Трамапар

ЛИСТОВКА ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ТРАМАПАР, 37,5 мг + 325 мг, покрытые таблетки

(Трамадол гидрохлорид + Парацетамол)

Необходимо ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание листовки:

• 1. Что такое препарат Трамапар и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Трамапар
• 3. Как применять препарат Трамапар
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Трамапар
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ ТРАМАПАР И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

Трамапар - это комбинированный препарат, содержащий два обезболивающих вещества - трамадол и парацетамол, которые, действуя совместно, облегчают боль. Трамапар предназначен для применения при лечении умеренной или сильной боли, когда врач считает необходимым применение комбинации трамадола и парацетамола. Трамапар следует применять только у взрослых и подростков старше 12 лет.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ТРАМАПАР

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Трамапар необходимо обсудить это с врачом, если у пациента имеется: депрессия и пациент принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Препарат Трамапар и другие препараты»). После приема трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого трамадола существует небольшой риск развития так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появляются какие-либо симптомы этого тяжелого синдрома, он должен немедленно обратиться за медицинской помощью (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Когда не применять препарат Трамапар

• Если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на активные вещества (трамадол гидрохлорид, парацетамол) или любой из остальных компонентов препарата Трамапар (см. пункт 6 «Содержание упаковки и другие сведения»).
• Если у пациента имелись аллергические реакции (например, кожная сыпь, отек лица, свистящее дыхание или трудности с дыханием) после приема трамадола или парацетамола или любого из остальных компонентов препарата Трамапар.
• В случае острого алкогольного опьянения, седативных средств, обезболивающих препаратов или других психотропных препаратов (препаратов, влияющих на настроение и эмоции).
• Если пациент принимает одновременно ингибиторы МАО (препараты, применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона) или принимал их в течение 14 дней перед началом лечения препаратом Трамапар.
• Если пациент имеет тяжелую болезнь печени.
• Если пациент имеет эпилепсию, которая не достаточно контролируется применяемыми препаратами.

Когда следует проявлять особую осторожность при применении препарата Трамапар

Если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов во время применения препарата Трамапар, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту:

• Если пациент принимает одновременно другие препараты, содержащие парацетамол или трамадол.
• Если пациент имеет нарушения функции печени или болезнь печени или когда появляется желтуха глаз или кожи. Это могут быть симптомы желтухи или нарушений желчных путей.
• Если пациент имеет нарушения функции почек.
• Если пациент имеет тяжелые нарушения дыхания, например, астму или тяжелую болезнь легких.
• Если пациент имеет эпилепсию или имел ранее приступы.
• Если пациент имел недавно травму головы, сотрясение мозга или сильные головные боли, сопровождавшиеся рвотой.
• Если пациент зависим от каких-либо препаратов, включая обезболивающие препараты, такие как морфин.
• Если пациент принимает другие обезболивающие препараты, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин.
• Если пациент будет подвергаться анестезии. Необходимо сообщить врачу или дантисту о приеме препарата Трамапар,
• Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Это может указывать на то, что у пациента имеется недостаточность надпочечников (низкая концентрация кортизола). Если появляются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу, который решит, необходимо ли пациенту дополнительное введение гормонов.

Необходимо сообщить врачу, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относилась к пациенту в прошлом или появится во время применения препарата Трамапар. Врач решит, может ли пациент продолжать применять этот препарат.

Нарушения дыхания во время сна

Препарат Трамапар может вызывать нарушения дыхания во время сна, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкая концентрация кислорода в крови). Симптомы могут включать прерывистое дыхание во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если пациент или другой человек наблюдает эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может назначить снижение дозы.

Толерантность, зависимость и наркоз

Этот препарат содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм пациента привыкает к препарату, что называется толерантностью). Многократное применение препарата Трамапар также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркозу, что может вызвать угрожающее жизни передозирование. Риск этих нежелательных реакций может увеличиваться с дозой и продолжительностью применения препарата. Зависимость или наркоз могут привести к тому, что пациент потеряет контроль над количеством принимаемых препаратов или частотой их приема. Риск зависимости от препарата Трамапар различен у разных людей. Больший риск зависимости от препарата Трамапар может относиться к людям в следующих ситуациях:

• пациент или кто-то из его семьи ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков («наркоз»);
• пациент является курильщиком;
• пациент ранее имел проблемы с настроением (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или был лечен психиатром из-за других психических заболеваний.

Если пациент наблюдает какой-либо из следующих симптомов во время приема препарата Трамапар, это может указывать на зависимость или наркоз.

• Необходимость приема препарата в течение более длительного периода, чем рекомендовано врачом.
• Необходимость приема дозы, превышающей рекомендованную.
• Пациент использует препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы лучше спать».
• Пациент предпринимал多кратные, неудачные попытки прекратить или контролировать применение препарата.
• После прекращения приема препарата пациент чувствует себя плохо, а после повторного приема препарата чувствует себя лучше («эффекты отмены»). Если пациент наблюдает какой-либо из этих симптомов, он должен проконсультироваться с врачом, чтобы обсудить лучший способ лечения, включая решение о том, когда следует прекратить применение препарата и как это сделать безопасно (см. пункт 3 «Прекращение приема препарата Трамапар»).

Препарат Трамапар и другие препараты

Применение других препаратов

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Важно:препарат содержит парацетамол и трамадол. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает другие препараты, содержащие парацетамол или трамадол, чтобы не превышать максимальные суточные дозы. Препарат Трамапар не следует применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (см. пункт «Когда не применять препарат Трамапар»). Не рекомендуется применять препарат Трамапар с следующими препаратами:

• карбамазепин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии или определенных типов боли, таких как сильные приступы боли в лице, называемые невралгией тройничного нерва);
• бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (опиоидные обезболивающие препараты). Обезболивающее действие может быть ослаблено.

Риск нежелательных реакций увеличивается при одновременном применении следующих препаратов:

• триптаны (препараты, применяемые при лечении мигрени) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, СИОЗС (препараты, применяемые при лечении депрессии). В случае появления чувства замешательства, возбуждения, повышения температуры, потения, некоординированного движения конечностей или глаз, мышечных спазмов или диареи необходимо обратиться к врачу.
• седативные препараты, снотворные препараты, другие обезболивающие препараты, такие как морфин и кодеин (также в виде противокашлевого препарата), баклофен (мышечный релаксант), препараты, снижающие кровяное давление, антидепрессанты или препараты, применяемые при лечении аллергии. Может появиться сонливость или чувство слабости. В случае появления этих симптомов необходимо сообщить врачу.
• антидепрессанты, снотворные препараты, нейролептики (препараты, влияющие на психическое состояние) или бупропион (препарат, помогающий бросить курить). Может увеличиться риск появления приступов. Врач решит, можно ли применять препарат Трамапар.
• варфарин или фенпрокумон (препараты, снижающие свертываемость крови). Действие этих препаратов может измениться, и могут появиться кровотечения. Все случаи длительного или неожиданного кровотечения необходимо немедленно сообщить врачу.
• габапентин или прегабалин при лечении эпилепсии или боли, вызванной повреждением нервов (нейропатическая боль).

Риск появления нежелательных реакций выше, если пациент принимает определенные антидепрессанты, препарат Трамапар может взаимодействовать с ними и вызвать появление серотонинового синдрома (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Действие препарата Трамапар может измениться, если пациент принимает также:

• метоклопрамид, домперидон или ондансетрон (препараты, применяемые при лечении тошноты и рвоты);
• холестирамин (препарат, снижающий концентрацию холестерина в крови);
• кетоконазол или эритромицин (препараты, применяемые при лечении инфекций).

Врач скажет, какие препараты можно безопасно применять одновременно с препаратом Трамапар.

Применение препарата Трамапар с пищей и напитками

Препарат Трамапар может вызывать сонливость. Поскольку алкоголь может усиливать сонливость, необходимо избегать употребления алкоголя во время применения препарата Трамапар.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат противопоказан во время беременности. В случае подтверждения беременности во время применения препарата Трамапар необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом следующих доз. Грудное вскармливание Небольшие количества трамадола могут проникать в грудное молоко. Поэтому не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания. Трамадол выделяется в грудное молоко. По этой причине не следует принимать препарат Трамапар более одного раза во время грудного вскармливания или, если пациентка принимает препарат Трамапар более одного раза, альтернативой является прекращение грудного вскармливания. Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Трамапар может вызывать сонливость, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если пациент чувствует усталость, он не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Трамапар содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной покрытой таблетке, что означает, что его можно считать «натрий-свободным» препаратом.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ ТРАМАПАР

Препарат Трамапар следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Перед началом лечения и регулярно в его течение врач обсудит с пациентом, чего он может ожидать от применения препарата Трамапар, когда и как долго следует его применять, когда следует обратиться к врачу и когда следует прекратить применение препарата (см. также пункт 2). Дозирование Препарат Трамапар следует применять как можно короче. Если врач не рекомендовал иначе, обычно применяемая доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 таблетки. В случае необходимости можно принимать следующие дозы в соответствии с рекомендациями врача. Минимальный интервал между дозами должен составлять не менее 6 часов. Не следует принимать более 8 покрытых таблеток препарата Трамапар в день. Не следует принимать препарат Трамапар чаще, чем рекомендовано врачом. Врач может увеличить интервал между последующими дозами у пациентов:

• старше 75 лет,
• с нарушениями функции почек или
• с нарушениями функции печени.

Способ применения Таблетки следует применять внутрь. Таблетки следует проглотить целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Не следует делить или разжевывать таблетки. Если пациент считает, что действие препарата Трамапар слишком сильное (например, он чувствует усиленную сонливость или имеет трудности с дыханием) или слишком слабое (т.е. он все еще чувствует боль), он должен обратиться к врачу.

Применение у детей

Применение препарата у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Трамапар

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, даже если пациент чувствует себя хорошо. Существует риск повреждения печени, которое может проявиться позже.

Пропуск приема препарата Трамапар

В случае пропуска дозы препарата, вероятно, произойдет возобновление боли. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, а следует принять следующую таблетку в обычное время.

Прекращение применения препарата Трамапар

Обычно не наблюдается каких-либо эффектов отмены препарата Трамапар. Однако в редких случаях люди, принимавшие трамадол в течение длительного времени, могут чувствовать себя плохо после внезапного прекращения лечения (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). В случае применения препарата Трамапар в течение длительного времени перед прекращением лечения необходимо обратиться к врачу, поскольку могло произойти привыкание к препарату. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

В случае появления следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:

• кожная сыпь, указывающая на аллергическую реакцию с внезапным отеком лица и шеи, трудностями с дыханием или снижением кровяного давления и обмороком;
• длительное или неожиданное кровотечение, вызванное одновременным применением препарата Трамапар с препаратами, снижающими свертываемость крови (например, кумарин, варфарин); риск кровотечения может увеличиться.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с частотой, определяемой следующим образом: Очень часто: появляются чаще, чем у 1 из 10 пациентов, Часто: появляются у 1 до 10 из 100 пациентов, Не очень часто: появляются у 1 до 10 из 1000 пациентов, Редко: появляются у 1 до 10 из 10 000 пациентов, Очень редко: появляются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов, Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных. Очень часто:

• тошнота,
• головокружение, сонливость.

Часто:

• рвота,
• нарушения пищеварения (запор, вздутие, диарея),
• боль в желудке,
• сухость во рту,
• зуд,
• потливость,
• головная боль,
• дрожь,
• спутанность сознания,
• нарушения сна,
• изменения настроения (тревога, нервозность, эйфория).

Не очень часто:

• усиленная сердечная деятельность или повышенное кровяное давление,
• нарушения работы или ритма сердца,
• трудности с мочеиспусканием или боль при мочеиспускании,
• изменения кожи (например, сыпь, крапивница),
• онемение, покалывание или жжение конечностей,
• шум в ушах,
• мышечные спазмы,
• депрессия,
• кошмары,
• галлюцинации (слух, зрение или ощущение вещей, которых нет),
• временные проблемы с памятью,
• трудности с глотанием,
• кровь в стуле,
• озноб,
• приливы жара,
• боль в груди,
• трудности с дыханием.

Редко:

• приступы,
• трудности с координацией движений,
• зависимость,
• неясное зрение.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• икота,
• серотониновый синдром, симптомы которого могут включать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как повышение температуры, учащенное сердцебиение, нестабильное кровяное давление, мышечные спазмы, жесткость мышц, отсутствие координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Трамапар»).

Другие: Ниже перечислены нежелательные реакции, зарегистрированные людьми, принимавшими препараты, содержащие только трамадол или только парацетамол. В случае появления каких-либо из этих симптомов во время применения препарата Трамапар необходимо сообщить об этом врачу:

• чувство обморока при изменении положения тела с лежачего или сидячего на стоячее,
• замедленная сердечная деятельность,
• обморок,
• изменения аппетита,
• слабость мышц,
• замедленный или поверхностный дыхание,
• изменения настроения,
• изменения активности,
• изменения восприятия,
• усиление астмы.

В редких случаях применение препаратов, таких как трамадол, может привести к зависимости от препарата, что затрудняет его отмену. Люди, принимавшие трамадол в течение длительного времени, могут иногда чувствовать себя плохо после внезапного прекращения лечения. Они могут испытывать возбуждение, тревогу, нервозность или дрожь. Они могут быть чрезмерно активными, иметь трудности с засыпанием и испытывать нарушения желудочно-кишечного тракта или пищеварения. У некоторых пациентов могут появиться приступы страха, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, онемение и покалывание, а также шум в ушах. В случае появления каких-либо из этих симптомов после отмены препарата Трамапар необходимо проконсультироваться с врачом. В исключительных случаях результаты анализа крови могут быть ненормальными, например, указывать на низкую концентрацию тромбоцитов, что может вызывать кровотечения из носа или десен.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Если какой-либо из симптомов нежелательных реакций усиливается или появляются какие-либо новые нежелательные реакции, не перечисленные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ТРАМАПАР

Препарат следует хранить в месте, недоступном и не видимом для детей. Этот препарат следует хранить в закрытом и безопасном месте, куда другие лица не имеют доступа. Он может вызывать серьезный вред и быть смертельным для людей, которым он не был назначен. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца. Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Трамапар

• Активными веществами препарата являются: трамадол гидрохлорид и парацетамол. 1 покрытая таблетка содержит 37,5 мг трамадола гидрохлорида и 325 мг парацетамола.
• Кроме того, препарат содержит: целлюлозу, порошок, желатинизированную крахмал, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кукурузный крахмал, магния стеарат. Оболочка: Опадри Желтый YS-1-6382G [гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, желтый оксид железа (Е 172), полисорбат 80], карнаубский воск.

Как выглядит препарат Трамапар и что содержит упаковка

Препарат Трамапар имеет форму покрытых таблеток светло-желтого цвета, продолговатой формы. Упаковка содержит 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 или 100 таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Польфармекс С.А. ул. Йозефув 9 99-300 Кутно Польша (Польша) Тел.: + 48 24 357 44 44 Факс: + 48 24 357 45 45 эл. почта: polfarmex@polfarmex.pl

Дата утверждения листовки: