ТРИЛЕПТАЛ 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Трилептал600 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

окскарбазепин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трилептал и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Трилептала
3. Как принимать Трилептал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трилептала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трилептал и для чего он используется

Что такое Трилептал

Трилептал содержит активное вещество окскарбазепин.

Трилептал относится к группе препаратов, называемых противоэпилептическими или антиконвульсивными.

Для чего используется Трилептал

Препараты, такие как Трилептал, являются стандартным лечением эпилепсии.

Эпилепсия - это расстройство мозга, которое вызывает у людей повторяющиеся приступы и судороги. Приступы происходят из-за временного сбоя в электрической активности мозга. Обычно клетки мозга координируют движения тела, отправляя сигналы через нервы мышц организованным образом. При эпилепсии клетки мозга отправляют слишком много сигналов беспорядочным образом. Результатом может быть нескоординированная мышечная активность, называемая эпилептическим приступом.

Трилептал используется для лечения эпилептических приступов частичного типа с или без вторичной генерализации с тонико-клоническими приступами. Частичные приступы охватывают ограниченную область мозга, но могут распространиться на весь мозг и вызвать тонико-клонические приступы. Существуют 2 типа частичных приступов: простые и сложные. При простых частичных приступах пациент остается в сознании, тогда как при сложных приступах состояние сознания нарушено.

Трилептал действует, поддерживая клетки нервов "гиперактивные" мозга под контролем, подавляя или уменьшая частоту таких приступов.

Трилептал можно использовать самостоятельно или в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами.

Обычно врач попытается найти препарат, который лучше всего подходит вам или вашему ребенку. Однако при тяжелой эпилепсии может потребоваться комбинация двух или более препаратов для контроля приступов. Трилептал показан для использования у взрослых и детей от 6 лет и старше.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Трилептал или почему вам назначен этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что нужно знать перед началом приема Трилептала

Следуйте внимательно всем инструкциям, данным вашим врачом, даже если они могут отличаться от общей информации, указанной в этой инструкции.

Мониторинг во время лечения Трилепталом

До и во время лечения Трилепталом ваш врач может назначить анализ крови для определения вашей дозы. Ваш врач укажет, когда необходимо进行 анализ.

Не принимайте Трилептал:

• если вы аллергичны к окскарбазепину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6) или если вы аллергичны к эсликарбазепине.

Если вы аллергичны, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Трилептала. Если вы думаете, что вы аллергичны, спросите у вашего врача.

• Предостережения и меры предосторожности
• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Трилептала:

• если вы когда-либо испытывали необычную аллергическую реакцию (сыпь или любой другой тип аллергии) на карбамазепин или любой другой препарат. Если вы аллергичны к карбамазепину, вероятность того, что вы будете аллергичны к окскарбазепину (Трилепталу), составляет 1 из 4 (25%).
• если у вас есть почечная болезнь.
• если у вас есть тяжелая печеночная болезнь.
• если вы принимаете диуретики (препараты, помогающие почкам удалять соль и воду, увеличивая количество мочи).
• если у вас есть сердечная болезнь, одышка и/или отек ног, вызванный задержкой жидкости.
• если вы знаете, что у вас низкий уровень натрия в крови, как показывает анализ крови (см. раздел 4).
• если вы женщина, принимающая пероральные контрацептивы (такие как противозачаточная таблетка), Трилептал может сделать контрацептив неэффективным. Используйте не-гормональный метод контрацепции или дополнительный метод, пока принимаете Трилептал. Это может помочь предотвратить нежелательную беременность. Сообщите немедленно вашему врачу, если у вас есть нерегулярные или пятнистые вагинальные кровотечения. Если у вас есть какие-либо вопросы по этому поводу, проконсультируйтесь с вашим врачом или медицинским специалистом перед приемом Трилептала.

Риск тяжелых кожных реакций у пациентов хань или тайцев, связанных с карбамазепином или химически связанными соединениями, может быть предсказан с помощью анализа крови этих пациентов. Ваш врач посоветует, необходим ли анализ крови перед приемом окскарбазепина.

Если вы заметите какие-либо из следующих симптомов после приема Трилептала, немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• если во время лечения вы испытываете аллергическую реакцию. Симптомы включают отек губ, век, лица, горла, рта или внезапные респираторные проблемы, а также лихорадку с отеком лимфатических узлов, сыпь или пузыри на коже (см. раздел 4).
• если вы заметите симптомы, которые могут указывать на гепатит, такие как желтуха (желтый цвет кожи или белого глаза).
• если вы заметите увеличение частоты приступов. Это особенно важно для детей, но также может произойти у взрослых.
• если вы заметите возможные симптомы нарушения крови, такие как усталость, одышка при физических упражнениях, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции с лихорадкой, боль в горле, язвы во рту, кровотечения или синяки более часто, чем обычно, у вас кровотечение из носа, красные или фиолетовые пятна, спонтанное появление пятен на коже.
• небольшое количество людей, леченных противоэпилептическими препаратами, такими как Трилептал, имели мысли о самоуничтожении или суициде. Если в любой момент вы испытываете такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• если вы заметите, что ваш сердечный ритм быстрый или необычно медленный.

• Дети и подростки

Для лечения детей ваш врач может рекомендовать мониторинг функции щитовидной железы до и во время лечения.

Использование Трилептала с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Особенно в случае:

• Пероральные контрацептивы, такие как "пилула" (см. раздел Предостережения и меры предосторожности).
• Другие противоэпилептические препараты и индукторы ферментов, такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин или ламотриджин и рифампицин.
• Препараты, снижающие уровень натрия в крови, такие как диуретики (используемые для помощи почкам удалять соль и воду, увеличивая производство мочи), десмопрессин и нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин.
• Литий и ингибиторы моноаминоксидазы (препараты, используемые для лечения расстройств настроения и некоторых типов депрессии).
• Препараты, контролирующие иммунную систему организма, такие как циклоспорин и такролимус.

Прием Трилептала с пищей и алкоголем

Трилептал можно принимать с или без пищи. Во время лечения Трилепталом избегайте употребления алкогольных напитков, поскольку это может увеличить седативный эффект препарата; в случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Важно контролировать приступы во время беременности. Однако может быть риск для вашего ребенка, если вы принимаете противоэпилептические препараты во время беременности.

Врожденные пороки развития

Исследования не показали увеличения риска врожденных пороков развития, связанных с окскарбазепином, принимаемым во время беременности, однако нельзя полностью исключить риск врожденных пороков развития у плода.

Расстройства развития нервной системы

Некоторые исследования показали, что воздействие окскарбазепина в утробе негативно влияет на развитие функции мозга (развитие нервной системы) у детей, в то время как в других исследованиях этот эффект не был обнаружен. Возможность влияния на развитие нервной системы не может быть исключена.

Ваш врач проинформирует вас о преимуществах и возможных рисках лечения и поможет вам решить, следует ли принимать Трилептал.

Не прерывайте лечение Трилепталом во время беременности без предварительной консультации с вашим врачом.

Лактация

Если вы принимаете этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лактации. Активное вещество Трилептала проникает в грудное молоко. Хотя доступные данные предполагают, что количество Трилептала, проникающего в грудное молоко, низкое, риск побочных эффектов у ребенка не может быть исключен. Ваш врач проинформирует вас о преимуществах и потенциальных рисках лактации во время лечения Трилепталом. Если вы кормите грудью во время лечения Трилепталом и считаете, что ваш ребенок испытывает побочные эффекты, такие как чрезмерная сонливость или недостаточный набор веса, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Вождение и использование машин

Трилептал может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Важно проконсультироваться с вашим врачом, можете ли вы управлять транспортными средствами или работать с машинами во время приема этого препарата.

3. Как принимать Трилептал

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какой дозы принимать

Использование у взрослых

• Рекомендуемая дозадля взрослых (включая пациентов пожилого возраста) составляет 600 мг в день.
• Принимайте дозу 300 мг дважды в день.
• Если необходимо, ваш врач может постепенно увеличить эту дозу до достижения лучшей дозы для вас. Лучшие результаты обычно достигаются при дозах между 600 и 2400 мг в день.
• Доза такая же, если Трилептал принимается вместе с другим противоэпилептическим препаратом.
• Если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность), начальная доза составляет половину от обычной начальной дозы.
• Если у вас есть тяжелая печеночная болезнь, ваш врач отрегулирует дозу.

Использование у детей и подростков

Трилептал можно использовать у детей от 6 лет и старше.

Рекомендуемая доза для детей рассчитывается на основе веса.

• Начальная доза составляет 8-10 мг/кг/день, разделенная на две дозы. Например, ребенок весом 30 кг начнет лечение с дозой 150 мг дважды в день.
• Ваш врач может постепенно увеличить дозу до достижения лучшей дозы для вашего ребенка. Лучшие результаты обычно достигаются при дозах 30 мг/кг/день. Максимальная доза для ребенка составляет 46 мг/кг/день.

Как принимать Трилептал

• Таблетки можно проглотить с небольшим количеством воды.
• Если необходимо, таблетки можно разделить на две половинки для облегчения приема. Надрез служит только для разделения таблетки, если вам трудно проглотить ее целиком.
• Для маленьких детей, которые не могут проглотить таблетки, или для тех, для кого назначенная доза не доступна в виде таблеток, Трилептал также доступен в виде пероральной суспензии.

Когда и как долго принимать Трилептал

Принимайте Трилептал дважды в день каждый день, примерно в одно и то же время суток, если ваш врач не указал иное. Это будет иметь лучший эффект для контроля эпилепсии. Это также поможет вам запомнить, когда принимать таблетку или таблетки.

Ваш врач проинформирует вас, как долго будет длиться ваше лечение или лечение вашего ребенка. Продолжительность лечения будет зависеть от типа приступов, которые испытываете вы или ваш ребенок. Возможно, потребуется продолжать лечение в течение нескольких лет для контроля эпилептических приступов. Не изменяйте дозу и не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Трилептала

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Симптомы передозировки Трилепталом могут включать:

• сонливость, головокружение, проблемы с координацией и/или непроизвольные движения глаз, мышечные сокращения или значительное ухудшение судорог, головная боль, потеря сознания, кома,
• тошнота, рвота, увеличение непроизвольных движений,
• онемение, двойное зрение, уменьшение размера или сужение зрачка, размытое зрение,
• усталость,
• большею частота и поверхностность дыхания (депрессия дыхательного ритма),
• нарушение сердечного ритма (пролонгация интервала QTc),
• дрожь, головная боль, кома, снижение уровня сознания, непроизвольные движения рта, языка и конечностей,
• агрессия, возбуждение, спутанность,
• понижение артериального давления,
• затруднение дыхания.

Если вы забыли принять Трилептал

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы; в этом случае подождите и вернитесь к обычному режиму приема. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы не уверены или забыли несколько доз, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Трилепталом

Не прекращайте принимать препарат без предварительной консультации с вашим врачом.

Чтобы предотвратить внезапное ухудшение приступов, не прекращайте лечение внезапно.

Если вы прекратите лечение, это должно быть сделано постепенно, как указал ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас出现ит любой из следующих побочных эффектов:

Ниже перечислены симптомы потенциально серьезных побочных эффектов, которые могут потребовать срочного медицинского лечения.

Ваш врач решит, следует ли немедленно прекратить лечение Трилепталом и как продолжить лечение в будущем.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Увеличение веса, усталость, выпадение волос, мышечная слабость, чувство холода (признаки снижения активности щитовидной железы).
• Падения

Очень редко(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• Воспаление губ, век, лица, горла или рта, сопровождающееся затруднением дыхания, речи или глотания (признаки анафилактических реакций и ангиоэдемы).
• Сыпь и/или лихорадка, которые могут быть проявлениями синдрома ДРЕС (Диффузная реакция с эозинофилией и системными симптомами) или острого генерализованного пустулезного эксантема (AGEP).
• Усталость, одышка при физической нагрузке, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции с лихорадкой, боль в горле, язвы во рту, кровотечения или синяки более часто, чем обычно, носовые кровотечения, красные или фиолетовые пятна или спонтанное появление пятен на коже (признаки снижения количества тромбоцитов или снижения количества кровяных клеток).
• Онемение, спутанность сознания, мышечные сокращения или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за недостаточной секреции антидиуретического гормона (АДГ)) (см. раздел Предостережения и меры предосторожности).

Чрезвычайно редко(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• Признаки реакций гиперчувствительности (аллергии), такие как сыпь, лихорадка и боль в мышцах и суставах.
• Тяжелое появление пузырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых проходов или гениталий (признаки тяжелой аллергической реакции, включая синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона и эритему многоформную).
• Сыпь с красными пятнами в основном на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, чувством головокружения (тошнотой) или потерей аппетита (признаки системного красного волчанка).
• Симптомы, подобные гриппу, с желтухой (желтым цветом кожи и белого глаза) (признаки гепатита).
• Тяжелая боль в верхней части живота (абдомине), головокружение (рвота), потеря аппетита (признаки панкреатита).

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас出现ит любой из следующих побочных эффектов.Они могут потребовать медицинского внимания:

Часто(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Дрожь, проблемы с координацией, непроизвольные движения глаз, чувство тревоги и нервозности, чувство депрессии, изменения настроения, сыпь.

Чрезвычайно редко(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• Нерегулярный сердечный ритм или очень быстрый или медленный сердечный ритм.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Это легкие или умеренные побочные эффекты Трилептала. Большинство этих эффектов являются временными и обычно уменьшаются со временем.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• Усталость, головная боль, головокружение, сонливость, чувство головокружения (тошнота), рвота и двоение в глазах.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Слабость, нарушения памяти, трудности с концентрацией внимания, апатия, агитация, спутанность сознания, размытое зрение, запор, диарея, боль в животе (абдомине), акне, выпадение волос, головокружение, увеличение веса, нарушения речи.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Высокое кровяное давление (гипертония), крапивница.
• Также могут увеличиться уровни печеночных ферментов во время приема Трилептала.

Очень редко(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• Были зарегистрированы случаи нарушений костей, включая остеопению и остеопороз (снижение плотности костей) и переломы. Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете антиэпилептические препараты в течение долгого времени, имеете медицинскую историю остеопороза или принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании, www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Трилептала

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Трилептала

• Активное вещество - окскарбазепин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 600 мг окскарбазепина.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, кросповидон, стеарат магния.

Покрытие таблеткидля таблеток 600 мг: гипромеллоза, макрогол 4000, красный оксид железа (E172), черный оксид железа (E172), тальк, диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Трилептал 600 мг, таблетки, покрытые пленкой, имеют светло-розовый цвет, овальную форму, имеют насечку на обеих сторонах и надпись TF/TF на одной стороне и CG/CG на другой.

Трилептал, таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в блистерных упаковках по 30, 50, 100, 200 и 500 таблеток.

Не все упаковки могут быть в продаже.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран-Виа-де-лес-Кортс-Каталанес, 764

08013 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран-Виа-де-лес-Кортс-Каталанес, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos S.A.

Авенида Профессор Доктор Кавако Силва, 10Е

Taguspark District: Lisbon Municipality: Oeiras Parish: Porto salvo 2740 255

Португалия

Novartis Healthcare A/S

Эдвард Томсен Вей 14

Копенгаген, DK-2300

Дания

Novartis Farma S.p.A.

Виа Провинчиале Шито, 131

80058 Торре Аннунциата (NA)

Италия

NOVARTIS SVERIGE AB

Торшамнсгатан 48

16440 Киста

Швеция

Novartis Pharma GmbH

Яков-Линд-Штрассе 5, Top 3.05

1020 Вена

Австрия

Novartis Pharma B.V.

Хааксбергвег 16

1101 BX Амстердам

Нидерланды

Novartis Pharma GmbH

Софи-Гермен-Штрассе 10

Нюрнберг 90443

Германия

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия: Трилептал

Бельгия: Трилептал

Хорватия: Трилептал

Дания: Трилептал

Финляндия: Трилептал

Франция: Трилептал

Германия: Трилептал

Греция: Трилептал

Исландия: Трилептал

Ирландия: Трилептал

Нидерланды: Трилептал

Португалия: Трилептал

Испания: Трилептал

Швеция: Трилептал

Великобритания (Северная Ирландия): Трилептал

Дата последнего обновления этого листка инструкции:Март 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/