ТРИЛЕПТАЛ 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Трилептал300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

окскарбазепин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трилептал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Трилептала
3. Как принимать Трилептал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трилептала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трилептал и для чего он используется

Что такое Трилептал

Трилептал содержит активное вещество окскарбазепин.

Трилептал относится к группе лекарств, называемых противосудорожными или противоэпилептическими.

Для чего используется Трилептал

Лекарства, такие как Трилептал, являются стандартным лечением эпилепсии.

Эпилепсия - это расстройство мозга, которое вызывает у людей повторяющиеся приступы и судороги. Приступы происходят из-за временного сбоя в электрической активности мозга. Обычно клетки мозга координируют движения тела, отправляя сигналы через нервы мышц организованной манерой. При эпилепсии клетки мозга отправляют слишком много сигналов беспорядочным образом. Результатом может быть нескоординированная мышечная активность, называемая эпилептическим приступом.

Трилептал используется для лечения эпилептических приступов, частичных с или без вторичной генерализации с тонико-клоническими приступами. Частичные приступы охватывают ограниченную область мозга, но могут распространиться на весь мозг и вызвать генерализованные тонико-клонические приступы. Существуют 2 типа частичных приступов: простые и сложные. При простых частичных приступах пациент остается в сознании, тогда как при сложных приступах состояние сознания изменено.

Трилептал действует, поддерживая клетки нервов "гиперактивных" мозга под контролем, подавляя или уменьшая частоту таких приступов.

Трилептал можно использовать один или в комбинации с другими противоэпилептическими лекарствами.

Обычно врач попытается найти для вас лекарство, которое лучше всего подходит вам или вашему ребенку. Однако при тяжелой эпилепсии может потребоваться комбинация двух или более лекарств для контроля приступов. Трилептал показан для использования у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Трилептал или почему вам было назначено это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Трилептала

Следуйте внимательно всем инструкциям, данным вашим врачом, даже если они могут отличаться от общей информации, указанной в этой инструкции.

Мониторинг во время лечения Трилепталом

До и во время лечения Трилепталом ваш врач может провести анализ крови, чтобы установить вашу дозу. Ваш врач скажет вам, когда сделать анализ.

Не принимайте Трилептал:

• если вы аллергичны к окскарбазепину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6) или если вы аллергичны к эсликарбазепине.

Если вы аллергичны, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Трилептала. Если вы думаете, что вы аллергичны, спросите у вашего врача.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Трилептала:

• если вы когда-либо испытывали необычную аллергическую реакцию (сыпь или любой другой тип аллергии) на карбамазепин или любое другое лекарство. Если вы аллергичны к карбамазепину, вероятность того, что вы будете аллергичны к окскарбазепину (Трилепталу), составляет 1 из 4 (25%).
• если у вас есть почечная болезнь.
• если у вас есть тяжелая печеночная болезнь.
• если вы принимаете диуретики (лекарства, которые помогают почкам удалять соль и воду, увеличивая количество мочи).
• если у вас есть сердечная болезнь, одышка и/или воспаление ног или рук из-за задержки жидкости.
• если вы знаете, что ваш уровень натрия в крови низкий, как показывает ваш анализ крови (см. раздел 4).
• если вы женщина, принимающая оральные контрацептивы (такие как противозачаточная таблетка), Трилептал может сделать контрацептив неэффективным. Используйте не-гормональный метод контрацепции или дополнительный метод, пока принимаете Трилептал. Это может помочь вам предотвратить нежелательную беременность. Сообщите немедленно вашему врачу, если у вас есть нерегулярные или пятнистые вагинальные кровотечения. Если у вас есть какие-либо вопросы об этом, проконсультируйтесь с вашим врачом или медицинским специалистом перед приемом Трилептала.

Риск тяжелых кожных реакций у пациентов хань или тайских, связанных с карбамазепином или химически связанными соединениями, может быть предсказан с помощью анализа крови этих пациентов. Ваш врач посоветует вам, необходим ли анализ крови перед приемом окскарбазепина.

Если вы заметите какие-либо из следующих симптомов после приема Трилептала, немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы:

• если во время лечения вы испытываете аллергическую реакцию. Симптомы включают отек губ, век, лица, горла, рта или внезапные респираторные проблемы, а также лихорадку с воспалением лимфатических узлов, сыпь или пузыри на коже (см. раздел 4).
• если вы заметите симптомы, которые могут указывать на гепатит, такие как желтуха (желтый цвет кожи или белого цвета глаз).
• если вы заметите увеличение частоты приступов. Это особенно важно у детей, но также может произойти у взрослых.
• если вы заметите возможные симптомы нарушения крови, такие как усталость, одышка при физических упражнениях, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции с лихорадкой, боль в горле, язвы во рту, кровотечения или синяки более часто, чем обычно, у вас кровотечение из носа, красные или фиолетовые пятна, спонтанное появление пятен на коже.
• у некоторых людей, принимающих противоэпилептические лекарства, такие как Трилептал, были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если вы испытываете такие мысли в любое время, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• если вы заметите, что ваш сердечный ритм быстрый или необычно медленный.

• Дети и подростки

Для лечения детей ваш врач может рекомендовать мониторинг функции щитовидной железы до и во время лечения.

Использование Трилептала с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно в случае:

• Оральных контрацептивов, таких как "пили" (см. раздел Предостережения и меры предосторожности).
• Других противоэпилептических лекарств и индукторов ферментов, таких как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин или ламотриджин и рифампицин.
• Лекарств, которые снижают уровень натрия в крови, таких как диуретики (используемые для помощи почкам удалять соль и воду, увеличивая производство мочи), десмопрессин и нестероидные противовоспалительные лекарства, такие как индометацин.
• Лития и ингибиторов моноаминоксидазы (лекарств, используемых для лечения расстройств настроения и некоторых типов депрессии).
• Лекарств, которые контролируют иммунную систему организма, таких как циклоспорин и такролимус.

Прием Трилептала с пищей и алкоголем

Трилептал можно принимать с или без пищи. Во время лечения Трилепталом избегайте приема алкогольных напитков, поскольку это может увеличить седативный эффект этого лекарства; в случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Важно контролировать приступы во время беременности. Однако может быть риск для вашего ребенка, если вы принимаете противоэпилептические лекарства во время беременности.

Врожденные пороки развития

Исследования не показали увеличения риска врожденных пороков развития, связанных с окскарбазепином, принимаемым во время беременности, однако нельзя полностью исключить риск врожденных пороков развития у плода.

Расстройства развития нервной системы

Некоторые исследования показали, что воздействие окскарбазепина в утробе матери негативно влияет на развитие функции мозга (развитие нервной системы) у детей, в то время как в других исследованиях этот эффект не был обнаружен. Возможность того, что существует эффект на развитие нервной системы, нельзя исключить.

Ваш врач проинформирует вас о преимуществах и возможных рисках, связанных с лечением, и поможет вам решить, следует ли принимать Трилептал.

Не прерывайте лечение Трилепталом во время беременности без предварительной консультации с вашим врачом.

Лактация

Если вы принимаете это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лактации. Активное вещество Трилептала проникает в грудное молоко. Хотя доступные данные предполагают, что количество Трилептала, проникающего в грудное молоко, низкое, риск побочных эффектов у ребенка нельзя исключить. Ваш врач проинформирует вас о преимуществах и потенциальных рисках лактации во время приема Трилептала. Если вы кормите грудью во время лечения Трилепталом и считаете, что ваш ребенок испытывает какой-либо побочный эффект, такой как чрезмерная сонливость или недостаточный набор веса, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Вождение и использование машин

Трилептал может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Важно проконсультироваться с вашим врачом, если вы можете управлять транспортными средствами или работать с машинами во время приема этого лекарства.

3. Как принимать Трилептал

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество принимать

Использование у взрослых

• Рекомендуемая дозадля взрослых (включая пациентов пожилого возраста) составляет 600 мг в день.
• Принимайте дозу 300 мг дважды в день.
• Если необходимо, ваш врач может постепенно увеличить эту дозу, чтобы получить лучший эффект для вас. Лучшие результаты обычно достигаются при дозах между 600 и 2400 мг в день.
• Доза такая же, если Трилептал принимается вместе с другим противоэпилептическим лекарством.
• Если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность), начальная доза составляет половину от обычной начальной дозы.
• Если у вас есть тяжелая печеночная болезнь, ваш врач отрегулирует дозу.

Использование у детей и подростков

Трилептал можно использовать у детей в возрасте 6 лет и старше.

Рекомендуемая доза для детей рассчитывается на основе веса.

• Начальная доза составляет 8-10 мг/кг/день, разделенная на две дозы. Например, ребенок весом 30 кг начнет лечение с дозой 150 мг дважды в день.
• Ваш врач может постепенно увеличить дозу, чтобы получить лучший эффект для вашего ребенка. Лучшие результаты обычно достигаются при дозах 30 мг/кг/день. Максимальная доза для ребенка составляет 46 мг/кг/день.

Как принимать Трилептал

• Таблетки можно проглотить с небольшим количеством воды.
• Если необходимо, таблетки можно разделить на две части, чтобы облегчить прием. Надрез служит только для разделения таблетки, если вам трудно проглотить ее целиком.
• Для маленьких детей, которые не могут проглотить таблетки, или для тех, у кого назначенная доза не выпускается в виде таблеток, Трилептал также доступен в виде пероральной суспензии.

Когда и как долго принимать Трилептал

Принимайте Трилептал дважды в день, примерно в одно и то же время дня, если ваш врач не скажет вам иначе. Это будет иметь лучший эффект для контроля эпилепсии. Это также поможет вам вспомнить, когда принимать таблетку или таблетки.

Ваш врач скажет вам, как долго будет длиться ваше лечение или лечение вашего ребенка. Продолжительность лечения будет зависеть от типа приступов, которые вы или ваш ребенок испытываете. Возможно, потребуется продолжать лечение в течение нескольких лет, чтобы контролировать эпилептические приступы. Не изменяйте дозу и не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Трилептала

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Симптомы передозировки Трилепталом могут включать:

• сонливость, головокружение, проблемы с координацией и/или непроизвольные движения глаз, мышечные сокращения или значительное ухудшение судорог, головная боль, потеря сознания, кома,
• тошнота, рвота, увеличение непроизвольных движений,
• онемение, двойное зрение, уменьшение размера или сужение зрачка, размытое зрение,
• усталость,
• быстрое или поверхностное дыхание (угнетение дыхания),
• нерегулярный сердечный ритм (пролонгация интервала QTc),
• дрожь, головная боль, кома, непроизвольные движения рта, языка и конечностей,
• агрессия, возбуждение, спутанность,
• пониженное артериальное давление,
• затруднение дыхания.

Если вы забыли принять Трилептал

Если вы забыли одну дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы; в этом случае подождите и вернитесь к обычному режиму приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы не уверены или забыли несколько доз, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Трилепталом

Не прекращайте принимать свое лекарство без предварительной консультации с вашим врачом.

Чтобы предотвратить внезапное ухудшение приступов, не прекращайте лечение внезапно.

Если вы прекратите лечение, это должно быть сделано постепенно, как указал ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас出现ит любой из следующих побочных эффектов:

Следующие являются симптомами потенциально серьезных побочных эффектов, которые могут потребовать срочного медицинского лечения.

Ваш врач решит, следует ли немедленно прекратить лечение Трилепталом и как продолжить лечение в будущем.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Увеличение веса, усталость, выпадение волос, мышечная слабость, чувство холода (признаки снижения активности щитовидной железы).
• Падения

Очень редко(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• Воспаление губ, век, лица, горла или рта, сопровождающееся затруднением дыхания, речи или глотания (признаки анафилактических реакций и ангioneдемы).
• Сыпь и/или лихорадка, которые могут быть проявлениями синдрома ДРЕСС (диффузная эозинофильная сыпь с системными симптомами) или острого генерализованного пустулезного эксантема (AGEP).
• Усталость, одышка при физической нагрузке, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции с лихорадкой, боль в горле, язвы во рту, кровотечения или синяки более часто, чем обычно, носовые кровотечения, красные или фиолетовые пятна или спонтанное появление пятен на коже (признаки снижения количества тромбоцитов или снижения количества кровяных клеток).
• Онемение, спутанность сознания, мышечные сокращения или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за недостаточной секреции антидиуретического гормона (АДГ)) (см. раздел Предостережения и меры предосторожности).

Чрезвычайно редко(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• Признаки реакций гиперчувствительности (аллергии), такие как сыпь, лихорадка и боль в мышцах и суставах.

• Тяжелое появление пузырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых проходов или гениталий (признаки тяжелой аллергической реакции, включая синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона и эритему многоформную).
• Сыпь с красными пятнами в основном на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, чувством головокружения (тошнотой) или потерей аппетита (признаки системного красного lupus).
• Симптомы, подобные гриппу, с желтухой (желтизной кожи и белого глаза) (признаки гепатита).
• Тяжелая боль в верхней части живота (абдоминальная), головокружение (рвота), потеря аппетита (признаки панкреатита).

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появится любой из следующих побочных эффектов.Они могут потребовать медицинского внимания:

Часто(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Дрожь, проблемы с координацией, непроизвольные движения глаз, чувство тревоги и нервозности, чувство депрессии, изменения настроения, сыпь.

Чрезвычайно редко(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• Нерегулярный сердечный ритм или слишком быстрый или медленный сердечный ритм.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Это легкие и умеренные побочные эффекты Трилептала. Большинство этих эффектов являются временными и обычно уменьшаются со временем.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• Усталость, головная боль, головокружение, сонливость, чувство головокружения (тошнота), рвота и двоение в глазах.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Слабость, нарушения памяти, трудности с концентрацией внимания, апатия, агитация, спутанность сознания, размытое зрение, запор, диарея, боль в животе (абдоминальная), акне, выпадение волос, головокружение, увеличение веса, нарушения речи.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Высокое кровяное давление (гипертония), крапивница.
• Также могут увеличиваться уровни печеночных ферментов во время приема Трилептала.

Очень редко(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• Были зарегистрированы случаи нарушений костей, включая остеопению и остеопороз (снижение плотности костей) и переломы. Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете противоэпилептические препараты в течение долгого времени, имеете медицинскую историю остеопороза или принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека, www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Трилептала

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Трилептала

• Активное вещество - окскарбазепин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 300 мг окскарбазепина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки: коллоидная безводная диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, кросповидон, стеарат магния.

Покрытие таблеткидля таблеток 300 мг: гипромеллоза, макрогол 8000, желтый оксид железа (E172), тальк, диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Трилептала 300 мг, покрытые пленкой, имеют желтый цвет, овальную форму, имеют насечку на обеих сторонах и надпись TE/TE на одной стороне и CG/CG на другой.

Таблетки Трилептала, покрытые пленкой, выпускаются в блистерных упаковках по 30, 50, 100, 200 и 500 таблеток.

Не все представленные упаковки могут быть в продаже.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран-Виа де лез Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран-Виа де лез Кортс Каталанес, 764,

08013 Барселона

Испания

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos S.A.

Аvenida Профессор Доктор Кавако Силва, нº 10Е,

Taguspark District: Lisbon Municipality: Oeiras Parish: Porto salvo 2740 255

Португалия

Novartis Healthcare A/S

Эдвард Томсен Вей 14

Копенгаген. DK-2300

Дания

Novartis Farma S.p.A.

Виа Провинчале Шито, 131

80058 Торре Аннунциата (NA)

Италия

NOVARTIS SVERIGE AB

Торшамнсгатан 48

16440 Киста

Швеция

Novartis Pharma GmbH

Яков-Линд-Штрассе 5, Top 3.05

1020 Вена

Австрия

Novartis Pharma B.V.

Хааксбергвег 16

1101 BX Амстердам

Нидерланды

Novartis Pharma GmbH

Софи-Герман-Штрассе 10

Нюрнберг 90443

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия: Трилептал

Бельгия: Трилептал

Хорватия: Трилептал

Дания: Трилептал

Финляндия: Трилептал

Франция: Трилептал

Германия: Трилептал

Греция: Трилептал

Исландия: Трилептал

Ирландия: Трилептал

Нидерланды: Трилептал

Португалия: Трилептал

Испания: Трилептал

Швеция: Трилептал

Великобритания (Северная Ирландия): Трилептал

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Март 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/