Трамадол Гидрохлориде + Парацетамол Бриллпгарма

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ

ПОТРЕБИТЕЛЯ

Гидрохлорид трамадола + Парацетамол Бристоль Лабораториз, 37,5 мг + 325 мг,

покрытые таблетки

Гидрохлорид трамадола + Парацетамол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство предназначено для конкретного человека. Не следует передавать его другим. Лекарство
может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Гидрохлорид трамадола + Парацетамол Бристоль Лабораториз и для чего оно используется
Важная информация перед применением лекарства Гидрохлорид трамадола + Парацетамол Бристоль Лабораториз
Как применять лекарство Гидрохлорид трамадола + Парацетамол Бристоль Лабораториз
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарство Гидрохлорид трамадола + Парацетамол Бристоль Лабораториз
Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Гидрохлорид трамадола + Парацетамол Бристоль Лабораториз и для чего оно используется

и для чего оно используется
Гидрохлорид трамадола + Парацетамол Бристоль Лабораториз, 37,5 мг + 325 мг, покрытые таблетки являются комбинированным препаратом, содержащим два обезболивающих вещества — трамадол и парацетамол, которые в совокупности облегчают боль.
Это лекарство предназначено для применения при лечении умеренной или сильной боли, когда врач считает необходимым применение комбинации трамадола и парацетамола.
Это лекарство следует применять только у взрослых и подростков старше 12 лет.

2. Важная информация перед применением лекарства Гидрохлорид трамадола +

Парацетамол Бристоль Лабораториз

Когда не применять лекарство Гидрохлорид трамадола + Парацетамол Бристоль Лабораториз

• Если у пациента наблюдается повышенная чувствительность к трамадолу, парацетамолу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). В случае острого алкогольного отравления.
• Если пациент принимает одновременно снотворные, обезболивающие или психоактивные вещества.
• Если пациент принимает одновременно ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или принимал их в течение 14 дней перед началом лечения таблетками трамадола и парацетамола. Ингибиторы МАО используются при лечении депрессии и болезни Паркинсона.
• Если у пациента тяжелая печеночная недостаточность.
• Если у пациента эпилепсия, которая не достаточно хорошо контролируется применяемыми препаратами.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения этого лекарства необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если пациент принимает одновременно другие препараты, содержащие парацетамол или трамадол.
• Если у пациента есть печеночная недостаточность или заболевание печени, или если наблюдается желтуха кожи и глаз, что может указывать на развитие желтухи.
• Если у пациента есть нарушения функции почек.
• Если у пациента тяжелые дыхательные расстройства, например, бронхиальная астма или тяжелое заболевание легких.
• Если у пациента эпилепсия или ранее наблюдались судороги.
• Если у пациента недавно была травма головы, сотрясение мозга или сильные головные боли, сопровождаемые рвотой.
• Если пациент зависим от каких-либо препаратов, включая обезболивающие, такие как морфин.
• Если пациент принимает другие обезболивающие, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин. Если пациенту предстоит операция под наркозом, необходимо сообщить об этом врачу или дантисту.

Лекарство Гидрохлорид трамадола + Парацетамол Бристоль Лабораториз и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые выпускаются без рецепта. Врач проинформирует пациента, какие препараты можно безопасно применять вместе с этим лекарством.
Не следует превышать максимальные суточные дозы парацетамола и трамадола при применении этого или других препаратов. Лекарство Гидрохлорид трамадола + Парацетамол Бристоль Лабораториз не следует применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (см. пункт: «Когда не применять лекарство Гидрохлорид трамадола + Парацетамол Бристоль Лабораториз»).
Не рекомендуется применять лекарство Гидрохлорид трамадола + Парацетамол Бристоль Лабораториз с следующими препаратами из-за возможных взаимодействий:

• карбамазепин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии или определенных типов боли),
• бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (опиоидные обезболивающие).

Риск нежелательных реакций увеличивается при одновременном применении следующих препаратов:

• препараты, которые могут вызывать судороги, такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск возникновения судорог увеличивается при одновременном применении лекарства Гидрохлорид трамадола + Парацетамол Бристоль Лабораториз. Врач скажет, можно ли безопасно применять это лекарство.
• некоторые антидепрессанты. Лекарство Гидрохлорид трамадола + Парацетамол Бристоль Лабораториз может взаимодействовать с такими препаратами, что может привести к возникновению таких симптомов, как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, ответственные за контроль над глазными яблоками, обильное потоотделение, дрожь, повышение рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38°C.

В случае возникновения спутанности, беспокойства, лихорадки, пота, некоординированных движений конечностей или глазных яблок, неконтролируемых мышечных сокращений или диареи необходимо сообщить врачу.

• снотворные, обезболивающие, такие как морфин и кодеин (включая препараты от кашля), баклофен (мышечный релаксант), препараты, снижающие кровяное давление, антидепрессанты или применяемые при лечении аллергии. Может возникнуть сонливость или чувство слабости. В случае возникновения этих симптомов необходимо сообщить врачу
• антидепрессанты, снотворные, препараты, влияющие на психическое состояние или бупропион (препарат, помогающий бросить курить). Может увеличиться риск возникновения судорог. Врач скажет, можно ли безопасно применять это лекарство.
• варфарин или фенпрокумон (препараты, снижающие свертываемость крови). Действие этих препаратов может измениться, и могут возникнуть кровотечения (см. пункт 4).

Действие лекарства Гидрохлорид трамадола + Парацетамол Бристоль Лабораториз может измениться, если пациент принимает также:

• метоклопрамид, домперидон или ондансетрон (препараты, применяемые при лечении тошноты и рвоты),
• холестирамин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови),
• кетоконазол или эритромицин (препараты, применяемые при лечении инфекций).

Применение лекарства Гидрохлорид трамадола + Парацетамол Бристоль Лабораториз с пищей и напитками

При применении этого лекарства не следует потреблять алкоголь, поскольку это может привести к возникновению сонливости.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Кормление грудью
Трамадол выделяется в грудное молоко. Поэтому не следует применять лекарство Гидрохлорид трамадола + Парацетамол Бристоль Лабораториз более одного раза во время кормления грудью или, если пациентка принимает лекарство Гидрохлорид трамадола + Парацетамол Бристоль Лабораториз более одного раза, альтернативой является прекращение кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов:

Если пациент чувствует сонливость при применении этого лекарства, он не должен управлять транспортными средствами, использовать инструменты или эксплуатировать механизмы.

3. Как применять лекарство Гидрохлорид трамадола + Парацетамол Бристоль Лабораториз

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Не следует делить или разжевывать таблетки.
Дозировку необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, следует применять минимальную дозу, обеспечивающую обезболивание.

Взрослые и подростки старше 12 лет:

Если врач не назначил иначе, обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2 таблетки. При необходимости можно принимать повторные дозы в соответствии с рекомендациями врача.
Минимальный интервал между дозами должен составлять не менее 6 часов.
Не следует принимать более 8 таблеток в день.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов старше 75 лет выведение препарата из организма может быть замедлено.
В этом случае врач может рекомендовать продлить интервал между дозами.

Пациенты с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, пациенты на диализе

Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью и (или) почечной недостаточностью не могут применять это лекарство. В случае умеренной или легкой недостаточности врач может рекомендовать продлить интервал между дозами.

Применение у детей до 12 лет:

• Применение этого лекарства у детей до 12 лет не рекомендуется. Если пациент считает, что действие этого лекарства слишком сильное (например, он чувствует повышенную сонливость или имеет трудности с дыханием) или слишком слабое (т.е. он все еще чувствует боль), он должен обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Гидрохлорид трамадола +

Парацетамол Бристоль Лабораториз

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, даже если пациент чувствует себя хорошо. Существует риск серьезного повреждения печени, которое может проявиться позже

Пропуск применения лекарства Гидрохлорид трамадола + Парацетамол Бристоль

Лабораториз

В случае пропуска дозы, вероятно, произойдет возобновление боли. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, а следует принять следующую таблетку в обычное время.

Прекращение применения лекарства Гидрохлорид трамадола + Парацетамол Бристоль

Лабораториз

Обычно не наблюдается никаких симптомов отмены лекарства Гидрохлорид трамадола + Парацетамол Бристоль Лабораториз.
В редких случаях применение препарата трамадола может привести к зависимости, что может затруднить отмену препарата.
В редких случаях применение препарата, содержащего трамадол, может привести к зависимости, что может затруднить отмену препарата. В случае применения лекарства Гидрохлорид трамадола + Парацетамол Бристоль Лабораториз в течение длительного времени перед прекращением лечения необходимо обратиться к врачу, поскольку могло развиться привыкание к препарату.
Могут возникнуть:

• побуждение, нервозность, чувство тревоги или дрожь
• повышенная активность
• нарушения сна
• нарушения желудочно-кишечного тракта.

У очень небольшого числа людей также могут возникнуть:

• атаки паники
• галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, онемение и покалывание
• шум в ушах.

В случае возникновения любого из этих симптомов после отмены этого лекарства необходимо обратиться к врачу. Информация о других нежелательных реакциях приведена в пункте 4.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными. В случае возникновения следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:

• редко встречающаяся кожная сыпь, указывающая на аллергическую реакцию, может сопровождаться внезапным отеком лица и шеи, затруднением дыхания или снижением артериального давления и обмороком. В случае возникновения этих состояний необходимо прекратить применение этого лекарства. Не следует принимать его снова.
• длительное или неожиданное кровотечение, вызванное одновременным применением лекарства Гидрохлорид трамадола + Парацетамол Бристоль Лабораториз с препаратами, снижающими свертываемость крови (например, фенпрокумон, варфарин).

Кроме того, необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае значительного усиления следующих нежелательных реакций:

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 человека из 10 пациентов)

• тошнота
• головокружение, сонливость

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у 1 человека из 10 пациентов)

• рвота, нарушения пищеварения (запор, вздутие, диарея), боль в животе, сухость во рту,
• зуд, повышенная потливость,
• головная боль, дрожь,
• спутанность, нарушения сна, изменения настроения (тревога, нервозность, эйфория).

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 человека из 100 пациентов)

• ускорение сердечного ритма или повышение артериального давления, нарушения работы или ритма сердца,
• затрудненный или болезненный мочеиспускание,
• изменения кожи (например, сыпь, крапивница),
• онемение, покалывание или жжение конечностей, шум в ушах, непроизвольные мышечные сокращения,
• депрессия, кошмары, галлюцинации (слух, зрение или ощущение вещей, которых нет), кратковременные проблемы с памятью,
• затрудненный глотание, кровь в стуле,
• озноб, приливы жара, боль в груди,
• затруднение дыхания.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 человека из 1000 пациентов)

• судороги, нарушения координации движений,
• зависимость,
• неясное зрение.

Ниже перечисленные нежелательные реакции были зарегистрированы у людей, принимавших препараты, содержащие только трамадол или только парацетамол.
В случае возникновения любого из этих симптомов во время применения этого лекарства необходимо сообщить об этом врачу:

• чувство обморока при изменении положения тела с лежачего или сидячего на стоячее, замедление сердечного ритма, обморок, изменения аппетита,
• слабость мышц, более медленный или поверхностный дыхание,
• изменения настроения, изменения активности, изменения в восприятии,
• усиление астмы. В случае возникновения этих состояний необходимо прекратить применение этого лекарства и немедленно обратиться к врачу. Не следует снова принимать это лекарство.

В редких случаях люди, принимавшие трамадол в течение длительного времени, могут чувствовать себя плохо после внезапной отмены препарата. Они могут чувствовать себя взволнованными, тревожными, нервозными или дрожащими. Они могут быть чрезмерно активными, иметь трудности со сном и испытывать нарушения желудочно-кишечного тракта. У очень немногих пациентов могут возникнуть приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, онемение и покалывание, а также шум в ушах.
В случае возникновения любого из этих симптомов после отмены этого лекарства необходимо обратиться к врачу.
В исключительных случаях результаты морфологического анализа крови могут быть ненормальными, например, указывать на низкое количество тромбоцитов, что может привести к кровотечениям из носа или десен.
Применение этого лекарства в сочетании с препаратами, снижающими свертываемость крови (например, фенпрокумон, варфарин), может увеличить риск возникновения кровотечений. Длительные или неожиданные кровотечения необходимо немедленно сообщить врачу.
Если любой из симптомов нежелательных реакций усиливается или возникают какие-либо другие нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
В редких случаях может возникнуть кожная сыпь, указывающая на аллергическую реакцию, в сочетании с внезапным отеком лица и шеи, затруднением дыхания или снижением артериального давления и обмороком.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у пациента возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимская 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. электронная почта:
ndl@urpl.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гидрохлорид трамадола + Парацетамол Бристоль

Лабораториз

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: (EXP). Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Гидрохлорид трамадола + Парацетамол Бристоль Лабораториз

Активными веществами препарата являются гидрохлорид трамадола и парацетамол.
Одна (1) покрытая таблетка содержит 37,5 мг гидрохлорида трамадола и 325 мг парацетамола.
Другие компоненты:

• Ядро таблетки:целлюлоза, порошок, крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), крахмал кукурузный, стеарат магния.
• Покрытие:гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа желтый (Е 172), полисорбат 80.

Как выглядит лекарство Гидрохлорид трамадола + Парацетамол Бристоль Лабораториз и что содержит упаковка

Лекарство Гидрохлорид трамадола + Парацетамол Бристоль Лабораториз имеет вид светло-желтых таблеток, двояковыпуклых, покрытых оболочкой капсул с надписью «С8» на одной стороне.
Лекарство Гидрохлорид трамадола + Парацетамол Бристоль Лабораториз, покрытые таблетки, упакованы в блистеры из фольги PVC/Алюминий, в картонной упаковке.
Упаковки содержат 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 или 100 таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Brillpharma (Ireland) Limited
Иннискарра, Мейн-стрит,
Раткоул, Каунти Дублин
Ирландия

Производитель

Wave Pharma Limited

4-й этаж Кавендиш Хаус,
369 Бернт Оук Бродвей,
Эджвер, HA8 5AW
Великобритания

Дата последней актуализации инструкции:

Этот лекарственный препарат имеет разрешение на продажу на территории стран

членов ЕЭС под следующими названиями:
ПТ — Трамадол + Парацетамол Бристоль Лабораториз, 37,5 мг + 325 мг, таблетки, покрытые оболочкой
ЕС — Трамадол/Парацетамол Бристоль Лабораториз 37,5 мг/325 мг таблетки, покрытые оболочкой
ДК — Гидрохлорид трамадола/Парацетамол Бристоль Лабораториз, 37,5 мг/325 мг, покрытые таблетки