Окскарбазепин
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарство Карбаген содержит активное вещество окскарбазепин.
Карбаген относится к группе противоэпилептических или противосудорожных лекарств, используемых для лечения эпилепсии.
Лекарство Карбаген помогает контролировать судороги или приступы у пациентов, страдающих эпилепсией.
У людей, страдающих эпилепсией, возникают периоды неконтролируемой электрической активности мозга.
Эти периоды неконтролируемой электрической активности могут привести к судорогам. Окскарбазепин помогает контролировать электрическую активность мозга. Это снижает вероятность возникновения судорожных приступов.
Лекарство Карбаген используется для лечения парциальных приступов с или без вторичной генерализации тонико-клонических приступов. Парциальные приступы включают ограниченную область мозга, но могут распространиться на весь мозг и могут вызвать генерализованные тонико-клонические судороги. Существуют два типа парциальных приступов: простые и сложные. При простых парциальных приступах пациент остается в сознании, тогда как при сложных парциальных приступах сознание пациента нарушается.
Окскарбазепин используется у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше. Обычно врач пытается найти один лекарство, которое будет наиболее подходящим для пациента (взрослого или ребенка). Однако в некоторых случаях эпилепсии для контроля судорог может быть необходимо одновременное применение двух или более лекарств.
Лекарство Карбаген, покрытые таблетки, может быть использовано как единственное лекарство или в комбинации с другими противоэпилептическими лекарствами.
Необходимо точно соблюдать все рекомендации врача, даже если они отличаются от информации, содержащейся в этой инструкции.
Прежде чем начать применение лекарства Карбаген, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:
в случае аллергии (чувствительности)(например, кожной сыпи или другой аллергической реакции) на карбамазепин, подобное противосудорожное лекарство. Если пациент аллергичен на карбамазепин, существует вероятность 1 до 4 (25%), что он также может быть аллергичен на окскарбазепин.
если пациент имеет проблемы с печенью или они развиваются во время лечения (см. Возможные нежелательные реакции)
если пациент имеет проблемы с почками, особенно связанные с низким уровнем натрия в крови. Окскарбазепин может进一步 снижать уровень натрия в крови, что может привести к симптомам дефицита натрия (см. Возможные нежелательные реакции).В случае заболевания почек врач может назначить анализ крови до начала лечения и регулярно после начала лечения лекарством Карбаген.
если пациент принимает другие лекарства, которые могут снижать уровень натрия в крови (например, мочегонные лекарства, десмопрессин и нестероидные противовоспалительные лекарства, такие как индометацин и ибупрофен). См. Лекарство Карбаген и другие лекарства
если пациент имеет сердечную недостаточность (задышка и отеки ног). Врач будет регулярно измерять вес пациента, чтобы проверить, не происходит ли задержка воды в организме.
если пациент имеет нарушения сердечного ритма.
если пациент принимает гормональные противозачаточные средства (см. Лекарство Карбаген и другие лекарства)
Во время лечения
Если у пациента возникают симптомы нарушений крови, такие как чувство усталости, одышка при нагрузке, бледность, головная боль, озноб, головокружение, инфекции, вызывающие лихорадку, боль в горле, язвы во рту, легкое кровотечение или образование синяков, носовое кровотечение, красные или фиолетовые пятна на коже или необъяснимые изменения на коже, необходимо обсудить это с врачом.
У небольшого числа людей, леченных противоэпилептическими лекарствами, такими как окскарбазепин, возникали мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у пациента возникают такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.
После применения окскарбазепина сообщалось о потенциально опасных для жизни кожных сыпях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), начинающихся с красных, похожих на мишени, пятен или пятен, часто с пузырями в центральной части.
Другими симптомами, на которые необходимо обратить внимание, являются язвы во рту, горле, носе, половых органах и конъюнктиве (красные и отечные глаза). Эти потенциально опасные для жизни кожные сыпях часто сопровождаются симптомами, похожими на грипп. Сыпь может распространиться на обширные участки кожи или привести к отслоению кожи.
Самый высокий риск развития тяжелых кожных реакций возникает в первые недели лечения.
Существует повышенный риск возникновения этих реакций у пациентов китайской популяции Хан, пациентов тайского происхождения или других азиатских популяций (см. ниже, "Пациенты китайской популяции Хан и тайского происхождения").
Если у пациента после применения окскарбазепина развивается синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, не следует повторно начинать применение этого лекарства.
Если у пациента возникает сыпь или другие указанные выше кожные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу и сообщить ему о применении этого лекарства.
Лекарство может привести к заболеванию, называемому гипотиреозом (низкий уровень гормонов щитовидной железы). В случае ребенка врач может назначить анализ крови в регулярные интервалы после начала лечения окскарбазепином.
Если частота приступов увеличивается, необходимо обратиться к врачу, который может принять решение о прекращении лечения лекарством Карбаген. Это особенно важно для детей, но также может относиться к взрослым.
До и во время лечения окскарбазепином врач может выполнить анализ крови, чтобы определить индивидуальную дозу. Врач сообщит пациенту, когда необходимо выполнить такой анализ.
Риск тяжелых кожных реакций, связанных с применением карбамазепина или его производных, у пациентов китайской популяции Хан и пациентов тайского происхождения может быть предсказан на основе результатов анализа их крови. Врач сообщит пациенту, необходимо ли выполнить анализ крови перед началом применения окскарбазепина. Если пациент относится к другим азиатским этническим группам (например, филиппинской или малайской), врач также может рассмотреть необходимость выполнения анализа крови перед началом лечения.
Врач может назначить мониторинг функции щитовидной железы до начала и во время лечения у детей.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, особенно если он принимает какие-либо из следующих лекарств, которые могут взаимодействовать с окскарбазепином:
другие противоэпилептические лекарства, такие как фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, ламотриджин и валпроевая кислота. Врач может изменить дозировку этих лекарств, если пациент одновременно принимает лекарство Карбаген. При одновременном применении с ламотриджином существует повышенный риск возникновения нежелательных реакций, таких как тошнота, сонливость, боль и головокружение.
гормональные противозачаточные средства ("противозачаточные таблетки"). В присутствии лекарства Карбаген они могут перестать действовать. Необходимо использовать другие методы контрацепции.
лекарства, используемые для лечения психических заболеваний, такие как литий и ингибиторы моноаминоксидазы (МАОИ), такие как фенелзин и моклобемид. Одновременное применение с литием может увеличить риск возникновения нежелательных реакций.
лекарства, которые могут снижать уровень натрия в крови (например, мочегонные лекарства, десмопрессин и нестероидные противовоспалительные лекарства, такие как индометацин и ибупрофен). Окскарбазепин может进一步 снижать уровень натрия в крови, что может привести к симптомам его дефицита (см. Возможные нежелательные реакции).Врач должен назначить анализ крови до начала лечения и регулярно после начала лечения лекарством Карбаген.
лекарства, влияющие на иммунную систему организма (иммунодепрессанты), такие как циклоспорин, такролимус.
рифампицин (антибиотик, используемый для лечения инфекций)
Необходимо проявлять особую осторожность при употреблении алкоголя во время лечения лекарством Карбаген, поскольку это может привести к чрезмерной сонливости.
Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Окскарбазепин влияет на эффективность гормональных противозачаточных средств, что может привести к риску беременности. Если пациентка способна к деторождению, необходимо использовать другие методы контрацепции.
Контроль приступов во время беременности важен, но применение противоэпилептических лекарств в это время может нарушить развитие плода.
Врожденные дефекты
Исследования не показали повышенного риска врожденных дефектов, связанных с применением окскарбазепина во время беременности, но не можно полностью исключить этот риск.
Нарушения развития нервной системы
Некоторые исследования показали, что воздействие окскарбазепина на плод может негативно повлиять на развитие функции мозга (развитие нервной системы) у детей, в то время как другие исследования не показали такого влияния. Не можно исключить возможность влияния на развитие нервной системы.
Врач обсудит с пациенткой преимущества и возможные риски, связанные с применением лекарства во время беременности, и поможет принять решение о применении лекарства Карбаген.
Не следует прекращать лечение лекарством Карбаген во время беременности без предварительной консультации с врачом.
Если пациентка принимает это лекарство, она должна проконсультироваться с врачом перед началом грудного вскармливания.
Активное вещество лекарства Карбаген проникает в грудное молоко. Хотя имеющиеся данные свидетельствуют о том, что количество лекарства Карбаген, проникающее в организм ребенка, кормящегося грудью, небольшое, не можно исключить риск нежелательных реакций у ребенка. Врач обсудит с пациенткой преимущества и риски, связанные с грудным вскармливанием во время применения лекарства Карбаген. Если пациентка кормит грудью во время применения лекарства Карбаген и замечает у ребенка такие нежелательные реакции, как чрезмерная сонливость или плохой набор веса, она должна немедленно сообщить об этом врачу.
Окскарбазепин оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Необходимо помнить, что окскарбазепин может вызывать нежелательные реакции, такие как головокружение, сонливость, нарушения равновесия и координации, проблемы со зрением, включая двойное или нечеткое зрение, снижение уровня натрия в крови, что может привести к слабости, снижение бдительности, особенно в начале лечения или при увеличении дозы, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если возникают такие нежелательные реакции, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Если врач сообщил пациенту о наличии непереносимости некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если необходимая доза лекарства не может быть введена с помощью целых таблеток, имеются другие препараты, содержащие окскарбазепин.
Вероятно, врач начнет лечение с небольшой дозы и при необходимости будет постепенно увеличивать ее в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.
Начальная доза составляет 300 мг дважды в день. При необходимости врач может постепенно увеличивать дозу на 600 мг в день, максимально. Поддерживающая доза составляет от 600 мг до 2400 мг в день.
Если пациент принимает другие противоэпилептические лекарства, врач может уменьшить их дозу или более медленно увеличивать дозу лекарства Карбаген.
Если другие противоэпилептические лекарства заменяются лекарством Карбаген, их дозы будут постепенно уменьшаться.
Начальная доза составляет 8-10 мг/кг массы тела в день, вводимая в две дозы. При необходимости врач может увеличить суточную дозу на 10 мг/кг массы тела каждые две недели, максимально до 46 мг/кг массы тела в день. Поддерживающая доза окскарбазепина, применяемая в комбинации с другими противоэпилептическими лекарствами, обычно составляет 30 мг/кг массы тела в день.
Для детей, которые не могут глотать таблетки, или если необходимая доза не может быть введена с помощью таблеток, имеются другие препараты, содержащие окскарбазепин.
Карбаген не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 6 лет, поскольку не было доказано его эффективность и безопасность в этой возрастной группе.
У пациентов с нарушениями функции почек врач может начать лечение с половины обычной начальной дозы и более медленно увеличивать дозу.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени врач может изменить дозировку.
Необходимо всегда соблюдать рекомендации врача.
Если необходимая доза не может быть введена с помощью целых таблеток, имеются другие лекарственные формы, содержащие окскарбазепин.
Покрытые таблетки должны глотаться, запивая стаканом воды, с пищей или без нее. Неразжевывать и не измельчать таблетки. Линия деления на таблетке предназначена только для облегчения ее разламывания, если пациенту трудно глотать ее целиком, но не для деления на две равные дозы.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Карбаген необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Симптомами передозировки являются низкий уровень натрия в крови, гнев, раздражительность, спутанность сознания, сонливость или чрезмерная сонливость, головокружение, тошнота (рвота), рвота, слабость, изменения сердечного ритма (быстрое или нерегулярное сердцебиение), дрожь, судороги/конвульсии, головные боли, шум в ушах, потеря сознания, неконтролируемые движения (мышечные спазмы или подергивания), двойное или нечеткое зрение, сужение зрачков, низкое кровяное давление, одышка, нарушения координации и неконтролируемые движения глаз.
Сразу после вспоминания необходимо принять пропущенную дозу. Если до следующей дозы осталось мало времени, не следует принимать пропущенную дозу и необходимо принять следующую дозу в назначенное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Не следует внезапно прекращать применение лекарства Карбаген без консультации с врачом, поскольку это может привести к внезапному усилению приступов, судорог. Если необходимо прекратить лечение лекарством Карбаген, врач будет делать это постепенно.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):
Редко(могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):
Очень редко(могут возникать у не более 1 из 10000 пациентов):
Часто(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):
Очень редко(могут возникать у не более 1 из 10000 пациентов):
Эти нежелательные реакции лекарства Карбаген обычно легкие или умеренные. Большинство из них являются временными и обычно проходят самостоятельно.
Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов):
Часто(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):
нарушения зрения; проблемы с желудком (боль в животе); диарея или запор, боль в желудке (животе); метеоризм; потеря волос; потеря координации; увеличение веса; нарушения речи
Не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):
Редко(могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):
Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
ул. Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или картонной коробке. Срок годности указан последним днем месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные баки. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Активным веществом лекарства Карбаген, 150 мг, покрытые таблетки, является 150 мг окскарбазепина в таблетке.
Активным веществом лекарства Карбаген, 300 мг, покрытые таблетки, является 300 мг окскарбазепина в таблетке.
Активным веществом лекарства Карбаген, 600 мг, покрытые таблетки, является 600 мг окскарбазепина в таблетке.
Другими компонентами являются:
ядро таблетки: кросповидон, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния
покрытие таблетки: Опадри Бафф II ОЙ-ЛС-37200: диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Лекарство Карбаген содержит лактозу»), макрогол 4000, гипромеллоза, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172); Опадри Уайт II ОЙ-ЛС-28908: диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Лекарство Карбаген содержит лактозу»), макрогол 4000, гипромеллоза.
Покрытая таблетка.
Покрытые таблетки являются продолговатыми, выпуклыми, светло-желтыми и имеют линию деления на обеих сторонах. Линия деления облегчает разламывание таблетки для более легкого глотания, но не для деления на две равные дозы.
Покрытые таблетки 150 мг имеют обозначение «OX/150» на одной стороне и «G/G» на другой стороне.
Покрытые таблетки 300 мг имеют обозначение «OX/300» на одной стороне и «G/G» на другой стороне.
Покрытые таблетки 600 мг имеют обозначение «OX/600» на одной стороне и «G/G» на другой стороне.
Лекарство Карбаген, покрытые таблетки, выпускается в пластиковых контейнерах по 100, 200 и 500 таблеток, а также в блистерах по 10, 20, 30, 50, 60, 100 и 200 таблеток.*
*Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Лекарство Карбаген, покрытые таблетки, выпускается как Карбаген 150 мг, 300 мг и 600 мг покрытые таблетки.
Viatris Limited
Дамастаун Индустриал Парк
Мулхуддарт, Дублин 15
ДУБЛИН
ИРЛАНДИЯ
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, ВЕНГРИЯ
Бельгия: Окскарбазепин Вiatris 150 мг, 300 мг, 600 мг покрытые таблетки
Дания: Окскарбазепин Вiatris
Франция: Окскарбазепин Вiatris 150 мг, 300 мг, 600 мг покрытые таблетки
Германия: Окскарбазепин дура 150 мг, 300 мг, 600 мг покрытые таблетки
Польша:
Карбаген
Словения: KARBOX 150 мг, 300 мг, 600 мг покрытые таблетки
Испания: Окскарбазепина VIATRIS 300 мг, 600 мг покрытые таблетки EFG
Нидерланды: Окскарбазепин Вiatris 150 мг, 300 мг, 600 мг покрытые таблетки
Соединенное Королевство (Северная Ирландия): Окскарбазепин Mylan 150 мг, 300 мг и 600 мг покрытые таблетки
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Тел: +48 22 546 64 00
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.