Трилептал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Трилептал, 300 мг, покрытые таблетки

Трилептал, 600 мг, покрытые таблетки

Окскарбазепин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Трилептал и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Трилептал
• 3. Как принимать лекарство Трилептал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Трилептал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Трилептал и для чего оно используется

Что такое лекарство Трилептал

Активным веществом лекарства Трилептал является окскарбазепина.
Трилептал относится к группе лекарств, называемых противоэпилептическими или противосудорожными.

Когда используется лекарство Трилептал

Лекарства, такие как Трилептал, обычно используются для лечения эпилепсии.
Эпилепсия - это расстройство функции мозга, которое вызывает у пациентов повторяющиеся судорожные приступы. Они вызваны временными нарушениями электрической функции мозга. У здоровых людей мозговые клетки координируют движения тела с помощью упорядоченных сигналов, передаваемых нервными клетками к мышцам. При эпилепсии мозговые клетки отправляют слишком много сигналов в неупорядоченной форме. В результате появляются некоординированные мышечные движения, называемые судорожными приступами.
Лекарство Трилептал используется для лечения судорожных приступов частичного типа с вторично генерализованными тонико-клоническими приступами или без вторично генерализованных тонико-клонических приступов.
При частичных судорожных приступах участвует ограниченная область мозга, но они могут распространиться на весь мозг, вызывая тонико-клонические приступы. Существуют два типа частичных судорожных приступов: простые и сложные. При простых частичных приступах пациент не теряет сознания. Однако при сложных частичных приступах происходит потеря сознания.
Действие лекарства Трилептал заключается в торможении "чрезмерно активных" нервных клеток мозга, что устраняет или уменьшает частоту судорожных приступов.
Лекарство Трилептал может использоваться как единственное лекарство или в сочетании с другими противоэпилептическими лекарствами.
Обычно врач пытается найти одно лекарство, которое работает лучше всего для взрослого пациента или ребенка.
Однако у пациентов с более тяжелой формой эпилепсии может быть необходимо применение двух или более лекарств для предотвращения приступов.
Лекарство Трилептал может использоваться у взрослых пациентов и детей в возрасте 6 лет и старше.
Если у пациента есть вопросы о том, как работает лекарство Трилептал и почему оно было назначено, необходимо проконсультироваться с врачом.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Трилептал

Лекарство Трилептал всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача, даже если они отличаются от информации, представленной в инструкции.

Мониторинг во время лечения лекарством Трилептал

До и во время лечения лекарством Трилептал врач может провести анализ крови для определения правильной дозы лекарства для пациента. Врач сообщит, когда необходимо провести такие анализы.

Когда не использовать лекарство Трилептал

• если пациент имеет аллергическую реакцию на окскарбазепину, эсликарбазепину или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Если это относится к пациенту, необходимо сообщить врачу перед использованием лекарства Трилептал. Если пациент считает, что может быть аллергичен, необходимо попросить врача о консультации.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Трилептал, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если в прошлом была аллергическая реакция(сыпь или другие симптомы аллергии) на карбамазепин или любое другое лекарство. Если пациент аллергичен на карбамазепин, существует вероятность 1 к 4 (25%), что он также может быть аллергичен на окскарбазепину (Трилептал);
• если у пациента есть почечная болезнь;
• если у пациента есть тяжелая печеночная болезнь;
• если пациент принимает мочегонные лекарства(используемые для удаления солей и воды из организма путем увеличения количества вырабатываемой мочи);
• если у пациента есть сердечная болезнь, проявляющаяся трудностями в дыхании и (или) отеками ног или рук из-за задержки жидкости;
• если у пациента есть низкая концентрация натрияв крови (см. пункт 4: Возможные нежелательные реакции);
• если пациентка принимает гормональные противозачаточные средства(такие как таблетки, используемые для контроля над рождаемостью), лекарство Трилептал может снижать эффективность этих средств. Рекомендуется использовать другие или дополнительные (не гормональные) методы контрацепции во время лечения лекарством Трилептал, чтобы предотвратить нежелательную беременность. Если出现 нерегулярные кровотечения или пятна, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или медицинским работником. У пациентов китайского происхождения из популяции Хан и у лиц тайского происхождения существует риск тяжелых кожных реакций, связанных с лечением карбамазепином или веществами с подобной химической структурой, что можно предсказать, проведя анализ крови. Врач должен посоветовать пациенту, необходимо ли проведение таких анализов перед началом приема окскарбазепины.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу, если после начала лечения лекарством Трилептал出现 любой из следующих симптомов:

• аллергическая реакция; симптомы включают отек губ, век, лица, горла, рта или внезапные проблемы с дыханием, лихорадку с отеком лимфатических узлов, сыпь или пузырчатые изменения на коже;
• желтуха (желтизна кожи и белков глаз) - может быть симптомом гепатита;
• увеличение частоты приступов; это особенно важно у детей, но также может относиться к взрослым;
• синдром симптомов: усталость, короткий дыхание во время физических упражнений, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции с лихорадкой, боль в горле, язвы в полости рта, легкие кровотечения и синяки, кровотечение из носа, красные или фиолетовые пятна под кожей или необъяснимые изменения цвета кожи - могут быть симптомами нарушений крови;
• у небольшого числа пациентов, леченных противоэпилептическими лекарствами, такими как Трилептал, появлялись мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Если появляются такие мысли, пациент должен немедленно обратиться к врачу;
• быстрое или чрезвычайно медленное сердцебиение.

Дети и подростки

У детей врач может рекомендовать мониторинг функции щитовидной железы до и во время лечения.

Лекарство Трилептал и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно касается:

• гормональных противозачаточных средств (см. пункт: «Предостережения и меры предосторожности»);
• других противоэпилептических лекарств и активаторов ферментов, таких как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин или ламотриджин, а также рифампицин;
• лекарств, которые снижают концентрацию натрия в крови, таких как мочегонные лекарства (используемые для удаления солей и воды из организма путем увеличения количества вырабатываемой мочи), десмопрессин и нестероидные противовоспалительные лекарства, такие как индометацин;
• лития и ингибиторов моноаминоксидазы (лекарств, используемых для лечения расстройств настроения и некоторых типов депрессии);
• лекарств, которые влияют на иммунную систему, таких как циклоспорин и такролимус.

Лекарство Трилептал с пищей и алкоголем

Лекарство Трилептал можно принимать во время еды или независимо от нее.
Алкоголь может усиливать седативное действие лекарства Трилептал. Необходимо избегать употребления алкоголя во время приема лекарства Трилептал. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

В период беременности важно поддерживать приступы под контролем, но использование противоэпилептических лекарств в это время может представлять опасность для нерожденного ребенка.

Врожденные пороки развития

Исследования не показали увеличения риска врожденных пороков развития, связанных с использованием окскарбазепины во время беременности, но нельзя полностью исключить риск развития врожденных пороков у нерожденного ребенка. Риск развития врожденных пороков у потомства женщин, леченных комбинированной терапией, больше, чем при монотерапии.

Нарушения развития нервной системы

Некоторые исследования показали, что воздействие окскарбазепины в матке отрицательно влияет на развитие функции мозга (развитие нервной системы) у детей, в то время как другие исследования не показали такого влияния. Не можно исключить возможность влияния на развитие нервной системы.
Лечащий врач проинформирует о преимуществах и рисках, связанных с использованием лекарства, и поможет пациентке принять решение о том, следует ли продолжать принимать лекарство Трилептал.

Грудное вскармливание

Если пациентка использует это лекарство, перед началом грудного вскармливания она должна проконсультироваться с врачом.
Активное вещество лекарства Трилептал проникает в грудное молоко. Хотя доступные данные свидетельствуют о том, что количество лекарства Трилептал, проникающее в организм ребенка, кормящегося грудью, небольшое, нельзя исключить риск нежелательных реакций у ребенка. Врач обсудит с пациенткой преимущества и риски, связанные с грудным вскармливанием во время приема лекарства Трилептал. Если пациентка кормит грудью во время приема лекарства Трилептал и считает, что у ребенка появляются такие нежелательные реакции, как чрезмерная сонливость или слабый набор веса, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Лекарство Трилептал может вызывать сонливость или головокружение, нечеткое зрение, двойное зрение, отсутствие координации или снижение уровня сознания, особенно при начале лечения или во время увеличения дозы.
Очень важно определить с врачом, может ли данный пациент управлять транспортными средствами и работать с механизмами во время приема лекарства.

3. Как принимать лекарство Трилептал

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта, даже если они отличаются от информации, представленной в инструкции. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже также имеются другие лекарства, содержащие окскарбазепину в форме таблеток по 150 мг.

Рекомендуемая доза

Использование у взрослых пациентов

• Обычно рекомендуемая начальная дозалекарства Трилептал у взрослых пациентов (в том числе пациентов пожилого возраста) составляет 600 мг окскарбазепины в день.
• Необходимо принимать одну таблетку по 300 мг дважды в день.
• Врач может постепенно увеличивать дозу до достижения最佳ных терапевтических эффектов. Обычно они достигаются при приеме доз в диапазоне от 600 мг до 2400 мг окскарбазепины в день.
• Доза такая же, если лекарство Трилептал используется с другим противоэпилептическим лекарством.
• У пациентов с почечной болезнью (нарушениями функции почек) начальная доза составляет половину от обычной начальной дозы.
• У пациентов с тяжелой печеночной болезнью врач определяет подходящую дозу.

Использование у детей и подростков

Трилептал может использоваться у детей в возрасте 6 лет и старше.
Доза у детей зависит от веса тела.

• Начальная доза составляет 8-10 мг на килограмм веса тела в день, разделенная на две приема. Например, ребенок весом 30 кг начинает лечение одной таблеткой по 150 мг дважды в день.
• Врач может постепенно увеличивать дозу до достижения最佳ных результатов лечения. Лучшие терапевтические эффекты достигаются при приеме дозы в размере 30 мг на килограмм веса тела в день. Максимальная суточная доза для детей составляет 46 мг на килограмм веса тела в день.

Как принимать лекарство Трилептал

• Таблетки необходимо проглотить, запивая небольшим количеством воды.
• Если это необходимо, таблетки можно разделить вдоль линии деления, чтобы облегчить глотание. Однако такое деление таблетки не позволяет получить половину дозы. Линия деления на таблетке служит только для облегчения деления таблетки, если пациент имеет трудности с глотанием ее целиком.
• Для маленьких детей, которые не могут глотать таблетки, или если назначенная им доза не может быть достигнута в форме таблеток, имеется лекарство Трилептал в форме пероральной суспензии.

Когда и как долго принимать лекарство Трилептал

Лекарство Трилептал необходимо принимать дважды в день, каждый день в одно и то же время, если врач не рекомендует иначе. Прием лекарства в одно и то же время каждый день даст лучший результат в контроле над приступами.
Врач, наблюдающий пациента, определит продолжительность лечения лекарством Трилептал у взрослых пациентов и детей. Она зависит от типа приступов. Для контроля над приступами лечение может длиться много лет. Необходимо соблюдать установленную дозу и не прекращать лечение без консультации с врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Трилептал

В случае приема большего количества лекарства, чем назначил врач, необходимо немедленно обратиться в ближайшую больницу или к врачу, наблюдающему пациента. Симптомы передозировки лекарства Трилептал могут включать:
сонливость, головокружение, тошноту, рвоту, усиление неконтролируемых движений, летаргию, дезориентацию, дрожание мышц или значительное усиление судорог, проблемы с координацией движений и (или) непроизвольные движения глаз, двойное зрение, сужение зрачков, нечеткое зрение, чувство усталости, поверхностное и замедленное дыхание (снижение частоты дыхания), нерегулярное сердцебиение (удлинение интервала QTc), дрожание, головную боль, коматозное состояние, потерю сознания, неконтролируемые движения губ, языка, конечностей, возбуждение, низкое кровяное давление, одышку.

Пропуск приема лекарства Трилептал

В случае пропуска одной дозы необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу. Необходимо продолжать лечение в соответствии с установленным графиком приема. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае сомнений или пропуска нескольких доз лекарства необходимо проконсультироваться с врачом, наблюдающим пациента.

Прекращение приема лекарства Трилептал

Не следует прекращать прием лекарства без консультации с врачом.
Никогда не следует внезапно прекращать прием лекарства, поскольку это может привести к внезапному усилению приступов.
Если лечение должно быть прекращено, отмену лекарства следует проводить постепенно, в соответствии с рекомендациями врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу, если появится любой из следующих нежелательных реакций:

Это симптомы, которые появляются не очень часто, редко или очень редко. Врач также решит, следует ли немедленно прекратить использование лекарства Трилептал и как продолжить лечение.
Не очень часто(могут появиться реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• Усталость, выпадение волос, слабость мышц, чувство простуды (симптомы снижения функции щитовидной железы). Редко(могут появиться реже, чем у 1 из 1 000 пациентов):
• Отек губ, век, лица, горла или рта, сопровождаемый трудностями в дыхании, говорении или глотании (симптомы анафилактической реакции и ангионевротического отека) или другие симптомы повышенной чувствительности, такие как: сыпь, лихорадка, а также боли в мышцах и суставах.
• Усталость, короткое дыхание во время физических упражнений, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции с лихорадкой, боль в горле, язвы в полости рта, легкие кровотечения и синяки, кровотечение из носа, красные или фиолетовые пятна под кожей или необъяснимые изменения цвета кожи (симптомы снижения количества тромбоцитов или белых кровяных клеток). Очень редко(могут появиться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
• Усиленные пузырчатые изменения на коже и (или) слизистых оболочках губ, глаз, полости рта, носовых проходов или половых органов (симптомы тяжелой повышенной чувствительности, включая синдром Стивенса-Джонсона и многоформную эритему).
• Красные изменения цвета кожи в виде сыпи, в основном на лице, сопровождаемые чувством усталости, лихорадкой, тошнотой или потерей аппетита (симптомы системной красной волчанки).
• Летаргия, дезориентация, дрожание мышц или значительное усиление судорог (возможные симптомы низкой концентрации натрия в крови) (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
• Симптомы, подобные гриппу, с желтухой (желтизной кожи или белков глаз) (симптомы гепатита)
• Сильная боль в верхних отделах живота, рвота, потеря аппетита (симптомы панкреатита).

Если появится любой из следующих нежелательных реакций, необходимо как можно скорее сообщить врачу. Может потребоваться медицинская помощь:

Часто(могут появиться у менее 1 из 10 пациентов):

• Дрожание, нарушения координации движений, непроизвольные движения глаз, чувство тревоги и нервозности, депрессия, изменчивость настроения, сыпь. Очень редко(могут появиться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
• Нерегулярное сердцебиение, очень быстрое или очень медленное сердцебиение.

Другие нежелательные реакции, которые могут появиться:

Эти нежелательные реакции лекарства Трилептал обычно легкие или умеренные. Большинство из них являются временными и обычно проходят самостоятельно.
Очень часто(могут появиться у более 1 из 10 пациентов):

• Усталость, головные боли, головокружение, сонливость, тошнота, рвота, двойное зрение. Часто(могут появиться у менее 1 из 10 пациентов):
• Слабость, нарушения памяти, нарушения концентрации внимания, апатия, возбуждение, дезориентация, нечеткое зрение, нарушения зрения, запор, диарея, боль в животе (желудке), акне, выпадение волос, нарушения равновесия.
• Увеличение веса тела.
• Нарушения речи. Не очень часто(могут появиться реже, чем у 1 из 100 пациентов):
• Высокое кровяное давление.
• Крапивница, увеличение активности печеночных ферментов (по результатам анализа крови). Редко(могут появиться реже, чем у 1 из 1 000 пациентов):
• Кроме того, сообщалось о появлении нарушений костной системы, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломов. Пациенты, которые длительно принимают противоэпилептические лекарства, у которых ранее была диагностирована остеопороз или которые принимают стероиды, должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Необходимо обратиться к врачу, если любой из вышеуказанных нежелательных реакций усилился.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Трилептал

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Хранить при температуре ниже 30°C.
• Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Не использовать лекарство, если его упаковка была ранее открыта или повреждена.
• Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Трилептал

Активным веществом лекарства является окскарбазепина.
Трилептал, 300 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка лекарства Трилептал 300 мг содержит 300 мг окскарбазепины.
Трилептал, 600 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка лекарства Трилептал 600 мг содержит 600 мг окскарбазепины.
Другие компоненты лекарства:

Ядро таблетки:

Коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, кросповидон, стеарин магния.

Покрытие таблетки:

Таблетки 300 мг: гипромеллоза, тальк; диоксид титана (E171), макрогол 8000, желтый оксид железа (E172);
Таблетки 600 мг: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (E171), макрогол 4000, красный оксид железа (E172), черный оксид железа (E172).

Как выглядит лекарство Трилептал и что содержит упаковка

Трилептал, 300 мг, покрытые таблетки являются желтыми, овальными, с линией деления на обеих сторонах, с надписью «TE», линия деления, перевернутое «TE» на одной стороне и «CG», линия деления, перевернутое «CG» на другой стороне.
Трилептал, 600 мг, покрытые таблетки являются светло-розовыми, овальными, с линией деления на обеих сторонах, с надписью «TF», линия деления, перевернутое «TF» на одной стороне и «CG», линия деления, перевернутое «CG» на другой стороне.
Пачка картонная содержит 50 покрытых таблеток (5 блистеров по 10 таблеток).
Лекарство Трилептал, покрытые таблетки, выпускается в двух дозировках: 300 мг, 600 мг.

Организация, ответственная за выпуск

Новартис Польша Сп. з о.о.
ул. Марьянарска, 15
02-674 Варшава
Тел.: +48 22 375 48 88

Производитель/Импортер:

Новартис Фармацевтика, С.А.
Гран Вия де лас Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона
Испания
Новартис Фарма ГмбХ
Ронштрассе, 25
90429 Нюрнберг
Германия
Новартис Фарма С.п.А.
Виа Провинчале Шито, 131
80058 Торре Аннунциата (НА)
Италия

Дата последней актуализации инструкции: 10/2024