Польша Карбаген, 600 мг, пленочные таблетки

Великобритания Окскарбазепин Милан 600 мг, пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка:август 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/